바이오파마봇 레이더 v1.0

AIM ImmunoTech’s Strategy to Address Immune Resistance in Pancreatic Cancer Featured in BioTuesdays 📰 기타 | ⚪ LOW AIM ImmunoTech(NYSE American:AIM)가 BioTuesdays 인터뷰를 통해 전이성 췌장암 1차 항암화학요법 후 유지요법으로서 Ampligen(rintatolimod, TLR3 작용제)의 개발 전략을 소개했다. AstraZeneca의 Imfinzi(durvalumab, PD-L1 억제제)와의 병용 임상(DURIPANC 시험)에서 Ampligen 투약이 완료됐으며, 현재 1차·2차 엔드포인트 결과 발표를 기다리고 있다. 네덜란드 Named Patient Program(NPP) 탐색적 분석에서 FOLFIRINOX 후 Ampligen을 유지요법으로 받은 39명 중 호중구-림프구 비율(NLR) 4.5 미만 환자군의 중앙 전체생존기간은 FOLFIRINOX 시작 시점 기준 34.8개월로 관찰됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376540/29489/en/aim-immunotech-s-strategy-to-address-immune-resistance-in-pancreatic-cancer-featured-in-biotuesdays.html

10x Genomics Announces New Collaboration to Advance Single Cell and Spatial Applications Across Solid Tumors and Blood Cancers 🤝 딜 | ⚪ LOW 10x Genomics(NASDAQ:TXG)는 Fred Hutchinson Cancer Center(Fred Hutch)와 다중 프로젝트 연구 협력을 체결했다. 첫 번째 프로젝트는 Flex Apex 및 Xenium 플랫폼을 활용해 항체약물접합체(ADC), 면역관문억제제 등으로 치료받은 진행성 방광암 환자의 종양 샘플에서 약물 표적 발현 및 종양 미세환경과 치료 반응·임상 결과의 상관관계를 분석한다. 두 번째 프로젝트는 Flex Apex 플랫폼으로 급성 골수성 백혈병(AML)의 잔류 질환 검출에 단일세포 분석을 적용하는 방안을 연구한다. 이번 협력은 10x Genomics가 고형암을 넘어 혈액암 분야로 임상 연구를 처음 확장하는 사례이며, 온콜로지 진단에서 단일세포·공간 기술의 임상적 잠재성 증거 확보를 목표로 한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/10x-genomics-announces-new-collaboration-to-advance-single-cell-and-spatial-applications-across-solid-tumors-and-blood-cancers-302900198.html

Sonorous Neurovascular Receives FDA IDE Approval for First U.S. Pivotal Trial of a Venous Sinus Stent to Treat Pulsatile Tinnitus 🏛️ 규제 | 🟡 MID Sonorous Neurovascular는 2026년 10월 2일 FDA로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받아 BosSTENT™의 미국 피벗 임상시험 B-SILENT 2를 개시할 수 있게 됐다. BosSTENT™는 정맥동 협착에 의한 박동성 이명 치료를 위해 설계된 뇌정맥동 전용 브레이드형 자기팽창 스텐트로, 정맥동 스텐트 대상 FDA 승인 IDE 임상으로는 최초다. 이번 IDE 승인은 2026년 2월 Breakthrough Device Designation, 2026년 4월 BosCATH™ Support Catheter의 510(k) 허가에 이은 8개월 내 세 번째 FDA 마일스톤이다. 회사는 2026년 4분기 중 미국 내 환자 등록을 시작할 계획이며, 국제 B-SILENT 프로그램과 병행해 미국 및 주요 시장 허가를 위한 임상 근거를 확보할 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/sonorous-neurovascular-receives-fda-ide-approval-for-first-us-pivotal-trial-of-a-venous-sinus-stent-to-treat-pulsatile-tinnitus-302900664.html

