Life Science by REVERA

💊 БАДы производства КНР: определены правила регистрации в упрощенном порядке Правительство приняло постановление от 31.08.2023 № 569, которым утверждено положение о государственной регистрации БАД китайского производства ✅ Документы, представляемые для регистрации: 🔸 заявление 🔸 нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего безопасность и официальную регистрацию БАД в КНР 🔸 нотариально засвидетельствованный перевод на белорусский или русский язык этого документа ✅ сведения о регистрации БАД вносятся в отдельный реестр БАД производства КНР ✅ срок действия госрегистрации: в течение срока действия документа о безопасности ✅ орган, принимающий документы: ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» ❗️Важно! Ответственность за достоверность сведений, указанных в документах для регистрации, и за соответствие БАД требованиям законодательства Беларуси, несет заинтересованное лицо, т.е. юрлицо Беларуси с местом нахождения на территории индустриального парка «Великий камень».

🔎 👀 Налоговый Due Diligence глазами заказчика Продолжаем тему налогов на сегодня... Каждый выход новых изменений налогового законодательства в нашей компании неизбежно ведет к всплеску уточняющих вопросов от бизнес-сообщества или запросов на проведение налогового Due Diligence. Как оказалось, не все знакомы с этой процедурой. Рассказываем, как она выглядит с точки зрения заказчика. 📌 Налоговый due diligence – это оценка системы налогообложения компании на предмет соответствия требованиям законодательства. Эта процедура в первую очередь, направлена на выборочную проверку правильности исчисления, своевременности и полноты уплаты налогов и сборов, порядка заполнения налоговых деклараций, правильности отражения в бухгалтерском учете исчисленных налогов. 🎯 Основная цель налогового DD – минимизация налоговых рисков и мер ответственности. Как выглядит налоговый DD глазами заказчика? 🔸предварительное изучение деятельности компании-заказчика 🔸разработка плана действий 🔸 анализ документов и баз данных заказчика 🔸 подготовка заключения 🔸совместный анализ выявленных рисков и выработка рекомендаций по их минимизации. Налоговый due diligence может быть полезен субъектам хозяйствования: ▪️которые не проводят обязательный аудит бухгалтерской отчетности ▪️включенным в план выборочных проверок ▪️заинтересованным в оценке налоговых последствий конкретных хозяйственных операций ▪️заинтересованным в комплексной оценке налоговых рисков, связанных с осуществлением деятельности. Если у вас есть вопросы по налоговому DD, их можно задать 👉 нашим юристам

Дорогие коллеги, партнёры, друзья! 🎉 Сегодня REVERA 25 лет. 25 лет для юридического бизнеса – это достаточно много, чтобы уверенно стоять на ногах, опираясь на свой опыт, и при этом с любопытством и азартом продолжать учиться, открывая для себя с каждым проектом, каждым клиентом что-то новое. 🎥 В этот день 28 июля в 1998 году была основана юридическая фирма «Гестионюрсервис», впоследствии переименованная в ООО «Архипенко, Горецкий и партнеры», а годом позже зарегистрирован товарный знак REVERA. Наш первый офис в Минске был площадью всего лишь 12 м², а штат сотрудников в первые лет шесть не превышал 7 человек. Всё, что сегодня для нас является привычным, тогда было впервые: первый международный проект, первое упоминание в международном юридическом рейтинге, первое партнёрское соглашение, первая «сделка на миллион». ⭐️ Сегодня REVERA law group – это международная юридическая группа с офисами в Беларуси, Грузии, Польше, Украине, Казахстане, на Кипре и юридическими панелями по Кюрасао и ОАЭ - более 80 специалистов, область экспертизы которых охватывает 15 специализаций, и широкая сеть партнёров по всему миру. 🤝 Это был долгий и увлекательный путь. И мы благодарны всем и каждому, кто был с нами на этом пути, всем кто внёс свой вклад в становление REVERA на разных этапах. В том числе партнерам Виктору Сазонову, Александру Горецкому, Виталию Ганковичу, Павлу Царёву, Андрею Журне, а также всем сотрудникам и коллегам, которые были и сейчас рядом с нами, благодаря которыми мы выросли и пришли к сегодняшним результатам. И конечно же спасибо всем нашим клиентам и бизнес-партнёрам за доверие и возможность учиться и развиваться. Мы рады видеть нашу компанию такой, какая она сейчас есть и что в ней сохраняется стремление к постоянному развитию, а звание «реверовец» – звучит гордо. 🎊 С днём рождения REVERA всех нас!

