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📢 [DART 공시] 퓨쳐켐 (220100 | 코스닥 | 시총 2,045억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가; 미국 제2a상 Topline data 수령 ) 제목 : 미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 제2a상 임상시험 결과 발표의 건[Topline data 수령] 임상시험명칭 : A Phase 1 open-label, dose-finding multi-center trial of [177Lu]Ludotadipep in metastatic castration-resistant prostate cancer patients, followed by an open-label, repeat dose, multi-center Phase 2a trial to assess safety and efficacy; 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩의 용량 결정을 위한 공개, 다기관 제1상 임상시험 및 이후 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 다기관 제2a상 임상시험 임상시험단계 : 제1/2a상 임상시험(Phase 1/2a) 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 임상시험실시국가 : 미국 임상시험실시기관 : 다기관(University of Maryland Medical Center 외 2개 기관) 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 신청일 : 2022-04-29 승인일 : 2022-05-27 등록번호 : NCT05458544 임상시험 목적 : 제1상 임상시험 결과에 근거한 권장용량인 [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq(100mCi)를 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 반복 투여 시의 안전성 및 유효성 평가 임상시험 방법 : 3.7GBq(100mCi)의 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여. IP 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성 평가 1차 지표 : 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) : RECIST V1.1 기준 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR) 대상자의 비율 임상시험기간 : - 임상시험계획 승인일 : 2022년 05월 27일 - 장기추적관찰 종료 예상일 : 2028년 02월 중 목표 시험대상자 수 : 20명(제2a상 임상시험 기준) 결과값 : 객관적 반응률(ORR, RECIST V1.1) : 38.89% (7/18명) - 95% 정확 신뢰구간은 17.30~64.25로 확인됨. - 완전반응(CR)으로 평가된 대상자는 5명(5/18명, 27.78%)이었으며, 부분반응(PR)으로 평가된 대상자는 2명(2/18명, 11.11%)임. 사실발생(확인)일 : 2026-10-23 향후계획 : 세부 데이터를 추가 분석하여 2026년 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정입니다. 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900540 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 지아이이노베이션 (358570 | 코스닥 | 시총 4,948억) 📄 투자판단관련주요경영사항 (GI301의 일본 내 마일스톤 기술료 수령예정) 제목 : GI-301의 일본 내 마일스톤 기술료 수령예정 주요내용 : ▫ 계약 상대방 : 마루호社(일본) ▫ 기술료 수령 내용 2023년 10월 16일 체결한 마루호社와의 GI-301의 일본 내 라이선스 계약의 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 - 기술료 대상 금액 $3,500,000 마일스톤 달성 : 일본 내 임상 2상 첫 환자 투여 Invoice 발행일 : 2026-10-23 기술료는 계약서에 의거하여 인보이스 발행 후 60일 이내 수령할 예정 ▫ 상기 마일스톤 수령금액은 전년도 매출액(5,838,086,757원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액으로 의무공시 사항입니다. 사실발생(확인)일 : 2026-10-23 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900503 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 에이프릴바이오 (397030 | 코스닥 | 시총 3,483억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 차상훈(63년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 41.30% (13,375,325주) 보고후 : 41.30% (13,375,325주) 보고사유 : 보유주식등에 관한 계약 변경 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000174 | 2026.10.23

