바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] 삼성에피스홀딩스 (0126Z0 | 코스피 | 시총 7조 7,013억) 📄 결산실적공시예고(안내공시) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014800360 | 2026.10.14

Lonza Upgrades Organic Growth Model and Mid-term Financial Ambitions at Capital Markets Day; Q3 2026 In Line with Expectations 📊 실적 | 🟡 MID Lonza Group AG(SIX:LONN)가 Capital Markets Day에서 Organic Growth Model과 중기 재무 목표를 상향하고, 3분기 실적이 모든 사업 플랫폼에서 기대에 부합했다고 밝혔다. Capsules & Health Ingredients 사업 매각을 포함한 구조조정으로 순수 CDMO(위탁개발생산) 전환을 2년이 채 안 돼 마무리한 데 따른 조치이다. 새 모델은 평균 low-teens(10~13%)의 고정환율(CER) 기준 유기적 매출 성장, 매출 성장을 웃도는 CORE EBITDA 성장, 중기 CORE EBITDA 마진 30%대 후반을 제시했으며, 중기 ROIC를 현재 WACC의 2~3배로 끌어올리고 FCF 전환율을 점진적으로 개선하는 목표를 새로 추가했다. 유기적 CapEx는 매출의 mid-to-high teens 수준을 유지하고 점진적 배당 확대 방침도 그대로 두었다. 2026년 가이던스는 상반기 이후 상향된 CER 매출 성장 11~12%, CORE EBITDA 마진 33~34%를 재확인했고, 환율 영향은 매출 성장률 기준 약 -2~-3%로 예상했다. 매각 대상인 Capsules & Health Ingredients도 2026년 mid-single-digit CER 성장과 마진 확대를 이어갈 것으로 봤다. 행사가 열린 Vacaville 공장은 2024년 Roche로부터 인수한 Lonza 최대 통합 바이오의약품(Integrated Biologics) 상업 생산 거점이다. Wolfgang Wienand CEO는 순수 CDMO 전환으로 더 통합된 조직이 만들어졌고, 마진을 더 빠르게 개선할 수 있다는 자신감이 커졌다고 말했다. 📌 원문: https://www.lonza.com/news/2026-10-14-06-30

Alentis and PinotBio Announce Collaboration to Develop Next-Generation ADCs Targeting claudin-1 🤝 딜 | 🟡 MID Alentis와 PinotBio가 claudin-1을 표적으로 하는 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 항암(oncology) 분야에서 공동 발굴·개발하는 협력 계약을 체결했다. 계약에 따라 양사는 claudin-1 표적 ADC의 discovery부터 개발까지 함께 진행한다. Claudin-1은 상피세포의 tight junction을 구성하는 막단백질이며, ADC는 항체에 세포독성 payload를 링커로 연결해 표적 발현 세포에 전달하는 모달리티이다. Alentis는 claudin-1을 표적으로 하는 항체 개발에 집중해 온 기업이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261013853948/en/Alentis-and-PinotBio-Announce-Collaboration-to-Develop-Next-Generation-ADCs-Targeting-claudin-1/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Pharming presents positive Phase II topline data for leniolisib in genetic PIDs with immune dysregulation at ESID 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Pharming Group N.V.(Euronext Amsterdam:PHARM/NASDAQ:PHAR)가 PI3Kδ 신호 이상과 연관된 면역조절이상을 동반한 유전적 원발면역결핍증(PID) 환자 대상 leniolisib(PI3Kδ 억제제) Phase II 임상의 긍정적 topline 데이터를 발표했다. 이번 결과는 APDS를 넘어 더 넓은 PID 환자군에서 leniolisib를 평가한 첫 임상 데이터이다. leniolisib는 내약성이 양호했고, 림프증식 개선과 폐 및 간 질환 지표의 긍정적 추세 등 면역조절이상의 여러 지표에서 개선이 관찰됐다. Anurag Relan CMO는 평가 가능한 거의 모든 참가자에서 비장 용적이 일관되게 감소했다고 밝혔으며, 비장비대는 림프증식을 나타내는 측정 가능한 징후이다. 연구를 완료한 모든 참가자가 장기 연장 연구에서 치료를 계속하기로 선택했다. 데이터는 late-breaking abstract로 채택되어 2026년 10월 14~17일 네덜란드 Maastricht에서 열린 제22회 유럽면역결핍학회(ESID)에서 포스터로 발표됐다. leniolisib는 APDS(activated PI3Kδ syndrome) 치료제로 승인된 경구 PI3Kδ 억제제이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380337/0/en/pharming-presents-positive-phase-ii-topline-data-for-leniolisib-in-genetic-pids-with-immune-dysregulation-at-esid-2026.html

