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Quoin Pharmaceuticals Announces European Medicines Agency (EMA) Grants Orphan Drug Designation for QRX003 for the Treatment of Peeling Skin Syndrome 🏛️ 규제 | 🟡 MID Quoin Pharmaceuticals Ltd.(NASDAQ:QNRX)는 주력 후보물질 QRX003가 Peeling Skin Syndrome 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 이번 지정으로 임상시험 프로토콜에 대한 과학적 자문, 각종 수수료 감면, EU 연구비 지원 접근 등의 혜택을 받는다. EMA에서 최종 승인될 경우 Peeling Skin Syndrome 치료에 대해 유사 의약품 대비 유럽 내 10년 시장독점권이 부여된다. 이번 지정은 두 적응증(Netherton Syndrome, Peeling Skin Syndrome)에 걸쳐 QRX003가 확보한 여덟 번째 규제 지정이다. 두 적응증 전체로는 3개 주요 규제기관에서 4건의 희귀의약품 지정, 미국 FDA의 소아희귀질환 지정(Pediatric Rare Disease Designation) 2건, 두 적응증 모두에 대한 미국 Fast Track 지정을 확보했다. 회사는 Peeling Skin Syndrome 대상 최초의 정식 임상시험 개시를 준비 중이며, QRX003는 승인된 치료제가 없는 Netherton Syndrome에 대해서도 후기 임상시험이 진행 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380550/0/en/quoin-pharmaceuticals-announces-european-medicines-agency-ema-grants-orphan-drug-designation-for-qrx003-for-the-treatment-of-peeling-skin-syndrome.html

Ocugen and Roots Pharmaceutical Complete License Agreement for OCU400 Modifier Gene Therapy for Retinitis Pigmentosa in the Middle East and North Africa 🤝 딜 | 🟡 MID Ocugen, Inc.(NASDAQ:OCGN)가 Roots Pharmaceutical 및 전략적 파트너 Al-Dhow International Holding과 망막색소변성증(RP) 치료용 modifier 유전자치료제 OCU400의 중동·북아프리카(MENA) 지역 독점권 라이선스 계약을 체결했다. Ocugen은 선급금(upfront license fee)과 초기 개발 마일스톤을 합산해 최대 $4M, 판매 마일스톤 최대 $255M, 그리고 Roots Pharmaceutical이 창출하는 OCU400 순매출의 22% 로열티를 받는다. Ocugen은 별도의 공급계약에 따라 OCU400 상업 공급분을 직접 제조한다. Ocugen은 RP가 유전성 시력 상실의 주요 원인이며, MENA 지역의 RP 유병률이 미국·EU 대비 10~20배 높은 것으로 추정된다고 밝혔다. Roots Pharmaceutical은 20년 이상의 운영 경험을 보유하고 MENA 주요 시장에서 사업을 하는 제약사이다. Ocugen의 Shankar Musunuri CEO는 이번 계약이 지역별 파트너십을 구축해 유전자치료제의 글로벌 접근성을 넓히려는 전략의 일환이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380548/0/en/ocugen-and-roots-pharmaceutical-complete-license-agreement-for-ocu400-modifier-gene-therapy-for-retinitis-pigmentosa-in-the-middle-east-and-north-africa.html

FDA APPROVES GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS FOR EXPANDED USE IN FEVAR AND BEVAR 🏛️ 규제 | 🟡 MID W. L. Gore & Associates 의료사업부(Gore)가 GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis(VBX Stent Graft)의 fenestrated 및 branched endovascular aortic repair(FEVAR·BEVAR) 적응증 확대에 대해 미국 FDA 승인을 받았다. 이번 승인으로 미국 혈관외과 의사들은 FEVAR와 BEVAR 모두에서 허가 범위 내(on-label)로 사용할 수 있는 최초의 브릿징 스텐트 그라프트를 쓸 수 있게 됐다. 승인은 European Society for Vascular Surgery 제40회 연례학회에서 공개된 EMBRACE Registry 3년 성적과 함께 나왔다. FEVAR 분석(환자 103명, 표적혈관 208개)에서는 혈관 수준 1차 개존율 97.5%, 표적혈관 불안정(TVI) 없는 비율 93.9%였고, BEVAR 분석(환자 165명, 표적혈관 454개)에서는 1차 개존율 94.0%, TVI 없는 비율 88.4%였다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gore-viabahn-vbx-balloon-expandable-endoprosthesis-for-expanded-use-in-fevar-and-bevar-302907995.html