📣 В Беларуси установлен порядок применения ответных ограничительных мер 12.07.2023 принят Закон Республики Беларусь №280-З «О применении специальных ограничительных мер». Он устанавливает общие основания, порядок и виды ограничительных мер, принимаемых Республикой Беларусь в ответ на совершение иностранными государствами недружественных действий. В отношении кого применяются меры? ▪️Иностранные государства, совершающие недружественные действия, и лица из данных государств. Установлен открытый перечень ограничительных мер, среди которых: 📌 запрет на ввоз/транзит/ вывоз отдельных групп товаров 📌 запрет использования территории Республики Беларусь 📌 запрет или ограничения на совершение финансовых операций 📌 отсрочка исполнения обязательств (мораторий) по внешнеторговым договорам на период действия обстоятельств, послуживших основанием для применения специальных ограничительных мер 📌 отсрочка исполнения обязательств в отношении субъектов, к которым применены ограничительные меры 📌и др. Кто должен соблюдать ответные ограничительные меры? ▪️организации и граждане Республики Беларусь; ▪️иностранные организации (в том числе не являющиеся юрлицами), на которых распространяется право Республики Беларусь; ▪️временно пребывающие, временно или постоянно проживающие в Беларуси иностранные граждане и лица без гражданства. ⏰ Закон вступает в силу 31 июля 2023 года Подробности 👉 здесь

📍 Изменены правила открытия аптек пятой категории 1️⃣ Напомним, что ранее Минздрав внес изменения в Надлежащую аптечную практику, устанавливающие, что для открытия аптеки пятой категории юрлицо или ИП должно иметь аптеку первой или второй категории, расположенную в области, районе, сельсовете, городе или поселке городского типа, на территории которых создается аптека пятой категории. ❓ Что это означало? Если юрлицо или ИП хочет открыть аптеку пятой категории, т.е. самую маленькую аптеку, в каком-то населенном пункте региона, они обязаны открыть более крупную аптеку в административном центре административно-территориальной единицы. 2️⃣ Затем МАРТ вынес предупреждение Минздраву с требованием исключить такой запрет. 3️⃣ Сейчас Минздрав принял постановление, которым определил, что аптеку пятой категории можно открыть, если у юрлица или ИП есть аптека первой или второй категории на территории области (г. Минска), в пределах которой создается аптека.

💸 Как рассчитываются предельные отпускные цены на лекпрепараты? МАРТ принял постановление от 11.07.2023 № 45, которым утверждена Инструкция о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекпрепараты Предельная отпускная цена определяется как средняя величина, рассчитанная из: 1️⃣ средневзвешенной фактической отпускной цены производителя на лекпрепарат, находящийся в обращении в Беларуси, за последние 6 месяцев, предшествующих дате заявления о регистрации цены; 2️⃣ среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекпрепарат в странах по определенному перечню стран. 🚩 Перечень стран: Бельгия, Болгария, Венгрия, Греция, Казахстан, Латвия, Литва, Польша, Россия, Румыния, Словакия, Франция, Чехия, страны участники производства – производителя нерасфасованной продукции. ❗️Документом определены: 🔺 порядок расчета предельной отпускной цены в случае изменения зарегистрированной предельной отпускной цены 🔺 порядок расчета среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя на лекпрепарат в странах по перечню 🔔 Постановление вступает в силу завтра – 18 июля 2023 г.

🌡 Обзор ключевых изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за 2 квартал 2023 года уже доступен для скачивания. Из обзора вы узнаете про: 🔹Возобновление регистрации предельных отпускных цен производителей лексредств. 🔹Правила продажи лексредств онлайн. 🔹 Изменения в правилах регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения. 🔹 Повышение предельных максимальных отпускных цен на лексредства и тарифов на стоматологические услуги. 🔹 Корректировки в Республиканском формуляре лексредств. 🔹и многое другое ▶️ Скачать обзор

