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Bionyra Pharma Announces Positive Interim Phase 1 Results for BYN-002, a Long-Acting Anti-TL1A Antibody 🧬 임상시험 | 🟡 MID Bionyra Pharma가 장기지속형(long-acting) 항TL1A 항체 BYN-002의 Phase 1 중간 결과가 긍정적이라고 발표했다. TL1A는 TNF 슈퍼패밀리에 속하는 사이토카인으로, 궤양성 대장염과 크론병 같은 염증성 장질환의 염증 및 섬유화 병리와 연관된 표적이다. 같은 표적을 겨냥하는 항체로는 Merck의 tulisokibart, Roche의 afimkibart 등이 개발 중이다. BYN-002는 이 표적을 겨냥하면서 장기지속형으로 설계된 항체이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261020813511/en/Bionyra-Pharma-Announces-Positive-Interim-Phase-1-Results-for-BYN-002-a-Long-Acting-Anti-TL1A-Antibody/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

YD Bio and EG BioMed Partner with JoiiUp to Launch AI-Driven Cancer Risk Assessment for Corporate Wellness Programs 🤝 딜 | ⚪ LOW YD Bio Limited(Nasdaq:YDES)는 계열사 EG BioMed Co., Ltd.(대만), 디지털 헬스 기업 JoiiUp과 전략적 협력을 체결했다. YD Bio와 EG BioMed가 공동 개발한 AI 암 위험도 평가(AI Cancer Risk Assessment)를 JoiiUp의 JoiiSports 앱에 통합하는 내용이다. 이 평가는 Taipei Medical University(TMU) 소속 병원 3곳과 협력해 개발됐고 1,200건 이상의 임상 기록으로 검증됐다. 온라인 건강 설문과 자체 AI 모델로 인구통계 정보, 생활습관, 가족력을 분석해 10개 암종의 위험도를 평가하며 채혈이나 영상검사는 필요하지 않다. JoiiUp은 12년 이상의 직장 건강증진 경험을 보유하며 400개 이상 기업의 직원 웰니스 프로그램을 지원하고 있다. 초기에는 JoiiUp의 기존 기업 파트너 네트워크에 도입하고, 이후 환자 교육·상담 보조 도구로 의료기관까지 확대할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384299/0/en/yd-bio-and-eg-biomed-partner-with-joiiup-to-launch-ai-driven-cancer-risk-assessment-for-corporate-wellness-programs.html

Revolution Medicines Begins Treating Patients in Phase 3 RASolve 308 Trial Evaluating Zoldonrasib in Combination with Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients with Metastatic RAS G12D Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Revolution Medicines, Inc.(Nasdaq:RVMD)가 zoldonrasib(RAS(ON) G12D 선택적 억제제)를 pembrolizumab 및 백금 기반 화학요법 이중요법과 병용하는 글로벌 Phase 3 RASolve 308 시험에서 환자 투여를 시작했다. 대상은 이전 치료 경험이 없는 전이성 RAS G12D 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자이다. RASolve 308(NCT07777822)은 무작위 이중맹검 시험으로, zoldonrasib 병용군을 위약+pembrolizumab+백금 기반 화학요법군과 비교한다. 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이며, 주요 2차 평가변수는 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 안전성·내약성, 환자보고 결과이다. RAS G12D 비편평 NSCLC는 전체 NSCLC 사례의 약 4%를 차지하며 승인된 표적 치료 옵션이 없다. 회사는 zoldonrasib과 pembrolizumab 및 백금 이중 화학요법 병용의 초기 임상 데이터에서 고무적인 예비 항종양 활성과 우호적인 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384305/0/en/revolution-medicines-begins-treating-patients-in-phase-3-rasolve-308-trial-evaluating-zoldonrasib-in-combination-with-pembrolizumab-and-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-pat.html

