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Takeda Presents Phase 2/3 IgGNITE Study Results of Investigational Subcutaneous TAK-881 in Primary Immunodeficiency Disease (PID) at ESID 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Takeda가 원발성 면역결핍질환(PID) 환자를 대상으로 한 피하주사용 TAK-881의 Phase 2/3 IgGNITE 시험 결과를 ESID 2026에서 공개했다. TAK-881은 HYQVIA와 비교 가능한(comparability) 결과를 보였으며, 투여되는 면역글로불린(IG) 용량은 HYQVIA 대비 50% 적었다. TAK-881은 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 병용하는 20% 농도의 촉진 피하주사 면역글로불린(facilitated SCIG) 제제이고, HYQVIA는 10% IG와 rHuPH20를 조합한 기존 Takeda 제품이다. 따라서 동일한 IG 투여량을 절반의 용량으로 투여할 수 있다. PID는 항체 생성이 선천적으로 결핍되어 반복 감염이 생기는 질환군으로, 환자는 평생 IG 보충요법이 필요하다. 이번 Phase 2/3 시험은 PID 환자에서 TAK-881의 약동학적 비교 가능성과 투여 용량 감소 효과를 평가한 연구이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261014178348/en/Takeda-Presents-Phase-23-IgGNITE-Study-Results-of-Investigational-Subcutaneous-TAK-881-in-Primary-Immunodeficiency-Disease-PID-at-ESID-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Pierre Fabre Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of BLA Resubmission for Tabelecleucel for the Treatment of Epstein-Barr Virus-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.(PFP)는 FDA가 EBV 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) 치료제 tabelecleucel의 BLA 재제출을 수리했다고 밝혔다. PDUFA 목표 조치일은 2027년 3월 31일이다. 제안된 적응증은 이전에 최소 1회 치료를 받은 2세 이상 성인 및 소아 EBV+ PTLD 환자 대상 단독요법이다. 재제출은 2026년 4월 FDA와의 Type A 미팅 합의에 근거했으며, 진행 중인 pivotal Phase 3 단일군 ALLELE 시험의 환자 수를 늘리고 추적 관찰 기간을 연장한 업데이트 데이터셋을 포함한다. 또한 확대접근프로그램(expanded access program), 별도 임상시험, 유럽 상업 사용 경험에서 나온 보충 데이터도 포함됐다. tabelecleucel은 EBV 감염 세포를 표적으로 공격하도록 설계된 동종(allogeneic) off-the-shelf EBV 특이적 T세포 면역치료제이다. 유럽위원회가 2022년 12월 EBVALLO™라는 상품명으로 허가했고, 영국 MHRA는 2023년 5월, 스위스 Swissmedic은 2024년 5월 판매를 허가했다. PFP CEO Adriana Herrera는 재발·불응성 EBV+ PTLD 환자에게 FDA 승인 치료제가 없으며 초기 치료 실패 후 생존이 수주에서 수개월에 그친다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/pierre-fabre-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-of-bla-resubmission-for-tabelecleucel-for-the-treatment-of-epstein-barr-virus-positive-post-transplant-lymphoproliferative-disease-302908451.html

1cBio Received Shareholder Proceeds Upon Closing of BioMarin Pharmaceutical Inc.'s Acquisition of Alesta Therapeutics 🤝 딜 | 🟡 MID 1cBio는 BioMarin Pharmaceutical Inc.의 Alesta Therapeutics 인수가 2026년 9월 1일 종결되면서 주주 대금(shareholder proceeds)을 수령했다. 이번 인수로 Alesta의 선두 임상 단계 프로그램 ALE1(OC-1)이 BioMarin 파이프라인에 편입되었다. ALE1은 ALPL 유전자 변이로 발생하는 희귀 유전성 골질환 저인산효소증(HPP)을 겨냥한 경구용 소분자 후보물질로, 중심 질환 대사체인 PPi(inorganic pyrophosphate)를 표적으로 하는 first oral therapy 가능성을 가진다. 1cBio는 ALE1을 개발 단계로 진전시킨 뒤 2024년 12월 Alesta에 HPP 대상 전 세계 개발·상업화 권리를 라이선스했으며, BioMarin이 승계한 이 계약에 따라 개발·규제·상업 마일스톤과 글로벌 매출에 대한 단계별 로열티(tiered royalties) 권리를 계속 보유한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/1cbio-received-shareholder-proceeds-upon-closing-of-biomarin-pharmaceutical-incs-acquisition-of-alesta-therapeutics-302908026.html

