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Tortugas’ schizophrenia drug proves worth in phase 2 Hansoh trial in China 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Tortugas Neuroscience가 Hansoh Pharma(중국)로부터 도입한 조현병 치료제가 중국에서 진행된 Phase 2b 임상시험에서 효능을 입증했다. 이번 결과는 신생 바이오텍인 Tortugas의 신경계(neurology) 파이프라인 전략을 뒷받침하는 성과다. 해당 Phase 2b 시험은 Hansoh가 중국에서 수행한 임상이다. 조현병은 환각·망상 같은 양성 증상과 의욕 저하 같은 음성 증상, 인지기능 저하를 특징으로 하는 만성 정신질환이다. Tortugas는 두 명의 창업자가 설립한 신생 회사로, Hansoh와의 도입 관계를 기반으로 신경계 영역 개발을 추진하고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/tortugas-schizophrenia-drug-proves-worth-phase-2-hansoh-trial-china

Stoke Therapeutics Presents Data Supporting the Disease-Modifying Potential of STK-002 in Autosomal Dominant Optic Atrophy (ADOA) at the American Academy of Ophthalmology (AAO) 2026 Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🟡 MID Stoke Therapeutics, Inc.(NASDAQ:STOK)는 American Academy of Ophthalmology(AAO) 2026 연례학회에서 상염색체 우성 시신경 위축(ADOA) 치료제 STK-002의 질환 생물학·자연사·전임상·임상 진행 데이터를 두 건의 발표로 공개했다. ADOA는 OPA1 유전자 변이로 OPA1 단백질이 정상의 50% 수준으로 줄어드는 haploinsufficiency가 주 원인인 가장 흔한 유전성 시신경 질환으로, 소아기부터 양안 시력이 비가역적으로 저하되며 승인된 치료제가 없다. STK-002는 Stoke의 TANGO 플랫폼 기반 antisense oligonucleotide로, 정상 사본의 OPA1 유전자에서 만들어지는 기능성 mRNA를 늘려 OPA1 단백질 발현을 회복시키는 기전이며 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 47명을 24개월 추적한 FALCON 자연사 연구에서는 ADOA 환자의 미토콘드리아 산화 스트레스가 건강인보다 높고 시력 저하와 강하게 상관하는 것으로 나타났으며, 전임상에서는 용량 의존적인 망막 노출·표적 결합·OPA1 단백질 증가와 환자 유래 세포의 미토콘드리아 기능 개선이 확인됐다. 6~55세 OPA1 변이 ADOA 환자 대상 Phase 1 단회 용량 상승 OSPREY 시험은 안전성·내약성·혈중 노출이 1차 목표이고 시각 기능·안구 구조·삶의 질 변화가 2차 목표이며, 영국·독일·덴마크·이탈리아·오스트리아 8개 기관이 모두 활성화됐다. 첫 두 코호트 투여가 완료됐고 3번째 코호트는 2026년 말까지 투여를 마칠 예정이며, 치료 용량 도달 가능성이 있는 3·4번째 코호트의 초기 안전성·유효성 데이터는 2027년 상반기에 공개될 예정이다. 📌 원문: https://www.businesswire.com/news/home/20261012027670/en/Stoke-Therapeutics-Presents-Data-Supporting-the-Disease-Modifying-Potential-of-STK-002-in-Autosomal-Dominant-Optic-Atrophy-ADOA-at-the-American-Academy-of-Ophthalmology-AAO-2026-Annual-Meeting

