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Biodexa announces another Serenta milestone with 100 patients enrolled in its registrational Phase 3 trial in FAP 🧬 임상시험 | 🟡 MID Biodexa Pharmaceuticals PLC(NASDAQ:BDRX)가 가족성 선종성 용종증(FAP) 대상 등록 목적(registrational) Phase 3 시험 Serenta(NCT06950385)에서 eRapa(encapsulated rapamycin, mTOR 억제제) 시험 환자 100명을 등록했다. 시험은 미국과 유럽 5개국의 29개 임상 사이트에서 환자를 모집 중이며, 캐나다 2개 사이트가 곧 개시될 예정이다. Serenta 프로토콜은 25건의 무진행생존(PFS) 이벤트 발생 후 사전 규정된 무용성(futility) 분석, 75건의 PFS 이벤트 발생 후 database lock을 규정하고 있으며, PFS 이벤트의 성격을 정의하는 복합 평가변수를 포함한다. CEO Stephen Stamp는 현재의 PFS 이벤트 축적 속도를 기준으로 무용성 분석이 내년 초, database lock이 내년 말경에 이뤄질 수 있으며 두 시점 모두 당초 예상보다 크게 앞당겨졌다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379695/0/en/biodexa-announces-another-serenta-milestone-with-100-patients-enrolled-in-its-registrational-phase-3-trial-in-fap.html

SS Innovations Submits Response to FDA Request for Additional Information Regarding the Company’s 510(k) Submission for the SSi Mantra 🏛️ 규제 | ⚪ LOW SS Innovations International, Inc.(NASDAQ:SSII)는 담낭절제술(cholecystectomy)을 최초 적응증으로 하는 SSi Mantra 수술용 로봇 시스템의 510(k)와 관련해, FDA의 추가정보 요청서(AINN)에 대한 답변을 2026년 10월 5일 제출했다. 답변에는 확대 인체 임상 및 휴먼팩터 검증 연구의 최종 데이터와, 2026년 8월 콜롬비아 Bucaramanga의 Hospital Internacional de Colombia(Mayo Clinic Care Network 소속)에서 완료한 브리징 스터디의 최종 데이터가 포함됐으며, 회사는 FDA 검토가 2027년 1분기에 완료될 것으로 예상한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379682/0/en/ss-innovations-submits-response-to-fda-request-for-additional-information-regarding-the-company-s-510-k-submission-for-the-ssi-mantra.html

SAB BIO Receives FDA Fast Track Designation for SAB-142 in Stage 3 Type 1 Diabetes 🏛️ 규제 | 🟡 MID SAB Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq:SABS)가 신규 발병 Stage 3 제1형 당뇨병(T1D) 치료제로 개발 중인 완전 인간 항흉선세포 면역글로불린(hATG) SAB-142에 대해 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았다. Fast Track은 미충족 의료 수요가 있는 중증 질환 치료제의 개발을 촉진하고 심사를 신속화하기 위한 제도이다. SAB-142는 질병 경과를 변화시킬 수 있는 면역치료제로 개발되고 있으며, 현재 진단 후 100일 이내의 Stage 3 T1D 환자를 대상으로 하는 registrational Phase 2b SAFEGUARD 시험이 진행 중이다. SAFEGUARD 시험은 2026년 4분기에 등록 완료가 예상되며, topline 데이터는 2027년 하반기에 나올 예정이다. 이와 함께 진단 후 100일에서 2년 사이의 Stage 3 T1D 환자를 평가하는 연구자 주도 Phase 3 PRISE-hATG 시험이 프로그램을 뒷받침하고 있다. SAB BIO는 transchromosomic 소(Tc-Bovine)를 이용해 인간 donor나 회복기 혈장 없이 인간 면역글로불린 G(hIgG)를 생산하는 플랫폼을 보유하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379679/0/en/sab-bio-receives-fda-fast-track-designation-for-sab-142-in-stage-3-type-1-diabetes.html