Genezen and Galibra Neuroscience Partner to Advance Gene Therapy for SSADH Deficiency Toward First-in-Human Trial 🤝 딜 | ⚪ LOW 유전자치료 CDMO인 Genezen이 Galibra Neuroscience와 SSADH(succinic semialdehyde dehydrogenase) 결핍증 AAV 유전자치료제 GAL005(ALDH5A1 유전자 보충, hTfR1 결합 CapX 캡시드)의 제조 파트너십을 체결했다. Genezen은 Indianapolis 시설에서 IND 가능화 독성·생체분포 시험용 물질과 계획된 Phase 1 임상용 cGMP 물질을 생산하며, 이 프로그램은 FDA로부터 Orphan Drug 및 Rare Pediatric Disease 지정을 받았고 전임상 SSADH 녹아웃 마우스에서 뇌 화학 정상화와 증상 반전을 보였다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/genezen-and-galibra-neuroscience-partner-to-advance-gene-therapy-for-ssadh-deficiency-toward-first-in-human-trial-302907850.html

Daxor Announces Strong Commercial Interest and New Clinical Data at HFSA 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Daxor Corporation(Nasdaq:DXR)은 HFSA 2026 연례 학술대회에서 정확도 95% 이상을 내세우는 혈액량 분석(BVA) 방사성의약품 진단 시스템에 대한 임상의 관심이 높았다고 밝혔다. Banner University Medical Center 연구에서는 좌심실 보조장치(LVAD) 및 완전 인공심장 환자의 38%에서 표준 신체검사가 놓친 체액과다와 진성 빈혈을 BVA 직접 측정으로 확인했고 이뇨 개선이 통계적으로 유의했다(p = 0.02). 238명 대상 연구에서는 BVA가 적혈구 이상과 모세혈관 누출에서 기인하는 혈장량 예비능(PVR) 고갈을 진단할 수 있음을 보였다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380680/0/en/daxor-announces-strong-commercial-interest-and-new-clinical-data-at-hfsa-2026.html

Arrowhead Pharmaceuticals Announces ARO-MAPT Interim Phase 1/2a Clinical Data Demonstrating Deep and Durable Tau Reductions in Healthy Volunteers 🧬 임상시험 | 🟡 MID Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:ARWR)는 알츠하이머병 및 기타 tauopathy 치료제로 개발 중인 RNAi 치료제 ARO-MAPT(MAPT 표적 siRNA)의 Phase 1/2a 임상 중간 결과를 공개했다. 건강한 지원자에서 깊고 지속적인 tau 감소(deep and durable tau reductions)가 확인됐다. 회사는 이번 결과가 혈액뇌장벽(blood-brain barrier)을 가로질러 siRNA를 전달하고 뇌에서 표적 유전자를 상당 수준 억제한 플랫폼의 첫 임상적 검증이라고 밝혔다. ARO-MAPT는 tau 단백질을 암호화하는 MAPT mRNA를 siRNA로 분해해 tau 발현을 낮추는 방식의 후보물질이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261014103135/en/Arrowhead-Pharmaceuticals-Announces-ARO-MAPT-Interim-Phase-12a-Clinical-Data-Demonstrating-Deep-and-Durable-Tau-Reductions-in-Healthy-Volunteers/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

