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Windward Bio files for Nasdaq IPO to fund China-derived assets and in-house R&D 💰 펀딩 | ⚪ LOW 스위스 바젤에 본사를 둔 설립 2년차 유럽 바이오텍 Windward Bio가 Nasdaq 상장을 위한 IPO 서류를 제출했다. 중국에서 도입한 임상 단계 자산 2개와 자체 R&D 프로그램의 자금 조달이 목적이다. 📌 원문: https://endpoints.news/windward-bio-files-for-nasdaq-ipo-to-fund-china-derived-assets-and-in-house-rd/

US Biopharma Market Daily 2026.10.23 신규 상장 편입: LYCA https://biopharmabot.uk/

ESMO: GSK cancer R&D chief says mo-rez data ‘reinforces our belief’ in ADC as phase 3 push ramps up 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH GSK(LSE:GSK)는 ESMO에서 B7-H4 표적 ADC인 mocertatug rezetecan(mo-rez)의 Behold-1 임상 최신 데이터를 공개했다. 백금 저항성 난소암(PROC) 환자 45명이 Phase 3 선정 용량인 5.8 mg/kg을 투여받았고, 약 13개월 추적 시점에서 confirmed ORR 62%, 중앙 DoR 12.2개월, 중앙 PFS 11.1개월을 기록했다. ORR은 4월 발표된 이전 결과와 동일했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)은 71%로 대부분 혈액학적 이상반응이었고, 45명 중 1명이 TRAE로 투약을 중단했으며 간질성 폐질환은 1건 보고됐다. GSK 글로벌 항암 R&D 총괄 Hesham Abdullah는 해당 환자군의 통상 PFS가 6~8개월 수준이라며 DoR과 PFS 데이터가 고무적이라고 밝혔고, TRAE는 topoisomerase I 억제제 페이로드에 기인한 골수억제가 주된 원인이라고 설명했다. Behold-1에서는 성장인자 등 예방 약물 사용을 연구자 재량에 맡겼으나 Phase 3에서는 이를 훨씬 규정적으로 바꿨다. GSK는 난소암 3건, 자궁내막암 2건 등 총 5건의 mo-rez Phase 3 시험을 진행 중이며 Phase 1b에서 Phase 3까지 약 18개월이 걸렸다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-gsk-cancer-chief-says-latest-data-mo-rez-reinforces-our-belief-adc

U.S. FDA Approves Subcutaneous Induction Regimen for AbbVie's SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH AbbVie(NYSE:ABBV)는 FDA가 중등도-중증 활동성 크론병(CD) 성인 환자를 대상으로 risankizumab-rzaa(SKYRIZI, IL-23 p19 억제제)의 피하주사(SC) 유도요법을 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 환자는 on-body injector(OBI) 유도 팩으로 집에서 유도 용량을 투여받고, 유지 치료 기간에도 OBI로 8주마다 1회 투여를 이어갈 수 있다. 이번 승인은 SC SKYRIZI와 위약을 비교한 Phase 3 AFFIRM 시험 결과에 근거했으며, 12주차 공동 1차 평가변수인 임상적 관해와 내시경적 반응에서 우월성을 달성했다. 고도치료제(AT) 투여 경험이 없는 환자에서 12주차 임상적 관해율은 74%로 위약 27%를 웃돌았고, 내시경적 반응률은 60% 대 15%로 위약의 4배였다. 이전 고도치료제 실패 환자에서도 더 높은 효능 반응을 보였고, 내시경적 관해와 FACIT 피로 점수 등 2차 평가변수도 12주차에 위약 대비 충족했다. 안전성은 CD에서 알려진 프로파일과 대체로 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-subcutaneous-induction-regimen-for-abbvies-skyrizi-risankizumab-rzaa-for-adults-with-moderately-to-severely-active-crohns-disease-302918434.html

Q&A: Bristol Myers' Lynelle Hoch on autoimmune CAR-T safety challenges 🧬 임상시험 | 🟡 MID Bristol Myers Squibb이 자가면역질환 CAR-T 치료제 프로그램에서 잇따른 문제에 직면해 있다. 회사는 루푸스(lupus) 임상시험에서 나타난 안전성 신호의 원인을 파악했다고 밝혔다. Lynelle Hoch가 자가면역 CAR-T의 안전성 과제에 대해 답변했다. CAR-T는 환자의 T세포를 B세포 표적 항원을 인식하도록 개조해 B세포를 제거하는 방식으로, 루푸스 등 자가면역질환으로 적용 범위를 넓히려는 시도가 이어지고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/qa-bristol-myers-lynelle-hoch-on-autoimmune-car-t-safety-challenges/