Madrigal Pharmaceuticals to Release Third-Quarter 2026 Financial Results and Host Webcast on November 3, 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Madrigal Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:MDGL)가 2026년 3분기 실적을 11월 3일(화) 미국 증시 개장 전에 발표하며, 경영진이 오전 8시(미국 동부시간) 라이브 웹캐스트로 재무 및 운영 실적을 설명한다. Madrigal은 MASH(대사기능장애 연관 지방간염) 치료제를 개발하는 회사이며, 경구 1일 1회 간 표적 THR-β 작용제 Rezdiffra(resmetirom)는 FDA와 European Commission에서 F2~F3 섬유화를 동반한 MASH 치료제로 승인받은 최초의 의약품이다. 대상성 MASH 간경변(F4c)을 평가하는 Phase 3 outcomes 임상시험이 진행 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384351/0/en/madrigal-pharmaceuticals-to-release-third-quarter-2026-financial-results-and-host-webcast-on-november-3-2026.html

CPTx to present new in vivo data for its in vivo CAR T cell therapies at ESGCT 2026 📰 기타 | ⚪ LOW 비바이러스 방식의 차세대 in vivo CAR T 치료제를 개발하는 CPTx가 독일 함부르크에서 10월 27~30일 열리는 제33회 European Society of Gene and Cell Therapy(ESGCT) 연례 학회에서 전임상 데이터를 발표할 예정이다. 발표에는 설치류 시험의 새로운 효능 데이터와 비인간 영장류(NHP) 시험의 첫 안전성 데이터가 포함된다. 이 플랫폼은 면역 반응을 억제한 독자적 하이브리드 DNA와 표적 지질나노입자(tLNP)를 결합해 환자 체내에서 직접 CAR T 세포를 만드는 방식이다. 구두 발표 OR082(발표자 Matthias Bozza)는 10월 30일 12시 30분에 예정돼 있으며, 제목은 ssDNA-tLNP 전달을 통한 in vivo CAR-T 생성과 전이성 종양 제거이다. 창업자 겸 CEO Hendrik Dietz는 DNA 기반 in vivo CAR T 플랫폼을 first-in-human 연구로 전환하는 데 집중하고 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384355/0/en/cptx-to-present-new-in-vivo-data-for-its-in-vivo-car-t-cell-therapies-at-esgct-2026.html

Medicovestor Announces FDA Fast Track Designation for MC001, Its First-in-Class Chemoimmunotherapy ADC for Pancreatic Cancer 🏛️ 규제 | 🟡 MID Medicovestor, Inc.는 FDA가 first-in-class 화학면역요법 항체-약물 접합체(ADC)인 MC001에 대해 췌장암 적응증으로 Fast Track 지정을 부여했다고 밝혔다. MC001은 자사 ADoBind™ 항체 스캐폴드 기술을 기반으로 표적 세포독성 약물 전달과 항체 매개 선천면역 효과기 기능을 결합하도록 설계된 이중 기전 후보물질이다. 회사는 진행성 또는 전이성 췌장암 및 folate-receptor alpha(FRα)를 발현하는 기타 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 예비 항종양 활성을 평가하는 국제 다기관 Phase 1 임상을 개시할 준비를 하고 있다. Fast Track 프로그램은 미충족 의료 수요가 있는 중증 질환 치료제 개발을 촉진하며, FDA와의 more frequent 상호작용 등의 개발상 혜택을 받을 수 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384282/0/en/medicovestor-announces-fda-fast-track-designation-for-mc001-its-first-in-class-chemoimmunotherapy-adc-for-pancreatic-cancer.html

Israeli biotech’s inhaled exosome therapy reduces respiratory failure in phase 2 study 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH 이스라엘 바이오기업 Nano24가 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자를 대상으로 한 Phase 2 임상에서 흡입형 엑소좀 치료제가 호흡부전을 감소시켰다. 이 시험은 1차 평가변수(key endpoint)를 달성했다. 엑소좀은 세포가 분비하는 나노 크기의 세포외 소포이며, 이 치료제는 흡입 투여 방식으로 폐에 직접 전달된다. ARDS는 폐의 급성 염증으로 호흡부전을 일으키는 중증 질환이며, 인공호흡기 등 지지요법이 치료의 중심이다. 이번 결과는 ARDS 환자를 대상으로 흡입형 엑소좀 접근법이 호흡부전 감소 효과를 보인 Phase 2 임상 데이터이다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/israeli-biotechs-inhaled-exosome-therapy-reduces-respiratory-failure-phase-2-study

