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NovaBridge Biosciences Announces Expanded Givastomig Safety and Efficacy Data to be Presented at the European Society for Medical Oncology 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH NovaBridge Biosciences(NASDAQ:NBP)가 givastomig(TJ033721/ABL111, CLDN18.2 x 4-1BB 이중항체)와 nivolumab 및 mFOLFOX6 화학요법 병용 Phase 1b 시험의 업데이트 결과를 ESMO Congress 2026에서 발표한다고 밝혔다. 대상은 이전 치료 경험이 없는 HER2 음성, CLDN18.2 양성, PD-L1 양성의 국소진행성·절제불가 또는 전이성 위식도 선암(GEA) 환자이다. 발표 제목은 'Expanded Safety and Efficacy of Givastomig...in 1L Metastatic Gastroesophageal Carcinoma (mGEC)'이며 발표번호 2945P, 발표자는 Massachusetts General Hospital의 Samuel J. Klempner 박사이다. 포스터 세션은 2026년 10월 25일 12:00~12:45 CET, Hall 5 Poster Area에서 진행되며, ESMO Congress 2026은 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열린다. CMO Phillip Dennis 박사는 안전성, 효능, 지속성에 대한 더 성숙한 데이터를 공유할 예정이며 1차 전이성 위식도 선암 대상 registrational 개발로 나아가고 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377674/0/en/novabridge-biosciences-announces-expanded-givastomig-safety-and-efficacy-data-to-be-presented-at-the-european-society-for-medical-oncology-2026.html

Life Biosciences Announces First-in-Human Data from Ongoing Phase 1 Trial Evaluating ER-100 in Optic Neuropathies 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Life Biosciences는 개방각 녹내장(OAG) 환자 3명을 대상으로 한 ER-100 Phase 1 first-in-human 임상(NCT07290244)의 중간 데이터를 발표했다. Dose Level 1(2x10^11 vg) ER-100을 유리체강 내 1회 투여하고 doxycycline을 매일 경구 투여해 OSK 발현을 유도한 결과, 3명 모두에서 Day 56까지 내약성이 확인되었다. dose-limiting toxicity, adverse events of special interest, 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았으며, 보고된 이상반응은 모두 시술·스테로이드·기존 질환과 관련된 것이었다. Humphrey Visual Fields 검사에서 3명 중 2명이 Day 56에 시야 개선을 보였고, 해당 2명 모두 시야 측정 지점의 28% 이상에서 4 dB 초과의 개선이 관찰되었다. Data Safety Monitoring Board는 Dose Level 2(6x10^11 vg)로의 증량을 권고했으며, 임상은 진행 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377649/0/en/life-biosciences-announces-first-in-human-data-from-ongoing-phase-1-trial-evaluating-er-100-in-optic-neuropathies.html

Lupin Receives U.S. FDA Approval for Phytonadione Injectable Emulsion, USP 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Lupin Limited(NSE:LUPIN)가 Phytonadione Injectable Emulsion USP 1 mg/0.5 mL 단회용 프리필드 시린지의 ANDA를 美 FDA로부터 승인받았으며, 이 제품은 International Medication Systems, Limited의 RLD와 생물학적 동등성이 인정되었고 저프로트롬빈혈증(혈액 응고 저하)과 비타민 K 결핍의 치료 및 예방에 사용된다. 해당 제품의 미국 연간 추정 매출은 USD 52.3 million이다(IQVIA MAT Aug 2026). 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lupin-receives-us-fda-approval-for-phytonadione-injectable-emulsion-usp-302902914.html

Bayer to Present New Cardiac Amyloidosis and Heart Failure Data at the Heart Failure Society of America (HFSA) Annual Scientific Meeting 📰 기타 | ⚪ LOW Bayer가 2026년 10월 9~12일 미국 애리조나 피닉스에서 열리는 Heart Failure Society of America(HFSA) 연례 학술대회에서 심혈관 프로그램 전반에 걸쳐 late-breaking 발표 1건과 포스터 5건을 선보이며, 발표에는 PET 방사성추적자 I 124 evuzamitide의 심장 아밀로이드증 민감도·특이도를 평가한 Phase III REVEAL 연구의 post-hoc 분석이 포함된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007322202/en/Bayer-to-Present-New-Cardiac-Amyloidosis-and-Heart-Failure-Data-at-the-Heart-Failure-Society-of-America-HFSA-Annual-Scientific-Meeting/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

