FAQ_CE-mark

Чисто для понимания того что говорит Лариса Юрьевна: российские требования к постмаркетингу в разы слабее и проще чем то, что требуется, например в Европе или США, да даже в той же Бразилии... ;) См. на слайде фазы 4 - 7

Слушаю лекцию в школе регистратора про постмаркетинг на российском рынке

Позволю себе провести разграничение между регуляторными требованиями и требованиями классической "чистой" СМК. Дело в том что существует очень много отраслевых ответвлений от классической СМК по ISO 9001: железнодорожная тема, аэрокосмос, автомобильные компоненты, нефтегаз, радиоактивные продукты, медицинские услуги, образовательные услуги, государственное и муниципальное управление, военная техника... Если что-то забыл — допишите! Что-то cделано в виде стандартов ISO, что-то в виде техническиx спецификаций ISO/TS, а что-то в виде собственных отраслевых стандартов типа железнодорожного IRIS. Каждый из отраслевых стандартов что-то добавляет в основную парадигму СМК какую-то свою отраслевую специфику которую по той или иной причине разработчики стандарта решили выделить на фоне базовых требований к СМК. B ISO13485 210 комитет к требованиям СМК 36 раз приплюсовал фразу про "regulatore requirements" подчеркнув основную отраслевую специфику отрасли по производству медицинских изделий — наличие большого числа разноплановых и разнокалиберных локальных требований регулирующих допуск на рынок изделий в тех или иных странах. Обратите внимание — в стандарте ни разу не встречается одинокое regulatore requirements — всегда только как дополнение к тому или иному требованию СМК. Таким образом, задача ISO 13485 состоит не просто в создании СМК, с этим в отрасли раньше легко справлялся и ISO 9001, но именно в попытке увязать (гармонизировать?) требования к СМК с этими самыми локальными регуляторными актами которые подчас могут противоречить как требованиям СМК, так и друг другу внутри себя :( Разного рода изюм про импланты и стерилизацию — это не про СМК. Это отраслевая специфика которой, например, в аэрокосмосе в разы больше. Ещё раз другими словами: глобальную задачу ISO 13485 вижу в создании СМК со встроенной регуляторной стратегией. Кстати, этa мысль подкрепляется, например, постепенным расширением Medical Device Single Audit Program — MDSAP лоббируемым на самом высоком уровне — всемирным "минздравом" — IMDRF. B России MDSAP появится совсем не скоро по причине технической, организационной и методологической отсталости регуляторной базы — все вот эти дискуссии в параллельных форумах о том какие формы бланков, в каком количестве и куда подавать — как раз это и иллюстрируют :(

«Приостановлено из-за угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан», — Росздравнадзор запретил использование медплатформы с искусственным интеллектом https://www.ixbt.com/news/2023/11/21/priostanovleno-izza-ugrozy-prichinenija-vreda-zhizni-i-zdorovju-grazhdan--roszdravnadzor-zapretil-ispolzovanie.html

23-24 ноября провожу обучение по программе "Внутренний аудитор системы менеджмента качества" в рамках Школы регистратора медицинских изделий

Росстандарт заявил о недопустимости отключения послепродажного обслуживания транспортных средств 🇨🇭191-я сессия Всемирного форума для согласования правил в области ТС (WP.29) в Женеве 🇷🇺От РФ — делегация во главе с замруководителя Росстандарта Александром Кузьминым, представители ведомства, ФГУП «НАМИ» и ТК056 «Дорожный транспорт» 💬Александр Кузьмин отметил, что некоторые европейские производители ТС заявили об отключении сервисных центров российских дилеров от систем послепродажного обслуживания и не поставляют в РФ оригинальные сменные части 🚫Это приводит к невыполнению предписаний Правил ООН находящимися в эксплуатации на территории РФ ТС европейского производства ❗️Делегация РФ отметила, что ожидает от всех участников подтверждения необходимости неукоснительности выполнения положений Правил ООН и Женевского Соглашения 1958г. ✅Напомним, Росстандарт направил уведомления в адрес ряда автопроизводителей о необходимости обеспечения в рамках ремонта ТС замены автокомпонентов с последующим обновлением ПО

Медизделия отключили от сервисных баз, а они тут про автомобили говорят...

