[충간지의 글로벌 의료기기/디지털 헬스 연구소]

에이치엘지노믹스 https://file.irgo.co.kr/data/BOARD/ATTACH_PDF/78c89858-6aa5-4f6f-a5f7-f879539901a7.pdf

📰 충간지의 Global MedTech News with Claude(7/2) — 최종본 1.MedTech (1)Zimmer Biomet, Pacira BioSciences로부터 iovera 냉각신경치료 기기 최대 $1.4억에 인수 -6/30 발표. Zimmer Biomet이 선불 $7,000만 + 수익 기반 마일스톤 최대 $7,000만(~2031년)으로 iovera® 시스템 인수 합의. iovera는 FDA 클리어런스 보유 약물 비의존 크리오뉴롤리시스 기기로, 무릎 골관절염 통증 완화 주력 적응증. 2025년 iovera 매출 $2,420만(+6% YoY) -Zimmer Biomet은 슬관절·고관절 치환 포트폴리오에 비오피오이드 통증 관리 추가로 수술 전후 케어 연속성 강화. 비오피오이드 통증 치료법 접근성 확대 법안 발효(2025년)와 맞물려 수혜 예상. Q3 2026 클로징 예정 -링크: https://www.medtechdive.com/news/zimmer-to-buy-pacira-pain-relief-device-for-up-to-140m/824101/ (2)Terumo, OPUSWAVE® Dual Sensor Imaging System 미국 첫 임상 시술 완료…IVUS+OFDI 동시 구현 -6/29 발표(6/15 Mount Sinai Fuster Heart Hospital에서 시술 완료). OPUSWAVE는 DualView® Imaging Catheter를 통해 IVUS(혈관 내 초음파)와 OFDI(광주파수영역 영상)를 단일 카테터에서 동시 구현하는 세계 최초 플랫폼. 2.6 Fr 프로파일, 6 Fr 가이드 호환, 최장 150mm 풀백 길이 -기존엔 IVUS(깊이 시각화 우수)와 OFDI(고해상도 표면 시각화 우수) 중 하나를 선택해야 했으나, 이를 동시에 제공. Terumo는 2025년 10월 FDA 510(k) 승인 취득. 관상동맥 영상진단 시장에서 Abbott(Optis Ultreon)·Philips(Verona)와 직접 경쟁 -링크: https://www.medicaltubingandextrusion.com/terumo-first-procedure-dual-sensor-imaging/ (2)Hologic BioZorb 리콜 업데이트…FDA 부상 사례 252건으로 증가 -7/1 FDA 발표. 2024년 출하 중단된 BioZorb 방사선 불투과성 마커와 관련해 FDA가 부상 사례를 기존 188건에서 252건으로 상향 업데이트. 통증·감염·기기 이동 등이 주요 이상반응. 사망 보고 없음. FDA는 의료진에게 BioZorb 마커 사용 금지 지침 재반복 -유방 생검 바늘 부족(2027년 3월까지 지속, 6/16 발표)에 이어 또 다른 Hologic 유방 진단 관련 이슈. Blackstone·TPG 피인수 이후 신임 CEO Almeida 체제에서 포트폴리오 재검토 중인 시점과 맞물림 -링크: https://www.medtechdive.com/news/fda-updates-hologic-biozorb-recall-citing-252-injuries/824238/ ━━━━━━━━━━━ 2.IVD (1)Guardant Health Shield, UnitedHealthcare 커버리지 획득…최초 대형 민간 보험사 상업 급여. 주가 +9% -7/1 발표. UnitedHealthcare가 Shield 혈액 기반 대장암 선별검사를 45~75세 평균 위험군 성인의 1차 선별 옵션으로 급여 확정. 미국 최대 민간 보험사의 첫 상업 급여로, 약 4,000만 UHG 플랜 가입자가 수혜 대상. 주가 +9% 급등 -Bernstein는 이번 결정으로 Guardant가 추가 약 1,000만명의 상환 가능 고객에 노출됐다고 추산. "보험사 급여 결정은 통상 단독으로 이뤄지지 않으며, UHG의 결정이 USPSTF 가이드라인 미포함 상태에서도 상업 급여 경로를 실질적으로 탈위험화했다"고 평가. BTIG는 목표주가를 $160→$190으로 상향(Buy 유지) -링크: https://www.360dx.com/cancer/guardant-health-stock-rises-uhc-coverage-decision-colorectal-cancer-screening-test ━━━━━━━━━━━ 3.Healthcare Provider (1)Medicare GLP-1 Bridge 7/1 공식 가동…최대 380만명 수혜, 월 $50 본인부담 -7/1 CMS 공식 시행. Wegovy·Zepbound·Foundayo 3개 GLP-1을 비만 치료 목적으로 Part D 수혜자에게 월 $50 본인부담으로 제공하는 18개월 시범 프로그램(~2027년 12월). KFF 분석: 2023년 기준 약 380만명이 적격 기준 충족. 10~25% 참여 시 Medicare 비용 $13억~33억, 50~75% 참여 시 $67억~100억 추산 -Part D 보험사 관여 없이 CMS가 직접 사전승인·청구·약국 지급 처리. Lilly·Novo 월 순가격 $245(CMS $195 부담+수혜자 $50). BALANCE 모델(Part D 기반 영구 급여)은 무기한 연기 -링크: https://www.healthcaredive.com/news/medicare-glp1-bridge-four-million-eligible-kff/824126/ (2)8th Circuit, PBM의 FTC 인슐린 소송 반소 기각…Big Three PBM 법적 부담 지속 -6/30 미국 제8 순회항소법원이 Express Scripts·CVS Caremark·Optum Rx의 FTC에 대한 반소를 기각. PBM들은 FTC 소송이 절차적으로 부당하다며 반소를 제기했으나 법원이 인정하지 않음. Express Scripts(2월)·CVS Caremark(3월)·Optum Rx(6월) 순서로 각각 합의 진행 중으로 Big Three PBM 소송 사실상 종결 수순 -FTC는 Big Three PBM이 인슐린 리베이트 구조를 통해 인슐린 가격을 인위적으로 높게 유지했다고 주장. 합의 확정 후 인슐린 접근성·투명성 개선 조치 의무화 예상 -링크: https://www.healthcaredive.com/news/pbm-ftc-insulin-countersuit-dismissed-8th-circuit/824195/