Zydus Therapeutics Presents New Post Hoc Analysis of Phase 3 EPICS-III Trial at ACG 2026 Showing Greater Biochemical Response With Investigational Saroglitazar Compared to Placebo Across Geographic Subgroups in PBC 🧬 임상시험 | 🟡 MID Zydus Therapeutics Inc.는 Zydus Lifesciences Limited의 완전 자회사로, 원발성 담즙성 담관염(PBC) 성인 환자 대상 saroglitazar의 Phase 2(b)/3 EPICS-III 시험에 대한 사후 탐색 분석을 ACG 2026 연례회의 late-breaking 구두발표로 공개한다. EPICS-III는 UDCA에 불충분한 반응을 보였거나 불내성인 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약대조 시험이며, 환자의 약 30%가 미국 출신이다. 미국 하위군(saroglitazar 28명 vs 위약 14명)의 복합 생화학적 반응률은 60.7% vs 0%, 비미국 하위군(아르헨티나·아이슬란드·튀르키예, 69명 vs 37명)은 55.1% vs 13.5%였고, 투여군-위약군 차이는 각각 ∆60.7%와 ∆41.6%였다. 52주차 ALP 정상화(ALP<116 U/L) 치료 차이는 미국 7.7%, 비미국 9.6%로 큰 차이가 없었으며, 52주차 ALP 기저 대비 변화의 치료 차이는 미국 ∆-166.2 U/L(-104 vs 62.2), 비미국 ∆-104.7 U/L(-110.9 vs -6.2)로 두 하위군 모두 saroglitazar 투여군에서 수치상 더 컸다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/zydus-therapeutics-presents-new-post-hoc-analysis-of-phase-3-epics-iii-trial-at-acg-2026-showing-greater-biochemical-response-with-investigational-saroglitazar-compared-to-placebo-across-geographic-subgroups-in-pbc-302905648.html

BMS doubles up with pivotal wins in lung disease, solid tumor that offer hope for post-patent cliff growth 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(BMS)는 특발성 폐섬유증(IPF)을 대상으로 한 Phase 3 Aloft-IPF 시험과 SSTR 양성 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NET)을 대상으로 한 Phase 3 Action-1 시험에서 모두 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다. Aloft-IPF에서 LPA1 길항제 admilparant(BMS-986278)의 60 mg 용량은 52주차 폐기능 지표인 강제폐활량(FVC)에서 통계적으로 유의한 효과를 보여 1차 평가변수를 충족했으나, 120 mg 고용량은 통계적 유의성 기준을 넘지 못했다. BMS는 "전체 결과(totality of the findings)"가 admilparant의 first-in-class 치료제로서의 임상적 가치를 뒷받침한다고 밝혔고, 허가 신청과 관련해 규제당국과 논의할 계획이다. admilparant는 내약성이 양호했으며 이상반응에 따른 투여 중단은 적고 위약군과 유사했다. 앞서 프로토콜 변경 문서에 간독성과 환자 사망이 언급돼 안전성 우려가 제기된 바 있으며, Guggenheim Securities 애널리스트는 8월 보고서에서 admilparant를 IPF 및 진행성 폐섬유증에서 50억 달러 이상의 기회로 평가했다. Action-1은 사전 계획된 중간분석에서 1차 평가변수를 달성해, 악티늄-225(Ac-225) 기반 알파 방출 방사성의약품 RYZ101이 연구자 선택 표준치료보다 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했으며, 안전성은 RYZ101의 기존 프로파일과 일관됐다. 환자들은 Novartis의 Lutathera 등 Lu177(베타 방출체) 기반 치료 후 진행한 GEP-NET 환자였으며, BMS는 FDA와 허가 신청을 위한 다음 단계를 논의할 예정이다. Eliquis와 Opdivo가 2분기 BMS 매출의 절반 이상을 차지하고 두 약물 모두 2028년 미국 독점권 상실 가능성이 있는 가운데, $14B 규모의 Karuna Therapeutics 인수로 확보한 조현병 치료제 Cobenfy는 아직 의미 있는 매출 기여를 하지 못하고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/bristol-myers-doubles-pivotal-wins-lung-disease-and-solid-tumor

