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Capitainer Initiates Clinical Sampling for HbA1c FDA 510(k) Study 🧬 임상시험 | ⚪ LOW 스웨덴의 용량 정량 마이크로샘플링 업체 Capitainer(스웨덴)가 장기 혈당 지표인 HbA1c 검사의 FDA 510(k) 제출을 뒷받침하기 위한 연구에서 첫 임상 샘플을 수집했다. 이 연구는 최소 120명이 참여하며 Capitainer®B50으로 자가 채혈과 보조 모세혈 채혈을 평가해 HbA1c 결과를 기존 정맥혈 검체 결과와 비교하고, 샘플은 Three Rivers Diagnostics와 Aegis Sciences Corporation이 Roche 장비로 분석하며 데이터 수집은 2026년 11월 완료될 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/capitainer-initiates-clinical-sampling-for-hba1c-fda-510k-study-302920707.html

Clearmind Successfully Completes Patient Recruitment for the First Alcohol Use Disorder Cohort of its CMND-100 Phase I/IIa Clinical Trial 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Clearmind Medicine Inc.(Nasdaq:CMND)가 중등도~중증 알코올사용장애(AUD) 환자 대상 CMND-100 Phase I/IIa 임상 Part B 첫 번째 세그먼트의 환자 모집을 완료했다. Part B는 건강한 지원자 대상 Part A 완료 후 AUD 환자에서 CMND-100을 처음 평가하는 단계로, 80 mg과 160 mg 단회 용량 증량 코호트(각 6명)로 구성되며 안전성, 내약성, 약동학과 알코올 갈망 감소 등 초기 효능 신호를 평가하고 Johns Hopkins, Yale, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Hadassah Medical Center 등 미국·이스라엘 사이트에서 진행된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388977/0/en/clearmind-successfully-completes-patient-recruitment-for-the-first-alcohol-use-disorder-cohort-of-its-cmnd-100-phase-i-iia-clinical-trial.html

AbbVie Submits Biologics License Application (BLA) for Etentamig to U.S. FDA for Adults Living With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH AbbVie(NYSE:ABBV)가 성인 재발 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 치료제로 etentamig의 BLA를 미국 FDA에 제출했다. etentamig는 정맥 투여하는 2세대 BCMA x CD3 이중특이항체 T세포 인게이저이며, 월 1회 투여 일정으로 지역 기반 진료 환경을 포함한 다양한 치료 현장에서 사용될 가능성이 있다. 이번 제출은 triple-class 노출 RRMM 환자(이전 2개 이상 치료 라인 경험)를 대상으로 etentamig와 연구자 선택 표준요법(SAT)을 비교한 글로벌 무작위 Phase 3 CERVINO 시험 결과에 근거한다. etentamig는 이중 1차 평가변수인 전체 반응률(74.0% vs. 45.7%)과 무진행 생존기간(진행 위험 60% 감소)에서 SAT 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. etentamig 투여군에서 25% 이상 보고된 주요 치료 관련 이상반응(TEAE)은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 저감마글로불린혈증, 호중구감소증, 빈혈이었다. TEAE로 인한 투여 중단률은 etentamig 3.6%, SAT 14%였다. BCMA 표적 이중특이항체와 CAR-T는 다발골수종 치료 환경을 바꿨으나 CRS, 감염, 신경독성 및 특수한 투여·모니터링 요건이 확대 적용의 제약으로 지적된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-biologics-license-application-bla-for-etentamig-to-us-fda-for-adults-living-with-relapsedrefractory-multiple-myeloma-302919984.html

Actuate Therapeutics Announces Pricing of $11.0 Million Underwritten Public Offering 💰 펀딩 | ⚪ LOW 난치성 암 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약사 Actuate Therapeutics, Inc.(NASDAQ:ACTU)가 보통주 30,985,900주와 보통주 최대 15,492,950주를 매수할 수 있는 워런트를 발행하는 $11.0M 규모 언더라이튼 공모의 가격을 확정했다. 공모가는 보통주 2주와 워런트 1개를 한 세트로 세트당 $0.71이고, 워런트는 행사가 $0.45에 발행 즉시 행사할 수 있으며 발행일로부터 5년 후 만료된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388899/0/en/actuate-therapeutics-announces-pricing-of-11-0-million-underwritten-public-offering.html