🔥🔥🔥 Регистрация предельных отпускных цен на лекпрепараты: определены правила и перечень лекпрепаратов Правительство приняло постановление от 06.07.2023 № 444, которым утверждены: 📍 положение о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекпрепараты 📍 перечень лекпрепаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации Перечень включает 37 наименований лекпрепаратов, например, ибупрофен, лактулоза, триметазидин и др. Основные правила регистрации предельных отпускных цен на лекпрепараты: 1️⃣ срок начала регистрации – 14 июля 2023 г. 2️⃣ срок, до которого предельные отпускные цены должны быть зарегистрированы – 1 декабря 2023 г. 3️⃣ в отношении лекпрепаратов, предельные отпускные цены на которые были зарегистрированы до 26 апреля 2020 г., действует следующий порядок: 👉 если лекпрепарат включен в перечень, то регистрация предельной отпускной цены на него осуществляется по новым правилам 👉 если лекпрепарат не включен в перечень, то его продажа производится без учета ранее зарегистрированных предельных отпускных цен 4️⃣ остатки лекпрепатов (по состоянию на 1 декабря 2023 г.), включенных в перечень, предельные отпускные цены на которые не зарегистрированы до 1 декабря 2023 г., продаются до окончания срока их годности при условии, что такие лекпрепараты: 🔸 прошли таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления (если лекпрепараты подлежат таможенному оформлению); 🔸 поступили на склад покупателя (если лекпрепараты не подлежат таможенному оформлению) либо находятся в розничной продаже в аптечной сети. 🔔 Постановление вступает в силу завтра – 14 июля 2023 г.

​​5 неочевидных фактов о телемедицине в Беларуси Телекоммуникационные технологии охватывают всё больше сфер жизнедеятельности человека. Не является исключением и здравоохранение. Специально для вас юристы REVERA разъяснили отдельные вопросы регулирования телемедицины в Беларуси. 1️⃣ ИП могут получить лицензию на предоставление медуслуг, что дает им право использовать телемедицину для оказания медицинской помощи. В таком случае, к ИП применяются те же требования, что и к юридическим лицам. 2️⃣ Телемедицина является формой осуществления медицинской деятельности, а не её видом, поэтому для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий получать отдельное разрешение или лицензию не требуется. 3️⃣ При оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации). Если пациент посетил терапевта и получил диагноз и лечение, то он не может записаться на телемедицинскую консультацию у хирурга из того же медцентра. 4️⃣ Интернет-сайты, мобильные приложения и сервисы для телемедицины должны быть аттестованы Оперативно-аналитическим центром при Президенте (ОАЦ). 👉 Онлайн-консультации возможно также проводить через Телемедицинский информационный сервис 103. 5️⃣ Zoom, Skype, телефонная связь и электронная почта не считаются безопасными каналами связи в контексте телемедицины. Поэтому не рекомендуется использовать их для передачи медицинской информации.

✏️ Насколько важно поддерживать сведения о регистрации товарного знака в актуальном виде? Товарный знак (ТЗ) регистрируется на 10 лет с возможностью его неоднократного продления, и за такой длительный срок у заявителя, разумеется, могут произойти различные и неоднократные изменения (смена названия, новый юридический адрес и др.). Все эти изменения важно своевременно вносить в реестры товарных знаков, чтобы избежать проблем в работе бренда. 🤔 А какие проблемы могут возникнуть, если информация о правообладателе не обновлена? Вот несколько примеров: 🔸 Любое недобросовестное лицо может использовать ТЗ без риска предъявления претензий, так как правообладателя фактически не существует. 🔸 Регистрацию ТЗ могут досрочно аннулировать, так как ТЗ не используется правообладателем, указанным в реестре. 🔸 Невозможно внести товарный знак в Таможенный реестр. 🔸 Проблемы при размещении наружной рекламы. 🔸 Невозможность заключения лицензионных договоров, договоров уступки и франчайзинга, договора залога товарного знака. ➡️ Об этих и других возможных рисках читайте в статье юристов REVERA #REVERABelarus

🔥 ТОП-3 изменений системы регулирования цен в Беларуси Опубликовано постановление Совета Министров Республики Беларусь № 713 (3), которым изменяется постановление Совета Министров № 713 «О системе регулирования цен». ТОП-3 изменений 1️⃣ При формировании цен на отдельные потребительские товары по списку (абз. 3 ч. 3 п. 11 Постановления 713), ▪️ которые самостоятельно импортируются субъектами розничной торговли, на 10 % снижается верхний предел возможной величины надбавки импортера. ▪️которые произведены в Беларуси, на 10 % увеличивается верхний предел максимальной торговой надбавки (с учетом оптовой надбавки). 2️⃣ Введен запрет на установление поставщиками в договорах с организациями розничной торговли условий о выплате любых вознаграждений и бонусов в отношении импортируемых непродовольственных потребительских товаров. К данным вознаграждениям не относятся: ▪️комиссионные вознаграждения; ▪️стимулирующие выплаты, случаи и порядок предоставления которых установит МАРТ. 3️⃣ Для производителей с 10 % до 20 % увеличен показатель норматива рентабельности, при котором не требуется согласование отпускной цены. 👉 Более подробную информацию можно узнать у наших юристов, а также прочитать в статье.

