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Zai Lab’s Zocilurtatug Pelitecan (Zoci, Formerly ZL-1310) Demonstrates High Response Rates, Encouraging Durability and Well-Tolerated Safety Profile in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zai Lab Limited(NASDAQ:ZLAB; HKEX:9688)는 1차 치료 extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC) 환자를 대상으로 zocilurtatug pelitecan(zoci, 구 ZL-1310, DLL3 표적 ADC)을 atezolizumab과 병용하고 carboplatin 병용 여부를 달리해 평가하는 글로벌 Phase 1b 임상시험의 첫 데이터를 공개했다. 제목에 따르면 높은 반응률(high response rates)과 고무적인 반응 지속성(durability), 내약성이 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다. 해당 데이터는 European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress 2026에서 발표될 예정이다. ES-SCLC는 진행이 빠른 폐암 아형으로, 1차 치료로 atezolizumab 등 PD-L1 억제제와 platinum 기반 화학요법 병용이 표준으로 사용되어 왔다. Zoci는 SCLC 종양 세포에서 높게 발현되는 DLL3를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, 이번 시험은 이를 기존 면역항암제 중심 1차 치료 레짐에 결합하는 전략을 평가한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022534590/en/Zai-Lab%E2%80%99s-Zocilurtatug-Pelitecan-Zoci-Formerly-ZL-1310-Demonstrates-High-Response-Rates-Encouraging-Durability-and-Well-Tolerated-Safety-Profile-in-First-Line-Extensive-Stage-Small-Cell-Lung-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Tango Presents Promising Results from Phase 1/2 Study of Vopimetostat and Daraxonrasib in Pancreatic Cancer and Provides Updates to Development Strategy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Tango Therapeutics, Inc.(NASDAQ:TNGX)는 MTAP 결손 및 RAS 변이 전이성 췌장관선암(PDAC)과 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 vopimetostat(PRMT5 억제제)과 Revolution Medicines의 RAS(ON) 억제제 daraxonrasib을 병용하는 Phase 1/2 시험의 업데이트 결과를 ESMO 2026(마드리드, 10월 23~27일)에서 발표했다. 2026년 8월 20일 데이터 컷오프 기준, 유효성 평가가 가능했던 2L/3L MTAP 결손/RAS 변이 PDAC 환자 22명에서 객관적 반응률(ORR) 82%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값 미도달, 9개월 PFS율 88%를 기록했다. 용량 수준 1(dose level 1)을 투여받은 PDAC 및 NSCLC 환자 30명에서 병용요법은 전반적으로 내약성이 양호했다. 회사는 2026년 6월 초기 데이터에서 관찰된 임상 활성과 내약성이 더 긴 추적 관찰과 더 큰 환자군에서도 확인되었다고 밝혔다. CEO Malte Peters는 반응률과 지속성이 1차 치료 환경을 포함해 기존에 발표된 모든 PDAC 데이터를 능가한다고 평가했다. 미국 FDA와의 논의를 거쳐 MTAP 결손 췌장암 1차 치료 환자를 대상으로 vopimetostat과 daraxonrasib을 병용하는 registrational Phase 3 시험을 2027년 상반기에 개시할 계획이다. 회사는 MTAP 야생형 종양에서 vopimetostat과 RAS 억제제의 병용 가능성도 추진하고 있다. 임상시험 책임연구자 Alexander Spira는 사전치료를 많이 받은 환자의 대다수가 9개월 시점에 무진행 상태였다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387128/0/en/tango-presents-promising-results-from-phase-1-2-study-of-vopimetostat-and-daraxonrasib-in-pancreatic-cancer-and-provides-updates-to-development-strategy.html

