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25/40) 27. Ao buscar consentimento informado para participação em pesquisa, o médico deve ter cuidado especial quando o participante potencial estiver ligado a ele por uma relação de dependência ou se consentir sob pressão. Em tal situação, o consentimento informado deve ser solicitado por uma pessoa devidamente qualificada e não tem nada a ver com esse relacionamento.⤵️

24/40) Depois de garantir que o indivíduo entendeu as informações, o médico ou outra pessoa devidamente qualificada deve solicitar, de preferência por escrito, o consentimento voluntário e informado da pessoa. Se o consentimento não puder ser dado por escrito, o processo para obtê-lo deve ser documentado e testemunhado formalmente. Todas as pessoas que participam de pesquisas médicas devem ter a opção de serem informadas sobre os resultados gerais do estudo.⤵️

23/40) 26. Em pesquisas médicas com seres humanos capazes de dar consentimento informado, cada participante potencial deve receber informações adequadas sobre os objetivos, métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, benefícios calculados, riscos previsíveis e desconfortos derivados do experimento, estipulações pós-estudo e todos os outros aspectos pertinentes da investigação. O potencial participante deve ser informado sobre o direito de participar ou não da pesquisa e de retirar seu consentimento a qualquer momento, sem se expor a retaliação. Deve ser dada atenção especial às necessidades de informação específicas de cada participante potencial, bem como aos métodos usados ​​para fornecer as informações.⤵️

22/40) Informado consentimento 25. A participação de pessoas capazes de dar seu consentimento informado em pesquisas médicas deve ser voluntária. Embora possa ser apropriado consultar membros da família ou líderes comunitários, nenhuma pessoa capaz de dar consentimento informado deve ser incluída em um estudo, a menos que concorde livremente.⤵️

21/40) Privacidade e confidencialidade 24. Todos os tipos de precauções devem ser tomadas para proteger a privacidade da pessoa que participa da investigação e a confidencialidade de suas informações pessoais.⤵️

20/40) Nesta Declaração. O comitê tem o direito de controlar os estudos em andamento. O investigador tem a obrigação de fornecer informações de controle ao comitê, especialmente sobre qualquer incidente adverso sério. Nenhuma emenda deve ser feita ao protocolo sem a consideração e aprovação do comitê. Após o término do estudo, os pesquisadores devem apresentar um relatório final ao comitê com um resumo dos resultados e conclusões do estudo.⤵️

19/40) Comitês de ética em pesquisa 23. O protocolo de pesquisa deve ser submetido para consideração, comentário, conselho e aprovação do comitê de ética em pesquisa relevante antes do início do estudo. Este comitê deve ser transparente em seu funcionamento, deve ser independente do investigador, do patrocinador ou de qualquer outro tipo de influência indevida, e deve ser devidamente qualificado. O comitê deve considerar as leis e regulamentos em vigor no país onde a pesquisa está sendo realizada, bem como as normas internacionais em vigor, mas estas não devem diminuir ou eliminar qualquer uma das proteções para pessoas participantes da pesquisa estabelecidas.⤵️

18/40) 22. O desenho e o método de qualquer estudo em humanos devem ser claramente descritos e justificados em um protocolo de pesquisa. O protocolo deve sempre referir-se às considerações éticas que possam ser o caso e deve indicar como os princípios enunciados nesta Declaração foram considerados. O protocolo deve incluir informações sobre financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais, conflitos de interesse em potencial e incentivos para indivíduos do estudo, e informações sobre disposições para tratar ou compensar indivíduos que sofreram danos como resultado de sua participação na pesquisa. Em ensaios clínicos, o protocolo também deve descrever os arranjos apropriados para as estipulações pós-ensaio.⤵️

17/40) Requisitos científicos e protocolos de pesquisa 21. A pesquisa médica com seres humanos deve estar em conformidade com os princípios científicos geralmente aceitos e deve ser apoiada por um conhecimento completo da literatura científica, outras fontes relevantes de informação, bem como experimentos laboratoriais e com animais devidamente conduzidos, quando apropriado. O bem-estar dos animais usados ​​nos experimentos também deve ser cuidado.⤵️

16/40) 20. A pesquisa médica em um grupo vulnerável só se justifica se atender às necessidades ou prioridades de saúde desse grupo e não puder ser conduzida em um grupo não vulnerável. Além disso, este grupo pode se beneficiar do conhecimento, práticas ou intervenções derivadas da pesquisa.⤵️

