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Brenus Pharma's Novel In Vivo Immunotherapy STC-1010 Shows Safety, Activating T Cells in First-Line MSS Metastatic Colorectal Cancers With 2 Complete Responses. 🧬 임상시험 | 🟡 MID Brenus Pharma가 1차 치료 MSS 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 한 Phase Ia 용량 증량 시험(BreAK CRC-001)에서 in vivo DC-engager STC-1010의 첫 데이터를 공개했다. 이 데이터에서 STC-1010은 안전성을 보였고 T세포를 활성화했으며, 완전관해(CR) 2례가 보고됐다. 절제 불가능한 환자 9명이 투여받았고, 89%가 간 전이, 89%가 KRAS 변이 종양을 가진 면역치료 불응 집단이었다. 추적관찰 중앙값은 8개월(1–14개월)이다. 전이성 대장암의 95%는 pMMR/MSS 종양으로 면역원성이 낮고 면역치료에 내성을 보인다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023042186/en/Brenus-Pharmas-Novel-In-Vivo-Immunotherapy-STC-1010-Shows-Safety-Activating-T-Cells-in-First-Line-MSS-Metastatic-Colorectal-Cancers-With-2-Complete-Responses./?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

At ESMO 2026, Sun Pharma to Present Long-Term Follow-up Data on UNLOXCYT® (cosibelimab-ipdl) from One of the Largest Prospective Studies in Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (aCSCC) 🧬 임상시험 | 🟡 MID Sun Pharmaceutical Industries Limited(NSE:SUNPHARMA)는 2026년 10월 24일 스페인 마드리드 ESMO Congress에서 pivotal CK-301-101 시험의 locally advanced CSCC(laCSCC) 및 metastatic CSCC(mCSCC) 확장 코호트에 대한 UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl, PD-L1 억제 면역관문억제제)의 장기 효능·안전성 업데이트 결과를 발표한다. 이번 분석은 중앙 판독 데이터를 사용해 3개 advanced CSCC 코호트 205명으로 확대됐다. Group 1(mCSCC)과 Group 2(laCSCC)는 800 mg Q2W, Group 3(mCSCC)은 1,200 mg Q3W를 투여받았다. 1차 평가변수는 중앙 판독 기준 ORR이고 2차 평가변수는 DOR, PFS, OS, 안전성이다. 전체 반응률은 이전 분석과 유사했으며 장기 추적에서 CR이 추가로 확인됐다. 완전반응(CR)은 laCSCC 환자의 34%, mCSCC 환자의 17%~21%에서 달성됐다. 안전성 프로파일은 이전 분석과 일관됐고 고등급 면역 관련 이상반응(irAE) 발생률은 낮았다. UNLOXCYT는 2024년 FDA 승인을 받았으며 완치 목적의 수술이나 방사선 치료가 불가능한 mCSCC 또는 laCSCC 성인 환자에게 적응증을 가진다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/at-esmo-2026-sun-pharma-to-present-long-term-follow-up-data-on-unloxcyt-cosibelimab-ipdl-from-one-of-the-largest-prospective-studies-in-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma-acscc-302918079.html

Onconetix Provides Additional Strategic Bridge Financing to Realbotix LLC in Continued Support of Pending Acquisition 🤝 딜 | ⚪ LOW Onconetix, Inc.(Nasdaq:ONCO)가 인수 대상인 Realbotix LLC에 Grid Note 브리지 금융 약정에 따라 $500,000를 추가 대여했고, 이로써 미상환 원금은 총 $3,000,000이 되었다(약정 한도 최대 $5,000,000, 인수 종결 전 무이자). 종결 시 Grid Note는 전액 자동 소멸하며 종결 시 필요 현금은 대여 원금 총액에 $500,000를 더한 만큼 줄어들고, Share Exchange Agreement가 해지되면 해지일부터 연 12% 이자가 발생한다. 해당 인수는 AI 휴머노이드 로봇 기업 Realbotix LLC(Realbotix Corp., TSX-V: XBOT의 100% 자회사) 지분 100%를 전액 주식 거래로 취득하는 구조이며, Onconetix 주주 승인과 규제 승인 등이 종결 조건이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387233/0/en/onconetix-provides-additional-strategic-bridge-financing-to-realbotix-llc-in-continued-support-of-pending-acquisition.html