EcoPhage and Agricultura Nacional Sign a Distribution Agreement for Mexico 🤝 딜 | ⚪ LOW EcoPhage(이스라엘)가 Agricultura Nacional, S.A. de C.V.("Dragon")와 멕시코 내 자사 제품의 유통·마케팅·판매 계약을 체결했으며, 이 계약은 합의된 상업 목표 달성을 조건으로 한다. Dragon은 우선 박테리오파지 기반 작물보호제인 GoldenEco®(토마토·고추 세균병 관리용, 미국 EPA 최근 승인)와 EcoFire®(과수 세균병 관리용)를 유통한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ecophage-and-agricultura-nacional-sign-a-distribution-agreement-for-mexico-302908142.html

Insmed to Present New Data Across Its Respiratory Portfolio at CHEST 2026 and IDWeek 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Insmed Incorporated(NASDAQ:INSM)가 호흡기 포트폴리오(BRINSUPRI, TPIP, ARIKAYCE)의 신규 데이터를 10월 18~21일 CHEST 2026(피닉스)과 10월 21~24일 IDWeek 2026(워싱턴 D.C.)에서 발표한다. CHEST 2026에서는 treprostinil palmitil inhalation powder(TPIP) 임상 프로그램의 초록 4건이 발표되며, 이 중 3건은 폐동맥고혈압(PAH)과 간질성 폐질환 연관 폐고혈압(PH-ILD)에서 TPIP의 장기 가능성을 다루는 late-breaking 초록이다. late-breaking 발표에는 PAH 환자 대상 TPIP 기능성 호흡 영상(Functional Respiratory Imaging)과 임상 결과의 상관관계 분석, 그리고 PAH 환자 대상 TPIP 공개 연장(OLE) 시험의 2년 중 1년차 데이터가 포함된다. 또한 비낭포성섬유증 기관지확장증(NCFB)의 최초이자 유일한 승인 치료제인 BRINSUPRI(brensocatib)의 Phase 3 ASPEN 시험 사후분석에서 환자 보고 가래 색깔과 호중구 세린 프로테아제 및 악화(exacerbation) 간의 연관성을 검토한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/insmed-to-present-new-data-across-its-respiratory-portfolio-at-chest-2026-and-idweek-2026-302907726.html

Viking Therapeutics Announces Initiation of VK2735 Oral Phase 3 Clinical Program in Patients with Obesity 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Viking Therapeutics(NASDAQ:VKTX)가 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제인 경구용 VK2735의 Phase 3 프로그램 SUNRISE를 개시했으며, 제2형 당뇨병이 없는 비만·과체중 성인 대상 SUNRISE-1과 제2형 당뇨병을 동반한 비만·과체중 성인 대상 SUNRISE-2로 구성된다. 두 시험 모두 무작위배정·이중맹검·위약대조 다기관 설계로 각 560명을 목표로 하며, 27.5mg, 35mg, 55mg 또는 위약을 1일 1회 68주간 투여하고 1차 평가변수는 68주 시점 위약 대비 체중 변화율이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-initiation-of-vk2735-oral-phase-3-clinical-program-in-patients-with-obesity-302907849.html

