바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] 동국생명과학 (303810 | 코스닥 | 시총 721억) 📄 주주총회소집결의 (임시주주총회) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900192 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 바이오노트 (377740 | 코스피 | 시총 4,671억) 📄 주주총회소집결의 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026800155 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 바이오노트 (377740 | 코스피 | 시총 4,671억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026800161 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 유바이오로직스 (206650 | 코스닥 | 시총 2,632억) 📄 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시) 계약내용 : 경구용 콜레라 백신(유비콜-에스) 납품 계약금액 : 104.6억원 (최근 매출액 대비 7.01%) 계약상대 : UNICEF 계약기간 : 2026-10-23 ~ 2027-01-31 수주일 : 2026-10-23 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900136 | 2026.10.26

ESMO: BMS’ Massacesi hails ‘very promising’ data for BioNTech-partnered PD-L1xVEGF-A drug 🧬 임상시험 | 🟡 MID Bristol Myers Squibb의 최고의학책임자(CMO) Cristian Massacesi는 ESMO에서 BioNTech과 공동개발 중인 PD-L1xVEGF-A 이중항체의 최신 데이터가 "very promising"이라고 Fierce에 밝혔다. 해당 약물은 PD-L1 차단과 VEGF-A 억제를 하나의 분자로 결합한 이중특이항체(pumitamig, BNT327/BMS-986545)이며, 두 회사는 2025년 이 약물의 공동개발·상업화 계약을 체결했다. 이번 발언은 Phase 3 개발 확대 의지가 커지는 가운데 나왔다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-bms-massacesi-hails-very-promising-data-biontech-partnered-pd-l1xvegf-drug

‘Infinite potential’: Akeso CEO looks for more ivonescimab combos amid AstraZeneca investment, new phase 3 win 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Akeso의 ivonescimab(PD-1xVEGF 이중항체)이 중국 Phase 3 Harmoni-GI1 시험에서 진행성 담도암 1차 치료 시 AstraZeneca의 Imfinzi+화학요법 대비 우월한 결과를 보였고, 이 데이터가 ESMO 2026에서 공개되었다. ivonescimab+화학요법은 Imfinzi+화학요법 대비 사망 위험을 25% 낮췄으며 중앙 전체생존기간(OS)은 12.1개월에서 14.9개월로 늘었다. 무진행생존기간(PFS)도 39% 유의하게 개선되어 중앙값이 8.4개월 대 5.8개월이었고, 후속 항암치료를 받은 환자 비율이 31.8% 대 45.9%로 대조군에서 더 높았음에도 OS 개선은 통계적으로 유의했다. Imfinzi+화학요법은 화학요법 단독 대비 생존 이점이 약 20%에 그쳤음에도 기존 표준치료로 자리 잡았던 요법이다. 이번 결과는 ivonescimab이 폐암 외 적응증에서 거둔 첫 Phase 3 성공이다. AstraZeneca는 Akeso의 미국 파트너 Summit Therapeutics에 $20억 규모의 전략적 지분 투자와 임상 협력을 단행했으며, 이는 Harmoni-GI1 결과 발표 약 한 달 뒤에 성사되었다. Akeso CEO Michelle Xia 박사는 AZ 합류로 "자금은 더 이상 걱정거리가 아니다"라고 밝혔으며, ECOG-ACRIN Cancer Research Group이 주관하는 글로벌 Phase 2/3 시험이 ivonescimab+화학요법을 글로벌 담도암 환자군에서 평가할 예정이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/akeso-ceo-looks-more-ivonescimab-combos-amid-astrazeneca-investment-new-phase-3-win

