바이오파마봇 레이더 v1.0

Soufflé gets $135M for three RNA medicines 💰 펀딩 | ⚪ LOW Bob Langer와 연계된 Soufflé Therapeutics가 최소 3개의 후보 올리고뉴클레오타이드 의약품 개발을 위해 $135M 규모의 VC 투자를 유치했다. 이 회사는 미국 매사추세츠와 독일에 기반을 둔 바이오텍이다. 조달 자금은 RNA 기반 올리고뉴클레오타이드 파이프라인 전진에 투입된다. 📌 원문: https://endpoints.news/souffle-gets-135m-for-three-rna-medicines/

Beam proves it can correct mutation; Pfizer to collaborate with Enodia 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Beam Therapeutics가 글리코겐 저장병 Ia형(GSD Ia)을 대상으로 한 염기편집(base editing) 치료제의 Phase 1/2 임상시험 초기 데이터를 공개했다. 희귀질환 유전자 편집 치료제로는 Beam의 첫 임상 데이터이며, 해당 치료제가 환자에서 돌연변이를 교정할 수 있음을 보여준 것으로 제시됐다. GSD Ia는 포도당-6-인산분해효소(G6Pase) 결핍으로 공복 시 심한 저혈당이 생기는 유전성 대사질환이다. 현재는 옥수수전분 섭취 등 잦은 식이 관리가 주된 대응법이고, 근본적인 교정 치료제는 없다. 이 프로그램은 BEAM-301(G6PC 유전자 변이 표적, 지질나노입자 기반 간 표적 염기편집)로 알려져 있다. 같은 기사에서 Pfizer가 Enodia와 협력하기로 했다는 소식도 함께 전해졌다. 📌 원문: https://endpoints.news/beam-proves-it-can-correct-mutation-pfizer-to-collaborate-with-enodia/

BARDA awards Kaléo $96M contract to deploy auto-injector for chemical threat preparedness 📋 정책 | 🟡 MID 미국 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)가 약물-디바이스 기업 Kaléo와 $96.1M 규모의 연방 계약을 체결했다. 이 계약은 화학 위협 대비를 위한 오토인젝터(auto-injector) 배치를 목적으로 하며, 미국의 바이오방어 역량을 강화하기 위한 정부 지원 사업이다. Kaléo는 에피네프린 자동주사기 Auvi-Q 등 오토인젝터 기반 제품을 개발해 온 약물-디바이스 기업이다. 이번 계약은 화학 위협 상황에서 신속한 자가·응급 투여가 가능한 의료대응수단을 확보하는 데 초점을 둔다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/barda-awards-kaleo-96m-contract-deploy-auto-injector-chemical-threat-preparedness

J&J’s new pharma chief expects Icotyde’s psoriasis launch momentum to repeat across indications 📰 기타 | 🟡 MID Johnson & Johnson(J&J)의 신임 제약 부문 책임자 Cavanaugh는 Icotyde의 건선 적응증 출시 모멘텀이 다른 적응증에서도 이어질 것으로 기대한다고 밝혔다. J&J는 올해 초 승인 및 출시 이후 Icotyde 환자 처방 개시(patient starts) 20,000건 이상을 기록했으며, 이는 약 9,000명에 가까운 처방의가 처방한 결과이다. Icotyde(icotrokinra, 경구 IL-23 수용체 표적 펩타이드)는 주사제 중심이던 건선 생물학적제제 시장에 등장한 경구 IL-23 계열 약물이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/jjs-new-innovative-medicines-chief-thinks-icotydes-swift-psoriasis-uptake-will-play-out

Zydus and Formycon: FYB206 Becomes First Publicly Announced Keytruda® Biosimilar Accepted for Review by USFDA 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Zydus Lifesciences Limited(인도)와 Formycon AG(독일)는 Keytruda(pembrolizumab, PD-1)의 바이오시밀러 후보물질 FYB206의 Biologics License Application(BLA)을 미국 FDA가 심사 대상으로 수리했다고 공동 발표했다. 양사가 아는 한, Keytruda 바이오시밀러 신청서에 대해 공개된 FDA 수리는 이번이 처음이다. BLA는 2026년 3분기에 제출됐으며, Biosimilar User Fee Amendments(BsUFA)에 따라 FDA는 제출 후 12개월 이내(접수 검토 최대 60일, 본 심사 10개월)에 심사를 마치는 것을 목표로 한다. 이 일정에 따르면 FDA 결정은 2027년 3분기에 나올 수 있다. FYB206의 허가 서류는 Health Canada에도 제출됐다. Formycon CEO Stefan Glombitza는 FYB206을 FDA와 합의한 경로로 개발했으며 비교 Phase III 유효성 시험 없이 진행해 개발 기간과 투자 비용을 크게 줄였다고 밝혔다. Pembrolizumab은 PD-1 수용체에 결합해 차단하는 면역관문억제제이며, Keytruda의 2025년 전 세계 매출은 피하주사 제형 Keytruda Qlex를 포함해 $31.7B였고 2026년 상반기 매출은 $16.40B였다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/zydus-and-formycon-fyb206-becomes-first-publicly-announced-keytruda-biosimilar-accepted-for-review-by-usfda-302907013.html