Entrada Therapeutics Announces Positive Results from the First Cohort of Participants with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in the Phase 1/2 ELEVATE-45-201 Study of ENTR-601-45 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Entrada Therapeutics, Inc.(Nasdaq:TRDA)가 엑손 45 스키핑이 가능한 DMD 유전자 변이를 가진 보행 가능 환자를 대상으로 한 ENTR-601-45의 Phase 1/2 ELEVATE-45-201 시험 이중맹검·위약대조 MAD 파트 코호트 1의 topline 데이터를 공개했다. 코호트 1은 ENTR-601-45 5 mg/kg 또는 위약을 3회 투여받았고, 안전성과 내약성이라는 1차 목표를 충족했다. 2차 목표에서는 투여군의 dystrophin이 기저치 대비 평균 0.10% 증가했고 엑손 스키핑은 평균 0.15% 증가해 회사 기대에 부합했다. 코호트 1의 모든 참여자는 5 mg/kg을 6회 투여받는 공개표지 Phase 2 파트로 이행했다. ENTR-601-45는 6주에 1회 투여로 설계되어 연간 약 9회 투여가 되며, 이는 주 1회 정맥주입 요법의 50회 이상과 대비된다. 회사는 ELEVATE-44-201 시험 코호트 3에서 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 최고 용량 18 mg/kg 진행을 권고했다고 밝혔으며, ELEVATE-45-201 코호트 3에서는 최대 15 mg/kg까지 증량할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380583/0/en/entrada-therapeutics-announces-positive-results-from-the-first-cohort-of-participants-with-duchenne-muscular-dystrophy-dmd-in-the-phase-1-2-elevate-45-201-study-of-entr-601-45.html

Invivyd and the SPEAR Study Group Announce Initiation of “FLINTLOCK” Phase 2 Study of VYD2311, a Monoclonal Antibody for the Potential Treatment of Long COVID or Post-Vaccination Syndrome 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Invivyd, Inc.(Nasdaq:IVVD)와 SPEAR Study Group이 Long COVID 또는 Post-Vaccination Syndrome(PVS) 환자를 대상으로 고용량 단일클론항체 VYD2311의 Phase 2 임상시험 FLINTLOCK을 개시했다. 시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식의 proof-of-concept 연구로, 안전성, 내약성, 약동학, 임상 효능을 평가한다. 초기 고용량 정맥주사(IV) 후 30일과 60일에 월 1회 근육주사(IM)를 투여하며, 총 용량은 DECLARATION 및 LIBERTY 시험에서 평가된 예방 용량의 10배를 목표로 한다. 이 용량은 VYD2311 first-in-human 시험에서 안전성 프로파일이 확인된 용량 범위보다는 낮다. 18~65세 성인 중 COVID-19 감염 후 또는 백신 접종 후 지속 증상이 2개 이상인 확진 환자를 등록하며, 기능 수행 평가를 Day 90까지 진행하고 TEAE 및 과민반응 발생률, 중증도, 인과관계, 결과와 혈청 농도 기반 약동학을 평가한다. VYD2311은 현재까지 시험된 모든 SARS-CoV-2 변이주에 대해 약리학적 활성이 확인된 항체이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380605/0/en/invivyd-and-the-spear-study-group-announce-initiation-of-flintlock-phase-2-study-of-vyd2311-a-monoclonal-antibody-for-the-potential-treatment-of-long-covid-or-post-vaccination-synd.html

Orvida Pharma Announces FDA Acceptance of KM-023 (ontivatrep) into Rare Disease Evidence Principles Process for Olmsted Syndrome 🏛️ 규제 | 🟡 MID Orvida Pharma는 Olmsted 증후군 치료를 위한 경구용 TRPV3 억제제 ontivatrep(KM-023)이 FDA의 Rare Disease Evidence Principles(RDEP) 프로세스에 수락되었다고 밝혔다. RDEP는 미충족 수요가 큰 희귀질환 치료제 심사에서 속도와 예측 가능성을 높이기 위한 제도로, 수락된 스폰서는 FDA 심사팀과 안전성·유효성 입증에 필요한 데이터를 협의한다. 상황에 따라 적절하고 잘 통제된 시험 1건과 함께 기전·바이오마커 근거, 비임상 모델 결과, 임상 약력학 데이터, 증례 보고, 확대접근 데이터, 자연사 연구 등 확증 근거를 활용할 수 있다. Olmsted 증후군은 손바닥과 발바닥을 중심으로 피부가 두꺼워지고 통증이 동반되는 희귀 중증 유전성 피부질환이며 현재 승인된 치료제가 없다. Ontivatrep은 Olmsted 증후군, 중증 각피증, 어린선을 대상으로 개발 중이며, 2026년 4월 건강한 지원자 30명 대상 무작위 위약대조 Phase 1a에서 양호한 안전성 데이터를 보고했다. 현재 유럽과 미국에서 Olmsted 증후군 환자 대상 Phase 1b를 진행 중이며 topline 결과는 2026년 말경 예상된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380582/0/en/orvida-pharma-announces-fda-acceptance-of-km-023-ontivatrep-into-rare-disease-evidence-principles-process-for-olmsted-syndrome.html