Oorja Bio Announces Initiation of ORBIT-IPF Phase 2 Clinical Trial Evaluating ORJ-001 for the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Oorja Bio, Inc.가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ORJ-001(펩타이드, AEC2 세포 기능 회복)을 평가하는 Phase 2 ORBIT-IPF 임상(NCT07869147)에서 첫 환자 스크리닝을 완료했다. 이 시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 설계이며 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. ORJ-001은 폐포 상피 제2형(AEC2) 세포의 기능을 회복시켜 폐포 재생을 촉진하고 섬유화를 유발하는 염증 및 섬유화 신호를 줄이는 기전이며, IPF 동물 모델 전임상에서 손상된 폐 조직 복구와 폐기능 지표 개선이 확인됐다. 시험은 2파트 적응형 설계로, Part A에서는 ORJ-001 2개 용량을 주 2회 피하 투여해 위약과 비교하며 12주간 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 유효성을 평가한다. Part B의 1차 평가변수는 위약 대비 FVC의 기저치 대비 변화이며, 섬유화 바이오마커 tenascin-C와 상피 손상 바이오마커 SP-D도 함께 평가한다. 회사는 Westlake BioPartners와 Andreessen Horowitz(a16z)로부터 조달한 $34M Series A 자금으로 개발을 진행한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379671/0/en/oorja-bio-announces-initiation-of-orbit-ipf-phase-2-clinical-trial-evaluating-orj-001-for-the-treatment-of-idiopathic-pulmonary-fibrosis.html

Nuravax and Institute for Molecular Medicine Announce Publication of Phase 1 Results for AV-1959R Amyloid-Beta Vaccine 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Nuravax, Inc.와 Institute for Molecular Medicine(IMM)이 MultiTEP 플랫폼 기반 아밀로이드 베타(Aβ) 백신 AV-1959R의 무작위·이중맹검·위약대조 Phase 1 임상 결과를 Molecular Neurodegeneration에 게재했다. 인지 기능이 정상인 참가자 16명 중 12명이 AV-1959R, 4명이 위약을 투여받았으며, 안전성과 면역원성 목표를 충족했다. 1개월 간격 2회 priming 접종 후 AV-1959R 접종자 12명 전원에서 항-Aβ 항체 반응이 나타났고, 기하평균역가(GMT)는 100 µg 코호트 60,240, 300 µg 코호트 69,530이었다. 위약군 4명은 측정 가능한 반응이 없었고 항-Aβ42 항체 GMT는 기저치 수준인 156이었다. 탐색적 분석에서 항체는 protofibril·fibril 등 응집된 Aβ에 강하게 결합했고 oligomer에는 약하게, 단량체 Aβ에는 거의 결합하지 않았으며, 접종자 혈청은 알츠하이머병 환자의 피질 조직 아밀로이드 플라크에는 결합했으나 비알츠하이머 대조 조직에는 결합하지 않았다. 항체 동역학 모델링상 역가는 priming 후 약 1년간 기저치의 약 5배 수준을 유지할 것으로 추정되어 연 1회 booster 전략 평가의 근거가 되었다. 이 시험은 임상 효능이나 광범위 사용에 필요한 안전성 프로파일을 평가하도록 설계되지 않았으며, Nuravax/IMM은 아밀로이드 병리가 확인된 인지 정상인을 대상으로 ARIA-H·ARIA-E 모니터링과 아밀로이드·타우 관련 바이오마커 평가를 포함하는 AV-1959R 예방 백신 Phase 2 시험을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/nuravax-and-institute-for-molecular-medicine-announce-publication-of-phase-1-results-for-av-1959r-amyloid-beta-vaccine-302905613.html

Evergreen Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for EG-501 Cognitive Impairment Associated with Neuropsychiatric SLE 🏛️ 규제 | 🟡 MID Evergreen Therapeutics, Inc.가 성인 신경정신성 전신홍반루푸스 인지장애(NPSLE-CI) 치료를 위한 개발 후보물질 EG-501에 대해 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았다. 이번 지정은 12주간 진행된 다기관 무작위 위약대조 Phase II ClearMEMory 시험의 긍정적 데이터를 근거로 했으며, 이 시험에서 NPSLE-CI 환자의 객관적 신경심리 기능이 임상적으로 의미 있게 개선되었다. Fast Track은 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 치료제의 개발과 심사를 가속하기 위한 제도이다. SLE는 여러 장기에 영향을 미치는 만성 자가면역 질환이며, 인지장애는 기억력 저하와 집중력 문제 등으로 나타나는 주요 임상 증상이다. NPSLE-CI를 대상으로 승인된 치료제는 아직 없다. Evergreen Therapeutics는 메릴랜드 소재 임상 단계 바이오기업으로 인공지능(AI)을 활용해 충족되지 않은 의료 수요에 접근하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/evergreen-therapeutics-receives-fda-fast-track-designation-for-eg-501-cognitive-impairment-associated-with-neuropsychiatric-sle-302906957.html