📢 [DART 공시] 셀트리온 (068270 | 코스피 | 시총 41조 8,711억) 📄 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인) 제목 : CT-P13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인 주요내용 : ▫ 임상시험 제목 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험 ▫ 임상시험 단계 : 글로벌 제3상 임상 ▫ 대상질환명(적응증) : 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) ▫ 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 신청일 : 2026년 7월 24일 승인일 : 2026년 10월 14일 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) ▫ 임상시험 등록번호 : EU CT number: 2026-526538-15 ▫ 임상시험 목적 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. ▫ 임상시험 시행 방법 임상시험 대상자 : 296명 임상시험 기간 : 치료기간 52주 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험 ▫ 향후 계획 CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다. CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 : 2026-10-14 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014800646 | 2026.10.14

Alvotech and Advanz Pharma announce first known regulatory submission worldwide for proposed biosimilar to Eylea® 8 mg 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Alvotech(NASDAQ:ALVO)와 Advanz Pharma Holdco Limited가 Eylea 8 mg(aflibercept 114.3 mg/mL, 미국 제품명 Eylea HD)의 바이오시밀러 후보물질 AVT29에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 제출했다. 공개된 정보 기준으로 Eylea 8 mg 바이오시밀러에 대한 전 세계 최초의 규제 제출이다. 이번 신청은 Alvotech의 Eylea 2 mg 바이오시밀러인 Mynzepli(AVT06, aflibercept 2 mg, 40 mg/mL)의 기존 유럽 판매허가에 대한 line extension 형태로 제출됐다. Eylea는 안구 내 주사로 특정 망막질환을 치료하는 VEGF 억제제이다. 유럽 승인 제품 정보상 8 mg 제형은 일부 환자에서 16주 투여 간격이 가능하며, 2 mg 원제품의 표준 유지 투여 간격인 8주보다 길어 유지 주사 횟수를 줄일 가능성이 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380396/0/en/alvotech-and-advanz-pharma-announce-first-known-regulatory-submission-worldwide-for-proposed-biosimilar-to-eylea-8-mg.html

📢 [DART 공시] 압타바이오 (293780 | 코스닥 | 시총 1,874억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령) 제목 : 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 임상시험 제2상 Topline data수령 임상시험명칭 : 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과: 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험 임상시험단계 : 미국 FDA 임상시험 제 2상, 한국 MFDS 임상시험 제2상 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 임상시험실시국가 : 한국, 미국 임상시험실시기관 : 한국 및 미국 내 14개 병원 대상질환 : 조영제 유발 급성 신장 손상 신청일 : 2022-06-02 승인일 : 2023-01-09 등록번호 : IND 162021, 임상시험계획 승인번호 제101448호(NCT05758896) 임상시험 목적 : 1차 목적: PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가한다. 임상시험 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 230명 - 실시 기간 : 투약기간 5일 - 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 1차 지표 : 안전성 평가로 12주 동안의 이상반응, 임상 실험실 평가(혈액학 검사, 혈액화학 검사, 소변 검사), 신체검진, 활력 징후 및 심전도(ECG) 검사를 포함한다. 임상시험기간 : 임상시험계획서 승인일로부터 2026년 7월 22일 (마지막 대상자의 마지막 방문일) 목표 시험대상자 수 : 계획된 무작위배정 대상자 수 230명 PCI를 받는 평가가능한 계획된 대상자 수 160명 결과값 : 안전성 분석: 이상반응, 신체 검진 및 심전도 검사, 맥박 그리고 임상 실험실 검사 등에서 전체 APX-115군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았고, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화도 보이지 않는 등 APX-115 투여에 대한 안전성을 확보하였다. 또한, eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군인 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할만한 결과는 없었다. 사실발생(확인)일 : 2026-10-14 향후계획 : - 상기 제2상 임상시험의 일부 유효성 결과는 국제학술대회(미국신장학회, ASN 2026, Late-Breaking Oral Session)에서 발표할 계획임. - 상기 제2상 임상시험의 최종 결과보고서는 2027년 상반기까지 확보할 예정임. 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900633 | 2026.10.14