👆 Постановление 713 непосредственно не касается лекарств и БАД. Однако существенная часть продукции в аптеках подпадает под регулирование Постановления 713. 🔎 Поэтому аптекам, дистрибьюторам и производителям регулируемой продукции важно знать о происходящих изменениях.

👆 Упрощены условия медицинской деятельности в Великом камне Президент подписал Указ от 01.06.2023 № 161, которым внесены корректировки в порядок осуществления медицинской деятельности в Великом камне. 🔎 Напомним, Великий камень - это особая экономическая зона с преференциальным режимом, позволяющим зарубежным компаниям успешно развивать свой бизнес в особых льготных условиях. 💊 Фармацевтика - одно из приоритетных направлений деятельности парка. Ключевые изменения: ✅ упрощен порядок регистрации БАДов, произведенных и зарегистрированных в Китае, для обращения на территории Беларуси ✅ не требуется получение лицензии на медицинскую деятельность при применении зарегистрированных лекпрепаратов и медизделий, если они являются неотъемлемой частью оказываемых резидентами парка медуслуг с применением незарегистрированных лекпрепаратов и медизделий ✅ комплекс предварительных технических работ в части изменения производителя, страны производителя проводится в течение 60 календарных дней Ранее такая возможность была предусмотрена только в отношении изменения макетов графического оформления первичной и вторичной упаковок ✅ клинические испытания могут проводиться в одном учреждении здравоохранения Ранее клинические испытания должны были проводиться минимум в двух учреждениях здравоохранения ✅ медуслуги, оказываемые резидентами парка, могут являться объектом добровольного медицинского страхования

⚡️ Аптеки пятой категории могут продавать рецептурные препараты Запрет аптекам пятой категории реализовывать рецептурные препараты, предупреждение МАРТ, изменение законодательства: как это было? 1️⃣ Минздрав внес изменения в Надлежащую аптечную практику, запрещающие аптекам пятой категории реализовывать рецептурные препараты. 2️⃣ МАРТ вынес предупреждение Минздраву с требованием исключить такой запрет. 3️⃣ Минздрав принял постановление, исключающее запрет на реализацию аптеками пятой категории рецептурных препаратов. ❗️Интересно: МАРТ также предписал Минздраву исключить требование о наличии аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре административно-­территориальной единицы, на территории которой создается аптека пятой категории. Срок исполнения предупреждения: 30 мая 2023 г. (сегодня). ❗️В настоящий момент информации об исполнении предупреждения в части расположения аптек нет.

💊 Юристы Life Science REVERA ответили на 4 вопроса об информировании медицинских и фармацевтических работников. 1️⃣ Применяется ли Инструкция №44 при информировании медицинских и фармацевтических работников о БАДах, изделиях медназначения, медтехнике, медуслугах? Ответ: Нет, не применяется. 2️⃣ Могут ли дистрибьюторы лексредств осуществлять информирование о лексредствах от своего имени? Ответ: Да, могут. 3️⃣ Могут ли дистрибьюторы осуществлять информирование о БАДах, изделиях медназначения и медтехнике от своего имени? Ответ: Да, могут. 4️⃣ Распространяется ли Инструкция №44 на информирование в аптеках? Ответ: Да, распространяется. Более подробные комментарии на сайте REVERA law group.

