미국 주식 뉴스/약장수

바이킹 테라퓨틱스, 비만치료제 안전성 입증으로 주가 급등 (Viking Thera adds most since 2024 after “clean” safety data for obesity drug) 🔷 유지 요법 임상 결과와 시장 반응 바이킹 테라퓨틱스($VKTX)의 주가가 장중 25% 이상 폭등하며 2024년 2월 이후 최대 일간 상승률을 기록했다. 회사가 발표한 GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제 계열 비만 치료제 'VK2735'의 102 임상시험 유지 연구(VK2735-102)에서 입증된 안전성과 내약성이 호재로 작용했다. 해당 임상에서 주사제 투여군은 33주 동안 22%의 체중 감량 효과를 거두었으며, 도입 단계의 주 1회 투여에서 유지 단계의 투여 주기 연장으로 전환한 후에도 감량 효과가 지속되는 것으로 확인되었다. 🔷 월가 주요 투자기관의 평가 트루이스트(Truist)의 그레고리 렌자(Gregory Renza)는 투약 간격을 줄이는 유지 요법의 리스크가 해소되었다며 매수(Buy) 의견을 유지하고 직전 종가 대비 30%~40%의 추가 주가 상승을 전망했다. 리링크 파트너스의 토마스 스미스(Thomas Smith) 또한 위장관 관련 부작용과 복약 중단율이 낮다는 점을 들어 안전성 프로파일이 매우 우수하다고 평가했다. 모건스탠리의 마이클 울즈(Michael Ulz)는 모든 투여 용량에서 이상반응(TEAE) 발생률이 위약군과 유사한 수준으로 나타났다며 비중확대(Overweight) 의견을 제시했다. 🔷 경쟁 심화 및 자금 조달 리스크 잔존 긍정적인 임상 데이터에도 불구하고 시장 일각에서는 우려의 목소리도 나왔다. 주식 가치 희석 가능성과 비만치료제 시장 내 치열한 경쟁 환경으로 인한 자금 조달 리스크는 여전히 바이킹 테라퓨틱스가 극복해야 할 주요 과제로 남아있다. 2026년 9월 22일

비만치료제 다각화 모색 노보 노디스크, 탈모 시장 진출 검토 (Novo eyes hair-loss market as Ozempic maker looks to diversify) 🔷 탈모 치료제 시장 진출 검토 노보 노디스크($NVO) 최고 경영진과의 인터뷰를 인용한 블룸버그 뉴스 보도에 따르면, 회사는 비만치료제 위고비(Wegovy) 이후의 성장 동력을 마련하기 위해 탈모 시장 진출을 검토하고 있다. 마틴 랑게(Martin Lange) 최고과학책임자(CSO)는 보유한 과학적 지식을 탈모 분야에 활용할 가능성이 높다고 밝혔다. 해당 소식이 전해진 후 탈모 치료제 개발사인 베라더믹스($MANE)와 앱시($ABSI)의 주가가 상승했다. 🔷 치열해진 시장 경쟁과 파이프라인 목표 노보 노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 주사제 시장에서 선점 효과에도 불구하고 주요 경쟁사인 일라이 릴리($LLY)에 밀리고 있으며, 2030년 이후 세마글루타이드(오젬픽 및 위고비)의 특허 만료에 직면해 있다. 회사는 2030년까지 잠재력이 큰 5개 이상의 신약을 출시하고 2035년까지 파이프라인에서 $23B 이상의 위험조정 매출을 창출한다는 장기 목표를 발표했으나, 신뢰 회복에는 시간이 필요한 상황이다. 🔷 DTC 전문성 활용 및 향후 임상 일정 마이크 두스타(Mike Doustdar) 최고경영자(CEO)는 비만치료제 판매에서 구축한 소비자 직접 판매(DTC: Direct-to-Consumer) 전문성을 발휘할 수 있는 분야를 적극 공략할 방침이라고 설명했다. 미국 내 남성 약 50M명, 여성 약 30M명에게 영향을 미치는 남성형 탈모의 경우 1990년대 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 새로운 치료제가 없는 실정이다. 다만 탈모 치료는 노보 노디스크가 올해 말 또는 내년 초 중간 단계 임상을 계획 중인 8개 질환군에는 포함되어 있지 않으며, 심장, 간, 혈액 질환 신약 개발을 위한 추가 인수합병 및 파이프라인 개발에 집중하고 있다. 2026년 9월 22일

스페이스X-AI 그록 봇 사용자 수 첫 달 만에 40만 돌파 (SpaceXAI's Grok Bot agent surpasses 400k users in first month: report) 🔷 기업용 AI 에이전트 시장 내 가파른 성장세 블룸버그 보도에 따르면 스페이스X-AI($SPCX)가 출시한 그록 봇(Grok Bot) 에이전트의 사용자 수가 출시 약 한 달 만에 40만 명을 돌파했다. 9월 14일 기준 사용자 수는 41만 8,000명으로, 전주 대비 24% 증가한 수치를 기록했다. 8월 중순 공개된 그록 봇은 다양한 앱과 파일 형식 전반에서 작업을 자율적으로 수행하는 기능을 갖추고 있다. 🔷 소비자용 메타 뮤즈와의 차별화 및 신규 모델 출시 무료 다운로드 시장에서 애플($AAPL) 앱스토어 1위를 유지하며 출시 10일간 73만 건 다운로드를 기록한 메타의 뮤즈가 일반 소비자에 초점을 맞춘 반면, 그록 봇은 기업용 도구(Enterprise tool) 시장을 주 타깃으로 설정했다. 스페이스X-AI는 그록 봇을 단독 앱 또는 유료 구독 모델 형태로 제공 중이다. 또한 앤스로픽(Anthropic) 등과의 에이전틱 AI 경쟁 속에서 코딩 및 지식 업무 역량을 대폭 강화한 최신 프론티어 모델 '그록 4.7'을 출시했다. 2026년 9월 22일