📢 [DART 공시] 메디톡스 (086900 | 코스닥 | 시총 4,839억) 📄 중간(분기)배당을위한주주명부폐쇄(기준일)결정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900224 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 메디톡스 (086900 | 코스닥 | 시총 4,839억) 📄 현금ㆍ현물배당결정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900164 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 메디포스트 (078160 | 코스닥 | 시총 3,760억) 📄 의결권대리행사권유참고서류 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000158 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 메디포스트 (078160 | 코스닥 | 시총 3,760억) 📄 주주총회소집공고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000143 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] CMG제약 (058820 | 코스닥 | 시총 832억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(약식) 대표보고 : 포커스자산운용㈜/대한민국 보고전 : 5.14% (7,518,796주) 보고후 : 0.69% (1,033,057주) 보고사유 : 전환사채 풋옵션 행사에 따른 1%이상 변동보고 ▶ 포커스자산운용(주) 2025-09-11/행사가액조정/전환사채권/ -211,907주 2026-04-13/행사가액조정/전환사채권/ 571,557주 2026-07-07/CB인수(+)/전환사채권/ 1,033,057주 2026-07-13/기타(-)/전환사채권/ -562,746주/사모8CB 조기상환(PUT) 2026-10-12/기타(-)/전환사채권/ -7,315,700주/사모8CB 조기상환(PUT) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000124 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 파미셀 (005690 | 코스피 | 시총 7,002억) 📄 단일판매ㆍ공급계약체결 계약내용 : 전자재료용 소재 공급계약 계약금액 : 74.0억원 (최근 매출액 대비 6.49%) 계약상대 : (주)두산 계약기간 : 2026-10-13 ~ 2026-12-31 수주일 : 2026-10-13 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014800148 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 와이바이오로직스 (338840 | 코스닥 | 시총 1,089억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 박범찬(대표이사·등기임원) 보고전 : 1.91% (289,732주) 보고후 : 1.89% (291,157주) 증감 : 1,425주 (-0.02%p) ▶ 2026-10-14/장내매수(+)/보통주/ 1,425주/@7,084원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000099 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 와이바이오로직스 (338840 | 코스닥 | 시총 1,089억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 박영우(대표이사·등기임원, 10%이상주주) 보고전 : 23.05% (3,542,522주) 보고후 : 23.01% (3,545,022주) 증감 : 2,500주 (-0.04%p) ▶ 2026-10-14/장내매수(+)/보통주/ 2,500주/@7,017원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000095 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 알테오젠 (196170 | 코스닥 | 시총 15조 7,072억) 📄 증권신고서(합병) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014000077 | 2026.10.14

📢 [DART 공시] 올릭스 (226950 | 코스닥 | 시총 1조 9,993억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-19 10:00~11:00 장소 : 경기도 성남시 수정구 대왕판교로 953, 올릭스 주식회사 목적 : 회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진 방법 : 대면 설명회 대상 : 올릭스 개인주주 - 추후 안내 예정인 참석 신청서를 통해 선착순으로 접수가 완료된 신청자를 대상으로 진행하며, 장소 수용 인원을 고려하여 참석 인원을 100명으로 제한하므로 사전 신청 접수가 완료되지 않은 경우에는 참석이 어려울 수 있습니다. 주요내용 : - 주요 연구개발 진행상황 및 경영 현황 설명 - 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-16 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900099 | 2026.10.14

