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Phathom Pharmaceuticals Provides Update on Litigation Filed by BDR Pharmaceuticals against FDA 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.가 미국 컬럼비아 특별구 연방지방법원에 FDA 및 관련 연방 피고들을 상대로 소송을 제기했다. 소송은 Phathom Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:PHAT)의 VOQUEZNA(vonoprazan fumarate, 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(PCAB)) NDA를 참조하는 ANDA에 대해 FDA가 접수를 거부했다는 주장을 주로 다툰다. BDR은 FDA가 GAIN Act를 부적절하게 적용해 VOQUEZNA 정제의 신규화학물질(NCE) 독점권을 연장했다고 주장한다. Phathom은 BDR의 제출 서류를 검토 중이며, FDA가 2024년 12월 11일 제출된 Phathom의 Citizen Petition을 2025년 6월 6일 승인하면서 이 쟁점을 신중하고 올바르게 평가했다고 본다. 당시 FDA는 VOQUEZNA 정제에 대해 2032년 5월 3일까지 10년간의 NCE 독점권을 인정했다. Phathom은 법정 독점권을 보호하기 위해 적절한 조치를 취할 계획이다. VOQUEZNA는 미국에서 비미란성 GERD의 속쓰림 완화, 미란성 GERD의 치유 및 치유 유지와 관련 속쓰림 완화에 쓰이며, Phathom은 미국·유럽·캐나다에서 vonoprazan의 독점 권리를 도입했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387080/0/en/phathom-pharmaceuticals-provides-update-on-litigation-filed-by-bdr-pharmaceuticals-against-fda.html

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,557억) 📄 주식매수선택권부여에관한신고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000451 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,557억) 📄 독립이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000449 | 2026.10.23

Alnylam Announces Positive Initial Phase 1b Data for Brezosiran (ALN-HTT02) Demonstrating Deep and Durable Huntingtin Lowering in Huntington’s Disease 🧬 임상시험 | 🟡 MID Alnylam Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:ALNY)가 헌팅턴병 치료를 위해 개발 중인 RNAi 치료제 ALN-HTT02의 Phase 1b 임상시험 초기 결과가 긍정적이었다고 발표했다. 제목 기준으로 huntingtin(HTT) 단백질이 깊고 지속적으로 감소하는 것이 확인되었다. ALN-HTT02의 국제일반명(INN)은 brezosiran(bre-ZOH-sir-an)으로 정해졌으며, 데이터는 European Huntington's Disease Network 학회에서 구두 발표와 포스터 발표로 공개되었다. 헌팅턴병은 HTT 유전자의 CAG 반복서열 확장으로 변이 huntingtin 단백질이 생성되어 발생하는 상염색체 우성 신경퇴행성 질환이며, 질병 경과를 바꾸는 치료제는 승인되지 않았다. brezosiran은 HTT를 표적으로 단백질 발현 자체를 낮추는 접근법이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023812467/en/Alnylam-Announces-Positive-Initial-Phase-1b-Data-for-Brezosiran-ALN-HTT02-Demonstrating-Deep-and-Durable-Huntingtin-Lowering-in-Huntington%E2%80%99s-Disease/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

📢 [DART 공시] 국전 (307750 | 코스닥 | 시총 1,247억) 📄 주요사항보고서(전환사채권발행결정) 권면총액 : 170.0억원 (4회차, 사모) 표면/만기이자율 : 0.0% / 0.0% 전환가액 : 2,696원 (6,305,637주, 주식총수 대비 10.46%) 자금목적 : 채무상환자금 170.0억원 납입일 : 2026년 11월 02일 사채만기일 : 2031년 11월 02일 전환청구기간 : 2027년 11월 02일 ~ 2031년 10월 02일 발행대상 : 미래에셋증권 주식회사 20.0억원, 한국투자-에이원 제1호 메자닌 신기술투자조합 10.0억원, 한국투자-씨스퀘어 프리미어 메자닌 신기술사업투자조합 5.0억원, 케이프-오라이언 메자닌 신기술조합 제1호 10.0억원, 외 18곳 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000414 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 엘앤씨바이오 (290650 | 코스닥 | 시총 1조 6,209억) 📄 권리락 (무상증자) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900853 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,557억) 📄 임시주주총회결과 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900837 | 2026.10.23