Lexicon Pharmaceuticals Provides Update on Baseline Patient Characteristics for Pivotal Phase 3 SONATA-HCM Study of Sotagliflozin in Symptomatic Hypertrophic Cardiomyopathy 🧬 임상시험 | 🟡 MID Lexicon Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:LXRX)가 증상성 비후성 심근병증(HCM) 환자를 대상으로 sotagliflozin을 평가하는 pivotal Phase 3 SONATA-HCM 시험의 베이스라인 환자 특성을 공개했다. 총 542명이 20개국 130개 이상 사이트에서 등록되어 목표 등록 인원 500명을 초과했으며, 이는 1차 평가변수에서 치료 효과를 검출하는 통계적 검정력을 높일 수 있는 규모이다. 등록 환자 중 비폐쇄성 HCM(nHCM)은 440명, 폐쇄성 HCM(oHCM)은 102명이며, nHCM은 현재 FDA 승인된 질환 특이적 치료제가 없는 환자군이다. 전체 환자의 평균 베이스라인 KCCQ-CSS는 59로 증상 부담이 상당한 상태로 시험에 진입했으며, KCCQ-CSS는 0~100점 범위에서 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 상태가 좋음을 의미한다. 환자들은 cardiac myosin inhibitor를 포함한 안정적인 기존 배경 치료를 유지할 수 있었고, nHCM과 oHCM 두 코호트 모두 다른 약물의 기존 임상시험 환자군과 대체로 일관된 인구통계학적·임상적 특성을 보였다. 1차 평가변수는 26주차 KCCQ-CSS의 베이스라인 대비 변화로 증상 개선을 평가한다. 상세 데이터는 Penn Cardiovascular Institute의 Sharlene Day 박사가 2026년 10월 24일 International HCM Summit에서 발표할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387236/0/en/lexicon-pharmaceuticals-provides-update-on-baseline-patient-characteristics-for-pivotal-phase-3-sonata-hcm-study-of-sotagliflozin-in-symptomatic-hypertrophic-cardiomyopathy.html

Salubris Biotherapeutics Announces Updated Phase 1b/2 Data for JK06, a 5T4-Targeted Antibody Drug Conjugate, at the European Society for Medical Oncology Congress 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Salubris Biotherapeutics, Inc.(SalubrisBio)가 5T4 표적 항체약물접합체(ADC)인 JK06의 Phase 1b/2 임상시험 업데이트 데이터를 European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress 2026에서 공개했다. 이 시험의 대상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자이며, 비소세포폐암(NSCLC)과 유방암 환자가 포함된다. SalubrisBio는 새로운 복합 바이오 치료제(complex biologic therapeutics)를 발굴·개발하는 임상 단계 바이오텍이다. 5T4(trophoblast glycoprotein)는 여러 고형암에서 발현이 높고 정상 조직 발현은 상대적으로 제한적인 종양 관련 항원으로 알려져 있어 ADC 표적으로 연구돼 왔다. ADC는 항체에 세포독성 payload를 링커로 결합해 종양 세포에 선택적으로 전달하는 치료 방식이다. NSCLC와 유방암은 ADC 개발이 활발히 이루어지는 대표적 고형암 적응증이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023862026/en/Salubris-Biotherapeutics-Announces-Updated-Phase-1b2-Data-for-JK06-a-5T4-Targeted-Antibody-Drug-Conjugate-at-the-European-Society-for-Medical-Oncology-Congress-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Waters and Labcorp to Expand Access to Cervical Cancer Screening with the Most Comprehensive FDA-Approved HPV Testing Option Beginning in Late 2026 🤝 딜 | 🟡 MID Labcorp(NYSE:LH)와 Waters Corporation(NYSE:WAT)이 FDA 승인 BD Onclarity HPV Assay를 2026년 말부터 Labcorp의 전국 검사실 네트워크를 통해 제공하는 파트너십을 체결했다. Labcorp은 임상의 채취와 자가 채취 검진 옵션을 클리닉, 환자 서비스 센터, 가정 환경에서 모두 제공하는 최초의 상업 검사기관이 되는 것을 목표로 한다. 이 검사는 Labcorp의 clinician 프로그램, Gaps in Care 건강보험 프로그램, Labcorp OnDemand 소비자 채널에 공급된다. BD Onclarity HPV Assay는 ASCCP Enduring Risk-Based Management Guidelines를 모두 지원하는 유일한 FDA 승인 HPV 검사이며, HPV 16, 18, 31, 45, 51, 52형을 개별 식별하는 확장 유전자형 분석을 제공한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/waters-and-labcorp-to-expand-access-to-cervical-cancer-screening-with-the-most-comprehensive-fda-approved-hpv-testing-option-beginning-in-late-2026-302918049.html

