МедТехИндустрия
الذهاب إلى القناة على Telegram
Информационный портал медико-технической отрасли России: новости, события, нормативно-правовое регулирование, мнения экспертов
إظهار المزيد1 240
المشتركون
لا توجد بيانات24 ساعات
+47 أيام
+930 أيام
جارٍ تحميل البيانات
القنوات المماثلة
سحابة العلامات
الإشارات الواردة والصادرة
---
---
---
---
---
---
جذب المشتركين
نوفمبر '26نوفمبر '26
نوفمبر '26
+6
في 0 قنوات
أكتوبر '26
+13
في 1 قنوات
Get PRO
سبتمبر '26
+26
في 1 قنوات
Get PRO
أغسطس '26
+14
في 1 قنوات
Get PRO
يوليو '26
+10
في 1 قنوات
Get PRO
يونيو '26
+27
في 0 قنوات
Get PRO
مايو '26
+23
في 1 قنوات
Get PRO
أبريل '26
+22
في 1 قنوات
Get PRO
مارس '26
+28
في 1 قنوات
Get PRO
فبراير '26
+43
في 0 قنوات
Get PRO
يناير '26
+15
في 0 قنوات
Get PRO
ديسمبر '25
+73
في 2 قنوات
Get PRO
نوفمبر '25
+19
في 0 قنوات
Get PRO
أكتوبر '25
+19
في 0 قنوات
Get PRO
سبتمبر '25
+25
في 1 قنوات
Get PRO
أغسطس '25
+16
في 0 قنوات
Get PRO
يوليو '25
+14
في 1 قنوات
Get PRO
يونيو '25
+9
في 0 قنوات
Get PRO
مايو '25
+21
في 1 قنوات
Get PRO
أبريل '25
+23
في 0 قنوات
Get PRO
مارس '25
+26
في 0 قنوات
Get PRO
فبراير '25
+30
في 0 قنوات
Get PRO
يناير '25
+196
في 0 قنوات
Get PRO
ديسمبر '24
+34
في 1 قنوات
Get PRO
نوفمبر '24
+34
في 0 قنوات
Get PRO
أكتوبر '24
+36
في 1 قنوات
Get PRO
سبتمبر '24
+16
في 0 قنوات
Get PRO
أغسطس '24
+37
في 1 قنوات
Get PRO
يوليو '24
+31
في 0 قنوات
Get PRO
يونيو '24
+30
في 1 قنوات
Get PRO
مايو '24
+38
في 2 قنوات
Get PRO
أبريل '24
+30
في 1 قنوات
Get PRO
مارس '24
+28
في 1 قنوات
Get PRO
فبراير '24
+30
في 0 قنوات
Get PRO
يناير '24
+22
في 0 قنوات
Get PRO
ديسمبر '23
+28
في 2 قنوات
Get PRO
نوفمبر '23
+22
في 0 قنوات
Get PRO
أكتوبر '23
+23
في 1 قنوات
Get PRO
سبتمبر '23
+28
في 0 قنوات
Get PRO
أغسطس '23
+23
في 0 قنوات
Get PRO
يوليو '23
+20
في 0 قنوات
Get PRO
يونيو '23
+28
في 0 قنوات
Get PRO
مايو '23
+42
في 0 قنوات
Get PRO
أبريل '23
+21
في 0 قنوات
Get PRO
مارس '23
+31
في 0 قنوات
Get PRO
فبراير '23
+22
في 0 قنوات
Get PRO
يناير '23
+13
في 0 قنوات
Get PRO
ديسمبر '22
+19
في 0 قنوات
Get PRO
نوفمبر '22
+15
في 0 قنوات
Get PRO
أكتوبر '22
+19
في 0 قنوات
Get PRO
سبتمبر '22
+42
في 0 قنوات
Get PRO
أغسطس '22
+38
في 0 قنوات
Get PRO
يوليو '22
+15
في 0 قنوات
Get PRO
يونيو '22
+27
في 0 قنوات
Get PRO
مايو '22
+22
في 0 قنوات
Get PRO
أبريل '22
+30
في 0 قنوات
Get PRO
مارس '22
+102
في 0 قنوات
Get PRO
فبراير '22
+16
في 0 قنوات
Get PRO
يناير '22
+21
في 0 قنوات
Get PRO
ديسمبر '21
+35
في 0 قنوات
Get PRO
نوفمبر '21
+263
في 0 قنوات
| التاريخ | نمو المشتركين | الإشارات | القنوات | |
| 10 نوفمبر | +1 | |||
| 09 نوفمبر | 0 | |||
| 08 نوفمبر | 0 | |||
| 07 نوفمبر | 0 | |||
| 06 نوفمبر | +1 | |||
| 05 نوفمبر | +1 | |||
| 04 نوفمبر | +1 | |||
| 03 نوفمبر | +2 | |||
| 02 نوفمبر | 0 | |||
| 01 نوفمبر | 0 |
منشورات القناة
Первый в мире препарат для плазмидной ДНК-иммунотерапии РРП будет вводится в организм с помощью специального устройства
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в ускоренном порядке одобрило первый препарат для плазмидной ДНК-иммунотерапии рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП) – Voceryq от американской компании Inovio Pharmaceuticals. Лекарство вводится в организм исключительно с помощью специального устройства CELLECTRA 5PSP. Регулятор также присвоил средству статус прорывного.
