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Palvella Therapeutics Announces Three Poster Presentations Highlighting New Data in Microcystic Lymphatic Malformations and DSAP at Fall Clinical Dermatology 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Palvella Therapeutics(Nasdaq:PVLA)는 26th Annual Fall Clinical Dermatology Conference에서 미세낭성 림프관기형(microcystic LMs) 대상 Phase 3 SELVA 시험의 환자·보호자·임상의 인터뷰, 최대사용 PK 하위연구(24시간 전신 노출 낮고 안정적), 파종성 표재성 광선 포룸 각화증(DSAP)의 미국 진단 인구를 추정한 실제 청구 데이터 분석 등 포스터 3건을 공개했다. 시로리무스(QTORIN™ rapamycin, mTOR 억제제) 인터뷰에서 Week 24 퇴장 인터뷰 참가자 전원이 출혈/누출, 색 등 최소 1개 증상의 의미 있는 개선을 보고했고, 24주 평가 완료자의 98%가 연장 치료기간 지속을 선택했다. 24주 평가 완료자의 95%가 1차 평가변수 mLM-IGA에서 개선을 보였고 이 중 86%는 'Much Improved' 또는 'Very Much Improved'로 평가됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378805/0/en/palvella-therapeutics-announces-three-poster-presentations-highlighting-new-data-in-microcystic-lymphatic-malformations-and-dsap-at-fall-clinical-dermatology-2026.html

NervGen Announces First Participant Dosed in RESTORE, a Phase 3 Registrational Study Evaluating NVG-291 in Chronic Spinal Cord Injury 🧬 임상시험 | ⚪ LOW NervGen(NASDAQ:NGEN)이 만성 경추 운동 불완전 척수손상(SCI) 환자를 대상으로 NVG-291을 평가하는 Phase 3 registrational 시험 RESTORE의 첫 참가자 투약을 완료했다. RESTORE는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 설계이며 미국과 캐나다에서 성인 약 150명을 등록할 예정이다. 1차 평가변수는 GRASSP Quantitative Prehension으로 측정하는 손 기능 개선이다. 이 시험은 위약 대조 Phase 1b/2a CONNECT SCI 시험 결과를 토대로 1차·2차 평가변수, 치료 기간, 환자 보고 지표가 선정되었고, End-of-Phase 2 미팅을 거쳐 FDA와 registrational 설계에 대한 합의를 이루었다. 회사는 2027년 하반기에 등록을 완료하고 2028년 상반기에 topline 데이터를 발표할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378796/0/en/nervgen-announces-first-participant-dosed-in-restore-a-phase-3-registrational-study-evaluating-nvg-291-in-chronic-spinal-cord-injury.html

Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results from the Interim Analysis of Phase 3 ACTION-1 for RYZ101, RayzeBio’s Radiopharmaceutical Therapy, in Patients with GEP-NETs 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(BMY)가 RayzeBio의 방사성의약품 치료제(radiopharmaceutical therapy) RYZ101에 대해 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 환자를 대상으로 한 Phase 3 ACTION-1 시험의 중간분석에서 긍정적인 topline 결과를 확인했다고 발표함. 발표는 2026년 10월 12일 Business Wire를 통해 이루어졌음. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261011679065/en/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-Interim-Analysis-of-Phase-3-ACTION-1-for-RYZ101-RayzeBio%E2%80%99s-Radiopharmaceutical-Therapy-in-Patients-with-GEP-NETs/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Racura Oncology Cleared to Escalate RC220 to 100 mg/m2 in Phase 1 HARNESS-1 Trial in EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID Racura Oncology Limited(ASX:RAC)는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 Phase 1a/b 임상 HARNESS-1(RAC-020)에서 Safety Review Committee(SRC)가 RC220을 다음 용량 단계인 100 mg/m2로 증량하도록 승인했다고 발표했다. Cohort 1의 2명은 RC220 50 mg/m2 정맥 투여와 osimertinib 80 mg 매일 투여를 병용했으며, 안전성 관찰 기간 중 용량제한독성(DLT) 및 치료 관련 안전성 우려는 확인되지 않았다. Cohort 1은 첫 환자에서 임상 안전성 관찰 기간 외에 Grade 2 대장염이 보고되어(원인 미확정, RC220 기여 가능성 배제 불가) SRC가 두 번째 환자 투약을 요청해 2명으로 구성되었으며, 두 번째 환자는 21일 간격으로 RC220을 3회 투여받는 동안 대장염 등 용량제한 증상이 없었다. Cohort 2는 환자 1명 대상으로 RC220 100 mg/m2와 osimertinib 80 mg 매일 병용 투여가 예정되어 현재 사전 스크리닝이 진행 중이다. 이번 SRC 승인은 안전성과 용량 증량에 한정되며 해당 적응증에서의 RC220 임상 활성 데이터는 포함되지 않는다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/racura-oncology-cleared-to-escalate-rc220-to-100-mgm2-in-phase-1-harness-1-trial-in-egfr-mutant-non-small-cell-lung-cancer-302905416.html