2026 ESMO LBA | Innovent Announces International Phase 3 Study of Arcotatug Tavatecan (CLDN18.2-ADC) in Gastric Cancer Met Dual Primary Endpoints of PFS and OS 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Innovent Biologics, Inc.(HKEX:01801)는 CLDN18.2 양성, 기치료 진행성 위 또는 위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자를 대상으로 한 Phase 3 G-HOPE-001 시험(NCT06238843)에서 arcotatug tavatecan(IBI343, Takeda R&D 코드 TAK-921, CLDN18.2 ADC)이 PFS와 OS 두 가지 1차 평가변수를 모두 충족했다고 발표했다. 이 결과는 2026 ESMO Congress에서 Late-Breaking Abstract로 구두 발표되었다. G-HOPE-001은 중국과 일본에서 진행 중인 국제 다기관 무작위 공개 임상으로, arcotatug tavatecan 단독요법을 연구자 선택 치료(TPC: irinotecan, paclitaxel 또는 trifluridine/tipiracil)와 비교했다. 발표된 데이터는 사전 규정된 두 번의 중간분석에서 나왔으며, IA1은 PFS(데이터 컷오프 2026년 2월 13일), IA2는 OS(데이터 컷오프 2026년 9월 3일)를 평가했다. TPC군 대비 arcotatug tavatecan군은 OS, PFS, ORR에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 중앙값 OS는 arcotatug tavatecan군 10.2개월, TPC군 6.9개월이었으며 사망 위험이 43% 감소했다. Arcotatug tavatecan은 exatecan 페이로드와 Fc-silenced 백본을 갖춘 CLDN18.2 표적 ADC이며, Innovent는 Takeda와 체결한 라이선스 및 협력 계약에 따라 Takeda가 Greater China 외 전 세계에서 개발·생산·상업화를 담당한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/2026-esmo-lba--innovent-announces-international-phase-3-study-of-arcotatug-tavatecan-cldn18-2-adc-in-gastric-cancer-met-dual-primary-endpoints-of-pfs-and-os-302917985.html

Zymeworks Enters into an Exclusive Global License and Collaboration Agreement with Roche for ZW209, a Trispecific T cell Engager Targeting DLL3 🤝 딜 | 🔴 HIGH Zymeworks Inc.(Nasdaq:ZYME)가 DLL3를 표적으로 하는 삼중특이 T세포 인게이저 ZW209의 연구·개발·상업화에 대해 Roche와 독점적 글로벌 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. Zymeworks는 upfront $55M, Phase 1b 임상 개시 시 $40M, 개발·상업화·매출 기반 마일스톤 최대 $718M을 받을 수 있으며, 향후 승인된 의약품의 순매출에 대해 고한자릿수에서 중간 십수 퍼센트(mid-teen)의 단계별 로열티도 받는다. 거래는 HSR Act상 대기기간 만료 또는 종료와 기타 통상적인 종결 조건 및 필요 시 규제 승인을 충족해야 한다. Zymeworks는 Roche와 협력하여 ZW209의 Phase 1a 단독요법 임상을 수행하고, Roche가 Phase 1a 비용을 부담한다. 이후 글로벌 개발과 상업화는 Roche가 전담하며 ZW209를 전 세계에서 개발·상업화할 독점권을 갖는다. Zymeworks의 R&D 총괄 Adam Schayowitz는 자체 R&D 엔진에서 창출한 프로그램 중 일부를 파트너링해 개발 리스크를 분담하면서 향후 성과에 참여하는 전략이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387120/0/en/zymeworks-enters-into-an-exclusive-global-license-and-collaboration-agreement-with-roche-for-zw209-a-trispecific-t-cell-engager-targeting-dll3.html

📢 [DART 공시] 알지노믹스 (476830 | 코스닥 | 시총 6,565억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 김상균(이사·비등기임원) 보고후 : 0.00% (1,000주) ▶ 2026-10-19/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/@20,600원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000483 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 알지노믹스 (476830 | 코스닥 | 시총 6,565억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 홍성우(부사장·등기임원) 보고전 : 0.58% (162,935주) 보고후 : 0.58% (163,935주) 증감 : 1,000주 (0.00%p) ▶ 2026-10-19/장내매수(+)/보통주/ 1주/@20,375원 ▶ 2026-10-19/장내매수(+)/보통주/ 999주/@20,400원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000482 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 삼성바이오로직스 (207940 | 코스피 | 시총 67조 3,996억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 삼성물산(주)(10%이상주주) 보고전 : 43.06% (19,932,350주) 보고후 : 44.01% (20,715,168주) 증감 : 782,818주 (0.95%p) ▶ 2026-10-19/기타(+)/신주인수권이표시된것/ 782,818주/주주배정 유상증자에 따른신주인수권증서 입고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000481 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 삼성바이오로직스 (207940 | 코스피 | 시총 67조 3,996억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 삼성전자 주식회사(10%이상주주) 보고전 : 31.22% (14,449,944주) 보고후 : 32.05% (15,017,447주) 증감 : 567,503주 (0.83%p) ▶ 2026-10-19/기타(+)/신주인수권이표시된것/ 567,503주/주주배정 유상증자에 따른신주인수권증서 입고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000467 | 2026.10.23