Mammogen Names National Cancer Screening Leader, Dr. Rebecca Kaltman, to Lead Pivotal genTRU-breast™ Study 📰 기타 | ⚪ LOW Mammogen이 Inova Saville Cancer Screening and Prevention Center의 Executive Director인 Rebecca D. Kaltman 박사를 KATELYN-ERIN 시험의 Principal Investigator로 선임했다. KATELYN-ERIN은 혈액 기반 RNA 검사 genTRU-breast의 성능을 실제 유방 진료 경로에서 평가하는 대규모 전향적 다기관 연구이며, 혈액 RNA 결과를 생검으로 확인된 병리 결과와 비교한다. 유방 밀도가 높아 유방촬영술로 암 검출이 어려운 여성을 포함한 임상적으로 중요한 집단별 성능도 분석한다. 이 연구는 2026년 6월 발표된 최대 $30M 규모의 Series A 자금으로 지원되며, Inova Schar Cancer가 참여 시험기관을 맡고 2026년 가을까지 추가 기관이 개설될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384245/0/en/mammogen-names-national-cancer-screening-leader-dr-rebecca-kaltman-to-lead-pivotal-gentru-breast-study.html

Visara Secures Exclusive Option for Potential Acquisition of YOL104-2 for Ocular Surface Squamous Neoplasia 🤝 딜 | ⚪ LOW NovaBridge Biosciences, Inc.(NASDAQ:NBP)의 과반 지분 안과 자회사 Visara, Inc.가 YOLO Immune과 자산 매입 옵션 계약(Option Agreement)을 체결해 YOL104 Program의 글로벌 권리를 인수할 수 있는 독점 옵션을 확보했다. 대상 약물 YOL104-2는 코어 interferon-mimetic을 포함한 생체공학 3가(trivalent) 다기능 peptibody이자 interferon alpha(IFN-α) 기반 후보물질로, 안구표면편평상피종양(OSSN) 치료제로 연구되고 있다. OSSN은 각막과 결막 표면에 생기는 암성 및 전암성 병변을 포괄하는 진단명으로, 자외선 노출, HPV 감염, 면역 저하와 연관되며 안구표면에서 가장 흔한 비색소성 종양이다. Visara는 옵션 대가로 선급금(upfront payment)을 지급하고, 옵션을 행사해 인수를 완료하면 YOLO는 행사 대금(exercise payment)과 함께 개발·규제·상업화 마일스톤 및 순매출 기준 단계별 로열티를 받을 자격을 갖는다. Visara CEO Jeffrey Nau는 OSSN이 FDA 승인 치료제가 없는 미충족 수요 영역이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384224/0/en/visara-secures-exclusive-option-for-potential-acquisition-of-yol104-2-for-ocular-surface-squamous-neoplasia.html

PolarityBio Highlights Highest Scoring Abstract Award and Presentation of Phase 3 COVER DFUS II Trial Results at SAWC Fall 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID PolarityBio가 Symposium on Advanced Wound Care(SAWC) Fall 2026(10월 15~18일, Las Vegas)에서 Clinical Research 부문 최고 득점 초록상(Highest Scoring Abstract Award)을 받았다. 수상 초록은 Wagner 1 당뇨발궤양(DFU) 환자 대상 자가 피부 다세포 단위(SkinTE) Phase 3 COVER DFUS II 결과이며, 10월 16일 First-to-Podium 세션에서 Study Chair Robert S. Kirsner, MD, PhD가 12주 내 완전 상처 폐쇄라는 1차 유효성 평가변수를 달성했다고 발표했다. COVER DFUS II(NCT06140303)는 SkinTE를 평가한 다기관 무작위 대조 pivotal Phase 3 시험으로, BLA 제출을 뒷받침한 registrational 연구이다. FDA는 2026년 9월 SkinTE BLA에 Priority Review를 부여해 6개월 심사 목표와 2027년 3월 16일 PDUFA 목표일을 설정했으며, SkinTE는 앞서 Wagner 1 DFU 적응증으로 RMAT와 Breakthrough Therapy 지정을 받았다. 전체 시험 데이터와 하위 분석 결과는 향후 peer-review 논문으로 공개될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384246/0/en/polaritybio-highlights-highest-scoring-abstract-award-and-presentation-of-phase-3-cover-dfus-ii-trial-results-at-sawc-fall-2026.html