Actinium Pharmaceuticals to Highlight First-in-Human Phase 1 Study of ATNM-400 a HER3-Targeted Non-PSMA Radiotherapy in Prostate Cancer at ESMO 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Actinium Pharmaceuticals, Inc.(NYSE American:ATNM)는 HER3를 표적으로 하는 first-in-class Actinium-225 항체 방사성접합체 ATNM-400의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 대상 first-in-human Phase 1 시험을 ESMO 2026(10월 23~27일, 마드리드)에서 소개한다. 이 다기관 오픈라벨 용량증량·확장 시험은 ARPI와 taxane 기반 화학요법 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 하며, Zirconium-89-ATNM-400 PET 양성 환자가 Actinium-225-ATNM-400을 6주마다 최대 4주기 투여받아 권장 Phase 2 용량을 확립하고, 앞서 EANM에서 HER3 표적 영상으로 Day 7까지 종양 체류와 양호한 내약성이 공유되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/actinium-pharmaceuticals-to-highlight-first-in-human-phase-1-study-of-atnm-400-a-her3-targeted-non-psma-radiotherapy-in-prostate-cancer-at-esmo-2026-302917535.html

Immutep Announces Presentation of Quality of Life Data from EFTISARC-NEO Phase II Trial at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Immutep Limited(ASX:IMM; NASDAQ:IMMP)가 연구자 주도 Phase II EFTISARC-NEO 시험의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 데이터를 ESMO 2026(10월 23~27일, 스페인 마드리드)에서 ePoster(발표번호 3788eP)로 공개했다. 이 시험은 절제 가능한 연부조직육종(STS) 환자의 neoadjuvant 치료로 eftilagimod alfa(efti, 가용성 LAG-3 단백질, MHC class II 작용제)와 pembrolizumab(KEYTRUDA, PD-1) 및 방사선치료 병용요법을 평가하며, 40명이 등록했고 38명이 1차 평가변수 평가 대상이었다. HRQoL은 2차 평가변수로, EORTC QLQ-C30을 baseline, 치료 중 6주마다, 치료 후 12주마다 평가했으며 모든 환자가 baseline에서 작성하고 이후 평가 시점마다 29~38명이 작성했다. 치료 기간 중 전반적 건강 상태는 안정적으로 유지됐고 측정된 모든 척도에서 통계적으로 유의한 악화는 없었다. 수술 후 QLQ-C30 summary score는 6.0점 개선(95% CI: 1.80–10.19; p=0.008)됐고, 역할 기능은 12.7점(p=0.02), 사회 기능은 8.1점(p=0.02) 유의하게 개선됐다. 환자가 보고한 피로는 수술 후 baseline 대비 최대 14.2점 유의하게 낮아졌다(95% CI: 6.16–22.23; p=0.001). 앞서 보고된 1차 평가변수에서는 평가 가능 집단(N=38)의 종양 hyalinization/fibrosis 중앙값이 51.5%로 사전 설정 목표 35%를 크게 상회했고(p<0.001), 연구진은 치료 중 전반적 삶의 질에 유의한 악화가 없었다고 결론지었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387215/0/en/immutep-announces-presentation-of-quality-of-life-data-from-eftisarc-neo-phase-ii-trial-at-esmo-2026.html

