바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

BI, survodutide(GLP-1/GCG) Phase 2b 성공 발표 F1~F3 환자 295명 대상 (41% F2, 35% F3) Survodutide 2.4 / 4.8 / 6.0mg 주 1회 투여 48주 관찰 MASH resolution (섬유화 악화 x) ; 2.4 mg 64.3%/ 4.8 mg 83.0% / 6.0 mg 65.9% (vs. 18.2% of PBO) (p < 0.001, all doses) Fibrosis 1 stage 이상 개선 (mash 악화 x) ; 6.0mg 50.0% (vs. 21.2% of PBO) (p < 0.001) reduction in NAS ; 2.80 – 3.30 with survodutide ( 0.40 with PBO) AEs 로 인한 투약중단; survodutide 16.4 – 23.0% (vs. PBO 2.7%) https://events-distribution.easl.eu/from.storage?image=mIoM6rsplpmkPbT9D4cRMiQca5qME22wnMPVml9hTBWY2TGj1r4FQU8X3I1H1chG0

2024.06.07 13:36:42 기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 3,369억) 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험결과) * 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS) * 대상질환 : 성인 발병 스틸병을 포함한 류마티스 및 자가염증성 질환 * 임상단계 : 제1상 임상시험 (Phase 1) * 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) * 임상국가 : 호주 * 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 * 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2) 시험대상자 : 18~60세 건강한 남녀 31명 3) 시험군 설계 : 5개 시험군(용량 수준당 1개의 시험군)으로 구성 - 시험군1: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명) - 시험군2: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명) - 시험군3: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명) - 시험군4: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명) - 시험군5: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명) 4) 임상시험용 의약품 투여방법 임상시험용 의약품을 시험군 마다 총 1회 투여함. 시험군1은 0.1mg/kg, 시험군2는 0.3mg/kg, 시험군3은 1mg/kg, 시험군4는 3mg/kg, 시험군5는 10mg/kg 투여 5) 평가방법 극심한 이상 반응, 중대한 이상 반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 실시 * 임상결과 안전성 및 내약성 평가 - 사망, 극심(serious)하거나 심각(severe)한 TEAE(treatment-emergent adverse event, 이상반응)는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었고 대부분의 TEAE는 심각도가 경미했으며 임상시험이 끝날 때 해결되었음 - TEAE는 APB-R3를 투여받은 21명의 참가자 중 18명(85.7%)에서, 위약을 투여받은 10명의 참가자 중 7명(70.0%)에서 보고되었음 - 가장 흔한 TEAE는 두통(9명(29%)), 카테터 부위 타박상(5명(16.1%)), 혈관 천자 부위 타박상(4명(12.9%)), 주입 부위 멍(4명(12.9%)), 메스꺼움(3명(9.7%)), 상기도 감염(3명(9.7%))였음 - 21명 중 2명의 참가자에서 항-APB-R3 항체(ADA)가 검출되었음 (9.5%). ADA 양성 반응을 보인 참가자의 약동학 매개변수 결과는 해당 코호트 내의 다른 참가자의 결과와 매우 유사했음. ADA 형성은 APB-R3의 임상 안전성에 영향 없음 약동학 분석 - APB-R3에 대한 PK 노출은 0.1~10mg/kg 범위의 IV 주입을 통해 용량이 투여됨에 따라 증가하였음 - AUC로 측정한 흡수 정도는 용량 비례 관계를 나타냈으나, 최대농도는 용량 비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음 - APB-R3의 최고 농도는 투여 용량에 관계없이 IV 주입 시작 후 1~2시간 이내에 발생했으며, 평균 제거 반감기 및 평균 체류 시간(MRT)은 각각 222.28시간~342.28시간 및 318.48시간~402.89시간 범위로 모든 용량에서 일관되었음 약력학 분석 - 위약 대비 CRP(C 반응성 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t(0시간부터 마지막으로 관찰된 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적)의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 1.89배, 3.30배, 0.48배, 0.92배, 0.21배였음 - 위약 대비 ESR(적혈구 침강 속도)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 0.33, 0.70, 1.10, 1.10, 0.93배였음- 위약 대비 페리틴(철을 포함하는 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3mg/kg에서 각각 71.86배, 10.20배, 16.10배, 2.40배였음 - APB-R3 최저용량 0.1mg/kg 대비 APB-R3 용량 수준 0.3~10mg/kg에서 IL-18 억제에 대한 순 APB-R3의 효과 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t는 1.30~5.92배였음 결론 - 전반적으로, 0.1mg/kg ~ 10mg/kg 범위의 용량에서 APB-R3은 건강한 성인 집단에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타남 - 보고된 사망, 심각하거나 심각한 TEAE는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었음 - 면역원성 평가에서는 임상시험 과정에서 양성 ADA 수준을 보인 참가자 수가 적다는 점을 고려하면 안전성 프로파일에 대한 ADA 형성의 유의미한 영향을 주지 않음 - 약동학 분석에서는 0.1~10mg/kg의 용량으로 APB-R3를 단회 IV 투여한 후 총 노출이 용량 비례적으로 증가하는 것으로 나타났으나, 최대농도는 용량비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음 - ABP-R3 용량을 0.1에서 10mg/kg으로 늘리는 것과 위약 대상자의 CRP, ESR 및 페리틴 수준을 비교할 때 염증 바이오마커의 감소 사이에는 주목할만한 상관관계가 관찰되지 않았으며 이는 본 연구가 건강한 대상자에서 수행되었기 때문으로 생각됨. 반면, 0.1~10mg/kg 범위의 ABP-R3 용량에서는 Total IL-18 양이 용량 의존적으로 증가함. 이는 약물 결합 복합체 형성을 통해 유리 IL-18 (Free IL-18)을 중화시키는 APB-R3의 효과와 지속적인 표적 참여를 시사함 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 '사실발생(확인)일'은 당사의 CRO를 통해 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서)를 전달받은 한국시간 기준 일자임 - 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 사용될 예정임 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900153 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030