Clearmind Advances Dialogue with U.S. Federal Government on Psychedelic Therapies, Submitting Recommendations to FDA 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Clearmind Medicine(NASDAQ:CMND)은 FDA의 'Considerations for Potential Future Therapeutic Use of Psychedelic Drugs' 공청회(Docket No. FDA-2026-N-7542)에 대응해 비환각성 향정신성 유래 신경가소성 유도제(neuroplastogen)에 관한 권고안을 제출했다. 권고안은 자가투여 및 재택 치료 가이던스 신설, 규제 경로 간소화, 임상시험 접근 확대, Breakthrough Designation 활용 등을 포함한다. 동사는 Yale University 및 Johns Hopkins University에서 진행 중인 임상시험에서 신경가소성 효과를 유지하면서 환각 효과를 제거한 화합물이 고비용 감독 투여의 필요성을 줄일 수 있음을 시사하는 데이터를 제시했다. 또한 미국 재향군인부(VA), 보건복지부(HHS)와의 추가 연구·임상 협력을 촉구했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376478/0/en/clearmind-advances-dialogue-with-u-s-federal-government-on-psychedelic-therapies-submitting-recommendations-to-fda.html

Avaí Bio and Austrianova Hold First Joint Steering Committee Meeting with Ospedale San Raffaele for Diabetes Cell Therapy Program 📰 기타 | ⚪ LOW Avaí Bio(OTCQB:AVAI)와 합작법인 파트너 Austrianova가 Ospedale San Raffaele(OSR)과의 협력을 위한 첫 번째 공동운영위원회(Joint Steering Committee)를 개최했다. 세 기관은 인슐린 의존성 당뇨병을 대상으로 Austrianova의 Cell-in-a-Box® 기술을 활용해 OSR의 줄기세포 유래 베타세포를 캡슐화하는 방식의 초기 연구 프로그램을 논의했다. Avaí Bio와 Austrianova는 당뇨병 세포치료 탐색을 위해 동등 지분의 합작법인 Insulinova를 설립한 바 있으며, 이번 초기 연구는 캡슐화된 베타세포의 생존성·기능 유지 여부를 확인하고 이식 후 면역 보호 전략으로서의 가능성을 평가하는 실험적 근거 마련에 초점을 맞춘다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376487/0/en/ava%C3%AD-bio-and-austrianova-hold-first-joint-steering-committee-meeting-with-ospedale-san-raffaele-for-diabetes-cell-therapy-program.html

Tempus Announces Multi-Year Collaboration with Moderna and Merck 🤝 딜 | 🟡 MID Tempus(NASDAQ:TEM)는 Moderna와 Merck와의 다년 협력을 확대 체결했다. 협력 대상은 개인화 신항원 치료제(INT) intismeran autogene(V940/mRNA-4157)로, Moderna와 Merck가 공동 개발 중인 잠재적 퍼스트인클래스 mRNA 기반 개인 맞춤형 항암 치료제다. 해당 치료제는 Merck의 항PD-1 치료제 pembrolizumab(KEYTRUDA)과 병용 요법으로, 완전 절제된 IIB-IV기 흑색종 및 기타 암종 환자를 대상으로 평가 중이다. 이번 협력은 intismeran autogene의 잠재적 상업화를 지원하기 위한 목적이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007586639/en/Tempus-Announces-Multi-Year-Collaboration-with-Moderna-and-Merck/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Celltaxis Announces Peer-Reviewed Publication of Clinical Data Supporting Its Novel Therapeutic Approach to Lymphedema 🧬 임상시험 | 🟡 MID Celltaxis(비상장, 미국)는 자사의 선택적 LTA4H(leukotriene A4 hydrolase) 억제제 acebilustat의 만성 림프부종 임상 데이터를 Nature Portfolio 산하 피어리뷰 저널 Scientific Reports에 발표했다. 해당 연구는 스탠퍼드대 의대 Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders에서 수행된 오픈라벨 전향적 임상으로, 만성 Stage II 하지 림프부종 환자를 대상으로 acebilustat 100mg을 1일 1회 12개월간 경구 투여했다. 결과는 사지 용적, 피부 두께, 조직 구조 및 세포외액 함량 등 다수의 객관적 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 삶의 질 지표에서도 유의미한 향상이 확인됐다. 이번 데이터는 LTB4(leukotriene B4) 과잉 신호가 손상된 림프관 재생 경로를 억제한다는 기전을 임상적으로 뒷받침하며, acebilustat의 증상 완화 및 질병 수정 가능성을 지지한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/celltaxis-announces-peer-reviewed-publication-of-clinical-data-supporting-its-novel-therapeutic-approach-to-lymphedema-302900581.html

