Statandocs

🔈Надлежащие практики ЕАЭС сменяют национальные – 1-ФЗ от 30.01.2024 в действии ☝️☝️☝️ Федеральный закон 1-ФЗ от 30.01.2024 внес существенные изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (мы внимательно отлеживали ситуацию в нашем канале - [1] и [2], а также провели по данному вопросу отдельный вебинар). В рамках этих изменений с 1 сентября 2024 ФОИВ смогут утверждать в РФ только правила надлежащей аптечной практики и правила хранения лекарственных средств, соответственно, утратили или утрачивают силу целый ряд национальных надлежащих практик, которые заменяются соответствующими Практиками ЕАЭС, на чем бы мы хотели остановиться подробнее: ➡️Правила надлежащей лабораторной практики: ❌ Приказ МЗ РФ от 01.04.2016 N 199н - утратил силу с 01.01.2021 (в соответствии с п. 14 ПП РФ от 13.06.2020 N 855) ✅ ЕАЭС: Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" ➡️Правила надлежащей клинической практики: ❌ Приказ МЗ РФ от 01.04.2016 N 200н – утрачивает силу с 01.09.2024 (в соответствии с недавно опубликованным Приказом МЗ РФ от 29.05.2024 N 274н) ✅ ЕАЭС: Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" ➡️Правила надлежащей производственной практики: ⚠️ Приказ МПТ РФ от 14.06.2013 N 916 – в настоящее время оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (ПП РФ от 31.12.2020 N 2467), однако возможен пересмотр сроков или даже утрата силы в 2024 году ✅ ЕАЭС: Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" ➡️Правила надлежащей дистрибьюторской практики: ❌ Приказ Минсельхоза России от 29.03.2023 N 313 утратил силу с 13.03.2024 (согласно п. 2 данного Приказа) ✅ ЕАЭС: Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" ➡️Правила надлежащей практики фармаконадзора: ⚠️ Приказ РЗН от 15.02.2017 N 1071 – в настоящее время оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (ПП РФ от 31.12.2020 N 2467), при этом существует редакция данного документа, рассмотрение которой приостановлено, кроме того, есть Письмо РЗН от 26.12.2023 N 09К15099/2, в котором устанавливается приоритет Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС на Приказом 1071. ✅ ЕАЭС: Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" Следите за новостями в нашем канале, и Вы всегда будете в курсе последних новостей в области обращения ЛС, МИ и БАД! #новостирегуляторики #обращениелекарственныхсредств

✅Правительство внесло изменения в положение о системе МДЛП Правительство внесло изменения в постановление № 1556 от 14.12.2018, которым утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). Изменения закреплены в постановлении № 922 от 06.07.2024, которое вступило в силу со дня опубликования. 📌Согласно документу, теперь стал обязательным прямой порядок представления сведений в систему МДЛП при передаче между субъектами обращения лекарств из перечня препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и отпускаемых по рецепту врача. Источник:https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-izmenilo-poryadok-predstavleniya-dannyh-v-sistemu-MDLP.html

⛔️Росздравнадзор отменил административный регламент по приему уведомлений о начале работе с медизделиями Росздравнадзор признал утратившим силу приказ № 3239 от 25.04.2019 об утверждении административного регламента по приему и учету уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Опубликован соответствующий приказ № 3430 от 10.06.2024. ✅Ранее правительство утвердило постановление № 219 от 28.02.2024, в котором обновлены правила подачи уведомлений о начале отдельных видов деятельности, в том числе по обороту медизделий. Согласно ему, уведомления теперь нужно подавать на каждый новый адрес. Документ также можно будет подавать через портал госуслуг. Учет поданных уведомлений ведется в едином реестре уведомлений на платформе единого реестра видов контроля. Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-otmenil-reglament-po-priemu-uvedomlenii-v-sfere-oborota-medizdelii.html

💸В Республике Казахстан поднимается вопрос о неприменении штрафов за нарушения в маркировке лекарств С 1 июля 2024 года в Казахстане стартовала маркировка и прослеживаемость лекарственных средств. При этом обязательной маркировке подлежат только те лекарственные средства, которые произведены с 1 июля 2024 года. 📌В настоящее время палата поднимает вопрос о неприменении штрафных мер к участникам рынка за нарушения правил маркировки и прослеживаемости, связанных с текущей настройкой информационных систем и налаживанием бизнес-процессов по учету и реализации лекарственных средств. Эта инициатива направлена на смягчение переходного периода и избежание негативных последствий для участников рынка, которые сталкиваются с трудностями при внедрении новой системы. Источник: https://pharmreviews.kz/novosti/novosti-kazahstana/v-rk-podnimaetsya-vopros-o-neprimenenii-shtrafov-za-narusheniya-v-markirovke-lekarstv

