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Denali Therapeutics to Report Third Quarter 2026 Financial Results and Business Highlights on November 3, 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Denali Therapeutics Inc.(Nasdaq:DNLI)가 2026년 11월 3일 화요일에 9월 30일 마감 3분기 실적과 사업 현황을 발표한다. 같은 날 오후 4:30(미 동부시간)에 컨퍼런스콜과 웹캐스트를 진행한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386869/0/en/denali-therapeutics-to-report-third-quarter-2026-financial-results-and-business-highlights-on-november-3-2026.html

Telitacicept Demonstrates Durable Preservation of Kidney Function Through Two Years in Phase 3 TELIGAN Trial in IgA Nephropathy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Vor Bio(Nasdaq:VOR)는 협력사 RemeGen Co., Ltd(HKEX:9995, SHA:688331)가 중국에서 수행한 IgA 신병증(IgAN) 성인 대상 Phase 3 TELIGAN 시험의 104주 최종 결과, telitacicept(BAFF/APRIL 이중 억제제)가 Stage B 1차 평가변수를 달성했다고 밝혔다. 연간 eGFR slope는 telitacicept군 -0.6 mL/min/1.73 m²/year(95% CI: -1.7~0.4), 위약군 -5.7 mL/min/1.73 m²/year(95% CI: -7.0~-4.5)로 군간 차이는 5.1 mL/min/1.73 m²/year(95% CI: 3.5~6.7; p<0.001)였다. 확정된 eGFR 30% 이상 감소 위험은 89% 낮았고(HR 0.11), 40% 이상 감소 위험은 81% 낮았다. TELIGAN은 생검으로 확진된 IgAN 성인 318명을 대상으로 한 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 시험이다. 환자는 안정적인 기저 보조요법을 받으면서 telitacicept 240 mg 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었고, 피하 투여로 39주까지 주 1회(Stage A), 40~104주에는 격주(Stage B) 투여했다. Stage A 1차 평가변수는 39주 24시간 요단백/크레아티닌비(24h-UPCR) 변화이고, 이 결과는 2026년 5월 The New England Journal of Medicine에 게재되었다. 이번 데이터는 ASN Kidney Week 2026(덴버)의 Featured High-Impact Clinical Trials 플래너리 세션에서 구두 발표(TH-OR111)되었으며, 격주 투여로 전환한 뒤에도 단백뇨 감소가 유지되었다. Vor Bio는 중증근무력증과 쇼그렌병에서 글로벌 Phase 3 프로그램을 진행하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386893/0/en/telitacicept-demonstrates-durable-preservation-of-kidney-function-through-two-years-in-phase-3-teligan-trial-in-iga-nephropathy.html

Merck and Moderna Will Present Results From Landmark Phase 3 INTerpath-001 Trial for Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA® (pembrolizumab) at ESMO 2026 Presidential Symposium 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Merck(NYSE:MRK)와 Moderna, Inc.(NASDAQ:MRNA)가 mRNA 기반 개인맞춤형 신항원 치료제(INT) intismeran autogene(V940, mRNA-4157)을 KEYTRUDA(pembrolizumab, PD-1)와 병용한 Phase 3 INTerpath-001 시험에서 무재발생존(RFS)과 원격전이무진행생존(DMFS) 모두에서 긍정적인 상세 결과를 확인했다. 해당 결과는 ESMO 2026 Presidential Symposium에서 발표된다. Intismeran은 두 회사가 공동 개발 중인 개인맞춤형 mRNA 치료제로, 환자 종양의 변이에서 도출한 신항원을 표적으로 하여 항종양 T세포 반응을 유도하도록 설계되었다. INTerpath-001은 고위험 병기 흑색종 환자의 완전 절제 후 보조요법으로 intismeran과 pembrolizumab 병용을 pembrolizumab 단독과 비교하는 시험이며 1차 평가변수는 RFS이다. 두 회사는 이 시험을 개인맞춤형 암 백신 접근법의 획기적(landmark) Phase 3 시험으로 소개했다. Pembrolizumab은 Merck의 PD-1 억제제로 흑색종 보조요법에서 이미 사용되고 있는 표준 치료제이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022568161/en/Merck-and-Moderna-Will-Present-Results-From-Landmark-Phase-3-INTerpath-001-Trial-for-Intismeran-Autogene-Plus-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-at-ESMO-2026-Presidential-Symposium/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Data leak for Merck and Moderna’s therapeutic cancer vaccine 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Moderna와 Merck가 공동 개발 중인 치료용 암 백신 intismeran autogene(mRNA-4157/V940)의 Phase 3 임상 결과가 공개됐다. 업계의 주목을 받아온 이 결과는 공개 전에 먼저 유출됐다. intismeran autogene은 환자 개인의 종양에서 확인한 neoantigen을 바탕으로 맞춤 제작하는 mRNA 기반 개인맞춤형 neoantigen 요법이다. Merck의 PD-1 억제제 pembrolizumab(Keytruda)과 병용하는 전략으로 개발돼 왔다. 앞선 Phase 2b KEYNOTE-942 시험에서는 고위험 흑색종 수술 후 보조요법으로 pembrolizumab 단독 대비 재발 또는 사망 위험을 낮춘 데이터가 나온 바 있다. 두 회사는 이 프로그램을 공동 개발·상업화하고 있으며, 이번 Phase 3 결과는 해당 접근법을 처음 대규모 무작위 시험에서 검증한 데이터이다. 📌 원문: https://endpoints.news/data-leaks-for-merck-and-modernas-therapeutic-cancer-vaccine/