New PDUFA deal sets aside FDA money to rehire reviewers 📋 정책 | 🟡 MID Endpoints News 보도. 제약업계 주요 무역단체들에 따르면 신규 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA) 합의에 따라 FDA는 심사인력(reviewers) 충원을 위한 전담 재원(dedicated pool of money)을 확보하게 된다. 이는 HHS 인력 감축(layoffs) 이후 이탈한 FDA 심사 인력을 다시 채우기 위한 조치이다. 📌 원문: https://endpoints.news/new-pdufa-deal-sets-aside-fda-money-to-rehire-reviewers-lost-to-layoffs/

ALCMI and Sophos IRB Form Strategic Partnership to Advance Lung Cancer Clinical Research 📰 기타 | ⚪ LOW 폐암 연구자 주도 임상시험을 전문으로 하는 국제 비영리기관 Addario Lung Cancer Medical Institute(ALCMI)와 최초의 독립 종양학 특화 중앙 IRB인 Sophos IRB가 2026년 10월 8일 전략적 파트너십을 발표했다. Sophos IRB는 ALCMI의 폐암 연구 포트폴리오에 종양학 전문 IRB 심사와 독립적 규제 감독을 제공한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/alcmi-and-sophos-irb-form-strategic-partnership-to-advance-lung-cancer-clinical-research-302902845.html

Tevogen Signs Letter of Intent to Evaluate Potential Acquisition of HRK Healthcare LLC 🤝 딜 | ⚪ LOW Tevogen Inc.(Nasdaq:TVGN)가 HRK Healthcare LLC와의 잠재적 거래를 평가하기 위한 비독점·비구속 Letter of Intent(LoI)를 체결했다. 거래가 성사될 경우 Tevogen Bio(바이오파마), Tevogen.AI(기술)에 더해 관리 서비스를 포함할 수 있는 헬스케어 서비스 부문이 구성되어 매출 창출형 헬스케어 기업으로 전환하는 데 기여할 수 있다. 거래는 실사, 최종 계약서 협상·체결, 필요 승인, 통상적 종결 조건 충족을 전제로 한다. Tevogen의 lead investor인 Dr. Manmohan Patel은 이 거래가 다른 전략적 인수 추진과 함께 연간 합산 매출 약 $100 million 달성 경로가 될 수 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377628/0/en/tevogen-signs-letter-of-intent-to-evaluate-potential-acquisition-of-hrk-healthcare-llc.html

AviadoBio Presents New Safety and Biomarker Data from the Phase 1/2 ASPIRE-FTD Trial at the International Conference on Frontotemporal Dementias 🧬 임상시험 | 🟡 MID AviadoBio(영국 런던)가 Phase 1/2 ASPIRE-FTD 임상시험의 신규 안전성(safety) 및 바이오마커(biomarker) 데이터를 International Conference on Frontotemporal Dementias에서 발표함. 대상 질환은 전측두엽 치매(frontotemporal dementia, FTD)임. 발표는 2026년 10월 8일 Business Wire를 통해 공개됨. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261008317799/en/AviadoBio-Presents-New-Safety-and-Biomarker-Data-from-the-Phase-12-ASPIRE-FTD-Trial-at-the-International-Conference-on-Frontotemporal-Dementias/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Robotics company Multiply Labs nets $75M; Isotope maker NorthStar gets up to $185M 💰 펀딩 | ⚪ LOW 로봇 기반 바이오제조 기업 Multiply Labs가 $75M 규모 Series B를 조달했으며, 생산 capacity와 인력을 확대하는 데 사용할 계획이다. 방사성 동위원소 제조사 NorthStar Medical Radioisotopes는 최대 $185M을 확보했다. 📌 원문: https://endpoints.news/robotics-company-multiply-labs-nets-75m-isotope-maker-northstar-gets-up-to-185m/

Ono pays Biohaven $80M for protein degrader; UK pulls Valneva's chikungunya shot 🤝 딜 | 🟡 MID Tokyo 소재 Ono Pharmaceutical이 Biohaven에 선급금(upfront) $80M을 지급하고 pan-IgG 단백질 분해제(protein degrader)를 라이선스하기로 합의했다. Endpoints News 보도 기준으로, 같은 기사에서 영국이 Valneva의 치쿤구니야(chikungunya) 백신을 철회했으며 ADC Therapeutics, Atrium Therapeutics, Bristol Myers, Novartis, Pfizer 관련 소식도 함께 다뤄졌다. 📌 원문: https://endpoints.news/ono-pays-biohaven-80m-for-protein-degrader-uk-pulls-valnevas-chikungunya-shot/

Long ignored by drugmakers, preeclampsia is now a focus for WHO and biopharma 📰 기타 | ⚪ LOW Endpoints News 보도. 매년 수백만 명의 산모와 신생아에게 영향을 미치는 임신 관련 고혈압 질환인 전자간증(preeclampsia)이 World Health Organization(WHO)을 비롯한 최상위 공중보건기관과 일부 바이오파마 기업들로부터 주목을 받고 있음. 📌 원문: https://endpoints.news/long-ignored-by-drugmakers-preeclampsia-is-now-a-focus-for-who-and-biopharma/

