«Медрелис» - Обращение МИ в России

Уважаемые коллеги! 18 июня 2024 г. наши специалисты и юристы "Пепеляев Групп" организуют вебинар по актуальным вопросам обращения медицинских изделий. Присоединяйтесь - будет интересно! 🦊 Программа и регистрация на вебинар - в сообщении ниже 🔽

🦊Техническая и эксплуатационная документация практически каждого медицинского изделия содержит показания и противопоказания к его применению. Сегодня мы хотим дать несколько советов о том, как их формулировать, чтобы при регистрации не возникло сложностей. 🔆Избегайте излишнего количества показаний. Во-первых, эффективность и безопасность медицинского изделия доказывается для конкретного перечня показаний к применению. Во-вторых, Ваше МИ будет применяться реальными людьми с конкретными заболеваниями. 🔆Сверяйте формулировки с аналогами. Если будут слишком значительные расхождения, аргументированного доказательства идентичности может оказаться недостаточным, и придется делать КИ с участием человека в качестве субъекта. 🔆Пишите показания и противопоказания понятным языком. Особенно в случаях, если изделие предназначено для непрофессионального пользователя. 🔆Сверяйтесь со словарями. При регистрации зарубежных МИ смысл показания или противопоказания может исказиться. А это повлечет некорректное применение медицинского изделия. Помните, что показания и противопоказания необходимо будет подтверждать в ходе клинических испытаний. А мы можем помочь с их организацией. Для этого можно написать нам на info@medrelic.ru.

Коллеги, как и обещали, подготовили для вас более подробный материал о маркировке "Честный знак"☑️ С ним можно ознакомиться в нашем блоге на vc.ru. Ниже мы перечислили какие МИ уже должны быть промаркированы: 🖍Обеззараживатели-очистители воздуха; 🖍Обувь ортопедическая; 🖍Аппараты слуховые; 🖍Стенты коронарные; 🖍Компьютерные томографы; 🖍Санитарно-гигиенических изделия, используемых при недержании; 🖍Презервативы; 🖍Шприцы; 🖍Инфузионные системы; 🖍Салфетки; 🖍Пробирки; 🖍Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура; 🖍Инкубаторы для новорожденных; 🖍Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей; 🖍Медицинские маски. ⚠️Продажа мед. изделий без данной маркировки преследуется, как административно, так и уголовно. Читайте об этом в нашей статье. 💬Пишите в комментариях, что вы думаете об этой инициативе. Маркируете ли уже свои изделия? info@medrelic.ru - e-mail для ваших вопросов📧

Коллеги, сегодня последний день весны, поэтому мы хотим рассказать вам чего ждать от первых дней лета в сфере МИ: 🌻 1 июня обновляется ряд стандартов, связанных с токсикологическими исследованиями. Об этом мы делали более подробный пост в апреле🔬 🌻 С 1 июня расширяется перечень МИ, подлежащих обязательной маркировке в системе "Честный знак". Расскажем об этом в нашем канале уже в понедельник 🔔 🌻 1 июня вступают в силу новые отраслевые стандарты на такие виды МИ, как аппараты ИВЛ, носилки, устройства инфузионные, аппараты для микроволновой терапии, а также ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023, распространяющийся на электрические МИ для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке🗃 Всем жарких летних выходных!🍓🏖🍹 Адрес нашей электронной почты - info@medrelic.ru. Просто оставим его здесь.