메타 쇼핑 봇 제휴로 페이팔 급등, 금융주 자금 유출 심화 (PayPal teams up with Meta for Muse AI shopping bots) 🔷 메타 뮤즈 AI 파트너십 발표와 페이팔 급등 페이팔 홀딩스($PYPL)는 메타 플랫폼스($META)와의 전략적 파트너십을 발표했다. 이번 협력으로 페이팔 고객들은 전 세계 가맹점에서 메타의 개인용 AI 에이전트인 뮤즈(Muse)를 통해 물품을 검색하고 페이팔로 결제까지 마칠 수 있게 된다. AI 시스템이 사용자를 대신해 결제를 집행하는 '에이전틱 커머스(agentic commerce)' 시장에서 페이팔이 핵심 결제 인프라로 자리 잡으면서 주가는 장중 최고 4.8% 급등한 $55.12를 기록한 뒤 $53.69 안팎에서 거래되었다. 메타 주가 역시 1.1%가량 상승했다. 🔷 에이전틱 쇼핑 시장 선점 경쟁 격화 쇼피파이($SHOP) 또한 자체 결제 서비스인 샵 페이(Shop Pay)를 메타의 뮤즈 플랫폼에 탑재한다고 발표하며 AI 에이전트 기반 유통망 확보전에 나섰다. 반면 아마존($AMZN)은 경쟁 쇼핑 봇의 결제를 차단하기 위해 뮤즈의 자사 사이트 내 쇼핑을 제한했다. 메타의 뮤즈는 출시 10일 만에 미국 애플 앱스토어 및 구글 플레이에서 1위를 기록하는 등 폭발적인 반응을 얻고 있다. 🔷 기술주 쏠림 현상에 전통 금융주 급락 메타의 AI 에이전트가 촉발한 기술주 중심의 자금 재배치로 인해 전통 은행과 자산운용사 주가는 큰 폭으로 하락했다. 찰스 슈왑($SCHW)이 6.7% 급락하며 하락을 주도했고 올스테이트(-5.0%), 레이먼드 제임스 파이낸셜(-4.5%), 아메리프라이즈 파이낸셜(-3.8%), 프로그레시브(-3.2%), 스테이트 스트리트(-3.2%), 브라운 앤 브라운(-3.1%) 등이 동반 약세를 보였다. 대형 은행 중에서는 모건 스탠리($MS)가 3.5%, 뱅크오브아메리카($BAC)가 3.4%, JP모건 체이스($JPM)가 3.0%, 노던 트러스트가 2.7% 하락했다. 2026년 9월 22일 11:03 AM

유튜브 경쟁 심화와 시청 지표 악화로 넷플릭스 투자의견 하향 (Netflix losing ground to YouTube — HSBC) 🔷 월가 투자은행들의 연이은 투자의견 하향 HSBC의 애널리스트 모하메드 칼루프(Mohammed Khallouf)는 넷플릭스($NFLX)의 투자의견을 매수(Buy)에서 보유(Hold)로 하향 조정하고 목표주가를 기존 $96에서 $76로 약 21% 내렸다. 유튜브(Alphabet: $GOOG, GOOGL)와의 경쟁 심화와 2027년 및 2028년 실적 추정치를 압박할 콘텐츠 지출 부담 증가가 원인으로 지목되었다. 이는 웰스파고 애널리스트 스티븐 카할(Steven Cahall)이 9월 18일 투자의견을 비중축소(Underweight)로 낮추고 목표주가를 $57로 제시한 지 일주일도 채 되지 않아 나온 조치다. 🔷 오리지널 콘텐츠 매력 약화 및 시청 시간 감소 칼루프는 유튜브의 성장이 넷플릭스 오리지널 콘텐츠의 인기 하락을 대가로 이루어지고 있다고 분석했다. 올해 넷플릭스의 에미상 수상 실적은 2016년 이후 최저 수준으로 저조했으며, 주요 프랜차이즈 신작의 로튼 토마토(Rotten Tomatoes) 관객 점수는 이전 시즌 대비 7% 하락했다. 웰스파고에 따르면 2023년 상반기 대비 구독자 1인당 하루 시청 시간이 약 8% 감소했으며, 플랫폼 상위 100개 오리지널 콘텐츠의 시청 시간은 전년 대비 21% 급감할 것으로 추정되었다. 🔷 플랫폼 간 경계 붕괴와 경쟁 심화 유튜브는 크리에이터에게 독점 계약 조건으로 직접 자금 지원, 수익 배분 확대, 우선 마케팅을 제공하며 경쟁을 심화시키고 있다. 아울러 넷플릭스 스타일의 에피소드형 시리즈 기능을 도입해 비디오 공유 플랫폼과 전통 스트리밍 플랫폼의 경계를 흐리고 있으며, 이는 넷플릭스가 크리에이터 콘텐츠 라이브러리를 구축하는 데 수반되는 비용을 끌어올릴 요인으로 지적되었다. 여기에 파라마운트-스카이댄스가 워너 브라더스 디스커버리를 $110B에 인수하기 위한 법적 장애물을 해소하면서 장기적인 경쟁 부담도 가중되었다. 🔷 스트림플레이션 확산과 주가 하락 입소스(Ipsos) 설문조사에 따르면 2026년 9월 중순 기준 지난 6개월간 1개 이상의 스트리밍 서비스를 해지한 미국인 비율이 3월의 29%에서 39%로 급증했다. 분석가들은 이를 '스트림플레이션(streamflation)'으로 규정하며 고객 유지에 직접적인 위험 요소로 판단했다. 이날 나스닥 지수가 0.42% 상승한 반면 넷플릭스 주가는 장중 2% 이상 하락했으며, 52주 최고가인 $124.86를 크게 밑돌고 52주 최저가인 $65.08 부근에 근접했다. 2026년 9월 22일 10:59 AM