Humacyte at ASN Kidney Week: Phase 3 Trial Built for Women Shows ATEV Advantage Over Fistula, Getting Patients Off Catheters Months Sooner 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Humacyte, Inc.(Nasdaq:HUMA)는 여성 혈액투석 환자의 동정맥(AV) 접근에서 무세포 조직공학 혈관(ATEV)을 평가한 V012 Phase 3 임상시험의 긍정적 중간분석 결과를 ASN Kidney Week 2026 late-breaking 구두발표로 공개했다. V012는 말기신부전(ESKD) 여성에서 ATEV와 AV 누공(fistula)을 비교하도록 특별히 설계된 최초의 무작위 임상시험이다. ATEV를 이식받은 여성은 AV 누공 환자보다 3개월 이상 빨리 기능적 접근에 도달했고, 첫 1년 동안 투석 카테터 없이 지낸 기간도 유의하게 더 길었다. 발표자인 Prabir Roy-Chaudhury 박사는 모든 참가 여성이 외과의에게 누공 적합 환자로 판단되었음에도 1년 내 3분의 1 이상에서 누공이 성숙에 실패했다고 밝혔다. V012 시험(NCT05908084)은 약 150명의 여성 혈액투석 환자를 ATEV 또는 AV 누공으로 1:1 무작위 배정하는 비교 시험이며, 등록 환자는 모두 카테터로 투석을 받던 중 누공 적합 후보였다. 여성은 누공 성숙 실패율이 높고 기능적 접근까지 걸리는 시간이 길며 감염 위험이 있는 카테터 의존도가 높아 AV 누공 성적이 역사적으로 불량했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387207/0/en/humacyte-at-asn-kidney-week-phase-3-trial-built-for-women-shows-atev-advantage-over-fistula-getting-patients-off-catheters-months-sooner.html

ImPact Biotech Reports Encouraging Early Clinical Results From Phase 1 Study of Padeliporfin VTP in Pancreatic Cancer, with Seven Previously Unresectable Patients Undergoing Surgical Resection Following Treatment 🧬 임상시험 | 🟡 MID ImPact Biotech이 Stage III 국소진행성 절제불가능 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 한 Padeliporfin 혈관표적 광역학(VTP) 요법 Phase 1 임상의 Part A 투여 완료를 발표했다. Part A는 광(light) 용량을 증량하며 Part B에서 추가 평가할 최적 용법을 확인하는 단계였다. 다양한 광 용량으로 치료받은 12명 중 7명이 이후 췌장 절제술을 성공적으로 받았고, 2명이 추가로 수술 예정이다. 절제를 완료한 7명 중 4명은 수술 절제연에 현미경적 종양이 없는 병리학적 R0를 확인했다. 회사는 Padeliporfin의 양호한 안전성 프로파일과 함께 이번 결과가 췌장암 프로그램을 신속히 진전시킬 근거가 된다고 밝혔다. 국소진행성 PDAC는 혈관 침범 범위 때문에 수술 대상에서 제외되는 환자가 많아, 절제 가능성을 높이는 것이 중요한 치료 목표로 꼽힌다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387201/0/en/impact-biotech-reports-encouraging-early-clinical-results-from-phase-1-study-of-padeliporfin-vtp-in-pancreatic-cancer-with-seven-previously-unresectable-patients-undergoing-surgica.html

Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) Reduced Risk of Disease Progression or Death by 59% versus Chemotherapy in Patients with Advanced HR+/HER2- Breast Cancer in Phase 3 PANKU-Breast01 Study 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Izalontamab Brengitecan(Iza-Bren)이 Phase 3 PANKU-Breast01 연구에서 진행성 HR+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰다. 질병 진행 또는 사망 위험은 무진행생존기간(PFS)을 구성하는 평가변수이며, 화학요법 대조군과 비교한 결과이다. Iza-Bren(BL-B01D1)은 EGFR와 HER3를 동시에 표적하는 이중특이성 항체-약물 접합체(ADC)로, topoisomerase I 억제제 계열의 payload를 탑재한 약물이다. 이 약물은 SystImmune과 Bristol Myers Squibb가 공동개발을 진행해 온 파이프라인이다. HR+/HER2- 유방암은 유방암 중 가장 흔한 아형으로, 내분비요법과 CDK4/6 억제제 이후 질병이 진행된 환자에서는 화학요법이 주요 치료 옵션으로 쓰여 왔다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022086856/en/Izalontamab-Brengitecan-Iza-Bren-Reduced-Risk-of-Disease-Progression-or-Death-by-59-versus-Chemotherapy-in-Patients-with-Advanced-HRHER2--Breast-Cancer-in-Phase-3-PANKU-Breast01-Study/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Warp Sciences emerges from stealth, founded by ex-OpenAI science chief and tech veterans 💰 펀딩 | ⚪ LOW Warp Sciences가 $215M 규모의 Series A를 조달하며 스텔스 모드에서 벗어났다. 전 OpenAI 과학 총괄 Kevin Weil이 창업했으며, 인공지능을 활용해 제약사가 신약의 building blocks를 만들 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다. 📌 원문: https://endpoints.news/warp-sciences-emerges-from-stealth-founded-by-ex-openai-science-chief-and-tech-veterans/

BriaCell Announces ESMO 2026 Poster Highlighting Circulating Immune Biomarker Associated with Clinical Outcomes in Metastatic Breast Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID BriaCell Therapeutics Corp.(Nasdaq: BCTX, BCTXL; TSX: BCT)가 ESMO Congress 2026(10월 23~27일, 마드리드)에서 전이성 유방암(MBC) 환자 대상 전향적 pooled 분석의 임상 바이오마커 결과를 포스터(#4506)로 공개했다. 이 분석은 BriaCell의 Phase 1/2 Bria-IMT 연구를 포함한 여러 연구의 데이터를 합친 것으로, 면역치료 시작 전후 순환 cancer-associated macrophage-like cells(CAMLs)의 PD-L1 발현 변화와 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)의 연관성을 평가했다. 대상은 이전 1차 이상 치료를 받은 MBC 환자 111명으로, pembrolizumab, retifanlimab, atezolizumab 또는 nivolumab으로 치료받았고 일부는 Bria-IMT 병용요법도 받았다. 환자 중앙 연령은 59세(범위 32~77세), 이전 전이 치료 라인 중앙값은 2개(범위 1~13개)였다. 회사는 치료 후 CAML PD-L1 변화가 치료 전 단일 측정으로는 포착되지 않는 임상 결과 정보를 제공할 수 있음을 시사한다고 밝혔고, CEO William V. Williams는 순환 면역 바이오마커의 동적 변화가 PFS 및 OS와 연관됐다며 Bria-IMT 요법을 포함한 면역치료 반응 예측 도구로서의 추가 연구를 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387183/0/en/briacell-announces-esmo-2026-poster-highlighting-circulating-immune-biomarker-associated-with-clinical-outcomes-in-metastatic-breast-cancer.html

Revolution Medicines Presents Overall Survival Data for RASONQUE™ (daraxonrasib) Across Subgroups in Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Revolution Medicines, Inc.(Nasdaq:RVMD)는 치료 경험이 있는 전이성 췌장선암(PDAC) 환자 대상 Phase 3 RASolute 302 시험의 탐색적 하위그룹 분석을 ESMO Congress 2026(스페인 마드리드)에서 late-breaking abstract로 발표했다. 분석 결과 RASONQUE(daraxonrasib, 경구 RAS 억제제)는 확인된 종양 RAS 변이가 없는 환자를 포함해 평가된 모든 RAS 유전자형 하위그룹에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 이점을 일관되게 보였다. OS 이점은 사전 지정된 표준 화학요법 레지멘과 이전 치료 환경에서도 유지됐으며, 여기에는 수술 전후 치료 이후의 조기 전이 재발 환자가 포함된다. RASolute 302에서 환자는 RASONQUE 300 mg 1일 1회(n=248) 또는 연구자 선택 표준 화학요법(n=252)에 무작위 배정됐다. 이번 하위그룹 분석은 RASolute 302의 사전 지정된 primary analysis에서 도출됐다. 발표자인 UCLA의 Zev A. Wainberg 교수는 이번 분석이 전체 시험 집단에서 관찰된 통계적으로 유의한 생존 이점을 재확인하며, 평가된 모든 종양 RAS 프로파일에서 OS 이점이 일관되게 나타났다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387179/0/en/revolution-medicines-presents-overall-survival-data-for-rasonque-daraxonrasib-across-subgroups-in-previously-treated-metastatic-pancreatic-cancer-at-esmo-2026.html