Kane Biotech Signs Distribution Agreement with The Stevens Company 🤝 딜 | ⚪ LOW Kane Biotech Inc.(TSX-V:KNE)는 The Stevens Company Limited와 Health Canada 허가 revyve 창상치료 제품의 캐나다 내 재판매를 위한 비독점 유통계약을 체결했다. Stevens는 revyve Antimicrobial Wound Gel(1 oz, 3 oz)과 revyve Antimicrobial Wound Gel Spray(5 oz)를 캐나다 전역에서 구매해 재판매할 수 있으며, 계약은 2026년 10월 1일부터 발효됐다. Stevens는 병원, 장기요양시설, 지역 의료기관에 의료·실험실 용품을 공급하는 100% 캐나다 소유 유통업체로, 2024년 Schaan Healthcare Products(SK)와 CB Medical(AB)을 인수했고 2026년 초 TRH Services Inc.의 통합을 완료했다. revyve 제품군은 습윤 창상 환경을 조성하고 항균 기술로 미생물 집락 형성을 억제하며 괴사조직 제거(debridement)를 돕도록 설계됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384247/0/en/kane-biotech-signs-distribution-agreement-with-the-stevens-company.html

BioNTech to Report Third Quarter 2026 Financial Results and Corporate Update on November 3, 2026 📰 기타 | ⚪ LOW BioNTech SE(Nasdaq:BNTX)가 2026년 3분기 실적과 기업 업데이트를 11월 3일(화)에 공개하기로 했다. 같은 날 오전 8시(ET, 중부유럽시간 오후 2시)에 투자자와 애널리스트, 일반 대중을 대상으로 컨퍼런스콜과 웹캐스트를 진행한다. 웹캐스트 다시보기는 콜 종료 후 30일간 회사 웹사이트에 보관된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384198/0/en/biontech-to-report-third-quarter-2026-financial-results-and-corporate-update-on-november-3-2026.html

Leads Biolabs' Opamtistomig (PD-L1/4-1BB Bispecific Antibody) Advances to Expansion Stage in Phase II First-Line Gastric Cancer Study 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.(HKEX:9887)는 PD-L1/4-1BB 이중항체 opamtistomig(LBL-024)의 1차 위암 Phase II 시험이 safety lead-in에서 긍정적인 예비 효능 신호를 확인한 뒤 확장 단계(expansion stage)로 진입했다고 밝혔다. 이 시험은 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자를 대상으로 opamtistomig와 화학요법 병용을 평가한다. 확장 단계는 opamtistomig+화학요법을 tislelizumab+화학요법과 직접 비교하는 무작위 대조 설계로 진행되며, 종양 조직 바이오마커와 치료 결과의 연관성도 탐색한다. 위암은 opamtistomig 프로그램에서 담도암(BTC), 간세포암(HCC), 식도편평세포암(ESCC), 대장암(CRC)에 이은 다섯 번째 소화기 종양이며, 5개 시험 중 4개가 확장 단계에 진입했다. 현재 1차 표준요법인 PD-1 억제제+화학요법의 median PFS는 약 7개월, median OS는 13~17개월 수준이며, PD-L1 CPS 5 미만 환자는 기존 면역항암 요법의 혜택이 제한적일 수 있다. Opamtistomig는 PD-1/PD-L1을 차단하면서 4-1BB를 조건부로 활성화해 T세포를 재활성화·확장하며, 이 활성화는 높은 PD-L1 발현에 의존하지 않는다. 여러 임상에서 PD-L1 음성 또는 저발현 종양에서도 객관적 반응과 OS 이점이 관찰되었다. 시험은 Peking University Cancer Hospital의 Shen Lin 교수가 총괄하며 중국 내 다수 기관에서 수행된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384186/0/en/leads-biolabs-opamtistomig-pd-l1-4-1bb-bispecific-antibody-advances-to-expansion-stage-in-phase-ii-first-line-gastric-cancer-study.html