Treasury sweeps biotech into proposed COINS Act restrictions, but spares Big Pharma’s China licensing deals 📋 정책 | 🔴 HIGH 미국 재무부(U.S. Treasury Department)가 Comprehensive Outbound Investment National Security(COINS) Act에 바이오테크놀로지를 추가하는 규칙안을 공개했다. 초안은 'pharmaceutical compounds'를 '금지 기술(prohibited technology)'로 분류하며, 중국 등 우려 국가(countries of concern)와의 특정 해외 투자 거래를 전면 금지하도록 했다. 의약품 범위에는 저분자화합물, 폴리머, 백신, 혈액제제, 알레르겐, 세포·유전자 치료제, 단일클론항체 및 기타 재조합 치료 단백질과 이들의 전달 시스템이 포함된다. 적용 대상 거래는 지분 취득, 지분 전환형 또는 특정 권리가 붙은 부채 금융, 그린필드 투자 등 기업 확장, 합작법인 설립, 일부 LP 투자이다. 반면 서구 제약사가 현금, 마일스톤, 로열티를 지급하고 중국 외 지역 권리를 확보하는 전통적 자산 라이선스 계약과 용역형(fee-for-service) 신약 R&D 협력은 대체로 적용 대상에서 제외되어, 서구-중국 간 수십억 달러 규모 딜의 다수는 영향권 밖에 있다. 다만 규제 회피 목적의 거래는 규제 대상이 된다. 이는 재무부가 대부분의 중국 약물 라이선스 딜을 계속 허용하는 규칙을 준비 중이라고 보도한 9월 Reuters 보도와 부합한다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/treasury-sweeps-biotech-proposed-coins-act-restrictions-spares-big-pharma-china-licensing

📢 [DART 공시] 바이오솔루션 (086820 | 코스닥 | 시총 1,447억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-27 14:00~15:00 장소 : 여의도 목적 : 중장기 임상 및 사업 계획 등 설명을 통한 투자자 이해 증진 방법 : 그로쓰리서치 Corporate Day 참가 대상 : 국내 주요 기관투자자 주요내용 : 주요 파이프라인 국내외 임상 진행 현황 및 상업화 전략, 사업 계획 등 IR자료 게재 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900314 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 부광약품 (003000 | 코스피 | 시총 3,725억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 57,973 (YoY +21.2%, QoQ +1.7%) 영업이익 : 2,161 (YoY +120.7%, QoQ +53.3%) 당기순이익 : 847 (YoY -43.3%, QoQ -39.0%) 지배기업 소유주지분 순이익 : 832 (YoY -45.6%, QoQ -40.7%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023800177 | 2026.10.23

ImmVira Presents Clinical Data from Three Bladder Cancer Studies at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH ImmVira Group이 종양용해성 면역치료제 MVR-T3011(oncolytic virus, 방광 내 투여)의 방광암 3개 임상 업데이트 데이터를 ESMO 2026에서 e-poster로 발표했다. BCG 불응성 고위험 CIS NMIBC Phase II(NCT06971614)에서는 20명이 등록됐고 19명이 유효성 평가 대상이었으며, 1×10^10 PFU 용량군(10명)은 6개월 및 9개월 CRR이 각각 88.9%와 87.5%, anytime CRR이 90%(9/10)였다. 2×10^9 PFU 용량군(9명)의 anytime CRR은 66.7%(6/9)로 고용량군이 더 높은 반응률을 보였다. BCG 불응성 고위험 papillary(Ta/T1) NMIBC 코호트(평가 대상 17명, 2×10^9 PFU)에서는 12개월 RFS율이 75.1%였고, 6명(35%)이 2년 전체 치료 과정을 완료한 뒤 재발 없이 유지됐다. BCG-naïve 고위험 papillary NMIBC(15명 등록, 14명 평가, 1×10^10 PFU)에서는 RFS율이 3개월 92.9%, 6개월 78.6%, 9개월 및 12개월 69.8%였다. 세 코호트 모두에서 내약성이 양호했으며 Grade 4 이상의 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 데이터 컷오프는 2026년 8월 31일이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/immvira-presents-clinical-data-from-three-bladder-cancer-studies-at-esmo-2026-302915052.html

