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UCB’s Bimzelx leads pharmna’s Q3 drug ad spend, but who will take the annual prize? 📰 기타 | ⚪ LOW iSpot.TV 3분기 의약품 광고 지출 집계에서 UCB의 면역질환 치료제 Bimzelx가 크로스플랫폼 TV 광고비 추정 $152.9M(스트리밍 59.19%/리니어 40.81%)으로 1위를 차지했다. 적응증별로는 건선 $63.9M, 건선성 관절염 $46.5M, 화농성 한선염 $42.6M이었고, 리니어 TV 기준 NFL Network(21.24%)와 NFL 프로그램(28.76%)에 집행 비중이 가장 높았다. 2위는 AbbVie의 Skyrizi로 $135.7M(스트리밍 37.45%/리니어 62.55%)이며, Crohn's/UC $63.7M, 건선 $63.2M, 건선성 관절염 $8.8M이 집행됐다. 올해 상반기에는 AbbVie의 Skyrizi와 Johnson & Johnson의 Tremfya가 연간 최대 광고비 집행 제품을 두고 경쟁했으며, 이번 집계부터 iSpot이 기존 리니어 TV 외에 스트리밍 지표를 새로 반영했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/ucbs-bimzelx-leads-pharmas-q3-drug-ad-spend-who-will-take-annual-prize

Beeline Medicines to Present Results from the Phase 2 Trial of Afimetoran in Systemic Lupus Erythematosus as a Late-Breaking Oral Presentation at ACR Convergence 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Beeline Medicines Corporation이 전신홍반루푸스(SLE) 대상 afimetoran(TLR7/TLR8 억제제)의 Phase 2 시험 결과를 ACR Convergence 2026(2026년 11월 6~11일, 플로리다 올랜도)에서 late-breaking 구두발표로 공개한다. 해당 시험은 1차 평가변수를 달성했으며, 평가된 3개 용량 모두에서 SRI-4 반응률이 위약 대비 30%p를 넘게 높았다(p<0.001). 2차 평가변수인 전반적 질병활성, 피부 및 관절 증상, 코르티코스테로이드 감량, 의사·환자 보고 결과지표에서도 개선이 나타났다. type I interferon(IFN), C3/C4, anti-dsDNA 항체 등 약력학 지표에서도 빠르고 일관된 활성이 확인되었다. 안전성은 전반적으로 양호했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. afimetoran은 1일 1회 경구 투여하는 TLR7·TLR8 동등 효력 억제제로, 선천면역세포와 B세포 활성을 억제하도록 설계되었다. 회사는 SLE와 피부홍반루푸스(CLE) 모두에서 pivotal 개발 진입을 계획하고 있으며, afimetoran의 활성을 보여주는 전임상 포스터 2건도 함께 발표한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3389502/0/en/beeline-medicines-to-present-results-from-the-phase-2-trial-of-afimetoran-in-systemic-lupus-erythematosus-as-a-late-breaking-oral-presentation-at-acr-convergence-2026.html

US WorldMeds Acquires Orbus Therapeutics, Expanding Commitment to Rare Diseases and Advancing Eflornithine in Adult Malignant Glioma 🤝 딜 | 🟡 MID US WorldMeds Ventures, LLC가 비공개 기업 Orbus Therapeutics, Inc.와 확정적 합병 계약을 체결하고 Orbus를 인수했다. Orbus는 희귀 뇌종양을 대상으로 경구 eflornithine(DFMO, ornithine decarboxylase(ODC) 억제제)을 개발해 왔으며, 이번 인수로 US WorldMeds는 재발성 Grade 3 astrocytoma 후기 단계 프로그램을 희귀질환 포트폴리오에 추가했다. US WorldMeds는 비공개 upfront를 지급했고, Orbus는 개발·규제·매출 기반 마일스톤과 미국 순매출에 대한 단계별 로열티를 받을 자격이 있다. Orbus는 US WorldMeds의 완전 자회사가 되었다. 해당 프로그램은 FDA로부터 anaplastic astrocytoma 치료제로 Breakthrough Therapy 지정을 받았다. Phase 3 STELLAR 시험(n=343)은 재발성 Grade 3 astrocytoma(2016 WHO 분류 기준) 환자에서 eflornithine+lomustine 병용을 lomustine 단독과 비교했으며, 전체 ITT 집단에서는 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)의 차이를 입증하지 못했다. 다만 2021 WHO 재분류 기준의 Grade 3 astrocytoma 환자(IDH 변이)를 대상으로 unblinding 이전에 사전 정의된 하위집단 분석이 진행됐다. US WorldMeds는 다른 희귀 종양 적응증에 대해 IWILFIN®(eflornithine 192 mg 정제)을 상업화하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/us-worldmeds-acquires-orbus-therapeutics-expanding-commitment-to-rare-diseases-and-advancing-eflornithine-in-adult-malignant-glioma-302921067.html