Theialife Announces Positive Type C Meeting with FDA for ND10 in Progressive Myopia 🏛️ 규제 | 🟡 MID Theialife(안과 임상단계 기업)는 경구용 질환 조절 치료제 ND10(소아 진행성 근시 적응증)에 대해 FDA와 Type C 미팅을 완료하고, 피벗 임상 프로그램의 핵심 요소에 대한 합의를 이뤄냈다. 이를 통해 ND10의 Phase 3 임상 진입 경로가 명확해졌다. 계획된 Phase 3 프로그램은 ORBIS 1, ORBIS 2 두 건의 임상시험으로 구성되며, 각 시험은 진행성 근시 소아 환자를 대상으로 ND10 서방형 캡슐 대 위약의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 엔드포인트는 근시 진행 억제 효과이며, 중간 유효성 분석(interim efficacy analysis)도 예정되어 있다. 임상 프로그램은 소아 안과 전문의 Rupa Wong, M.D.(Honolulu Eye Clinic)가 주도한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376460/0/en/theialife-announces-positive-type-c-meeting-with-fda-for-nd10-in-progressive-myopia.html

Ultragenyx Enters into Agreement to Sell Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher for $210 Million 🤝 딜 | 🟡 MID Ultragenyx Pharmaceutical(NASDAQ:RARE)은 희귀소아질환 우선심사 바우처(PRV)를 $2억1,000만에 매각하는 확정 계약을 체결했다고 발표했다. 해당 PRV는 FDA가 당원 축적 질환 Ia형(GSDIa) 치료제 GENGLYCOS™(pariglasgene brecaparvovec-opnr, DTX401)을 승인함에 따라 Ultragenyx가 수령한 것으로, GSDIa의 근본 원인을 해결하도록 설계된 최초의 치료제다. 이번 PRV 매각으로 확보되는 자금은 희귀 및 초희귀 질환 대상 신규 치료제 개발 가속화 및 수익성 달성 경로 지원에 활용될 예정이다. 거래 종결은 Hart-Scott Rodino 반독점법상 대기 기간 만료 등 통상적인 종결 조건 충족을 전제로 한다. Jefferies LLC가 재무 자문사, Gibson Dunn & Crutcher LLP가 법률 자문사로 선임됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376457/20739/en/ultragenyx-enters-into-agreement-to-sell-rare-pediatric-disease-priority-review-voucher-for-210-million.html

Propanc Biopharma Reports Data Showing 90% Tumor Growth Inhibition with PRP in Pancreatic Cancer Models, Contrasting Profile with Revolution Medicines’ Daraxonrasib 📰 기타 | ⚪ LOW Propanc Biopharma(NASDAQ:PPCB)가 췌장관상선암(PDAC) 전임상 모델에서 자사 선도 후보물질 PRP(trypsinogen·chymotrypsinogen 1:6 고정비율 정맥주사 조합)의 새로운 데이터를 발표했다. 정위 및 환자유래 이종이식(PDX) 모델에서 주 3회 정맥 투여 결과, 대조군 대비 평균 종양 성장 억제율 90% 초과(p<0.001), 간·복막 전이 부담 감소, 종양 미세환경 재형성(암관련 섬유아세포 활성 저하, 섬유화 감소, EMT 마커 억제), 젬시타빈+nab-파클리탁셀 병용 시 화학요법 내성 세포 감수성 증대, 대조군 대비 중앙 전체생존 2.5배 이상 연장 효과가 확인됐다. PRP는 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 보유하고 있으며 RAS 억제 기전이 아닌 전효소(proenzyme) 기전으로 작용한다. (PPCB)는 이 데이터를 Revolution Medicines의 daraxonrasib(RASONQUE, RAS(ON) 다중선택적 억제제)과 비교했으며, daraxonrasib은 2026년 8월 FDA로부터 전이성 췌장선암 2차 이상 치료제로 승인받은 바 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376463/0/en/propanc-biopharma-reports-data-showing-90-tumor-growth-inhibition-with-prp-in-pancreatic-cancer-models-contrasting-profile-with-revolution-medicines-daraxonrasib.html