Tenvie Therapeutics Announces First Subject Dosed in Phase 1 Trial of TNV313, Expanding Its Fully CNS-Penetrant NLRP3 Franchise 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Tenvie Therapeutics가 CNS 투과성 NLRP3 저분자 억제제 TNV313의 Phase 1 임상에서 첫 피험자 투여를 시작했다. 이 시험은 건강한 지원자를 대상으로 TNV313의 단회 및 반복 용량 증량(SAD/MAD) 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 first-in-human 연구이며, CNS 분포 확인과 탐색적 약력학 바이오마커 평가도 포함한다. TNV313은 신경계, 심혈관대사, 안과 질환을 대상으로 개발 중이다. 회사는 TNV313 개시로 NLRP3 프랜차이즈가 임상 단계의 CNS 투과성 저분자 억제제 2종(TNV262, TNV313)으로 확대됐으며 1년 미만 내 세 번째 임상 프로그램이 시작됐다고 밝혔다. 초기 데이터는 2027년 상반기에 공개할 예정이다. 같은 시기에 비만·심혈관대사 질환 및 다발성 경화증을 대상으로 TNV262의 Phase 2 개념증명(PoC) 시험도 개시할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379611/0/en/tenvie-therapeutics-announces-first-subject-dosed-in-phase-1-trial-of-tnv313-expanding-its-fully-cns-penetrant-nlrp3-franchise.html

Vector Science and Therapeutics Corp. Announces Collaboration and SAFE Investment in Whoopi Wellness, Inc. 🤝 딜 | ⚪ LOW Vector Science and Therapeutics Corp.(TSXV:PAIN)가 WhoopFam LLC의 자회사이자 Whoopi Goldberg가 공동 창업한 Whoopi Wellness, Inc.와 전략적 관계를 맺고 SAFE(Simple Agreement for Future Equity) 방식으로 투자했다. 양사는 Vector가 제형화·제조한 펩타이드를 활용해 여성 웰니스용 펩타이드 기반 제품을 공동 개발할 계획이다. Vector는 다중 경로 펩타이드·바이오 의약품 전달, 동결건조 펩타이드 제형과 사용 시점 재구성, 첨단 경피 전달을 포괄하는 15건의 특허 출원을 보유하고 있으며, 이 기술로 액상·젤 제형에서도 펩타이드의 효력과 안정성을 유지한 제품을 구현할 계획이다. Bill Jackson CEO는 Whoopi Wellness와의 독점 계약을 제안한 상태라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/vector-science-and-therapeutics-corp-announces-collaboration-and-safe-investment-in-whoopi-wellness-inc-302906467.html

Caspian Therapeutics and Kura Oncology Outline KO-7246 Development Strategy in Diabetes 📰 기타 | ⚪ LOW Caspian Therapeutics, Inc.와 Kura Oncology, Inc.(NASDAQ:KURA)는 당뇨병 및 만성 대사질환을 겨냥한 선택적 경구 menin 저해제 KO-7246의 개발 전략과 임상 개념증명(PoC) 경로를 제시했으며, 제62회 EASD에서 발표한 전임상 결과로는 제2형 당뇨병 마우스 모델에서 인슐린 수치와 인슐린 생성 세포가 증가했고 semaglutide 병용 시 빠른 혈당 감소와 지속 효과를 보였으며 저혈당은 관찰되지 않았다. Caspian은 2026년 9월 BVF Partners 주도, Eli Lilly and Company 등이 참여한 $50M financing으로 출범했고, Kura는 KO-7246과 관련 지식재산을 출자해 약 절반의 지분을 보유하며, 조달 자금은 KO-7246의 초기 임상 PoC와 두 번째 menin 저해제 후보 개발에 사용될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379572/35186/en/caspian-therapeutics-and-kura-oncology-outline-ko-7246-development-strategy-in-diabetes.html