Специальное медицинское изделие CELLECTRA 5PSP, было разработано Inovio Pharmaceuticals в партнерстве с инженерной компанией NOVO Engineering. Это небольшое ручное устройство с пятью иглами внутримышечно вводит дозу препарата и параллельно посылает в организм короткие электрические импульсы. С их помощью в клеточных мембранах временно образуются поры, через которые Voceryq попадает прямо в клетки организма. Метод называется электропорацией.
Безопасность и эффективность препарата перед одобрением были оценены в клиническом исследовании с участием 32 взрослых пациентов с РРП. По итогу КИ 27% пациентов не нуждались в хирургическом вмешательстве в течение первого года после прохождения лечения.
На данный момент препарат также ожидает одобрения в странах Евросоюза.
#разработки
| 2 | Итоги заседания проектного комитета по нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья»
Совещание прошло под председательством Заместителя Председателя Правительства Татьяны Голиковой, участие в обсуждении также приняли Министр здравоохранения Михаил Мурашко, представители Администрации Президента, Минпромторга, Минобрнауки, Минэкономразвития, Минфина, ФМБА, Росздравнадзора и других ведомств.
Целью национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» является достижение к 2030 году высокого уровня технологического суверенитета в области медицинских технологий, производства медицинских изделий и лекарственных препаратов.
В состав нацпроекта входит пять федеральных проектов, один из которых сфокусирован на управлении медицинской наукой, три – направлены на обеспечение технологического лидерства и один – на обеспечение технологического суверенитета.
🔘В рамках федерального проекта «Биомедицинские и когнитивные технологии будущего» в 2025–2026 годах реализуется 31 научное исследование. По окончании проведения научных исследований ожидается разработка 21 медицинского изделия, 5 медицинских технологий и 5 лекарственных препаратов.
Создан и успешно прошел тестирование мобильный электроэнцефалограф с биологической обратной связью для коррекции когнитивных и стрессовых расстройств у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы, проводится подготовка документов для его регистрации (ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России). Устройство позволит создавать персонализированные программы реабилитации, повышая эффективность терапии с помощью биологической обратной связи. Регистрация и выход на рынок предполагаются в конце 2026 года.
Еще одним достижением стало создание и успешная апробация экспериментального образца медицинского изделия i-Pavlovian Cognitive для повышения эффективности реабилитации пациентов с депрессией и посттравматическим синдромом (ФГБУН «ИФ им. И.П.Павлова РАН»). Технология восстановления когнитивных функций основана на вовлечении пациента в целенаправленную деятельность в виртуальной среде. По итогам завершения проекта в 2028 году планируется регистрация медицинского изделия и выход на рынок.
🔘В части федерального проекта «Развитие производства наиболее востребованных лекарственных препаратов и медицинских изделий» отечественными предприятиями зарегистрировано более 1,8 тыс. медицинских изделий.
🔘Продолжается оснащение клинических баз для отработки новых медицинских технологий, клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий в рамках федерального проекта «Управление медицинской наукой».
В 2026 году включены пять новых учреждений.
🔘В рамках федерального проекта «Технологии медицинских разработок» в 2026 году осуществляется 17 проектов по разработке медицинских изделий.
Источник: http://government.ru/news/60368/
#господдержка | 199 |
| 3 |  ФЦПиЛО Минздрава РФ отменил определение поставщика по первой централизованной закупке МРТ всего тела и опубликовал новый тендер
В новой версии тендера список регионов, в которые планируется поставить системы магнитно-резонансной томографии (МРТ) планируется дополнить тремя субъектами – Архангельской областью, республиками Бурятия и Карелия - https://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ea20/view/common-info.html?regNumber=0873400003926000912
Начальная максимальная цена контракта составляет 1,95 млрд рублей, что на 366 млн рублей выше стоимости изначальной закупки. В общей сложности оборудование будет распределено между медорганизациями в 14 регионах.
По одной системе МРТ предусмотрено в закупочной документации для учреждений в Архангельской, Белгородской, Кировской, Магаданской, Оренбургской, Пензенской и Ростовской областях, Забайкальском крае, а также в республиках Бурятия, Дагестан, Карелия, Марий Эл и в Санкт-Петербурге. Еще три аппарата получат медицинские организации Ярославской области.
Согласно техническому заданию, закупаемые томографы должны иметь напряженность магнитного поля 1,5 Тл и закрытый тоннель диаметром от 600 до 655 мм. Грузоподъемность стола пациента должна составлять не менее 200 кг. Оборудование должно обеспечивать исследование различных областей тела, включая головной мозг, позвоночник, суставы, внутренние органы, сосуды и сердце.
В комплект поставки заказчик включил рабочую станцию врача-рентгенолога, программное обеспечение для просмотра и постобработки изображений, а также специализированные пакеты для ангиографических, неврологических, ортопедических и кардиологических исследований. В частности, предусмотрены программы для оценки сосудистой анатомии, анализа органов брюшной полости и малого таза, исследования суставов и сердца. Системы также должны поддерживать передачу данных в формате DICOM.
Поставщик должен обеспечить доставку и монтаж оборудования, его ввод в эксплуатацию и обучение медицинских работников. Гарантийный срок установлен на уровне не менее 36 месяцев с момента подписания акта ввода в эксплуатацию. Все работы должны быть выполнены по заявке заказчика, но не позднее 1 декабря 2027 года.