Beacon Therapeutics Presents Data from Pivotal VISTA Trial of Laru-zova at AAO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Beacon Therapeutics가 RPGR 유전자 변이에 의한 X-linked retinitis pigmentosa(XLRP) 환자 대상 laruparetigene zovaparvovec(laru-zova, RPGR 유전자 치료제)의 등록 목적 pivotal VISTA 임상(NCT04850118) 결과를 2026년 10월 10일 AAO 연례학회(10월 9-12일, 뉴올리언스) Retina Subspecialty Day 후기 구두발표(late-breaking)로 공개했다. 발표는 Cincinnati Eye Institute의 Robert Sisk 교수가 맡았으며, 9월 21일 발표된 topline 결과에 이은 첫 상세 결과 공개이다. 시험은 12~48세 남성 환자 85명을 대상으로 12개월간 진행된 무작위 대조 시험으로, FDA가 승인한 1차 평가변수인 저조도 시력(LLVA) 반응률이 Month 12 시점에서 무처치 대조군 대비 통계적으로 유의하게 개선되어 1차 평가변수를 달성했다. 안전성과 내약성은 이전 임상과 일관되게 양호한 것으로 확인되었다. CMO Daniel Chung은 VISTA가 XLRP 분야에서 1차 평가변수를 달성한 최초의 pivotal 시험이며, 여러 시기능 지표에서 일관된 치료 효과가 나타났다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378783/30580/en/beacon-therapeutics-presents-data-from-pivotal-vista-trial-of-laru-zova-at-aao-2026.html

Zenas BioPharma Announces the Presentation of New Obexelimab Data in IgG4-Related Disease at the 6th International Symposium on IgG4-Related Disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zenas BioPharma, Inc.(Nasdaq:ZBIO)는 2026년 10월 8~10일 Cambridge, Massachusetts에서 열린 제6회 International Symposium on IgG4-Related Disease에서 IgG4-RD(immunoglobulin G4-related disease) 대상 obexelimab의 Phase 3 INDIGO 공개연장시험(OLE) 데이터를 발표했다. 52주 무작위대조 기간을 마친 참가자가 obexelimab 250 mg을 주 1회 피하투여하는 OLE에 진입했으며, 12개월 무재발(flare-free) 확률은 연구자 및 판정위원회가 확인한 재발 기준 0.93, 연구자 판단 재발 기준 0.87이었다(데이터 컷오프 시점에 5명 판정 대기 중). 누적 glucocorticoid 구제 용량의 중앙값은 0 mg, 평균은 105 mg이었고, 이상반응 발생률은 무작위대조 기간과 비슷하거나 낮았다. Glucocorticoid Toxicity Index(GTI) 하위분석에서 obexelimab은 52주차에 위약 대비 누적 glucocorticoid 독성을 유의하게 감소시켰으며(GTI Cumulative Worsening Score 차이 -11.4; p=0.021), 누적 독성 임상 기준치에 도달한 환자도 위약군보다 적었다. 계획된 투여 중단 기간(treatment-free window) 중 인플루엔자 및 COVID-19 백신 반응을 평가하는 진행 중인 하위연구의 초기 분석 결과도 함께 발표되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378786/0/en/zenas-biopharma-announces-the-presentation-of-new-obexelimab-data-in-igg4-related-disease-at-the-6th-international-symposium-on-igg4-related-disease.html

