«Медрелис» - Обращение МИ в России

Коллеги, всех с пятницей!😌 Наткнулись на забавную новость о проекте чат-бота под названием "госджипити", который сможет переводить ответы чиновников на обывательский язык. Предлагаем в этот летний денёк вместе помечтать о прекрасной регистрации будущего, где все запросы и замечания нам сможет расшифровать чат-бот за пару секунд🧚‍♂️ Смех продлевает жизнь, а значит мемы это очень полезная информация. Стараемся приносить вам пользу, поэтому делимся весёлыми картинками о нашей любимой сфере🤓 Всем хороших выходных!🌈 Присылайте свои мемы или заявки нам на info@medrelic.ru📧

Мы на яхте провисели две недели...🏖 Но всё это время мы, к сожалению, не жевали коктейли, а ударно работали💪🏻😄 Итак, краткий обзор событий, которые произошли, пока нас не было🤓 С 01.08.2024 вступили в силу следующие стандарты: 🍉ГОСТ Р 71217-2024 "Белье абсорбирующее для детей-инвалидов. Общие технические условия" 🍉ГОСТ Р 71253-2024 "Протезирование и ортезирование. Основные типы и описание наружных протезов верхних конечностей" 🍉ГОСТ Р 71254-2024 "Косметические элементы на протезы верхних и нижних конечностей. Общие технические требования. Классификация" ⚠️Все перечисленные стандарты вводятся впервые, т.е. отсутствуют их версии более ранних годов выпуска. Мы рекомендуем сопоставить требования стандартов не только в отношении изделий, планирующихся к регистрации, но и в отношении уже зарегистрированных. 🌽На сайте РЗН были опубликованы формы уведомлений о проведении клинических испытаний МИ ИВД и программного обеспечения для регистрации по правилам ЕАЭС. Вероятнее всего это связано с обновлением Решения №29 Совета ЕЭК, которое регламентирует данные виды испытаний. Обзор главных изменений этого Решения можно посмотреть здесь. ⚠️Наш опыт показывает, что РЗН требует подавать такие уведомления только в электронном виде через портал Госулуги. 🐝Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, в котором привел позицию Минфина России касательно иерархичности кодов ОКПД2 и их применения для освобождения от НДС. Более подробно расскажем об этом в одном из наших следующих постов. Надеемся ваша рабочая и домашняя жизнь кипит, как вода при 100°, ведь остался последний месяц лета и нужно всё успеть🌞 Зима близко. А наш электронный адрес для ваших заявок ещё ближе - info@medrelic.ru

Ответ на запрос о доверенности на УПП📑 Коллеги, за ночь в Москве выпало свыше 30% месячной нормы осадков, а некоторые районы Москвы снова подтопило. "После изнуряющей жары Москву накрыл затяжной дождь. Первые капли упали уже ночью в пятницу, 19 июля.", сообщает Пятый канал. Но на самом деле первые капли мы ощутили уже во вторник, 16 июля💦 Как и обещали, делимся с вами ответом на запрос, касательно содержания текста доверенности и сроков действия этого документа. Сам запрос можно посмотреть в нашем посте. Ниже резюмируем самое ценное из той информации, которую на нас "пролил" эксперт РЗН: 💧РЗН ориентируется на положения ГК РФ. 💧Бессрочные доверенности рассматриваются РЗН как выданные на 1 год, согласно ст. 186 ГК РФ. Сегодня вместо весёлых мемов и видосов будет полезная инфографика от ТАСС о правилах безопасности при ливневых дождях☔️ Будьте осторожны и берегите себя 🫶 info@medrelic.ru адрес нашей электронной почты. Вроде давненько не писали об этом🤔

🔊👂🔊 ⬆️ SOUND ON ⬆️ 🔊👂🔊 Коллеги, каждому из нас знакомо чувство, когда получаешь замечания без причинно-следственной связи. В таких случаях удобнее всего уточнять подробности в окошке личного кабинета или дозваниваться до эксперта. Но не всегда эти способы оказываются действенными. В последнее время участились замечания/требования к сроку действия доверенности на УПП. В ходе общения с экспертами РЗН нам удалось сформировать 3 новых критерия для оптимальной доверенности: 🔆Срок действия - не более 5 лет; 🔆Наличие фразы о праве УПП на организацию инспектирования производства; 🔆Отсутствие фразы об автоматическом продлении. На каком основании? Действительно, требования к содержанию и сроку действия доверенности на УПП не установлены, поэтому мы направили запрос в РЗН для прояснения этого момента. Мы с радостью поделимся ответом с вами, как только его получим. В 💬 или на info@medrelic.ru пишите с какими интригующими замечаниями сталкивались вы. Попробуем разобраться вместе🤓

