Life Science by REVERA

🔥🔥🔥 Нововведения в информировании медицинских и фармацевтических работников Соответствующие изменения обусловлены принятием постановления Минздрава от 11.04.2023 № 51 и учитывают ряд предложений от игроков рынка по однозначному применению норм законодательства. Согласно документу: 1️⃣ Уточняется, что действие Инструкции по информированию медицинских и фармацевтических работников представителями производителей лексредств не распространяется на отношения по: ✅ размещению (распространению) рекламы; ✅ осуществлению фармаконадзора. 2️⃣ Установлено, что при информировании представители производителей лексредств не вправе осуществлять информирование, направленное на привлечение внимания к конкретному лекпрепарату, формирование или поддержание интереса к нему и (или) его продвижение на рынке. Фактически это означает, что при информировании не должна осуществляться реклама конкретного лекпрепарата. 3️⃣ Предусмотрено, что информирование путем предоставления информационных материалов в организации здравоохранения может осуществляться с посещением организаций здравоохранения, но без взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками (ранее посещение не допускалось). 4️⃣ Определено, что следует понимать под "информированием работников", а также кто относится к "представителям производителей лекарственных средств". Так, представителями производителей лексредств могут быть: 🔸 сотрудники производителей лексредств (держателей РУ) или их представительств; 🔸 сотрудники иных юрлиц, заключивших с производителями лексредств (держателями РУ) либо с их представительствами гражданско-правовой договор; 🔸 иные физлица, заключившие соответствующий гражданско-правовой договор. 5️⃣ Исключены положения о необходимости ведения журнала регистрации информирования. ⏰ Нововведения вступают в силу сегодня - 01.05.2023.

❗️МАРТ завершило антимонопольное расследование в отношении фармпроизводителя. Комиссией МАРТ установлен факт недобросовестной конкуренции. 👉 Фармпроизводитель распространял информационные письма (листовки) о фармакоэкономическом сравнении (с указанием преимуществ формы выпуска) производимого им лекарственного средства с лекарственным средством конкурента. В информационных письмах (листовках) не был указан расчет стоимости 1 мг лекарственного средства, отсутствовала информация о кратности применения лекарственного средства, что влияет на конечный результат. ✔️Так, Комиссией МАРТ установлено, что действия фармпроизводителя являются неправомерными в части некорректного сравнения лекарственных средств в распространенных им информационных письмах (листовках). Подробнее читайте у нас на сайте.

🔥 Юристы REVERA Belarus подтвердили право оказывать юридические услуги! 01.01.2023 вступил в силу Закон Республики Беларусь от 14.10.2022 №213-З «О лицензировании». 🔺Одно из лицензионных требований — оказание юридических услуг только юристами, имеющими свидетельства об аттестации лица, оказывающего юридические услуги. Свидетельство выдается Министерством юстиции по результатам сдачи аттестационного экзамена, программа которого предусматривает проверку знаний более чем по 10 отраслям права. 🎊 Мы рады сообщить, что юристы REVERA Belarus (ООО "Ревера Лигал") успешно сдали экзамен в Министерстве юстиции и подтвердили, что обладают знаниями и навыками, необходимыми для оказания юридических услуг. ☝️Почему это важно? С 01.07.2023 оказывать юридические услуги смогут только юридические компании, подтвердившие соблюдение лицензионных требований, в т.ч. сформировавшие штат работников, не менее двух из которых имеют свидетельства.

🩺 Обзор изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за 1 кв. 2023 Из обзора вы узнаете про: 🔹Обновленный перечень препаратов, реализуемых без рецепта; 🔹 Регламенты административных процедур по осуществлению медицинской деятельности в «Великом камне»; 🔹 Изменения в порядке проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи; 🔹Новые правила к расположению аптек; 🔹 Перечень документов для лицензии в сфере медицинской деятельности и многое другое. 🧪Скачать обзор можно по ссылке