아케로가 오르는건 HARMONY Phase2b 96주차 추가결과가 잘나와서인것으로 생각됩니다 전에 fibrosis 개선 효능만 보여줬었는데 MASH resolution도 약 62%까지 나오고 (vs. placebo 24%) MASH resolution + fiborosis 개선 도 54%까지 나옵니다(vs. placebo 9%) 😮 https://events-distribution.easl.eu/from.storage?image=mIoM6rsplpmkPbT9D4cRMgkNXaqY7c0e6uX66DMH1fJOdcaoZKasEV5Z7S3xgqRA0

I-MAB, Givastomig(Claudin 18.2x4-1bb)에 대해 BMS와 개발 협력 Claudin 18.2 양성 위암 및 식도암 1L으로 Givastomig - Nivolumab - 화학요법(FOLFOX or CAPOX) 3중 병용요법 평가 예정 BMS가 Nivolumab 공짜 공급 https://www.i-mabbiopharma.com/i-mab-announces-collaboration-with-bristol-myers-squibb-to-evaluate-givastomig-in-a-combination-study-for-newly-diagnosed-gastric-and-esophageal-cancers/

일라이 릴리 Tirzepatide, MASH Phase 2b SYNERSY-NASH 초록 공개 Fibrosis 1stage 이상 개선(헛..!) 15mg 51.0%, 10mg 51.3%, 5mg 54.9% (vs. placebo 29.7%) 모든 용량에서 p<0.05 primary end point (MASH resolution without worsening of fibrosis at 52 weeks) 15mg 73.3%, 10mg 62.8%, 5mg 51.8% (vs. placebo 29.7%) 모든 용량에서 p<0.001 3가지 용량 모두 71.7%~78.3% 환자가 NAS point 2점이상 감소 (vs. placebo 36.7%, p<0.001) 이에 MASH 관련 기업 전부 하락세 Madrigal -9.89% 89bio -4.10% Akero -0.75% https://events-distribution.easl.eu/from.storage?image=mIoM6rsplpmkPbT9D4cRMhCdB962jqqPLI0ekg3BGloLb0klBbYoN9dNVhvU-7Oz0

Viking therapeutics, MASH 치료제 VK2809(THR-β agonist) Phase 2b 52주차 데이터 발표 [최대용량 기준] NASH resolution(섬유화 악화 없이) : 75.0% (vs. placebo 29.3%), 위약보정 45.7% (P=0.0001) Fibrosis 1stage 이상 개선 (NASH 악화 없이) : 56.8% (vs. placebo 34.1%), 위약보정 22.7% (p=0.0497) MRI-PDFF 지방간 개선 : -55.3% (vs. placebo -12.8%) 30% 이상 지방간 개선: 87.8% (vs. placebo 27.1%) F1-F3 환자군을 모집했기 때문일까요? 아니면 Resmetirom 처럼 NASH resoultion을 측정할 때 NAS 2 point 이상 개선을 포함시키지 않았기 때문일까요? 위약군이 값이 매우 높네요;; 보통 MASH resolution은 10% 초반, fibrosis 개선도 위약군은 10%초중반이 나옵니당 :0... (Viking therapeutics 왈, F1환자가 25% 좀 넘게 모집되었다고 합니당) 비교분석 1 VK2809 Phase 2a 12주차 결과 발표 최대용량에서 약 55.1%의 mri-pdff 개선 효능을 확인, 기간이 약 4배 늘어났음에도 불구하고 지방간 추가개선 효능은 없음 비교분석 2: GLP-1 계열 대비? -. MASH resolution(위약보정): GLP-1 계열 Survodutide 약 64.8%, Tirzepatide 약 61.0% GLP-1 계열 대비 THR-β agonist의 MASH resolution 효능 비교적 열등 확인 -. Fibrosis 개선(위약보정): 6월 7일 오후 survodutide 결과 확인 필요