OPKO Health’s OPKO Biologics Doses First Participant in Phase 1/2a Trial of OPK-8801001 for Acromegaly 🧬 임상시험 | ⚪ LOW OPKO Health(NASDAQ:OPK)의 자회사 OPKO Biologics Ltd.가 말단비대증(acromegaly) 치료제 후보 OPK-8801001(성장호르몬 수용체 길항제)의 first-in-human Phase 1/2a 임상시험에서 첫 참가자에게 투여했다. 이 시험은 OPK-8801001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 활성을 평가하도록 설계되었다. OPK-8801001은 OPKO Biologics의 stabilizer 기반 기술로 혈청 반감기를 늘리고 투여 횟수를 줄여 주 1회 투여를 목표로 한다. 전임상 연구에서 용량 의존적이고 지속적인 IGF-1 억제를 보였으며, ENDO 2026에서 발표된 전임상 데이터상 in vitro 성장호르몬 수용체 길항 효과는 pegvisomant 대비 약 20배 높았다. 말단비대증은 주로 뇌하수체의 양성 종양으로 인한 성장호르몬 과다 분비로 발생하는 희귀 내분비 질환이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388953/0/en/opko-health-s-opko-biologics-doses-first-participant-in-phase-1-2a-trial-of-opk-8801001-for-acromegaly.html

CAMP4 Therapeutics Receives Clinical Trial Application Approval for Phase 1/2 Clinical Trial of CMP-002 in Patients with SYNGAP1-Related Disorder in the European Union 🧬 임상시험 | ⚪ LOW CAMP4 Therapeutics Corporation(Nasdaq:CAMP)이 SYNGAP1 관련 장애 환자 대상 CMP-002의 글로벌 Phase 1/2 ASCEND 임상시험에 대해 다수 EU 국가의 규제당국과 윤리위원회로부터 임상시험 신청(CTA) 승인을 받았다. 이번 승인은 2026년 7월 호주 TGA·HREC와 아르헨티나 ANMAT의 승인, 2026년 9월 영국 MHRA의 승인에 이은 것이다. CMP-002는 SYNGAP1 특이적 regRNA에 결합해 SYNGAP1 유전자 발현을 높이고 SYNGAP 단백질을 야생형에 가까운 수준으로 회복시키도록 설계된 척수강내(intrathecal) 투여 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 후보물질이며, ASCEND는 CMP-002의 first-in-human 시험이다. SYNGAP1 관련 장애는 SYNGAP 단백질이 정상의 약 50% 수준으로 감소하는 희귀 haploinsufficient CNS 질환으로, 미국에서 1만 명 이상이 영향을 받고 환자의 100%에서 지적장애, 약 85%에서 간질이 나타나며 승인된 질병 조절 치료제는 없다. 회사는 2026년 4분기에 첫 환자 투여를 예상하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388896/0/en/camp4-therapeutics-receives-clinical-trial-application-approval-for-phase-1-2-clinical-trial-of-cmp-002-in-patients-with-syngap1-related-disorder-in-the-european-union.html

Teva Acquires Worldwide Rights to BXCL501, Further Expanding Innovative Neuroscience Pipeline 🤝 딜 | 🟡 MID Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSE/TASE:TEVA)의 자회사 Teva Pharmaceuticals International GmbH가 BioXcel Therapeutics, Inc.의 신경과학 자산 인수를 완료했다. 인수 대상에는 BXCL501(dexmedetomidine 설하필름)의 글로벌 권리와 병원 환경 치료용으로 FDA 승인된 IGALMI(dexmedetomidine)가 포함된다. 거래는 미국 파산법 Section 363에 따른 법원 감독 매각 절차로 진행됐으며, Teva가 낙찰자로 선정되고 미국 파산법원 승인과 기타 종결 조건이 충족된 뒤 종결됐다. BioXcel Therapeutics 회사 자체를 인수한 것은 아니다. BXCL501은 성인의 조현병 또는 양극성장애 I/II형 관련 급성 초조(agitation)에 대한 재택 치료용 후보물질로, IGALMI NDA에 대한 보충 NDA(sNDA)로 제출돼 FDA 심사 중이며, 승인되면 해당 적응증 최초의 재택 사용 FDA 승인 치료제가 된다. 급성 초조는 해당 질환 환자의 25~40%에서 나타나며, Teva는 이번 인수를 'Pivot to Growth' 전략 아래 후기 단계 신경과학 파이프라인을 강화하는 것으로 설명했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388911/0/en/teva-acquires-worldwide-rights-to-bxcl501-further-expanding-innovative-neuroscience-pipeline.html