⚡️ Референтное ценообразование: комментарий замминистра здравоохранения Президент подписал Указ № 95, которым возобновлена регистрация предельных отпускных цен производителей лексредств. Замминистра здравоохранения Юрий Горбич прокомментировал принятые изменения. Основные тезисы выступления: 1️⃣ в настоящий момент Минздрав определяет перечень лекпрепаратов, предельные отпускные цены на которые будут подлежать регистрации; 2️⃣ для подготовки вышеуказанного перечня за основу взят перечень основных лексредств; 3️⃣ из перечня основных лексредств были взяты 100 чаще всего продаваемых лекпрепаратов с учетом того, что на каждое МНН приходится минимум 3 дженерика. Такой механизм позволит исключить вероятность пропадания какого-либо из этих лекпрепаратов с рынка. 4️⃣ формирование предельной отпускной цены, подлежащей регистрации, будет производиться путем сравнения цен на лекпрепарат в странах «референтного региона» (сопредельные государства, а также ЕС, США, Австралия и другие). Это исключает возможность поступления на белорусский рынок лекпрепаратов по цене, в несколько раз превышающей цену в государствах референтного региона. 5️⃣ референтное ценообразование действовало с 2018 по 2020 год. Практика показала, что цены примерно на 278 лекформ упали и примерно на 100 лекпрепаратов цены выросли, но не более чем на 6%. 6️⃣ по словам замминистра, референтное ценообразование соответствует принципу справедливости: цены на лекпрепараты в странах «референтного региона» будут сопоставимы между собой.

‼️ Импорт через зависимого посредника По информации правоохранительных органов, КГК пресечена противоправная деятельность компаний, поставлявших медицинские и фармацевтические товары в учреждения здравоохранения. Установлено, что работники компаний договаривались с зарубежными изготовителями товаров об их поставке на территорию Беларуси и товары следовали напрямую в адрес белорусских компаний. Документально же поставка оформлялась в адрес подконтрольных иностранных компаний. Последние в свою очередь, увеличивая цену на товары по отдельным позициям в 4-5 раз, реализовывали ее белорусским компаниям. При этом вопросами приобретения товаров занимались должностные лица белорусских организаций, а не фирм-посредников, которые были включены в схему лишь для оформления сделок купли-продажи. В результате разница в цене оставалась на счетах иностранных фирм-посредников, подконтрольных белорусским компаниям, а сами компании завышали затраты и цены на поставляемые в учреждения здравоохранения республики медицинские и фармацевтические товары. Комментарий: Из-за логистических трудностей поставка ряда товаров напрямую в Беларусь от производителей невозможна. Однако, необходимо учитывать, что наличие посредника в цепочке поставок не должно иметь целью снижение налоговых обязательств в Беларуси.

💼 Белорусский офис компании REVERA пополнился патентным поверенным. Какие возможности это открывает для клиентов REVERA? 🔸 Патентные поверенные — связующее звено между патентными ведомствами Республики Беларусь и иностранными или национальными заявителями. 🔸 Уполномочены совершать от имени доверителя все необходимые действия, связанные с получением прав на объекты права промышленной собственности в Республике Беларусь. Таких полномочий нет даже у адвокатов. ▪️ регистрация товарных знаков, промышленных образцов, полезных моделей, изобретений ▪️регистрация лицензионных договоров ▪️регистрация договоров уступки ▪️регистрация договоров франчайзинга ▪️защита интересов доверителей в Апелляционном совете при патентном органе и Судебной коллегии по делам интеллектуальной собственности Верховного суда Республики Беларусь ▪️подписание и подача заявки на товарные знаки от имени заявителей из Беларуси в патентное ведомство РФ (Роспатент). ▶️ Подробнее читайте здесь

‼️ Возобновляется регистрация предельных отпускных цен производителей лексредств Сегодня подписан Указ Президента Республики Беларусь №95, согласно которому возобновляется действие Указа от 22.08.2018 №345 "О регистрации цен на лекарственные средства" (приостановлен с 26.04.2020). Документ предусматривает следующее: 1️⃣ возобновляется регистрация цен в отношении отдельных лекпрепаратов; 2️⃣ перечень указанных лекпрепаратов и порядок регистрации цен на них в течение 3 месяцев будет определен Совмином; 3️⃣ методика расчета предельных отпускных цен будет определена МАРТом по согласованию с Минздравом; 4️⃣ основным критерием будет сравнение цены конкретного лекпрепарата с ценами на препараты сравнения (референтное ценообразование). 👇 Ознакомиться с текстом документа можно в прилагаемом файле. ⏰ Указ вступит в силу через 3 месяца после официального опубликования (по состоянию на 10.04.2023 официально не опубликован).