Enodia Therapeutics Announces Research Collaboration and License Agreement with Pfizer to Develop Sec61-Targeting Small Molecules 🤝 딜 | 🟡 MID Enodia Therapeutics가 Pfizer Inc.와 Sec61 억제제를 발굴·개발하기 위한 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결했다. Enodia는 단백질 합성 시점(point of synthesis)에서 표적 단백질 분해를 유도하는 저분자 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이번 협력은 Enodia의 독자 플랫폼을 활용해 신규 저분자 치료제의 발굴과 개발을 가속하는 것을 목표로 한다. Sec61은 소포체(ER) 막에서 분비 단백질과 막 단백질이 합성되며 통과하는 translocon의 핵심 채널 구성요소로, Sec61을 저해하면 특정 단백질의 생합성을 선택적으로 억제할 수 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261013658594/en/Enodia-Therapeutics-Announces-Research-Collaboration-and-License-Agreement-with-Pfizer-to-Develop-Sec61-Targeting-Small-Molecules/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

IQVIA Selects Veeva Clinical Operations Applications 🤝 딜 | 🟡 MID IQVIA(NYSE:IQV)와 Veeva Systems(NYSE:VEEV)가 파트너십을 확대해, Veeva CTMS, eTMF, Study Startup, Site Connect를 IQVIA 임상개발 시험 전반에 쓰는 전사 표준(enterprise standard) 애플리케이션으로 선정했다. 이번 선정은 앞서 발표된 EDC(전자 데이터 수집) 파트너십을 확장한 것이다. CTMS는 임상시험 운영 관리, eTMF는 전자 시험 마스터 파일 관리, Study Startup과 Site Connect는 시험 개시 및 임상시험 기관 협업을 지원하는 Veeva의 임상운영 솔루션이다. 양사는 이 협력으로 임상연구 분야에서 고객을 지원하는 최고 수준의 역량을 제공한다고 밝혔다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261013187834/en/IQVIA-Selects-Veeva-Clinical-Operations-Applications/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Apogee execs join Paragon to scale its R&D, company creation engine 📰 기타 | ⚪ LOW Apogee Therapeutics를 $10.9B에 매각한 뒤, CEO Michael Henderson을 포함한 Apogee 경영진 6명이 Paragon에 합류했다. 이들은 Paragon의 R&D 역량과 신규 바이오텍 설립(company creation) 엔진을 확장하는 역할을 맡는다. 📌 원문: https://endpoints.news/apogee-execs-join-paragon-to-scale-its-rd-company-creation-engine/

Paragon spins out ninth biotech, sending cardiopulmonary drugs to Alaunos 🤝 딜 | ⚪ LOW Paragon Labs가 아홉 번째 회사 Velaris Therapeutics를 설립하고, 심폐질환(cardiopulmonary) 치료제 파이프라인을 Alaunos로 보내는 역합병(reverse merger)을 완료했다. Paragon은 지난 4년간 다듬어 온 역합병 모델로 Velaris를 곧바로 공개 시장에 진입시켰다. 📌 원문: https://endpoints.news/paragon-spins-out-ninth-biotech-sending-cardiopulmonary-drugs-to-alaunos/

Triveni Bio Doses First Patient in Global Phase 2 Proof-of-Concept Study of TRIV-573 in Atopic Dermatitis and Provides I&I Pipeline Update 🧬 임상시험 | 🟡 MID Triveni Bio Inc.가 중등도~중증 아토피피부염(AD) 환자를 대상으로 한 TRIV-573의 Phase 2 개념증명(PoC) 임상(NCT07782333)에서 첫 환자 투약을 완료했다. TRIV-573은 반감기를 연장한 차세대 이중특이항체로, 피부 장벽 기능 이상의 핵심 동인인 KLK5/7과 Th2 사이토카인 IL-13을 동시에 억제한다. 이번 시험은 성인 약 90명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 설계이며 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 유효성 평가에는 EASI 반응률과 환자보고결과가 포함된다. 건강한 지원자에서 TRIV-573은 pSTAT6와 TARC 등 주요 Th2 바이오마커를 지속적이고 깊게 억제했으며, 이는 다른 IL-13/IL-4R 표적 치료제와 일관된 결과였다. 파이프라인 업데이트로 TRIV-509(KLK5/7 이중특이 반감기 연장 단클론항체)는 Phase 1a SAD에서 안전성 위험 신호 없이 깨끗한 안전성 프로파일을 보였고 반감기는 62일로 나타났다. 회사는 TRIV-920 관련 전략적 거래도 완료했다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379534/0/en/triveni-bio-doses-first-patient-in-global-phase-2-proof-of-concept-study-of-triv-573-in-atopic-dermatitis-and-provides-i-i-pipeline-update.html