Экспертиза МИ для диагностики in vitro🧫🧬🦠 Обзор новой методички🤓 В начале июня были выпущены обновленные методические рекомендации по экспертизе МИ in vitro. В статье на vc.ru мы разобрали самые значимые изменения, на которые стоит обратить внимание при регистрации таких МИ. ⚠️Photometer равно Анализатор фотометрический. Русское наименование МИ должно стремиться к оригинальному; ⚠️Отчёт о ФМР должен содержать риск отсутствия русификации ПО; ⚠️Запрет объединения МИ с разными кодами вида теперь задокументирован; И многое другое читайте в нашем обзоре🤓 Обсудить нововведения, а также нюансы сферы МИ in vitro предлагаем в комментариях 💬 Также пишите нам на info@medrelic.ru📧

Поезд прибывает на платформу 1416🚞 На этой неделе появилась новость о регистрации поезда, как медицинского изделия. Факт неоднозначный, поэтому хотели бы порассуждать вместе с вами на эту тему. Наш главный вопрос "зачем?" в вариантах исполнения 🙂 Зачем в 2024 году регистрировать транспортное средство, как медицинское изделие? Сразу вспоминаются нулевые, когда в качестве МИ регистрировались автомобили скорой помощи. Некоторые РУ всё ещё действуют. Долгое время аптечки, состоящие из зарегистрированных МИ и лекарств, считались самостоятельным медицинским изделием. Довольно здравым стало решение в 2021 прописать в ФЗ отсутствие необходимости получать РУ на такую продукцию. Зачем широко освещать факт регистрации не МИ, как МИ? Не совсем ясен посыл такой пиар-компании. Возможно нужно готовиться к возвращению "стиля" 2000-х⤴️? Ждать ли нам появления РУ на здание ЛПУ?🤔 Коллеги, мы будем очень признательны за ваше мнение по этой теме🙏🏻 Также делитесь в 💬необычными МИ, которые вам доводилось регистрировать.

Россия + Китай = дружба 🇷🇺🤝🇨🇳 В 2024 году одной из лидирующих стран-производителей МИ является Китай. На протяжении нескольких месяцев возникали сложности с проведением платежей на территорию этой страны, что сильно затягивало регистрационные процессы. 21 июня на китайских новостных сайтах появились новости о том, что ряд китайских банков возобновил работу с Россией в полном объеме. 🤓Новость касается банков, которые работают через трансграничную систему платежей, а именно Hunchun Bank, Changchun Rural Commercial Bank, Suifenhe Bank, Jilin Bank, Changchun Development Bank, Yanbian Rural Commercial Bank. 🦊Открытие счёта в этих банках позволит быстрее и удобнее оплачивать расходы на регистрацию китайских медицинских изделий в РФ. 💰В связи с этой новостью мы объявляем весь июль дни дружбы России и Китая: предоставим скидку 15% на наши услуги по регистрации китайских или отечественных МИ, тем кто в письме укажет кодовое слово "Дружба". Отправлять запросы вы можете на info@medrelic.ru vc.ru: ℹ️👓🔖🇨🇳

Коллеги, всех с пятницей! Вы успели моргнуть? Ведь в понедельник уже июль 👀 В честь последней рабочей пятницы уходящего июня предлагаем сыграть в мини-викторину🧠 Номенклатурный классификатор содержит более 32 тысяч кодов вида и зачастую там встречаются медицинские изделия, которые мягко говоря, удивляют🫠 Одно время мы даже вели справочник "номенклатурных перлов"😁 Сегодня мы выложим описания четырёх изделий, а вам нужно будет угадать существует ли данный код вида в классификаторе или нет✅❌ Делитесь в комментариях с какими необычными кодами вида вы сталкивались в ходе вашей работы💬 Также вы можете совершить сервисное движение и при этом сохранить свою статусность, написав нам на info@medrelic.ru 🕶

Обзор методических рекомендаций для экспертизы ПО Сегодня тема нейросетей и программного обеспечения с ИИ в медицине, да и в других отраслях, как скажет молодёжь "на хайпе". Регистрация ПО, в качестве самостоятельного МИ, требует совершенно особого подхода 🤓 🔆В мае экспертные организации выпустили Методические рекомендации по экспертизе качества, эффективности и безопасности такого вида медицинских изделий. А мы подготовили обзор этого документа. Задавайте свои вопросы о нововведениях методических рекомендаций или в целом о регистрации ПО в комментария 💬 Мы также можем помочь вам зарегистрировать ПО, как самостоятельное МИ - пишите на info@medrelic.ru