Novartis CEO unfazed by high-profile clinical failures, maintains long-term revenue goal 📊 실적 | 🔴 HIGH Novartis는 Ionis와 협력한 Lp(a) 후보물질 pelacarsen과 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체 del-desiran의 후기 임상 실패 이후에도 2025~2030년 연평균 5~6% 성장, 10년 기준 중간 한 자릿수(mid-single-digit) 장기 성장이라는 매출 목표를 유지했다. CEO Vas Narasimhan은 3분기 실적 컨퍼런스콜에서 "모든 모델링을 마쳤고 해당 수치에 매우 자신 있다"고 밝혔다. 성장 동력으로는 BTK 억제제 Rhapsido(remibrutinib)가 지목됐으며, 이 약은 만성 두드러기 두 유형에서 승인됐고 다발성 경화증(MS)에서도 긍정적 결과를 보고했다. Novartis는 미국 출시가 견조하다는 점을 들어 만성 자발성 두드러기와 증후성 피부묘기증 두 적응증의 Rhapsido 피크 매출 전망을 기존 $3B에서 $4B로 상향했다. 재발성 MS(RMS)에서는 두 건의 Phase 3 성공을 바탕으로 추가 $4B를 목표로 하며, 이차 진행형 MS 등 소규모 적응증에서 추가 상승 여력도 있다. Narasimhan은 간 신호나 감염 불균형이 없는 안전성 프로파일과 Sanofi의 Aubagio 대비 이상반응으로 인한 투약 중단이 약 50% 적다는 점을 근거로 제시했다. 시장 측면에서는 치료 경험이 없는 환자의 약 30%가 처음부터 경구제를 고려할 수 있고, Roche의 Ocrevus 같은 항CD20 항체 주사를 쓰던 환자 중 미국 기준 45%가 Rhapsido를 선호할 수 있다고 추정했다. 항CD20 전환 시장을 겨냥해 Ocrevus로 안정된 재발성 MS 환자를 대상으로 Rhapsido를 평가하는 Phase 3b Reshape 시험도 진행 중이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-ceo-unfazed-high-profile-clinical-failures-maintains-long-term-revenue-goal

Gubra looks beyond metabolism, hopes for first portfolio company this year 📰 기타 | ⚪ LOW 덴마크 코펜하겐 기반의 Gubra(덴마크)는 현재 비만 치료제 후보물질 포트폴리오가 사업의 중심이다. 회사는 대사질환 밖의 영역으로 파이프라인을 넓히고 있으며, 올해 안에 첫 포트폴리오 컴퍼니(portfolio company)를 출범시키는 것을 목표로 하고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/gubra-looks-beyond-metabolism-hopes-for-first-portfolio-company-this-year/