ORIC® Pharmaceuticals Presents Potential Best-in-Class Data for Enozertinib in 1L NSCLC Patients with EGFR Atypical Mutations at ESMO Congress 2026 and Plans to Advance Enozertinib into a Global Phase 3 Trial 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH ORIC Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:ORIC)는 ESMO Congress 2026에서 1차 치료 EGFR 비전형(atypical) 변이 NSCLC 환자 대상 enozertinib의 Phase 1b 데이터를 발표했다. 2026년 9월 4일 데이터 컷오프 기준 80 mg 1일 1회 경구 투여를 받은 26명이 분석되었으며, 이 중 23명은 P-loop and alpha C-helix compressing(PACC) 변이, 3명은 PACC 동반 변이가 없는 L861Q 변이 환자였다. 확정 전신 ORR은 84%, 확정 두개내 ORR은 70%였고 다수의 두개내 완전반응(complete response)이 관찰되었다. 환자의 65%가 기저 뇌전이를 보유했으며 이는 경쟁 데이터셋 대비 2배 이상의 비율이고, 전체 환자의 46%는 이전에 치료받지 않은 뇌전이를 가지고 있었다. 해당 Phase 1b 시험은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 중 EGFR 비전형 및 EGFR exon 20 insertion 변이 환자를 대상으로 하며, 치료 전 활성 뇌전이 환자의 등록을 허용한다. ORIC은 FDA와 End-of-Phase 1 협의를 완료했으며, enozertinib의 첫 폐암 Phase 3 시험을 2027년 상반기(1H 2027)에 개시할 계획이다. 올해 초 전립선암에서 rinzimetostat의 첫 Phase 3 시험이 개시되어 ORIC은 두 개의 후기 단계 프로그램을 보유하게 되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387076/0/en/oric-pharmaceuticals-presents-potential-best-in-class-data-for-enozertinib-in-1l-nsclc-patients-with-egfr-atypical-mutations-at-esmo-congress-2026-and-plans-to-advance-enozertinib-.html