#ESMO26: Merck and Moderna's cancer vaccine data were 'a triumph of science.' And now, the work begins 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Merck와 Moderna의 개인맞춤형 암 백신 임상 데이터가 마드리드에서 열린 2026 European Society for Medical Oncology(ESMO) 학회에서 공개됐다. 수천 명을 수용할 수 있는 presidential symposium 좌석이 가득 찼고, 이 데이터는 현장에서 'a triumph of science'로 평가받았다. 해당 백신은 환자 개인의 종양 neoantigen에 맞춰 제작하는 mRNA 기반 개인 맞춤 neoantigen 요법 intismeran autogene(mRNA-4157/V940)으로, Merck의 항PD-1 항체 Keytruda(pembrolizumab)와 병용하는 방식으로 개발돼 왔다. 이 병용요법은 고위험 절제 흑색종 환자를 대상으로 한 Phase 2b KEYNOTE-942 시험에서 먼저 근거를 쌓았고, 이후 Phase 3 INTerpath 프로그램으로 확대됐다. 임상 현장에서는 데이터 공개 이후 후속 단계의 과제 이행이 본격화되고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/esmo26-merck-and-modernas-cancer-vaccine-data-were-a-triumph-of-science-and-now-the-work-begins/

Positive Overall Survival Results from the Phase III HARMONi-GI1 Trial of Ivonescimab Plus Chemotherapy Versus Durvalumab Plus Chemotherapy in First-Line Biliary Tract Cancer Presented at the ESMO 2026 Presidential Symposium 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Akeso, Inc.(HKEX:9926)는 진행성 담도암(BTC) 1차 치료에서 first-in-class ivonescimab(AK112, PD-1/VEGF 이중특이항체)과 화학요법 병용을 durvalumab(PD-L1)+화학요법과 비교한 무작위 대조 이중맹검 다기관 registrational Phase III HARMONi-GI1(AK112-309) 결과를 ESMO 2026 Presidential Symposium II에서 발표했다. IDMC가 검토한 사전 지정 중간분석에서 ivonescimab 병용군은 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)에서 대조군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. PFS와 ORR 등 모든 주요 2차 평가변수도 달성했다. ITT 집단에서 ivonescimab 병용군의 median OS는 14.9개월로 대조군 12.1개월보다 길었고, 사망 위험은 25% 감소했다. 사전 지정 하위그룹 분석에서도 전반적으로 일관된 OS 이득 경향이 나타났다. 대조군인 durvalumab+화학요법은 국내외 가이드라인이 권고하는 1차 면역요법 표준치료이며, HARMONi-GI1은 이 표준치료 대비 OS, PFS, ORR에서 통계적으로 유의한 양성 결과를 보인 담도암 최초의 Phase III 시험이다. 연구 책임자인 Jian Zhou 교수(Zhongshan Hospital, Fudan University 원장)가 Late-Breaking Abstract 구두발표로 상세 결과를 공개했으며, 이 초록은 ESMO 공식 프레스 프로그램에도 포함되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/positive-overall-survival-results-from-the-phase-iii-harmoni-gi1-trial-of-ivonescimab-plus-chemotherapy-versus-durvalumab-plus-chemotherapy-in-first-line-biliary-tract-cancer-presented-at-the-esmo-2026-presidential-symposium-302918768.html

ESMO: AZ, Hutchmed’s Orpathys combo shows post-Tagrisso power in MET-driven lung cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH AstraZeneca(NASDAQ:AZN)가 ESMO에서 Hutchmed(NASDAQ:HCM)의 Orpathys(savolitinib, MET TKI)와 Tagrisso(osimertinib, EGFR TKI)를 병용하는 비소세포폐암(NSCLC) Phase 3 데이터를 상세히 공개했다. 이 데이터는 Tagrisso 치료 이후 MET 기반 폐암에서 Orpathys 병용요법의 위치를 확고히 하는 결과로 평가된다. Orpathys는 AstraZeneca와 Hutchmed가 공동 개발해 온 MET 억제제이다. MET 경로 이상은 EGFR 변이 폐암에서 Tagrisso에 대한 대표적 내성 기전으로 알려져 있다. 공개된 Phase 3 프로그램에는 Sanovo 임상시험이 포함되며, Sanovo 임상시험의 상세 결과가 함께 보고됐다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/az-hutchmed-orpathys-combo-shows-post-tagrisso-power-met-driven-lung-cancer