Pfizer heads to FDA with phase 3 myeloma win for Elrexfio 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Pfizer(NYSE:PFE)는 BCMA 이중특이항체 elranatamab(Elrexfio, BCMA×CD3)의 Phase 3 MagnetisMM-32 시험에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선을 달성했다고 밝혔다. 대상은 1차 치료 이후 진행한 재발/불응성 다발골수종(RRMM) 환자로, 항CD38 치료제(J&J의 Darzalex, Sanofi의 Sarclisa) 및 Revlimid 치료 경험이 있는 환자들이다. 대조군은 연구자 선택 요법으로 Empliciti+Pomalyst, Pomalyst+Velcade, Kyprolis에 각각 dexamethasone을 병용한 레짐이며, 이번 중간분석에서 Elrexfio군은 질병 진행 또는 사망 위험이 유의하게 낮았다. 분석 시점에 Elrexfio군 환자의 75% 이상이 진행 또는 사망 없이 유지되었고, 18개월 PFS 추정치는 68%였으며 median PFS는 아직 도달하지 않았다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)은 데이터 성숙을 기다리는 중이다. 안전성은 기존 임상과 일관되었으며, Grade 3 이상 감염은 Elrexfio군 27.5% 대 대조군 18.1%, Grade 5 감염은 0.8% 대 1.6%였고 Pfizer는 시험 초기부터 시행한 예방적 감염 치료가 위험 완화에 기여했다고 밝혔다. Citi 애널리스트는 효능이 시장 선두 경쟁약 J&J의 Tecvayli(18개월 PFS 68.9%)와 유사한 수준이며, Tecvayli의 감염률 41.6%보다 Elrexfio의 27.5%가 낮다고 평가했으나 교차시험 안전성 비교는 신뢰도가 낮다고 덧붙였다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-heads-fda-phase-3-myeloma-win-elrexfio

Tremont AI Announces New Research Collaboration to Develop AI Models for Preclinical Safety Assessment 🤝 딜 | ⚪ LOW Tremont AI가 AstraZeneca와 전임상 안전성 평가(preclinical safety assessment)에 활용할 AI 모델을 개발하고 평가하는 공동 연구 협력을 체결했다. 전임상 안전성 평가는 후보물질이 임상시험에 진입하기 전에 독성 등 안전성 리스크를 확인하는 단계이며, 이번 협력은 이 단계에 AI 모델을 적용하는 것을 목표로 한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261013711213/en/Tremont-AI-Announces-New-Research-Collaboration-to-Develop-AI-Models-for-Preclinical-Safety-Assessment/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Outpace ends an ovarian cancer trial; Incyte data impresses at ESMO 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Seattle 기반 스타트업 Outpace Bio가 난소암 대상 Phase 1 임상시험을 중단했다. 중단된 시험의 약물은 메소텔린(mesothelin)을 표적으로 하는 자가유래(autologous) CAR-T 세포치료제 OPB-101이다. 메소텔린은 난소암, 중피종 등 여러 고형암에서 발현이 높은 종양 연관 항원으로, 고형암 CAR-T의 대표적 표적으로 연구돼 왔다. 자가유래 CAR-T는 환자 본인의 T세포를 채취해 개량한 뒤 다시 주입하는 방식이다. 같은 날 Incyte의 데이터는 ESMO에서 인상적이라는 평가를 받았다. 이와 함께 Genmab, Rumi, Prana, Fractyl 관련 소식도 전해졌다. 📌 원문: https://endpoints.news/outpace-ends-an-ovarian-cancer-trial-incyte-data-impresses-at-esmo/

AdipoPharma Advances PATAS into Phase 1b Clinical Trial in Patients with Type 2 Diabetes 🧬 임상시험 | 🟡 MID AdipoPharma가 first-in-class 인슐린 감수성 개선제 PATAS의 진행 중인 Phase 1 임상 중 Phase 1b를 개시했다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 반복 용량 증량(multiple ascending dose) 파트에서 첫 참가자 등록과 투여가 이루어졌다. PATAS는 백색 지방세포(white adipocyte)의 정상적인 포도당 처리를 회복시켜 전신 인슐린 감수성을 개선하도록 설계된 약물이다. 해당 Phase 1 프로그램은 PATAS의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험이다. 회사는 이미 완료된 Phase 1 단회 용량 증량(single ascending dose) 시험에서 양호한 안전성·내약성 프로파일을 확인했다고 밝혔으며, 제2형 당뇨 환자 대상 데이터 발표를 2027년으로 예상하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3389269/0/en/adipopharma-advances-patas-into-phase-1b-clinical-trial-in-patients-with-type-2-diabetes.html