📢 [DART 공시] 현대바이오 (048410 | 코스닥 | 시총 6,157억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900811 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 진원생명과학 (011000 | 코스피 | 시총 485억) 📄 [기재정정]주요사항보고서(유상증자결정) 증자방식 : 제3자배정증자 신주수 : 보통주 6,224,066주 (증자전 18,176,581주, +34.2%) 발행가 : 2,410원 (기준주가 2,670원, 할인율 10%) 조달금액 : 150.0억원 자금목적 : 운영자금 110.0억원, 기타자금 40.0억원 납입일 : 2026년 11월 26일 상장예정일 : 2026년 12월 10일 배정대상 : 리볼트투자조합 6,224,066주 / 리볼트투자조합 6,224,066주 / 리볼트투자조합 6,224,066주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000364 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 엑셀세라퓨틱스 (373110 | 코스닥 | 시총 178억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 정 해 민(전무·등기임원) 보고전 : 0.04% (7,000주) 보고후 : 0.39% (67,382주) 증감 : 60,382주 (0.35%p) ▶ 2026-10-20/장내매수(+)/보통주/ 60,382주/@1,130원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000395 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 티움바이오 (321550 | 코스닥 | 시총 1,226억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 김훈택(66년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 30.91% (10,138,697주) 보고후 (합산) : 31.17% (10,248,911주) 보고사유 : 보고자의 주식담보대출 계약 연장, 임원 신규 선임 및 퇴임 ▶ Scott Kim 2026-09-30/주식매수선택권부여(+)/기타/ 20,000주/신규보고 ▶ 김훈택 2026-06-18/장내매수(+)/보통주/ 28,000주 2026-06-19/장내매수(+)/보통주/ 36,955주 2026-06-22/장내매수(+)/보통주/ 5,742주 2026-06-22/장내매도(-)/보통주/ -483주 ▶ 문주환 2026-07-31/임원퇴임(-)/기타/ -30,000주 ▶ 박은경 2026-09-30/주식매수선택권부여(+)/기타/ 50,000주/신규보고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000392 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 킵스파마 (256940 | 코스닥 | 시총 1,108억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : (주)둠밈/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 22.81% (4,580,851주) 보고후 : 22.81% (4,580,851주) 보고사유 : 주식담보대출 계약 연장 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000375 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 에이프로젠 (007460 | 코스피 | 시총 487억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : (주)지베이스/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 84.98% (97,410,334주) 보고후 (합산) : 85.61% (102,430,390주) 보고사유 : 전환가 조정에 따른 변동 및 계약 비율 변경특별관계자 보유 전환사채 계약 변경에 따른 보고 ▶ (주)앱토크롬 2026-10-14/행사가액조정/전환사채권/ 2,764,359주/29cb 전환가 조정2,235원 ==> 2,041원 2026-10-15/행사가액조정/전환사채권/ 867,474주/25cb 전환가 조정2,217원 ==> 2,031원 2026-10-20/행사가액조정/전환사채권/ 479,440주/27cb 전환가 조정2,206원 ==> 1,995원 ▶ 제이드신기술조합제79호 2026-10-15/행사가액조정/전환사채권/ 908,783주/25cb 전환가 조정2,217원 ==> 2,031원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000371 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 에이비온 (203400 | 코스닥 | 시총 609억) 📄 기타시장안내 (개선계획서 제출) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900711 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 현대바이오 (048410 | 코스닥 | 시총 6,157억) 📄 주주총회소집결의 (임시주주총회) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900716 | 2026.10.23

Enterome Phase 1/2 data show OncoMimics™ EO4010-induced CD8 T-cell expansion was associated with longer survival in patients with colorectal cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Enterome SA(프랑스)는 기존 표준 화학요법과 항VEGF 또는 항EGFR 치료를 받은 mismatch repair proficient(pMMR) 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 한 Phase 1/2 AUDREY 시험의 최종 데이터를 발표했다. 이 시험은 OncoMimics™ EO4010을 nivolumab(항PD-1)과 병용하고, bevacizumab(항VEGF)은 병용하거나 병용하지 않은 조합을 평가했다. EO4010은 내약성이 양호했고 대부분의 환자에서 EO4010이 모방하는 종양연관항원을 표적하는 CD8 T세포를 확장시켰으며, 이 확장은 2~3회 투여 후부터 확인되었다. 종양 표적 CD8 T세포가 더 빠르고 높게 확장된 환자에서 전체생존(OS)이 더 길었다. CD8 T세포 확장과 임상 결과 사이의 이 연관성은 앞서 림프종 대상 EO2463에서 보고되었으며, 이번에 고형암에서 EO4010으로도 관찰되었다. OncoMimics™는 기성품(off-the-shelf) 형태의 다중 표적 in vivo 면역치료제 계열이다. 데이터는 2026년 10월 25일 스페인 마드리드 ESMO Congress 2026에서 포스터(Abstract 859P)로 발표되며, 발표자는 Vall d'Hebron University Hospital의 Dr. Elena Élez Fernandez이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387067/0/en/enterome-phase-1-2-data-show-oncomimics-eo4010-induced-cd8-t-cell-expansion-was-associated-with-longer-survival-in-patients-with-colorectal-cancer.html

