더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA

카프리코 테라퓨틱스가 FDA의 임상 데이터 신뢰성 문제 제기로 주가가 65% 급락했습니다. FDA는 뒤센 근이영양증 세포치료제 데라미오셀의 임상 3상이 사전 설정한 유효성 기준을 충족하지 못했다고 판단했습니다. 통계 분석 계획 변경과 눈가림 유지 여부에도 의문을 제기하며 데이터 해석의 신뢰성을 문제 삼았습니다. 카프리코는 최종 분석 계획에 따른 결과를 제출했다며 FDA의 검토 자료를 반박했습니다. 이번 자문위 결과는 데라미오셀의 허가 심사와 향후 승인 가능성에 중요한 변수가 될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/capricor-deramiocel-fda-ms3elkcn?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

오츠카제약이 첫 NDSRI 계열 ADHD 치료제 '심트리요'의 FDA 승인을 획득했습니다. 심트리요는 노르에피네프린·도파민·세로토닌 재흡수를 동시에 억제하는 첫 NDSRI 계열 ADHD 치료제입니다. 성인과 소아 대상 임상 3상에서 증상 개선 효과를 입증했으며, DEA의 규제 약물 등급 분류를 거쳐 올해 말 미국 출시를 추진합니다. 시장에서는 심트리요가 기존 자극제의 대안으로 자리 잡으며 연간 최대 매출 1000억 엔 이상을 기록할 가능성이 제기됩니다. 이번 승인은 오츠카제약의 CNS 포트폴리오 확대를 뒷받침하는 핵심 성과로 평가됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/otsuka-simtriyo-adhd-ms38vmme?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

아르젠엑스가 22억 달러를 투입해 포르테 바이오사이언스를 인수하며 면역학 파이프라인 강화에 나섰습니다. 이번 인수의 핵심은 항 CD122 항체 FB102입니다. FB102는 백반증과 셀리악병에서 초기 임상 결과를 확보했으며, 아르젠엑스는 원형 탈모증 등 다양한 자가면역 질환으로 적응증을 확대할 수 있는 핵심 자산으로 평가했습니다. 아르젠엑스는 올해 포르테 바이오사이언스에 전략적 투자를 단행한 데 이어 인수로 관계를 확대했습니다. 이번 거래로 비브가르트에 이은 차세대 면역학 파이프라인을 확보하며 포트폴리오 다각화에 속도를 내게 됐습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/argenx-fortebiosciences-fb102-ms37gk58?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

암젠이 타브네오스 퇴출을 막기 위한 근거를 FDA에 제출했습니다. 암젠이 ANCA 연관 혈관염 치료제 타브네오스의 미국 판매 유지를 위해 FDA에 임상 재분석과 실사용데이터를 제출했습니다. 암젠은 허가 근거가 된 ADVOCATE 임상을 독립 기관이 재분석한 결과 26주와 52주 관해에서 비열등성을 재확인했다고 밝혔습니다. 다만 기존에 보고된 52주 지속 관해의 통계적 우월성은 재현되지 않았으며, 간독성 안전성 자료와 의료진·환자 의견도 함께 제출했습니다. FDA는 앞서 임상 데이터 신뢰성과 간손상 문제를 이유로 자발적 시장 철수를 요구한 바 있습니다. 향후 FDA가 청문회를 열고 제출된 근거를 판매 유지 여부 판단에 어떻게 반영할지가 관심입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/amgen-tavneos-fda-hearing-market-withdrawal-defense?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

미국 FDA 자문위원회가 미승인 펩타이드 6종의 처방 기반 조제를 허용하도록 권고했습니다. 자문위는 BPC-157, TB-500, KPV, MOTs-C, 에피탈론, 세맥스를 503A 조제용 벌크 원료 목록에 포함할 것을 권고했습니다. 반면 에미델타이드는 임상 근거와 원료 특성의 불확실성을 이유로 제외했습니다. 이번 권고는 해당 펩타이드의 FDA 의약품 승인을 의미하는 것은 아닙니다. 다만 최종 결정이 내려질 경우 일부 비공식 시장에서 유통되던 펩타이드가 처방과 품질관리 체계 안에서 조제될 수 있는 길이 열리게 됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/fda-advisers-recommend-compounding-six-unapproved-peptides?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

