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U.S. FDA Accepts Bayer’s Supplemental New Drug Application for KERENDIA® (finerenone) to Treat Adults with Chronic Kidney Disease (CKD) Without Diabetes 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Bayer가 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)가 비당뇨 만성신장질환(CKD) 성인 환자 치료를 위한 KERENDIA(finerenone) 보충신약허가신청(sNDA)을 수리했다고 발표했다. 해당 적응증은 표준 치료(background standard of care)를 받는 비당뇨 CKD 성인 환자를 대상으로 하며 현재 연구 중인 적응증이다. 이번 sNDA는 비당뇨 CKD 성인을 대상으로 KERENDIA를 평가한 Phase III FIND-CKD 임상시험 결과를 근거로 제출되었다. 발표는 2026년 10월 8일 Business Wire를 통해 이루어졌으며, 발표 지역은 미국 뉴저지주 Whippany이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007583229/en/U.S.-FDA-Accepts-Bayer%E2%80%99s-Supplemental-New-Drug-Application-for-KERENDIA%C2%AE-finerenone-to-Treat-Adults-with-Chronic-Kidney-Disease-CKD-Without-Diabetes/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

📢 [DART 공시] 에이비온 (203400 | 코스닥 | 시총 609억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 장기룡(부사장·비등기임원) 보고전 : 0.07% (65,579주) 보고후 : 0.07% (13,115주) 증감 : -52,464주 (0%p) ▶ 2026-09-14/주식병합/보통주/ -52,464주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000458 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 에이비온 (203400 | 코스닥 | 시총 609억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 이영휘(이사·비등기임원) 보고전 : 0.01% (9,000주) 보고후 : 0.01% (1,620주) 증감 : -7,380주 (0%p) ▶ 2026-01-13/장내매도(-)/보통주/ -900주/@3,690원 ▶ 2026-09-14/주식병합/보통주/ -6,480주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000454 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 에이프로젠 (007460 | 코스피 | 시총 532억) 📄 타인에대한담보제공결정(자회사의 주요경영사항) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008800456 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 바이오플러스 (099430 | 코스닥 | 시총 2,370억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 정현규(57년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 29.58% (18,241,423주) 보고후 (합산) : 29.82% (18,388,223주) 보고사유 : 특별관계자의 장내 매수, 임원 사임에 따른 보유 주식수 변동 ▶ 정재원 2026-09-30/장내매수(+)/보통주/ 45,000주 2026-10-02/장내매수(+)/보통주/ 60,000주 2026-10-06/장내매수(+)/보통주/ 50,000주 ▶ 한인석 2026-08-21/임원퇴임(-)/보통주/ -8,200주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000439 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 파미셀 (005690 | 코스피 | 시총 7,735억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 김현수(64년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 11.72% (7,033,144주) 보고후 : 11.72% (7,033,144주) 보고사유 : 주식담보계약 연장 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000414 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 에이프로젠바이오로직스 (003060 | 코스피 | 시총 251억) 📄 타인에대한담보제공결정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008800455 | 2026.10.08

Bavarian Nordic Upgrades Full-Year 2026 Financial Guidance After Strong Travel Health Performance 📊 실적 | 🔴 HIGH Bavarian Nordic A/S(OMX:BAVA)는 2026년 10월 8일 Travel Health 사업의 예상 상회 실적을 반영해 2026년 연간 재무 가이던스를 상향했다. Travel Health 매출 전망은 기존 약 DKK 3,000M에서 약 DKK 3,400M으로 상향됐으며, 미국에서 동물 광견병 활동 증가로 인체 노출이 크게 늘어 노출 전·후 백신 수요가 함께 증가하면서 광견병 백신 매출이 확대된 것이 주된 요인이다. Public Preparedness 사업 매출 전망은 약 DKK 2,500M으로 유지되며, 이 중 약 DKK 2,400M이 현재까지 수주로 확보됐다. 이에 따라 2026년 총매출 전망은 기존 약 DKK 5,700M(8월 21일 발표)에서 약 DKK 6,100M으로 상향됐다. EBITDA 마진 전망은 기존 약 30%에서 약 32%로 상향됐다. 그 외 가이던스 전제는 2025 연차보고서에 제시된 내용 및 8월 21일 발표 가이던스에서 변동이 없다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3376940/0/en/bavarian-nordic-upgrades-full-year-2026-financial-guidance-after-strong-travel-health-performance.html

📢 [DART 공시] 아미노로직스 (074430 | 코스닥 | 시총 926억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(약식) 대표보고 : 오라이언자산운용(주)/대한민국 보고전 : 7.69% (7,314,524주) 보고후 : 4.40% (4,107,551주) 보고사유 : 콜옵션 매도에 따른 변동 보고 ▶ 오라이언자산운용(주) 2026-07-24/전환등(-)/보통주/ -313,479주/전환매도 2026-09-15/전환등(-)/보통주/ -566,965주/전환매도 2026-09-30/장외매도(-)/전환사채권/ -2,326,529주/콜옵션매도 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000367 | 2026.10.08