SEMA4D Blockade Reshapes the Tumor Immune Environment in Neoadjuvant Melanoma Study 🧬 임상시험 | 🟡 MID Vaccinex(비상장)의 anti-SEMA4D 항체 페피네맙(pepinemab)을 평가한 파일럿 바이오마커 연구 결과가 Nature Communications에 게재됐다. 본 연구는 Emory University 및 Winship Cancer Institute가 스폰서한 수술 전 신보조요법 임상으로, 절제 가능한 전이성 흑색종 환자를 대상으로 페피네맙과 체크포인트 억제제 니볼루맙(nivolumab) 및/또는 이필리무맙(ipilimumab)을 병용했다. 사전 정의된 1차 바이오마커 엔드포인트가 달성됐으며, 페피네맙 포함 요법은 종양 미세환경 내 광범위한 변화와 함께 항원 제시, 면역세포 활성화, 성숙 림프구 집합체(mature lymphoid aggregates) 형성 증가와 연관됐다. 성숙 림프구 집합체의 높은 존재량은 더 긴 재발 무병 생존(recurrence-free survival)과 연관됐다. 단, 본 시험은 임상적 유효성 입증을 위한 통계적 검정력은 갖추지 않았으며, 확증을 위한 대규모 무작위 대조 임상이 필요하다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376451/34858/en/sema4d-blockade-reshapes-the-tumor-immune-environment-in-neoadjuvant-melanoma-study.html

AbbVie's Telisotuzumab Adizutecan (Temab-A) Receives Two Breakthrough Therapy Designations From the U.S. FDA for CRC and NSCLC 🏛️ 규제 | 🟡 MID AbbVie(NYSE:ABBV)는 c-Met 표적 ADC인 텔리소투주맙 아디주테칸(telisotuzumab adizutecan, Temab-A; ABBV-400)이 FDA로부터 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation) 2건을 받았다고 발표했다. 첫 번째 지정은 베바시주맙과의 병용 요법으로, 플루오로피리미딘·이리노테칸·옥살리플라틴·항VEGF mAb(적응증에 따라 항EGFR mAb 포함) 치료 경험이 있는 불응성 전이성 CRC 성인 환자를 대상으로 한다. 두 번째 지정은 백금 기반 화학요법 및 항PD-(L)1 항체 치료 경험이 있는 EGFR 야생형·c-Met 발현 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 성인 환자를 대상으로 한 단독요법이다. 두 지정 모두 최초 임상시험 M21-404(NCT05029882)의 결과를 주요 근거로 한다. Temab-A는 Top1i 탑재체를 포함한 차세대 ADC로, 현재 고형암 대상 임상 개발 중이며 글로벌 규제 당국의 승인을 받지 않은 임상시험용 물질이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvies-telisotuzumab-adizutecan-temab-a-receives-two-breakthrough-therapy-designations-from-the-us-fda-for-crc-and-nsclc-302900512.html

FDA Grants SeaStar Medical Breakthrough Device Designation for its SCD Therapy for the Treatment of Hyperinflammation in Adult Patients with Sepsis or a Septic Condition 🏛️ 규제 | 🟡 MID SeaStar Medical Holding Corporation(NASDAQ:ICU)은 FDA로부터 패혈증(sepsis) 또는 패혈증 유사 상태 성인 환자의 과염증(hyperinflammation) 치료를 위한 Selective Cytopheretic Device(SCD) 치료기기에 대해 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 획득했다. 이번 지정은 SCD 치료기기의 전체 적응증에 걸친 7번째 혁신의료기기 지정이다. 현재 진행 중인 NEUTRALIZE-AKI 피벗 임상시험 프로토콜에는 패혈증 또는 패혈증 유사 상태 환자 하위집단에 대한 사전 지정(pre-specified) 통계 분석이 포함되어 있으며, 동사는 해당 데이터를 근시일 내 FDA에 제출할 계획이다. 미국 내 패혈증은 연간 약 170만 명의 성인에게 영향을 미치며, 원내 사망의 약 3분의 1에 기여하지만, 현재 FDA 승인 염증반응 치료제는 없는 상황이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376442/0/en/fda-grants-seastar-medical-breakthrough-device-designation-for-its-scd-therapy-for-the-treatment-of-hyperinflammation-in-adult-patients-with-sepsis-or-a-septic-condition.html