Kisqali® shows clinically meaningful overall survival in broadest HR+/HER2- early breast cancer population at high risk of recurrence 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Novartis(NYSE:NVS)는 Kisqali(ribociclib, CDK4/6 억제제)와 내분비요법(ET) 병용을 ET 단독과 비교한 Phase III NATALEE 시험의 6년 추적 분석에서 임상적으로 의미 있는 전체생존(OS) 개선을 확인했다. 대상은 재발 고위험 stage II·III HR+/HER2- 조기 유방암 중 고위험 림프절 음성(N0) 환자와 모든 림프절 양성 환자를 포함하는 가장 넓은 eBC 집단이다. Kisqali+ET는 ET 단독 대비 사망 위험을 19.1% 감소시켰다(HR=0.809; 95% CI: 0.661-0.989). 이러한 OS 이점은 모든 주요 하위군에서 일관되게 관찰되었다. 침습적 무질병생존(iDFS)과 주요 2차 평가변수에서도 시간이 지날수록 이점이 커졌다. 환자들은 Kisqali 투약 종료 후 중앙값 3년이 경과했으며, 치료 종료 후에도 임상적 이점이 계속 깊어졌다. 해당 결과는 ESMO Annual Meeting 2026에서 late-breaking 발표로 공개될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387184/0/en/kisqali-shows-clinically-meaningful-overall-survival-in-broadest-hr-her2-early-breast-cancer-population-at-high-risk-of-recurrence.html

Super Vision Technology: World’s first i-NYS implant for congenital nystagmus in a Chinese boy 📰 기타 | ⚪ LOW Peking University People's Hospital에서 9세 소년이 중국 NMPA가 2026년 3월 시판 승인한 선천성 안진(congenital nystagmus) 치료용 이식형 외안근 신경근 자극기 i-NYS(Implantable Extraocular Neuromuscular Stimulator)를 세계 최초로 이식받았으며, 8월 25일 수술 후 10월 21일 기기 활성화와 보정을 진행했다. i-NYS는 Dr. Lejin Wang 교수가 20년 이상 개발한 Class III 이식형 기기로, 귀 뒤에 이식한 소형 펄스 발생기가 외직근(lateral rectus)에 맞춤형 미세전류를 전달해 비정상 신경 자극을 억제하며, 2024년 1월 NMPA 혁신 의료기기 심사 경로에 진입했고 2025년 6월 FDA Humanitarian Use Device 지정을 받았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387168/0/en/super-vision-technology-world-s-first-i-nys-implant-for-congenital-nystagmus-in-a-chinese-boy.html

Al Sandrock to step down as Voyager CEO; Insmed adds Paul Hudson to board 📰 기타 | ⚪ LOW Voyager Therapeutics의 CEO Al Sandrock이 내년 1분기에 CEO직에서 물러나며, 이사회에는 계속 남는다. 한편 Insmed는 Paul Hudson을 이사회에 영입했으며, Voyager의 최고사업책임자 겸 최고운영책임자(CBO/COO)는 Sanofi Genzyme 출신의 Robin Swartz이다. 📌 원문: https://endpoints.news/al-sandrock-to-step-down-as-voyager-ceo-insmed-adds-paul-hudson-to-board/