Novo's Awiqli® receives FDA approval as the first and only once-weekly insulin for children 10 years of age and older with type 2 diabetes 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Novo Nordisk(NYSE:NVO)는 FDA가 Awiqli(insulin icodec-abae) 주사제 700 units/mL를 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이·운동 보조요법으로 승인했다고 밝혔다. Awiqli는 최초의 주 1회 지속형 기저 인슐린으로, 기저 인슐린 주사 횟수를 주 7회에서 주 1회로 줄인다. 이번 승인은 성인 제2형 당뇨병 환자 대상의 적절하고 잘 통제된 연구와, 10세 이상 18세 미만 소아 제2형 당뇨병 환자에서 수행된 단회 투여 약동학 시험 결과에 근거했다. 이 결과는 핵심 ONWARDS 임상 프로그램에서 확인된 유효성·안전성과 함께 10세 이상 소아에서의 사용을 뒷받침한다. 주요 이상반응은 저혈당, 중증 알레르기 반응, 주사 부위 반응, 지방이상증(lipodystrophy), 가려움, 발진, 손발 부종, 체중 증가이다. 모델링 연구에 따르면 19세 이하 제2형 당뇨병 환자는 2050년까지 약 84,000명에 이를 것으로 추정된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/novos-awiqli-receives-fda-approval-as-the-first-and-only-once-weekly-insulin-for-children-10-years-of-age-and-older-with-type-2-diabetes-302918384.html

Phase 3 RAINIER Results Supporting Best-in-Class Potential of Povetacicept in IgA Nephropathy Published in the New England Journal of Medicine and Presented at the American Society of Nephrology Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Vertex Pharmaceuticals Incorporated(Nasdaq:VRTX)는 IgA 신병증(IgAN) 대상 povetacicept의 Phase 3 RAINIER 시험 결과가 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. 같은 결과는 콜로라도주 덴버에서 열린 American Society of Nephrology(ASN) Kidney Week 2026에서도 발표됐다. 제목에서는 이 데이터가 povetacicept의 best-in-class 가능성을 뒷받침한다고 표현했다. Vertex는 povetacicept의 IgAN 임상 연구 프로그램이 다음 단계로 진전됐다는 점도 함께 알렸다. povetacicept는 BAFF와 APRIL을 동시에 억제하는 이중 억제 융합단백질로, Vertex가 Alpine Immune Sciences 인수를 통해 확보한 약물이다. IgAN은 신장 내 IgA 침착으로 사구체 손상이 진행되는 만성 신장질환이다. Vertex는 ASN 기간 중인 10월 23일 오후 6시 15분~7시(MDT)에 투자자 행사도 개최한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023342443/en/Phase-3-RAINIER-Results-Supporting-Best-in-Class-Potential-of-Povetacicept-in-IgA-Nephropathy-Published-in-the-New-England-Journal-of-Medicine-and-Presented-at-the-American-Society-of-Nephrology-Kidney-Week-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Hansa Biopharma announces positive Idefirix PAES results presented in the High-Impact Clinical Trials session at ASN Kidney Week 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Hansa Biopharma AB(Nasdaq Stockholm:HNSA)는 imlifidase(Idefirix)의 유럽 시판 후 유효성·안전성(PAES) 연구 결과를 ASN Kidney Week 2026의 High-Impact Clinical Trials 구두 세션에서 발표했다. 해당 초록(FR-OR103)은 Late-Breaking Abstract로 선정되었으며, 유럽에서 crossmatch 양성 사체 공여 신장이식을 받은 고감작(highly sensitized) 환자 50명을 대상으로 한 공개라벨 시험이다. 이식 후 12개월 시점의 1년 이식편 무실패 생존율(graft failure-free survival)은 90%였고, 이식편 생존율과 환자 생존율은 각각 92%, 98%였다. Idefirix는 이전 임상 경험과 일관된 안전성 프로파일로 대체로 내약성이 양호했다. PAES(NCT05369975)는 대조군을 둔 비무작위 공개라벨 시험으로, imlifidase의 유럽 정식 시판허가(full marketing authorisation)를 뒷받침하기 위해 설계되었으며 imlifidase는 2020년부터 유럽에서 조건부 승인을 받은 상태이다. 시험에서 환자들은 imlifidase 투여로 crossmatch 양성을 음성으로 전환해 이식을 받았으며, 발표는 임상시험 연구자인 Oriol Bestard 박사(Vall d'Hebron University Hospital)가 진행했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/hansa-biopharma-announces-positive-idefirix-paes-results-presented-in-the-high-impact-clinical-trials-session-at-asn-kidney-week-302918371.html