Rhythm Pharmaceuticals Announces Commercial Launch of IMCIVREE® (setmelanotide) in Japan for Patients with Acquired Hypothalamic Obesity 🏛️ 규제 | 🟡 MID Rhythm Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:RYTM)가 일본 국민건강보험(NHI) 약가 목록에 등재된 이후 후천성 시상하부 비만(acquired hypothalamic obesity, HO) 치료제 setmelanotide(IMCIVREE, MC4R 작용제)를 일본에서 상업 출시했다. IMCIVREE는 일본에서 후천성 HO 환자를 대상으로 승인된 최초의 치료제이다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 8월 이 적응증을 승인했으며, MHLW는 setmelanotide에 희귀의약품(orphan drug) 지정도 부여한 바 있다. 승인은 pivotal Phase 3 TRANSCEND 시험 데이터를 근거로 했다. 이 시험에는 후천성 HO 환자 142명이 등록되었고, 일본 코호트 12명과 120명 pivotal 코호트 외 추가 등록된 10명이 포함된다. 글로벌 시험은 1차 평가변수를 달성해 위약 보정 BMI 18.8% 감소라는 통계적으로 유의한 결과를 보였다. Rhythm은 일본 내 후천성 HO 환자를 약 5,000~8,000명으로 추정한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3380291/0/en/rhythm-pharmaceuticals-announces-commercial-launch-of-imcivree-setmelanotide-in-japan-for-patients-with-acquired-hypothalamic-obesity.html

Orum Therapeutics Doses First Patient in Phase 1 Trial of ORM-1153, a CD123-GSPT1 Degrader-Antibody Conjugate 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Orum Therapeutics(KRX:475830)는 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 CD123 발현 혈액암 환자를 대상으로 CD123-GSPT1 degrader-antibody conjugate(DAC)인 ORM-1153(CD123 항체-GSPT1 degrader)의 Phase 1 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했다. ORM-1153은 자체 개발한 CD123 표적 항체와 독자 GSPT1 degrader 페이로드를 결합한 물질로, 항체는 표적 세포 내 효율적 내재화와 Fc-gamma 수용체 상호작용 감소를 위해 설계되었고 링커는 혈장 안정성을 고려해 설계되었다. 전임상 연구에서 primary AML 환자 샘플과 TP53 변이 모델 전반에서 활성이 확인되었다. 이번 first-in-human Phase 1은 공개 라벨(open-label) 용량 증량 시험으로, 최적 생물학적 용량(optimal biological dose) 확인과 안전성·내약성 평가를 목표로 하며 약동학·약력학 특성과 예비 항백혈병 활성도 평가한다. 초기에는 미국 내 여러 임상 기관에서 약 42명의 환자를 등록할 예정이며 이후 다른 지역으로 확대될 수 있다(ClinicalTrials.gov NCT07809906). 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3380286/0/en/orum-therapeutics-doses-first-patient-in-phase-1-trial-of-orm-1153-a-cd123-gspt1-degrader-antibody-conjugate.html

US Biopharma Market Daily 2026.10.13

TRexBio Announces Closing of Initial Public Offering 💰 펀딩 | ⚪ LOW TRex Bio, Inc.(Nasdaq:TRXB)가 보통주 8,333,334주를 주당 $14.00에 공모하는 IPO를 마감했으며, 인수수수료와 기타 발행비용 차감 전 총 조달액은 약 $116.7M이다. 공모 주식은 전량 TRexBio가 발행해 매각한 신주이며, 주식은 Nasdaq Global Select Market에 티커 TRXB로 상장되었다. 공동 주관사(lead book-running managers)는 J.P. Morgan, Evercore ISI, Cantor, Stifel이고 Wedbush PacGrow가 book-running manager를 맡았다. 해당 등록신고서(File No. 333-299018)는 2026년 10월 8일 SEC 효력이 발생했다. TRexBio는 조직 Treg(regulatory T cell) 생물학에 기반해 면역 균형 회복과 조직 재생을 목표로 하는 면역조절 의약품을 발굴·개발하는 임상 단계 바이오텍이다. 자가면역 및 염증성 질환을 대상으로 하며, 인간 조직 내 Treg 기능을 해독하는 Deep Biology Platform을 통해 자체 파이프라인과 대형 제약사와의 협력 프로그램에서 다수의 개발 후보물질을 도출했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3380200/0/en/trexbio-announces-closing-of-initial-public-offering.html