Rapport Therapeutics Announces Positive Topline Results from its Phase 2 Trial of RAP-219 for the Treatment of Bipolar Mania 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Rapport Therapeutics, Inc.(Nasdaq:RAPP)가 급성 양극성 조증 성인 환자 대상 RAP-219(TARPγ8 선택적 AMPA 수용체 조절제) Phase 2 시험에서 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다. 3주차 YMRS 총점의 위약 보정 개선 폭은 3.1점(p=0.045)이었고, 기저 대비 평균 감소 폭은 RAP-219군 15.4점, 위약군 12.3점이었다. 주요 2차 평가변수인 CGI-BP 조증 중증도 점수도 위약 보정 0.4점 개선(p=0.024)으로 통계적 유의성을 보였다. 이 시험은 미국에서 진행된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험이며, YMRS 25점 이상의 급성 조증 에피소드를 겪는 bipolar I disorder 성인 253명이 등록되었다. 환자들은 입원 환경에서 2일 또는 4일 titration 후 RAP-219 0.75mg을 1일 1회 또는 위약을 3주간 투여받았고, 기저 YMRS 총점은 RAP-219군 36.9, 위약군 35.8이었다. RAP-219는 내약성이 양호했으며 치료 기간 중 중증 TEAE나 SAE는 관찰되지 않았다. 회사는 이번 결과로 임상적 개념증명(PoC)이 확립되었다며 Phase 3를 2027년 하반기에 시작할 예정이고, 현재 focal epilepsy Phase 3 프로그램도 진행 중이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384169/0/en/rapport-therapeutics-announces-positive-topline-results-from-its-phase-2-trial-of-rap-219-for-the-treatment-of-bipolar-mania.html

Pfizer makes ‘business decision’ to end phase 2 trial of autoimmune drug as program’s future uncertain 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Pfizer가 원발성 면역성 혈소판감소증(ITP) 환자 61명을 대상으로 2022년 시작한 CXCR5 항체 PF-06835375의 Phase 2 임상시험을 종료했다. Pfizer는 Fierce Biotech에 해당 시험이 "business decision"으로 종료됐다고 확인했다. 대변인은 종료 결정이 안전성 문제에 근거한 것이 아니라고 밝혔다. PF-06835375는 Pfizer 웹사이트에 ITP와 lupus 적응증으로 계속 등재돼 있으며, lupus 대상 Phase 1 시험은 2022년에 종료됐다. ITP는 혈소판 수치가 낮아지는 자가면역 질환이다. Novartis가 B세포 제거 항체 ianalumab을 ITP 치료제로 평가한 적이 있으나 이 적응증에서 임상적 효용을 입증하는 데 어려움을 겪었다. CXCR5는 diffuse large B-cell lymphoma, mantle cell lymphoma 같은 혈액암에서 발현되고 정상 조직에서는 발현이 낮아 일부 개발사가 표적으로 탐색해 왔으며, Vincerx Pharma는 항-CXCR5 ADC의 임상 진입을 계획했으나 자금 제약으로 접었다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-makes-business-decision-end-phase-2-trial-autoimmune-drug-while-programs-future