First Tracks Biotherapeutics Announces Positive Top-Line Results for ANB033 in Gluten-Challenge Study in Celiac Disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH First Tracks Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq:TRAX)가 셀리악병(CeD) 대상 ANB033(CD122 antagonist, IL-15 및 IL-2 신호 억제, 피하투여)의 Phase 1b 임상 Cohort 1(글루텐 챌린지) 탑라인 결과를 2026년 10월 12일 발표했다. ANB033은 위약 대비 villus height-to-crypt depth(Vh:Cd) 비율의 LS mean 변화, intraepithelial lymphocyte(IEL) 밀도, VCIEL 복합 척도 등 주요 조직학적 평가변수와 Celiac Disease Symptom Diary(CDSD) 증상 평가변수에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 강도 높은 글루텐 챌린지(14일간 하루 빵 두 조각 분량 섭취) 상황에서 IEL 밀도 증가를 막았고, Vh:Cd 비율 변화도 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 임계값 아래로 유지되어 글루텐 유발 장 손상을 방어했다. Cohort 1은 6주 시험으로, Week 0·2·4에 ANB033 또는 위약을 피하 로딩 용량으로 3회 투여한 뒤 14일 글루텐 챌린지를 진행했으며, 투여와 챌린지를 완료한 32명(ANB033 17명, 위약 15명)이 평가되었다. 안전성 프로파일은 양호한 것으로 보고되었다. Cohort 2는 12주간 다양한 조직학적·증상 중증도 환자의 점막 치유를 평가하며, 회사는 2027년 ANB033의 후기 임상 개발 진입을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378789/0/en/first-tracks-biotherapeutics-announces-positive-top-line-results-for-anb033-in-gluten-challenge-study-in-celiac-disease.html

Bristol Myers Squibb Announces Phase 3 ALOFT-IPF Trial Evaluating Admilparant in Adults with Idiopathic Pulmonary Fibrosis Met Primary Endpoint 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(NYSE:BMY)는 특발성 폐섬유증(IPF) 성인 환자를 대상으로 admilparant를 평가한 Phase 3 ALOFT-IPF 임상시험이 1차 평가변수(primary endpoint)를 달성했다고 발표했다. 발표는 미국 뉴저지주 프린스턴에서 Business Wire를 통해 이루어졌다. 1차 평가변수의 구체 수치와 통계적 유의성은 제공된 제목과 본문에 기재되지 않았다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261011397472/en/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Phase-3-ALOFT-IPF-Trial-Evaluating-Admilparant-in-Adults-with-Idiopathic-Pulmonary-Fibrosis-Met-Primary-Endpoint/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

T-MAXIMUM's B7-H3-Targeted Allogeneic CAR-T MT027 Receives FDA Clearance for Phase 2 Study in Brain Metastases from Lung and Breast Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL이 B7-H3 표적 범용(동종) CAR-T 치료제 MT027(B7-H3, allogeneic CAR-T)의 폐암·유방암 뇌전이 환자 대상 Phase 2 임상시험 개시에 대해 FDA 승인(clearance)을 받았다고 2026년 10월 12일 발표했다. MT027은 재발성 교모세포종(recurrent glioblastoma) 대상 Phase 2도 FDA 승인을 받은 바 있어 이번이 두 번째 Phase 2 승인이며, 해당 적응증에서 희귀의약품 지정(ODD)과 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다. 회사는 두 건의 FDA 승인 Phase 2 프로그램으로 원발성 및 전이성 두개내 고형암을 아우르는 이중 적응증 포트폴리오를 확보했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/t-maximums-b7-h3-targeted-allogeneic-car-t-mt027-receives-fda-clearance-for-phase-2-study-in-brain-metastases-from-lung-and-breast-cancer-302905007.html

ANI Pharmaceuticals Announces Positive Phase 4 Open-Label, Single-Arm SYNCHRONICITY Clinical Trial Results Presented as Late Breaking Oral Presentation at the American Academy of Ophthalmology 2026 Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🟡 MID ANI Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:ANIP)는 만성 비감염성 후안부 포도막염(chronic NIU-PS) 환자 대상 Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant의 Phase 4 공개라벨 단일군 시험 SYNCHRONICITY의 6개월 및 24개월 데이터를 2026년 10월 9일 AAO 2026(뉴올리언스) Uveitis Subspecialty Day에서 late-breaking 구두발표로 공개했다. ITT 집단(n=108)에서 6개월 시점 두 co-primary endpoint를 통계적 유의성으로 달성했다. BCVA 평균 변화는 +3.6 letters(p=0.0077, 기저 62.5에서 6개월 65.8)였고, CST 평균 변화는 -157.5 microns(p<0.0001, 기저 505.7 microns에서 348.8 microns)였다. 24개월 시점 2차 지표에서 BCVA는 기저 대비 +5.5 ETDRS letters, CST는 -171.2 microns로 기능적·해부학적 변화가 대체로 유지되었다. 24개월 동안 연구안 108안 중 86안(79.6%)에서 비감염성 염증 재발이 없었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378775/0/en/ani-pharmaceuticals-announces-positive-phase-4-open-label-single-arm-synchronicity-clinical-trial-results-presented-as-late-breaking-oral-presentation-at-the-american-academy-of-op.html