버크셔 해서웨이 지분 확대에 레나 주가 상승 (Lennar stock jumps after Berkshire Hathaway raises stake) 🔷 버크셔의 레나 지분 매입 및 주가 반응 미국 증권거래위원회(SEC) 공시에 따르면 10% 주요 주주인 버크셔 해서웨이($BRK.A, BRK.B)가 주택 건설업체 레나($LEN)의 지분을 확대한 것으로 나타났다. 화요일 오전 거래에서 레나 주가는 4.44% 상승한 $81.55를 기록했다. 이번 소식은 61년간 버크셔 해서웨이를 이끌어 온 워런 버핏(Warren Buffett)이 회장에서 물러난 이후 전해졌다. 🔷 세부 거래 내역 및 보유 지분 현황 버크셔 해서웨이는 여러 차례의 거래를 통해 레나의 클래스 A 및 클래스 B 주식을 약 2.74M주 매입했다. 주당 취득 가격은 $74.49에서 $79.79 사이였다. 해당 거래 이후 버크셔 해서웨이가 간접 소유한 레나 지분은 클래스 A 주식 약 23.72M주와 클래스 B 주식 52만 8,217주로 확대되었다. 2026년 9월 22일

AWS, 클라우드 제공업체 최초로 NATO 제한 워크로드 승인 획득 (AWS becomes first cloud provider approved for NATO restricted workloads) 🔷 클라우드 업계 최초 NATO 기밀 워크로드 보안 인가 획득 아마존($AMZN)의 클라우드 컴퓨팅 사업부인 아마존 웹 서비스(Amazon Web Services, AWS)는 화요일 북대서양조약기구(North Atlantic Treaty Organization, NATO)의 '제한(RESTRICTED)' 워크로드 처리에 대한 승인을 획득한 최초의 클라우드 서비스 제공업체가 되었다고 발표했다. 이번 승인을 통해 NATO 동맹국들은 유럽 본토 7개 지역을 포함해 NATO 회원국 전역에 걸쳐 15개 리전(regions)을 운영 중인 AWS를 기반으로 각국의 국가 보안 인가 절차를 신속하게 처리할 수 있는 권한을 확보했다. 🔷 상용 기술 활용을 통한 동맹의 안보 회복력 및 작전 역량 강화 NATO 통신정보국(NATO Communications and Information Agency)의 딜런 브라운(Dylan Browne) 총괄 책임자는 동맹의 복원력과 민첩성을 높이기 위해 상용 기술을 안전하게 활용하는 역량을 강화하는 것이 필수적이라고 밝혔다. 그는 NATO의 보안 요건을 충족하는 상용 기술의 도입이 연합 작전에 필요한 보안성과 복원력을 온전히 유지하면서도 최신 기술을 유연하게 수용할 수 있는 기술적 선택지를 대폭 확장한다고 평가했다. 🔷 국방 및 공공 부문 파트너십 지속과 시장 반응 AWS의 글로벌 공공 부문 부사장 대행인 데이비드 아펠(David Appel)은 이번 승인이 국방 및 공공 부문, NATO 연계 파트너들의 핵심 임무를 지원하기 위해 수년간 지속해 온 노력의 결실이라고 설명했다. 그는 공공 부문과 일반 시민도 민간 혁신을 주도하는 인프라를 활용할 자격이 있다고 언급하며 동맹국 보호를 위한 상호운용성 지원을 계속할 것이라고 강조했다. 한편 발표 당일 정오 거래에서 아마존의 주가는 하락세를 나타냈다. 2026년 9월 22일

트럼프 지지율, 생활비 급등과 이란 전쟁 여파로 역대 최저인 32%로 하락 (Trump approval rating drops to record low 32% as living costs surge: Reuters) 🔹 정치 경력 최저 지지율 기록 로이터와 입소스(Reuters/Ipsos)의 최신 여론조사에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령의 지지율이 32%로 떨어지며 자신의 정치 경력 통틀어 최저치를 기록했다. 이는 지난주 여론조사 결과인 35%에서 3%포인트 추가 하락한 수치다. 공화당 지지층 내부의 지지율 역시 일주일 만에 82%에서 73%로 급락하며 전통 지지 기반마저 흔들리는 양상을 나타냈다. 🔹 생활비 부담과 대이란 군사 공격에 대한 반발 이번 지지율 하락의 주요 배경은 치솟는 생활비와 대중적 지지를 얻지 못한 이란 전쟁인 것으로 분석되었다. 공화당 지지자들 사이에서도 트럼프의 생활비 문제 대처 방식을 부정적으로 평가하는 비율이 51%를 기록해 긍정 평가(44%)를 처음으로 넘어섰다. 또한 전체 응답자 중 대이란 군사 타격을 지지한다고 답한 비율은 34%에 불과했다. 응답자의 82%(민주당 지지자의 90%, 공화당 지지자의 75%)는 이번 군사 충돌이 장기간 지속될 것으로 내다보았다. 🔹 전임 행정부와의 비교 및 최근 논란 트럼프의 이번 지지율 수치는 인플레이션과 고령 논란을 겪었던 조 바이든 전 대통령의 재임 중 최저치(2024년 10월 말 기록한 35%)보다 낮다. 이번 조사는 트럼프가 주요 언론사 3곳을 백악관에서 퇴출시키고, 워싱턴의 케네디 센터에 자신의 이름이 추가되지 않는다면 철거될 수 있다고 언급했던 4일간의 기간 동안 진행되어 2026년 9월 20일 완료되었다. 2026년 9월 22일