Cumulus Neuroscience and Transpharmation Partner to Carry Objective EEG Measurement from Preclinical Research into First-in-Human Studies 🤝 딜 | ⚪ LOW 디지털 바이오마커 기업 Cumulus Neuroscience(NeuLogiq® Platform 보유)와 전임상 신경과학 CRO인 Transpharmation Ltd.가 중추신경계(CNS) 신약 개발사의 전임상-임상 전환을 지원하는 전략적 파트너십을 체결했다. 두 회사는 first-in-human 시험을 준비하는 바이오파마 스폰서와 공동으로 협력하며, Transpharmation의 전임상 모델에서 평가하는 정량 EEG(qEEG) 종결점·행동 영역을 임상 및 가정 환경에서 쓰이는 NeuLogiq 플랫폼의 측정 항목과 일치시킨다. Transpharmation은 설치류와 개 모델을 아우르는 수면 EEG 및 qEEG 플랫폼을 보유하며, 임상 표준에 대비해 검증한 26개 종결점을 갖추고 있다. Cumulus의 NeuLogiq는 세계 주요 제약사 10곳과 개발한 다중 도메인 디지털 바이오마커 플랫폼으로, FDA 510(k) 인증을 받은 자가 착용형 무선 건식 EEG 헤드셋과 태블릿 기반 게임형 평가를 결합했다. 두 회사는 전임상에서 어떤 EEG 패러다임을 수행할지를 임상 단계의 측정 방식까지 고려해 공동으로 자문하며, CNS 신약 후보의 비임상에서 FDA 승인까지의 진행 확률은 약 6.7%로 추정된다(Sertkaya et al., JAMA Netw Open, 2024). 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/cumulus-neuroscience-and-transpharmation-partner-to-carry-objective-eeg-measurement-from-preclinical-research-into-first-in-human-studies-302907723.html

seragy Launches with €12 Million Financing to Advance Quantitative Biomarkers for Neurodegenerative Diseases 💰 펀딩 | ⚪ LOW 신경퇴행성 질환 및 기타 단백질병증(proteopathies)을 대상으로 하는 독일 바이오마커 전략 기업 seragy holding GmbH(구 Prosperodes GmbH)가 SeRAS®(Seed Replication, Analysis and Subtyping) 플랫폼 개발 가속과 실험실·분석 역량 확장을 위해 €12M을 조달했다. 이번 금융은 Commerzbank, Mittelständische Beteiligungsgesellschaft(MBG), 니더작센 주(State of Lower Saxony)가 지원했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380364/0/en/seragy-launches-with-12-million-financing-to-advance-quantitative-biomarkers-for-neurodegenerative-diseases.html

Nxera Pharma Enters into Exclusive License, Supply and Commercialization Agreement with Synmosa for QUVIVIQ® (daridorexant) Across Eight Asia-Pacific Markets 🤝 딜 | 🟡 MID Nxera Pharma Co., Ltd.(TSE:4565)의 자회사 Nxera Pharma Japan Co., Ltd.가 대만 기반 Synmosa Biopharma Corporation과 불면증 치료제 daridorexant(QUVIVIQ, 이중 오렉신 수용체 길항제)의 독점 라이선스·공급·상업화 계약을 체결했다. 대상 지역은 싱가포르, 태국, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 베트남, 호주, 뉴질랜드 등 8개 시장이다. Synmosa는 해당 지역에서 허가 신청과 허가 취득·유지, 시장 접근, 유통, 판매를 주도한다. Nxera는 완제의약품을 공급하고 선급금(upfront), 허가 마일스톤, 로열티, 제품 공급 매출을 받는다. 이번 계약은 일본, 대만, 한국에서의 진전에 이어 아시아-태평양 지역의 QUVIVIQ 접근성을 확대한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380361/0/en/nxera-pharma-enters-into-exclusive-license-supply-and-commercialization-agreement-with-synmosa-for-quviviq-daridorexant-across-eight-asia-pacific-markets.html

📢 [DART 공시] 알테오젠 (196170 | 코스닥 | 시총 15조 7,072억) 📄 증권발행결과(자율공시) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900508 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 알테오젠 (196170 | 코스닥 | 시총 15조 7,072억) 📄 증권발행결과(자율공시) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900506 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 스카이랩스 (361390 | 코스닥 | 시총 1,068억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 이병환(74년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 41.24% (7,737,533주) 보고후 (합산) : 40.05% (7,513,458주) 보고사유 : 장내매매에 따른 변동보고 ▶ 디에스씨홈런펀드제1호 2026-10-06/장내매도(-)/보통주/ -76,030주 2026-10-07/장내매도(-)/보통주/ -92,060주 ▶ 유진이노베이티브헬스케어1호신기술사업투자조합 2026-10-06/장내매도(-)/보통주/ -55,985주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000334 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 바이넥스 (053030 | 코스닥 | 시총 1,948억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 378.1억 (YoY -15.1%, QoQ +7.1%) 영업이익 : -91.5억 (YoY 적자전환, QoQ 적자지속) 당기순이익 : -150.2억 (YoY 적자전환, QoQ 적자지속) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000320 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 삼성에피스홀딩스 (0126Z0 | 코스피 | 시총 7조 7,013억) 📄 결산실적공시예고(안내공시) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014800360 | 2026.10.14