ESMO: AstraZeneca exec insists phase 3 ADC data ‘robust’ enough for regulators despite PFS miss 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH AstraZeneca가 2차 이상 Claudin 18.2 양성 진행성·전이성 위식도암(gastroesophageal carcinoma) 환자 594명을 대상으로 sonesitatug vedotin(sone-ve, Claudin 18.2 표적 ADC)을 평가한 Phase 3 상세 데이터를 ESMO presidential symposium에서 공개했다. 이중 1차 평가변수 중 전체생존기간(OS)은 충족했지만, BICR(눈가림 독립 중앙판독) 기준 무진행생존기간(PFS)은 충족하지 못했다. 3차 이상 환자에서 sone-ve군의 OS 중앙값은 10개월로 연구자 선택 요법 대조군의 5개월 대비 2배였고, ITT 집단에서는 10.6개월 대 6.4개월이었다. BICR 기준 PFS 중앙값은 sone-ve군 4.2개월, 대조군 3.8개월이었고, 연구자 평가 PFS 중앙값은 4.4개월 대 3.0개월이었다. Susan Galbraith 종양혈액 R&D 총괄은 위암에서는 미만성 복막 파종(diffuse peritoneal spread) 때문에 PFS 측정이 어렵고 BICR 판독자는 임상적 맥락을 알지 못한다고 설명했다. 또한 반응률 향상, 연구자 평가 PFS 개선, 임상적으로 의미 있는 OS가 규제 관점에서 중요하며, OS 이득이 Enhertu의 DESTINY-Breast04 데이터와 매우 유사한 수준이라고 밝혔다. sone-ve는 1차 치료 대상 Phase 3도 진행 중이며, 이번 시험은 Claudin 18.2 표적 ADC의 첫 글로벌 Phase 3이다. 한편 Takeda는 자사 Claudin 18.2 표적 ADC arcotatug tavatecan의 Phase 3 성공 데이터를 ESMO에 들고 나왔다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-az-exec-insists-ph-3-adc-data-robust-enough-approval-despite-pfs-miss

Roche’s divarasib demonstrated best-in-class efficacy, advancing the standard of care in previously treated KRAS G12C-mutated lung cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Roche(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)는 이전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Phase III Krascendo 1 시험에서 차세대 KRAS G12C 억제제 divarasib 단독요법이 기존 표준치료 KRAS G12C 억제제인 sotorasib 또는 adagrasib 대비 우월한 효능을 보였다고 발표했다. divarasib 투여군은 사망 위험이 44% 감소했으며(overall survival, OS HR 0.56, 95% CI: 0.41-0.78, p=0.0005), 질병 진행 또는 사망 위험은 42% 감소했다. 1차 분석 시점의 median OS는 divarasib군 약 18개월, 대조군 12개월이었다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 가장 흔한 치료 관련 이상반응(TRAE)은 대부분 낮은 등급이고 관리 가능한 수준이었다. 해당 데이터는 2026 European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress의 Presidential Symposium에서 late-breaking abstract로 발표되었고 The New England Journal of Medicine에 동시 게재되었다. divarasib은 KRAS G12C 변이를 표적으로 하는 경구 소분자 억제제로, 대조군인 sotorasib와 adagrasib는 이 변이를 가진 NSCLC에서 이미 사용되는 1세대 억제제이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387753/0/en/roche-s-divarasib-demonstrated-best-in-class-efficacy-advancing-the-standard-of-care-in-previously-treated-kras-g12c-mutated-lung-cancer.html

RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) combination demonstrates 77% overall response rate in first-line treatment of patients with advanced head and neck cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 재발성 또는 전이성 두경부편평세포암(HNSCC) 1차 치료에서 피하주사 amivantamab and hyaluronidase-lpuj(RYBREVANT FASPRO, EGFR/MET 이중특이항체)에 PD-1 억제제와 고정기간 carboplatin 화학요법을 병용한 Phase 1b/2 OrigAMI-4 시험 Cohort 5 결과를 ESMO Congress 2026(Abstract #1539RO)에서 rapid oral presentation으로 공개했다. HPV 연관 구인두편평세포암(OPSCC)을 제외한 HNSCC 환자에서 확정 객관적 반응률(ORR)은 77%였고, 이 중 14%가 완전반응(CR)을 달성했다. 평가 가능한 모든 환자에서 종양 축소가 관찰되었으며, 중앙값 추적관찰 10.6개월 시점에 반응의 약 3분의 2(65%)가 지속 중이었다. 이 결과는 진행 중인 pivotal Phase 3 OrigAMI-5 시험을 뒷받침하며 두경부암에 대한 피하주사 amivantamab 개발 프로그램을 확장한다. HNSCC 종양의 80~90%에서 EGFR와 MET 과발현이 나타나며, 이는 종양 진행과 치료 저항성과 연관되어 있다. 재발성·전이성 두경부암 환자의 약 60%는 후속 치료를 받지 못한다. 한편 후기 라인 두경부암에 대한 RYBREVANT FASPRO 허가 신청은 미국 FDA에서 Priority Review가 진행 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-combination-demonstrates-77-overall-response-rate-in-first-line-treatment-of-patients-with-advanced-head-and-neck-cancer-302918746.html

ArriVent Announces Initial Phase 1 Data for CDH17-targeted ADC ARR-217 in Patients with Gastrointestinal Cancers at ESMO Congress 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID ArriVent BioPharma, Inc.(Nasdaq:AVBP)는 Lepu Biopharma Co., Ltd.와 공동 개발 중인 CDH17 표적 ADC ARR-217(MRG007)의 Phase 1 초기 결과를 ESMO Congress 2026 구두 발표로 공개했다. 미국과 중국에서 진행 중인 다기관 오픈라벨 Phase 1 시험(NCT07066657)은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 유효성, 약동학을 평가하며, 초기 개발은 대장암, 췌장암 등 소화기암에 초점을 두고 있다. 2026년 8월 5일 데이터 컷오프 기준으로 기치료 경험이 많은 소화기암 환자 123명이 2 mg/kg~8 mg/kg의 6개 용량 수준으로 투여받았으며, 이 중 113명이 대장암(CRC) 환자였다. 6 mg/kg Q3W 용량에서 기치료 CRC 환자의 객관적 반응률(ORR)은 44.8%(13/29)였고, 확정 부분반응 7건, 확정 대기 중인 부분반응 4건, 미확정 부분반응 2건이 포함됐다. 같은 용량의 질병통제율(DCR)은 93.1%(27/29)였다. 4 mg/kg Q3W 이상 용량에서 CRC 환자의 ORR은 34.2%(25/73)였다. 회사는 관리 가능한 안전성 프로파일을 근거로 ARR-217을 Phase 1b 용량 최적화 시험으로 진행할 계획이며, 용량 최적화 데이터는 2027년에 나올 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387735/0/en/arrivent-announces-initial-phase-1-data-for-cdh17-targeted-adc-arr-217-in-patients-with-gastrointestinal-cancers-at-esmo-congress-2026.html