Phase III Trial Shows Veracyte’s Decipher Prostate Test Can Predict Benefit from Adding Abiraterone to Treatment in Very High-Risk Prostate Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID Veracyte, Inc.(Nasdaq:VCYT)는 무작위 Phase III STAMPEDE 시험의 후향적 분석에서 Decipher Prostate Genomic Classifier가 임상적 초고위험(very high-risk) 비전이성 전립선암 남성에서 안드로겐 차단요법(ADT)에 abiraterone을 추가했을 때의 이득을 예측할 수 있음을 보였다고 발표했다. 이 분석은 UCL의 Dr. Sarah Howlett이 ESMO Congress 2026 proffered paper 구두발표로 공개할 예정이며, Decipher에 대해 Level 1B 예측 근거를 제공한다. node-negative 환자에서 원격전이(distant metastasis)에 대한 treatment-by-Decipher 상호작용이 통계적으로 유의했고(p=0.01), Decipher 점수가 높은 환자일수록 이득이 더 컸다. 앞서 STAMPEDE 분석 결과가 NCCN 2027 전립선암 가이드라인의 고위험·초고위험 질환 항목에 반영된 바 있으며, abiraterone은 암 치료 성과를 개선하지만 부작용과 치료 부담도 함께 늘린다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387079/0/en/phase-iii-trial-shows-veracyte-s-decipher-prostate-test-can-predict-benefit-from-adding-abiraterone-to-treatment-in-very-high-risk-prostate-cancer.html

Phathom Pharmaceuticals Provides Update on Litigation Filed by BDR Pharmaceuticals against FDA 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.가 미국 컬럼비아 특별구 연방지방법원에 FDA 및 관련 연방 피고들을 상대로 소송을 제기했다. 소송은 Phathom Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:PHAT)의 VOQUEZNA(vonoprazan fumarate, 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(PCAB)) NDA를 참조하는 ANDA에 대해 FDA가 접수를 거부했다는 주장을 주로 다툰다. BDR은 FDA가 GAIN Act를 부적절하게 적용해 VOQUEZNA 정제의 신규화학물질(NCE) 독점권을 연장했다고 주장한다. Phathom은 BDR의 제출 서류를 검토 중이며, FDA가 2024년 12월 11일 제출된 Phathom의 Citizen Petition을 2025년 6월 6일 승인하면서 이 쟁점을 신중하고 올바르게 평가했다고 본다. 당시 FDA는 VOQUEZNA 정제에 대해 2032년 5월 3일까지 10년간의 NCE 독점권을 인정했다. Phathom은 법정 독점권을 보호하기 위해 적절한 조치를 취할 계획이다. VOQUEZNA는 미국에서 비미란성 GERD의 속쓰림 완화, 미란성 GERD의 치유 및 치유 유지와 관련 속쓰림 완화에 쓰이며, Phathom은 미국·유럽·캐나다에서 vonoprazan의 독점 권리를 도입했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387080/0/en/phathom-pharmaceuticals-provides-update-on-litigation-filed-by-bdr-pharmaceuticals-against-fda.html

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,557억) 📄 주식매수선택권부여에관한신고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000451 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,557억) 📄 독립이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000449 | 2026.10.23

Alnylam Announces Positive Initial Phase 1b Data for Brezosiran (ALN-HTT02) Demonstrating Deep and Durable Huntingtin Lowering in Huntington’s Disease 🧬 임상시험 | 🟡 MID Alnylam Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:ALNY)가 헌팅턴병 치료를 위해 개발 중인 RNAi 치료제 ALN-HTT02의 Phase 1b 임상시험 초기 결과가 긍정적이었다고 발표했다. 제목 기준으로 huntingtin(HTT) 단백질이 깊고 지속적으로 감소하는 것이 확인되었다. ALN-HTT02의 국제일반명(INN)은 brezosiran(bre-ZOH-sir-an)으로 정해졌으며, 데이터는 European Huntington's Disease Network 학회에서 구두 발표와 포스터 발표로 공개되었다. 헌팅턴병은 HTT 유전자의 CAG 반복서열 확장으로 변이 huntingtin 단백질이 생성되어 발생하는 상염색체 우성 신경퇴행성 질환이며, 질병 경과를 바꾸는 치료제는 승인되지 않았다. brezosiran은 HTT를 표적으로 단백질 발현 자체를 낮추는 접근법이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023812467/en/Alnylam-Announces-Positive-Initial-Phase-1b-Data-for-Brezosiran-ALN-HTT02-Demonstrating-Deep-and-Durable-Huntingtin-Lowering-in-Huntington%E2%80%99s-Disease/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