vTv Therapeutics Announces First Participant Randomized in Phase 2a Pilot Study Evaluating Cadisegliatin in Individuals with Type 1 Diabetes (T1D) Using Hybrid Closed-Loop (HCL) Insulin Delivery Systems 🧬 임상시험 | ⚪ LOW vTv Therapeutics Inc.(Nasdaq:VTVT)가 하이브리드 폐쇄루프(HCL) 인슐린 전달 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병(T1D) 성인을 대상으로 경구용 cadisegliatin을 평가하는 Phase 2a Hybrid CATT1 파일럿 연구에서 첫 참가자를 무작위 배정했다. 이 연구는 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 2-way 교차 설계로, cadisegliatin을 인슐린 보조요법으로 평가한다. 스크리닝 전 최소 3개월간 HCL 시스템을 사용한 성인 약 40명을 다기관에서 등록할 예정이며, 1차 목적은 6주 치료 후 Time in Range(TIR)를 포함한 CGM 기반 혈당 조절 지표에 대한 효과 평가이다. 이번 달 초 vTv는 cadisegliatin의 Phase 3 CATT1 연구 등록 완료를 발표했으며, 해당 Phase 3는 인슐린 펜 또는 펌프를 개방루프 방식으로 사용하는 참가자만 등록해 이번 Phase 2a가 AID 시스템 사용자에 대한 보완 정보를 제공하고 향후 Phase 3 연구 설계에 반영될 예정이다. 미국 T1D 환자는 약 210만 명으로 추정되며, 이 중 최대 40%가 AID 시스템을 사용하지만 AID 사용자의 40% 이상이 목표 A1C 7.0% 미만을 달성하지 못하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388945/0/en/vtv-therapeutics-announces-first-participant-randomized-in-phase-2a-pilot-study-evaluating-cadisegliatin-in-individuals-with-type-1-diabetes-t1d-using-hybrid-closed-loop-hcl-insuli.html

Calidi Biotherapeutics Presented New CLD-401 Data and In Situ TCE Platform Advances at the ESMO Congress 2026, Including Highlighting the Potential of its RedTail Gene Medicine Platform to Turn Tumors into Localized TCE Biofactories 📰 기타 | ⚪ LOW Calidi Biotherapeutics, Inc.(NYSE American:CLDI)가 ESMO Congress 2026에서 RedTail 플랫폼 관련 포스터 2건을 발표했다. 주력 프로그램 CLD-401(IL-15 superagonist 발현 virotherapy)의 전임상 데이터에서 EMT6 유방암 마우스 모델의 80%에서 종양이 완전 제거되었으며 대조군은 0%였다. MB49 방광암 모델에서는 정맥 투여와 종양 내 투여 모두에서 항종양 활성이 유지되었다. CLD-501(TROP-2 표적)과 CLD-502(EpCAM 표적)는 종양 내에서 T cell engager(TCE)와 IL-15 SA를 함께 발현하도록 설계된 RedTail virotherapy로, 항원 의존적·용량 반응적 T세포 매개 세포독성을 보였다. EpCAM 표적 구조체에서는 TCE 페이로드를 추가해도 IL-15 SA 발현이 감소하지 않았다. 회사는 임상 개발 가속을 위한 전략적 파트너십을 모색하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388920/0/en/calidi-biotherapeutics-presented-new-cld-401-data-and-in-situ-tce-platform-advances-at-the-esmo-congress-2026-including-highlighting-the-potential-of-its-redtail-gene-medicine-plat.html