Alpheus Presents Data on Serial LDH Kinetics as a Potential Blood-Based Biomarker in Glioblastoma 🧬 임상시험 | 🟡 MID 임상 단계 종양학 기업 Alpheus Medical, Inc.는 교모세포종(GBM) 치료제 Porphyrin Metabolite Activation(PoMA™)의 first-in-human 임상연구에서 도출한 바이오마커 데이터를 ESMO Congress 2026 포스터(4289P)로 공개했다. MGMT 비메틸화 재발성 GBM 환자 15명을 대상으로 한 탐색적 분석에서, 단일 LDH 수치가 아니라 시간에 따른 LDH 변화 양상이 영상 평가를 보완하는 정보를 제공했다. 임상적 진행이 없는 환자는 대체로 LDH가 안정적이거나 감소했고, 연구자가 임상적 악화를 판정한 모든 환자는 치료 중 LDH가 지속적으로 상승했다. 영상상 진행이 의심된 환자는 대체로 LDH가 안정적으로 유지되었고, 사전 정의된 연속 LDH 상승이나 초기 큰 폭 상승이 작은 일시적 변동보다 질환 상태를 더 잘 반영했다. Alpheus는 더 큰 환자군에서 이 결과를 전향적으로 평가할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/alpheus-presents-data-on-serial-ldh-kinetics-as-a-potential-blood-based-biomarker-in-glioblastoma-302920844.html

Oncolytics Biotech® Reports Strong Durability and Survival Data in Anal Cancer, Positioning Pelareorep as Potential Backbone Immunotherapy Across HPV-Driven Cancers 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Oncolytics Biotech Inc.(NASDAQ:ONCY)는 2차 이상 편평세포 항문암(SCAC) 환자를 대상으로 pelareorep(종양 용해성 reovirus)과 atezolizumab(Tecentriq, PD-L1)을 병용 투여하는 Phase 1/2 GOBLET 시험 Cohort 4의 업데이트 데이터를 발표했다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으나 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 약 15개월로, 유사 환자군에서 FDA 승인 retifanlimab 단독요법의 historical 결과인 9.5개월과 비교해 우호적이다. 치료에 반응한 환자는 전원 12개월을 넘겨 생존했고, 다수 환자는 24개월 이상 생존했다. SCAC는 90% 이상이 인유두종바이러스(HPV)와 연관된 질환이며, 회사는 pelareorep이 면역관문억제제의 임상적 이점을 높였다고 밝혔다. 최근 FDA와의 논의와 Fast Track Designation 확보 이후, 회사는 잠재적 면역관문억제제 파트너와 함께 SCAC 허가 개발을 뒷받침할 추가 임상을 검토할 계획이다. 회사는 지속적 반응이 가속승인 경로를, OS가 정식승인을 뒷받침할 수 있다고 보며 이는 FDA 합의를 전제로 한다. 또한 미국 구인두암의 약 70%가 HPV와 연관된 HPV 연관 두경부 편평세포암으로 확장할 가능성을 보고 있으며, 이 질환에서 pelareorep은 면역관문억제제와의 병용 평가가 아직 이뤄지지 않았으나 근시일 내 병용 시험 개시를 검토할 수 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3389148/0/en/oncolytics-biotech-reports-strong-durability-and-survival-data-in-anal-cancer-positioning-pelareorep-as-potential-backbone-immunotherapy-across-hpv-driven-cancers.html

BMS joins 3-year partnership to boost participation in cancer trials 📰 기타 | ⚪ LOW Institute for Healthcare Improvement(IHI)가 Bristol Myers Squibb와 암 임상시험 접근성 확대를 위한 3년 규모의 Cancer Collective Action Collaborative를 출범했다. 이 프로젝트는 의료 생태계 전반의 24개 팀을 모아 암 환자 비율이 높은 인구집단의 임상시험 참여 장벽을 해소하는 것을 목표로 한다. 주요 대상은 유방암과 폐암 임상시험이며, 흑인 여성의 유방암과 흑인 남성의 폐암 사망률이 높고 농촌 거주자는 종양내과 의사 접근성 부족, 검진 서비스 부족, 장거리 이동으로 암 발생률과 사망률이 높다는 점이 배경으로 제시되었다. 참여 기관들은 적격 환자를 임상시험과 연결하는 의료시스템의 방식 개선, 환자·지역사회 참여와 신뢰 강화, 의료진과 지역 파트너 역량 지원, 신뢰할 수 있고 포용적인 임상시험 등록 경로 구축을 추진한다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/cro/bms-partners-healthcare-improvement-organization-expand-access-cancer-clinical-trials