MediciNova CEO Provides Shareholder Update 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH MediciNova, Inc.(NASDAQ:MNOV)는 CEO Yuichi Iwaki 명의의 주주서한을 통해 tipelukast(MN-001) Phase 2 임상(MN-001-NATG-202) topline 결과를 업데이트했다. 이 시험은 제2형 당뇨병 관련 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 및 고중성지방혈증 환자 40명을 대상으로 24주간 진행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 탐색적 proof-of-concept 시험으로, primary endpoint에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 위약 대비 HDL-C와 HDL 입자 농도(HDL-P)는 통계적으로 유의하게 개선되었고, 혈중 중성지방도 초기에 유의하게 감소했다. 24주 종료 시점에서 중성지방, 간 지방, 체중은 MN-001군에서 위약 대비 감소했으나 통계적 유의성에는 도달하지 못했다. MN-001은 약물 관련 중대 이상반응 없이 내약성이 양호했으며, 이전 임상에서 650명 이상이 노출되었다. 회사는 병용약물 영향과 기저 지질 이상 중증도 등을 포함해 전체 데이터셋을 추가 분석 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378753/7767/en/medicinova-ceo-provides-shareholder-update.html

📢 [DART 공시] 젠큐릭스 (229000 | 코스닥 | 시총 458억) 📄 기타시장안내 (실질심사 대상여부 결정을 위한 조사기간 연장 안내) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900733 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 진원생명과학 (011000 | 코스피 | 시총 485억) 📄 [기재정정]기타경영사항(종속회사의주요경영사항) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012800717 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 광동제약 (009290 | 코스피 | 시총 3,366억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 최 성 원(69년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 19.42% (9,670,292주) 보고후 : 19.42% (9,670,292주) 보고사유 : 보유주식 등에 관한 계약 연장 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000431 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 종근당홀딩스 (001630 | 코스피 | 시총 1,856억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 2,511.7억 (YoY +3.7%, QoQ +4.5%) 영업이익 : 66.4억 (YoY -59.8%, QoQ -65.6%) 당기순이익 : 176.4억 (YoY +55.4%, QoQ -1.4%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000414 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 엑셀세라퓨틱스 (373110 | 코스닥 | 시총 184억) 📄 기타시장안내(관리종목지정우려종목) (시가총액 200억원 미달) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900605 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 텔콘RF제약 (200230 | 코스닥 | 시총 227억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(약식) 대표보고 : (주)상상인저축은행/대한민국 보고전 (합산) : 11.18% (9,000,000주) 보고후 (합산) : 7.84% (806,347주) 보고사유 : 기보유 전환사채 일부 상환 ▶ (주)상상인저축은행 2026-06-06/행사가액조정/전환사채권/ -4,725,000주 2026-07-22/행사가액조정/전환사채권/ 146,956주 2026-09-29/기타(-)/전환사채권/ -201,587주/*** ▶ (주)상상인플러스저축은행 2026-06-06/행사가액조정/전환사채권/ -3,375,000주 2026-07-22/행사가액조정/전환사채권/ 104,969주 2026-09-29/기타(-)/전환사채권/ -143,991주/*** 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000395 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] CMG제약 (058820 | 코스닥 | 시총 832억) 📄 전환사채(해외전환사채포함)발행후만기전사채취득 (제8회차) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900559 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 삼일제약 (000520 | 코스피 | 시총 1,770억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 허 승 범(81년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 25.96% (5,630,509주) 보고후 : 25.96% (5,630,509주) 보고사유 : 특별관계자의 주식담보대출 연장 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000357 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] CMG제약 (058820 | 코스닥 | 시총 832억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : (주)차바이오텍(사실상지배주주) 보고전 : 25.84% (35,886,553주) 보고후 : 24.23% (3,588,655주) 증감 : -32,297,898주 (-1.61%p) ▶ 2026-10-03/주식병합/보통주/ -32,297,898주/액면병합 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000358 | 2026.10.12