미국이 AI로 신약개발 기간을 절반으로 줄이는 국가 프로젝트를 시작했습니다. 미국 정부가 AI 기반 '바이오 제네시스 미션'을 출범하며 신약개발 기간을 향후 10년 안에 절반으로 단축하겠다는 목표를 제시했습니다. 바이오 제네시스 미션은 NIH가 주도하고 FDA, ARPA-H의 바이오·임상 데이터와 미국 에너지부(DOE)의 슈퍼컴퓨팅 인프라를 결합하는 국가 프로젝트입니다. AI를 활용해 신약 후보 발굴과 약물 재창출, 소아암·만성질환 연구, 바이오제조, 생물학적 위협 대응까지 바이오의료 전반의 연구 효율을 높일 계획입니다. NIH는 2026~2027 회계연도에 관련 분야에 12억 달러 이상을 투입할 예정입니다. 이번 프로젝트는 미국 제약·바이오 기업과 연구기관이 정부의 대규모 데이터와 AI 인프라를 활용해 신약개발과 제조 효율을 높이는 기반이 될 것으로 기대됩니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/us-bio-genesis-mission-ai-drug-discovery?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

사노피의 '포스트 듀피젠트' 후보 암리텔리맙이 아토피 피부염 개발을 중단했습니다. 사노피는 OX40L 항체 암리텔리맙이 임상 3상에서 피부 병변 개선 효과는 확인했지만 표준 치료제를 뛰어넘는 경쟁력을 입증하지 못했다고 판단했습니다. 이에 따라 아토피 피부염 관련 임상과 FDA 허가 계획을 철회했습니다. 다만 사노피는 OX40L 기전 개발을 완전히 중단하지는 않습니다. 셀리악병 임상 2상은 예정대로 진행하고, 천식 등 일부 적응증도 추가 개발 가능성을 검토할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/sanofi-amlitelimab-atopic-dermatitis-mrz2ukfx?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

비원 메디슨이 미국 뉴저지 생산 거점에 3억 달러를 추가 투자하며 현지 제조 역량 확대에 나섰습니다. 회사는 뉴저지 호프웰 캠퍼스 내에 소분자 의약품 제조와 포장을 담당하는 신규 생산시설을 구축하고, 기존 바이오의약품 생산에 소분자 제조 기능을 추가할 계획입니다. 이번 투자로 해당 부지의 누적 투자액은 10억 달러를 넘어섰으며, 120명의 신규 고용도 이뤄질 예정입니다. 비원 메디슨은 브루킨사와 개발 중인 BTK 분해제 타카브루티데그 등 혈액암 포트폴리오 생산을 지원하고, 미국 연방정부와 뉴저지주의 제조 투자 지원 정책을 기반으로 현지 생산 기반을 강화할 계획입니다. 전체 확장 공사는 2029년 완료될 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/beone-medicines-new-jersey-manufacturing-mrxlzbv1?from=all&utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

존슨앤드존슨(J&J)이 테크베일리와 탈베이 병용요법으로 재발·불응성 다발골수종 임상 3상에서 질병 진행 또는 사망 위험을 89% 낮추는 결과를 확보했습니다. MonumenTAL-6 임상 3상 첫 중간분석에서 테크베일리·탈베이 병용요법은 표준요법 대비 전체 사망 위험도 62% 낮추며 주요 평가지표를 충족했습니다. 탈베이·포말리도마이드 병용요법도 질병 진행 또는 사망 위험을 73% 감소시켰으며, 두 병용요법의 안전성은 기존 단독요법에서 확인된 프로파일과 전반적으로 일치했습니다. 이번 결과는 BCMA와 GPRC5D를 동시에 표적하는 이중특이항체 병용요법을 재발·불응성 다발골수종의 보다 이른 치료 단계로 확대할 수 있는 근거를 제시했다는 의미가 있습니다. J&J는 전체 임상 데이터를 주요 국제학술대회에서 공개하고 글로벌 규제기관과 협의를 진행할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/jnj-tecvayli-talvey-multiple-myeloma-phase-3?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 제네릭 의약품에 최대 200%의 관세를 예고하며 미국 의약품 공급망 재편에 나섰습니다. 트럼프 대통령은 제네릭 의약품에 대해 2028년 8월까지는 무관세를 유지한 뒤 1년간 100%, 이후에는 200%의 관세를 부과하는 구상을 공개했습니다. 완제의약품과 원료의약품(API) 모두 적용 대상이 될 가능성이 거론되고 있지만, 세부 적용 범위와 행정 절차는 아직 확정되지 않았습니다. 이번 조치는 미국 내 생산시설 투자를 유도하기 위한 리쇼어링 정책의 일환입니다. 다만 미국 처방 의약품의 약 90%를 차지하는 제네릭은 해외 생산 의존도가 높은 만큼, 실제 시행될 경우 제약사의 생산 전략뿐 아니라 의약품 공급과 가격에도 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/trump-generic-drug-import-tariffs-2028-200-percent?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