📰 충간지의 국내 MedTech 뉴스 with Claude (7/3) 1.Digital Health (1)씨어스 -[시장현황] 서울경제가 씨어스 모비케어의 FDA 허가 사후 분석 기사를 보도했음. 코스닥 30주년 기념행사에서 씨어스가 AI 의료 플랫폼 기업으로서 글로벌 사업 전략을 발표했으며, DB증권이 모비케어 FDA 510(k) 허가가 당초 시장 예상보다 빠른 성과라고 평가했음. -링크: https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=413985 (2)메쥬 -[시장현황] 상반기 IPO 성과 점검 기사에서 메쥬가 상반기 신규 상장 제약·바이오·의료기기 6개사 중 하나로 언급됐으며, 공모가 대비 33.70% 하락한 상태임이 보도됐음. -링크: https://www.ebn.co.kr/news/articleView.html?idxno=1714645 ━━━━━━━━━━━ 2.Aesthetics (1)에이피알 -[시장현황] 해외 직접판매 확대와 뷰티 디바이스 신제품 출시 기대감이 반영되며 7/2 주가가 5.39% 상승했음.

https://youtu.be/IpYoDAtp81Y?si=OUK1tPKzAAnyl-MG 그 어렵다는 국민들을 한마음으로 만들어주고 계시는 중

어제 코스닥 같이 으쌰으쌰해보자고 결의를 다졌는데 ㅜㅜ 쉽지않네

모든 기사 확인 완료됐습니다. 최종본 출력합니다. 📰 충간지의 Global MedTech News with Claude(7/1) 1.MedTech (1)FDA, 2026년 기기 승인 건수 증가했지만 처리 기간도 길어져…인력 이탈 영향 -7/1 MedTech Dive 분석. 2026년 상반기 FDA 510(k)·PMA·De Novo 승인 건수는 전년 동기 대비 증가했으나, 평균 처리 기간도 함께 늘어난 것으로 확인. Trump 행정부의 DOGE 인력 감축·Makary 커미셔너 사임·CDRH 내 핵심 인력 이탈이 생산성 저하 원인으로 분석. 특히 PMA 및 De Novo는 510(k) 대비 처리 기간 증가폭이 더 큰 것으로 나타남 -FDA CDRH는 2026년 MDUFA VI 협상(최종 합의 접근 중) 결과에 따라 2027년부터 수수료 체계 재편 예정. 승인 건수 증가는 팬데믹 이후 신청 폭증의 후행 효과로 해석. 의료기기 업계는 처리 기간 연장이 제품 출시 일정에 미치는 영향을 주시 -링크: https://www.medtechdive.com/news/fda-authorizes-more-devices-so-far-in-2026-but-its-taking-longer/824233/ ━━━━━━━━━━━ 2.IVD (1)HHS, COVID-19 긴급사용승인(EUA) 선언 공식 종료…팬데믹 시대 규제 체계 마무리 -7/1 발표. HHS가 COVID-19 공중보건 비상사태(PHE) 관련 잔여 EUA 선언을 공식 종료. 이에 따라 기존 EUA만으로 시판 중이던 COVID-19 진단 키트·치료제 일부가 FDA 정식 승인 없이는 유통 불가. 코로나 진단키트 제조사들은 EUA 만료에 앞서 정식 FDA 510(k) 또는 De Novo 신청을 완료했거나 진행 중 -2020년 2월 이후 6년 이상 지속된 코로나 EUA 체계 공식 종료. 일부 소규모 신속진단키트 제조사들은 정식 승인 비용·시간 부담으로 시장 철수 가능성. IVD 시장에서 COVID-19 검사 비중은 이미 정상화됐으나, 정식 승인 없는 제품의 퇴출로 시장 정리 가속 -링크: https://www.360dx.com/regulatory-news-fda-approvals/covid-19-emergency-use-authorization-declarations-be-discontinued-hhs (2)중국, 세계 최초 고형종양 CAR-T 치료제 승인…미국 언제 따라올까 -6/30 Fierce Biotech 보도. 중국 NMPA가 BioHeng Biotech의 고형종양(간세포암) 대상 CAR-T 치료제를 세계 최초로 승인. 기존 CAR-T는 혈액암(CD19, BCMA)에서만 성공적이었으나, 고형종양에서는 면역 억제 환경·종양 침투 한계로 개발 난이도가 극히 높았음 -미국에서는 여러 고형종양 CAR-T 임상이 진행 중이나 FDA 승인은 아직 없음. 