이란, 미국의 군사 압박 완화 시 호르무즈 해협 재개방 용의 표명 (Iran ready to reopen Strait of Hormuz if US eases military pressure and lifts blockade) ■ 호르무즈 해협 재개방 조건과 군사적 긴장 이란 정부의 고위 관료는 미국이 군사적 압박을 완화하고 자국 항구에 대한 해상 봉쇄를 해제할 경우 7일 이내에 호르무즈 해협을 재개방할 수 있다고 로이터 통신에 밝혔다. 앞서 이란 군 중앙사령부는 미국이 중동 역내 국가들의 지원을 받아 군사 작전을 재개할 준비를 하고 있다는 정보를 입수했다고 밝혔으며, 이에 맞서 어떠한 제한이나 고려도 없는 보복 조치에 나설 것이라고 경고한 바 있다. ■ 외교적 해결 제안 및 정상회담 가능성 이란 관료는 미국이 분쟁을 외교적으로 해결하겠다는 의사를 공식 발표하고 구체적인 일정에 합의해야 한다고 설명했다. 유엔(UN, United Nations) 총회 참석차 뉴욕을 방문 중인 이란 대표단은 미국과의 외교를 재개할 전권을 위임받은 상태이다. 화요일 아침 뉴욕으로 출발한 마수드 페제시키안(Masoud Pezeshkian) 이란 대통령은 유엔 본부에서 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령과 만나지 않을 예정이다. 테헤란 당국의 제안은 9월 16일 중재자를 통해 미국 측에 전달되었으며, 적대 행위를 종식하기 위한 세부 합의안은 뉴욕에서 중재자를 거쳐 논의될 수 있다. ■ 미 행정부의 대화 개방과 핵심 조건 마르코 루비오(Marco Rubio) 미국 국무장관은 NBC 방송의 투데이(Today) 프로그램 인터뷰에서 현재 공식적으로 일정이 잡힌 것은 없으나 긍정적인 성과를 낼 가능성이 있다면 UN 총회 기간 중 이란 관리들과의 논의에 열려 있다는 입장을 표명했다. 다만 루비오 장관은 이란이 결코 핵무기를 보유할 수 없도록 하는 것이 이번 사안의 궁극적인 목표이자 대화의 핵심 전제라고 강조했다. 2026년 9월 22일 06:13 AM

써밋 테라퓨틱스 이보네시맙, 진행성 담도암 임상 3상에서 전체 생존기간 우수성 확인해 유럽종양학회 2026 발표 확정 (Summit HARMONi-GI1, a Phase III Trial Featuring Ivonescimab Plus Chemotherapy Compared to Durvalumab Plus Chemotherapy in First-Line Treatment of Patients with Advanced Biliary Tract Cancer from China, to Be Showcased in Presidential Symposium at ESMO 2026) 🔹 유럽종양학회 2026 프레지덴셜 심포지엄 채택 써밋 테라퓨틱스($SMMT)는 파트너사인 아케소(Akeso, Inc.)가 중국에서 주도한 임상 3상 '하모니-GI1(HARMONi-GI1)' 연구 결과가 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2026)의 프레지덴셜 심포지엄 II(Presidential Symposium II, LBA8) 구연 발표 주제로 선정되었다고 발표했다. 발표는 2026년 10월 25일 진행될 예정이다. 이 연구는 진행성 담도암(BTC) 환자의 1차 치료 환경에서 이보네시맙과 화학요법 병용요법을 더발루맙과 화학요법 병용요법과 직접 비교 평가했다. 🔹 1차 및 주요 2차 평가변수 충족 아케소가 2026년 8월 25일 발표한 탑라인(topline) 결과에 따르면 사전 지정된 중간 분석에서 이보네시맙 병용요법은 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에서 더발루맙 병용요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의한 우수성을 달성하였다. 진행성 담도암 대상 임상 3상에서 항 PD-(L)1 치료제 및 화학요법 병용군 대비 전체 생존기간의 우수성을 입증한 것은 하모니-GI1이 처음이다. 주요 2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)도 모두 충족했다. 🔹 이보네시맙의 약물 기전 및 개발 현황 이보네시맙은 단일 분자 내에서 PD-1 억제를 통한 면역요법 효과와 혈관내피성장인자(VEGF) 차단에 따른 항혈관신생 효과를 결합한 계열 내 최초(first-in-class) 잠재력을 지닌 이중특이성 항체다. 사가 구조(tetravalent structure)로 설계되어 종양 조직과 종양미세환경(TME)에 대한 결합 친화도를 높였다. 중국에서는 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로 2024년 5월 최초 승인받았으나 미국과 유럽 등 써밋의 라이선스 지역에서는 아직 승인되지 않은 연구용 약물이다. 현재 전 세계적으로 16개의 임상 3상이 진행 중이거나 완료되었으며 10만 명 이상의 환자가 임상 및 상업적 환경에서 투약받았다. 2026년 9월 22일