Lonza Upgrades Organic Growth Model and Mid-term Financial Ambitions at Capital Markets Day; Q3 2026 In Line with Expectations 📊 실적 | 🟡 MID Lonza Group AG(SIX:LONN)가 Capital Markets Day에서 Organic Growth Model과 중기 재무 목표를 상향하고, 3분기 실적이 모든 사업 플랫폼에서 기대에 부합했다고 밝혔다. Capsules & Health Ingredients 사업 매각을 포함한 구조조정으로 순수 CDMO(위탁개발생산) 전환을 2년이 채 안 돼 마무리한 데 따른 조치이다. 새 모델은 평균 low-teens(10~13%)의 고정환율(CER) 기준 유기적 매출 성장, 매출 성장을 웃도는 CORE EBITDA 성장, 중기 CORE EBITDA 마진 30%대 후반을 제시했으며, 중기 ROIC를 현재 WACC의 2~3배로 끌어올리고 FCF 전환율을 점진적으로 개선하는 목표를 새로 추가했다. 유기적 CapEx는 매출의 mid-to-high teens 수준을 유지하고 점진적 배당 확대 방침도 그대로 두었다. 2026년 가이던스는 상반기 이후 상향된 CER 매출 성장 11~12%, CORE EBITDA 마진 33~34%를 재확인했고, 환율 영향은 매출 성장률 기준 약 -2~-3%로 예상했다. 매각 대상인 Capsules & Health Ingredients도 2026년 mid-single-digit CER 성장과 마진 확대를 이어갈 것으로 봤다. 행사가 열린 Vacaville 공장은 2024년 Roche로부터 인수한 Lonza 최대 통합 바이오의약품(Integrated Biologics) 상업 생산 거점이다. Wolfgang Wienand CEO는 순수 CDMO 전환으로 더 통합된 조직이 만들어졌고, 마진을 더 빠르게 개선할 수 있다는 자신감이 커졌다고 말했다. 📌 원문: https://www.lonza.com/news/2026-10-14-06-30

Alentis and PinotBio Announce Collaboration to Develop Next-Generation ADCs Targeting claudin-1 🤝 딜 | 🟡 MID Alentis와 PinotBio가 claudin-1을 표적으로 하는 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 항암(oncology) 분야에서 공동 발굴·개발하는 협력 계약을 체결했다. 계약에 따라 양사는 claudin-1 표적 ADC의 discovery부터 개발까지 함께 진행한다. Claudin-1은 상피세포의 tight junction을 구성하는 막단백질이며, ADC는 항체에 세포독성 payload를 링커로 연결해 표적 발현 세포에 전달하는 모달리티이다. Alentis는 claudin-1을 표적으로 하는 항체 개발에 집중해 온 기업이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261013853948/en/Alentis-and-PinotBio-Announce-Collaboration-to-Develop-Next-Generation-ADCs-Targeting-claudin-1/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Pharming presents positive Phase II topline data for leniolisib in genetic PIDs with immune dysregulation at ESID 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Pharming Group N.V.(Euronext Amsterdam:PHARM/NASDAQ:PHAR)가 PI3Kδ 신호 이상과 연관된 면역조절이상을 동반한 유전적 원발면역결핍증(PID) 환자 대상 leniolisib(PI3Kδ 억제제) Phase II 임상의 긍정적 topline 데이터를 발표했다. 이번 결과는 APDS를 넘어 더 넓은 PID 환자군에서 leniolisib를 평가한 첫 임상 데이터이다. leniolisib는 내약성이 양호했고, 림프증식 개선과 폐 및 간 질환 지표의 긍정적 추세 등 면역조절이상의 여러 지표에서 개선이 관찰됐다. Anurag Relan CMO는 평가 가능한 거의 모든 참가자에서 비장 용적이 일관되게 감소했다고 밝혔으며, 비장비대는 림프증식을 나타내는 측정 가능한 징후이다. 연구를 완료한 모든 참가자가 장기 연장 연구에서 치료를 계속하기로 선택했다. 데이터는 late-breaking abstract로 채택되어 2026년 10월 14~17일 네덜란드 Maastricht에서 열린 제22회 유럽면역결핍학회(ESID)에서 포스터로 발표됐다. leniolisib는 APDS(activated PI3Kδ syndrome) 치료제로 승인된 경구 PI3Kδ 억제제이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380337/0/en/pharming-presents-positive-phase-ii-topline-data-for-leniolisib-in-genetic-pids-with-immune-dysregulation-at-esid-2026.html

📢 [DART 공시] 메디톡스 (086900 | 코스닥 | 시총 4,839억) 📄 중간(분기)배당을위한주주명부폐쇄(기준일)결정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900224 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 메디톡스 (086900 | 코스닥 | 시총 4,839억) 📄 현금ㆍ현물배당결정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900164 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 메디포스트 (078160 | 코스닥 | 시총 3,760억) 📄 의결권대리행사권유참고서류 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000158 | 2026.10.14