일라이 릴리가 차세대 비만 치료제 레타트루타이드로 임상 3상에서 최대 22.6%의 체중 감량을 입증하며 허가 신청에 한 걸음 다가섰습니다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 동시에 표적하는 삼중 작용제입니다. 제2형 당뇨를 동반한 비만·과체중 환자를 대상으로 한 TRIUMPH-2에서는 20.8%, 심혈관 질환을 동반한 중증 비만 환자를 대상으로 한 TRIUMPH-3에서는 22.6%의 체중 감량을 확인했으며, HbA1c 개선 효과도 나타났습니다. 다만 심혈관계 사건 감소는 확인됐지만 통계적 유의성은 확보하지 못했습니다. 일라이 릴리는 이번 임상 결과를 바탕으로 2027년 1분기 미국 FDA 허가를 신청할 계획입니다. 이번 결과는 레타트루타이드가 차세대 비만 치료제 시장에서 차별화된 체중 감량 데이터를 확보하며 경쟁력을 입증했다는 점에서 의미가 있습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/elililly-retatrutide-obesity-mrxj4efa?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

#오피니언 [생존형 AX in 헬스케어] AI 학습 데이터가 고갈되면서 병원 안의 의료데이터가 빅테크의 다음 타깃으로 지목됩니다. 그중 서울의 상급종합병원은 세계적 규모와 밀집도, 영문 차트까지 갖춰 최적의 공략지로 꼽힙니다. 구글 딥마인드의 서울 AI 캠퍼스 설립, 앤트로픽·오픈AI·마이크로소프트의 잇단 헬스케어 투자는 이 흐름을 보여주는 신호입니다. 빅테크가 서울로 몰려드는 지금, 제약사가 마주한 이중적 위치를 서인우 책임이 짚었습니다. 서인우 | 글로벌·헬스케어·AI 15년의 통찰. 기술의 환상을 걷어내고 다음 AX 생존 전략을 통사적으로 기록합니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/opinion-siw-6

삼성바이오로직스가 상반기 영업이익 1조원을 돌파하며 40%대 영업이익률을 유지했습니다. 1~4공장 풀가동과 우호적인 환율 효과에 힘입어 2분기 매출은 1조3209억원, 영업이익은 5864억원을 기록했습니다. 제5공장과 미국 록빌 생산시설의 초기 비용이 반영됐음에도 견조한 수익성을 유지했으며, 회사는 올해 연간 매출 성장률 가이던스 상단 달성이 가능할 것으로 전망했습니다. 삼성바이오로직스는 하반기 제5공장 가동 확대와 글로벌 영업망 강화에 나서는 한편, ADC·mRNA 등 신규 모달리티로 CDMO 포트폴리오를 확대하며 성장 기반을 넓힐 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/samsungbiologics-cdmo-adc-mrwpthtr?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

로열티파마가 아스트라제네카의 ATTR 심근병증 치료제 후보물질 클리라미투그의 글로벌 매출 로열티를 확보하는 최대 4억2500만달러 규모 계약을 체결했습니다. 로열티파마는 뉴리뮨에 선급금 2억5000만달러와 최대 1억7500만달러의 마일스톤을 지급하는 조건으로 클리라미투그 글로벌 매출의 3~4% 로열티 권리를 확보했습니다. 클리라미투그는 기존 치료제와 달리 이미 축적된 아밀로이드를 제거하는 기전으로 개발 중이며, 현재 ATTR-CM 환자를 대상으로 임상 3상이 진행되고 있습니다. 이번 계약은 성장하는 ATTR 치료제 시장을 겨냥한 로열티파마의 두 번째 투자입니다. 와이누아의 ATTR-CM 임상 실패 이후 아스트라제네카는 클리라미투그를 차세대 핵심 후보물질로 개발하고 있으며, 임상 3상 결과는 2028년 공개될 예정입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/royalty-pharma-neurimmune-cliramitug-attr-royalty-deal?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