‼️ Установлены правила продажи лекарств дистанционным способом (онлайн) Минздравом принято постановление от 03.05.2023 № 69. В чем суть нововведения❓ Документ устанавливает требования к розничной продаже лекпрепаратов дистанционно, т.е. используя сеть Интернет. Какие лекарства можно продавать онлайн❓ Только безрецептурные лекпрепараты (исключение - спиртосодержащие лекпрепараты с объемной долей этилового спирта свыше 25%). Ранее сообщалось, что после введения электронного здравоохранения будет рассмотрен вопрос о реализации и рецептурных лекпрепаратов. Кто сможет продавать лекарства онлайн❓ Юрлица, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части работ и (или) услуг по розничной реализации лекпрепаратов дистанционным способом. Напомним, что для этого юрлицо должно соответствовать установленным долицензионным требованиям. Одно из них - наличие лицензии на фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекпрепаратов в течение не менее 1-го года. Требуется ли наличие собственного сайта❓ Продажа лекпрепаратов через интернет-аптеку возможна только на собственном сайте, т.е. использование сайтов-агрегаторов не допускается. Опубликованный документ содержит перечень обязательной к размещению на сайте информации. Как будет осуществляться доставка❓ Собственной службой доставки, либо через организацию, предоставляющую курьерские услуги. В обоих случаях потребуется иметь соответствующее оборудование и выполнять установленные правила хранения и транспортировки лекпрепаратов. Что ещё нужно учитывать❓ При продаже лекпрепаратов онлайн необходимо: 1️⃣ обеспечить техническую возможность проводить фармацевтическое консультирование потребителей, принимать и формировать заказы и др.; 2️⃣ разработать стандартные операционные процедуры, т.е. документы, которые содержат детальное описание всех стадий продажи лекпрепаратов онлайн; 3️⃣ осуществлять регистрацию заказов и доставок лекпрепаратов с указанием даты, времени, наименований лекпрепаратов и иной информации. Кто будет осуществлять контроль за такой деятельностью❓ ГУ «Госфармнадзор» будет формировать перечень юрлиц, осуществляющих розничную реализацию лекпрепаратов дистанционным способом, а также размещать перечень на своем сайте.

⚡️ Повышены предельные максимальные отпускные цены на лексредства и тарифы на стоматологические услуги Минздрав принял постановление от 11.05.2023 № 75 и постановление от 11.05.2023 № 76, которыми изменены: 1️⃣ предельные максимальные тарифы на стоматологические (ортопедические и зуботехнические) услуги 👆 Комментарий Минздрава: «Повышение предельных максимальных тарифов на стоматологические услуги с 2015 года производилось лишь в ноябре 2021 г. на 4%. На протяжении 7 лет произошел рост затрат организаций здравоохранения по всем статьям расходов (заработная плата, коммунальные платежи, транспорт, связь и другие), компенсировать которые возможно за счет повышения предельных тарифов». 2️⃣ предельные максимальные отпускные цены на лексредства 💊 Изменения коснулись следующих лекарств: фолиевая кислота, аминофиллин, морфин, фентанил, фенобарбитал, метоклопрамид, галоперидол. 👆 Комментарий Минздрава: «Повышение предельных отпускных цен связано с увеличением себестоимости производства лексредств по всем статьям затрат, в первую очередь по импортным расходным материалам».

‼️ МАРТ вынес предупреждение Минздраву: смогут ли аптеки 5-ой категории реализовывать рецептурные лекпрепараты? На сайте Министерства антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь опубликовано предупреждение от 11.05.2023, выданное Министерству здравоохранения Республики Беларусь. Согласно документу в некоторых последних изменениях Надлежащей аптечной практики усматриваются признаки нарушения антимонопольного законодательства. Это касается следующих нововведений: ✅ Запрет аптекам пятой категории с 01 июня 2023 г. реализовывать рецептурные лекпрепараты (за некоторыми исключениями). ✅ Требование о наличии аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре административно-­территориальной единицы, на территории которой создается аптека пятой категории. ❌ В связи с этим до 30 мая 2023 г. Минздраву нужно исключить соответствующие нововведения из Надлежащей аптечной практики.

⚡️ Маркировка лекарственных препаратов: быть или нет На сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь опубликовано письмо от 02.05.2023 №5-15/9042. Согласно документу: ✅ В Беларуси планируется введение системы маркировки лекпрепаратов и мониторинга движения лекпрепаратов от момента ввоза или их производства до вывода из обращения (отпуск из аптек, применение в учреждениях здравоохранения конкретному пациенту). ✅ Для выявления проблемных моментов планируется проведение пилотного проекта с участием Минздрава, предприятий системы «Фармация», учреждений здравоохранения, иных заинтересованных. ✅ В связи с этим Минздрав приглашает на добровольной основе организации частной формы собственности, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, принять участие в пилотном проекте и до 05.05.2023 направить письмо в адрес Минздрава с предложениями об участии.