Коллеги, добрый день! Наши партнеры из Сигмалаб проводят бесплатный вебинар "Как управлять проектом когда много изменений". Тема интересная для руководителей ) Вебинар будет 14 ноября в 11 00. Регистрация по ссылке - https://pulsemanagement.timepad.ru/event/2666087/

​​📌 Семинар "Материалы медицинского назначения" Учитывая значительно возросший интерес отечественной промышленности к теме материалов, применяемых для производства медицинских изделий, Отраслевой центр компетенций медицинской и реабилитационной индустрии УНИР РТУ МИРЭА приглашает Вас принять участие в научно-техническом семинаре. Основные темы мероприятия: ☑️ возможности импортозамещения, ☑️ аналитика запросов отрасли, ☑️ востребованные и перспективные разработки, ☑️ реестр материалов, применяемых при производстве медицинских изделий, ☑️стандартизация в сфере медицинских материалов и процессов их производства, ☑️ поддержка разработки и производства отечественных аналогов. К участию приглашены: 🔘 Институт медицинских материалов (ФГАУ ИММ), 🔘 Агентство по технологическому развитию (АНО АТР), 🔘 Институт пластмасс имени Г.С. Петрова, АО Место проведения: Институт тонких химических технологий РТУ МИРЭА (Москва, проспект Вернадского, 86). Дата проведения: 28 сентября 2023 г. в 10:00 Формат проведения: очно и онлайн Участие бесплатное. Необходима предварительная регистрация - https://disk.yandex.ru/i/O9SZc95x3dj0ag

Добрый день, коллеги! Тут кто-то спрашивал про обучение в этом году по стандарту 13485? Как я чуть не забыл :)... У меня же будет в Санкт-Петербурге открыто-дистанционный семинар 29 ноября-1 декабря. Сертификаты, кофе-брейки — всё прилагается. Кого заинтересовало — пишите в личку, пришлю программу и контакты организаторов.

ChatGPT поставила диагноз малышу, которому не могли помочь 17 врачей на протяжении трёх лет. Врачи и мать ребенка не могли понять, почему у Алекса постоянно болит голова, немеет тело, а сам он перестал расти. У него оказалось редкое заболевание, которое смогла угадать лишь ChatGPT — расщелина в позвоночнике. Оно и вызвало нарушение кровотока, боли и онемение. Подобные диагнозы ставят лишь 1400 новорожденным американцам в год. Алексу уже сделали операцию и ожидают, что он быстро придет в норму. @whackdoor

Первый раз читаю информацию про использование именно ChatGPT в медицинских целях... Очень много вопросов возникает к этой новости

Коллеги, сделал короткий ролик, которым хотел бы открыть небольшую серию по теории СМК. Оставьте там комментарии — нужно это или нет... https://youtu.be/k5NMx0b7jbI?si=hoOrZEM3BWfS3xJP

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 49 сообщений о НС на территории РФ и 42 сообщения о НС, произошедших за рубежом Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️ ⏺Во время медицинского осмотра система Heartmate Touch в одном процедурном кабинете подключилась к беспроводному адаптеру в соседнем кабинете без инициированного пользователем действия, что незапланированно измененило данные другого пациента. Abbott провела собственное тестирование и представила уведомительное письмо пользователям с рекомендациями по использованию системы. Подобный случай зафиксирован впервые ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств ⏺Компания Hamilton Medical Ag производит добровольный отзыв некоторых плат управления аппаратов ИВЛ Hamilton-C1/T1/mr1 в связи с неисправным конденсатором, вызывающим прерывание вентиляции ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️ ⏺После процедуры имплантации интраокулярной линзы AcrySof IQ Vivity пациент столкнулся с искажением изображения в оптическом центре глаза. Производитель уведомлен о неблагоприятном событии и проводит внутреннее расследование ⏺В ГБУЗ НО «ГДБ №8 г.Дзержинска» при проведении процедуры электрофореза на теле пациента произошло нарушение целости кожи. В ходе расследования производителя выяснено, что используемый гальванизатор «Поток-Г» был выпущен в 1988 году и эксплуатировался в лечебном учреждении в течении 35 лет при среднем сроке службы аппарата 5 лет. «Поток-Г» не имеет регистрационного удостоверения в РФ. По итогам расследования производителя в МО направлено информационное письмо о необходимости прекращения использования данного МИ #МониторингВНИИИМТ

Прекрасный набор примеров инцидентов зарегистрированных vigilance-системами в разных юрисдикциях. ГБУЗ г.Дзержинска лидирует по инновационности и экономичности :(