❓ С точки зрения Закона «О рекламе» может ли аптека при покупке лекпрепарата предоставлять скидку на другой товар, например, БАД или лекпрепарат того же или другого производителя? Ответ: По нашему мнению, да, может 📍Согласно абз. 11 п. 7 ст. 15 Закона «О рекламе» реклама лекпрепаратов, методов оказания медпомощи, работ и (или) услуг, составляющих меддеятельность, изделий медназначения и медтехники не должна содержать указания на возможность использования любых форм материального поощрения, за исключением скидок, в случае приобретения объекта рекламирования в рекламе лекпрепаратов, изделий медназначения и медтехники. 📍Данная норма не запрещает при покупке лекпрепарата предоставлять скидки на другой товар, например, на БАД, производителем которой является та же компания, которая производит лекпрепарат, либо иная компания.

📣 Общественное обсуждение изменений в госрегистрации стратегически важных лекпрепаратов На Правовом форуме Беларуси проходит общественное обсуждение проекта постановления Правительства, которым изменяется Положение о порядке госрегистрации стратегически важных лекпрепаратов. В частности, планируется: ✅ уточнить термин «стратегически важные лекпрепараты» Лекпрепараты регистрируются как стратегически важные при условии, что на момент подачи документов для проведения комплекса предварительных технических работ зарегистрировано не более 3 дженериков с таким же МНН, лекформой и дозировкой, производимых в Беларуси, с выполнением всех стадий технологического процесса. ✅ ввести термин «лекарственный препарат традиционной китайской медицины» Для таких лекпрепаратов предусматривается возможность госрегистрации исключительно в упрощенном порядке. ✅ конкретизировать критерии для госрегистрации стратегических лекпрепаратов в упрощенном порядке ✅ скорректировать порядок выдачи регистрационных удостоверений ⏰ Принять участие в обсуждении и внести свои предложения можно по 8 апреля.

☝️ Топ-10 самых «больных» вопросов фармкомпаний 14 марта юристы направления Life Science by REVERA провели прямой эфир, посвященный знаковым законодательным изменениям для фармбизнеса в Беларуси. Также юристы REVERA рассказали какие изменения планируются в 2023 году и осветили топ-10 самых популярных вопросов клиентов-фармкомпаний: 1️⃣ Анализ возможностей поставки ЛС на эксклюзивной и долгосрочной основе 2️⃣ Порядок взаимодействия, в т.ч. информирования медработников 3️⃣ Механизмы защиты прав на оригинальные ЛС 4️⃣ Порядок перевода ЛС в безрецептурные 5️⃣ Оценка антимонопольных рисков 6️⃣ Проведение рекламных мероприятий, в т.ч. уплата рекламного сбора, проведения акций, особенности выкладки 7️⃣ Оформление отношений с дистрибьюторами, аптечными сетями и иными контрагентами 8️⃣ Обработка и трансграничная передача персданных 9️⃣ Преимущества локализации производства в Беларуси 🔟 Оказание иностранной безвозмездной или спонсорской помощи ЛПУ Будем рады видеть Вас на наших дальнейших мероприятиях!

☝️ Топ-10 самых «больных» вопросов фармкомпаний Юристы направления Life Science by REVERA проанализировали популярные запросы клиентов из сферы фармацевтики и здравоохранения и составили список наиболее «больных» тем отрасли: 1️⃣ Анализ возможностей поставки ЛС на эксклюзивной и долгосрочной основе 2️⃣ Порядок взаимодействия, в т.ч. информирования медработников 3️⃣ Механизмы защиты прав на оригинальные ЛС 4️⃣ Порядок перевода ЛС в безрецептурные 5️⃣ Оценка антимонопольных рисков 6️⃣ Проведение рекламных мероприятий, в т.ч. уплата рекламного сбора, проведения акций, особенности выкладки 7️⃣ Оформление отношений с дистрибьюторами, аптечными сетями и иными контрагентами 8️⃣ Обработка и трансграничная передача персданных 9️⃣ Преимущества локализации производства в Беларуси 🔟 Оказание иностранной безвозмездной или спонсорской помощи ЛПУ Специализации команды REVERA law group охватывают все востребованные области бизнес-права, обеспечивают сопровождение любых проектов по принципу «одного окна».