Generate Biomedicines and Zealand Pharma Enter Collaboration and License Agreement to Develop Protein Therapeutics Engineered with AI for Metabolic Diseases 🤝 딜 | 🔴 HIGH Generate Biomedicines Inc.(Nasdaq:GENB)가 Zealand Pharma A/S(Nasdaq:ZEAL)와 비만 및 기타 대사질환을 대상으로 한 multispecific 단백질 치료제의 설계·개발을 위한 multi-target 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다. 양사는 생성형 AI와 high-throughput 실험 검증을 통합한 The Generate Platform을 활용하며, 두 개의 초기 프로그램을 먼저 진행한다. Generate(GENB)는 lead-candidate selection까지의 연구를 주도하고, Zealand Pharma(ZEAL)는 이후 임상개발, 규제 제출, 전 세계 상업화를 맡는다. 초기 두 프로그램에 대해 Generate(GENB)는 upfront $30M과 최대 $35M의 초기 전임상 마일스톤을 받는다. 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함한 총 마일스톤은 약 $1.2B 규모이며, 상업화된 제품의 전 세계 순매출에 대한 tiered royalty도 받을 자격이 있다. 양사는 각 프로그램에서 환자에게 필요한 이상적인 의약품의 프로파일을 먼저 정의한 뒤, 플랫폼으로 그 기준을 충족하거나 넘어서는 multispecific 후보물질을 설계할 계획이다. Zealand Pharma의 CSO Utpal Singh는 이번 협력이 기존 소분자·펩타이드 역량에 단백질을 더해 polypharmacology 접근을 확장하는 것이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3380182/0/en/generate-biomedicines-and-zealand-pharma-enter-collaboration-and-license-agreement-to-develop-protein-therapeutics-engineered-with-ai-for-metabolic-diseases.html

Biomea Fusion Announces Phase 1 Results for BMF-650, its Investigational Next-Generation Oral Small Molecule GLP-1 Receptor Agonist 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Biomea Fusion, Inc.(Nasdaq:BMEA)는 경구 소분자 GLP-1 수용체 작용제 BMF-650의 Phase 1 GLP-131 시험 결과를 발표했다. 5개 multiple ascending dose(MAD) 코호트에서 4주간 일관된 체중 감소가 관찰되었고, 최고 용량 코호트에서 1주 단일 titration 단계만 거쳐 400 mg QD에 도달했음에도 내약성이 양호했다. 시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조 설계로 과체중 또는 비만인 건강한 성인을 대상으로 했으며, 안전성·내약성을 공동 1차 평가변수로, 약동학·약력학·체중 감소를 주요 2차 평가변수로 평가했다. 단회 상승 용량(SAD) 파트에 이어 5개 MAD 코호트가 진행되었다. Cohort 1~4에서 29일차 평균 체중 감소율은 1.5%~3.2%로, 해당 코호트 통합 위약군의 0.1%와 비교되었다. 200 mg QD 이상 용량에서 평균 주당 체중 감소량은 약 0.97 kg이었다. 추가 데이터 분석이 진행 중이며 향후 의학 학회에서 발표할 예정이다. 임시 CEO Mick Hitchcock, Ph.D.는 추가 평가를 위해 잠재적 협력도 고려한다고 밝혔고, 회사의 주력 개발 초점은 1형 및 2형 당뇨병 대상 menin 억제제 icovamenib에 있다고 설명했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3380154/0/en/biomea-fusion-announces-phase-1-results-for-bmf-650-its-investigational-next-generation-oral-small-molecule-glp-1-receptor-agonist.html