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| 3 | https://www.voronoi.io/vrn11_final_patient_guide.html | 828 |
| 4 |  #보로노이
파이프라인이 어떻고, 임상 데이터가 어떻고 하는 내용들은 이미 공대생님, 시간여행님, PP님께서 자세하게 작성해주셨다.
그래서 나는 다른 이야기를 하려고 한다.
발표가 진행되는 동안의 분위기, 대표님의 표정, 그리고 현장에 있던 참여자들의 반응 등 느낄 수 있었던 것들을 이야기 해보고자 한다.
수많은 연예인들을 직접 봤지만, 그 어떤 연예인보다 가장 설레었던 순간이었다.
대표님이 이끌어가는 발표 시간 동안 객장의 분위기는 굉장히 밝았고, 힘이 넘쳤다. 대표님의 표정과 말투에서는 확신과 포부가 느껴졌고, 이미 나름의 확신을 가지고 있던 나조차도, 그 자리에서 대표님의 이야기를 직접 듣고 나니 더 큰 확신을 가질 수밖에 없었다.
단순히 좋은 파이프라인을 가지고 있다는 이야기가 아니라, 보로노이가 무엇을 하고 있는지, 앞으로 무엇을 만들어가고 싶은지에 대한 대표님의 확신을 한 자리에서 확인할 수 있었던 순간이었다.
물론 현재 주가가 보여주고 있는 문제점 역시 대표님께서 부단히 해결하기 위해 노력하고 계신 것으로 보인다.
정말 크게 한 조각만 떼어놓고 이야기해보자면,
보로노이의 가장 큰 시작점은 내년 1월 JPM헬스케어컨퍼런스이다. 그 이후 중요한 이벤트들이 이어질 것이고 그 끝은 ASCO가 될 것이라고 확신을 던져주셨다.
빅팜도 보로노이에 대해서 정말
자세하게 알고 있다! 그들이 곧 표를 던질 것이다!! | 316 |
| 5 | 이 내용을 좀 더 친절하게 해석하면, JP모건 헬스케어가 1월 둘째주인데, 일단 나이브 데이터가 그때까지 어느정도 나온다는 얘기고, ASCO가 6월 4일이여서 그 사이에는 딜이 나올 가능성이 높다는 얘기입니다. | 296 |
| 6 | #보로노이
공대생님
지금 보로노이 IR 거의 끝났는데요. 기존에 공부된 주주분들이 기다리실만한 소식은 아래 2가지 정도일 것 같습니다.
naive는 이미 첫환자는 투약한 상태고, 스크리닝 하면서 빠르게 환자 들어오고 있다. (호주에서 1a상 480mg 진행한 pi 분이 적극적으로 나이브 환자 모으려고 한다고 하네요)
딜을 한다면 M&A나 다이이찌산쿄 공동 개발 방식으로 할 거고, 나이브 데이터 나온 후 JPM부터 시작해서 ASCO에서는 끝낼 계획으로 진행할거다.
장인 박사님이랑의 콜옵션 계약도 굉장히 진지하게 논의한 거라고 합니다. 주가 흐름은 힘든 상황이지만 연말부터 내년이 진짜 시작일 것 같습니다 | 311 |
| 7 | 2026.09.18 17:00:42
기업명: 보로노이(시가총액: 2조 4,599억) A310210
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험)
* 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
* 임상단계 : 제 1/2상 임상시험
* 승인기관 : 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH), 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽
* 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함
* 임상방법 : 255명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임
* 기타투자판단 관련사항
- 본 변경신청은 기존 VRN110755의 제 1상(1a/b) 임상시험의 변경승인 신청입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- VRN110755의 임상과 관련하여 기존에 임상시험계획을 승인받은 한국, 홍콩, 호주에 대해서도 임상시험계획 변경승인신청을 진행할 예정이며, 추후 임상시험계획 변경신청시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 05월 26일 CRO 업체로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 06월 09일 CRO 업체로부터 싱가포르 보건과학청(HSA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 06월 19일 CRO 업체로부터 프랑스, 스페인. 폴란드를 대상으로 유럽 의약품청(EMA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 06월 23일 CRO 업체로부터 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 06월 24일 CRO 업체로부터 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 07월 08일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 08월 07일 CRO 업체로부터 캐나다 보건부(HC)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2026년 09월 09일 CRO 업체로부터 캐나다 보건부(HC)에 대한 임상시험계획승인 신청 철회가 이루어졌음을 통보받았습니다.
- 당사는 2026년 09월 18일 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상계획승인신청(1/2상)을 완료하였습니다.
- 상기 ‘2. 주요내용’이 변경되었으며, 변경된 내용을 반영하여 기존에 임상시험계획 승인을 신청한 국가에 재신청을 진행할 예정입니다. | 507 |
| 8 | 때는 이때다
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바요까기 바쁘네여~~ㅋㅋ | 900 |
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투명하게 돌려 받았네.. | 1 168 |
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