💊 Новая редакция перечня основных лекарственных средств Напомним, что в перечень включаются лексредства: 🔸 применяемые для оказания мед.помощи пациентам, имеющим право на льготное, в т.ч. бесплатное обеспечение лексредствами; 🔸 применяемые при онкологических, онкогематологических заболеваниях, трансплантации органов и тканей человека, при заболевании, вызванном ВИЧ, при остром и хроническом вирусных гепатитах C; 🔸 выдаваемые по рецептам врачей и применяемые для оказания медпомощи детям в возрасте до 3 лет; 🔸 назначаемые при заболеваниях, включенных в перечень заболеваний, дающих право гражданам на бесплатное обеспечение лексредствами; 🔸 обязательные для наличия в аптеках определенных категорий. 🔔 Перечень пересматривается, как правило, не реже 1 раза в 2 года. Крайние изменения вносились в ноябре 2020 года.

💰Сколько "стоит" недобросовестная конкуренция? 👉Ранее МАРТ сообщало об установлении факта нарушения антимонопольного законодательства поставщиком ветеринарных препаратов. Поставщик зарегистрировал товарный знак с обозначением «Метростим», в то время как такое обозначение уже определенный период использовалось конкурентами и приобрело определенную узнаваемость у потребителей. 👆Установление факта недобросовестной конкуренции влечет административную ответственность. Так, постановлениями экономического суда Минской области на поставщика и его должностное лицо наложен штраф в размере 400 и 20 базовых величин соответственно. Постановления не были обжалованы и вступили в законную силу. Подробнее у нас на сайте.

⚡️Напоминаем, что уже завтра в 10.00 состоится вебинар REVERA для фармацевтического бизнеса. Будем рады всех видеть! 📝Зарегистрированным участникам будет направлена презентация, подготовленная спикерами. Полная программа и ссылка на регистрацию

Команда REVERA поздравляет прекрасную половину подписчиков Life Science by REVERA с праздником весны!

🔥 ПРАВОВЫЕ ТЕНДЕНЦИИ ДЛЯ ФАРМКОМПАНИЙ В БЕЛАРУСИ В 2023 ГОДУ ⏰ 10:00–11:00, 14 марта 2023 г. ❗️Прямой эфир о законодательных изменениях в сфере фармацевтики за 2022 год и о тенденциях на 2023. Спикеры: 🔶 Сергей Сущеня - руководитель направления Life Science REVERA; 🔶 Денис Валюкевич - ведущий юрист направления Life Science REVERA. 🌐 Мероприятие состоится онлайн. Участие бесплатное по предварительной регистрации. ▶️ Полная программа и ссылка на регистрацию

Арбитражная команда REVERA law group успешно защитила интересы белорусской компании в Сингапурском международном арбитражном центре (SIAC) в деле по взысканию предоплаты, неустойки и убытков по договору поставки с малайзийской компанией. SIAC является наиболее известным из арбитражных институтов азиатского региона и вторым по популярности арбитражным институтом в мире. Суть дела: ⛴ Белорусская компания заключила договор поставки товаров с крупной государственной малазийской компанией, производителем товаров медицинского назначения. Товар должен был быть поставлен морским сообщением в порт Клайпеды, а затем доставлен в Минск, однако, малазийский поставщик поставил лишь часть товара. Более того, в процессе приемки выяснилось, что поставленные товары частично повреждены и непригодны для использования. Из интересных особенностей дела: 1. Дело рассматривалось по ускоренной процедуре. 2. Договор между участниками спора не предусматривал применимое право, а Малайзия не является участником Венской конвенции о договорах международной купли продажи 1980 г. Поэтому ключевым вопросом при рассмотрении спора стало определение права, применимого к договору, на основании которого необходимо разрешать спор. ➡️ О том, как решались эти вопросы, можно прочитать в нашем материале.

💊 Опубликован Республиканский формуляр лекарственных средств на 2023 год Республиканский формуляр ЛС - список ЛС с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение. Республиканский формуляр ЛС ежегодно устанавливается Минздравом и используется для формирования и разработки: ✅ перечня основных лексредств ✅ годовых планов госзакупок лексредств ✅ клинических протоколов ✅ методов оказания медпомощи