В приложенной к закупке декларации указано, что на дату ее составления в реестре российской промышленной продукции отсутствовал товар с характеристиками, соответствующими потребности заказчика. Уведомление об этом было направлено в Минпромторг 7 октября 2026 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/11/02/ftspilo-povtorno-obyavil-tsentralizovannuyu-zakupku-sistem-mrt/
#госзакупки | 386 |
| 4 |  Программно-аппаратное решение для мониторинга сердечного ритма завоевало первое место в номинации «Медицина» премии «IT-лидер»
Премия учреждена в 2023 году при поддержке Минцифры РФ для российских разработчиков с целью выявления и продвижения лучших отечественных IT-решений. На этот раз награды вручались в 12 номинациях, одна из которых посвящена медицине. Финал конкурса (защита проектов) проходил в рамках форума Kazan Digital Week.
Медицинское носимое устройство «БИОТ Аритмика» от компании «Хилби» помогает выявлять аритмии, которые могут остаться незамеченными при стандартных обследованиях, например, если они возникают ночью или проявляются лишь эпизодически. Алгоритм, основанный на машинном обучении, функционирует непосредственно на браслете. Для сбора, анализа и хранения данных не требуется подключение к серверу или интернету. Искусственный интеллект обучен на специально подготовленном клиническом наборе данных, собранном в рамках исследовательского проекта с участием НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева Минздрава России.
Решение позволяет пациенту контролировать сердечный ритм в повседневной жизни и записывать ЭКГ при появлении симптомов. Врач получает информацию о динамике пульса и возможных нарушениях ритма между плановыми визитами.
Источник: https://www.newsko.ru/news/nk-9497776.html
#разработки | 346 |
| 5 |  Приняты методические рекомендации по предоставлению отчетов о пострегистрационном мониторинге медизделий
Документ подготовлен комиссией научного экспертного совета, созданной на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) и Национального института качества Росздравнадзора - https://www.vniiimt.ru/nauka/nes/?sphrase_id=16066
Рекомендации содержат разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований приказов Минздрава России от 26 мая 2026 года № 540н и № 541н. В соответствии с приказом № 541н, производитель или его уполномоченный представитель обязан проводить клинический мониторинг медизделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых изделий класса 2б и, начиная со следующего после регистрации года, в течение трех лет ежегодно направлять в Росздравнадзор отчеты в электронной форме.
Мониторинг не предполагает нового клинического исследования – он основан на клинических данных, полученных при применении изделия в клинической практике в России. Далее ВНИИИМТ оценивает отчеты в течение 120 рабочих дней, а решение по ним принимается Росздравнадзором. Отчет необходимо подать не позднее 1 февраля, в противном случае регистрация может быть приостановлена на 30 рабочих дней, в течение которых документ еще можно отправить.
Согласно принятым рекомендациям, в отчет следует включить перечень остаточных рисков, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, цели и схему мониторинга, клинические данные с указанием медицинских организаций, их оценку и заключение о безопасности и эффективности изделия. Разработчики указывают, что анализ неблагоприятных событий и жалоб не может быть единственным содержанием отчета, поскольку оценивается и негативный, и позитивный опыт применения. Отзывы медорганизаций без клинических данных не признаются доказательством эффективности и безопасности, а данные из-за рубежа считаются только дополнительными. По периоду различают первичный, последующий и заключительный отчеты, в последнем необходимо предоставить данные за три года и их сводный анализ.
В приложениях к рекомендациям приведены основные критерии оценки отчета, например, получены ли данные в России на пострегистрационном этапе за отчетный период, указана ли исследуемая популяция, партии и варианты исполнения изделия, предоставлены ли подтверждающие документы медорганизаций. Там же описаны критерии продления мониторинга на три года: это возможно, если данных недостаточно или они не подтверждают эффективность и безопасность изделия, а также если не предприняты необходимые корректирующие действия.
Еще один раздел рекомендаций посвящен мониторингу после внесения изменений в регистрационное досье – он требуется, в том числе, при расширении модельного ряда или показаний, изменении популяции пациентов или способа имплантации, добавлении нового модуля в программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта.
Необходимо также отметить, что принятые рекомендации не являются нормативным правовым актом и отклонение от выполнения их положений не повлечет административной или иной ответственности.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/30/vniiimt-podgotovil-metodicheskie-rekomendatsii-po-otchetam-o-klinicheskom-monitoringe-medizdeliy/
#мониторинг | 486 |
| 6 |  В Нижнем Новгороде стартовало строительство инновационного центра по импортозамещению медизделий для пластической хирургии
Строительство будет вести резидент инновационного научно-технологического центра «Квантовая» долина» АО «Силнекс». В рамках реализации регионального флагманского проекта «Город здоровья» планируется построить комплекс общей площадью более 20 000 кв. м. Строительство будет осуществляться в три очереди, общий объем инвестиций в проект оценивается более чем в 2,5 млрд рублей.
На первом этапе будет построен научно-производственный модуль, в котором будет налажен выпуск имплантов молочной железы, тестикулярных и ягодичных имплантов, гиалуроновой кислоты и биодеградируемых филлеров. Ожидается, что ежегодно здесь будет выпускаться до 45 тысяч единиц силиконовых имплантов и до 500 000 единиц инъекционных препаратов на основе гиалуроновой кислоты. Строительство модуля планируется завершить в 2028 году.
«Институт пластической хирургии и косметологии (ИПХиК) выступает ключевым партнёром проекта на всех его этапах — от разработки и производства до клинической апробации и обучения специалистов. Обладая значительным научно‑практическим потенциалом, мы обеспечим проведение полного цикла клинических испытаний в тесном взаимодействии с профильными структурами Министерства здравоохранения Российской Федерации — с соблюдением всех установленных стандартов качества и безопасности.