📢 [DART 공시] 국전 (307750 | 코스닥 | 시총 1,247억) 📄 주요사항보고서(전환사채권발행결정) 권면총액 : 170.0억원 (4회차, 사모) 표면/만기이자율 : 0.0% / 0.0% 전환가액 : 2,696원 (6,305,637주, 주식총수 대비 10.46%) 자금목적 : 채무상환자금 170.0억원 납입일 : 2026년 11월 02일 사채만기일 : 2031년 11월 02일 전환청구기간 : 2027년 11월 02일 ~ 2031년 10월 02일 발행대상 : 미래에셋증권 주식회사 20.0억원, 한국투자-에이원 제1호 메자닌 신기술투자조합 10.0억원, 한국투자-씨스퀘어 프리미어 메자닌 신기술사업투자조합 5.0억원, 케이프-오라이언 메자닌 신기술조합 제1호 10.0억원, 외 18곳 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000414 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 엘앤씨바이오 (290650 | 코스닥 | 시총 1조 6,209억) 📄 권리락 (무상증자) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900853 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,557억) 📄 임시주주총회결과 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900837 | 2026.10.23

ORIC® Pharmaceuticals Presents Potential Best-in-Class Data for Enozertinib in 1L NSCLC Patients with EGFR Atypical Mutations at ESMO Congress 2026 and Plans to Advance Enozertinib into a Global Phase 3 Trial 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH ORIC Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:ORIC)는 ESMO Congress 2026에서 1차 치료 EGFR 비전형(atypical) 변이 NSCLC 환자 대상 enozertinib의 Phase 1b 데이터를 발표했다. 2026년 9월 4일 데이터 컷오프 기준 80 mg 1일 1회 경구 투여를 받은 26명이 분석되었으며, 이 중 23명은 P-loop and alpha C-helix compressing(PACC) 변이, 3명은 PACC 동반 변이가 없는 L861Q 변이 환자였다. 확정 전신 ORR은 84%, 확정 두개내 ORR은 70%였고 다수의 두개내 완전반응(complete response)이 관찰되었다. 환자의 65%가 기저 뇌전이를 보유했으며 이는 경쟁 데이터셋 대비 2배 이상의 비율이고, 전체 환자의 46%는 이전에 치료받지 않은 뇌전이를 가지고 있었다. 해당 Phase 1b 시험은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 중 EGFR 비전형 및 EGFR exon 20 insertion 변이 환자를 대상으로 하며, 치료 전 활성 뇌전이 환자의 등록을 허용한다. ORIC은 FDA와 End-of-Phase 1 협의를 완료했으며, enozertinib의 첫 폐암 Phase 3 시험을 2027년 상반기(1H 2027)에 개시할 계획이다. 올해 초 전립선암에서 rinzimetostat의 첫 Phase 3 시험이 개시되어 ORIC은 두 개의 후기 단계 프로그램을 보유하게 되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387076/0/en/oric-pharmaceuticals-presents-potential-best-in-class-data-for-enozertinib-in-1l-nsclc-patients-with-egfr-atypical-mutations-at-esmo-congress-2026-and-plans-to-advance-enozertinib-.html

📢 [DART 공시] 현대바이오 (048410 | 코스닥 | 시총 6,157억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900811 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 진원생명과학 (011000 | 코스피 | 시총 485억) 📄 [기재정정]주요사항보고서(유상증자결정) 증자방식 : 제3자배정증자 신주수 : 보통주 6,224,066주 (증자전 18,176,581주, +34.2%) 발행가 : 2,410원 (기준주가 2,670원, 할인율 10%) 조달금액 : 150.0억원 자금목적 : 운영자금 110.0억원, 기타자금 40.0억원 납입일 : 2026년 11월 26일 상장예정일 : 2026년 12월 10일 배정대상 : 리볼트투자조합 6,224,066주 / 리볼트투자조합 6,224,066주 / 리볼트투자조합 6,224,066주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000364 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 엑셀세라퓨틱스 (373110 | 코스닥 | 시총 178억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 정 해 민(전무·등기임원) 보고전 : 0.04% (7,000주) 보고후 : 0.39% (67,382주) 증감 : 60,382주 (0.35%p) ▶ 2026-10-20/장내매수(+)/보통주/ 60,382주/@1,130원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000395 | 2026.10.23