버텍스 파마슈티컬스, APOL1 매개 신장 질환 치료제 이낙사플린 임상 2b상 긍정적 결과 발표 (Vertex Announces Positive Results From Phase 2b AMPLIFIED Study of Inaxaplin in Additional Populations of People With APOL1-Mediated Kidney Disease (AMKD) and Completion of Enrollment in the Phase 2/3 AMPLITUDE Trial) 🔹 코호트별 단백뇨 유의미한 감소 달성 버텍스 파마슈티컬스($VRTX)는 APOL1 매개 신장 질환(AMKD) 환자를 대상으로 한 임상 2b상 '앰플리파이드(AMPLIFIED)' 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 발표했다. 이번 연구는 최적화된 표준 치료를 바탕으로 이낙사플린 45mg을 1일 1회 경구 투여해 13주 시점의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 변화를 평가했다. 경증 단백뇨 코호트(23명 등록, 22명 유효성 분석)에서는 13주 차 UACR이 기저치 대비 -42.7%(95% CI -58.3%, -21.1%) 감소했고, 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)은 -44.7% 감소했다. 제2형 당뇨병 동반 환자 코호트(18명 등록, 17명 유효성 분석)에서는 UACR이 -17.3%(95% CI -36.3%, 7.2%), UPCR이 -25.4% 감소했다. 🔹 안전성 프로파일 확인 두 코호트 전반에서 이낙사플린은 양호한 내약성과 안전성을 나타냈다. 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며 보고된 모든 이상반응은 경증 또는 중등도 수준에 그쳤다. 5%를 초과하는 빈도로 발생한 가장 흔한 이상반응은 두통(7.3%)이었고, 무증상 트랜스아미나아제(간 효소) 상승 사례가 5명 보고되었으나 모두 자연 해소되었다. 🔹 임상 3상 진행 상황 및 향후 승인 일정 AMKD는 주로 아프리카계 혈통에서 APOL1 유전자 변이로 인해 유발되며 미국과 유럽에서 약 15만 명이 앓고 있으나 현재 승인된 치료제가 전무하다. 버텍스는 중증 단백뇨 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2/3상 '앰플리튜드(AMPLITUDE)' 연구의 환자 등록을 모두 완료했다. 버텍스는 중간 분석 대상 코호트가 48주 투약을 마치는 2027년 초에 중간 데이터를 발표할 예정이며, 결과가 긍정적일 경우 이를 바탕으로 미국 내 신속 승인(accelerated approval) 신청을 진행할 계획이다. 2026년 9월 21일

바이킹 테라퓨틱스, 비만 치료제 VK2735 유지요법 임상 데이터 공개에 주가 폭등 (Viking Therapeutics Announces Positive Topline Results from Maintenance Study of GLP-1/GIP Agonist VK2735 Demonstrating the Promise of Multiple Maintenance Dosing Regimens) 🔹 체중 감량 유지 및 투약 주기 연장 가능성 입증 바이킹 테라퓨틱스($VKTX)는 GLP-1 및 GIP 이중 수용체 작용제인 'VK2735'의 임상(VK2735-102) 탑라인 결과를 발표했다. 이번 연구는 비만 성인 180명을 대상으로 21주간 주 1회 피하 투여를 통해 체중 감량을 유도한 후 12주간 감량 유지 기간을 거쳤다. 21주 유도 단계에서 VK2735 투여군은 위약군(0% 감량) 대비 16%~19%의 체중 감량을 나타냈으며, 17.5mg 용량을 33주간 매주 지속 투여한 탐색적 코호트에서는 위약 대비 21.7%의 감량 효과를 확인했고 고원 현상(plateau)은 관찰되지 않았다. 🔹 격주 및 월 1회 투여 유지 결과 유도 단계 이후 저빈도 투여로 전환한 12주 유지 단계에서 격주(2주 1회) 투여군은 기존 감량 폭의 최대 97%를 유지했고 월 1회(4주 1회) 투여군은 최대 90%를 성공적으로 유지했다. 반면 위약으로 전환된 집단은 감량 폭 유지율이 61%에 그쳐 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 유도 단계 21주 시점에서 VK2735 투여 환자의 98%가 5% 이상, 90%가 10% 이상, 65%가 15% 이상, 32%가 20% 이상의 체중 감량을 달성했다. 🔹 내약성 및 시장 반응 유지요법 기간 중 구토, 메스꺼움, 설사, 변비 등 위장관계 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 수준으로 우수하게 나타났다. 이상반응으로 인한 투약 중단율은 유도 기간 1%, 유지 기간 중 격주 및 월 1회 투여군에서 각각 1명에 불과했다. 바이킹은 현재 진행 중인 임상 3상 뱅퀴시(VANQUISH) 연구에 이어 먹는 알약 형태(경구용)의 유지요법 연구도 추가 진행할 계획이다. 시장에서는 투약 편의성을 대폭 개선할 수 있는 차별화 요소로 평가하며 개장 전 프리마켓에서 주가가 39.5%까지 급등해 주당 $42 부근까지 치솟았다. 2026년 9월 22일 07:12 AM

제넨텍, 비만 동반 당뇨 환자 대상 '에니세파타이드' 임상 2상 긍정적 결과 공개 (Genentech Announces Positive Phase II Results for Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist Enicepatide in People Living With Type 2 Diabetes and Overweight or Obesity) ■ 임상 2상 주요 유효성 지표 스위스 제약사 로슈($RHHBY)의 자회사 제넨텍(Genentech)은 과체중 또는 비만을 앓고 있는 성인 제2형 당뇨병(T2D, Type 2 Diabetes) 환자 447명을 대상으로 진행한 에니세파타이드(Enicepatide, 개발 코드명 CT-388)의 임상 2상(CT-388-104) 톱라인 결과를 발표했다. 주 1회 피하 투여하는 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1/포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GLP-1/GIP) 수용체 작용제 에니세파타이드는 48주 투약 시점에서 혈당 강하와 체중 감소라는 1차 평가지표 2가지를 모두 달성했다. 최고 용량인 24mg 투여군은 당화혈색소(HbA1c, Glycated Hemoglobin)가 기저치 8.1% 대비 평균 2.65% 감소했으며, 초기 혈당 조절이 불량했던 환자군(HbA1c 8.5% 초과)에서는 4.13%의 감소세를 기록했다. ■ 혈당 정상화율 및 체중 감량 성과 24mg 투여군의 90%는 제2형 당뇨병 진단 기준선인 HbA1c 6.5% 이하를 달성했고, 62%는 비당뇨 정상 수치인 5.7% 미만에 도달했다. 48주 차 기준 평균 체중 감량률은 15.5%를 기록했으며 감량 정체기(plateau)는 관찰되지 않았다. 앞서 6월에 발표된 당뇨를 동반하지 않은 비만 환자 대상 별도 임상에서는 22.7%의 체중 감량을 나타낸 바 있다. 이 약물은 베타 아레스틴(ß-arrestin) 동원을 최소화하는 편향 신호 전달 설계를 적용하여 수용체 내재화와 탈감작을 줄이고 약리학적 활성 지속 시간을 연장하도록 제작되었다. ■ 안전성 프로파일 및 후속 개발 계획 에니세파타이드 투여군의 이상 반응은 기존 인크레틴(incretin) 계열 치료제와 일치하는 경미하거나 중간 수준의 위장관 증상이 주를 이뤘다. 부작용으로 인한 치료 중단율은 2.0%로 위약군(0.0%) 대비 안정적인 수준을 유지했다. 로슈는 2024년 카못 세라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 $2.7B에 인수하며 이 파이프라인을 확보했다. 현재 만성 체중 관리를 위한 2건의 임상 3상(ENITH-1, ENITH-2)을 진행하고 있으며, 2027년 상반기 혈당 조절 및 심혈관 질환 평가를 위한 후속 임상 3상 프로그램을 시작할 예정이다. 2026년 9월 21일