Harbour BioMed Receives China NMPA Approval of Batoclimab Injection (Subcutaneous Injection) for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Harbour BioMed(HKEX:02142)는 중국 NMPA가 항 FcRn 항체 batoclimab 피하주사제(batoclimab SC, 170 mg(1 mL)/vial)의 BLA를 승인했다고 밝혔다. 적응증은 항 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG)이며, 중국에서 전체 임상 개발을 완료한 최초의 NMPA 승인 항 FcRn 치료제이다. 승인 근거는 중국 27개 센터에서 수행된 pivotal Phase 3 시험이다. 1차 평가변수인 첫 치료 주기 중 MG-ADL 점수 ≥3점 감소가 4주 이상 지속된 비율은 batoclimab SC군 58.2%로 위약군 31.3%보다 유의하게 높았다(P=0.001). 효과는 치료 2주차부터 관찰되었다. 2차 평가변수에서도 지속적 QMG 개선(64.2% vs 40.6%; P=0.008), MG-ADL 3점 이상 개선 지속 기간(51.5% vs 36.1%; P=0.008), 최소 증상 상태(MG-ADL 0 또는 1) 도달 비율(25.4% vs 4.7%; P=0.004), 2차 치료 주기 MG-ADL 지속 개선(62.7% vs 36.4%; P=0.002)이 위약 대비 유의하게 개선되었다. 가장 흔한 이상반응은 말초 부종(38.8% vs 위약 4.6%)으로 모두 경증~중등도였으며, 혈장 알부민 수치는 치료 중 감소했으나 투약 중단 후 자연 회복되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/harbour-biomed-receives-china-nmpa-approval-of-batoclimab-injection-subcutaneous-injection-for-the-treatment-of-generalized-myasthenia-gravis-302917545.html

Lycia Therapeutics Announces Pricing of Upsized Initial Public Offering 💰 펀딩 | ⚪ LOW Lycia Therapeutics, Inc.(Nasdaq:LYCA)가 상향 조정된 IPO에서 보통주 17,640,000주를 주당 $18.00에 확정했으며, 인수단 수수료 및 기타 비용 차감 전 총 조달액은 약 $317.5M이다. 전량 Lycia가 신주로 발행하며, 인수단에는 30일 이내에 최대 2,646,000주를 IPO 가격에서 인수단 할인·수수료를 뺀 조건으로 추가 매입할 수 있는 옵션이 부여됐다. 주식은 Nasdaq Global Select Market에서 'LYCA' 심볼로 거래를 시작할 예정이며 공모는 2026년 10월 26일 종료될 예정이다. Lycia는 질병을 유발하는 세포외 단백질을 분해하도록 설계된 신규 치료제를 발굴·개발하는 임상 단계 바이오기업으로, 자가면역·염증·알레르기 질환을 우선 대상으로 한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3387000/0/en/lycia-therapeutics-announces-pricing-of-upsized-initial-public-offering.html

Mineralys Therapeutics Presents New Lorundrostat Data in Participants with Hypertension and Chronic Kidney Disease at ASN Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Mineralys Therapeutics, Inc.(Nasdaq:MLYS)는 ASN Kidney Week 2026 구두 발표에서 알도스테론 합성효소 억제제 lorundrostat의 pivotal Phase 3 Launch-HTN 시험 CKD 분석 결과를 공개했다. 12주차 위약 보정 SBP 감소폭은 CKD 1~3기 참가자에서 9.6 mmHg(p=0.0022), CKD가 없는 참가자에서 12.2 mmHg(p<0.0001)였으며, CKD 참가자에서는 2주차부터 SBP 감소가 관찰됐다. 12주차에 목표 SBP 130 mmHg 미만에 도달한 비율은 CKD 참가자에서 lorundrostat군 44% 대 위약군 18%, 비CKD 참가자에서 48% 대 22%였다. 알부민뇨를 동반한 CKD 참가자에서 lorundrostat은 12주차에 UACR을 위약 대비 52.2% 감소시켰다(p<0.0001). 이는 더 심한 알부민뇨 환자에서 UACR 감소를 보인 기존 Explore-CKD 시험 결과를 보완한다. 안전성은 양호했으며 확인된 고칼륨혈증 발생률은 CKD 참가자 2.4%, 비CKD 참가자 0%였다. 발표는 Amsterdam University Medical Center의 Liffert Vogt 교수가 맡았으며, 회사는 CKD가 미국 성인 약 3,700만 명에게 영향을 미치고 CKD 환자의 최대 75%가 조절되지 않는 고혈압을 가진다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386983/0/en/mineralys-therapeutics-presents-new-lorundrostat-data-in-participants-with-hypertension-and-chronic-kidney-disease-at-asn-kidney-week-2026.html