Такой подход позволит пациентам своевременно получать доступ к передовым методикам лечения, опираясь на отечественные разработки. Для профессионального сообщества принципиально важно, что в отрасли формируется собственная производственная база. Это не только укрепит технологическую независимость, но и поможет системно решать вопрос обеспеченности социально значимыми медицинскими изделиями, включая импланты», — подчеркнула Наталья Мантурова.
На втором этапе запланировано строительство научно-производственного модуля, специализирующегося на аддитивных технологиях и 3D-печати. Здесь будут разрабатываться уникальные конструкции имплантов, а также новые материалы и форматы медицинских продуктов.
Третий этап реализации проекта включает в себя строительство кластера многопрофильных клиник площадью более 14 тыс. кв. м, в котором будут проводиться клинические испытания новых продуктов, осуществляться разработка инновационных решений и обучение специалистов.
Региональный Минпром будет сопровождать реализацию проекта на всех этапах, в том числе оказывать необходимую организационную и консультационную поддержку.
Как отметил губернатор Нижегородской области Глеб Никитин:«Для нас это не просто инвестиционный проект по производству медицинских изделий, который предполагает создание дополнительных рабочих мест для учёных и разработчиков. Это ещё и уникальный для всей страны комплекс, объединяющий научно-исследовательские разработки и клинические испытания. Он сможет привлечь в регион пациентов, нуждающихся в этой терапии и операциях, в контексте медицинского туризма. А с учётом того, что рядом будет создаваться „Город здоровья“ — самая мощная многопрофильная медицинская организация региона с новым онкоцентром и Центром ядерной медицины, — очень надеюсь, что ещё многие пациенты из разных регионов страны будут выбирать Нижний Новгород как один из ключевых центров современной медицины».
Источник: https://nobl.ru/novosti-nizhegorodskoj-oblasti-za-vse-vremya/stroitelstvo-innovatsionnogo-tsentra-po-importozameshcheniyu-meditsinskikh-izdeliy-startovalo-v-nizh
#производство | 479 |
| 7 |  Андрей Виленский представил альманах «Лабораторная медицина в цифрах», в рамках Российского диагностического саммита
Одним из мероприятий Российского диагностического саммита, который прошел в Москве 20-22 октября стал VII форум «Обращение медицинских изделий». Генеральный директор нашей компании, исполнительный директор Медико-технического кластера Московской области и сопредседатель Комитета по обращению медицинских изделий ФЛМ - Андрей Витальевич Виленский выступил модератором двух секций данного Форума:
• Обеспечение качественной медицинской помощи как основа стратегии развития промышленности для инвитро диагностики;
• Оценка риска применения в медицинских лабораториях как основа мониторинга безопасности медицинских изделий для инвитро диагностики.
Основными вопросами секций стали: доступность медицинских исследований, локализация производства медизделий для IVD, кооперация с вузами, госзакупки данных изделий, их безопасность и роль лабораторий в оценке рисков их применения.
Форум традиционно объединяет представителей профессионального сообщества, экспертов в области лабораторной медицины, производителей и специалистов, вовлеченных в обращение медицинских изделий. Обсуждения позволяют обозначить актуальные вызовы отрасли и определить направления дальнейшего развития системы обращения инвитро диагностики в России.
Также важным событием стал выход Альманаха «Лабораторная медицина в цифрах», одним из авторов которого является Андрей Виленский. Замысел издания созревал больше десяти лет. Как отметил Андрей Витальевич: «Хотелось получить основу для предметного разговора: что нужно лабораториям, что может предложить промышленность и куда имеет смысл вкладывать ресурсы».
Основой первого выпуска стали данные о государственных закупках 2025 года, находящиеся в открытом доступе. Однако, авторы обозначили в презентации: это не исчерпывающая картина всей лабораторной медицины. Охват нужно расширять. Согласно собранной статистике, объем рынка медицинских изделий для диагностики in vitro в 2025 году составил 236,49 млрд рублей. Три четверти рынка приходятся на реагенты и тест-системы, оставшийся объем – на анализаторы, расходные материалы и вспомогательное оборудование, при этом около 70% потребления обеспечивает государственный сегмент.
Изделия для диагностики in vitro сегодня формируют около трети всех действующих регистрационных записей медицинских изделий – и это единственный крупный сегмент, где отечественные производители лидируют по количеству регистраций.
Приобрести первые экземпляры Альманаха покупатели смогли уже 20-22 октября на Международной выставке «Диагнополис», в рамках Российского диагностического саммита. Теперь создатели издания заинтересованы в получении уточнений и встречных данных от тех, кто ежедневно работает с изделиями в лабораториях. Эти цифры найдут отражение в следующих выпусках.
#IVD | 382 |
| 8 |  Минпромторг РФ через суд взыскал 55,5 млн рублей с ИНЦХТ за невыполнение проекта по разработке медизделия
В ходе разбирательства в Арбитражном суде Москвы, Минпромторг России уточнил, что в 2021 году предоставил Иркутскому научному центру хирургии и травматологии (ИНЦХТ) субсидию в размере 45 млн рублей из федбюджета, по программе поддержки проектов по разработке препаратов и медизделий. По условиям соглашения учреждение должно было реализовать проект по созданию медицинского изделия для профилактики послеоперационных осложнений в кардиохирургии.
Однако по итогам инспекции отчетных документов о реализации инициативы за I полугодие 2024 года, направленных получателем субсидии в Минпромторг, было установлено, что ИНЦХТ «нарушил цели и условия предоставления гранта в части невыполнения работ, предусмотренных планом-графиком».