Lonza Expands Dual-Payload ADC Technology Offering Through Exclusive Access to Qurient's CDK7 Inhibitors 🤝 딜 | 🟡 MID 글로벌 1위 CDMO Lonza가 큐리언트(Qurient, KOSDAQ:115180)의 CDK7 억제제를 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 용도로 사용하는 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이중 페이로드 ADC는 하나의 항체에 서로 다른 두 세포독성 페이로드를 실어 종양세포를 복수의 기전으로 동시에 공격하는 차세대 ADC 형식이다. 이번 협업으로 처음 공개된 링커-페이로드 SYN-duo CC는 토포이소머라제 1 억제제 계열 캄프토테신 유도체인 엑사테칸(exatecan)과 큐리언트의 CDK7 억제제를 결합한 기성(off-the-shelf) 조합으로, CDK7 억제가 토포이소머라제 1 억제제의 활성을 증강하도록 설계됐다. Lonza는 자사 이중 페이로드 플랫폼을 이용해 큐리언트의 CDK7 억제제를 다른 어떤 페이로드와도 조합한 추가 포맷을 개발할 수 있다. 계약에 포함된 CDK7 억제제는 큐리언트가 고형암 대상으로 임상 개발 중인 선택적 경구 저분자 Q901로, CDK7은 세포주기와 전사 조절을 함께 담당해 여러 암 특성(hallmarks)을 동시에 겨냥하는 표적이다. Lonza 첨단합성 부문 책임자 Christian Seufert는 이중 페이로드 ADC가 차별화된 항암제를 개발하는 고객들에게 가장 유망한 혁신 영역이며, 이번 계약으로 기술 평가부터 개발·생산·상업화까지 지원 역량이 강화된다고 밝혔다. 큐리언트 남기연 대표는 Lonza의 ADC 기술·개발 역량과 결합해 자사 CDK7 억제제를 더 넓은 ADC 프로그램에 적용할 기회가 확대됐다고 말했다. 계약 금액 등 재무 조건은 공개되지 않았다. 📌 원문: https://www.lonza.com/news/2026-10-12-14-00

Phathom Pharmaceuticals Highlights New Cost-Effectiveness Data and Growing Clinical Interest in VOQUEZNA® (vonoprazan) at ACG 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Phathom Pharmaceuticals(Nasdaq:PHAT)가 ACG 2026 연례학술대회(10월 9~14일, 내슈빌)에서 VOQUEZNA(vonoprazan)의 신규 비용효과 분석과 임상·실사용 데이터를 발표했다. 마코프 모델로 미란성 GERD 성인(평균 51.3세, 상업보험 가입자)의 생애 임상·경제 결과를 PPI와 비교한 결과, VOQUEZNA는 치유·치유유지율 우위를 바탕으로 바렛식도·식도선암·사망 등 하류 합병증을 줄이는 것으로 추정됐고, 추정 순가격 기준으로는 전체 및 중증(LA C·D) 미란성 GERD 모두에서 PPI 대비 의료비 절감이 예상됐다. WAC 가격 기준 QALY당 ICER는 전체 $28,402, 중증 $18,878로 통상 기준선 $100,000을 크게 밑돌았다. 비미란성 GERD Phase 3 사후분석(P0624)에서는 BMI 30 미만·30 이상·35 이상 하위군 모두에서 위약 대비 24시간 가슴쓰림 없는 날과 주간·야간 증상 조절이 개선됐고 치료-BMI 상호작용은 유의하지 않아 비만 여부가 치료효과를 바꾸지 않았다. EHR·청구 연계 후향 코호트(P2921)에서는 VOQUEZNA 신규 처방 환자(n=1,304)가 처방 PPI 환자(n=1,304,683)보다 미란성 GERD 비율(64.6% vs 32.3%), 열공탈장(32.4% vs 10.7%), 기존 PPI 2계열 이상 사용(62.1% vs 38.2%)이 높아 더 중증·난치 환자에서 쓰이고 있음이 확인됐다. 이와 별개로 연구자 주도 독립 초록 38건이 발표됐으며 PPI 대비 신장·장감염 안전성, H. pylori 제균 메타분석, 소화관 출혈·소화성궤양, 비만수술 후 합병증·호산구성 식도염 등 PCAB 계열의 적응증 확장 가능성을 폭넓게 다뤘다. 회사는 이번 결과가 PCAB의 임상적 우위가 장기 의료비 절감으로 이어질 수 있음을 보여준다며 보험자 접근성 논리 강화에 활용할 전망이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378827/0/en/phathom-pharmaceuticals-highlights-new-cost-effectiveness-data-and-growing-clinical-interest-in-voquezna-vonoprazan-at-acg-2026.html