15/40) Pessoas e grupos vulneráveis 19. Alguns grupos e indivíduos sob investigação são particularmente vulneráveis ​​e podem ser mais propensos a sofrer abusos ou outros danos. Todos os grupos e indivíduos vulneráveis ​​devem receber proteção específica.⤵️

14/40) 18. Os médicos não devem se envolver em estudos de pesquisa em humanos, a menos que tenham certeza de que os riscos foram avaliados de forma adequada e podem ser gerenciados com sucesso. Quando os riscos envolvidos são mais importantes do que os benefícios esperados ou se houver evidências conclusivas de resultados definitivos, os médicos devem avaliar se devem continuar, modificar ou descontinuar o estudo imediatamente.⤵️

13/40) 17. Toda pesquisa médica em seres humanos deve ser precedida por uma comparação cuidadosa dos riscos e custos para os indivíduos e grupos participantes da pesquisa, em comparação com os benefícios previsíveis para eles e para outros indivíduos ou grupos afetados pela doença. Investigação. Devem ser implementadas medidas para minimizar os riscos. Os riscos devem ser continuamente monitorados, avaliados e documentados pelo investigador.⤵️

12/40) 15. Compensação e tratamento adequados devem ser garantidos para as pessoas prejudicadas durante sua participação na pesquisa. Riscos, custos e benefícios 16. Na prática da medicina e na pesquisa médica, a maioria das intervenções acarreta alguns riscos e custos. A pesquisa médica em humanos só deve ser realizada quando a importância de seu objetivo supera o risco e os custos para a pessoa que participa da pesquisa.⤵️

11/40) 14. O médico que combina a pesquisa médica com o cuidado médico deve envolver seus pacientes na pesquisa apenas na medida em que isso demonstre um valor potencial preventivo, diagnóstico ou terapêutico justificado e se o médico tiver bons motivos para acreditar que a participação no estudo será não prejudicar a saúde dos pacientes que participam da pesquisa.⤵️

10/40) 11. A pesquisa médica deve ser conduzida de forma a minimizar possíveis danos ao meio ambiente. 12. A pesquisa médica em seres humanos deve ser realizada apenas por pessoas com formação científica e ética, treinamento e qualificações adequadas. A pesquisa em pacientes saudáveis ​​ou voluntários requer a supervisão de um médico ou outro profissional de saúde devidamente qualificado e competente. 13. Os grupos sub-representados na pesquisa médica devem ter acesso adequado à participação na pesquisa.⤵️

9/40) 10. Os médicos devem considerar as normas e padrões éticos, legais e jurídicos para pesquisas envolvendo seres humanos em seus próprios países, bem como as normas e padrões internacionais vigentes. Não se deve permitir que uma exigência ética, legal ou jurídica nacional ou internacional diminua ou elimine qualquer medida de proteção para as pessoas que participam da pesquisa estabelecida nesta Declaração.⤵️

8/40) 9. Na pesquisa médica, é dever do médico proteger a vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, a privacidade e a confidencialidade das informações pessoais das pessoas que participam da pesquisa. A responsabilidade pela proteção das pessoas que participam da pesquisa deve sempre recair sobre um médico ou outro profissional de saúde e nunca sobre os participantes da pesquisa, mesmo que eles tenham dado o seu consentimento.⤵️

7/40) 7. A pesquisa médica está sujeita a padrões éticos que servem para promover e garantir o respeito por todos os seres humanos e para proteger sua saúde e direitos individuais. 8. Embora o objetivo principal da pesquisa médica seja a geração de novos conhecimentos, esse objetivo nunca deve prevalecer sobre os direitos e interesses da pessoa que participa da pesquisa.⤵️

6/40) 5. O progresso da medicina é baseado na pesquisa, que deve, em última instância, incluir estudos em humanos. 6. O principal objetivo da investigação médica em seres humanos é compreender as causas, evolução e efeitos das doenças e melhorar as intervenções (métodos, procedimentos e tratamentos) preventivas, diagnósticas e terapêuticas. Mesmo as melhores intervenções comprovadas devem ser continuamente avaliadas por meio de pesquisas para serem seguras, eficazes, eficazes, acessíveis e de qualidade.⤵️