Signatera™ Genome with Phased and Structural Variants Highlighted in ESMO Presidential Symposium, Supporting the Critical Role of MRD-Guided Treatment in Bladder Cancer 📰 기타 | 🟡 MID Natera, Inc.(NASDAQ:NTRA)는 European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress 2026에서 자사 기술이 25개 초록에 포함됐고, 이 중 9건이 구두 발표였으며 동시 게재 논문도 2건이라고 밝혔다. 주말 동안 여러 late-breaking 데이터셋이 발표됐으며, 근침윤성 방광암(muscle-invasive bladder cancer)을 대상으로 한 Phase III VOLGA 시험 결과가 포함됐다. Phased variant와 structural variant를 활용하는 Signatera Genome이 ESMO Presidential Symposium에서 조명됐고, 방광암에서 MRD(미세잔존질환) 기반 치료 결정의 역할을 뒷받침하는 사례로 제시됐다. Signatera는 종양 조직 유전체 기반으로 환자별 맞춤 설계되는 ctDNA MRD 검사다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261027424980/en/Signatera%E2%84%A2-Genome-with-Phased-and-Structural-Variants-Highlighted-in-ESMO-Presidential-Symposium-Supporting-the-Critical-Role-of-MRD-Guided-Treatment-in-Bladder-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Parkinson’s-focused Aspen and bispecific biotech Bambusa both shoot for $134M IPOs 💰 펀딩 | ⚪ LOW 파킨슨병 치료제를 개발하는 Aspen Neuroscience와 이중특이항체(bispecific)를 개발하는 Bambusa가 각각 IPO를 통해 약 $134M을 조달하려 하고 있다. 두 회사 모두 동일한 규모인 약 $134M의 공모 자금 조달을 목표로 하고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/parkinsons-focused-aspen-and-bispecific-biotech-bambusa-both-shoot-134m-ipos

Vertero Completes Patient Enrollment in Phase 1b Clinical Study of VT-5006 – an Investigational Treatment for Parkinson’s Disease 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Vertero Therapeutics가 first-in-class 장관 선택적 저분자 화합물 VT-5006(CsgA 표적)의 파킨슨병(PD) Phase 1b 임상시험 환자 등록을 완료했다. VT-5006은 알파-시뉴클레인(αSyn) 응집과 뇌로 전파되는 염증을 유발하는 미생물 아밀로이드 CsgA에 작용해 질환 진행을 늦추도록 설계됐다. 시험은 네덜란드 Centre for Human Drug Research에서 진행되며, CsgA 양성이면서 초기 또는 중등도 PD인 24명을 대상으로 한다. 참가자는 VT-5006(저용량 또는 고용량) 또는 위약을 28일간 매일 투여받도록 무작위 배정되며, 안전성, 내약성, 약동학, 표적 결합(target engagement)을 평가한다. 올해 초 완료된 건강한 지원자 대상 Phase 1a에서는 모든 목표 용량에 도달했고 안전성 신호 없이 내약성이 양호했으며 약동학 프로파일도 우수했다. Vertero는 2026년 말까지 톱라인 결과를 발표할 예정이며, 이 결과는 더 큰 규모의 Phase 2 임상의 용량 선택과 프로토콜 설계에 활용된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388871/0/en/vertero-completes-patient-enrollment-in-phase-1b-clinical-study-of-vt-5006-an-investigational-treatment-for-parkinson-s-disease.html