크리스탈리스 테라퓨틱스가 통풍 치료제 도티누라드의 임상 3상과 상업화 준비를 위해 1억3000만달러 규모의 시리즈B 투자를 유치했습니다. 회사는 이번 자금을 미국·유럽 허가를 목표로 진행 중인 임상 3상 2건과 상업화 준비에 투입할 예정입니다. 도티누라드는 일본과 중국 등 아시아 5개 시장에서 이미 허가된 URAT1 억제제로, 크리스탈리스는 기존 임상 데이터를 바탕으로 미국과 유럽 시장 진출을 추진하고 있습니다. 이번 투자로 크리스탈리스는 후기 임상과 규제 절차를 이어갈 운영자금을 확보했으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 IPO를 포함한 장기 자금조달 방안도 검토할 계획입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/crystalys-series-b-dotinurad-gout-phase-3-ipo?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

써밋 테라퓨틱스가 이보네시맙의 글로벌 임상 3상 서구권 환자 분석에서 사망 위험을 24% 낮추며 생존 혜택을 확인했습니다. 이번 결과는 EGFR 변이 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 HARMONi 연구에서 도출됐으며, 앞서 공개된 중국 환자군 데이터와 유사한 생존 개선 효과를 재현했습니다. 그동안 제기됐던 중국 임상 데이터의 글로벌 재현성에 대한 우려를 낮추는 결과로 평가됩니다. 이번 데이터로 이보네시맙은 글로벌 허가 및 상업화 과정에서 근거를 추가 확보하게 됐으며, PD-1/VEGF 이중항체 기반 폐암 치료제 경쟁도 한층 본격화될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/summittherapeutics-ivonescimab-nsclc-mrw8ola1?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

애로우헤드가 중증 고중성지방혈증 치료제 플로자시란의 임상 3상에서 중성지방을 최대 81% 감소시키며 주요 평가지표를 충족했습니다. 플로자시란은 SHASTA-3·4 임상에서 위약 대비 유의미한 중성지방 감소 효과를 확인했으며, 급성 췌장염 발생률도 크게 낮췄습니다. 애로우헤드는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA에 적응증 확대를 위한 허가를 신청하고, 오는 8월 유럽심장학회에서 상세 데이터를 공개할 예정입니다. 이번 결과로 지난달 승인된 아이오니스의 트린골자와 중증 고중성지방혈증 치료제 시장 경쟁이 본격화될 전망입니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/arrowhead-plozasiran-shtg-mrw798zc?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

레플리젠이 바이오라이프 솔루션즈를 15억 달러에 인수하며 세포치료제 보존·운송 분야 역량 강화에 나섰습니다. 바이오라이프 솔루션즈는 세포치료제용 초저온 보존제 크라이오스토어를 공급하는 기업으로, 카빅티와 예스카타, 브레얀지 등 주요 상업화 세포치료제에 제품을 공급하고 있습니다. 레플리젠은 이번 인수를 통해 세포·유전자치료제 관련 사업 비중을 확대하고, 비용 절감과 교차 판매, 아시아태평양 시장 확장 등 시너지를 기대하고 있습니다. 이번 인수는 세포치료제 공급망의 핵심 공정 기술을 확보하려는 움직임으로, 레플리젠은 상업화 단계 프로그램과 후기 개발 파이프라인을 기반으로 성장하는 세포치료제 시장 공략을 강화하게 됐습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/repligen-biolife-solutions-cell-therapy-mrw6jgta?utm_source=telegram 더파마뉴스 텔레그램 https://t.me/BBAinsights

#오피니언 [이일형 약사·변호사의 법률 인사이트] 의약품 특허, 챙겨야 할 지점이 생각보다 많습니다. 학회 발표나 논문 게재가 출원보다 앞서면 신규성을 잃을 수 있고, 허가까지 걸리는 긴 시간을 감안한 존속기간 연장 전략도 따로 챙겨야 합니다. 여기에 제네릭의 회피 설계를 막을 다항제 청구항 설계까지 더해지면서, 의약품 특허는 일반 기술 분야와는 전혀 다른 다층적 접근이 필요합니다. 약사이자 변호사·변리사로서 특허 소송 현장을 직접 경험한 이일형 변호사가 공개 시점 관리부터 존속기간 연장, 청구항 설계까지 이어지는 의약품 특허 출원 실무 체크포인트를 짚었습니다. 이일형 | 약사·변리사·미국 공인회계사 자격을 겸비한 제약바이오 전문 변호사로서, 허가·특허·계약·소송을 아우르는 실무 중심의 법률 이슈를 전달하겠습니다. 더파마뉴스에서 보기 https://thepharmanews.net/article/opinion-lih-5