FAQ_CE-mark

Коллеги, добрый день! 21 и 22 августа в онлайн пройдет "Школа регистратора медизделий" на тему аттестации испытательного оборудования для ТО МИ, прохождения инспектирования производства МИ, обязательного с 1 января 2024 года и правильного внедрения СМК. Цель Школы регистратора МИ - разобраться, как именно разработать план подбора средств измерений для производства конкретных МИ, как внедрить это испытательное оборудование и стенды для техобслуживания МИ. Мы разберем в деталях принципы разработки программы и методики испытаний и прохождения аттестации испытательного оборудования на вашем производстве. Кроме того, через призму требований Росздравнадзора ГОСТ ISO13485 детально рассмотрим, как устроен этот документ, и каковы принципы его внедрения на производстве МИ для результативного прохождения инспектирования, технологию процессного и риск-ориентированного подходов СМК. Регистрация: https://medregschool.ru/aug2024

Игорь, добрый день. Возможно будет интересно вам и вашим коллегам. https://exon-is.ru/webinar-qms

Возможно, будет интересный вебинар...

Коллеги, анонс семинара по риск-менеджменту: ✔️ 3-5 сентября планирую провести дистанционный вебинар по риск-менеджменту медицинских изделий по стандарту ISO 14971 и рекомендациям ISO 24971. ✔️ Пока записываю в личке потенциальных желающих, чтобы понять — какая набирается группа. Более подробный анонс, программа и цена будут понятны по мере отклика.

Коллеги, проект по переводу рекомендаций IMDRF по киберзащищённости MИ вошёл в стадию завершения — я отредактировал перевод и направил его несколькими экспертам для анализа и уточнения. Жду от вас заявок на покупку этого перевода! Вы получите билинлингву в формате Word. И PDF на русском языке с сокращениями, дополнительными комментариями, ссылками и картинками — типа, учебное пособие :)

Коллеги, следим за этой темой, готовимся по п.п.7.5.8 и 7.5.9 стандарта ISO13485! Т.к. "все там будем"

Вопль отчаяния в письме консультанта 🤬 "... пожалуйста, для написания новых процедур используйте в качестве форматной заготовки те файлы которые я уже посмотрел. Я в этих файлах вычистил у вас все лишние стили, подправил форматирование и упорядочил многие вещи которые в будущем, если вы не будете за этим следить, это всё будет тянуться из документа в документ и как снежный ком только увеличиваться. В конце такие вещи обычно приводят к тому что документ вообще невозможно никак отформатировать и возникают необъяснимые глюки..."

Коллеги, может Вы знаете кого-нибудь, кто на индийских площадках производит МИ? У индусов, как говорят, нужна обязательная местная лицензия и регистрация, иначе нельзя производить на их площадках... Напишите, пожалуйста, в личку, если у вас есть такая информация.

Из переписки с клиентом: У вас в присланном мне на редактирование документе "сидит" больше 80 неиспользованных стилей! Рекомендую посмотреть серию моих роликов про научную организацию труда на компьютере для менеджера по качеству. https://www.youtube.com/playlist?list=PLMiLoQLtqaxtjztT6qks7aePpcLGJy-V1 Я удалил там у Вас все неиспользуемые стили, что позволило уменьшить размер файла (1 страница!) на 2 КБ :) Я понимаю это мелочи, но это всё хвостом тянется из документа в документ и пожирает не только память на компьютерах, но в многостраничных документах может вызвать необъяснимые глюки с форматированием текста.

Экс-бригадира ракетного предприятия обвинили в удалении папки «Хлам» с критически важными расчетами. По данным Коммерсанта, их утрата чуть не сорвала гособоронзаказ. Мужчину арестовали, ему грозит до 8 лет лишения свободы. @bankrollo

Мораль — давайте папкам правильные название.

Разработано программное обеспечение, которое позволяет перевести регистрационное досье на медизделие в формат XML Решение представлено компанией «Медпартнер» и Санкт-Петербурга. Как рассказала генеральный директор компании Ирина Золотова: «В ходе освоения процессов регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС многие производители, поставщики сталкиваются с проблемой представления регистрационного досье в формате XML, который должен соответствовать «Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 78. С такой проблемой столкнулся и наш коллектив при первой подаче досье для проведения регистрации медизделия в Казахстане как в референтном государстве. Оказалось, что программ нет, все, что предлагается на рынке, – «ручной» перевод документации в XML-формат, соответственно это потеря времени, а также вероятность неточностей и ошибок. И тогда мы самостоятельно разработали программное обеспечение – автоматизированную систему, которая в настоящее время имеет 4 варианта эксплуатации». Разработанный сервис MED-XML берет на себя формирование шаблонов XML, валидацию и проверку форматов XML, предоставляя конечным пользователям удобную форму для заполнения данными и загрузки документов для формирования досье. Итоговый документ генерируется посредством уникального программного обеспечения. XML можно скачать и сразу отправить в регулирующие органы. В настоящее время программный продукт находится в стадии внесения в реестр отечественного программного обеспечения. Бесплатная для пользователей тестовая версия продукта будет доступна уже в конце мая - https://med-xml.com/ #регистрация #ЕАЭС

Ну наконец-то! А то ведь дальше некуда улучшать СМК! Тут главное в ходе аудита определить - какие гендеры на предприятии есть, кто кого притесняет и выписать подлецам акты несоответствий :))

Готовлюсь к открытому семинару, который пройдёт на следующей неделе (21-23 мая) в Москве. Веду переписку с клиентами. Один из них попросил меня «...обучение провести наиболее простым языком и по возможности приводить примеры...» Как вы понимаете, отписаться формально по такому принципиальному вопросу я не мог, поэтому сформулировал для клиента, а скорее всего всё-таки для себя, пять основных задач преподавателя. Позвольте их тут вынести на ваш суд....

Один клиент сподвигнул меня написать инструкцию о том как писать политику в области качества. Инструкция пишется. И специально для неё нарисовал картинку с помощью AI :)

При разработке Политики и далее конструировании целей на её основе, возникает желание написать как можно больше красивых слов. Достаточно большая неопределённость проблематики постановки целей и ещё большая неопределённость при разработке морально-этических критериев, описываемых в политике - всё это порождает в текстах Политик либо нагромождение пустых декларативных лозунгов, либо винегрет из слабо связанных между собой в целом правильных, красивых, нужных и важных слов. Логическая связность текстов, излагающих Политику в области качества, по моим наблюдениям, - это самое слабое место в таких документах. Достаточно простым и действенным инструментом придания Политике не только «умного вида» и красоты, но также и логичности является инструмент под названием "каузальная логика ". Смысл её состоит в том, что любое заявление, предложение, сентенция должно выступать в виде причины или быть следствием какого-либо другого заявления, предложения, сентенции. В тексте Политики не должно быть подвисших мыслей - неких красивых и в целом правильных слов, но логически не вытекающих из каких-либо предыдущих мыслей. Либо не дающих пищу для следующих дальнейших размышлений.