Eton Pharmaceuticals and Aquestive Therapeutics Announce Exclusive U.S. Licensing Agreement for LIBERVANT® (diazepam) Buccal Film 🤝 딜 | 🟡 MID Eton Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:ETON)와 Aquestive Therapeutics, Inc.(Nasdaq:AQST)가 미국 및 해당 영토를 대상으로 LIBERVANT(diazepam) buccal film의 독점 라이선스 계약과 공급 계약을 체결했다. LIBERVANT는 간질 환자의 seizure cluster 치료제로 Orphan Drug 지정을 받았으며, 이번 계약으로 Eton이 미국 내 독점 상업화 권한을 확보했다. Eton은 최종 FDA 승인을 전제로 2027년 4월 상업 출시를 예상하고 있다. Eton의 CEO Sean Brynjelsen은 이번 제품이 신경학 영역으로의 포트폴리오 확장을 의미하며, 미국 seizure rescue 시장 규모가 연간 $450M를 넘는다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380573/0/en/eton-pharmaceuticals-and-aquestive-therapeutics-announce-exclusive-u-s-licensing-agreement-for-libervant-diazepam-buccal-film.html

The Virtual Biotech: A multi-agent AI framework for therapeutic discovery and development 📰 기타 | ⚪️ LOW Stanford 연구진이 신약개발 기업의 조직 구조를 모방한 다중 에이전트 AI 프레임워크 ‘Virtual Biotech’을 개발했다. 표적 발굴, 안전성 평가, 치료 모달리티 선정, 임상개발 등 신약개발 전반을 담당하는 AI 에이전트를 구성하고, 실제 임상시험 데이터 분석과 치료 전략 수립에 적용했다. 37,000개 이상의 AI 에이전트가 55,984건의 임상시험 결과를 분석한 결과, 세포 유형 특이적 유전자를 표적으로 하는 약물은 시장 출시 가능성이 48% 높고 이상반응은 32% 적은 것으로 나타났다. 또한 폐암에서 다중 모달리티 근거를 통합해 치료 전략을 제안하고, 중단된 궤양성 대장염 임상시험의 실패 원인을 추론하는 데 활용했다. AI 에이전트 간 역할 분담과 근거 통합을 통해 표적 발굴부터 임상개발까지 연결하는 의사결정 체계를 제시했다는 점에서 의미가 있다. 다만 해당 결과는 AI 기반 분석 및 의사결정 지원의 유용성을 보여주는 것으로, 실제 신약개발 성공률이나 개발 기간 개선을 직접 입증한 것은 아니다. 📌 원문: https://www.science.org/doi/10.1126/science.aeg6779

