Служба качества

👉 Аудиторская практика, Ситуация №1: Результаты аудита показали, что при классификации отклонений не установлены четкие критерии для определения важности повторных отклонений. В текущей стандартной операционной процедуре, сотруднику, ответственному за оценку/расследование отклонения, предоставлено право самостоятельно принимать решение, какие повторные отклонения следует считать значимыми. Это приводит к субъективности оценки, хотя Отдел обеспечения качества настаивает, что влияние повторяемости отклонений на их классификацию может различаться в зависимости от конкретной ситуации и это невозможно стандартизовать. Одни отклонения могут повторяться многократно, не оказывая влияния на критичность. Другие, наоборот, даже при однократном повторении, могут значительно повысить уровень значимости проблемы. С учетом вышеперечисленного, аудитор предлагает установить более четкие критерии (правила) для определения значимости повторяемых отклонений.

👉 Аналитические методики - важнейший элемент обеспечения качества. Их разработка и валидация вызывает особый интерес уполномоченных органов на этапах оценки результатов разных исследований и регистрации лекарственных средств.

⚠️👁👁👁🍵 🍵🍵🍵🍵🍵🍵 🗣🗣🗣🗣🗣🗣 ✨Коллеги, присоединяйтесь! Обсуждение проблемных вопросов и интерпретаций нормативных требований GMP/GDP в формате «Вопрос-Ответ». Даты прямых эфиров на I-II кв. 2024 г: 🗓 29 февраля, тематика: Документы и записи. Учет, обращение и обеспечение целостности данных 🗓 29 марта, тематика: Квалификация и Валидация. Применение положений Приложения 15 GMP 🗓 23 апреля, тематика: Отклонения, несоответствия, САРА 🗓 23 мая, тематика: Организация фармацевтического склада. Зонирование, условия хранения, правила товарного соседства 🗓 06 июня, тематика: Управление рисками для качества 🗣 Отвечает на вопросы Александр Александров, эксперт ВОЗ, международный тренер-консультант по надлежащим фармацевтическим практикам, старший аудитор систем EOQ, IRCA, систем аккредитации испытательных лабораторий по ISO 17025, и др. 🔵Участие бесплатное. Количество участников для прямого эфира ограничено (приоритет задающим вопросы). Запись всех эфиров публикуется на канале Виалек (Youtube).

❔❔❔⚠️Коллеги, добрый день. Сейчас происходит бурное развитие механизмов искусственного интеллекта, и в связи с этим хотелось бы узнать, как вы видите их применимость в фармацевтической отрасли. Ответьте, пожалуйста, в опросе. Выберите, пожалуйста, не более трех пунктов.

⚠️ Друзья, привет, Приглашаем вас к дискуссии о корректности перевода профессиональной терминологии с английского на русский язык. Голосуем, обсуждаем, используем! Какой вариант перевода вам больше по душе?

👉 Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик с Александром Александровым, международным экспертом, аудитором, тренером-консультантом по GMP/GDP ⚡️

⭐️Добрый день дорогие участники! 👉 21–22 сентября состояться семинар «Особенности транспортирования лекарственных средств». Который пройдет ОЧНО в г.Бишкеке или ОНЛАЙН через zoom. ⭐️ Практический семинар Учебного Центра ВИАЛЕК ориентирован на всех специалистов, которые в той или иной степени обеспечивают, контролируют или проводят аудит процессов перевозки (транспортирования) лекарственных средств. На семинаре рассматриваются ключевые вопросы организации и контроля всех этапов транспортирования (перевозки) фармацевтических грузов, большое внимание уделяется распределению ответственности между грузовладельцем, грузополучателем, вовлекаемыми перевозчиками и транспортными компаниями. При подготовке семинара поставлены три цели: - помочь специалистам разобраться в требованиях к транспортированию лекарственных средств и медицинских изделий с учетом действующих нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза, включая требования к перевозке опасных грузов; - дополнить нормативные требования детальными рекомендациями по их выполнению (реализации), и - на практических примерах сформировать у специалистов, ответственных за организацию транспортирования, четкое представление о том, как выстроить и (или) оценить процесс транспортирования лекарственных средств и медицинских изделий с учетом рекомендаций ВОЗ, международных организаций перевозчиков, и практики лидеров фармацевтического рынка. ⚡️ Ссылка для регистрации ⚡️

Добрый день дорогие участники! Учебный Центр Виалек приглашает Вас на zoom конференцию "Вопросы-Ответы GMP/GDP". Время начала 19 сентября (вторник) 2023г., 10:00 (Киев, Кишинёв, Минск), 12:00 (Ташкент), 13:00 (Алматы, Бишкек). Регистрируйтесь, задавайте интересующие Вас вопросы: https://us06web.zoom.us/meeting/register/tZUrfuuvqToqH92Nl3kYN4F2F5JzA5UwQvbK После регистрации вы получите электронное письмо с подтверждением, содержащее информацию о входе в конференцию.

✨Проза жизни✨ - Внучок, возьмешь СОП? Я сама писала? - Бабуля, у нас и своих СОП навалом! - Да, у вас то, небось, все скачанные, а бабуля сама писала!

⭐️ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП): ПРАКТИКА #Очно #Онлайн #GMP #GDP #GPP Программа: - Отличие СОП от инструкций и методик. - Сценарии определения необходимых (обязательных, достаточных) СОП для подтверждения соответствия GXP - Структура и форматы оформления СОП на примерах. Преимущества и недостатки каждого варианта - Правила и примеры оформления базовых элементов СОП – колонтитулы, язык, стилистика, нормоконтроль, и т.п. - Возможности визуализации, улучшения структуры и содержимого СОП (матрицы прослеживаемости, блок-схемы, фотографии, рисунки и т.п.) - Правила учета, обращения и архивирования СОП - Отработка навыков составления и согласования СОП - Ответы на все вопросы. ⭐️Тренер: Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.

✨На заметку✨ Авторитетность Директора по качеству определяется количеством произнесенных «ОДОБРЯЮ» в ходе одного разговора с Начальником производства.