Mirum Pharmaceuticals Announces Primary Endpoint Met in Phase 3 EXPAND Study of LIVMARLI® (maralixibat) in Ultra-Rare Cholestatic Liver Diseases 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Mirum Pharmaceuticals는 초희귀 담즙정체성 간질환(ultra-rare cholestatic liver diseases) 환자를 대상으로 한 LIVMARLI(maralixibat) Phase 3 EXPAND 시험에서 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다. maralixibat은 회장 담즙산 수송체(IBAT, ileal bile acid transporter)를 억제하는 경구 약물로, 회장에서의 담즙산 재흡수를 줄여 간으로 되돌아가는 담즙산 부담을 낮추는 기전이다. LIVMARLI는 이미 Alagille 증후군(ALGS)과 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)의 담즙정체성 가려움증 치료제로 사용되고 있다. 이번 EXPAND 시험은 이들 승인 적응증 외에 환자 수가 극히 적고 승인된 치료 옵션이 제한적인 담즙정체성 질환으로 LIVMARLI의 적응증 확대 가능성을 평가하는 Phase 3 연구이다. 담즙정체성 간질환에서는 담즙산 축적에 따른 심한 가려움증과 간 손상 진행이 주요 임상 문제이다. 이번 결과는 LIVMARLI 적응증 확장 프로그램의 Phase 3 1차 평가변수 충족 사례이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261012685221/en/Mirum-Pharmaceuticals-Announces-Primary-Endpoint-Met-in-Phase-3-EXPAND-Study-of-LIVMARLI%C2%AE-maralixibat-in-Ultra-Rare-Cholestatic-Liver-Diseases/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Accord BioPharma Launches FILKRI™ (filgrastim-laha); Now Offers Both Long- and Short-Acting G-CSF Options 🏛️ 규제 | 🟡 MID Accord BioPharma, Inc.(Intas Pharmaceuticals, Ltd.의 전문의약품 사업부)가 Neupogen(filgrastim)의 바이오시밀러인 filgrastim-laha(FILKRI)를 미국에서 상업 출시했다. FILKRI는 2026년 1월 FDA 승인을 받았으며, 2030년까지 미국 시장에 바이오시밀러 20종을 선보이겠다는 회사 목표의 일환이다. 적응증은 골수억제 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 발열성 호중구감소증 감염 발생 감소, AML 환자의 호중구 회복 및 발열 기간 단축, 골수이식 동반 골수제거 화학요법 환자의 호중구감소증 기간 감소, 선천성·주기성·특발성 호중구감소증 환자의 중증 호중구감소증 후유증 감소, 급성 방사선 노출 환자(H-ARS)의 생존율 향상이다. 제형은 300 mcg/0.5 mL와 480 mcg/0.8 mL 프리필드 시린지이며 카톤당 1개 또는 10개 단위로 공급된다. FILKRI는 Intas가 전 공정을 자체 생산하며, 미국 CMS로부터 영구 Q-code(Q5172)를 10월 1일자로 부여받아 모든 진료 현장에서 청구·상환 절차가 표준화된다. 이로써 Accord BioPharma는 UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)와 함께 장시간·단시간 작용 G-CSF 포트폴리오를 모두 갖추게 됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/accord-biopharma-launches-filkri-filgrastim-laha-now-offers-both-long--and-short-acting-g-csf-options-302903915.html

STERIS Expands Healthcare Consumables Offering with Definitive Agreement to Acquire Xodus Medical, a Specialty Surgical Products Business Focused on Patient and OR Staff Safety 🤝 딜 | 🔴 HIGH STERIS plc(NYSE:STE)의 100% 자회사 STERIS Corporation이 펜실베이니아에 본사를 둔 수술용 특수 제품 업체 Xodus Medical, Inc.와 관련 계열사를 closing 시점 기준 $2.1B에 인수하는 확정 계약을 체결했다. 이번 거래로 현금 세금 혜택의 순현재가치(NPV)가 약 $300M 발생할 것으로 예상되며, 이를 반영한 순 인수가는 약 $1.8B이다. 인수가는 통상적인 조정 대상이고, 2028 역년의 사후 성과 목표 달성 시 최대 $150M의 추가 earnout이 지급될 수 있다. Xodus Medical의 2026 역년 연매출은 약 $245M, 조정 EBIT는 약 $135M으로 예상된다. STERIS CEO Dan Carestio는 Xodus Medical이 특수 제품 포트폴리오, 꾸준한 신제품 출시, 효과적인 영업조직을 바탕으로 두 자릿수 성장률을 보여왔으며 수술실에서 쓰이는 소모품을 추가해 STERIS의 제품군을 보완·확장한다고 밝혔다. Xodus Medical CEO Craig Kaforey는 회사가 수술 환자 안전을 측정 가능한 수준으로 개선하는 솔루션 공급업체라고 설명했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378821/0/en/steris-expands-healthcare-consumables-offering-with-definitive-agreement-to-acquire-xodus-medical-a-specialty-surgical-products-business-focused-on-patient-and-or-staff-safety.html