중국의 선제 승인이 미국 FDA의 고형종양 CAR-T 심사 기준·타임라인 논쟁을 촉발할 가능성. 글로벌 CAR-T 생태계에서 중국의 독자적 규제 경로 선택이 가속화되는 또 다른 사례 -링크: https://www.fiercebiotech.com/research/china-approved-worlds-first-solid-tumor-car-t-therapy-when-will-us-follow ━━━━━━━━━━━ 3.Digital Health (1)Evernorth(Cigna), AI 기반 전문 약국 프로그램 'Pharmacy Forward' 출시…$1억 투자, 2028년까지 $4억 가치 창출 목표 -7/1 발표. Evernorth(Cigna 헬스서비스 사업부)가 Accredo Specialty Pharmacy에서 먼저 시작하는 AI 전문 약국 프로그램 'Pharmacy Forward' 출시. $1억 투자(2028년까지). AI 기반 임상 데이터 통합·예측 분석·문서화 지원으로 임상의 문서 작성 시간 최대 50% 단축, 처방 수령까지 소요 시간 절반 단축, 연간 100만명 이상 환자 서비스 목표 -전문 의약품(Specialty Drug)은 전체 처방약 지출의 절반 이상 차지. GLP-1을 포함한 고가 전문 의약품의 사전승인·배송·순응도 관리를 AI로 최적화하는 것이 목표. 2028년까지 약 $4억 가치 창출 예상. Optum Rx의 수수료 기반 PBM 전환(5/11)과 함께 PBM·전문 약국 서비스 AI화 경쟁 가속 -링크: https://www.fiercehealthcare.com/payers/evernorth-unveils-new-ai-powered-specialty-pharmacy-program-pharmacy-forward ━━━━━━━━━━━ 4.Healthcare Provider (1)Medicare GLP-1 Bridge 7/1 공식 가동…최대 380만명 수혜, 월 $50 본인부담 -7/1 CMS 공식 시행. Wegovy·Zepbound·Foundayo 3개 GLP-1을 비만 치료 목적으로 Part D 수혜자에게 월 $50 본인부담으로 제공하는 18개월 시범 프로그램(~2027년 12월). KFF 분석: 2023년 기준 약 380만명이 적격 기준 충족. 10~25% 참여 시 Medicare 비용 $13억~33억, 50~75% 참여 시 $67억~100억 추산 -Part D 보험사(보험료·네트워크) 관여 없이 CMS가 직접 사전승인·청구·약국 지급 처리. Lilly·Novo 월 순가격 $245(CMS $195 부담+수혜자 $50). Extra Help(저소득층 보조)는 미적용. 프로그램 이후 연속성 미보장이 단점. 의료기기·디지털헬스 업계는 비만 치료 동반 CGM·원격 모니터링 수요 확대에 주목 -링크: https://www.healthcaredive.com/news/medicare-glp1-bridge-four-million-eligible-kff/824126/ (2)8th Circuit, PBM의 FTC 인슐린 소송 반소 기각…Big Three PBM 법적 부담 지속 -6/30 발표. 미국 제8 순회항소법원이 Express Scripts(Cigna 자회사)·CVS Caremark·Optum Rx의 FTC에 대한 반소(counterclaim)를 기각. PBM들은 FTC 소송이 절차적으로 부당하다며 반소를 제기했으나 법원이 인정하지 않음. FTC의 원래 인슐린 리베이트 소송은 Express Scripts(2월)·CVS Caremark(3월)·Optum Rx(6월) 순서로 각각 합의 진행 중이나, 이번 반소 기각으로 PBM들의 법적 입지는 더욱 약화 -FTC는 Big Three PBM이 인슐린 리베이트 구조를 통해 인슐린 가격을 인위적으로 높게 유지했다고 주장. 합의 조건 확정 후 인슐린 접근성·투명성 개선 조치 의무화 예상. PBM 개혁 입법 논의에도 추가 압박 요인 -링크: https://www.healthcaredive.com/news/pbm-ftc-insulin-countersuit-dismissed-8th-circuit/824195/