Коллеги, делимся с вами ссылкой на запись вебинара Актуальные вопросы обращения медицинских изделий, который состоялся на прошлой неделе. Отличная возможность посмотреть или пересмотреть вебинар и задать свои вопросы в комментариях к этому посту💬 А мы на них с удовольствием ответим🤓 Наш адрес не дом и не улица, наш адрес info@medrelic.ru

Замечание по ПП №552. Казнить нельзя продлить до бессрочного. Недавно мы подавали запрос в Росздравнадзор о порядке продления до бессрочного РУ, полученного по ПП№552.  В ответе от РЗН говорится, что при продлении можно ссылаться на досье, которое ранее подавалось по правилами ПП№552 🤓 Вскоре мы так и поступили: подали в РЗН только обновленные документы и в описи сослались на исходное досье уже зарегистрированного МИ. И... получили замечание о том, что приобщение документов из старого досье технически невозможно 🫠 🧑‍🏫Вывод: при оформлении документов по ПП№552 мы рекомендуем делать несколько нотариально заверенных копий юр. документов досье, а также обсуждать с ИЛ с оформление доп. экземпляров документов по результатам всех испытаний. 🦊Лайфхак в связи с обещанием продлить ПП№552  до 2026г.: переходите на эту процедуру и проходите инспекцию производства (и клин. испытания для зарубежных МИ) только для продления РУ до "бессрочного". Грустно быть полковником из песни. Поэтому пишите нам - info@medrelic.ru!

Коллеги, kind reminder 🤓 Завтра в 11:00 состоится наш первый вебинар, который мы проведём совместно с партнёрами из "Пепеляев Групп"🧑‍🏫 Тема мероприятия: Актуальные вопросы обращения медицинских изделий. Приходите послушать полезную информацию о нюансах обращения медицинских изделий, задать вопросы и просто поддержать нас 🤝 По этой ссылке можно почитать описание программы вебинара📇 Если вы ещё не успели зарегистрироваться, то это можно сделать здесь же. Будем признательны за любой фидбэк, пишите нам в комментариях или на почту info@medrelic.ru До завтра!👋

Опубликованы приказы Росстандарта об утверждении новых стандартов на маркировку МИ ИВД ⚠️Приказами Росстандарта №650-ст и №651-ст утверждены вступающие в силу с 1 января 2025 года стандарты на медицинские изделия для диагностики in vitro для самотестирования. 🌝ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 идентичен международному стандарту ISO 18113-4:2022, и устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования) 🌝ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 идентичен международному стандарту ISO 18113-5:2022, и устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем с оборудованием ИВД, предназначенным для самотестирования. 🦊В основном изменения касаются добавления примечаний, разъяснений или детализации к отдельным требованиям ранее действовавших стандартов и мало затрагивают содержательную часть. Например, для ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 добавлены и уточнены требования: - добавлены требования о необходимости размещения на маркировке реквизитов УПП - добавлены требования о требованиях к размещению UDI (аналог в РФ - маркировка "Честный знак") Важно! UDI не является маркировкой "Честный знак", а лишь ее аналогом по смыслу и назначению, и для обращения в РФ необходимо учитывать нормативные требования именно к маркировке "Честный знак". - уточнены требования к срокам годности набора реагентов (срок годности набора реагентов истекает одновременно со сроком годности наиболее "раннего" компонента) - уточнены требования к описанию прослеживаемости калибраторов/контрольных материалов ❗️Для заявителей это означает, что на данные виды изделий желательно: - Если технические испытания планируются (или уже проведены) в 2024 году и ранее - успеть подать досье в Росздравнадзор до 01.01.2025 г. - Если технические испытания планируются в 2025 году - учесть требования новых стандартов в документации на медицинское изделие. Течение времени неумолимо, но мы помогаем нашим клиентам осуществить все регистрационные процедуры максимально оперативно. Адрес нашей электронной почты - info@medrelic.ru.