Palisade Bio Presents New Clinical, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Mechanistic Data Strengthening the Phase 2 Rationale for PALI-2108 in Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease at ACG 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Palisade Bio, Inc.(Nasdaq:PALI)는 ACG 2026 연례학술대회에서 경구용 국소활성화 PDE4 억제제 프로드러그 PALI-2108의 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 임상·약동학·약력학·기전 데이터를 담은 포스터 5건을 공개했으며, 이 중 2건이 ACG Presidential Poster Award를 받았다. Phase 1a/1b 연구에서 중등도-중증 UC 환자 5명이 PALI-2108을 7일간 open-label로 투여받았고(30 mg 1일 2회까지 5일 titration), 5명 전원이 임상 반응을 보였으며 2명은 임상 관해에 도달했다. modified Mayo score는 평균 62.8% 감소했고 Nancy, Robarts, Geboes 조직학 지수도 개선되었다. 대장 조직 cAMP는 5명 중 4명에서 증가했고 PDE4B 발현은 5명 전원에서 감소했으며, 분변 칼프로텍틴은 4명에서 감소했다. PathAI 기반 디지털 병리 분석에서는 조직 내 림프구 등 염증세포 감소와 함께 정상 상피 및 goblet cell mucin 증가, 궤양 감소가 확인되었다. 이 결과는 PALI-2108 15 mg 및 30 mg 1일 1회를 위약과 비교 평가하도록 설계된 진행 중인 Phase 2 ASCENTRA-UC 연구의 근거로 제시되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378849/0/en/palisade-bio-presents-new-clinical-pharmacokinetic-pharmacodynamic-and-mechanistic-data-strengthening-the-phase-2-rationale-for-pali-2108-in-ulcerative-colitis-and-crohn-s-disease-.html

Ardelyx Presents Real-World Data at ACG 2026 Showing Reduced Healthcare Resource Utilization Following IBSRELA® Initiation in Adults with IBS-C 📰 기타 | ⚪ LOW Ardelyx, Inc.(Nasdaq:ARDX)는 American College of Gastroenterology(ACG) 2026 연례학술대회에서 변비형 과민성 장증후군(IBS-C) 성인 환자가 IBSRELA®(tenapanor, NHE3 억제제) 투여를 시작한 뒤 위장관 관련 의료자원 이용(GI-HCRU)이 유의하게 감소했다는 실사용 분석 결과를 발표했다. 분석은 미국 내 전국 단위 소화기내과 진료기관에서 tenapanor를 시작한 IBS-C 환자 470명을 대상으로 한 후향적 관찰 연구이며, GI 관련 HCRU 중앙값이 투여 전 1년 4.5회에서 투여 후 1년 3.0회로 감소했다(P<0.001). 기존 IBS-C 치료제를 1개 이상 사용한 적이 있는 환자 하위군에서도 BMI나 동반질환 부담과 관계없이 유의한 감소가 나타났다. Ardelyx는 IBS-C 증상 부담이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 데이터와 함께, 성인 만성 특발성 변비(CIC)를 대상으로 tenapanor를 평가하는 26주 무작위 대조 Phase 3 연구의 설계 및 근거도 발표했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378847/0/en/ardelyx-presents-real-world-data-at-acg-2026-showing-reduced-healthcare-resource-utilization-following-ibsrela-initiation-in-adults-with-ibs-c.html