Amarin Provides Update on University of Leeds Sponsored Phase 3 EPA for Metastasis Trial 2 (EMT2) Evaluating VAZKEPA®/VASCEPA® (icosapent ethyl) Capsules on Top of Standard of Care Treatment in Patients Undergoing Liver Resection for Colorectal Cancer Liver Metastases (CRCLM) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Amarin Corporation plc(NASDAQ:AMRN)는 University of Leeds가 후원한 Phase 3 EMT2 시험(icosapent ethyl, VAZKEPA/VASCEPA)의 결과를 공개했으며, 이 결과는 ESMO 2026에서 late breaker로 발표되었다. EMT2는 대장암 간전이(CRCLM) 환자의 간 절제술 및 표준치료에 IPE를 병용한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구자 주도 시험이다. 투여 약물은 REDUCE-IT 심혈관 결과 시험에서 사용된 처방용 IPE와 동일한 제형 및 용량이다. 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 ITT 집단에서 미달했으며, 중앙값 PFS는 IPE군 13.5개월, 위약군 12.9개월이었다(adjusted HR 0.89; 95% CI 0.70–1.13; p=0.329). 반면 사전 지정된 주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)은 ITT 집단에서 통계적으로 유의한 이점을 보였다. 5년 OS 추정치는 IPE군 62.0%, 위약군 45.1%였고, 사망 위험은 약 32% 감소했다(adjusted HR 0.68; 95% CI 0.48–0.96; p=0.030). 안전성 면에서 IPE는 총 이상반응, 출혈, 심방세동, 삶의 질 저하의 증가 없이 내약성이 양호했다. 연구 책임자 Mark Hull 교수는 PFS 개선 없이 OS 이점이 나타나는 양상이 종양학에서 전례 없는 것은 아니라고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387729/18362/en/amarin-provides-update-on-university-of-leeds-sponsored-phase-3-epa-for-metastasis-trial-2-emt2-evaluating-vazkepa-vascepa-icosapent-ethyl-capsules-on-top-of-standard-of-care-treat.html

Agenus Reports 72% of Patients with Locally Advanced dMMR Colon Cancer Had No Cancer Remaining at Surgery Following Six Weeks of BOT+BAL in Phase 2 NEOASIS Study at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Agenus Inc.(Nasdaq:AGEN)는 ESMO 2026에서 네덜란드 암연구소(NKI)가 후원하는 연구자 주도 범종양 시험 NEOASIS의 dMMR(mismatch repair-deficient) 대장암 코호트 Phase 2 초기 결과를 공개했다. 국소 진행성 dMMR 대장암 환자의 72%가 botensilimab(BOT)과 balstilimab(BAL)을 6주간 수술 전 투여받은 뒤 수술 시점에 암이 남아 있지 않았다. BOT는 Agenus의 다기능 Fc 강화 항CTLA-4 항체이며, BAL은 항PD-1 항체로 두 약물을 병용해 수술 전(neoadjuvant)에 투여하는 방식으로 평가되고 있다. dMMR 대장암은 MSI-high 종양으로 면역관문억제제에 반응성이 높은 것으로 알려진 아형이며, 수술 전 면역치료를 통해 병리학적 완전반응(pCR)을 확인하는 것이 이번 평가의 핵심이다. NEOASIS는 여러 고형암을 대상으로 하는 범종양 시험으로, 이번 발표는 그중 dMMR 대장암 코호트의 초기 데이터이다. Agenus는 BOT/BAL 병용요법을 면역항암 파이프라인의 핵심 자산으로 개발해 왔다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261025332881/en/Agenus-Reports-72-of-Patients-with-Locally-Advanced-dMMR-Colon-Cancer-Had-No-Cancer-Remaining-at-Surgery-Following-Six-Weeks-of-BOTBAL-in-Phase-2-NEOASIS-Study-at-ESMO-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Final OS Analysis Results from Phase III OptiTROP-Lung04 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented at 2026 ESMO 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.(6990.HK)는 2026 ESMO에서 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan, sac-TMT, SKB264/MK-2870, TROP2 ADC)의 Phase III OptiTROP-Lung04 시험 사전 규정 최종 전체생존기간(OS) 분석 결과를 구두 발표했다(LBA67). 대상은 EGFR-TKI 치료 후 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자이며, sac-TMT 단독요법은 백금 기반 2제 화학요법 대비 중앙값 OS를 8.5개월 연장했다(25.9개월 vs 17.4개월; HR 0.69; 95% CI 0.54–0.89; 단측 P = 0.0021). 이는 사망 위험 31% 감소에 해당하며, 2년 OS율은 54.1% 대 37.2%로 16.9%p 높았다. 추적관찰 중앙값은 32.3개월이었고, 화학요법군의 22.6%가 이후 ADC 치료를 받아 사전 규정된 RPSFT 모델 보정 분석이 OS 1차 분석을 보완적으로 뒷받침했다. 구내염은 대부분 Grade 1–2였고 Grade 3 발생률은 4.8%였으며, 간질성 폐질환/폐렴은 sac-TMT군 1건(0.5%), 화학요법군 2건(1.1%)으로 모두 Grade 1–2였다. 앞서 최종 PFS 분석(BICR 평가)에서 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했으며(HR 0.49; 95% CI 0.39–0.62), 해당 결과와 중간 OS 분석은 2025년 NEJM에 게재되었다. 이를 근거로 sac-TMT는 2025년 9월 중국 NMPA의 승인을 받았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/final-os-analysis-results-from-phase-iii-optitrop-lung04-study-of-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-presented-at-2026-esmo-302918760.html