Ferring to acquire ovary-in-a-dish startup Gameto for up to $1.38B 🤝 딜 | 🔴 HIGH Ferring Pharmaceuticals가 난임 분야 스타트업 Gameto를 인수하는 계약을 체결했으며, 딜 규모는 최대 $1.3825B(약 $1.38B)에 이를 수 있다. 'ovary-in-a-dish'로 불리는 Gameto의 기술은 체외에서 난소 환경을 재현하는 접근법이다. Gameto의 주력 프로그램 Fertilo는 유도만능줄기세포(iPSC)에서 유래한 난소 지지세포를 활용해 난자의 체외 성숙(IVM)을 돕는 제품이며, 2024년 12월 페루에서 이 기술로 첫 출생 사례가 보고되었다. 인수자 Ferring은 스위스에 본사를 둔 제약사로 생식의학과 여성 건강 분야에 집중하며, Menopur와 Rekovelle 등 난임 치료제 포트폴리오를 보유하고 있다. 최대 금액 구조상 상당 부분이 성과 기반 지급으로 구성되었을 가능성이 있으나, 이번 딜의 총액 상한은 $1.3825B이다. 이번 인수로 Ferring은 기존 호르몬 기반 난소 자극 치료제에 세포 기반 체외 성숙 기술을 더하게 된다. 📌 원문: https://endpoints.news/ferring-to-acquire-ovary-in-a-dish-startup-gameto-for-up-to-1-38b/

Registrational Phase III CLARIFY trial: Target number of participants achieved 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Clarity Pharmaceuticals(ASX:CU6)는 등록 목적(registrational) Phase III CLARIFY 시험(NCT06056830)에서 계획한 목표 인원인 383명의 투여를 완료했다. CLARIFY는 Clarity의 첫 Phase III 등록 시험으로 미국과 호주에서 진행되며, 비무작위 공개 라벨 단일군 진단 성능 시험이다. 대상은 근치적 전립선절제술과 골반 림프절 절제술을 앞둔 미치료 고위험 전립선암 환자이며, 64Cu-SAR-bisPSMA PET를 투여한다. 1차 평가변수는 조직병리(histopathology)를 기준으로 한 골반 림프절 내 전립선암 검출의 민감도와 특이도이며, Day 1(투여 후 1~4시간, 당일 영상)과 Day 2(투여 후 약 24시간, 익일 영상)로 나누어 독립적으로 평가한다. 앞서 30명이 참여한 Phase I PROPELLER 시험에서 64Cu-SAR-bisPSMA PET는 68Ga-PSMA-11 PET 대비 병변 검출이 약 30% 많았고 tracer uptake와 contrast는 2~3배 높았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/registrational-phase-iii-clarify-trial-target-number-of-participants-achieved-302920446.html

Egetis Therapeutics Announces U.S. Launch of EMCITATE® for Patients with MCT8 Deficiency 🏛️ 규제 | 🟡 MID Egetis Therapeutics AB(Nasdaq Stockholm:EGTX)가 tiratricol(EMCITATE, 갑상선호르몬 유사체)의 미국 상업 출시를 알렸다. FDA 승인 이후 예상보다 빠른 시점에 출시했다. EMCITATE는 MCT8(monocarboxylate transporter 8) 결핍증(Allan-Herndon-Dudley 증후군)이 있는 성인 및 소아 환자의 말초 갑상선중독증 치료제로 적응증을 받았다. 미국에서 MCT8 결핍증에 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제이며, 원발성 갑상선기능저하증 치료에는 권장되지 않는다. 환자 지원 프로그램 Egetis RareLink™는 PANTHERx® Rare Pharmacy와 협력해 접근성 지원, 교육, 치료 조정을 제공한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3389114/0/en/egetis-therapeutics-announces-u-s-launch-of-emcitate-for-patients-with-mct8-deficiency.html