노보 노디스크 CEO, 비만 외 질환 포트폴리오 다각화 및 M&A 의지 표명 (Novo defends diversification push as CEO eyes deals beyond obesity) 📌 Wegovy 특허 만료 대비 포트폴리오 다각화 전략 발표 노보 노디스크는 비만 치료제 시장의 경쟁 심화와 2030년대 초 위고비(Wegovy) 주성분의 특허 만료에 대응하기 위해 인수합병(M&A)을 적극 모색하고 있다. 마이크 도우스다(Mike Doustdar) CEO는 CNBC 방송에 출연해 자체 개발 역량을 넘어서는 혁신적인 약물을 외부에서 발굴하고 갭(gap)을 채우기 위한 M&A를 적극 추진하겠다고 밝혔다. 회사는 2030년까지 5개 이상의 블록버스터 신약을 출시하여 2035년까지 1,500억 덴마크 크로네($23B) 이상의 매출을 창출하고, 주요 제약사 수준의 매출 성장을 달성하겠다는 턴어라운드 계획을 제시했다. 📌 경쟁 심화 및 투자자 설득 과제 직면 경쟁사인 일라이 릴리($LLY)는 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)를 통해 점유율을 크게 확대했으며, 데이비드 릭스(David Ricks) 릴리 CEO에 따르면 신규 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 환자의 3분의 1이 경구용 비만약 파운다요(Foundayo)를 복용하고 있다. 지난 12개월 동안 일라이 릴리 주가가 54% 이상 상승한 반면 노보 노디스크는 34% 하락했고, 자본시장의 날 행사 이후 주가가 하루 만에 약 8% 급락하기도 했다. 도우스다 CEO는 시장 반응을 고려할 때 투자자 설득 작업이 더 필요하다고 인정하면서도, 향후 혈액 질환, 내분비 장애, 간 질환, 심혈관 질환 등 핵심 영역 외의 인접 분야에서 거래를 더욱 확대할 방침이라고 설명했다. 2026-09-22

머크, 폐동맥고혈압 치료제 윈레베어 조기 투여 효능 FDA 라벨 업데이트 승인 (Merck says FDA approved label update for PAH therapy Winrevair) 📌 3상 HYPERION 데이터 바탕 질병 진행 위험 76% 감소 입증 머크($MRK)는 브리스톨 마이어스 스퀴브($BMY)와 협력 중인 폐동맥고혈압(PAH, WHO Group 1) 치료제 윈레베어(WINREVAIR, sotatercept-csrk)에 대해 미국 FDA로부터 제품 라벨(Label) 업데이트 승인을 획득했다고 발표했다. 이번 결정은 신규 진단 성인 환자 320명을 대상으로 진행한 3상 HYPERION 임상 결과를 반영한 것이다. 연구에 따르면 진단 후 1년 이내 환자군에서 기존 배경요법에 윈레베어를 병용 투여했을 때 위약 대비 임상적 악화 사건(clinical worsening events) 발생 위험이 76% 감소했다(HR 0.24, 95% CI 0.14~0.41, p<0.0001). 1차 임상적 악화 사건 발생률은 윈레베어 투여군이 10.6%(17명/160명), 위약군이 36.9%(59명/160명)였다. 📌 유럽호흡기학회(ERS) 가이드라인 최고 등급 권고 및 안전성 관리 최근 발표된 유럽호흡기학회(ERS) 임상 가이드라인은 배경요법에도 저위험에 도달하지 못한 환자에게 윈레베어를 병용 치료제 중 유일하게 최고 수준인 '강한(strong)' 권고 및 '높은(high)' 근거 수준으로 명시했다. 업데이트된 라벨에는 중증 과민반응 금기 및 혈색소(헤모글로빈) 증가, 혈소판 감소에 따른 주기적 모니터링 수칙이 포함됐다. 윈레베어 투여군에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 비출혈(코피, 31.9% vs 6.9%), 모세혈관확장증(26.3% vs 11.3%), 헤모글로빈 증가(11.3% vs 1.3%)였다. 최초 승인된 액티빈 신호전달 억제제인 윈레베어는 작년에만 $1.4B의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 2026-09-22