Mundipharma Announces Further Phase III ReSPECT Results Presented as a Late-Breaking Oral Presentation at IDWeek 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Mundipharma가 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 성인 환자의 침습성 진균질환(IFD) 예방을 평가한 글로벌 Phase III ReSPECT 임상시험의 추가 결과를 공개했다. 평가 약물은 rezafungin acetate(REZZAYO, 에키노칸딘계 항진균제)이다. 해당 결과는 IDWeek 2026에서 late-breaking oral presentation으로 발표됐다. 이번 발표는 앞서 공개된 ReSPECT topline 결과에 이어 세부 데이터를 제공하는 것이다. Rezafungin은 주 1회 정맥 투여하는 에키노칸딘 계열 항진균제로, 기존에 침습성 칸디다증 및 칸디다혈증 치료 적응증으로 승인된 바 있다. 이번 ReSPECT 시험은 이식 후 면역저하 환자에서 IFD 예방이라는 새로운 적응증 가능성을 평가한 Phase III 시험이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022985134/en/Mundipharma-Announces-Further-Phase-III-ReSPECT-Results-Presented-as-a-Late-Breaking-Oral-Presentation-at-IDWeek-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

InflaRx Highlights Izicopan’s Therapeutic Potential at Kidney Week 2026 📰 기타 | ⚪ LOW InflaRx N.V.(Nasdaq:IFRX)가 American Society of Nephrology의 Kidney Week 2026(Denver, 10월 21~25일)에서 izicopan(C5aR 억제제)의 신장질환 모델 전임상 데이터를 발표했다. izicopan은 햄스터 신장손상 모델 2종에서 평가됐으며, 급성 신손상 모델인 허혈-재관류 손상(IRI)에서 수술 4시간 전 100 mg/kg 단회 경구 투여 시 vehicle 대비 혈장 creatinine과 BUN이 유의하게 감소했다(둘 다 p < 0.001). 신장 조직병리(H&E) 점수와 경색·괴사 면적 점수도 유의하게 개선됐다(각 p < 0.05). 진행성 신손상·섬유화 모델인 일측 요관폐쇄(UUO) 모델에서는 수술 5시간 전부터 14일간 매일 1회 경구 투여했을 때 BUN이 유의하게 감소했다(p < 0.001). InflaRx는 경구 izicopan을 ANCA 연관 혈관염과 추가 신장질환 적응증에서 개발 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386711/0/en/inflarx-highlights-izicopan-s-therapeutic-potential-at-kidney-week-2026.html