MAIA Biotechnology Achieves Patient Enrollment Milestones in Ongoing Phase 2 and Pivotal Phase 3 Clinical Trials in Non-Small Cell Lung Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID MAIA Biotechnology(NYSE American:MAIA)는 비소세포폐암(NSCLC) 대상 텔로미어 표적제 ateganosine(THIO, 6-thio-dG)의 Phase 2 THIO-101 시험 Part C 등록을 완료하고, 피벗 Phase 3 THIO-104 시험에서 연내 목표 100명 중 65명(65%)을 등록했다고 발표했다. THIO-101 Phase 2에서 ateganosine과 CPI cemiplimab 병용요법은 효능 평가 가능 환자군(종양 스캔 1회 이상 시행)에서 interim 질병조절률(DCR) 90.5%를 기록하였으며, 이는 표준치료인 항암화학요법 대비 약 3배 수준이다. THIO-104는 화학요법 및 CPI 치료 후 진행된 3차 치료(3L) NSCLC 환자를 대상으로 하며, 2025년 12월 첫 환자 투여를 개시했다. MAIA는 2027년 중간분석(interim analysis) 실시를 목표로 하고 있다. FDA는 2025년 7월 ateganosine에 Fast Track 지정을 부여했으며, 승인 시 신화학물질(NCE) 5년 독점권이 적용된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376441/0/en/maia-biotechnology-achieves-patient-enrollment-milestones-in-ongoing-phase-2-and-pivotal-phase-3-clinical-trials-in-non-small-cell-lung-cancer.html

Carterra Advances Lab-In-The-Loop Drug Discovery Through New Scientific Collaboration 🤝 딜 | ⚪ LOW Carterra와 AstraZeneca가 lab-in-the-loop 신약 발견 고도화를 위한 연구 협력을 체결했다. 이번 협력은 실험실 시스템, 소프트웨어, 데이터 인프라를 AI 기반 발견 워크플로우와 연결하는 하드웨어 및 소프트웨어 개발을 목표로 한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007934482/en/Carterra-Advances-Lab-In-The-Loop-Drug-Discovery-Through-New-Scientific-Collaboration/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

TCGX doubles down on China with $600M Asia-focused fund 💰 펀딩 | ⚪ LOW Chen Yu가 이끄는 TCGX가 중국 및 아시아 생명과학 기업에 직접 투자하는 $600M 규모의 아시아 중심 펀드를 결성했다고 발표했다. Palo Alto에 본사를 둔 TCGX는 민간 및 상장 바이오텍 투자 전문 회사다. 📌 원문: https://endpoints.news/tcgx-doubles-down-on-china-with-600m-asia-focused-fund/

AMO Pharma in Collaboration with Population Health Research Institute (PHRI) and Venca Research Inc. Announces FDA Advice on Potential Phase 3 Development Path for AMO-02 in Treatment of Arrhythmogenic Cardiomyopathy (ACM) 🏛️ 규제 | 🟡 MID AMO Pharma Limited(비상장, 영국)는 Population Health Research Institute(PHRI) 및 Venca Research Inc.와 협력하여, 부정맥성 심근병증(ACM) 치료제로 개발 중인 AMO-02(GSK3β 저해제)의 잠재적 Phase 3 임상 설계에 대해 FDA로부터 사전 IND 자문을 받았다고 발표했다. FDA는 ACM 적응증 정의와 함께 효능 평가 지표로 ICD 치료(쇼크 또는 항빈맥 페이싱) 및 지속성 증상성 심실빈맥(VT) 이벤트를 포착하는 엔드포인트 활용이 원칙적으로 가능하다는 의견을 제시했다. 현재 PHRI 주도로 캐나다 17개 기관에서 유전자형 양성 ACM 환자 120명을 대상으로 무작위 이중맹검 위약 대조 Phase 2 TaRGET 연구(NCT06174220)가 진행 중이며, 이번 FDA 자문은 해당 연구와 병행하여 Phase 3 개발 계획 수립에 활용될 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/amo-pharma-in-collaboration-with-population-health-research-institute-phri-and-venca-research-inc-announces-fda-advice-on-potential-phase-3-development-path-for-amo-02-in-treatment-of-arrhythmogenic-cardiomyopathy-acm-302901119.html