Syncromune Reports Long-Term Data from Phase 1 Study in Metastatic Prostate Cancer with Investigational SYNC-T Therapy SV-102 🧬 임상시험 | 🟡 MID 비상장 임상단계 바이오제약사 Syncromune, Inc.가 전이성 전립선암 환자 대상 SYNC-T Therapy SV-102의 Phase 1 임상(NCT05544227) 업데이트 전체생존(OS) 결과를 ESMO 2026에서 공개했다. 2026년 4월 1일 데이터 컷오프 기준 중앙 추적관찰 기간은 29.6개월이며 median OS는 아직 도달하지 않았다. SV-102 투여 환자 15명 중 12명(80%)이 24개월 시점에 생존해 있었다. 완전관해(CR)를 달성한 6명 중 3명(50%)이 26.5~35.3개월 추적관찰 동안 무질병 상태를 유지하고 있다. 이전에 보고된 객관적 반응률(ORR) 87%, 완전관해율 40%와 함께 해당 플랫폼에서 보고된 가장 긴 추적관찰 데이터이다. 이 Phase 1은 전이성 전립선암 환자 15명(전이성 거세저항성 전립선암 10명 포함)을 등록한 오픈라벨 단일군 시험이다. SYNC-T는 고형암 대상 다중 타깃 면역치료 플랫폼이며, Syncromune은 mCRPC 대상 Phase 2a LEGION-100 시험을 주요 암센터에서 환자 등록 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3389106/0/en/syncromune-reports-long-term-data-from-phase-1-study-in-metastatic-prostate-cancer-with-investigational-sync-t-therapy-sv-102.html

Artiva lays off 94% of staff after deaths and durability sink autoimmune cell therapy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Artiva Biotherapeutics가 환자 2명 사망과 기대에 못 미친 지속성(durability) 데이터를 이유로 자가면역질환 세포치료제 AlloNK(비유전자변형 동종 NK 세포치료제) 개발을 중단하고 직원 94%를 해고했다. AlloNK는 류마티스관절염(RA) 등 B세포 매개 자가면역질환을 대상으로 개발 중이었고, 올해 RA 대상 pivotal Phase 3 개시를 계획했다. Phase 2a basket trial 환자 1명은 치명적 신경학적 사건으로 사망했으며, 연구자와 독립 안전성 검토에서 림프구 제거 요법에 쓰인 항암제 fludarabine과 관련 가능성이 높다고 판단했고 FDA는 해당 시험의 등록과 투약 중단을 요청했다. 다른 환자 1명은 투약 개시 약 2개월 후 갑작스럽게 사망했으며 사인은 알려지지 않았고, 연구자는 AlloNK 및 치료 요법과 무관하다고 판단했다. 6월 30일 기준 정규직 115명이던 인력 대부분을 감축했으며, 이사회는 합병, 자산 매각, 청산 등 전략적 대안을 검토 중이다. Artiva는 5월 $300M을 조달했고 9월 말 현금은 $319.1M이다. 이번 결정은 BMS와 Novartis가 자가면역질환 CAR-T 개발을 각각 중단한 지 두 달 만에 나왔으며, Novartis는 CD19 프로그램에서 면역효과세포 연관 혈구포식증후군(IEC-HS)으로 3명이 사망한 데 대응해 개발을 일시 중단했다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/artiva-lays-94-staff-after-deaths-and-durability-sink-autoimmune-cell-therapy