Roche presents interim phase III data showing sefaxersen significantly reduced proteinuria in people with IgA nephropathy (IgAN) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Roche(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)는 최적화된 표준 치료를 받는 성인 원발성 IgA 신증(IgAN) 환자 대상 진행 중인 Phase 3 IMAgINATION 시험의 중간 데이터를 ASN Kidney Week 2026 후기 구두 발표(late-breaking oral presentation)로 공개했다. sefaxersen은 37주 시점에 24시간 소변 단백/크레아티닌 비(UPCR)로 측정한 단백뇨를 위약 대비 43.1% 감소시켰다(95% CI: 32.5~52.0, P<0.0001). 이 효과는 사전 정의된 모든 환자 하위군에서 일관되게 나타났다. 기저 시점에 혈뇨가 있었던 환자 중에서는 37주차에 혈뇨가 해소된 환자 비율이 sefaxersen군에서 위약군보다 높았다. sefaxersen은 IgAN에서 평가된 최초의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로, 보체 인자 B(complement factor B) 생성을 억제해 신장 염증을 줄임으로써 질환 진행을 늦출 가능성이 있다. 월 1회 피하주사로 투여하며 가정에서 자가 투여가 가능하도록 설계됐다. 단백뇨는 신장 손상의 핵심 지표이며 UPCR 감소는 장기적 신기능 보존과 밀접하게 연관된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387561/0/en/roche-presents-interim-phase-iii-data-showing-sefaxersen-significantly-reduced-proteinuria-in-people-with-iga-nephropathy-igan.html

Palleon Pharmaceuticals Presents Phase 2 Results for HLX79/E-602 in Primary Membranous Nephropathy at ASN Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Palleon Pharmaceuticals는 자가면역질환과 암을 대상으로 글리칸 편집(glycan editing) 치료제를 개발하는 임상단계 바이오기업이다. 이 회사가 원발성 막성신병증(pMN) 환자를 대상으로 한 HLX79/E-602(efgitasialase alfa, sialidase-Fc 융합단백질)의 Phase 2 결과를 발표했다. 데이터는 American Society of Nephrology(ASN) Kidney Week 2026의 late-breaking 구두 세션에서 공개됐다. HLX79/E-602는 first-in-class sialidase-Fc 융합단백질이며, 이번 시험은 무작위 배정 방식의 Phase 2 임상이다. sialidase는 세포 표면 글리칸 말단의 sialic acid를 제거하는 효소로, 글리칸 편집 접근법의 기반이 된다. pMN은 사구체 podocyte 항원을 표적으로 하는 자가항체가 원인이 되어 신증후군을 일으키는 자가면역성 신장질환이며, 기존에는 rituximab, calcineurin inhibitor 등 면역억제 요법이 사용되어 왔다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023528477/en/Palleon-Pharmaceuticals-Presents-Phase-2-Results-for-HLX79E-602-in-Primary-Membranous-Nephropathy-at-ASN-Kidney-Week-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Argenx confirmatory trial update for Vyvgart puts small dent in strong Q3 📊 실적 | 🔴 HIGH argenx는 3분기 순매출이 $1.7B로 전년 동기 $1.13B 대비 54% 증가했다. 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제 efgartigimod alfa(Vyvgart)는 미국에서 전신성 중증근무력증(gMG)과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로 승인되어 있고, 피하주사 제형인 Vyvgart Hytrulo는 사전충전 주사기 형태로 투여된다. 영업이익은 $486M, 영업이익률은 28%로, 애널리스트 추정치 약 $565M을 밑돌았다. 이는 일부 $2.2B 규모 인수와 관련된 비용의 영향이었다. Alkivia Phase 3는 면역매개 괴사성 근병증(IMNM)과 피부근염(DM) 모두에서 긍정적 결과를 보였으나 DM 단독으로는 통계적 유의성에 도달하지 못했고, FDA가 확증 데이터를 요청해 argenx는 DM 대상 등록용 임상시험을 추가로 진행하기로 했다. William Blair는 DM 하위그룹의 규모가 작아 유의성을 놓친 것으로 해석했다. 경영진은 2027년에 IMNM 적응증을 통한 류마티스 영역 진출, 소아 및 안구 MG 확대, autoinjector 제형 등 5건의 출시 가능성을 제시했고, 2026년 말까지 임상 단계 물질을 10개로 늘릴 계획이다. 여기에는 8월 $2.2B 규모 Forte 인수로 확보해 백반증과 셀리악병에서 시험 중인 FB102가 포함된다. 실적 발표 후 주가는 2% 넘게 하락했고, 금요일 오전에도 소폭 하락세를 유지했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/argenx-pipeline-wobbles-overshadow-strong-vyvgart-sales