Уважаемые коллеги! ❗️В мае 2024 года на сайте Росздравнадзора были опубликованы новые Методические рекомендации по экспертизе качества, эффективности и безопасности в части регистрации ПО. В них содержится много новой информации, например: 🌝О документах, предоставляемых для подтверждения качества и достаточности средств защиты ПО 🌝Перечень рекомендуемых стандартов для технических испытаний ПО 🌝Конкретизированы требования к клиническим испытаниям - что именно и какими способами подтверждать на КИ на ПО 🌝Требования к объему разъяснений версионности ПО в технической документации Мы готовим отдельную статью для нашего блога на vc.ru, где более подробно осветим обновления в этих методических рекомендациях. ❓Какие вопросы о регистрации программного обеспечения вас волнуют? Пишите в комментариях и мы постараемся затронуть их в нашей статье! 💬 info@medrelic.ru этот адрес, куда вы также можете присылать свои вопросы или запросы на регистрацию медицинских изделий📧

Круговое движение регистрации МИ в РФ - испытания на ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р МЭК 62366🔄 Файл менеджмента риска и файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности - must have документы для большинства медицинских изделий. Они составляются в соответствии с требованиями стандартов: ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р МЭК 62366. ⚠️Бывает, что в замечаниях эксперты просят предоставить результаты испытаний на соответствие ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р МЭК 62366. Зачастую позиция испытательных лабораторий (далее - ИЛ) по такому запросу следующая: область аккредитации ИЛ включает только те пункты стандартов, на соответствие которым у лаборатории есть методы испытаний. А поскольку испытания на эти ГОСТы сводятся к анализу документации производителя, разработать метод и предоставить результаты испытаний не представляется возможным. Делимся проверенными вариантами решения сложившейся ситуации: 🦊Подготовить информационное письмо от испытательной лаборатории, в котором популярно, с использованием ссылок на нормативные документы, разъяснить позицию по этому вопросу (пример аргументации смотри выше⬆️). Дополнить также аргументацией акт устранения замечаний. 🦊Попросить ИЛ включить информацию о соответствии ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р МЭК 62366 в Протокол оценки технической документации с выводами о том, что документация соответствует этим стандартам, а также требованиям Приказа №11н. #замечания #процедураРФ ❓А вы сталкивались с такими замечаниями? Пишите в комментариях 💬 Кстати, мы можем вам помочь с устранением замечаний - для этого напишите нам на info@medrelic.ru

🇰🇬🇦🇲🇰🇿🇧🇾🇷🇺 ЕАЭС 🇷🇺🇧🇾🇰🇿🇦🇲🇰🇬 Не успели мы заполнить опись по классификатору ЕАЭС, как уже наступила пятница 👀 В завершении рабочей недели, которая проходила под флагом Евразийского союза, предлагаем вам поиграть в неожиданно молодёжное развлечение - бинго🔴 Напоминаем суть игры: - Отмечаем клеточки, если с вами случалась похожая ситуация ✅ - Считаем общее количество попаданий🎯 - По шкале определяем до какого уровня дошли в этой аркаде🤓 Мы пока что добрались до Гэндальфа Белого - 11 отметок✅ А кто вы из мира ЕАЭС?🙂 Делитесь своими результатами в комментариях 🧙‍♂⚡️💬 P.S. По вопросам регистрации медицинских изделий и не только - пишите нам на info@medrelic.ru.