Artiva lays off 94% of staff after deaths and durability sink autoimmune cell therapy Artiva, 사망 사례·지속성 부진에 자가면역 NK 세포치료제 개발 중단… 인력 94% 감축 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH 미국 샌디에이고 소재 Artiva Biotherapeutics가 자가면역질환 대상 동종 NK 세포치료제 AlloNK(비유전자변형 동종 자연살해세포)의 개발을 중단하고 인력의 94%를 감축했다. 류마티스관절염(RA) 등 B세포 매개 자가면역질환을 대상으로 올해 RA Phase 3 진입을 계획했으나, 장기 추적 결과 추가 개발에 필요한 지속적 임상 반응을 확보하지 못했고 환자 2명이 사망하면서 전반적 위험-이익 평가 끝에 계획을 철회했다. Phase 2a 바스켓 임상에서 1명은 치명적 신경학적 이상반응으로 사망했으며, 연구자와 독립 안전성 검토 결과 림프구제거 요법에 사용된 fludarabine과 관련됐을 가능성이 높다고 판단됐고, 이에 FDA는 해당 임상의 등록 및 투약 중단을 요청했다. 다른 1명은 치료 개시 약 2개월 후 원인 불명으로 급사했으며, 연구자는 AlloNK 및 치료 요법과 무관하다고 판단했다. 6월 말 기준 정규직 115명이던 Artiva는 대부분 인력을 감원하고 합병·자산매각·청산 등을 포함한 전략적 대안 검토에 착수했다. Artiva는 지난 5월 $300M를 조달했고 9월 말 기준 현금은 $319.1M으로, 보유 현금과 나스닥 상장 지위가 잠재 인수자의 관심 요소가 될 수 있다. 이번 좌절은 두 달 전 Bristol Myers Squibb과 Novartis가 자가면역질환 대상 CAR-T 개발을 각각 중단한 데 이은 것으로, Novartis는 중증 면역효과세포 연관 혈구탐식증후군 관련 사망 3건으로 CD19 프로그램을 보류한 바 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/artiva-lays-94-staff-after-deaths-and-durability-sink-autoimmune-cell-therapy

FDA Selects Patient-Led Nonprofit to Develop Pancreatitis Flare Endpoint for Clinical Trials 🏛️ 규제 | ⚪ LOW 환자주도 비영리단체 Mission: Cure의 제안이 FDA의 Rare Disease Endpoint Advancement(RDEA) Pilot Program(CDER·CBER 공동 운영, 연간 최대 3건 선정)에 채택되어, FDA 전문가와 함께 만성 췌장염 및 재발성 급성 췌장염 임상시험용 환자보고 flare 평가변수를 개발한다. 이 평가변수는 Mission: Cure가 스폰서인 natural history study에서 유전성 췌장염을 대상으로 먼저 연구되며 만성 췌장염과 재발성 급성 췌장염 전반에 적용하도록 설계된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-selects-patient-led-nonprofit-to-develop-pancreatitis-flare-endpoint-for-clinical-trials-302920320.html

Pyxis Oncology to Present Micvotabart Pelidotin (MICVO) Phase 1 Monotherapy Data in Late-Breaking Oral Presentation and Two Poster Presentations at EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics 📰 기타 | ⚪ LOW Pyxis Oncology, Inc.(Nasdaq:PYXS)는 micvotabart pelidotin(MICVO, PYX-201, EDB+FN 표적 ADC)의 단독요법 Phase 1 연구를 기존 치료를 받은 재발성/전이성 두경부편평세포암(R/M HNSCC) 환자 대상으로 제38회 EORTC-NCI-AACR 심포지엄(2026년 11월 18~20일, 스페인 바르셀로나)에서 late-breaking 구두 발표(초록번호 3LBA)하기로 했다. 발표는 11월 19일 10:00~11:30 CET에 MD Anderson Cancer Center의 Faye M. Johnson 박사가 진행한다. 이와 별도로 11월 18일 ADC 세션에서 MICVO의 작용기전을 in vitro로 규명한 포스터(PB-054)와 EGFR 표적 치료제 병용 시 HNSCC PDX 모델에서 반응 지속기간이 개선됨을 보인 전임상 포스터(PB-079)를 발표한다. MICVO는 종양 세포외기질의 구조 성분인 fibronectin의 extradomain-B를 표적으로 하는 ADC이며, 암세포 직접 사멸, 세포외기질 밀도 감소, 종양 혈관신생 억제, 항종양 면역반응 동원을 목표로 설계됐다. 백금 기반 화학요법 이후 진행된 성인 R/M HNSCC 환자 치료에 대해 FDA Fast Track Designation을 받은 바 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3389014/0/en/pyxis-oncology-to-present-micvotabart-pelidotin-micvo-phase-1-monotherapy-data-in-late-breaking-oral-presentation-and-two-poster-presentations-at-eortc-nci-aacr-symposium-on-molecu.html