Ведомство обратило внимание, что Центр на тот момент должен был привлечь к проекту внебюджетное финансирование в размере 88 млн рублей и получить разрешение на проведение клинических испытаний медизделия для профилактики рубцово-спаечных осложнений в кардиохирургии. Тем не менее эти задачи выполнены не были, а документы в Росздравнадзор для получения разрешения на проведение апробации разработки ИНЦХТ не подал.
Суд также установил, что в 2023 году Центр заключил с компанией «МедРегЭксперт» договор о регистрации за 2,4 млн рублей медизделия, в середине 2024 года было заключено соглашение о замене стороны, по которому работу обязалась выполнить «Медос». По информации, переданной в Минпромторг, эта услуга была выполнена. В то же время истец указал, «что предусмотренные договором услуги не могли быть оказаны в полном объеме по причине отсутствия у ИНЦХТ разрешения на проведение клинических испытаний медизделий».
В феврале 2025-го Минпромторг направил Центру уведомление о расторжении соглашения с требованием вернуть полученный грант. ИНЦХТ тогда уточнил, что работы выполнялись по плану-графику, однако подтвердил, что заявление в Росздравнадзор подано не было. Учреждение также предоставило отчет об организации испытаний геля противоспаечного стерильного Баклекорд. Однако Суд обратил внимание на несоответствие названия проекта плану-графику и на отсутствие в отчете «какой либо информации о проведении клинического исследования».
Минпромторг также сообщил, что в письме индустриального партнера проекта – «Фармасинтеза» – в адрес Минздрава указывалось, что Росздравнадзор вынес заключение о невозможности отнесения Баклекорда к медизделиям.
С 2022 по 2025 год ИНЦХТ возвратил Минпромторгу часть гранта в размере 7,7 млн рублей. Минпромторг РФ через суд потребовал взыскать с Центра 37,3 млн рублей, предоставленных в качестве субсидии, а также 20,6 млн рублей в качестве процента за пользование чужими денежными средствами.
Суд признал требования Минпромторга обоснованными, но усомнился в расчете процентов из-за неучета моратория на возбуждение дел о банкротстве, предусмотренного постановлением Правительства РФ № 497 от 28 марта 2022 года. Таким образом сумма процентов должна составить 18,2 млн рублей.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/17/minpromtorg-vzyskal-s-irkutskogo-nauchnogo-tsentra-55-mln-rubley-za-nevypolnenie-proekta-po-razrabot/
#нарушения | 504 |
| 9 |  Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий, принятый в июле 2025 года, будет действовать до конца 2028 года
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.09.2026 № 816 "О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484" зарегистрирован и опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации 14 октября 2026 года - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202610150013
Действующий порядок описывает нормы ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий. База данных должна вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение испытаний медизделия.
В реестре содержится дата и номер разрешения на проведение клинического испытания, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НКМИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.
Информация заносится в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица могут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг. Реестр остается общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные должны обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.
Действие документа заканчивалось 31 декабря 2026 года, однако надзорная служба продлила его еще на два года.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/07/23/deystvie-poryadka-vedeniya-reestra-ki-medizdeliy-mogut-prodlit-do-kontsa-2028-goda/
#регистрация | 596 |
| 10 |  Siemens Healthineers зарегистрировала в России компьютерный томограф с технологией подсчета фотонов
Внутри томографа модели NAEOTOM Alpha специальный детектор измеряет отдельные рентгеновские лучи, проходящие через тело пациента, затем сканер преобразует информацию из рентгеновских фотонов в подробное трехмерное изображение для врачей.
Впервые данный томограф (его дебютная модель) была одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в сентябре 2021 года. Тогда ведомство назвало выпуск аппарата «первым крупным технологическим прорывом в компьютерной томографии за последнее десятилетие».
В компании Siemens поясняют, что стандартные КТ преобразуют рентгеновские лучи сначала в видимый свет, который потом регистрируется световым датчиком, в итоге создавая окончательное изображение. Из-за этого промежуточного этапа теряется важная информация об энергии рентгеновских лучей, которая становится недоступной для диагностики – контрастность снижается, а изображения становятся нечеткими.
Новое устройство не преображает рентгеновские лучи в видимый свет – рентгеновские фотоны преобразуются непосредственно в полностью цифровые электрические сигналы, а затем подсчитываются без потери информации. Немецкий оператор подчеркнул, что «это добавляет множество совершенно новой, клинически значимой информации и улучшает резкость и контрастность изображения».
Также в томографе используется технология квантовой спектральной визуализации Quantum HD – она позволяет получать изображение объекта с использованием одного спектрального диапазона, что дает возможность визуализировать мелкие анатомические детали, недоступные для обычной КТ.
В России в октябре Siemens получила от Росздравнадзора подтверждение регистрации на две новые модели своего медизделия: Pro и Peak, которые впервые были одобрены FDA в марте и сентябре 2025 года соответственно.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/19/siemens-zaregistrirovala-v-rf-pervyy-v-mire-kt-s-tekhnologiey-podscheta-otdelnykh-fotonov/
#разработки #регистрация | 717 |
| 11 |  Мировой рынок неонатального оборудования может вырасти до $8,13 млрд к 2034 году
Такие данные опубликовало международное аналитическое агентство Fortune Business Insights - https://www.fortunebusinessinsights.com/fetal-and-neonatal-care-equipment-market-119384
В рамках исследования учитывалось оборудование для терморегуляции, аппараты респираторной поддержки, мониторы состояния новорожденных и устройства для фототерапии.