Genmab Announces Updated Follow-Up Analyses from Phase 2 Study of Petosemtamab Demonstrate Meaningful Objective Response Rates in Patients with Metastatic Colorectal Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 EGFR과 LGR5를 표적으로 하는 IgG1 이중특이항체 petosemtamab을 FOLFOX 또는 FOLFIRI와 병용해 전이성 대장암(mCRC) 환자에게 투여한 Phase 2 시험의 업데이트 추적 분석 결과를 공개했다. 1차(1L) 치료군의 median follow-up은 5.9개월, 2차(2L) 치료군은 7.1개월이었으며, confirmed 및 unconfirmed ORR은 각각 75%와 67%였다. 1L 환자 중 좌측 종양(left-sided tumors) 환자에서는 ORR이 81%로 관찰되었다. 추적 기간이 길어지면서 이전에 unconfirmed였던 객관적 반응 대부분이 이후 confirmed로 확인되어, 치료 환경 전반에서 임상 활성의 일관성이 뒷받침되었다. Genmab은 이번 분석이 1L과 2L 모두에서 반응의 depth와 durability를 보여주며, 현재 환자 등록이 진행 중인 mCRC 대상 글로벌 Phase 3 개발 프로그램을 뒷받침한다고 밝혔다. 해당 결과는 스페인 마드리드에서 열린 ESMO Congress 2026에서 발표되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387723/0/en/genmab-announces-updated-follow-up-analyses-from-phase-2-study-of-petosemtamab-demonstrate-meaningful-objective-response-rates-in-patients-with-metastatic-colorectal-cancer.html

NovaBridge Biosciences Reports Mature Phase 1b Data at ESMO 2026 Positioning Givastomig for Registrational Development 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH NovaBridge Biosciences(NASDAQ:NBP)가 ESMO 2026에서 CLDN18.2 x 4-1BB 이중특이항체 givastomig를 nivolumab 및 화학요법과 병용한 Phase 1b 업데이트 결과를 공개했다. 대상은 HER2 음성 1차 전이성 위식도 선암 환자이며, 2026년 8월 6일까지의 데이터로 8 mg/kg 및 12 mg/kg 코호트 71명이 포함됐고 8 mg/kg 코호트의 median follow-up은 약 18개월(17.8개월)이다. 선택된 8 mg/kg 용량의 efficacy-evaluable 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 79%(23/29), 질병통제율(DCR)은 97%(28/29)였다. median duration of response는 15.2개월, median PFS는 16.9개월이었다. CLDN18.2 발현 ≥75% 환자의 ORR은 82%, 발현 1~74% 환자의 ORR은 75%로 낮은 발현 수준에서도 활성이 관찰됐다. 회사는 8 mg/kg 용량 선정과 FDA 논의를 바탕으로 등록 임상 개발을 위한 토대를 강화했다고 밝혔으며, Massachusetts General Hospital의 Samuel J. Klempner 교수는 Phase 3 임상 진행을 뒷받침하는 데이터라고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387722/0/en/novabridge-biosciences-reports-mature-phase-1b-data-at-esmo-2026-positioning-givastomig-for-registrational-development.html