📢 [DART 공시] 진원생명과학 (011000 | 코스피 | 시총 485억) 📄 기타경영사항(종속회사의주요경영사항) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023800001 | 2026.10.23

US Biopharma Market Daily 2026.10.22 https://biopharmabot.uk/

HUYABIO International Announces HBI-8000 and Nivolumab Combination Reduces the Risk of Disease Progression by 27% in Patients with Advanced Melanoma in Phase 3 Trial 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH HUYABIO International이 진행성 흑색종 환자 대상 글로벌 Phase 3 임상에서 경구 tucidinostat(HBI-8000, 선택적 Class I HDAC 억제제)과 정맥 투여 nivolumab(항PD-1) 병용요법이 nivolumab 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 낮췄다고 밝혔다. 병용군은 PFS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 중앙값 PFS는 병용군 11.7개월, nivolumab+placebo군 7.4개월이었다. HBI-8000은 후성유전학적 조절을 통해 종양 미세환경을 non-responsive('cold')에서 responsive('hot')로 전환해 anti-PD-1 억제제의 활성을 높이도록 설계되었다. 주 2회 경구 투여되는 HBI-8000과 nivolumab 병용은 이중 면역관문억제제에 의존하지 않아 면역 관련 이상반응 위험을 낮출 수 있는 접근법으로 제시되었다. 안전성 프로파일도 양호한 것으로 보고되었다. 해당 데이터는 ESMO Congress 2026 oral Proffered Paper 세션에서 H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute의 Nikhil Khushalani 박사가 발표한다. Khushalani 박사는 선택적 HDAC 억제제를 항PD-1 요법에 추가해 진행성 흑색종 환자의 치료 성과를 개선한 것은 이번이 처음이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/huyabio-international-announces-hbi-8000-and-nivolumab-combination-reduces-the-risk-of-disease-progression-by-27-in-patients-with-advanced-melanoma-in-phase-3-trial-302917490.html

Labcorp, Charles River and FDA Announce Research Collaboration to Advance Preclinical Methods for Evaluating Drug Abuse Potential 📰 기타 | ⚪ LOW Labcorp(NYSE:LH)가 미국 FDA, Charles River Laboratories와 의약품의 남용 가능성(abuse potential)을 평가하는 전임상 방법론을 고도화하기 위한 연구 협력을 시작했다. Labcorp는 규제용 남용 가능성 시험 수행 경험을, FDA 과학자들은 데이터 분석과 규제과학 전문성을 제공하며, 조화된 행동경제학(behavioral economics) 방법론으로 남용 가능성을 정량화하고 순위화한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/labcorp-charles-river-and-fda-announce-research-collaboration-to-advance-preclinical-methods-for-evaluating-drug-abuse-potential-302917291.html

CORRECTION -- Propanc Biopharma Implements Reverse Stock Split to Support Continued Nasdaq Listing and Growth Plans 📰 기타 | ⚪ LOW Propanc Biopharma, Inc.(Nasdaq:PPCB)는 이사회가 보통주 1대10 주식 병합(reverse stock split)을 승인했다고 밝혔다. 병합은 2026년 10월 26일 장 개시 시점에 효력이 발생할 예정이며, 보통주 10주가 신주 1주로 자동 병합된다. 발행 주식 수는 약 10,331,116주(2026년 10월 8일 기준)에서 pro forma 기준 약 1,033,112주로 줄어들며, 단주는 주주별로 가장 가까운 정수로 올림 처리된다. 병합 후에도 기존 티커 PPCB로 거래되고 새 CUSIP 번호는 74346N883이며, Securities Transfer Corporation이 exchange agent를 맡는다. CEO James Nathanielsz는 이번 조치가 Nasdaq의 최소 입찰가 $1.00 요건 등 상장 유지 기준 준수를 신속히 회복하기 위한 것이라고 밝혔다. 회사는 주력 후보물질 PRP의 Phase 1b First-In-Human 시험을 2027년 1분기에 진행하며, 진행성 고형암 환자 최대 50명을 대상으로 할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386924/0/en/correction-propanc-biopharma-implements-reverse-stock-split-to-support-continued-nasdaq-listing-and-growth-plans.html