Основные факторы спроса, по мнению аналитиков, — необходимость в лечении недоношенных младенцев и новорожденных высокого риска, рост отделений интенсивной терапии и модернизация стационаров.
По состоянию на 2025 год, объем мирового рынка оборудования для ухода и диагностики в области неонатологии достиг $4,55 млрд, ожидаемый темп роста в среднем за год составит 6,7%. По итогам 2026 года на оборудование и технологии интенсивной терапии придется 39,3% рынка.
Одним из основных трендов аналитики назвали переход от автономных аппаратов к интегрированным системам, которые позволяют следить за состоянием маленьких пациентов и отправлять информацию в электронные карты с удаленным доступом. На долю цифровых систем в 2026 году, по прогнозу, придется 33,9% рынка.
Ограничивающими факторами развития данного рынка, аналитики называют дефицит специалистов сферы неонатологии, недостаточные бюджеты, высокую загрузку отделений, недостаток инфраструктуры, проблемы с техобслуживанием и снижение рождаемости.
Источник: https://gxpnews.net/2026/10/fortune-business-insights-rynok-neonatalnogo-oborudovaniya-prevysit-8-mlrd-za-8-let/
#аналитика | 508 |
| 12 |  В Москве запустили производство медицинских текстильных сосудов
Изделия разработаны московской компанией "Медтехнопроект" совместно с РГУ им. Косыгина.
На новой площадке налажен полный цикл производства биополимерных сосудистых протезов методом текстильных технологий.
🔬 Разработанные сосуды представляют собой трубку со специальным переплетением из особых нитей. В результате стенка имплантов получается тонкая, гибкая и при этом минимально растяжимая.
Протез может функционировать в теле человека на протяжении всей жизни.
Трубчатые изделия такого профиля широко востребованы в здравоохранении, особенно в кардиохирургии. Ежегодно в России проводится 30 тыс. операций с применением зарубежных аналогов.
✅ Столичное производство позволит полностью обеспечить потребность российских клиник в этих протезах и наладить экспорт продукции. Компания является участником Московского инновационного кластера.
Источник: https://t.me/mos_sobyanin/21947
#разработки #производство | 523 |
| 13 | Росздравнадзор и Национальный институт качества создали экспертный совет для решения вопросов, связанных с обращением медизделий
В состав комиссии научного экспертного совета вошли эксперты Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества».
Комиссия будет рассматривать следующие вопросы:
• выработка консолидированного мнения в решении проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий;
• отдельные вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС.
Вопросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии Вы можете направить, заполнив электронную форму - https://www.vniiimt.ru/nauka/nes/
Или официальным письмом на почтовый адрес Комиссии научного экспертного совета.
#регистрация #господдержка | 57 |
| 14 |  Правительство РФ ужесточило требования к локализации производства медизделий
На Официальном интернет-портале правовой информации опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 05.10.2026 № 1297 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202610060054?index=1.
Утвержденные поправки вступят в силу через 10 дней с момента опубликования.
Поправки актуализируют критерии локализации для десятков видов медизделий, включая: имплантаты для остеосинтеза, эндопротезы суставов, протезы конечностей и кровеносных сосудов, системы кохлеарной имплантации, слуховые аппараты, стоматологические инструменты, вакуумные пробирки, наборы реагентов для диагностики in vitro, кресла-коляски, ортопедическую обувь и многие другие.
Суммарно пункт VII «Медицинские изделия» пополнился почти на 100 позиций.
Также утверждены новые перечни технологических операций, выполнение которых необходимо для подтверждения российского происхождения продукции. Для каждой категории изделий определены производственные процессы, использование отечественных комплектующих и материалов, за которые начисляются баллы локализации.
В частности, учитывается изготовление заготовок, механическая и термическая обработка, литье, формование, сборка, нанесение покрытий, стерилизация, а также использование сырья и комплектующих, произведенных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Обязательными условиями становится наличие действующих прав на техническую документацию сроком не менее пяти лет, оформление конструкторской и технологической документации по стандартам Единой системы конструкторской документации и Единой системы технологической документации, наличие регудостоверения с указанием адреса производства в РФ и соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.
Кроме того, документ устанавливает минимальные пороговые значения баллов, необходимых для признания продукции российской. Для большинства медизделий требования будут повышаться поэтапно – с 2026 по 2031 год.
Например, с 2026-го по 2029-й для имплантатов, предназначенных для остеосинтеза, из полимеров или керамики без покрытия и инструментов порог вырастет с 50 до 70 баллов, для эндопротезов суставов конечностей из стали и сплавов с инструментами и покрытием – с 80 до 140 баллов, для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами и косметической оболочкой – со 120 до 230 баллов.
Выполнение всех требований, установленных постановлением № 719, необходимо производителям для участия в государственных закупках и получении отдельных мер господдержки в РФ.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/07/pravitelstvo-obnovilo-ballnuyu-sistemu-otsenki-lokalizatsii-medizdeliy/
#локализация | 615 |
| 15 |  FDA одобрило первый регулируемый по размеру детский сердечный клапан
Ключевая особенность изделия, по заявлению производителя, – его способность расширяться по мере роста ребенка, что снижает необходимость повторных операций на открытом сердце.
Размер клапана Autus, компании Edwards Lifesciences, при первоначальной имплантации составляет от 13 мм, что соответствует диаметру сердечного клапана для детей младшего и дошкольного возраста. Со временем расширение устройства осуществляется с помощью малоинвазивной транскатетерной процедуры, при которой устройство расширяется с помощью баллонного катетера. В итоге клапан может достигать максимального размера 22 мм, что сопоставимо с диаметром легочного клапана у взрослого человека.