란테우스, 신경내분비종양 치료제 브라브넷사 미국 FDA 최종 품목허가 획득 (Lantheus Receives Final FDA Approval for BRAVNETSA™ (Lutetium Lu 177 Dotatate), the Only Radiopharmaceutical FDA has Determined to be Bioequivalent and Therapeutically Equivalent to LUTATHERA® for the Treatment of GEP-NETs) 📌 루타테라 생물학적·치료학적 동등성 입증 및 ANDA 승인 란테우스 홀딩스($LNTH)는 미국 FDA로부터 성인 소마토스타틴 수용체 양성 위장관·췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 치료제인 브라브넷사(BRAVNETSA, lutetium Lu 177 dotatate)의 최종 승인을 획득했다고 발표했다. 브라브넷사는 전장(foregut), 중장(midgut), 후장(hindgut) 신경내분비종양에 적응증을 갖는다. 특히 이번 승인은 FDA의 간이 신약 승인 신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 경로를 통해 승인된 최초의 방사성 리간드 치료제(radioligand therapy)이며, 노바티스($NVS)의 루타테라(LUTATHERA)에 대해 생물학적 동등성(bioequivalent) 및 치료학적 동등성(therapeutically equivalent)을 인정받은 유일한 방사성의약품이다. 📌 GEP-NETs 시장 현황과 제품 안전성 정보 미국 내 GEP-NETs 환자 수는 약 200,000명으로 추정되며, 비특이적 증상 등으로 인해 진단까지 평균 4.3년이 소요되고 초기 오진율이 최대 50%에 달한다. 제품 라벨에는 방사선 노출 위험, 골수억제(myelosuppression), 2차 골수이형성증후군(sMDS) 및 백혈병, 신독성, 간독성, 과민반응, 배아·태아 독성 등에 대한 경고가 포함됐다. 임상시험에서 골수억제 이상반응으로 빈혈 81%, 혈소판 감소증 53%, 중성구 감소증 26%가 보고됐다. 란테우스는 시장 공급 및 환자 접근성을 안정적으로 지원하기 위해 상업적 역량 구축에 집중하고 있다. 2026-09-22 08:04 AM

아이오니스, FUS-ALS 치료제 울레프너센 3상 FUSION 임상 성공 (Ionis announces positive topline results from Phase 3 FUSION study of ulefnersen marking significant milestone in advancing first potential disease modifying treatment for FUS-ALS) 📌 FUS-ALS 환자 대상 3상 임상 일차 평가지표 충족 아이오니스 파마슈티컬스($IONS)와 오츠카제약(Otsuka)은 육종융합(FUS, fused in sarcoma) 유전자 돌연변이로 인한 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 환자를 대상으로 한 울레프너센(ulefnersen)의 3상 FUSION 임상시험 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 이번 연구는 FUS-ALS의 근본적인 유전적 원인을 표적하는 최초의 위약 대조 임상시험이다. 울레프너센은 기저시점부터 505일까지 사망 또는 영구적 인공호흡까지의 시간, 구제 치료(rescue)까지의 시간, ALS 기능평가척도 개정판(ALSFRS-R) 점수 변화를 종합한 합동 순위 분석(joint rank analysis)에서 기능 장애 및 생존율을 평가한 일차 평가지표를 통과하여 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다(p=0.0005). 📌 주요 이차 평가지표 달성 및 안전성 확인 임상 분석 대상 73명의 환자를 대상으로 72주간의 이중맹검 기간과 공개연장(open-label extension) 연구를 진행한 결과, 혈청 신경섬유 경쇄(NfL, neurofilament light chain) 수치 변화, 사망·영구적 인공호흡·구제 치료·질병 진행으로 인한 중도 탈락까지의 시간 등 주요 이차 평가지표에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 대부분의 이상반응(AE)은 경증 또는 중등도에 그쳐 우수한 안전성 프로파일을 기록했다. FUS-ALS는 전체 ALS 발병의 약 0.6%를 차지하며, 청소년 및 소아 ALS에서는 43~52%를 차지하는 치명적인 희귀 질환이다. 📌 글로벌 신속 승인 추진 계획 및 시장 반응 오츠카제약은 지난 2024년 아이오니스로부터 계약금(upfront) $10M 및 향후 마일스톤과 단계별 로열티를 조건으로 울레프너센을 기술 도입(라이선스 인)했다. 오츠카는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 보건 당국과 신속 승인 경로를 논의할 예정이다. 울레프너센은 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 희귀의약품 지정을 획득한 상태다. 임상 성공 소식에 힘입어 아이오니스 주가는 화요일 개장 전 거래에서 약 2% 상승했다. 2026-09-22 08:20 AM

나스닥 상장 컴패스 테라퓨틱스, FDA의 추가 임상 요구에 개장 전 40% 급락 (Compass Therapeutics drops as FDA seeks additional trial for lead asset) 📌 규제 당국의 추가 임상 권고와 주가 폭락 암 치료제 개발사 컴패스 테라퓨틱스($CMPX)는 핵심 신약 파이프라인인 '토베시믹(Tovecimig)'의 품목 허가 신청을 앞두고 미국 FDA로부터 추가 임상 시험을 실시하라는 권고를 받은 후 화요일 개장 전 거래에서 주가가 약 40% 폭락하였다. 메사추세츠주 보스턴 소재의 컴패스는 이전 치료 경험이 있는 진행성 담도암(BTC: Biliary tract cancer) 환자를 대상으로 한 임상 2/3상 'COMPANION-002' 연구 결과를 바탕으로 2026년 하반기 중 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이었다. 📌 임상 결과와 FDA의 입장 차이 COMPANION-002 연구에서 토베시믹은 파클리탁셀(Paclitaxel) 대비 객관적 반응률(ORR) 측면에서 통계적으로 유의미한 개선을 보이며 1차 평가지표를 달성하였다. 그러나 전체 생존기간(OS) 데이터는 통계적 유의성에 도달하지 못하였다. 최근 규제 당국과의 회의에서 FDA는 BLA 제출 전에 생존 혜택을 입증할 수 있는 추가 시험을 진행할 것을 권고하였다. 컴패스는 COMPANION-002 연구의 데이터와 담도암 환자의 시급한 미충족 의료 수요를 고려할 때 신청 전 신규 임상은 불필요하다는 입장을 밝히며 FDA와 지속적으로 협의하여 BLA 신청을 준비할 것이라고 밝혔다. 2026-09-22