VisCardia Announces Publication of RECOVER-HF Pilot Trial in JACC: Heart Failure 🧬 임상시험 | 🟡 MID VisCardia, Inc.는 증상성 HFrEF(박출률 감소 심부전) 환자를 대상으로 한 VisONE Synchronized Diaphragmatic Stimulation(SDS) 요법의 RECOVER-HF 파일럿 시험 결과를 JACC: Heart Failure에 게재했다. 이 시험은 35명을 대상으로 한 최초의 무작위, 이중맹검, sham 대조 평가이며, 이식형 치료의 맹검 sham 대조 평가 실행 가능성을 확립하고 pivotal 시험 설계에 정보를 제공하는 것이 목적이었다. 파일럿 결과는 진행 중인 RECOVER-HF pivotal 시험(NCT06552637)의 endpoint와 설계를 구체화하는 데 반영되었다. VisONE은 좌측 hemi-diaphragm의 작은 영역에 심장 주기와 동기화된 전기 자극을 전달하며, 최소침습 2-port 복강경으로 이식하고 심장 내·외부에는 하드웨어를 두지 않는다. FDA Breakthrough Device Designation을 받았고, pivotal IDE 시험은 미국 및 해외 센터에서 환자 등록이 계속되고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386921/0/en/viscardia-announces-publication-of-recover-hf-pilot-trial-in-jacc-heart-failure.html

Gilead to Acquire Investigational Oral IL-23R Inhibitor HCXT-2001, Strengthening Its Inflammation Pipeline in IBD 🤝 딜 | 🟡 MID Gilead Sciences, Inc.(NASDAQ:GILD)가 비상장 임상단계 바이오텍 PepStar Therapeutics Limited로부터 리드 자산 HCXT-2001을 포함한 경구 IL-23R 억제제 프로그램을 인수하는 확정 계약을 체결했다. HCXT-2001은 반감기가 연장된 임상단계의 경구 macrocyclic peptide 계열 IL-23R 억제제(HCXT-2001, IL-23R)이며, 경구 투여 방식으로 차별화될 가능성이 있는 접근법으로 제시됐다. 이번 인수는 염증성 장질환(IBD) 영역에서 Gilead의 inflammation 파이프라인을 강화하기 위한 것이다. IL-23 경로는 궤양성 대장염과 크론병 등 IBD에서 주사제 항체로 이미 치료 타깃으로 검증된 경로이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022181871/en/Gilead-to-Acquire-Investigational-Oral-IL-23R-Inhibitor-HCXT-2001-Strengthening-Its-Inflammation-Pipeline-in-IBD/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Calico Life Sciences Announces European Medicines Agency Grants PRIME Designation to Investigational Fosigotifator for Vanishing White Matter 🏛️ 규제 | 🟡 MID Calico Life Sciences LLC가 vanishing white matter(VWM) 치료를 위해 개발 중인 fosigotifator(eIF2B 활성화제)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 PRIME(PRIority MEdicines) 지정을 받았다. 이번 지정은 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 유효성을 평가하는 진행 중인 Phase 1b/2 임상(2023-505704-30-00)의 초기 임상 데이터를 근거로 했다. PRIME은 미충족 의료 수요가 있는 질환의 의약품 개발에 대해 EMA가 강화된 과학적·규제적 지원을 제공하는 제도이다. fosigotifator는 올해 초 미국 FDA의 Breakthrough Therapy Designation을 받았고, 이전에 FDA의 START(Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics) 파일럿 프로그램에도 선정된 바 있다. VWM은 eIF2B의 다섯 소단위체(EIF2B1–5) 변이로 발생하는 초희귀 진행성 백질 질환(leukodystrophy)으로, 통합 스트레스 반응(ISR)의 만성 활성화로 뇌 백질이 퇴행하며 승인된 치료제가 없다. Calico CEO Arthur D. Levinson은 해당 지정이 VWM의 상당한 미충족 수요를 반영한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/calico-life-sciences-announces-european-medicines-agency-grants-prime-designation-to-investigational-fosigotifator-for-vanishing-white-matter-302917410.html