New Indication Application for Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) in Combination with Pembrolizumab as First-Line Treatment for PD-L1-Negative Non-Squamous NSCLC Accepted for Review by NMPA 🏛️ 규제 | 🟡 MID Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.(HKEX:6990)는 TROP2 표적 ADC인 sacituzumab tirumotecan(sac-TMT, SKB264/MK-2870)과 MSD의 항PD-1 항체 pembrolizumab(KEYTRUDA) 병용요법의 신규 적응증 허가신청이 중국 NMPA 산하 CDE에서 심사 수리되었다고 밝혔다. 대상은 PD-L1 TPS <1%이면서 EGFR 음성·ALK 음성인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 성인 환자의 1차 치료이다. 이번 신청은 sac-TMT의 일곱 번째 NMPA 적응증 신청이며, ADC+IO 병용요법으로는 두 번째 수리 건이다. 근거가 된 Phase III OptiTROP-Lung06 시험은 sac-TMT+pembrolizumab을 pembrolizumab+pemetrexed+백금계 화학요법과 직접 비교한 등록 임상이다. 사전 계획된 중간분석에서 BICR 평가 1차 평가변수인 PFS가 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선되었으며, 2차 평가변수인 OS에서도 긍정적 추세가 관찰되었다. 안전성은 이전 연구와 일관되었고 새로운 안전성 신호는 없었다. 해당 시험은 2026 ESMO Congress에서 late-breaking abstract로 선정되어 구두 발표되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/new-indication-application-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-pembrolizumab-as-first-line-treatment-for-pd-l1-negative-non-squamous-nsclc-accepted-for-review-by-nmpa-302920634.html

Cellectar Biosciences Reports Case Study Highlighting Complete Response Lasting More Than Eight Years in Heavily Pretreated DLBCL Patient Treated with Iopofosine I 131 🧬 임상시험 | 🟡 MID Cellectar Biosciences(NASDAQ:CLRB)는 네 차례의 이전 치료를 받은 53세 여성 고위험 double-hit 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 iopofosine I 131(PDC 플랫폼 기반 방사성의약품) 단회 투여 후 8년 이상 지속된 완전관해(CR) 증례를 보고했다. 환자는 2018년 3월 20일 57.5 mCi를 1회 투여받았고, Day 48에 부분관해 이상의 반응에 도달했으며 Day 85에 CR을 달성했다. 이는 연구자와 스폰서 평가로 모두 확인됐고, 표적 병변은 기저 825 mm³에서 0 mm³로 완전히 소실됐다. 2026년 5월 기준 8년 이상 반응이 지속됐으며, 회사는 이 결과를 학술지 게재 또는 학회 발표로 제출할 계획이다. 회사는 재발·불응성 Waldenström macroglobulinemia(WM) 대상 Phase 2b CLOVER WaM 시험에서 BTK 억제제 불응 환자를 포함해 지속적 반응이 확인됐다고 밝혔다. 또한 WM 확증 Phase 3 시험의 환자 투약을 2027년 1분기에 시작할 예정이며, 2027년 상반기 FDA에 신속승인 신청서를 제출할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388854/29076/en/cellectar-biosciences-reports-case-study-highlighting-complete-response-lasting-more-than-eight-years-in-heavily-pretreated-dlbcl-patient-treated-with-iopofosine-i-131.html

Revolune and Concept Life Sciences Partner to Help Customers Transition Multiplex IF Assays to Flexible New Workflows 🤝 딜 | ⚪ LOW Revolune(독일)이 Concept Life Sciences와 파트너십을 체결했다. 양사는 바이오파마 및 생명과학 고객이 Revolune의 flexible staining 기술로 multiplex immunofluorescence(IF) 분석을 재평가(reassess)하고, 이전(transfer)하며, 확장(scale)하도록 지원한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/revolune-and-concept-life-sciences-partner-to-help-customers-transition-multiplex-if-assays-to-flexible-new-workflows-302919466.html