셀덱스, 두드러기 치료제 임상 3상 데이터 발표 후 주가 급락 (Celldex falls after late-stage trial data for hives therapy) 📌 임상 3상 결과 발표 및 주가 급락 셀덱스($CLDX)는 만성 특발성 두드러기(CSU: Chronic spontaneous urticaria) 치료를 위한 후보물질 '바르졸볼리맙(Barzolvolimab)'의 임상 3상 시험 2건(EMBARQ-CSU1, EMBARQ-CSU2)에서 긍정적인 결과를 얻었음에도 불구하고 화요일 개장 전 거래에서 주가가 20% 이상 폭락하였다. 장 초반에는 1차 및 주요 2차 평가지표 달성 소식으로 주가가 상승했으나, 세부 데이터를 분석한 투자자들의 매도세가 이어지며 급락세로 돌아섰다. 📌 연구 세부 결과 및 약물 프로파일 2026년 9월 9일 데이터 컷을 기준으로 진행된 이번 임상은 이전에 H1 항히스타민제 치료를 받은 성인 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행되었다. 연구 결과, 기저치 대비 12주 차 주간 두드러기 활성도 점수(UAS)의 평균 변화로 측정된 1차 평가지표를 충족하였고, 질환 활성도에서 임상적·통계적으로 유의미한 개선을 보이며 모든 주요 2차 평가지표도 달성하였다. 수용체 티로신 키나아제 KIT를 억제하도록 설계된 단일클론 항체인 바르졸볼리맙은 24주 위약 대조 기간 동안 우수한 안전성 프로파일을 보이며 양호한 내약성을 나타내 앞선 임상 2상 결과와 일치하였다. 📌 향후 승인 신청 계획 두 건의 연구는 52주 치료 기간을 채우기 위해 현재도 진행 중이다. 셀덱스는 차년도인 2027년에 미국 FDA에 생물의약품 허가신청서(BLA: Biologics License Application)를 제출할 예정이며, 차후 의학 학술대회에서 EMBARQ-CSU 연구의 상세 데이터를 공개할 계획이다. 2026-09-22

아커스 바이오사이언스, 여러 치료 차수의 신장암 대상 카스다티판 신규 데이터 발표 투자자 행사 개최 (Arcus Biosciences to Host Investor Event Featuring New Data for Casdatifan as a Treatment for Kidney Cancer Across Multiple Lines of Therapy) 📌 투자자 행사 개최 일정 및 발표 개요 아커스 바이오사이언스($RCUS)는 2026년 10월 20일 화요일 오전 8시 30분(미국 동부시간) 뉴욕시에서 차세대 저산소증 유도인자 2-알파(HIF-2α: Hypoxia-inducible factor 2-alpha) 억제제인 카스다티판(Casdatifan, AB521) 관련 투자자 행사를 대면 및 라이브 웹캐스트로 개최한다고 발표하였다. 이번 행사에서는 투명세포 신세포암(ccRCC: Clear cell renal cell carcinoma)의 1차, 2차, 후기 치료 차수 전반에 걸쳐 카스다티판을 단독 또는 병용 투여하는 'ARC-20' 플랫폼 연구의 신규 데이터가 공개된다. 발표에는 아커스 경영진과 함께 신장암 분야 권위자인 캘리포니아 대학교 샌디에이고(University of California San Diego)의 라나 맥케이(Rana McKay) 박사가 참여한다. 📌 치료 차수별 임상 데이터 공개 세부 내용 * 1차 치료(TKI 미포함 병용요법): 카스다티판과 항 PD-1 항체인 짐베렐리맙(Zimberelimab) 병용 요법은 중앙값 약 11개월의 추적 관찰을 거친 30명의 환자를 대상으로 안전성, 1차 진행률, 객관적 반응률(ORR: Overall response rate), 무진행 생존기간(PFS: Progression-free survival)을 발표한다. 또한, 카스다티판과 이필리무맙, 짐베렐리맙 삼중 병용요법은 약 20명의 환자에 대한 안전성 및 1차 진행률을 공개한다. 해당 안전성 데이터는 2026년 4분기 개시 예정인 1차 치료 허가 목적 임상 'PEAK-20'(카스다티판+이필리무맙+니볼루맙)의 근거로 활용된다. * 2차 치료(TKI 포함 병용요법): 카스다티판과 카보잔티닙(Cabozantinib) 병용 요법의 경우 최소 18개월, 중앙값 약 21개월 추적 관찰을 진행한 43명의 환자를 대상으로 ORR, PFS, 초기 전체 생존기간(OS: Overall survival) 및 이전 치료 이력에 따른 하위 그룹 분석 결과를 제공한다. 이 요법은 2026년 말 환자 등록 완료를 목표로 하는 허가 목적 3상 연구 'PEAK-1'과 동일한 구성이다. * 후기 치료(단일요법): 카스다티판 단독요법 코호트의 121명 환자를 대상으로 중앙값 약 28개월 추적 관찰한 OS 및 업데이트된 ORR, PFS 데이터가 발표된다. 이전 치료 이력에 따른 PFS 및 OS 분석과 HIF-2α 억제의 약력학적 마커와 전체 생존율 간 상관관계를 밝힌 중개 데이터도 처음으로 공유된다. 📌 상업적 권리 및 신약 개발 전략 카스다티판은 1일 1회 복용하는 알약 형태의 저분자 억제제다. 아커스는 ccRCC 환자가 전 치료 차수에서 혜택을 볼 수 있도록 카스다티판을 표준 치료의 중심(Backbone)으로 안착시키는 전략을 펴고 있다. 현재 진행 중인 면역항암제 치료 경험 환자 대상 3상 PEAK-1 연구의 등록을 2026년 말까지 완료하고, 1차 전이성 ccRCC 대상 3상 PEAK-20 연구를 2026년 말까지 시작할 계획이다. 한편, 카스다티판의 권리와 관련하여 일본 및 중국을 제외한 아시아 지역의 개발 및 상업화 권리는 타이호(Taiho)가 보유하고 있으며, 이를 제외한 전 세계 판권은 아커스 바이오사이언스가 전적으로 보유하고 있다. 2026-09-22 08:30:00