Новый сердечный клапан предназначен для детей с врожденным пороком сердца, которые выступают одними из наиболее распространенных типов врожденных дефектов в США, встречаясь примерно у одного из ста новорожденных.
Autus является также первым одобренным в США клапаном с полимерными створками. Традиционно эти устройства выполняются из тканей животного происхождения, которые, по данным FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США), быстрее затвердевают и разрушаются в организме. В связи с этим FDA присвоило изделию от Edwards статус «прорывного устройства». Autus также стал первым медизделием для педиатрического применения, получившим одобрение по программе Total Product Life Cycle Advisory Program.
Клапан одобрен на основании данных клинического испытания с участием 62 детей. В течение первых 30 дней у 100% пациентов не наблюдалось осложнений, связанных с устройством, и отмечалась благоприятная работа клапана, при этом в течение шести месяцев детям не потребовалось повторного оперативного вмешательства. Через шесть месяцев наблюдения у 60 пациентов были отмечены приемлемые гемодинамические показатели. Все пациенты, завершившие годичное наблюдение, показали стабильные результаты без повторных вмешательств. Наблюдение за группой будет продолжаться в течение 10 лет для сбора дополнительных данных.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/05/fda-odobrilo-pervyy-v-svoem-rode-reguliruemyy-po-razmeru-detskiy-serdechnyy-klapan/
#разработки | 480 |
| 16 |  Маркировка медизделий - не IT-проект. Где на самом деле ломается система?
С 1 сентября в маркировку вошла новая группа медицинских изделий: расходники, часть оборудования, отдельные изделия для эстетической медицины. На поверхности задача выглядит технической: получить код, нанести его, передать сведения.
На практике самая сложная часть начинается не на линии маркировки, а между подразделениями.
У производителя есть минимум четыре контура, которые должны сойтись в одной точке: правильно определить, попадает ли изделие в перечень; понимать свой календарь перехода; настроить учет и ЭДО; договориться, кто внутри компании отвечает за каждое действие.
У клиники появляется другой контур: с 1 марта 2027 года нужно выводить промаркированные изделия из оборота. И здесь уже недостаточно, чтобы "IT все настроил". Нужен понятный регламент для склада, закупок и подразделения, которое фактически использует изделие.
Самый показательный пример - коробка со шприцами. Код наносится на упаковку, а изделие используется поштучно. Технически код есть. Управленческий вопрос другой: в какой момент организация считает упаковку выведенной из оборота и кто принимает это решение?
Вот почему я бы не начинал проект маркировки с покупки сканеров. Я бы начал с трех вопросов:
1. Какие изделия и по какой логике попадают в требования?
2. Какие операции с ними реально происходят внутри нашей цепочки?
3. Кто отвечает за каждую операцию и где это зафиксировано?
Маркировка - хороший пример более общего правила в медтехе: регуляторное требование почти всегда становится операционной задачей. И если регуляторику передать только юристам, а внедрение - только IT, между ними обязательно образуется зазор.
14 октября на онлайн-практикуме (https://anocrd.ru/markirovka-mi) разберем именно эти зазоры на конкретных сценариях. Регистрируйтесь и подключайтесь!
#МедтехПоДелу | 402 |
| 17 |  Резидент Сколково, выпускающий диагностические тест-системы, выведет на рынок новые продукты
ООО «Рапид Био» получила 600 млн рублей от частной инвестиционной компании KAMA FLOW, которая специализируется на технологических, наукоемких и инженерных стартапах. Средства планируется направить на разработку и запуск производства тест-систем в области репродуктивного здоровья, диабета, инфекционных заболеваний, онкологии, неврологии и генетической диагностики.
На данный момент в портфеле компании «Рапид Био» присутствует 14 типов иммунохроматографических экспресс-тестов (на COVID-19, стрептококк А, РСВ антиген, ВИЧ антиген и антитела, сифилис антитела, гепатит B и C и другие), 6 иммуноферментных тест-систем (на ВИЧ-инфекцию, сифилис, гепатит B и C, корь и ишемию головного мозга) и одна тест-система на основе секвенирования нового поколения на определение устойчивости ВИЧ к антиретровирусной терапии.
В разработке находится еще восемь диагностических систем, среди которых тесты на малярию, туберкулез, эпилепсию и черепно-мозговые травмы. Причем часть разрабатываемых тест-систем уже находится на стадии клинических испытаний.
Инвестиционная компания KAMA FLOW поддерживает еще несколько проектов в сфере здравоохранения. В марте 2023 года совместно с венчурным клубом «Синдикат» она инвестировала 307 млн рублей в онлайн-платформу для людей с хроническими заболеваниями «Здоровье.ру». Также через Венчурный фонд Национальной технологической инициативы компания KAMA FLOW поддержала Medical Visual Systems, в портфеле которой присутствует линейка решений в области комплексных систем телемедицины, а также ПО для планирования загрузки операционных и видеоменеджмента внутри оперблоков.
Источник: https://vademec.ru/news/2026/10/01/rossiyskiy-razrabotchik-diagnosticheskikh-test-sistem-privlek-600-mln-rubley-k-proektu-po-rasshireni/
#разработки #инспектирование | 567 |
| 18 |  В России будет создана единая научно-технологическая платформа протезирования нового поколения
Создание платформы обсуждалось на встрече главы Минобрнауки России Валерия Фалькова и председателя госфонда «Защитники Отечества» Анны Цивилевой. Реализация проекта потребует проведения скоординированных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ с участием индустриальных партнеров и заинтересованных ФОИВ.