2024.06.03 16:52:02 기업명: 한올바이오파마(시가총액: 1조 7,318억) 보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정) * 보통주 처분수량 : 3,613주(1억) 전체대비 : 0.01% * 우선주 처분수량 : (-) 전체대비 : 처분목적 : 스톡그랜트 지급 중개업자 : - 결정일자 : 2024-06-03 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240603000275 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009420

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정 [제약/바이오] IMVT 주가하락 Comment - 한올바이오파마 주가하락 과도 - IMVT 주가 하락의 이유: 자금 조달 우려 5.30 기준 이뮤노반트 약 10.7%주가하락. 해당 주가 하락은 바토클리맙 조기 상업화 불확실성에 따른 추가 자금 조달 우려 반영 - 이뮤노반트의 자금조달 이슈 적정한가? 작년 10월 총 $467mn 의 자금을 조달하였으나 이번 실적발표 당시 R&D 비용 전년 동기대비 약 27.4% 증가하였으며 연간 Net loss는 약 $259mn. 이는 확대될 가능성이 높아 2026년 바토클리맙 상업화 시행하지 못할 경우 추가 자금조달이 필요할 것으로 전망 - IMVT 자금조달, 한올바이오파마에 대한 영향은 미미 이러한 타임라인 지연은 전략적 우선순위 교체에 따른 것으로 한올바이오파마에게 미치는 영향은 제한적일 것으로 전망 1) 한올바이오파마의 기업가치는 이뮤노반트의 자금조달과는 무관 2) 우선순위 교체는 동사의 기업가치에 긍정적인 영향. 한올바이오파마의 기업가치는 안전성우려가 해소된 IMVT-1402에 집중되어있는 점을 고려할 때 현 주가하락(5월 31일 약 -14.5%)은 과도 3) 오히려 최근 후속 파이프라인 Biohaven의 BHV-1300의 IgG reduction 데이터를 고려하였을 경우 현 주가는 충분히 저평가 되어있는 상태로 판단 DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정 [제약/바이오] IMVT 주가하락 Comment - 한올바이오파마 주가하락 과도 - IMVT 주가 하락의 이유: 자금 조달 우려 5.30 기준 이뮤노반트 약 10.7%주가하락. 해당 주가 하락은 바토클리맙 조기 상업화 불확실성에 따른 추가 자금 조달 우려 반영 - 이뮤노반트의 자금조달 이슈 적정한가? 작년 10월 총 $467mn 의 자금을 조달하였으나 이번 실적발표 당시 R&D 비용 전년 동기대비 약 27.4% 증가하였으며 연간 Net loss는 약 $259mn. 이는 확대될 가능성이 높아 2026년 바토클리맙 상업화 시행하지 못할 경우 추가 자금조달이 필요할 것으로 전망 - IMVT 자금조달, 한올바이오파마에 대한 영향은 미미 이러한 타임라인 지연은 전략적 우선순위 교체에 따른 것으로 한올바이오파마에게 미치는 영향은 제한적일 것으로 전망 1) 한올바이오파마의 기업가치는 이뮤노반트의 자금조달과는 무관 2) 우선순위 교체는 동사의 기업가치에 긍정적인 영향. 한올바이오파마의 기업가치는 안전성우려가 해소된 IMVT-1402에 집중되어있는 점을 고려할 때 현 주가하락(5월 31일 약 -14.5%)은 과도 3) 오히려 최근 후속 파이프라인 Biohaven의 BHV-1300의 IgG reduction 데이터를 고려하였을 경우 현 주가는 충분히 저평가 되어있는 상태로 판단 DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

Upcoming 학회 발표 1. ASCO2024 Nivolumab/Ipilimumab 간암 P3 한국시간 기준 6월 5일 새벽 2시 2. EASL2024 Survodutide MASH P2b 한국시간 기준 6월 5일 오후 5시30분