Общественный совет при Росздравнадзоре_Новости

Белый дом готовит запрет на отпуск лекарств без маркировки Есть нюансы, связанные с обратным выкупом лекарств производителем для их утилизации, говорит председатель Общественного совета Виктор Дмитриев. Подробности: https://www.kommersant.ru/doc/6822962

💊Как перерегистрация цены помогает вернуть лекарство в аптеки? ℹ️Дефицит лекарственного препарата может возникнуть, когда фармкомпании перестают его производить из-за нерентабельности. Ранее зарегистрированная цена на этот препарат перестает окупать затраты на его производство, зачастую в силу объективных факторов: изменение курса валют, стоимости сырья, удорожание логистики и т.д. 📑Для продолжения бесперебойного производства лекарственных препаратов и обеспечения ими граждан постановлением Правительства РФ №1771 предусмотрен механизм перерегистрации цены. 🗣️Подробнее о его работе в нашем видео расскажет начальник управления контроля здравоохранения ФАС России Елена Клостер. #лекарства

В связи с аномальной жарой Росздравнадзор напоминает о необходимости соблюдения температурного режима и правил хранения лекарств в аптечных и медицинских организациях. В связи с установившейся в отдельных регионах России аномальной жарой и повышенной влажностью Росздравнадзор обращает особое внимание медицинских и аптечных организаций на необходимость соблюдения температурного режима в помещениях больниц, поликлиник, фельдшерско-акушерских пунктах, торговых залах аптек, а также соблюдения правил хранения лекарственных препаратов (особенно термолабильных и требующих хранения в «сухом месте»). Также необходимо уделить особое внимание соблюдению температурного режима в машинах скорой медицинской помощи и необходимости использования специализированного оборудования (изотермические контейнеры с хладоэлементами), обеспечивающего поддержание требуемых температурных режимов хранения в медицинских укладках выездных бригад скорой медицинской помощи. Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований. Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению их терапевтических свойств и может создать угрозу жизни или причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, Росздравнадзор рекомендует руководителям аптечных и медицинских организаций усилить внутренний контроль за соблюдением температурного режима в помещениях организаций, обеспечить кондиционирование помещений, соблюдать правила хранения и перевозки лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов. #лекарства #Росздравнадзор

Продажу лекарственных препаратов с истекшим сроком годности хотят запретить Комментарий Виктора Дмитриева "Парламентской газете" https://www.pnp.ru/social/prosrochennye-aspirin-i-glaznye-kapli-chto-iz-etogo-mozhno-prinimat.html

💊ФАС согласовала цены на препарат, применяемый при терапии болезни Альцгеймера и деменции при болезни Паркинсона. Это первый отечественный дженерик «Ривастигмин-ЭТ» в рамках МНН «Ривастигмин». 📉Согласованные цены на него снижены относительно зарегистрированных цен на иностранный референтный препарат «Экселон» в среднем на 11%. Цена за упаковку «Ривастигмина-ЭТ» из 30 пластырей в дозировке 4,6 мг согласована на уровне 1 362 рубля. При этом стоимость аналогичной дозировки референтного препарата зарегистрирована на уровне 1 518 рублей. ✅Согласование ФАС цены на первый отечественный дженерик повысит доступность таких препаратов для граждан после окончания действия патента на оригинальный препарат. В медорганизациях он должен будет предоставляться в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. #лекарства

💊 Фонд «Круг добра» будет закупать для подопечных с буллезным эпидермолизом («болезнь бабочки») не зарегистрированный в России препарат Vyjuvek. В США его одобрили в прошлом году МНН препарата — беремаген геперпавек, он выпускается в виде геля, который заживляет раны и язвы у пациентов, воздействуя на генетическую причину. Это первая и единственная генная терапия для людей с этим заболеванием: при буллезном эпидермолизе у человека присутствуют мутации в гене COL7A1, который отвечает за белок, соединяющий слои кожи. А гель доставляет копии этого гена в клетки. FDA одобрило Vyjuvek от Krystal Biotech в прошлом мае. В компании отмечали, что если раньше больным могли предложить только паллиативную помощь, то теперь для них будет доступно эффективное лечение. Стоимость упаковки в США составляет $24 000 (или более 2 млн рублей). 🟡Экспертный и попечительский советы фонда включили это средство в соответствующие перечни и проинформировали об этом региональные минздравы для сбора заявок. Информацию подтвердили в Минздраве: «Препарат беремаген геперпавек внесен в перечень лекарств, закупаемых фондом «Круг добра». По словам главного внештатного дерматолога Минздрава Николая Потекаева, в России зарегистрировано 494 несовершеннолетних пациента с буллезным эпидермолизом разных форм. По оценкам благотворительного фонда «Дети-бабочки», в стране насчитывается около 1000 взрослых и детей с этим заболеванием. *️⃣Дистрофический буллезный эпидермолиз — это наследственная и неизлечимая генетическая болезнь, когда кожа настолько уязвима, что любое прикосновение к ней может вызвать пузыри, которые затем превращаются в раны. Таких пациентов называют «бабочками». Их жизнь полна ограничений, каждый день нужны многочасовые перевязки.