Alebund Pharmaceuticals Announces Poster Presentation by Partner R1 Therapeutics of Global Phase IIb Multi-Regional Clinical Trial Design for AP306 at ASN Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited(HKEX:09637)와 파트너 R1 Therapeutics, Inc.는 유지 혈액투석 중인 고인산혈증 환자 대상 first-in-class 경구 pan-phosphate transporter 억제제 AP306(구 EOS789)의 글로벌 다국가 Phase IIb 시험(NCT06712654) 설계를 ASN Kidney Week 2026 trial-in-progress 포스터로 공개했다. 이 시험은 미국과 중국에서 진행되는 다기관·무작위·이중맹검·위약대조 고정용량 연구로, 약 168명을 6개 AP306 고정용량 요법군과 위약군에 배정해 8주간 투여하며 1차 평가변수는 투여 전 대비 종료 시점의 혈청 인 수치 변화이고 BID와 TID 용법을 비교하며, 시험 완료는 2027년 2분기로 예상된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/alebund-pharmaceuticals-announces-poster-presentation-by-partner-r1-therapeutics-of-global-phase-iib-multi-regional-clinical-trial-design-for-ap306-at-asn-kidney-week-2026-302917966.html

Aardvark Therapeutics Reports Exploratory Data from the Terminated HERO and Open-Label Extension Trials 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Aardvark Therapeutics, Inc.(Nasdaq:AARD)가 Prader-Willi syndrome(PWS) 치료제 ARD-101의 조기 종료된 Phase 3 HERO(Hunger Elimination or Reduction Objective) 시험과 open-label extension(OLE) 시험의 탐색적 효능 데이터를 공개했다. 회사는 두 시험에서 누적된 데이터를 unblinding하여 전체 효능·안전성 자료를 평가했고, 이를 ARD-101의 향후 개발 방향 결정에 활용한다고 밝혔다. HERO 시험은 계획된 90명 중 67명을 무작위 배정한 뒤 조기 종료되어 모든 효능 데이터가 탐색적으로 간주된다. 용량 증량 2주차에 HERO 시험에서 Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials(HQ-CT) 점수가 위약 대비 완만하게 감소했다. ARD-101 투여를 중단하자 ARD-101군의 평균 HQ-CT 점수는 기저치 근처로 돌아갔으며, 위약군은 기저치로의 반등이 더 적었다. OLE 코호트에서 위약에서 ARD-101로 전환한 참가자는 평균 6포인트 감소가 관찰되었다. 창립자 겸 CEO Tien Lee, M.D.는 부분 데이터만으로 확정적 결론을 내리기는 어렵지만 효능과 안전성 데이터가 방향성 면에서 일관된다고 밝혔고, FDA에 미팅을 요청해 향후 허가 신청을 뒷받침할 신규 Phase 3 시험 설계를 논의할 계획이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387158/0/en/aardvark-therapeutics-reports-exploratory-data-from-the-terminated-hero-and-open-label-extension-trials.html

European Commission approves Johnson & Johnson’s TECVAYLI®▼ (teclistamab) monotherapy for relapsed/refractory multiple myeloma, expanding treatment options from first relapse 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 European Commission(EC)이 TECVAYLI(teclistamab)의 적응증 확장을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 teclistamab 단독요법은 최소 1회 이상 이전 치료를 받은 성인 재발/불응성 다발골수종(RRMM) 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 최근 승인된 teclistamab+daratumumab 병용요법에 이어 단독요법이 2차 치료 옵션으로 추가되면서, 첫 재발 환자에서 단독 및 병용 접근 모두에서 teclistamab의 활용 범위가 넓어졌다. teclistamab은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중특이항체(bispecific antibody)이다. University Hospital of Nantes의 Cyrille Touzeau 교수는 무진행생존기간과 전체생존기간이 모두 유의하게 개선됐고 환자의 거의 3분의 2가 완전반응(CR) 이상을 달성했다고 언급했다. J&J의 Ester in 't Groen EMEA 혈액질환 치료영역 총괄은 MajesTEC-3 및 MajesTEC-9 연구가 teclistamab 기반 요법의 가능성을 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387167/0/en/european-commission-approves-johnson-johnson-s-tecvayli-teclistamab-monotherapy-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-expanding-treatment-options-from-first-relapse.html