📢 [DART 공시] 와이바이오로직스 (338840 | 코스닥 | 시총 1,573억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-27 10:00~10:50 장소 : 여의도 목적 : 사업현황 및 전망에 대한 투자자 이해 증진 및 기업가치 제고 방법 : 그로쓰리서치 10월 Corporate Day 참가 대상 : 국내 주요 기관투자자 주요내용 : -기업소개 및 주요 사업현황 설명 -질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-26 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900625 | 2026.10.23

Full-Life Technologies Reports Encouraging Preliminary Phase 1 Safety and PSA Decline for FL-020 in mCRPC at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Full-Life Technologies(비상장)는 PSMA 표적 알파 방사성의약품 actinium-225 표지 FL-020([225Ac]Ac-FL-020)의 mCRPC 대상 Phase 1 용량 증량 시험(ProTACT) 예비 데이터를 ESMO 2026 E-Poster로 공개했다. 2026년 10월 9일 데이터 컷오프 기준 18명이 6, 7, 8 MBq로 투여받았고 17명이 PSA 반응 평가가 가능했다. 전체 PSA50은 88.2%(15/17), PSA80은 76.5%(13/17), PSA90은 47.1%(8/17)였다. 루테튬-177 미치료군(n=9)은 PSA50 100%(9/9), PSA80 88.9%(8/9), PSA90 66.7%(6/9)였고, 루테튬-177 치료 경험군(n=8)은 PSA50 75%(6/8), PSA80 62.5%(5/8), PSA90 25%(2/8)였다. 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았고, 구강건조증은 대부분 Grade 1이며 Grade 3 사례는 없었다. 이전 루테튬-177 치료에서 최선 반응이 진행성 질환(PD)이었던 환자 1명에서 7 MBq 2주기 투여 후 PSMA-PET 완전반응이 관찰되었고, 안전성에 근거해 용량 증량은 10 MBq까지 진행되었다. 회사는 FDA의 방사성의약품 용량 최적화 가이드라인 초안에 맞춰 두 가지 용량 요법으로 환자를 무작위 배정하는 Phase 2 용량 최적화 시험을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/full-life-technologies-reports-encouraging-preliminary-phase-1-safety-and-psa-decline-for-fl-020-in-mcrpc-at-esmo-2026-302917477.html

Rakuten Medical Presents Long-Term Follow-up Results of ASP-1929 Photoimmunotherapy in Combination with Pembrolizumab for R/M HNSCC at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Rakuten Medical, Inc.가 재발·전이성 두경부편평세포암(r/m HNSCC) 환자를 대상으로 ASP-1929 광면역요법과 pembrolizumab 병용을 평가한 Phase 1b/2 ASP-1929-181 시험(NCT04305795)의 장기 추적 결과를 ESMO 2026에서 e-poster로 공개했다. 등록 환자는 19명이었고 장기 추적 분석에는 efficacy-evaluable 환자 17명이 포함됐으며, 데이터 컷오프는 2026년 2월 10일이다. 기존 분석의 중앙값 추적 기간 31.7개월에서 21.4개월 연장된 53.1개월 시점에서 median OS는 28.2개월, 추정 OS율은 36개월 47.1%, 48개월 35.3%였다. 완전반응(CR)을 달성한 5명(29%) 중 4명이 생존해 있으며 추적 기간은 42개월 초과~60개월 초과였다. Median DOR은 44.3개월이었고, 반응 환자 4명은 시험 치료 중단 후 추가 항암치료 없이 지내고 있다. HPV 상태, PD-L1 CPS 발현, 기저 종양 크기별 탐색적 하위군 분석에서도 유효성과 안전성 결과가 대체로 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 회사는 국소 재발 HNSCC 1차 치료로 ASP-1929와 pembrolizumab 병용을 평가하는 글로벌 Phase 3 ASP-1929-381 시험(NCT06699212)을 진행 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/rakuten-medical-presents-long-term-follow-up-results-of-asp-1929-photoimmunotherapy-in-combination-with-pembrolizumab-for-rm-hnscc-at-esmo-2026-302917714.html