🇰🇬🇦🇲🇰🇿🇧🇾🇷🇺 ЕАЭС 🇷🇺🇧🇾🇰🇿🇦🇲🇰🇬 Магия замечаний по процедуре ЕАЭС: предоставьте "результаты клиники" на "токсику". Недавно мы получили замечания по проекту ЕАЭС (⬆️🆙⬆️), касающиеся исследований с целью оценки биологического действия (в народе "токсика"). К нашему удивлению они затрагивали и отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности (далее по тексту "отчёт о КДЭБ"). Данный отчёт можно назвать "двоюродным братом" акта оценки результатов клинических испытаний МИ в национальной процедуре (в народе "результаты клиники"). Мы все знаем, что в данном отчёте или акте указывается в том числе информация о ранее проведенных испытания, т.е. результаты "токсики", "техники" и т.д. Парадокс на лицо: предоставьте отчёт о КДЭБ на испытания, которые должны предшествовать "результатам клиники". Мы попробовали разобрать в этом вопросе и докопаться до его истоков. И вот, что мы нашли: 📄Согласно Решению №29 Совета ЕЭК (Приложение №3, пункт 11, подпункт "е") отчет о КДЭБ является неотъемлемой частью технического файла. В то же время технический файл необходимо предоставлять для всех видов испытаний медицинских изделий. 📄В соответствии с этим же Решением, пунктом 8 отчёт о КДЭБ должен всегда поддерживаться в актуальном состоянии, т.е. по мере проведения каждого вида испытаний, появления новых данных о применении МИ в других странах, он должен актуализироваться. Сложив 2+2, мы приходим к следующему выводу: 💡Отчёт о КДЭБ следует оформлять уже по факту готовности вашего технического файла и эксплуатационной документации, но до проведения технических испытаний или исследований с целью оценки биологического действия. 💡Предоставлять отчёт нужно на выше указанные испытания, как часть тех.файла, а по мере их окончания вносить изменения в документ, т.е. видимо оформлять дополнения к отчёту. 🦊В случае с замечанием, о котором говорилось в самом начале, мы попробуем оформить дополнение к протоколам, с указанием в перечне предоставленной документации все те сведения, которые перечислил эксперт. Мы будем продолжать рассказывать вам об этом диковинном искусстве необычных замечаний во всех процедурах регистрации МИ в РФ. Ведь "искусство должно принадлежать народу" (с). Поделитесь в комментариях своим опытом получения, мягко говоря, специфичных замечаний в ходе регистрации МИ по национальной процедуре или по ЕАЭС💬 #ЕАЭС Мы всегда готовы Вам помочь с регистрацией медицинских изделий и не только - пишите нам на info@medrelic.ru.

#ЕАЭС

🇰🇬🇦🇲🇰🇿🇧🇾🇷🇺 ЕАЭС 🇷🇺🇧🇾🇰🇿🇦🇲🇰🇬 Как заполнять таблицу соответствия общим требованиям? ⚠️При регистрации по процедуре ЕАЭС часто возникают затруднения с заполнением таблицы соответствия общим требованиям. Делимся нашими рекомендациями: 1. Графа "Пункт Общих требований": указывается номер пункта Общих требований. 🦊Мы обычно копируем текст пункта для удобства проверки документа - как заявителем, так и экспертом. 2. Графа "Применимость к медицинскому изделию": указывается либо "Да", либо "Нет" с обоснованием. Например, для пункта 60 Общих требований: "Нет, все компоненты медицинского изделия могут выпускаться только в нестерильном виде". 3. Графа "Метод, используемый для доказательства соответствия" указывается одна из следующих фраз: - Применение стандарта, - Испытания, проведенные третьей стороной (если идет ссылка на испытания, проведенные в лаборатории), - Собственные испытания производителя (если идет ссылка на протокол заводских испытаний / тест-репорт производителя) - Выполнение пункта Общих требований непосредственно (например, если данный пункт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению). 4. Графа "Реквизиты нормативного документа на используемый метод": указывается применяемый стандарт или его пункты. 🦊Помните, что указываются только стандарты, действующие в ЕАЭС. Например, нельзя указать EN ISO 13485:2016 (даже для зарубежного изделия). 🦊Какому пункту какие стандарты соответствуют, можно посмотреть в последней редакции Рекомендации №17. 5. Графа "Реквизиты документа, подтверждающего соответствие": указываются ссылки на все документы, которыми можно подтвердить соответствие данному пункту. Например: - Протокол технических испытаний медицинского изделия № 12 от 01.01.2024г. - Руководство по эксплуатации медицинского изделия от 31.12.2024 г. - и другие. 🦊Для всех документов обязательно указывается дата. Важно помнить, что, если Вы устраните замечания, но забудете заменить, например, дату ТУ в списке - это будет ошибкой. 6. Графа "Результат оценки": указывается "Соответствует" или "Не применимо". ❓А у Вас возникали трудности с заполнением данной таблицы? Какие ещё документы процедуры ЕАЭС вызывают у Вас сложности? Какая из процедур Вам больше импонирует? Давайте обсудим в комментариях💬 #ЕАЭС Мы можем Вам помочь с регистрацией как по процедуре ЕАЭС, так и по национальной процедуре. Пишите на info@medrelic.ru!