The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.(HKEX:6990)는 Phase 3 OptiTROP-Lung06 시험에서 sacituzumab tirumotecan(sac-TMT, SKB264/MK-2870, TROP2 ADC)과 MSD의 pembrolizumab(KEYTRUDA, PD-1) 병용요법이 백금 기반 2제 화학요법+pembrolizumab 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다고 밝혔다. 대상은 PD-L1 TPS <1%, EGFR 변이 음성, ALK 음성의 1차 진행성 비편평 NSCLC 환자이며, 결과는 2026 ESMO Congress(Madrid)에서 Caicun Zhou 교수(Shanghai East Hospital, Tongji University)가 구두발표(LBA66)했고 NEJM에 동시 게재됐다. 중간분석에서 BICR 평가 기준 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했으며(HR 0.49; 95% CI 0.36-0.65; P<0.0001), 중앙값 PFS는 sac-TMT 병용군 15.0개월(95% CI 9.9-NE), 대조군 5.7개월(95% CI 5.5-7.4)이었다. BICR 기준 객관적 반응률(ORR)은 각각 50.2%와 47.3%, 깊은 반응률(deep response, 표적 병변 직경 합 50% 이상 감소를 동반한 CR 또는 PR)은 28.8%와 17.3%였다. 전체생존기간(OS)에서도 이익 경향이 관찰됐다. 안전성은 각 단일 약제에서 알려진 프로파일과 대체로 일치했고 새로운 안전성 신호는 없었으며, sac-TMT 병용군에서 Grade ≥3 TEAE 및 용량 감량·영구 중단으로 이어진 TEAE 발생률이 더 낮았고 간질성 폐질환/폐렴 발생률은 두 군이 유사했다. 앞서 2026 ASCO에서 발표된 OptiTROP-Lung05 결과와 함께 해당 병용요법의 임상적 가치가 확인됐다고 Zhou 교수는 언급했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-results-of-phase-iii-optitrop-lung06-study-of-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-presented-as-an-esmo-oral-presentation-and-simultaneously-published-in-the-new-england-journal-of-medicine-302918758.html

ESMO: Merck, Kelun’s ‘workhorse’ ADC posts major tumor progression benefit in PD-L1-negative NSCLC 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Merck & Co.와 Kelun-Biotech의 TROP2 표적 ADC sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)이 중국 Phase 3 OptiTROP-Lung06 시험에서 PD-L1 TPS 1% 미만인 미치료 비편평 NSCLC 1차 치료 환자를 대상으로 강력한 무진행 효과를 보였다. 화학요법 대신 sac-TMT를 Keytruda와 병용한 결과, Keytruda+화학요법 대비 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했다. 중앙값 무진행생존기간(PFS)은 Keytruda+sac-TMT군 15개월, Keytruda+화학요법군 5.7개월이었다. 2차 평가변수인 전체생존(OS)은 사망 환자가 20%에 그쳐 미성숙 상태이나 sac-TMT군에서 42% 개선 추세를 보였고, 추정 1년 생존율은 77.6% 대 66.4%였다. 결과는 ESMO 2026 Congress(마드리드)에서 발표되고 The New England Journal of Medicine에 동시 게재됐다. Merck 항암 글로벌 임상개발 총괄 Marjorie Green은 51% PFS 이익을 'clinically compelling'이라고 평가했다. sac-TMT는 전 세계에서 20건 가까운 Phase 3가 진행 중이며 Merck가 'workhorse'로 칭하는 자산이다. 이번 결과는 Merck가 아직 진출하지 못한 PD-L1 저발현·음성 비편평 NSCLC 1차 치료 영역의 공백을 메우는 단서이며, 앞서 PD-L1 양성 NSCLC에서 Keytruda 단독 대비 우위를 보인 OptiTROP-Lung05에 이은 성과이다. R&D 총괄 Dean Li는 2분기 실적 발표에서 Keynote-189(Keytruda+화학요법)를 재고하겠다고 밝혔고, sac-TMT의 면역항암 파트너를 Keytruda와 PD-1xVEGF 후보물질 MK-2010 중에서 신중히 선택하겠다고 언급했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-kelun-workhorse-adc-posts-major-tumor-progression-benefit-pd-l1-negative-nsclc