Humacyte Announces Phase 3 V012 Trial Results for ATEV in Women Requiring Hemodialysis Access Accepted for a Late-Breaking Session Presentation at ASN Kidney Week 2026 📰 기타 | 🟡 MID Humacyte, Inc.(NASDAQ:HUMA)는 말기신부전(ESKD) 여성 환자의 혈액투석 접근로(hemodialysis access)에서 무세포 조직공학 혈관(ATEV)과 자가 동정맥루(AVF)를 비교한 Phase 3 무작위 대조 임상 V012의 중간 분석 결과가 ASN Kidney Week 2026의 late-breaking 구두발표 세션에 채택됐다고 밝혔다. 발표는 10월 22일 오후 4:40~4:50(MT) 미국 콜로라도주 덴버 Colorado Convention Center에서 진행되며(초록 번호 TH-OR113), 발표자는 University of North Carolina at Chapel Hill의 Prabir Roy-Chaudhury 박사이다. 이 임상 결과와 앞서 완료된 두 건의 혈액투석 접근 Phase 3 임상 결과는 Symvess® 라벨에 혈액투석용 AV access를 추가하기 위한 보충 생물의약품 허가신청(sBLA)의 임상적 근거이며, 회사는 이번 분기 내 FDA 제출을 목표로 하고 있다. Laura Niklason 대표는 여성 투석 환자가 남성보다 동정맥루 실패와 카테터 의존 비율이 높다고 언급했다. 사지 혈관 외상 적응증에 대한 FDA 승인을 제외한 용도에서 ATEV는 FDA 등 어느 규제기관에서도 승인되지 않은 임상시험용 제품이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378837/0/en/humacyte-announces-phase-3-v012-trial-results-for-atev-in-women-requiring-hemodialysis-access-accepted-for-a-late-breaking-session-presentation-at-asn-kidney-week-2026.html

TG Therapeutics Announces Publication of Five-Year Comparative Analysis of BRIUMVI Versus Ocrelizumab and Ofatumumab in Relapsing Multiple Sclerosis 🧬 임상시험 | 🟡 MID TG Therapeutics, Inc.(NASDAQ:TGTX)는 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 BRIUMVI(ublituximab-xiiy, 항CD20 단클론항체)를 ocrelizumab, ofatumumab과 비교한 5년 matching-adjusted indirect comparison(MAIC) 결과가 게재됐다고 밝혔다. 이 분석은 BRIUMVI의 Phase 3 pivotal 시험인 ULTIMATE I/II의 개별 환자 데이터를 비교 대상 시험의 기저 특성에 맞춰 재가중하는 방식으로 수행됐으며, 장기 재발 활성과 장애 진행(disability progression) 결과를 평가했다. ULTIMATE I/II는 RMS 환자에서 ublituximab을 teriflunomide와 비교한 동일 설계의 두 Phase 3 시험이다. ocrelizumab과 ofatumumab은 RMS 치료에 쓰이는 다른 항CD20 계열 치료제이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261012952834/en/TG-Therapeutics-Announces-Publication-of-Five-Year-Comparative-Analysis-of-BRIUMVI-Versus-Ocrelizumab-and-Ofatumumab-in-Relapsing-Multiple-Sclerosis/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Palvella Therapeutics Announces Three Poster Presentations Highlighting New Data in Microcystic Lymphatic Malformations and DSAP at Fall Clinical Dermatology 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Palvella Therapeutics(Nasdaq:PVLA)는 26th Annual Fall Clinical Dermatology Conference에서 미세낭성 림프관기형(microcystic LMs) 대상 Phase 3 SELVA 시험의 환자·보호자·임상의 인터뷰, 최대사용 PK 하위연구(24시간 전신 노출 낮고 안정적), 파종성 표재성 광선 포룸 각화증(DSAP)의 미국 진단 인구를 추정한 실제 청구 데이터 분석 등 포스터 3건을 공개했다. 시로리무스(QTORIN™ rapamycin, mTOR 억제제) 인터뷰에서 Week 24 퇴장 인터뷰 참가자 전원이 출혈/누출, 색 등 최소 1개 증상의 의미 있는 개선을 보고했고, 24주 평가 완료자의 98%가 연장 치료기간 지속을 선택했다. 24주 평가 완료자의 95%가 1차 평가변수 mLM-IGA에서 개선을 보였고 이 중 86%는 'Much Improved' 또는 'Very Much Improved'로 평가됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378805/0/en/palvella-therapeutics-announces-three-poster-presentations-highlighting-new-data-in-microcystic-lymphatic-malformations-and-dsap-at-fall-clinical-dermatology-2026.html