Institute for Molecular Medicine and Nuravax Announce First Participants Dosed in Phase 1 TAURUS-1980 Study of AV-1980R 🧬 임상시험 | 🟡 MID Institute for Molecular Medicine(IMM)과 Nuravax는 알츠하이머 예방 타우 백신 AV-1980R의 Phase 1 임상시험 TAURUS-1980에서 첫 4명의 참가자에게 투약을 완료했다고 발표했다. AV-1980R은 IMM의 MultiTEP 플랫폼 기반 재조합 단백질 백신으로, 병리적 타우의 N-말단 에피토프(PAD 포함)를 표적으로 하는 세계 최초의 능동 면역요법이다. TAURUS-1980은 무작위·이중맹검·위약대조 다중 용량 증량 연구로, 뇌 아밀로이드 병리가 확인된 인지 정상 성인(65~80세) 최대 48명을 3:1 비율로 AV-1980R(20μg, 60μg, 180μg 3개 코호트) 또는 위약에 배정한다. 1차 평가변수는 안전성·내약성이며, 2차 평가변수로 항타우 항체 및 T세포 반응을 측정하고, 탐색적 평가에는 타우 PET 및 인지 지표가 포함된다. 본 임상은 미국 국립노화연구소(NIA/NIH)의 $24.5M 그랜트(AG092924)를 지원받아 IND 29644 하에 진행된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/institute-for-molecular-medicine-and-nuravax-announce-first-participants-dosed-in-phase-1-taurus-1980-study-of-av-1980r-302900400.html

MimiVax and Roswell Park Announce Results from Phase 2b SURVIVE Trial of SurVaxM in Newly Diagnosed Glioblastoma 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH MimiVax Inc.와 Roswell Park Comprehensive Cancer Center는 신규 진단 교모세포종 환자 대상 Phase 2b 무작위 이중맹검 위약대조 SURVIVE 임상(NCT05163080)의 결과를 발표했다. 233명의 평가 가능 환자 전체 집단에서 SurVaxM(survivin 타겟 암 백신)은 중앙 전체생존기간(OS)을 22.8개월로 위약 20.3개월 대비 2.5개월 연장했으나(HR 0.75; 95% CI 0.54–1.03; p=0.076), 1차 평가변수인 OS에서 전통적 통계적 유의성(p=0.05) 기준을 충족하지 못했다. 사전 지정된 핵심 서브그룹인 65세 이하 환자에서는 중앙 OS 24.2개월 대 20.2개월(HR 0.64; 95% CI 0.44–0.93; p=0.019)로 통계적으로 유의미한 생존 개선이 확인됐다. 동일한 65세 이하 서브그룹에서 무진행 생존기간(PFS)도 통계적으로 유의미하게 개선되었으며(HR 0.64; p=0.018), 12개월 시점 PFS율은 SurVaxM군 44% 대 위약군 24%였다. 이번 임상은 2022년부터 미국 11개 암센터에서 진행되었으며, 이번 결과는 완전 등록 완료 후 첫 공식 보고 데이터이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/mimivax-and-roswell-park-announce-results-from-phase-2b-survive-trial-of-survaxm-in-newly-diagnosed-glioblastoma-302900265.html

Lipocine Announces Health Canada Approval of TLANDO® for Testosterone Replacement Therapy 🏛️ 규제 | 🟡 MID Lipocine Inc.(NASDAQ:LPCN)는 라이선스 파트너 Verity Pharmaceuticals Inc(Verity Pharma)를 통해 테스토스테론 운데카노에이트(TLANDO®) 캡슐이 성인 남성의 남성 성선기능저하증 치료를 위한 테스토스테론 보충요법으로 Health Canada 승인을 받았다고 발표했다. TLANDO는 용량 적정 없이 고정 용량으로 투여 가능한 경구 제형이다. Verity Pharma는 북미 지역 독점 상업화 권리를 보유하며, 2026년 말까지 캐나다 시장 출시를 계획하고 있다. Lipocine과 Verity Pharma는 2024년 1월 미국 및 캐나다에서의 TLANDO 상업화 권리를 부여하는 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 캐나다에서는 연간 70만 건 이상의 TRT 처방이 이루어지며, 환자의 약 50%가 민간 보험 적용을 받는다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lipocine-announces-health-canada-approval-of-tlando-for-testosterone-replacement-therapy-302900562.html