SeaStar Medical Reports Statistically Significant Survival Findings from Post-Approval QUELIMMUNE® SAVE Registry Analysis in Pediatric Sepsis-Associated AKI 🧬 임상시험 | 🟡 MID SeaStar Medical Holding Corporation(Nasdaq:ICU)은 ASN Kidney Week 2026 late-breaking 포스터에서 승인 후 SAVE 레지스트리 분석 결과를 공개했다. 소아 패혈증 연관 급성신손상(AKI)으로 CRRT가 필요한 중증 환아 중 QUELIMMUNE(SCD-PED)로 치료받은 코호트(SAVE 레지스트리 환자와 비레지스트리 환자 1명)를 미국 최대 공개 소아 입원 데이터베이스인 Kids' Inpatient Database(KID)의 임상적으로 대응되는 코호트와 비교했으며, 베이지안과 빈도주의 분석을 병행했다. 1차 분석에서 90일 생존율은 QUELIMMUNE 코호트 65.1%, KID 코호트 47.4%로 통계적으로 유의하게 높았고(P=0.043), 오즈비(OR)는 2.07(95% CI 1.04-4.11)이었으며 베이지안 상 생존율 우위 확률은 98.2%였다. 랜드마크 민감도 분석에서는 생존율이 63.8% 대 48.7%로 15.1%p 높았으나(P=0.074, OR 1.86, 95% CI 0.96-3.60) 유의수준에는 도달하지 못했고, 베이지안 우위 확률은 96.8%였다. 퇴원 시점까지의 원내 생존율은 1차 분석에서 QUELIMMUNE 코호트가 유의하게 높았고(P=0.04), 베이지안 사후확률은 1차·랜드마크 분석에서 각각 98.5%, 97.3%였다. 90일 사망률 모델 4개 모두 QUELIMMUNE 코호트에 유리하게 나타나 사망 위험(hazard)이 34~40% 감소했으며(HR 0.60-0.66), 빈도주의 모델은 통계적 유의성에 도달하지 못했다. QUELIMMUNE(SCD-PED) 치료 환자에 대한 별도의 안전성 분석도 함께 발표되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386723/0/en/seastar-medical-reports-statistically-significant-survival-findings-from-post-approval-quelimmune-save-registry-analysis-in-pediatric-sepsis-associated-aki.html

One04 Therapeutics presents positive interim Phase 1 data for CPV-104 in C3 glomerulopathy in ASN Kidney Week late-breaker 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH One04 Therapeutics GmbH & Co. KG(독일)는 재조합 전장 인간 Factor H 치료제 CPV-104의 C3 사구체병증(C3G) 환자 대상 진행 중인 Phase 1 시험에서 긍정적인 중간 데이터를 ASN Kidney Week 2026 late-breaking 포스터로 공개했다. 이 시험은 건강한 지원자 대상 단회 용량 상승(SAD) 파트와 C3G 환자 대상 반복 용량 상승(MAD) 파트로 구성되며, 계획된 3개 MAD 코호트 중 2개를 마친 시점의 중간 분석에서 1차 안전성 목표와 내약성·PK·면역원성 2차 목표를 충족했다. CPV-104는 SAD에서 최대 15 mg/kg, MAD에서 7.5 mg/kg을 4주간 주 1회 투여했을 때 전반적으로 내약성이 양호했고, 중대한 약물 이상반응, 중대한 TEAE, 사망, 투여 중단은 보고되지 않았다. 평가 가능한 샘플에서 항약물항체(ADA)는 검출되지 않았으며, 노출량은 용량에 거의 비례해 증가했고 말기 반감기는 3~4일로 주 1회 투여 요법의 추가 평가를 뒷받침했다. 탐색적 분석에서는 7.5 mg/kg 투여군에서 estimated glomerular filtration rate(eGFR)가 안정적으로 유지되면서 단백뇨 감소 신호가 관찰됐다. 최고 용량 MAD 코호트(15 mg/kg)의 투약은 진행 중이며, 발표자인 Michael Wiesener 교수는 소수 환자·단기 투여의 초기 Phase 1 시험이라고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386717/0/en/one04-therapeutics-presents-positive-interim-phase-1-data-for-cpv-104-in-c3-glomerulopathy-in-asn-kidney-week-late-breaker.html