🔊👂🔊 ⬆️ SOUND ON ⬆️ 🔊👂🔊 Коллеги, всех с долгожданной пятницей!📆 Рабочая неделя после майских праздников была длинной, но уже очень скоро начнётся посадка на рейс "Выходные" авиакомпании "2НеделиДоЛета"!✈️ Сегодня мы хотим поделиться с вами постом, не обременённым глубоким смыслом🤹 Восторг от получения регистрационного удостоверения это отдельный вид ликования. Мы уверены, что у всех участников нашей сферы уже сформировался новый тип дофаминовых рецепторов, отвечающий за это ощущение🧬 И как же здорово, когда эту радость можно разделить со своими коллегами! 🫶 На всякий случай напоминаем, что вы можете присылать свои вопросы, заявки или предложения на info@medrelic.ru, либо в комментариях к постам💬

Рекомендации производителям медицинских инструментов ⚠️С 1 июня 2024 г. вступят в силу новые стандарты на некоторые медицинские инструменты: 🔆ГОСТ 21240-2023 "Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний" 🔆ГОСТ 21241-2023 "Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний" 🦊В Приложении А каждого из стандартов приведены показатели качества (характеристики), которые в обязательном порядке должны быть приведены в технической документации. Если у Вас в документации нет какой-то из них - скорее всего, Вы получите запрос, в котором экспертная организация попросит добавить в ТУ/ВТД соответствующую характеристику (и, конечно же, провести технические испытания на соответствие МИ этой характеристике 🤓). ❗️В случае подачи регистрационного досье с 01.06.2024 г. документы по результатам технических испытаний соответствующих изделий должны содержать результаты испытаний на соответствие данным стандартам! #ГОСТы Мы напомним, что у нас имеется богатый опыт в регистрации как инструментов, так и других МИ. Пишите нам на info@medrelic.ru. А любые возникающие вопросы мы можем обсудить в комментариях. 💬

Чем отличаются активное МИ и электрическое МИ ⚠️При регистрации МИ важно пользоваться правильной терминологией. Часто встречается путаница между понятиями "активное МИ" и "электрическое МИ". Рассмотрим эти термины. 🔆Термин "активное МИ" впервые встречается в ГОСТ 31508-2012 (п. 3.11): активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. 🔆Термин "электрическое МИ" берет начало из серии ГОСТ Р МЭК 60601. Рассмотрим определение из ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 (п. 3.63): Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от него либо обнаруживающее передачу этой энергии к ПАЦИЕНТУ или от него и которое имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и предназначено его ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА или компенсации или облегчения заболеваний, ранений и утраты работоспособности. Таким образом, например, анализатор для диагностики in vitro или программное обеспечение - активные МИ, но не электрические. Важно правильно использовать терминологию, ведь от этого зависит правильное написание документации, выбор стандартов при испытаниях и многое другое. Мы можем помочь Вам почти в любых моментах, касающихся регистрации МИ - пишите на info@medrelic.ru.

Коллеги, мы открыли чат с комментариями💬 Делитесь своим мнением и опытом в сфере регистрации и обращения МИ📝 Будем рады обсудить реальные случаи из вашей и нашей профессиональной практики🗃, предложить возможные решения той или иной проблемы💡, да и просто чисто по-человечески поддержать в порой безвыходной ситуации🤗 Давайте объединяться, ведь вместе мы - сила!🤝