4 июля 2024 года в РСПП состоялся круглый стол на тему «О ходе проведения на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства». Организатор мероприятия: Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности при участии Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Открыл заседание и выступил его модератором Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, член Общественного совета при Росздравнадзоре Юрий Калинин, который подчеркнул, что уже проведена большая совместная работа по данному вопросу, а также отметил конструктивное взаимодействие всех заинтересованных сторон. С приветственным словом выступил Вице-президент РСП по социальной политике и трудовым отношениям, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья, президент Клуба инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности Виктор Черепов, который подчеркнул важность и актуальность рассматриваемых вопросов, а также подчеркнул значимость запускаемого в начале 2025 года нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья», в который будут включены проекты по созданию новых медицинских изделий и лекарственных препаратов. Реализация данного проекта позволит обеспечить возможность производства на территории Российской Федерации до 90% номенклатуры перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а медицинских изделий – до 40%, что в свою очередь положительно скажется на технологическом суверенитете отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. С основными докладами о ходе проведения эксперимента, предусмотренного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 г. №2261 «О проведении на территории РФ эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения…» выступили заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Кравцова и руководитель Управления по работе с социально-значимыми товарами ООО «Оператор-ЦРПТ» Егор Жаворонков. Докладчики проинформировали о ходе реализации эксперимента, работе по созданию автоматизированной системы прослеживаемости лекарственных средств и сырья для их производства в Государственной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ГИС МТ), обеспечивающей механизм подтверждения соответствия фактического процесса производства лекарственных средств, представленным заявителем при получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса. В ходе обсуждения результатов полугодового эксперимента, участники заседания высказали мнение о методических рекомендациях по проведению эксперимента, данных передаваемых в систему, их периодичности и объеме, мерах ответственности субъектов системы, прозрачности представляемых участниками эксперимента данных, эффективности и результативности системы, ее технических возможностей и другое. Принято решение продолжить совместную работу и вернуться к промежуточной оценке эксперимента в сентябре-октябре 2024 года, при необходимости с целью подготовки предложений по внесению в него коррективов.

В четверг 4 июля состоялось совместное заседание Общественного совета при Росздравнадзоре и Общественного совета при Минздраве России. Мероприятие прошло при участии первого заместителя главы Минздрава Виктора Фисенко, главы Росздравнадзора Аллы Самойловой, директора Департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава Елены Шешко. В ходе заседания Светлана Шпорт, главный внештатный специалист психиатр Минздрава России, рассказала об организации психолого-психотерапевтической помощи населению, а Алла Самойлова привела данные мониторинга готовности субъектов РФ по оказанию данного вида помощи. Георгий Костюк, главный врач «Психиатрической клинической больницы № 1 им. Н.А. Алексеева», а также главный внештатный специалист психиатр Департамента здравоохранения Москвы, обратил внимание участников встречи на опыт, накопленный городом, по оказанию психолого-психотерапевтической помощи участникам СВО и их семьям, поделившись разработанной методикой «светофорной» идентификации определения уровня риска ПТСР и стресс-ассоциированных расстройств. О работе с детьми, пострадавшими в зоне СВО, и их семьями, которую проводят совместно сотрудники благотворительного фонда «Детская больница» и «ДГКБ №9 им. Сперанского», рассказал президент больницы Анатолий Корсунский. Участники заседания нашли крайне полезным и востребованным представленный опыт, отметив его высокую социальную значимость и актуальность, принимая во внимание, серьезные психологические нагрузки, которым подвергаются участники СВО, их семьи и мирное население, оказавшееся в зоне военных конфликтов.