Walden Biosciences Announces Positive Data from Diabetic Kidney Disease Cohorts in Ongoing Phase 2 Study of WAL0921 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Walden Biosciences, Inc.는 suPAR/uPAR 시스템의 병리적 활성을 억제하는 인간화 단일클론항체 WAL0921의 Phase 1 및 Phase 2 초기 결과를 발표했다. Phase 2 용량탐색 단계에서는 당뇨병성 신장질환 환자 19명이 WAL0921 또는 위약을 투여받았으며, 치료 전 평균 UACR은 2 mg/kg군, 6 mg/kg군, 위약군 모두 1,100 mg/g을 넘었다. 모든 참가자는 Charlson Comorbidity Index 2점 이상이었고, 기존 표준 치료를 유지한 상태로 시험에 참여했다. WAL0921을 투여받은 평가 가능 참가자 12명에 대한 예비 분석에서 6명이 12주차부터 UACR이 20% 넘게 감소했으며, 반응자의 UACR 중앙값 감소율은 32.4%였다. 반응자 다수에서 UACR 감소는 마지막 투여 후 최대 24주까지 유지되었고, 두 용량 모두에서 suPAR 중앙값 감소율은 최소 95%에 달했다. 12주간 7회 투여 후 UACR 기준 단백뇨 감소를 확인한 Phase 2 데이터는 2026 American Society of Nephrology Kidney Week 후기 초록 포스터 세션에서 공개되었다. 별도 포스터의 Phase 1 데이터에서는 건강한 지원자에서 WAL0921이 안전하고 내약성이 양호했으며 혈장 suPAR 수치를 낮춰 표적 결합과 생물학적 개념증명을 확인했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386710/0/en/walden-biosciences-announces-positive-data-from-diabetic-kidney-disease-cohorts-in-ongoing-phase-2-study-of-wal0921.html

Guerbet : Revenue at 30 September 2026. 📊 실적 | 🟡 MID 조영제·의료영상 솔루션 기업 Guerbet은 2026년 3분기 누적(9개월) 매출이 €573.8M로 전년 동기 대비 보고 기준 2.2% 감소, 고정환율(CER) 및 like-for-like 기준 1.3% 감소했다고 밝혔다. 환율 영향은 -€4.8M으로 상반기에 집중됐으며 대부분 일본 엔화 약세에 기인했다. 의료제품 시장이 대대적으로 구조조정 중인 중국을 제외하면 매출은 1% 성장했고 EMEA, 미주, 아시아 3개 지역 모두 플러스 기여를 보였다. 지역별 누적 매출은 EMEA €259.0M(CER +1.0%), 미주 €178.5M(CER +0.9%), 아시아 €134.7M(CER -7.9%)였다. 3분기 단독 매출은 CER 및 like-for-like 기준 3.6% 감소했으며 중국 제외 시 보합이었다. 3분기 아시아 매출은 €46.9M으로 CER 기준 13.0% 감소했다. 회사는 사업이 그룹 예상에 부합한다고 밝히고 2026년 모든 재무 목표를 재확인했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386690/0/en/guerbet-revenue-at-30-september-2026.html

AZ's Ultomiris adds 5th rare disease feather to cap with FDA IgAN nod 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH 미국 FDA가 AstraZeneca의 Alexion 유래 보체 C5 억제제 ravulizumab(Ultomiris)을 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 환자의 소변 단백 수치를 낮추는 용도로 승인했다. 이번 승인으로 Ultomiris가 확보한 희귀질환 적응증은 다섯 개로 늘었다. Ultomiris는 AstraZeneca가 Alexion을 인수하며 확보한 장기 지속형 C5 보체 억제제로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비典型 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신 중증근무력증(gMG), 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에 이미 허가를 받은 약물이다. IgAN은 신장 사구체에 IgA 면역복합체가 침착해 염증과 단백뇨를 일으키고 진행 시 신기능 저하로 이어지는 희귀 신장질환이다. 이번 적응증 추가로 Ultomiris는 보체 경로를 표적으로 하는 치료제로서 신장질환 영역까지 활용 범위를 넓혔다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/azs-ultomiris-adds-5th-rare-disease-feather-cap-accelerated-igan-fda-nod

Lilly breaks ground in Richmond to expand American manufacturing of next-generation cancer medicines, advancing its build-out of 10 new U.S. sites since 2020 📰 기타 | ⚪ LOW Eli Lilly and Company(NYSE:LLY)가 차세대 항암제의 미국 내 생산 확대를 위해 리치먼드에서 $5 billion 규모 신규 제조시설 착공에 들어갔다. 이 시설은 원료의약품(API)과 완제의약품을 모두 생산하는 릴리 최초의 완전 통합 사이트이며 650개의 고임금 일자리를 창출한다. 릴리는 2020년 이후 미국 내 신규 사이트 10곳을 구축하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-breaks-ground-in-richmond-to-expand-american-manufacturing-of-next-generation-cancer-medicines-advancing-its-build-out-of-10-new-us-sites-since-2020-302916266.html