⚡️ Собрали все новости в одном посте ⚡️ 🔻ФМБА предложило утвердить правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента 🔻Таблица изменений, конфиденциальность экспертного отчета и резюме ПУР - начинается общественное обсуждение важных изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС 🔻Минздрав утвердил форму выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения 🔻Екатерина Сорокина и Александр Солодовников выступят в Санкт-Петербурге на конференции GLP-PLANET - знаковом событии в мире доклинических исследований, где сливаются воедино передовая наука и строгие стандарты качества 🔻Росздравнадзор разработал проект Порядка межведомственного взаимодействия с Минздравом РФ по обмену сведениями для госконтроля в сфере обращения лекарств 🔻Новые достижения в области изучения взаимодействия лекарств с помощью глубокого обучения и AI 🔻Коллегия ЕЭК утвердила 46 новых фармакопейных статей для оценки качества лекарств ЕАЭС 🔻С 1 марта 2025 года в России вводится обязательная маркировка медицинских перчаток 🔻Изменен порядок ведения классификатора видов документов регдосье лекарственных препаратов в ЕАЭС #дайджест #дайджестнедели

❗️Изменение порядка ведения классификатора видов документов регдосье ЛП ЕАЭС❗️ На Правовом портале ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 71 от 25 июня 2024 г. "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159" 📆Дата опубликования: 28 июня 2024 📆Дата вступления в силу: 28 июля 2024 🔗Прямая ссылка на текст Решения: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01144927/err_28062024_71_doc.pdf Документ вносит существенные изменения в порядок ведения классификатора и справочника видов документов электронного регистрационного досье лекарственнго препарата в ЕАЭС: 👉 Классификатор и справочник больше не погружены в текст Решения 159, а размещается на информационном портале Евразийского экономического союза в реестре нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза по адресу: https://nsi.eaeunion.org/portal/2058, что обеспечит оперативность и согласованность его обновления 👉В документ добавлено Приложение № 1 "Методика классификации и кодирования информации в классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата", которая закрепляет две ступени иерархии (2-значный код раздела и 5-значный код вида документа) 👉 Новое приложение № 2 устанавливает порядок ведения классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата #ЕАЭС #регдосье #лекарственныесредства #новостирегуляторики #классификатор #справочник

❗️Решение Коллегии ЕЭК № 71

С 1 марта 2025 года в России вводится обязательная маркировка медицинских перчаток ❗️Обязательная маркировка медицинских перчаток начнется с 1 марта 2025 года. Об этом сообщила пресс-служба ЦРПТ — оператор государственной системы маркировки «Честный знак». Это седьмой тип медизделий, включенных в СМДЛП. Коды уже наносятся на рециркуляторы, ортопедическую обувь, слуховые аппараты, томографы, коронарные стенты, санитарно-гигиенические изделия. Источник:https://pharmvestnik.ru/content/news/Obyazatelnaya-markirovka-medicinskih-perchatok-nachnetsya-v-2025-godu.html

❗️Коллегия ЕЭК утвердила 46 новых общих фармакопейных статей Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила решение № 75 от 25.06.2024 о внесении изменений в решение ЕЭК № 100 от 11.08.2020. Речь идет о внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которая обеспечивает единый подход к оценке качества лекарств для государств союза. 🆕Изменения включают в себя 46 новых общих фармакопейных статей. Они содержат описания методов фармацевтико-технологических испытаний препаратов, анализа биологических лекарств, общие тексты по микробиологии, требования к биологическим и радиофармацевтическим лекарствам, которые необходимы для подтверждения их надлежащего качества и эффективности. Источник:https://pharmvestnik.ru/content/news/Kollegiya-EEK-utverdila-46-novyh-obshih-farmakopeinyh-statei.html

⚡Новые достижения в области изучения взаимодействия лекарств с помощью глубокого обучения и AI⚡ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило новое исследованиe, посвященное применению технологий глубокого обучения для обработки естественного языка. Это исследование направлено на выявление фармакокинетических взаимодействий между лекарственными препаратами. В основе исследования лежит использование глубокого обучения для анализа текстовых данных, что позволяет более точно и эффективно выявить направление взаимодействий между различными лекарственными средствами. Применение этой технологии позволяет значительно сократить время и ресурсы, необходимые для таких исследований, и повышает точность результатов. Инновационный подход, базирующийся на обработке естественного языка (NLP), позволяет анализировать огромные массивы медицинских данных и научных текстов, выявляя потенциальные фармакокинетические взаимодействия. По мнению экспертов FDA, это открытие является значительным шагом в области персонализированной медицины и безопасности пациентов. Это исследование демонстрирует, как современные технологии и искусственный интеллект могут помочь в разработке более безопасных и эффективных лекарственных препаратов, а также улучшить понимание сложных взаимодействий между ними. Ожидается, что применение глубокого обучения в фармакологии и медицине продолжит развиваться и приводить к новым важным открытиям.