Genmab Announces Rinatabart Sesutecan (Rina-S®) Demonstrates Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival and Overall Survival in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 백금저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 한 rinatabart sesutecan(Rina-S, FRα 표적 TOPO1 억제제 ADC)의 글로벌 Phase 3 RAINFOL-02 시험에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 모두 충족했다고 발표했다. 대조군은 연구자 선택 화학요법이며, FRα 발현 수준이나 이전 mirvetuximab 치료 여부와 무관하게 PROC 환자를 포함했다. ITT 집단(N=584)은 FRα 발현과 관계없이 무작위 배정된 모든 PROC 환자로 구성되었고, 1차 분석 집단(PAS, N=492)은 FRα 발현 ≥75% PS2+ 환자의 경우 mirvetuximab 치료 이력을 요건으로 했다. ITT 집단에서 Rina-S는 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 감소시켰다(HR 0.29; 95% CI 0.23-0.37; p<0.0001). PFS 개선은 ITT와 PAS 두 집단 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 것으로 확인되었다. 해당 데이터는 향후 학회 발표를 위해 제출될 예정이며 전 세계 규제당국과 논의될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387518/0/en/genmab-announces-rinatabart-sesutecan-rina-s-demonstrates-statistically-significant-improvement-in-progression-free-survival-and-overall-survival-in-patients-with-platinum-resistan.html

Novartis remibrutinib delivered comprehensive disease control in Phase III RMS trials, with proven, robust safety profile 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Novartis(NYSE:NVS)는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 pivotal Phase III REMODEL-1 및 REMODEL-2 시험에서 경구 BTK 억제제 remibrutinib이 teriflunomide 대비 우수한 재발 억제와 임상적으로 의미 있는 장애 진행 지연을 보였다고 발표했다. 재발률은 약 13년에 1회 수준으로 감소했으며, 만성적인 B세포 고갈 없이 달성한 결과이다. MRI 상 T2 병변 활성은 두 시험에서 각각 65%, 70% 감소했고 Gd+ T1 병변은 두 시험 모두에서 66% 감소했다. 6개월 CDP 기준으로 remibrutinib 투여 환자의 92% 이상이 질병 진행 없이 유지되었으며, teriflunomide 대비 약 30%의 진행 지연을 보였고 통계적 유의성은 nominal 수준이다. Hy's Law 사례를 포함해 간 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 이는 만성 자발성 두드러기(CSU)와 증상성 피부묘기증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된다. 결과는 MSToronto2026(제10회 ACTRIMS-ECTRIMS 공동 회의) late-breaking 세션에서 발표되었고 The Lancet에 동시 게재되었다. remibrutinib은 고선택적 경구 BTK 억제제이며, REMODEL 시험은 teriflunomide를 활성 대조군으로 사용한 설계이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387514/0/en/novartis-remibrutinib-delivered-comprehensive-disease-control-in-phase-iii-rms-trials-with-proven-robust-safety-profile.html