Otsuka Presents Landmark Final Phase 3 VISIONARY Results at ASN Demonstrating VOYXACT® (sibeprenlimab-szsi) Stabilized Kidney Function and Reduced Risk of Disease Progression and Kidney Failure, Redefining Treatment Paradigm in IgA Nephropathy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.와 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 질환 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgA 신증(IgAN) 환자를 대상으로 한 Phase 3 VISIONARY 시험의 최종 2년 결과를 공개했다. VOYXACT(sibeprenlimab-szsi, APRIL 표적 단클론항체) 투여군은 신장 기능이 지속적으로 보존되며 안정화되는 양상을 보였다. 또한 신장 질환 진행과 신부전 위험을 포함한 복합 신장 평가변수의 위험이 감소했다. 이 최종 데이터는 ASN(미국신장학회)에서 제시되었다. IgAN은 사구체에 IgA 면역복합체가 침착되어 신장 손상이 진행되고 일부 환자에서 신부전으로 이어지는 만성 신장질환이며, sibeprenlimab은 B세포 생존·분화에 관여하는 APRIL을 억제해 병인 경로를 겨냥하는 치료제이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021092821/en/Otsuka-Presents-Landmark-Final-Phase-3-VISIONARY-Results-at-ASN-Demonstrating-VOYXACT%C2%AE-sibeprenlimab-szsi-Stabilized-Kidney-Function-and-Reduced-Risk-of-Disease-Progression-and-Kidney-Failure-Redefining-Treatment-Paradigm-in-IgA-Nephropathy/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Big trials push beyond obesity to see if GLP-1s can quell alcohol, drug cravings 🧬 임상시험 | ⚪ LOW 당뇨병과 체중 감량 치료제로 승인된 GLP-1 계열 약물이 알코올 및 약물 갈망(craving)을 억제하는지 확인하는 대규모 임상시험이 진행되고 있다. 대사질환 밖의 적응증으로 GLP-1 활용을 넓히려는 시도가 실제 임상 단계로 옮겨가고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/big-trials-push-beyond-obesity-to-see-if-glp-1s-can-quell-alcohol-drug-cravings/

Sanofi's new German site; radioisotope deals from Northstar and Telix 📰 기타 | ⚪ LOW Sanofi가 독일 프랑크푸르트 사이트에서 36,000제곱미터 규모의 신규 인슐린 제조시설 건설에 착공했다. Northstar와 Telix가 각각 방사성동위원소 관련 딜을 발표했으며, Baxter와 United Therapeutics 관련 소식도 함께 전해졌다. 📌 원문: https://endpoints.news/sanofis-new-german-site-radioisotope-deals-from-northstar-and-telix/

Pfizer's latest cost-savings plan looks to get early start as layoff reports surface around Europe, US plants 📰 기타 | ⚪ LOW Pfizer가 $2.5 billion 규모의 비용 절감 계획에 착수하는 가운데, 미국 미시간주와 노스캐롤라이나주에서 감원이 이뤄졌다는 현지 언론 보도가 나왔다. 유럽과 미국 공장 전반에서 감원 보도가 이어지고 있으며, 이번 인력 감축 라운드가 예정보다 일찍 시작된 것으로 보도됐다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-layoffs-hit-michigan-north-carolina-and-italy-25b-cost-cutting-effort-kicks

FDA rebukes Baxter over 'repeated' production stumbles in new warning letter 🏛️ 규제 | 🟡 MID FDA가 9월 29일자로 Baxter에 경고서한(warning letter)을 발송했다. 서한은 주로 일리노이주 Round Lake 공장을 대상으로 했다. 이 공장은 3월 23일부터 4월 2일까지 실사를 받았고, 당시에는 경고서한보다 낮은 단계인 Form 483을 받았다. FDA는 다른 사이트에서도 유사한 위반이 확인됐다며 "반복되는 실패는 의약품 제조에 대한 경영진의 감독과 통제가 부적절함을 보여준다"고 밝혔고, 글로벌 제조 운영 전반을 즉시 포괄적으로 평가하라고 요구했다. 주요 위반은 네 가지다. 무균 의약품 간 분리 관리 미흡, 미생물 오염 방지 절차 결여, 제품의 strength·quality·purity 시험을 위한 실험실 관리 미수립, 배치 이상 및 유통 여부에 대한 조사 미흡이다. FDA는 용기 밀봉 완전성(container-closure integrity) 실패 조사가 leak defect 비율의 유의미한 증가를 다루지 못했다고 지적했고, 2023년 이후 media fill 유닛 누수와 다수의 누수 민원이 있었다고 밝혔다. 육안검사 프로그램은 작업자가 적절히 자격을 갖추지 못했다고 평가했다. 올여름 Baxter는 유리섬유·판지·스테인리스 등 미립자 혼입 가능성으로 sodium chloride injection 2개 lot, cefazolin in dextrose injection 1개 lot, anticoagulant sodium citrate solution 1개 lot을 리콜했다. Baxter는 2023년 이후 여러 건의 Form 483도 받았고, 가장 최근 건은 4월 Round Lake 공장 실사에서 나왔다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-rebukes-baxter-warning-letter-ongoing-production-problems