📢 [DART 공시] 아이큐어 (175250 | 코스닥 | 시총 894억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 376.5억 (YoY +76.5%, QoQ +17.0%) 영업이익 : 24.0억 (YoY 흑자전환, QoQ +1054.6%) 당기순이익 : 22.6억 (YoY 흑자전환, QoQ 흑자전환) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261020000389 | 2026.10.20

📢 [DART 공시] 보로노이 (310210 | 코스닥 | 시총 2조 4,276억) 📄 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험) ✏️ 정정사유 : 해외(프랑스, 스페인) 임상시험계획변경승인에 따른 내용 추가 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand) : 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 유럽 의약품청(EMA) 미기재 : - 당사는 2026년 10월 20일 CRO 업체로부터 프랑스, 스페인을 대상으로 유럽 의약품청(EMA)에 임상시험계획변경승인(1/2상)이 되었음(2026년 10월 19일)을 통보 받았습니다. 제목 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험 임상시험명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험 임상시험단계 : 제 1/2상 임상시험 임상시험승인기관 : 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 유럽 의약품청(EMA) 임상시험실시국가 : 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 임상시험실시기관 : 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽의 여러 기관에서 시행 예정 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) 변경승인신청일 : 2026-02-06 변경승인일 : 2026-03-25 등록번호 : 202300849 임상시험 목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함 임상시험 방법 : 391명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임 1차 지표 : 용량제한독성(DLT) 발생률, 이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응 (SAE) 발생률, 활력징후, 실험실 검사, 신체 및 안과검진, 심전도, ECOG 수행 능력 등 임상시험기간 : 최대 6년(장기 추적 관찰 포함) 목표 시험대상자 수 : 391명 변경신청 사유 : 1a상 임상시험에서 약물의 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라, 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확장하고자 함 사실발생(확인)일 : 2026-03-24 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261020900754 | 2026.10.20

📢 [DART 공시] 아이큐어 (175250 | 코스닥 | 시총 894억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 376.5억 (YoY +76.5%, QoQ +17.0%) 영업이익 : 24.0억 (YoY 흑자전환, QoQ +1054.6%) 당기순이익 : 22.6억 (YoY 흑자전환, QoQ 흑자전환) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261020000386 | 2026.10.20

Alvotech receives FDA approval for new SIMLANDI® manufacturing process that more than doubles output per batch 🏛️ 규제 | 🟡 MID Alvotech(NASDAQ:ALVO)가 SIMLANDI의 신규 제조 공정에 대해 FDA 승인을 받았다. 이 공정은 배치당 생산량을 2배 이상으로 늘려 제조 생산성을 높이고, Alvotech 바이오시밀러 포트폴리오 전반의 수요 증가에 대응할 생산 capacity를 확보한다. SIMLANDI는 Humira(adalimumab)의 바이오시밀러인 adalimumab-ryvk(TNF-α 억제제)이다. 같은 시기 Alvotech와 Advanz Pharma는 Eylea 8 mg의 바이오시밀러 후보 AVT29를 Mynzepli(aflibercept 2 mg) 기존 판매허가의 line extension으로 EMA에 제출했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384088/0/en/alvotech-receives-fda-approval-for-new-simlandi-manufacturing-process-that-more-than-doubles-output-per-batch.html

📢 [DART 공시] 이연제약 (102460 | 코스피 | 시총 1,842억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(약식) 대표보고 : 지브이에이자산운용(주)/대한민국 보고전 : - 보고후 : 5.50% (1,081,612주) 보고사유 : 5% 신규 보고 ▶ 지브이에이자산운용(주) 2024-10-25/CB인수(+)/전환사채권/ 788,530주/3CB 2025-01-31/행사가액조정/전환사채권/ 46,638주/3CB 2025-04-25/행사가액조정/전환사채권/ 92,475주/3CB 2025-07-25/행사가액조정/전환사채권/ -36,017주/3CB 2025-10-27/행사가액조정/전환사채권/ 36,017주/3CB 2026-10-16/행사가액조정/전환사채권/ 153,969주/3CB 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261020000373 | 2026.10.20