argenx Provides Update on Phase 3 UNITY Study of Efgartigimod SC in Sjögren's Disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH argenx SE(Euronext & Nasdaq: ARGX)는 중등도~중증 성인 쇼그렌병(Sjögren's disease) 환자 대상 efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc(efgartigimod SC, FcRn antagonist)의 Phase 3 UNITY 연구를 중단한다고 2026년 10월 8일 발표했다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 중간분석 후 무용성(futility)을 이유로 연구 중단을 권고했으며, IDMC는 UNITY 연구가 1차 평가변수(primary endpoint)를 달성할 수 없다고 결론지었다. 안전성은 efgartigimod의 기존 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. argenx의 Luc Truyen CMO는 결과에 실망감을 표하며 데이터를 심층 분석해 쇼그렌병 커뮤니티와 공유하겠다고 밝혔다. argenx는 연구 종료 및 데이터베이스 락(database lock) 이후 종합 분석을 실시해 향후 쇼그렌병 연구에 활용할 인사이트를 도출할 계획이다. UNITY는 중등도~중증 성인 쇼그렌병 환자 대상으로 efgartigimod SC의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 Phase 3 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구이며 open-label extension을 포함한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3376934/0/en/argenx-provides-update-on-phase-3-unity-study-of-efgartigimod-sc-in-sj%C3%B6gren-s-disease.html

Addex Spin-Out Neurosterix Completes Phase 1 Clinical Studies of NTX-253 for Schizophrenia 🧬 임상시험 | 🟡 MID Addex Therapeutics(SIX:ADXN, NASDAQ:ADXN)는 지분 20%를 보유한 스핀아웃 Neurosterix가 NTX-253(M4 muscarinic receptor PAM)의 Phase 1 임상을 완료했으며 조현병 환자 대상 Phase 2 임상개발로 진행할 계획이라고 2026년 10월 8일 발표했다. 해당 임상은 건강한 지원자와 안정기 조현병 환자를 단일 시험에서 함께 평가한 multi-part 용량 증량 설계로, 단회 투여(SAD) 및 반복 투여(MAD) 파트로 구성되며 food-effect와 뇌척수액(CSF) 평가가 포함되었다. 이 시험을 통해 안전성 및 약동학(PK) 데이터가 확보되었다. Neurosterix는 2024년 4월 Addex에서 스핀아웃되었으며 Perceptive Advisors 계열 펀드 주도로 $65M 규모의 Series A를 유치했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3376933/0/en/addex-spin-out-neurosterix-completes-phase-1-clinical-studies-of-ntx-253-for-schizophrenia.html

📢 [DART 공시] 화일약품 (061250 | 코스닥 | 시총 545억) 📄 증권발행결과(자율공시) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008900358 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 에스티팜 (237690 | 코스닥 | 시총 1조 9,374억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 동아쏘시오홀딩스(주)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 37.69% (7,862,653주) 보고후 (합산) : 37.67% (7,863,225주) 보고사유 : 장내 매수, 주식담보대출 상환, 우리사주예탁 ▶ 윤정열 2026-07-10/기타(+)/보통주/ 23주/우리사주 예탁 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 32주/우리사주 예탁 ▶ 임진석 2026-07-10/기타(+)/보통주/ 22주/우리사주 예탁 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 34주/우리사주 예탁 ▶ 최석우 2026-07-10/기타(+)/보통주/ 23주/우리사주 예탁 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 32주/우리사주 예탁 ▶ 최용훈 2026-07-31/장내매수(+)/보통주/ 350주 ▶ 최준영 2026-07-10/기타(+)/보통주/ 23주/우리사주 예탁 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 33주/우리사주 예탁 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000289 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 동아쏘시오홀딩스 (000640 | 코스피 | 시총 6,288억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 홍 민 아(상무보·비등기임원) 보고후 : 0.00% (14주) ▶ 2026-10-01/합병(+)/보통주/ 14주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000287 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 동아쏘시오홀딩스 (000640 | 코스피 | 시총 6,288억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 조 진 욱(상무보·비등기임원) 보고후 : 0.00% (138주) ▶ 2026-10-01/합병(+)/보통주/ 138주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000284 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 동아쏘시오홀딩스 (000640 | 코스피 | 시총 6,288억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 정 민(상무보·비등기임원) 보고후 : 0.00% (13주) ▶ 2026-10-01/합병(+)/보통주/ 13주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000283 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 동아쏘시오홀딩스 (000640 | 코스피 | 시총 6,288억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 이 남 용(상무보·비등기임원) 보고후 : 0.00% (132주) ▶ 2026-10-01/합병(+)/보통주/ 132주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000276 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 동아쏘시오홀딩스 (000640 | 코스피 | 시총 6,288억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 윤 춘 희(상무보·비등기임원) 보고후 : 0.00% (28주) ▶ 2026-10-01/합병(+)/보통주/ 28주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000275 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 동아쏘시오홀딩스 (000640 | 코스피 | 시총 6,288억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 신 남 수(상무보·비등기임원) 보고후 : 0.00% (9주) ▶ 2026-10-01/합병(+)/보통주/ 9주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000270 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 동아쏘시오홀딩스 (000640 | 코스피 | 시총 6,288억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 송 인 식(상무보·비등기임원) 보고후 : 0.00% (27주) ▶ 2026-10-01/합병(+)/보통주/ 27주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000269 | 2026.10.08