Gilead to pay $45M as it settles Medicaid kickback allegations from Texas AG Paxton 📰 기타 | ⚪ LOW Gilead Sciences가 텍사스 법무장관 Ken Paxton이 제기한 Medicaid 킥백(kickback) 의혹 소송을 종결하기 위해 $45M을 지급하기로 합의했다. Paxton이 제약사를 상대로 제기한 일련의 소송이 진행되는 가운데, Gilead는 자사 소송을 먼저 합의로 마무리했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-rounds-45m-settle-medicaid-kickback-allegations-texas-ag-paxton

Congruence Therapeutics Announces Oral Presentation on CGX-195, a Novel Small Molecule AAT Corrector, at the ERS Alpha-1 Antitrypsin (AAT) Conference 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Congruence Therapeutics(캐나다)가 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 치료를 위한 경구용 저분자 교정제 CGX-195(CO-8195)의 전임상 데이터를 ERS Alpha-1 Antitrypsin Conference 2026(바르셀로나, 10월 23~24일)에서 구연 발표했다. 세포 기반 분석과 PiZ 형질전환 마우스 모델에서 CGX-195는 기능적으로 분비되는 Z-A1AT 수준을 높이고 중합된 Z-A1AT 수준을 낮췄다. AATD는 SERPINA1 유전자 돌연변이로 발생하는 유전질환이며, 가장 흔한 중증 변이인 Z 변이(Glu342Lys)는 A1AT의 잘못된 접힘과 간세포 내 중합을 일으켜 폐와 간 양쪽에 질환을 유발한다. 회사는 Revenir™ 플랫폼으로 난치성 표적인 misfolded 단백질의 교정제를 설계하고 있으며, 2027년 CGX-195의 임상 진입을 목표로 한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/congruence-therapeutics-announces-oral-presentation-on-cgx-195-a-novel-small-molecule-aat-corrector-at-the-ers-alpha-1-antitrypsin-aat-conference-2026-302918161.html

KFSH Advances Gene Therapy for Sickle Cell Disease Using Patients’ Own Modified Stem Cells 🧬 임상시험 | ⚪ LOW King Faisal Specialist Hospital and Research Centre(KFSH)가 2026년 임상시험을 통해 겸상적혈구병(sickle cell disease) 유전자치료를 진행하고 있다. 이 치료는 환자 자신의 조혈모세포(hematopoietic stem cells)를 유전적으로 변형해 근본 결함을 교정하는 방식으로, 반복적인 대증 치료를 넘어서는 경로를 모색한다. 이 시험은 유전체 의학, 첨단 치료제, 정밀의학, 신규 진단을 아우르는 KFSH의 희귀·복합 질환 연구 프로그램의 일부이다. 승인된 프로토콜에 따라 적격 환자가 연구 목적의 중재에 접근할 수 있으며, 연구팀이 안전성, 반응, 장기 결과를 체계적으로 평가한다. 참여는 자발적이며 독립적인 윤리·규제 감독을 받는다. KFSH의 Chief Research and Innovation Officer인 Prof. Jackie Y. Ying은 더 안전하고 효과적이며 저렴한 치료제와 더 민감하고 신속한 진단을 개발하고 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387478/0/en/kfsh-advances-gene-therapy-for-sickle-cell-disease-using-patients-own-modified-stem-cells.html