iBio Highlights Data from a Non-human Primate Study Supporting IBIO-610’s Potential to Preserve Muscle in Combination with GLP-1 Therapy 📰 기타 | ⚪ LOW iBio, Inc.(NASDAQ:IBIO)는 비만 비인간 영장류(NHP) 8주 연구에서 first-in-class 가능성이 있는 Activin E 항체 IBIO-610과 GLP-1 수용체 작용제 semaglutide 병용 시 체중 감소분 중 제지방(lean mass)이 6%를 차지해 semaglutide 단독의 22%보다 낮았다고 밝혔다. 8주차에 지방이 감소 체중에서 차지한 비율은 IBIO-610 단회 투여와 주 2회 semaglutide 병용군이 93%, semaglutide 단독군이 77%였으며 시험은 군당 6마리(n=6)로 진행됐다. 앞서 보고된 데이터에서 IBIO-610은 단회 정맥투여 후 8주차 혈청 활성 Activin E 수치를 97% 감소시켰고, NHP 내 반감기는 33.2일로 인간에서 연 2회 투여 가능성을 시사하는 예상 반감기를 보였다. 해당 데이터는 2026년 10월 1일 European Association for the Study of Diabetes(EASD) 연례회의 구두 발표에서 논의됐다. 회사는 2027년 상반기에 first-in-human 시험을 시작할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379528/0/en/ibio-highlights-data-from-a-non-human-primate-study-supporting-ibio-610-s-potential-to-preserve-muscle-in-combination-with-glp-1-therapy.html

Prelude Announces Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement with Lilly to Evaluate KAT6A Selective Degrader PRT13722 in Combination with Verzenio® and Inluriyo® in Patients with HR+/HER2- Breast Cancer 🤝 딜 | 🟡 MID Prelude Therapeutics Incorporated(Nasdaq:PRLD)가 Eli Lilly and Company와 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다. Lilly가 CDK4/6 억제제 abemaciclib(Verzenio)와 경구 에스트로겐 수용체 길항제 imlunestrant(Inluriyo)를 공급하며, Prelude의 경구 KAT6A 선택적 분해제 PRT13722를 두 약물과 병용하는 HR+/HER2- 유방암 환자 대상 Phase 1 시험을 지원한다. FDA는 PRT13722의 IND에 따른 Phase 1 시험 진행을 최근 승인했으며, 2026년 4분기부터 단독요법 용량 증량 코호트로 환자 등록을 시작해 이후 여러 병용 코호트로 빠르게 확대할 예정이다. 2026년 4월 AACR 연례학회에서 발표된 전임상 데이터에 따르면 PRT13722는 KAT6A를 선택적으로 분해해 이중 KAT6A/B 억제제보다 KAT6A 조절 경로를 더 완전하게 차단했으며, HR+/HER2- CDX 및 PDX 모델에서 단독요법으로 지속적인 완전 종양 퇴행을 보였다. 내분비요법, CDK4/6 억제제, PI3K 억제제와의 병용에서 시너지를 보였고 ESR1 변이 및 획득 내성 암세포에서도 활성을 유지했으며, KAT6A/B 이중 억제제 prifetrastat 대비 혈액학적 안전성 프로파일도 개선된 것으로 나타났다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379542/0/en/prelude-announces-clinical-trial-collaboration-and-supply-agreement-with-lilly-to-evaluate-kat6a-selective-degrader-prt13722-in-combination-with-verzenio-and-inluriyo-in-patients-w.html

Tilray Medical Strengthens Global Medical Cannabis Supply Chain with Approval to Bring Critical EU-GMP Quality Testing In-House, Accelerating Product Release Across Regulated Global Markets 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Tilray Brands, Inc.(Nasdaq:TLRY)의 의료용 대마 사업부 Tilray Medical의 포르투갈 Cantanhede EU-GMP 인증 시설 품질관리 실험실이 포르투갈 국가의약품·건강제품청 INFARMED로부터 미생물학적 시험과 화학/물리 시험을 자체 수행할 수 있다는 승인을 받았다. 회사는 flower lot에 대한 외부 시험기관 의존도를 줄여 배치 출시 비용을 낮추고 시험 기간을 단축하겠다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379533/0/en/tilray-medical-strengthens-global-medical-cannabis-supply-chain-with-approval-to-bring-critical-eu-gmp-quality-testing-in-house-accelerating-product-release-across-regulated-global.html