IHI and Bristol Myers Squibb Launch National Collaborative to Expand Access to Cancer Clinical Trials 📰 기타 | ⚪ LOW Institute for Healthcare Improvement(IHI)가 Bristol Myers Squibb(BMS)와 협력해 암 임상시험 접근성을 넓히기 위한 전국 단위 협력체 Cancer Collective Action Collaborative를 출범시켰다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022020806/en/IHI-and-Bristol-Myers-Squibb-Launch-National-Collaborative-to-Expand-Access-to-Cancer-Clinical-Trials/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

AbbVie Announces Topline Results from the Phase 3 INTREPID Trial Showing Lutikizumab Significantly Improved Signs and Symptoms of Disease in Patients with Hidradenitis Suppurativa 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH AbbVie(NYSE:ABBV)는 중등도~중증 화농성 한선염(HS) 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 Phase 3 INTREPID 시험에서 lutikizumab(IL-1α/1β 이중가변도메인 항체, dual-variable-domain 길항제)이 1차 평가변수와 8개 순위 지정 2차 평가변수를 모두 충족했다고 발표했다. 16주차 HiSCR75 반응률은 lutikizumab군 31.4%, 위약군 23.4%였으며 통계적으로 유의했다(p≤0.001). HiSCR75는 농양·염증성 결절(AN) 수가 기저 대비 75% 이상 감소하고 농양 수와 배농 누공 수가 증가하지 않은 경우로 정의된다. 8주차 HS 관련 피부 통증 NRS3 달성률은 26.2% 대 15.0%(p<0.0001), NRS30 달성률은 36.0% 대 22.8%(p<0.0001)였고, NRS3 개선은 1주차부터 관찰됐다. 첫 16주간 HS flare 발생 환자 비율은 lutikizumab군 18.4%, 위약군 28.1%로 유의하게 낮았다(p<0.0001). DLQI와 HSIA 등 삶의 질 지표도 개선됐고(각 p<0.0001), 이중맹검 16주 동안 IL-17A 및 IL-17F 수치도 감소했다. 회사는 INTREPID가 성인과 청소년 HS 환자를 포함한 Phase 3 중 16주차 HiSCR75를 1차 평가변수로 통계적으로 유의하게 입증한 첫 시험이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-topline-results-from-the-phase-3-intrepid-trial-showing-lutikizumab-significantly-improved-signs-and-symptoms-of-disease-in-patients-with-hidradenitis-suppurativa-302915895.html

Kaigene Enters into Exclusive Global Licensing Agreement with Celltrion for Next-Generation Anti-APRIL Antibody KG013 🤝 딜 | 🟡 MID Kaigene, Inc.가 Celltrion Inc.에 반감기 연장형 완전 인간 항APRIL 단클론항체 KG013의 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 부여하는 계약을 체결했다. Kaigene은 계약금(upfront)과 개발·허가·상업화 마일스톤을 합산해 최대 $580.5M(약 KRW 769 billion)을 받을 수 있으며, 마일스톤은 해당 목표 달성을 조건으로 한다. 순매출 로열티는 별도로 지급되고, Kaigene은 한국 내 공동 마케팅 참여 옵션을 보유한다. KG013은 femtomolar 수준의 결합 친화도를 가진 장기지속형 피하투여 항체로, APRIL을 억제해 병원성 IgA·IgM 항체 생성을 억제하는 기전이며 첫 적응증은 IgA 신병증(IgAN)이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/kaigene-enters-into-exclusive-global-licensing-agreement-with-celltrion-for-next-generation-anti-april-antibody-kg013-302916925.html