TG Therapeutics Announces Phase 1 Data Evaluating Azer-cel in Progressive Multiple Sclerosis in a Late-Breaking Oral Presentation at MSToronto2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH TG Therapeutics, Inc.(NASDAQ:TGTX)가 진행성 다발성경화증(MS) 환자를 대상으로 azercabtagene zapreleucel(azer-cel, 동종 CD19 표적 CAR T-cell 치료제)을 평가하는 Phase 1 시험의 초기 결과를 MSToronto2026 후기 구두 세션(late-breaking oral presentation)에서 공개했다. 이번 데이터는 진행성 MS에서 동종(allogeneic) CD19 표적 CAR T-cell 치료제를 임상적으로 평가한 첫 보고이다. azer-cel은 건강한 공여자 유래 세포를 이용하는 off-the-shelf 방식의 CD19 표적 CAR T 치료제로, 환자 본인의 세포를 채취해 제조하는 자가(autologous) CAR T와 구별된다. 진행성 MS는 재발 중심의 MS와 달리 장애가 점진적으로 누적되는 형태로, 치료 선택지가 제한적인 영역이다. TG Therapeutics는 항CD20 항체 ublituximab(Briumvi)으로 MS 영역에서 포트폴리오를 보유하고 있으며, azer-cel을 통해 B세포 표적 세포치료로 이 영역을 확장하고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023597209/en/TG-Therapeutics-Announces-Phase-1-Data-Evaluating-Azer-cel-in-Progressive-Multiple-Sclerosis-in-a-Late-Breaking-Oral-Presentation-at-MSToronto2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Bristol Myers Squibb Presents Results from Phase 1 Breakfree-2 Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353) in Patients with Highly Active Relapsing and Progressive Forms of Multiple Sclerosis at MSToronto 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Bristol Myers Squibb가 MSToronto 2026에서 고활성 재발성 및 진행성 다발성경화증(MS) 환자를 대상으로 한 졸라카브타진 오토류셀(zolacabtagene autoleucel, BMS-986353, CD19 CAR-T) Phase 1 Breakfree-2 시험 결과를 발표했다. BMS-986353은 CD19를 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포치료제로, B세포를 제거해 자가면역 반응을 재설정하는 접근법이다. MS는 중추신경계에 만성 염증과 탈수초를 일으키는 자가면역 질환으로, 기존에는 항CD20 항체 등 B세포 표적 치료제가 사용되어 왔다. 이번 시험은 재발성 환자뿐 아니라 진행성 MS 환자까지 포함한 Phase 1 연구이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022949204/en/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Results-from-Phase-1-Breakfree-2-Study-of-Zolacabtagene-Autoleucel-BMS-986353-in-Patients-with-Highly-Active-Relapsing-and-Progressive-Forms-of-Multiple-Sclerosis-at-MSToronto-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Bristol Myers reveals autoimmune CAR-T trial death, explains summertime pause 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(NYSE:BMY)가 진행 중인 자가면역질환 CAR-T 임상시험에서 환자 1명이 사망했다고 공개했다. 올여름 BMS와 Novartis(NYSE:NVS)가 유사한 자가면역 CAR-T 프로그램을 각각 중단하면서 이 기술의 안전성에 의문이 제기된 바 있다. BMS는 이번 사망 사례를 공개하면서 여름철 임상 일시 중단(pause)의 경위도 함께 설명했다. 자가면역 CAR-T는 환자 자신의 T세포를 재설계해 병원성 B세포를 제거하는 접근으로, 루푸스·다발성경화증 등 자가면역질환에서 개발이 진행되어 왔다. 기존 CAR-T는 혈액암 치료에서 사이토카인 방출 증후군과 신경독성 같은 위험이 알려져 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/bristol-myers-reveals-autoimmune-car-t-trial-death-explains-summertime-pause/

Kyverna Therapeutics Highlights Promising Updated Clinical Data with Miv-cel in Progressive Multiple Sclerosis at MS Toronto 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Kyverna Therapeutics, Inc.(Nasdaq:KYTX)는 진행성 다발성경화증(PMS) 환자 대상 miv-cel(mivocabtagene autoleucel, KYV-101, CD19 CAR-T)의 Phase 1 연구자 주도 임상(IIT) 업데이트 데이터를 MS Toronto 2026(ACTRIMS-ECTRIMS 공동 학회)에서 구두 발표했다. Stanford University가 진행하는 오픈라벨 단일기관 시험으로, 비재발성 SPMS 또는 PPMS 환자 6명이 bendamustine 림프구제거(LD) 요법 후 33M(n=3) 또는 100M(n=3) CAR T-cell 용량으로 치료받았다. 효능 데이터가 확보된 5명 모두 마지막 추적 시점에서 EDSS가 안정 또는 개선되었고, 이 중 4/5명은 1년간 지속적인 임상적 이익을 보였다. 1년 넘게 추적된 4명은 만성 면역치료 없이 개선을 유지했으며, 첫 투여 환자는 2년 넘게 임상적 이익이 지속되었다. 중추신경계(CNS)로의 CAR T-cell 침투와 면역 리셋에 부합하는 생물학적 소견이 관찰되었고, 연구진은 내약성이 양호하다고 밝혔다. 연구진은 이번 결과가 초기 예비 결과로 더 큰 대조 임상에서의 확인이 필요하다고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387428/0/en/kyverna-therapeutics-highlights-promising-updated-clinical-data-with-miv-cel-in-progressive-multiple-sclerosis-at-ms-toronto-2026.html