Работа единой научно-технологической платформы протезирования нового поколения будет осуществляться в следующих направлениях:
➖выработка методик изысканий для комплектующих и узлов;
➖разработка оборудования для проведения испытаний комплектующих;
➖создание инструментов для оценки качества протезирования;
➖создание интеллектуальной системы подбора комплектующих протезов.
Ожидается, что данный подход позволит оптимизировать подбор технических средств реабилитации, предотвратить преждевременный выход протезов из строя, снизить количество повторных обращений пациентов. По итогам встречи, глава Минобрнауки поручил создать рабочую группу по разработке будущей платформы.
Источник: https://www.minobrnauki.gov.ru/press-center/news/novosti-ministerstva/101732/
#ТСР #господдержка | 487 |
| 19 |  Подведены итоги XI Национального форума «Надежда на технологии»
Уже более десяти лет «Надежда на технологии» выступает главным драйвером отрасли, в этом году Форум посетили более 1300 участников, в рамках двухдневной деловой программы выступили свыше 100 спикеров. Мероприятие открылось пленарной сессией «Равенство возможностей: стратегия и практика инклюзивной России». Выступления спикеров затронули ключевые векторы развития реабилитационной индустрии в привязке к Стратегии развития производства промышленной продукции до 2030 года.
Масштаб качественного и количественного прорыва отрасли озвучил Министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов: «За прошлый год отрасль выросла примерно на 6%, в стоимостном выражения до 58 миллиардов рублей. Планомерный рост продолжается не первый год. Объем производства в сегменте технических средств реабилитации приблизился практически к 30 миллиардам рублей. Рыночная доля отечественных производителей подошла примерно к 60%».
В свою очередь Министр труда и социальной защиты РФ Антон Котяков подробно остановился на масштабной перезагрузке самой системы помощи людям с инвалидностью, которая теперь предполагает бесшовную связку всех звеньев: от медицинского персонала и реабилитологов до социальных работников и служб занятости.
Председатель Государственного фонда поддержки участников СВО «Защитники Отечества» Анна Цивилева рассказала про помощь Фонда в адаптации людям с инвалидностью. Завершилась сессия церемонией награждения премией «Надежда на технологии». Дипломы и памятные знаки лучшим российским инновационным проектам вручил Антон Алиханов.
Дискуссия продолжилась на профильных площадках форума, где в формате экспертных сессий и круглых столов участники детально проработали ключевые направления развития отрасли. В рамках сессии «Госзакупки и электронные сертификаты в системе реабилитации» спикером выступил генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» и директор Центра реабилитационных и нейротехнологий РТУ МИРЭА Андрей Виленский. Его доклад был посвящён одной из самых острых системных проблем отрасли: классификаторы, по которым описывают технические средства реабилитации, между собой не согласованы.
По итогам доклада были предложены конкретные шаги для решения данной проблемы:
➖формировать позиции КТРУ для ТСР на основе Федерального перечня и параметров приказа № 687н;
➖создать единый машиночитаемый реестр соответствий между классификаторами;
➖ввести ускоренную процедуру включения инновационной продукции в классификаторы.
«Пока у изделия семь имён, у человека нет одного нужного изделия. Интерес производителей и пользователей к нашим разработкам на Форуме показывает, что спрос на отечественные решения есть. Задача - сделать так, чтобы нормативная система не тормозила их путь к пациенту», - отметил Андрей Виленский.
На круглом столе «От импортозамещения к технологическому лидерству», организованном «Деловой Россией», участники рынка, ведущие эксперты и представители власти обсудили действенность существующих и варианты новых мер поддержки отечественных производителей. Бизнес и регуляторы сошлись во мнении: этап слепого копирования зарубежных аналогов пройден – сегодня Россия готова диктовать собственную технологическую повестку в индустрии.
Важной темой обсуждения на протяжении обоих дней форума стали универсальный дизайн и доступная среда. На других профильных сессиях были детально разобраны вопросы локализации, международной кооперации и сырьевого обеспечения, которому была посвящена сессии холдинга «СИБУР» «Основа суверенитета: сырье, материалы, комплектующие и ЭКБ для реабилитационной индустрии».
Центром притяжения Форума стала высокотехнологичная выставка, где более 55 ведущих компаний представили уникальные разработки для создания безбарьерной среды и реабилитации. На полях выставки развернулась зона стартапов, где 10 молодых команд презентовали прорывные инновационные проекты.
Завершившийся форум ярко продемонстрировал: российская реабилитационная индустрия создает не просто высокотехнологичные продукты, но и формирует основы инклюзивного общества.
#мероприятие | 425 |
| 20 |  Коллегией ЕЭК актуализирован перечень стандартов для медицинских изделий
Коллегия Евразийской экономической комиссии актуализировала Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года № 17).
Изменения в Перечне предполагают замену одного стандарта на его актуальную версию и включение 10 новых стандартов в целях расширения возможностей для производителей представлять доказательства соответствия медицинских изделий установленным требованиям.
Рекомендацией Коллегии ЕЭК предусмотрен шестимесячный переходный период для актуализации области аккредитации испытательных лабораторий государств Евразийского экономического союза с учетом предлагаемых изменений.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/kollegiey-eek-aktualizirovan-perechen-standartov-dlya-meditsinskikh-izdeliy/?sphrase_id=549061
#ЕАЭС | 440 |