NervGen Announces First Participant Dosed in RESTORE, a Phase 3 Registrational Study Evaluating NVG-291 in Chronic Spinal Cord Injury 🧬 임상시험 | ⚪ LOW NervGen(NASDAQ:NGEN)이 만성 경추 운동 불완전 척수손상(SCI) 환자를 대상으로 NVG-291을 평가하는 Phase 3 registrational 시험 RESTORE의 첫 참가자 투약을 완료했다. RESTORE는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 설계이며 미국과 캐나다에서 성인 약 150명을 등록할 예정이다. 1차 평가변수는 GRASSP Quantitative Prehension으로 측정하는 손 기능 개선이다. 이 시험은 위약 대조 Phase 1b/2a CONNECT SCI 시험 결과를 토대로 1차·2차 평가변수, 치료 기간, 환자 보고 지표가 선정되었고, End-of-Phase 2 미팅을 거쳐 FDA와 registrational 설계에 대한 합의를 이루었다. 회사는 2027년 하반기에 등록을 완료하고 2028년 상반기에 topline 데이터를 발표할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378796/0/en/nervgen-announces-first-participant-dosed-in-restore-a-phase-3-registrational-study-evaluating-nvg-291-in-chronic-spinal-cord-injury.html

Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results from the Interim Analysis of Phase 3 ACTION-1 for RYZ101, RayzeBio’s Radiopharmaceutical Therapy, in Patients with GEP-NETs 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(BMY)가 RayzeBio의 방사성의약품 치료제(radiopharmaceutical therapy) RYZ101에 대해 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 환자를 대상으로 한 Phase 3 ACTION-1 시험의 중간분석에서 긍정적인 topline 결과를 확인했다고 발표함. 발표는 2026년 10월 12일 Business Wire를 통해 이루어졌음. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261011679065/en/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-Interim-Analysis-of-Phase-3-ACTION-1-for-RYZ101-RayzeBio%E2%80%99s-Radiopharmaceutical-Therapy-in-Patients-with-GEP-NETs/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Racura Oncology Cleared to Escalate RC220 to 100 mg/m2 in Phase 1 HARNESS-1 Trial in EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID Racura Oncology Limited(ASX:RAC)는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 Phase 1a/b 임상 HARNESS-1(RAC-020)에서 Safety Review Committee(SRC)가 RC220을 다음 용량 단계인 100 mg/m2로 증량하도록 승인했다고 발표했다. Cohort 1의 2명은 RC220 50 mg/m2 정맥 투여와 osimertinib 80 mg 매일 투여를 병용했으며, 안전성 관찰 기간 중 용량제한독성(DLT) 및 치료 관련 안전성 우려는 확인되지 않았다. Cohort 1은 첫 환자에서 임상 안전성 관찰 기간 외에 Grade 2 대장염이 보고되어(원인 미확정, RC220 기여 가능성 배제 불가) SRC가 두 번째 환자 투약을 요청해 2명으로 구성되었으며, 두 번째 환자는 21일 간격으로 RC220을 3회 투여받는 동안 대장염 등 용량제한 증상이 없었다. Cohort 2는 환자 1명 대상으로 RC220 100 mg/m2와 osimertinib 80 mg 매일 병용 투여가 예정되어 현재 사전 스크리닝이 진행 중이다. 이번 SRC 승인은 안전성과 용량 증량에 한정되며 해당 적응증에서의 RC220 임상 활성 데이터는 포함되지 않는다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/racura-oncology-cleared-to-escalate-rc220-to-100-mgm2-in-phase-1-harness-1-trial-in-egfr-mutant-non-small-cell-lung-cancer-302905416.html

Beacon Therapeutics Presents Data from Pivotal VISTA Trial of Laru-zova at AAO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Beacon Therapeutics가 RPGR 유전자 변이에 의한 X-linked retinitis pigmentosa(XLRP) 환자 대상 laruparetigene zovaparvovec(laru-zova, RPGR 유전자 치료제)의 등록 목적 pivotal VISTA 임상(NCT04850118) 결과를 2026년 10월 10일 AAO 연례학회(10월 9-12일, 뉴올리언스) Retina Subspecialty Day 후기 구두발표(late-breaking)로 공개했다. 발표는 Cincinnati Eye Institute의 Robert Sisk 교수가 맡았으며, 9월 21일 발표된 topline 결과에 이은 첫 상세 결과 공개이다. 시험은 12~48세 남성 환자 85명을 대상으로 12개월간 진행된 무작위 대조 시험으로, FDA가 승인한 1차 평가변수인 저조도 시력(LLVA) 반응률이 Month 12 시점에서 무처치 대조군 대비 통계적으로 유의하게 개선되어 1차 평가변수를 달성했다. 안전성과 내약성은 이전 임상과 일관되게 양호한 것으로 확인되었다. CMO Daniel Chung은 VISTA가 XLRP 분야에서 1차 평가변수를 달성한 최초의 pivotal 시험이며, 여러 시기능 지표에서 일관된 치료 효과가 나타났다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378783/30580/en/beacon-therapeutics-presents-data-from-pivotal-vista-trial-of-laru-zova-at-aao-2026.html