ПП 552: главные отличия от ПП 1416 ⚠️Упрощенная регистрация по ПП 552 существует давно, но список кодов видов часто обновляется. Поэтому для многих это Постановление оказывается "новинкой". Разбираемся в его главных отличиях от ПП 1416 для российских и иностранных производителей. ❗️Для всех производителей: 🔆Возможность получить РУ на МИ высоких классов риска до инспектирования производства 🔆Более быстрая экспертиза ❗️Для российских производителей: 🔆Возможность подавать собственные результаты испытаний ❗️Для иностранных производителей: 🔆Возможность не проводить КИ, а подавать клин. оценку 🔆Возможность подписывать документы (кроме доверенности) от лица УПП ❗️Недостатки/риски: 🌚Если не успеть подать полный пакет документов по ПП 1416 до 01.01.2025, РУ аннулируется 🌚Необходимость 2 раза платить госпошлины #упрощеннаярегистрация #ПП552 А вы пробовали регистрировать МИ по ПП 552? 🍒Мы поможем Вам разобраться с тем, что упрощённо, но не просто. Для этого пишите нам на info@medrelic.ru

Какие статьи расхода учитывать при планировании регистрации ⚠️В основном при планировании расходов учитывают стандартные статьи расхода (госпошлина, испытания, услуги консалтинговой организации, стоимость образцов) ❗️Правда в том, что, если учитывать только их, можно не уложиться в бюджет. В этом посте подробно рассказываем, какие расходы могут возникнуть на каждом из этапов работы. Разумеется, обычно возникают не все из этих расходов 🙃 Nota bene: Мы не учитываем в данном посте инспектирование производства, потому что этот процесс распространяется на группу или подгруппу МИ, и находится немного в стороне от регистрации как таковой. 🔆Подготовка юридической документации Расходы (в основном для зарубежных МИ): заверение документов, перевод документов, изготовление нотариальных копий 🔆Подготовка технической и эксплуатационной документации Расходы: перевод документов, дополнительные заводские испытания (в отдельных случаях), разработка дизайна маркировки 🔆Подготовка к испытаниям, включая ввоз образцов Расходы: предоплата услуг испытательной лаборатории, стоимость образцов, таможенные пошлины, закупка контрольных материалов и изделий сравнения (для МИ ИВД), закупка аналога для проверки характеристик (в случае, если ЭД на аналог обладает не полным набором характеристик) 🔆Токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания Расходы: стоимость услуг лаборатории. Стоит заложить бюджет на повторные испытания в случае отрицательного результата. Также лаборатории могут потребоваться дополнительные отчеты производителя, что влечет расходы на перевод. 🔆Подготовка к подаче в Росздравнадзор Расходы: оплата госпошлин, заверение и перевод недостающих документов (при необходимости) 🔆Устранение замечаний Расходы: перезаверение документов, перевод дополнительной информации от производителя, дополнительные образцы, дополнительные испытания Мы максимально стараемся спрогнозировать заранее весь ход регистрации и заботимся о снижении расходов наших заказчиков. Если хотите, чтобы мы позаботились и о Вас, направьте нам описание медицинского изделия на info@medrelic.ru для расчета стоимости.

Основные отличия процедуры ЕАЭС и национальной процедуры Нередко производители, особенно иностранные, просят коротко и ёмко перечислить основные отличия процедуры ЕАЭС от национальной. Мы постарались кратко выделить самые основные: 🔆В ЕАЭС требуется больше документов. Много внимания уделяется документам, связанным с постпродажным мониторингом. Но документы может заверять УПП. 🔆В ЕАЭС РУ действует в нескольких странах - от 2 до 5. 🔆В ЕАЭС доказательство качества, эффективности, безопасности базируется на Общих требованиях. Писали об этом ранее. 🔆В ЕАЭС в большинстве случаев изделия классов риска 2б и 3 требуют клин. испытаний с участием человека 🔆В ЕАЭС инспекция производства проходит в процессе регистрации, а в нац. процедуре до нее. Т.е. в ЕАЭС можно все сделать правильно, но получить отказ по результатам инспекции. Мы можем помочь Вам с регистрацией по любой из процедур - отправьте информацию об изделии на info@medrelic.ru.