Mammogen and MammoLink Partner to Advance a New Model for Community-Based Breast Cancer Detection 🤝 딜 | ⚪ LOW 혈액 기반 RNA 진단 기업 Mammogen이 유방영상 전문의 Dr. Ryan Polselli가 설립한 여성 건강 영상 서비스 업체 MammoLink와 임상연구 파트너십을 체결했다. 이 파트너십을 통해 KATELYN-ERIN 시험이 MammoLink의 플로리다 모바일 3D 유방촬영 네트워크(3D 촬영 차량 6대)를 통해 지역사회로 확대된다. KATELYN-ERIN은 약 2,600명의 여성을 대상으로 한 전향적 연구로, 혈액 기반 RNA 검사인 genTRU-breast의 성능을 실제 유방 진료 경로에서 생검으로 확진된 병리 결과와 비교해 평가한다. genTRU-breast는 이전 임상연구에서 Stage I 유방암 검출 성능을 보인 것으로 알려졌다. Mammogen은 종양과 숙주 반응 양쪽의 신호를 분석하는 이중 소스(dual-source) RNA 생물학을 기반으로 하며, 유방 밀도가 높아 유방촬영만으로 판독이 어려운 여성에게 영상을 보완할 수 있는 정보를 제공하는 것을 목표로 한다. 시험 명칭은 29세에 유방암 진단을 받아 Mammogen 창립 계기가 된 Katy Shea-Butts를 기려 붙여졌다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388846/0/en/mammogen-and-mammolink-partner-to-advance-a-new-model-for-community-based-breast-cancer-detection.html

Beam Therapeutics Reports Initial Clinical Data from Phase 1/2 Trial of BEAM-301, Demonstrating Proof of Concept for Genetic Correction in Glycogen Storage Disease Type Ia (GSDIa) at ESGCT 33rd Annual Congress 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Beam Therapeutics Inc.(Nasdaq:BEAM)가 제1a형 당원병(GSDIa) 환자 대상 BEAM-301의 Phase 1/2 임상 초기 데이터를 ESGCT 33rd Annual Congress 포스터 세션에서 발표했다. BEAM-301은 GSDIa에서 가장 흔하고 가장 중증형과 연관된 R83C 변이를 교정하도록 설계된 간 표적 지질나노입자(LNP) 기반 염기편집 치료제이다. 시험은 R83C 변이 동형접합 또는 복합 이형접합 환자를 대상으로 안전성·내약성·약력학·약동학·유효성을 평가하는 오픈라벨 용량탐색 시험이다. 2026년 8월 17일 데이터 컷오프 기준 6명이 BEAM-301 1회 정맥 투여를 받았고(20mg 3명, 40mg 3명), 전체 추적 기간 중앙값은 7.6개월(범위 1.9–16.6개월)이었다. 40mg 코호트에서 2명이 15시간의 통제된 공복을 달성했고 혈당 조절이 개선됐으며 전분 보충이 더 이상 필요하지 않게 됐다. 안전성 측면에서 용량제한독성, Grade 4 또는 5 TEAE, TEAE로 인한 투여 중단은 없었다. 다만 전 환자가 BEAM-301 관련 TEAE를 1건 이상 경험했고, 6명 중 4명에서 Grade 3 주입 관련 반응(IRR) 3건을 포함한 관련 중대 TEAE가 보고됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388826/0/en/beam-therapeutics-reports-initial-clinical-data-from-phase-1-2-trial-of-beam-301-demonstrating-proof-of-concept-for-genetic-correction-in-glycogen-storage-disease-type-ia-gsdia-at-.html

Repligen Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Updates Full Year 2026 Financial Guidance 📊 실적 | 🟡 MID Repligen Corporation(NASDAQ:RGEN)은 2026년 3분기 매출 $209.3M을 기록했다. 전년 동기 $188.8M 대비 보고 기준 11%, 유기적 기준 12.5% 증가한 분기 최대 실적이다. GAAP 기준 영업손실은 $29.5M으로 무형자산 손상차손이 주된 원인이었으며, 전년 동기에는 $16.8M의 영업이익을 냈다. GAAP 주당손실은 $0.68로 전년 동기 EPS $0.26에서 적자 전환했다. 조정(non-GAAP) 영업이익은 $33.3M으로 전년 동기 $26.8M보다 늘었고, 조정 EPS는 $0.53으로 전년 동기 $0.46을 웃돌았다. CEO Olivier Loeillot은 소모품과 서비스 부문의 견조한 추세와 자본장비 주문잔고 증가를 언급했다. 회사는 10월 BioLife Solutions 인수를 완료했으며, 세포치료 분야에서 반복 매출 구조를 가진 소모품 플랫폼을 확보했고 영업비용 시너지의 상당 부분을 실현하기 위한 조치를 이미 시행했다. 회사는 올해 실적 흐름, 주문 모멘텀, BioLife 편입을 근거로 2026년 연간 가이던스를 다시 상향했다. 10월 23일에는 서울에 Repligen Training & Innovation Center(RTIC)를 개소했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388843/24603/en/repligen-reports-third-quarter-2026-financial-results-and-updates-full-year-2026-financial-guidance.html