Sironax Advances Enrollment in Phase 2 FORGE-LM Obesity Trial of NAMPT Activator SIR4156 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Sironax가 글로벌 Phase 2 FORGE-LM 임상시험에서 목표 환자 등록의 약 50%를 달성했다. 이 시험은 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 평행군 설계(ACTRN12626001033336)로, 비만 성인을 대상으로 first-in-class 경구용 allosteric NAMPT(nicotinamide phosphoribosyltransferase) 활성화제 SIR4156을 semaglutide와 병용해 평가한다. 1차 목표는 SIR4156이 체지방량과 체성분에 미치는 효과를 평가하는 것이며, 2차 목표는 체중, 제지방량(lean mass), 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과 평가다. 시험은 계획대로 진행 중이다. SIR4156은 NAD+ 항상성을 회복시키고 세포 에너지 대사를 높여 제지방량 보존과 대사적으로 해로운 지방 감소를 도모하는 기전이며, 다수의 전임상 모델에서 선택적 지방 감소, 제지방량 보존, 근위축 감소, 신체 수행능력 개선이 확인됐다. Sironax는 최근 Boston에서 열린 ARDD 학회에서 마우스 대상 SIR4156 데이터를 발표했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379531/0/en/sironax-advances-enrollment-in-phase-2-forge-lm-obesity-trial-of-nampt-activator-sir4156.html

Entera Presents Markedly Enhanced Anabolic Effects of EB613 (First-in-Class Oral PTH(1-34) Tablet) in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk of Fracture and Showcases Phase 3 Design at ASBMR 2026 Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Entera Bio Ltd.(NASDAQ:ENTX)는 ASBMR 2026 연례학회에서 경구 PTH(1-34) 정제 EB613의 Phase 2 사후분석 데이터를 Plenary Poster(abstract #7062)와 Late-breaking Poster(abstract #8726)로 발표했다. 해당 Phase 2 시험(Tripto-Shkolnik 2024)은 저골밀도 또는 골다공증 폐경 후 여성 161명을 위약군과 EB613 4개 용량군에 무작위 배정해 6개월간 진행했다. EB613 2.5 mg 1일 1회 투여군에서 기저 T-score와 BMD 및 골전환표지자(BTM) 반응의 관계를 본 사후 민감도 분석 결과, 6개월 시점 위약 보정 평균 BMD 증가율은 기저 T-score ≤-2.5인 여성에서 총고관절 4.23%(n=6), 요추 4.22%(n=9)였다. 반면 T-score >-2.5인 여성에서는 각각 1.02%(n=15), 1.59%(n=12)였다. 골다공증 환자군에서 BMD 증가폭이 더 크게 나타났다. 발표에서는 EB613 Phase 3 설계도 함께 소개했으며, Entera는 EB613이 후기 임상 단계에 있는 최초의 경구 골형성 촉진제라고 밝혔다. 골형성 촉진제는 기존에 매일 주사 투여가 필요해 환자와 처방의가 부담을 느껴 왔고, EB613은 경구 정제로 이 한계를 해소하는 것을 목표로 한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379518/0/en/entera-presents-markedly-enhanced-anabolic-effects-of-eb613-first-in-class-oral-pth-1-34-tablet-in-postmenopausal-women-with-osteoporosis-at-high-risk-of-fracture-and-showcases-pha.html

VERAXA Biotech Presents in vivo Proof-of-Concept Data for BiTAC®-ADC Technology at World ADC Congress 📰 기타 | ⚪ LOW 항체 기반 차세대 항암제 개발사 VERAXA Biotech AG(NASDAQ:VRXA)가 World ADC Congress에서 BiTAC®-ADC 기술의 첫 in vivo 개념증명(proof-of-concept) 데이터를 공개했다. 해당 데이터에서 종양 선택적 활성화(tumor-selective activation)와 강력한 항종양 효능, 개선된 안전성이 확인됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379514/0/en/veraxa-biotech-presents-in-vivo-proof-of-concept-data-for-bitac-adc-technology-at-world-adc-congress.html