Локализованные МИ - ТУ or not ТУ? Для начала поиграем в шарады🤓 Какое явление в сфере обращения МИ мы загадали? Российская компания, не имеющая фактического производства, контрактуется с китайским заводом медицинских изделий и они совместно выпускают продукцию под отечественным брендом. Российская компания выступает производителем, а китайская сторона разработчиком. Да, вы правы - это локализация МИ. Сегодня это явление набирает обороты, и как показывает практика, данная схема вполне рабочая🏭 Мы часто сталкиваемся с регистрацией подобных изделий и хотели бы ответить на топ-3 вопроса по этой тематике. В своих ответах мы будем ссылаться на пункты "настольной книги" локализатора МИ - ГОСТ 15.311-90 "Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм". ❓Нужно ли делать ТУ? ❗️Да, нужно. По пункту 2.3.3 "В составе технической документации на продукцию должен быть нормативно-технический документ (стандарт предприятия или технические условия), а в установленных случаях - документ, его заменяющий". Следовательно, на продукцию должны быть выпущены ТУ или СТО. Валидационные отчеты, файл менеджмента риска и другие сопутствующие документы могут оставаться оригинальными. ❓Если характеристики, заявляемые производителем, более строгие, чем требования российских стандартов - какие значения погрешностей указывать? ❗️Согласно п. 2.3 стандарта, если характеристики продукции ухудшаются вследствие соблюдения российских требований - должны соблюдаться технические требования фактического производителя. Если же более строгими являются российские технические требования, соответственно, должны соблюдаться они. ❓Проводятся ли квалификационные испытания? ❗️Да. Согласно п. 3.5 стандарта: "Квалификационные испытания установочной серии (первой промышленной партии) являются обязательными". При оформлении акта квалификационных испытаний следует учесть, что он должен содержать подпись/печать разработчика (представители разработчика должны входить в комиссию). Отвечаем на ваши вопросы о локализации МИ и других аспектах обращения МИ здесь➡️ info@medrelic.ru или в комментариях 💬

О потенциально возможном продлении упрощенной регистрации МИ по ПП 552 ⚠️По сообщению ТАСС, представители Минздрава России заявили о разработке проекта Постановления Правительства РФ, согласно которому упрощенные процедуры регистрации МИ и ЛС будут продлены на 2025 г. 🦊Но это не точно! От момента разработки законопроекта до подписания его Правительством РФ обычно проходит достаточно значительное количество времени. Тем не менее, мы считаем, что вероятность продления ПП 552 и ПП 430 весьма высока. Однако, если законопроект не успеет до конца года пройти все стадии согласования, какое-то время упрощенные процедуры регистрации работать не будут. ❗️ПП 552 позволяет зарегистрировать МИ определенных кодов вида в упрощенном порядке: 🌝 зарубежные МИ без клинических испытаний в РФ и с заверением документов от лица УПП; 🌝 отечественные МИ - на основании токсикологических исследований и технических испытаний производителя (при условии соблюдения определенных требований к методикам и оборудованию) 🌝все МИ из Перечня - с укороченными сроками экспертизы качества, эффективности и безопасности РУ выдается со сроком действия до даты окончания действия ПП 552. В период действия РУ можно дополнить досье необходимыми документами и получить взамен бессрочное РУ. ❗️ПП 430 позволяет зарегистрировать отдельные серии/партии определенных видов МИ в упрощенном порядке: 🌝с проведением упрощенных испытаний (по типовой программе) 🌝с возможностью заверения документов от лица УПП 🌝с укороченными сроками экспертизы качества, эффективности и безопасности Возможность получения бессрочного РУ взамен полученного по ПП 430 не предусмотрена. 🎓У нас есть опыт регистрации МИ по упрощенным процедурам, и, конечно, мы можем помочь Вам с этим вопросом - пишите на info@medrelic.ru!

💊 Актуальные вопросы обращения медизделий На вебинаре юристы «Пепеляев Групп» совместно с экспертами компании «Медрелис» обсудят новые технологии, а также различные правовые нюансы в регулировании обращения медицинских изделий. Программа: 🔘 Регулирование новых технологий: протезирование, чипирование, трансплантация и общий обзор по рынку в части инновационной / импортозамещающей политики государства. 🔘 От а до я. Основные вопросы текущего регулирования обращения медицинских изделий: переход к единому рынку обращения МИ в рамках ЕАЭС; рынок в условиях дефицита; типичные нарушения и ответственность. 🔘 Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора. 🔘 Своевременное информирование Росздравнадзора об изменениях в изделии и документации к нему: план действий, виды процедур внесения изменений, нюансы инспекции производства. 🕒 Время: 11:00 - 12:00 📍 Формат: онлайн Мероприятие бесплатное. 👉 Регистрация доступна по ссылке