📰 충간지의 국내 MedTech 뉴스 with Claude (7/2) 1.Digital Health (1)씨어스 -[시장현황] 서울경제가 씨어스 모비케어의 미국 메디케어 수가가 약 250~300달러로 국내 건당 6만원 대비 약 5배 수준이라고 분석했음. FDA 허가 이후 사보험 파트너사와 외래 실증을 거쳐 연내 미국 매출 발생이 기대된다고 밝혔음. -링크: https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004636765?sid=101 (2)루닛 -[정책협력] 정부가 국가건강검진에 AI 판독을 도입하는 방안을 검토 중인 가운데, 루닛이 흉부 X선·유방촬영 AI 솔루션을 보유한 대표 수혜 기업으로 거론됐음. -링크: https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0009036094?sid=103 (3)인바디 -[시장현황] 비만치료제 열풍으로 인바디 체성분 분석기를 비치한 약국에 긴 줄이 늘어서는 현상이 보도됐음. GLP-1 계열 비만치료제 확산에 따른 체성분 분석 수요 증가 수혜가 지속되고 있음. -링크: https://n.news.naver.com/mnews/article/081/0003657602?sid=102

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26001 EBD나 유통사일거라 생각했는데 화장품 생산시설이 먼저였네. 크로스보더 딜은 아마 이제시작일듯.

코스닥 제약/바이오/의료기기를 응원합니다

한동안 같이 다녔더니 내용을 외울정도. 다 같이 가자. 바이오 의료기기 그리고 코스닥

인바디 3일째 장대양봉 웅장하게 세우며 목표주가까지 얼마안남았습니다. 근데 목표주가 74,000원은 12개월선행 P/E 20배 수준입니다. 목표주가도 뭐 딱히 프리미엄을 붙이거나 하지 않았습니다. 그냥 소외주였었으니깐여 이대로 목표주가 뚫고. ETF 편입수 증가 후 몇몇 지수에 편입되는게 앞으로 가장 베스트 시나리오입니다. 화이팅 ========== 미국 비만 관리시장, 흥분해도 좋다: https://han.gl/NvO5h 큰 거 왔다: https://han.gl/tr9jH 생각보다 더 괜찮은 중국 비만 시장의 기회 https://han.gl/ramlr

인바디 3일째 장대양봉 웅장하게 세우며 목표주가까지 얼마안남았습니다. 근데 목표주가 74,000원은 12개월선행 P/E 20배 수준입니다. 목표주가도 뭐 딱히 프리미엄을 붙이거나 하지 않았습니다. 그냥 소외주였었으니깐여 이대로 목표주가 뚫고. ETF 편입수 증가 후 몇몇 지수에 편입되는게 앞으로 가장 베스트 시나리오입니다. 화이팅

내일부터 코스닥 30주년 행사가 시작됩니다. 요즘 대외활동은 가급적 잘 안하고 있는데 행사취지를 고려해 코스닥 그리고 의료기기의 발전에 조금이라도 기여하는 마음으로 참여합니다. https://www.kosdaqir2026.com/

어제 헬스케어 돌아서는보고 약간 흥분했는데, 역시 아직 김칫국 마시기엔 이른 시점인가. 코스닥 반등아! 빨리와라! 대기중인 인뎁스 보고서가 XX개. 빨리 풀고싶다..

이제 진정으로 사상최고 주가를 경신했습니다. 목표주가는 74,000원입니다.

XBI 코로나때까지 불과 10%