Fortrea and Omico Collaboration to Advance Biomarker-led Oncology Drug Development 🤝 딜 | ⚪ LOW 글로벌 CRO인 Fortrea(Nasdaq:FTRE)가 호주 정밀종양학 스크리닝·임상시험 매칭 기관 Omico와 바이오마커 매칭 임상시험 환자 연계를 위한 협력을 체결했다. Omico는 Fortrea 고객사의 항암제 개발을 지원하기 위해 유전체 프로파일링, 임상시험 매칭, 실사용 종양 데이터(real-world oncology data), 호주 내 환자 의뢰 경로 등 환자군 인사이트를 제공한다. 협력에는 호주 최대 암 유전체 이니셔티브인 PrOSPeCT(Precision Oncology Screening Platform Enabling Clinical Trials) 프로그램이 활용되며, 이 프로그램은 분자 프로파일링을 제공하고 환자를 바이오마커 기반 임상시험 및 표적치료제와 매칭하도록 설계됐다. Omico는 clinic-genomic 데이터베이스에 동의를 받은 환자 23,000명 이상을 보유하고 있으며 호주 전역 1,600명 이상의 임상의로부터 환자 의뢰를 받았다. 양사는 임상시험 계획, 사이트 선정, 환자 모집을 개선해 바이오마커 기반 항암 연구에 대한 접근성을 확대하는 것을 목표로 한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386887/0/en/fortrea-and-omico-collaboration-to-advance-biomarker-led-oncology-drug-development.html

Aardvark Therapeutics Announces FDA Has Lifted the Clinical Hold on ARD-101 for the Treatment of Prader-Willi Syndrome and Will Host Webcast to Review the Available Exploratory Phase 3 HERO/OLE Data 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Aardvark Therapeutics, Inc.(Nasdaq:AARD)는 FDA가 Prader-Willi Syndrome(PWS) 과식증(hyperphagia) 치료제 ARD-101(경구 소분자, 쓴맛 수용체 활성화를 통한 장 펩타이드 호르몬 분비 자극)의 IND에 대한 clinical hold를 해제했다고 밝혔다. 회사는 2026년 2월 27일 건강한 지원자 대상 별도 시험의 일상적 안전성 모니터링에서 가역적 심전도(ECG) 변화가 관찰되자 Phase 3 HERO 시험과 open-label extension(OLE) 시험의 투약을 자발적으로 중단했고, 2026년 5월 FDA가 두 시험에 clinical hold를 부과했다. 회사는 FDA와 협의하여 추가 건강한 지원자 대상 ECG 시험과 in vitro 심장 나트륨 채널(NaV1.5) 시험을 수행했으며, 최근 완료된 ECG 시험에서 ARD-101 200 mg 및 400 mg 1일 2회 용량에서 심장 이상 사례는 관찰되지 않았다. 회사는 Phase 3 시험 설계에 대해 FDA와 추가 협의 및 합의를 거친 뒤 PWS 환자 대상 임상 개발을 재개할 계획이다. 회사는 HERO 및 OLE 시험에서 축적된 데이터의 눈가림을 해제해 전체 효능·안전성 데이터를 평가했으며, 종료된 HERO 및 OLE 시험 데이터를 논의하기 위한 컨퍼런스콜과 웹캐스트를 2026년 10월 23일 오전 8시(ET)에 개최한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386889/0/en/aardvark-therapeutics-announces-fda-has-lifted-the-clinical-hold-on-ard-101-for-the-treatment-of-prader-willi-syndrome-and-will-host-webcast-to-review-the-available-exploratory-pha.html