Alpheus Medical Opens Enrollment in New Clinical Trial for Butterfly Glioblastoma 🧬 임상시험 | ⚪ LOW 비상장 임상단계 바이오텍 Alpheus Medical, Inc.(미국)가 butterfly 교모세포종(GBM) 신규 진단 환자를 대상으로 5-aminolevulinic acid(5-ALA)와 양측 저강도 비집속 초음파를 결합한 PoMA™(Porphyrin Metabolite Activation) 요법의 임상시험(Alpheus Butterfly trial, NCT07862647) 개시를 2026년 10월 8일 발표했다. 환자는 표준 화학방사선요법 시작 전에 등록해야 하며, 다기관 연구에서 PoMA 요법은 표준치료와 병행 투여된다. 현재 Buffalo의 Dent Neurologic Institute에서 환자를 등록 중이며 향후 수개월 내 미국 내 추가 임상기관이 확대될 예정이다. 회사는 Butterfly GBM 연구와 PoMA 요법의 지속 개발을 위해 추가 자금을 조달했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/alpheus-medical-opens-enrollment-in-new-clinical-trial-for-butterfly-glioblastoma-302902632.html

AI biotech Iambic aims for $135M IPO to push cancer drugs through clinic 💰 펀딩 | ⚪ LOW AI 기반 바이오텍 Iambic Therapeutics가 순조달금(net proceeds) 기준 $135M 규모의 IPO를 추진한다. 조달 자금은 주력 항암제의 임상 개발에 투입할 계획이다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/ai-biotech-iambic-aims-135m-ipo-push-cancer-drugs-through-clinic

China SXT Pharmaceuticals Inc. Announces $12 Million Registered Direct Offering 💰 펀딩 | ⚪ LOW China SXT Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:SXTC)가 기관투자자들과 Class A 보통주 총 8,000,000주를 매매하는 확정 계약을 체결했으며, 규모는 $12M의 등록직접공모이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/china-sxt-pharmaceuticals-inc-announces-12-million-registered-direct-offering-302902504.html

Biofrontera Submits Supplemental New Drug Application to FDA to Expand Ameluz® Red Light PDT to Actinic Keratoses on the Full Body 🏛️ 규제 | 🟡 MID Biofrontera Inc.(NASDAQ:BFRI)는 aminolevulinic acid hydrochloride(Ameluz, 국소 겔 10%)를 RhodoLED 램프 시리즈 기반 PDT와 병용해 사지·목·체幹의 경증~중등도 광선각화증(AK)까지 적응증을 확대하는 sNDA를 FDA에 제출했다. 현재 Ameluz PDT는 얼굴·두피 AK에 승인되어 있으며, 2026년 9월부터 표재성 기저세포암(sBCC)에도 승인되었다. 이번 제출은 치료 부위를 얼굴·두피 외 신체 부위의 최대 약 240 cm²까지 확대하고 조사(illumination) 프로토콜을 조정하는 내용이다. 승인될 경우 미국에서 전신 AK에 승인된 유일한 PDT가 된다. 제출 근거는 사지·목·체幹 AK 환자 172명 대상 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 Phase 3 임상과 Phase 1 maximal-use 약동학(PK) 시험이며, Phase 3에서는 약 80, 160, 240 cm²의 치료 부위에서 4~15개 AK 병변을 평가했다. 회사는 2025년 연간 매출이 12% 증가했고 2026년 상반기에는 약 25% 증가했다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377367/0/en/biofrontera-submits-supplemental-new-drug-application-to-fda-to-expand-ameluz-red-light-pdt-to-actinic-keratoses-on-the-full-body.html

ADC Therapeutics Announces Comprehensive Strategic Financial Restructuring Marking Key Capital Structure Improvements 💰 펀딩 | ⚪ LOW ADC Therapeutics가 신규 및 기존 투자자가 참여하는 $86.6M 규모 Private Placement를 발표했으며, 예상 현금 runway는 2029년까지 연장된다. HealthCare Royalty 금융 계약은 수정되어 change-of-control 지급 조항이 삭제되었다. Senior secured loan은 재융자(refinance)를 통해 원금이 $50M으로 감소했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/adc-therapeutics-announces-comprehensive-strategic-financial-restructuring-marking-key-capital-structure-improvements-302902376.html