Quoin Pharmaceuticals Announces European Medicines Agency (EMA) Grants Orphan Drug Designation for QRX003 for the Treatment of Peeling Skin Syndrome 🏛️ 규제 | 🟡 MID Quoin Pharmaceuticals Ltd.(NASDAQ:QNRX)는 주력 후보물질 QRX003가 Peeling Skin Syndrome 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 이번 지정으로 임상시험 프로토콜에 대한 과학적 자문, 각종 수수료 감면, EU 연구비 지원 접근 등의 혜택을 받는다. EMA에서 최종 승인될 경우 Peeling Skin Syndrome 치료에 대해 유사 의약품 대비 유럽 내 10년 시장독점권이 부여된다. 이번 지정은 두 적응증(Netherton Syndrome, Peeling Skin Syndrome)에 걸쳐 QRX003가 확보한 여덟 번째 규제 지정이다. 두 적응증 전체로는 3개 주요 규제기관에서 4건의 희귀의약품 지정, 미국 FDA의 소아희귀질환 지정(Pediatric Rare Disease Designation) 2건, 두 적응증 모두에 대한 미국 Fast Track 지정을 확보했다. 회사는 Peeling Skin Syndrome 대상 최초의 정식 임상시험 개시를 준비 중이며, QRX003는 승인된 치료제가 없는 Netherton Syndrome에 대해서도 후기 임상시험이 진행 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380550/0/en/quoin-pharmaceuticals-announces-european-medicines-agency-ema-grants-orphan-drug-designation-for-qrx003-for-the-treatment-of-peeling-skin-syndrome.html

Ocugen and Roots Pharmaceutical Complete License Agreement for OCU400 Modifier Gene Therapy for Retinitis Pigmentosa in the Middle East and North Africa 🤝 딜 | 🟡 MID Ocugen, Inc.(NASDAQ:OCGN)가 Roots Pharmaceutical 및 전략적 파트너 Al-Dhow International Holding과 망막색소변성증(RP) 치료용 modifier 유전자치료제 OCU400의 중동·북아프리카(MENA) 지역 독점권 라이선스 계약을 체결했다. Ocugen은 선급금(upfront license fee)과 초기 개발 마일스톤을 합산해 최대 $4M, 판매 마일스톤 최대 $255M, 그리고 Roots Pharmaceutical이 창출하는 OCU400 순매출의 22% 로열티를 받는다. Ocugen은 별도의 공급계약에 따라 OCU400 상업 공급분을 직접 제조한다. Ocugen은 RP가 유전성 시력 상실의 주요 원인이며, MENA 지역의 RP 유병률이 미국·EU 대비 10~20배 높은 것으로 추정된다고 밝혔다. Roots Pharmaceutical은 20년 이상의 운영 경험을 보유하고 MENA 주요 시장에서 사업을 하는 제약사이다. Ocugen의 Shankar Musunuri CEO는 이번 계약이 지역별 파트너십을 구축해 유전자치료제의 글로벌 접근성을 넓히려는 전략의 일환이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380548/0/en/ocugen-and-roots-pharmaceutical-complete-license-agreement-for-ocu400-modifier-gene-therapy-for-retinitis-pigmentosa-in-the-middle-east-and-north-africa.html

FDA APPROVES GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS FOR EXPANDED USE IN FEVAR AND BEVAR 🏛️ 규제 | 🟡 MID W. L. Gore & Associates 의료사업부(Gore)가 GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis(VBX Stent Graft)의 fenestrated 및 branched endovascular aortic repair(FEVAR·BEVAR) 적응증 확대에 대해 미국 FDA 승인을 받았다. 이번 승인으로 미국 혈관외과 의사들은 FEVAR와 BEVAR 모두에서 허가 범위 내(on-label)로 사용할 수 있는 최초의 브릿징 스텐트 그라프트를 쓸 수 있게 됐다. 승인은 European Society for Vascular Surgery 제40회 연례학회에서 공개된 EMBRACE Registry 3년 성적과 함께 나왔다. FEVAR 분석(환자 103명, 표적혈관 208개)에서는 혈관 수준 1차 개존율 97.5%, 표적혈관 불안정(TVI) 없는 비율 93.9%였고, BEVAR 분석(환자 165명, 표적혈관 454개)에서는 1차 개존율 94.0%, TVI 없는 비율 88.4%였다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gore-viabahn-vbx-balloon-expandable-endoprosthesis-for-expanded-use-in-fevar-and-bevar-302907995.html