Zenas BioPharma Announces the Presentation of New Obexelimab Data in IgG4-Related Disease at the 6th International Symposium on IgG4-Related Disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zenas BioPharma, Inc.(Nasdaq:ZBIO)는 2026년 10월 8~10일 Cambridge, Massachusetts에서 열린 제6회 International Symposium on IgG4-Related Disease에서 IgG4-RD(immunoglobulin G4-related disease) 대상 obexelimab의 Phase 3 INDIGO 공개연장시험(OLE) 데이터를 발표했다. 52주 무작위대조 기간을 마친 참가자가 obexelimab 250 mg을 주 1회 피하투여하는 OLE에 진입했으며, 12개월 무재발(flare-free) 확률은 연구자 및 판정위원회가 확인한 재발 기준 0.93, 연구자 판단 재발 기준 0.87이었다(데이터 컷오프 시점에 5명 판정 대기 중). 누적 glucocorticoid 구제 용량의 중앙값은 0 mg, 평균은 105 mg이었고, 이상반응 발생률은 무작위대조 기간과 비슷하거나 낮았다. Glucocorticoid Toxicity Index(GTI) 하위분석에서 obexelimab은 52주차에 위약 대비 누적 glucocorticoid 독성을 유의하게 감소시켰으며(GTI Cumulative Worsening Score 차이 -11.4; p=0.021), 누적 독성 임상 기준치에 도달한 환자도 위약군보다 적었다. 계획된 투여 중단 기간(treatment-free window) 중 인플루엔자 및 COVID-19 백신 반응을 평가하는 진행 중인 하위연구의 초기 분석 결과도 함께 발표되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378786/0/en/zenas-biopharma-announces-the-presentation-of-new-obexelimab-data-in-igg4-related-disease-at-the-6th-international-symposium-on-igg4-related-disease.html

First Tracks Biotherapeutics Announces Positive Top-Line Results for ANB033 in Gluten-Challenge Study in Celiac Disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH First Tracks Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq:TRAX)가 셀리악병(CeD) 대상 ANB033(CD122 antagonist, IL-15 및 IL-2 신호 억제, 피하투여)의 Phase 1b 임상 Cohort 1(글루텐 챌린지) 탑라인 결과를 2026년 10월 12일 발표했다. ANB033은 위약 대비 villus height-to-crypt depth(Vh:Cd) 비율의 LS mean 변화, intraepithelial lymphocyte(IEL) 밀도, VCIEL 복합 척도 등 주요 조직학적 평가변수와 Celiac Disease Symptom Diary(CDSD) 증상 평가변수에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 강도 높은 글루텐 챌린지(14일간 하루 빵 두 조각 분량 섭취) 상황에서 IEL 밀도 증가를 막았고, Vh:Cd 비율 변화도 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 임계값 아래로 유지되어 글루텐 유발 장 손상을 방어했다. Cohort 1은 6주 시험으로, Week 0·2·4에 ANB033 또는 위약을 피하 로딩 용량으로 3회 투여한 뒤 14일 글루텐 챌린지를 진행했으며, 투여와 챌린지를 완료한 32명(ANB033 17명, 위약 15명)이 평가되었다. 안전성 프로파일은 양호한 것으로 보고되었다. Cohort 2는 12주간 다양한 조직학적·증상 중증도 환자의 점막 치유를 평가하며, 회사는 2027년 ANB033의 후기 임상 개발 진입을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378789/0/en/first-tracks-biotherapeutics-announces-positive-top-line-results-for-anb033-in-gluten-challenge-study-in-celiac-disease.html