Myriad Genetics and SOPHiA GENETICS Announce New Collaboration to Advance Prostate Genomic Instability Score Technology 🤝 딜 | 🟡 MID Myriad Genetics, Inc.(NASDAQ:MYGN)와 SOPHiA GENETICS(NASDAQ:SOPH)가 AstraZeneca(LSE/STO/NYSE:AZN)와 함께 전립선암 특이적 genomic instability score(PrGIS) 기술을 발전시키는 협력을 발표했다. PrGIS는 전립선암 환자에서 상동재조합결핍(HRD)과 연관된 염색체 불안정성을 평가하는 바이오마커 시그니처이며, 난소암 동반진단으로 사용 중인 MyChoice® CDx 테스트가 PrGIS 점수를 산출하고 전립선암 신규 적응증으로 개발이 진행된다. SOPHiA GENETICS는 Extended Homologous Recombination Solution의 고형암 애플리케이션을 분산형(decentralized) 동반진단 솔루션으로 개발하며, 여기에 Myriad의 PrGIS 기술을 적용해 글로벌 시장 내 환자 접근성을 확대할 계획이다. SOPHiA GENETICS 플랫폼은 75개국 이상 1,000개 넘는 연결 기관의 네트워크를 보유하고 있다. Myriad는 AstraZeneca와 공동 저자로 참여한 PrGIS 연구를 ESMO Congress 2026에서 발표할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377342/15459/en/myriad-genetics-and-sophia-genetics-announce-new-collaboration-to-advance-prostate-genomic-instability-score-technology.html

Gene Therapy Brings Hearing to Children with Inherited Deafness 🧬 임상시험 | 🟡 MID Cincinnati Children's가 임상시험에서 Regeneron의 유전자 치료제 lunsotogene parvec-cwha(Otarmeni, dual AAV1 vector OTOF 유전자 대체)를 OTOF 유전자 biallelic 변이 선천성 난청 남매에게 투여했다. 2025년 4월 3세 남아 Abdu가 DB-OTO를 와우액 공간에 직접 주입하는 방식으로 전신마취 하에 투여받았고, 거의 소리를 듣지 못하던 상태에서 4주 내 소리를 감지했으며 현재 정상 범위의 청력으로 말하기를 시작했다. 1세 여동생 Sumaya도 투여 후 청력이 크게 개선되었다. 치료 대상은 OTOF 유전자 biallelic 변이가 분자 수준에서 확인되고 외유모세포 기능이 보존되었으며 같은 쪽 귀에 인공와우 이식 이력이 없는 중증-심도 감각신경성 난청 환자(소아 및 성인)이며, OTOF 변이는 선천성 난청의 약 1%를 차지한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/gene-therapy-brings-hearing-to-children-with-inherited-deafness-302901801.html

Actress and Menopause Advocate Melissa Joan Hart Partners with Bayer to Raise Awareness about Lynkuet® (elinzanetant), a Prescription Treatment for Moderate to Severe Hot Flashes due to Menopause 📰 기타 | ⚪ LOW Bayer가 배우이자 폐경 옹호 활동가인 Melissa Joan Hart와 파트너십을 체결하고, FDA 승인을 받은 비호르몬성 처방 치료제 엘린자네탄트(Lynkuet®, elinzanetant) 60mg 캡슐의 인지도 제고 캠페인을 진행한다고 발표했다. Lynkuet은 폐경으로 인한 중등도~중증 안면홍조(hot flashes) 치료제이며, Hart는 본인의 증상 경험을 공유해 여성들의 증상 인지와 적극적인 치료 모색을 독려할 예정이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007909673/en/Actress-and-Menopause-Advocate-Melissa-Joan-Hart-Partners-with-Bayer-to-Raise-Awareness-about-Lynkuet%C2%AE-elinzanetant-a-Prescription-Treatment-for-Moderate-to-Severe-Hot-Flashes-due-to-Menopause/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Vir Biotechnology Announces PSMA-targeted PRO-XTEN® Dual-masked T-cell Engager VIR-5500 Received FDA Fast Track Designation for the Treatment of Prostate Cancer 🏛️ 규제 | 🟡 MID Vir Biotechnology, Inc.(Nasdaq:VIR)는 미국 FDA가 VIR-5500(PSMA 표적 PRO-XTEN 이중 마스킹 T-cell engager)에 대해 후기 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 적응증으로 Fast Track 지정을 부여했다고 발표했다. VIR-5500은 Astellas Pharma Inc.와 Vir Biotechnology가 글로벌 전략적 협력을 통해 공동 개발 중인 약물이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261008428695/en/Vir-Biotechnology-Announces-PSMA-targeted-PRO-XTEN%C2%AE-Dual-masked-T-cell-Engager-VIR-5500-Received-FDA-Fast-Track-Designation-for-the-Treatment-of-Prostate-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==