📢 [DART 공시] 셀트리온 (068270 | 코스피 | 시총 41조 8,711억) 📄 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인) 제목 : CT-P13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인 주요내용 : ▫ 임상시험 제목 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험 ▫ 임상시험 단계 : 글로벌 제3상 임상 ▫ 대상질환명(적응증) : 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) ▫ 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 신청일 : 2026년 7월 24일 승인일 : 2026년 10월 14일 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) ▫ 임상시험 등록번호 : EU CT number: 2026-526538-15 ▫ 임상시험 목적 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. ▫ 임상시험 시행 방법 임상시험 대상자 : 296명 임상시험 기간 : 치료기간 52주 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험 ▫ 향후 계획 CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다. CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 : 2026-10-14 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014800646 | 2026.10.14

Alvotech and Advanz Pharma announce first known regulatory submission worldwide for proposed biosimilar to Eylea® 8 mg 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Alvotech(NASDAQ:ALVO)와 Advanz Pharma Holdco Limited가 Eylea 8 mg(aflibercept 114.3 mg/mL, 미국 제품명 Eylea HD)의 바이오시밀러 후보물질 AVT29에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 제출했다. 공개된 정보 기준으로 Eylea 8 mg 바이오시밀러에 대한 전 세계 최초의 규제 제출이다. 이번 신청은 Alvotech의 Eylea 2 mg 바이오시밀러인 Mynzepli(AVT06, aflibercept 2 mg, 40 mg/mL)의 기존 유럽 판매허가에 대한 line extension 형태로 제출됐다. Eylea는 안구 내 주사로 특정 망막질환을 치료하는 VEGF 억제제이다. 유럽 승인 제품 정보상 8 mg 제형은 일부 환자에서 16주 투여 간격이 가능하며, 2 mg 원제품의 표준 유지 투여 간격인 8주보다 길어 유지 주사 횟수를 줄일 가능성이 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380396/0/en/alvotech-and-advanz-pharma-announce-first-known-regulatory-submission-worldwide-for-proposed-biosimilar-to-eylea-8-mg.html

📢 [DART 공시] 압타바이오 (293780 | 코스닥 | 시총 1,874억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령) 제목 : 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 임상시험 제2상 Topline data수령 임상시험명칭 : 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과: 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험 임상시험단계 : 미국 FDA 임상시험 제 2상, 한국 MFDS 임상시험 제2상 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 임상시험실시국가 : 한국, 미국 임상시험실시기관 : 한국 및 미국 내 14개 병원 대상질환 : 조영제 유발 급성 신장 손상 신청일 : 2022-06-02 승인일 : 2023-01-09 등록번호 : IND 162021, 임상시험계획 승인번호 제101448호(NCT05758896) 임상시험 목적 : 1차 목적: PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가한다. 임상시험 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 230명 - 실시 기간 : 투약기간 5일 - 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 1차 지표 : 안전성 평가로 12주 동안의 이상반응, 임상 실험실 평가(혈액학 검사, 혈액화학 검사, 소변 검사), 신체검진, 활력 징후 및 심전도(ECG) 검사를 포함한다. 임상시험기간 : 임상시험계획서 승인일로부터 2026년 7월 22일 (마지막 대상자의 마지막 방문일) 목표 시험대상자 수 : 계획된 무작위배정 대상자 수 230명 PCI를 받는 평가가능한 계획된 대상자 수 160명 결과값 : 안전성 분석: 이상반응, 신체 검진 및 심전도 검사, 맥박 그리고 임상 실험실 검사 등에서 전체 APX-115군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았고, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화도 보이지 않는 등 APX-115 투여에 대한 안전성을 확보하였다. 또한, eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군인 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할만한 결과는 없었다. 사실발생(확인)일 : 2026-10-14 향후계획 : - 상기 제2상 임상시험의 일부 유효성 결과는 국제학술대회(미국신장학회, ASN 2026, Late-Breaking Oral Session)에서 발표할 계획임. - 상기 제2상 임상시험의 최종 결과보고서는 2027년 상반기까지 확보할 예정임. 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261014900633 | 2026.10.14