Tonix Pharmaceuticals Presented an Analysis of Phase 3 Data Demonstrating TONMYA® Improved Physical Symptoms and Functional Ability of Patients with Fibromyalgia at the IASP 2026 World Congress on Pain 🧬 임상시험 | 🟡 MID Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.(Nasdaq:TNXP)는 섬유근육통 성인 치료제 TONMYA(cyclobenzaprine HCl 설하정)의 Phase 3 RELIEF 및 RESILIENT 시험 분석 데이터를 IASP 2026 World Congress on Pain(10월 26~30일, 태국 방콕)에서 공개했다. 두 시험은 2016 ACR 진단기준으로 진단된 성인을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험이다. 참가자는 1:1로 TONMYA(취침 전 2주간 2.8mg, 이후 14주차까지 5.6mg) 또는 위약에 배정되었고, 1차 평가변수는 14주차 일평균 NRS 통증 점수(0~10)의 주평균 기준선 대비 변화였다. 주요 2차 평가변수인 FIQR Symptoms 및 Function 도메인 총점에서 TONMYA군이 2, 6, 10, 14주차 모두 위약군보다 큰 감소를 보였으며, 사전 지정된 14주차 시점에서 통계적으로 유의했다(p≤0.001). 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388831/28908/en/tonix-pharmaceuticals-presented-an-analysis-of-phase-3-data-demonstrating-tonmya-improved-physical-symptoms-and-functional-ability-of-patients-with-fibromyalgia-at-the-iasp-2026-wo.html

Cullinan Therapeutics Advances Velinotamig into Global Clinical Development for Autoimmune Cytopenias Following IND Clearance by the U.S. FDA 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Cullinan Therapeutics, Inc.(Nasdaq:CGEM)가 U.S. FDA와 호주 Therapeutic Goods Administration으로부터 재발·불응성 면역혈소판감소증(ITP) 및 온난항체형 자가면역용혈빈혈(wAIHA) 성인 환자 대상 글로벌 Phase 1b/2a 임상시험 개시 승인을 받았다. 오픈라벨 다기관 시험(NCT07738822)으로, BCMAxCD3 T cell engager인 velinotamig를 피하투여해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 임상 활성을 평가한다. 시험은 두 파트로 구성되며 4회 피하투여의 정해진 치료 과정을 평가하고, Part A는 Phase 1b 용량 증량(multiple-ascending) 단계이다. ITP와 wAIHA는 병원성 자가항체가 각각 혈소판과 적혈구를 파괴하는 중증 자가면역 혈액질환으로, 기존 치료에도 지속·재발하거나 만성 치료에 의존하는 환자가 많다. Cullinan의 CMO Jeffrey Jones는 CD19와 BCMA를 표적으로 하는 상호보완적 T cell engager 기반 자가면역 포트폴리오를 구축하고 있다고 밝혔고, BCMA 표적 치료제가 CAR-T 치료 후에도 질환이 지속된 일부 환자를 포함한 자가면역 혈구감소증에서 개념증명 데이터를 보였다고 언급했다. Genrix Bio는 2026년 11월 8일 American College of Rheumatology Convergence 2026에서 velinotamig의 자가면역질환 임상 데이터를 발표할 예정이며, 불응성 전신홍반루푸스(SLE) 대상 진행 중인 Phase 1b/2a 시험의 업데이트 결과가 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388808/0/en/cullinan-therapeutics-advances-velinotamig-into-global-clinical-development-for-autoimmune-cytopenias-following-ind-clearance-by-the-u-s-fda.html