Legacy Healthcare's CINAINU® Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Alopecia Areata in Adults, Adolescents and Children Aged 2 Years and Older 🏛️ 규제 | 🟡 MID Legacy Healthcare가 중등도~중증 원형탈모(alopecia areata)를 가진 성인, 청소년 및 2세 이상 소아 대상 외용 용액 CINAINU®(LH-8)에 대해 FDA로부터 Breakthrough Therapy Designation을 받았다. 이번 지정은 2~17세 소아·청소년 107명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약대조 Phase 2/3 RAAINBOW 시험을 근거로 했다. 현재 원형탈모 승인 치료제는 경구 JAK 억제제뿐이며 중증 성인·청소년에게만 허용되어 있고, 환자 다수를 차지하는 중등도 환자와 소아에게는 승인된 치료제가 없다. 경구 JAK 억제제는 중단 시 급속한 탈모가 재발하고 감염, 악성종양, 심혈관 사건, 혈전증 관련 FDA boxed warning이 있다. 회사는 CINAINU®가 첫 Phase 2/3 시험에서 의미 있는 모발 재생, 양호한 내약성, 지속적 효과를 보였다고 밝혔다. CINAINU®는 6건의 등록 특허로 2043년까지 보호되며, 다종 식물 유래 botanical drug로서 FDA 규제 대상이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/legacy-healthcares-cinainu-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-alopecia-areata-in-adults-adolescents-and-children-aged-2-years-and-older-302906680.html

Biotech builder Paragon imports Apogee's top brass after AbbVie buyout 🤝 딜 | 🟡 MID Paragon Labs의 고혈압 특화 스핀아웃 Velaris Therapeutics가 Nasdaq 상장사 Alaunos Therapeutics에 인수되는 역합병 방식으로 상장한다. 합병회사는 Fairmount가 주도하는 $350M 규모 private placement로 자금을 조달하며, 이 자금으로 2029년까지 운영할 수 있을 것으로 예상된다. 합병회사의 핵심 파이프라인은 Velaris의 ActRII-Fc ligand trap 및 보완 바이오로직스이며, 선두 후보물질 VLR199는 Merck & Co.의 activin signaling inhibitor Winrevair(sotatercept)를 개선하려는 ActRIIA-Fc ligand trap으로 폐동맥고혈압(PAH)을 적응증으로 한다. 한편 Paragon은 AbbVie가 $10.9B에 인수한 Apogee Therapeutics의 前 CEO Michael Henderson, R&D 총괄 Carl Dambkowski, CBFO Dan Mulreany, CLO Matt Batters, CPO Emily Cox를 영입했다. Henderson은 Paragon CEO와 Velaris 대표를 겸임한다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/biotech-builder-paragon-imports-apogees-leadership-wholesale-wake-abbvie-buyout

Applied Biologics Announces First Patient Treated in Phase 3 BIOxHEAL™ Clinical Trial 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Applied Biologics, LLC가 만성 당뇨발 궤양(diabetic foot ulcer) 치료를 위한 개발 중인 생물학적제제 BIOxHEAL™의 Phase 3 임상시험에서 첫 환자 등록 및 투여를 완료했다. 이 시험은 무작위 배정, 대조, 다기관 설계로, 표준치료(standard of care)와 병용한 BIOxHEAL의 효능을 표준치료 단독과 비교한다. 평가변수는 12주 치료 기간 동안의 완전 창상 폐쇄(complete wound closure)이며, 임상시험 기관들은 환자 스크리닝과 등록을 계속하고 있다. BIOxHEAL은 FDA의 IND 승인, 임상 초기 로트의 GMP 생산, central IRB 승인, 임상시험 기관 활성화를 거쳐 Phase 3 투여 단계에 도달했으며, Public Health Service Act Section 351에 따라 FDA 허가 생물학적제제 기준으로 개발되고 있다. 회사는 XWRAP®을 당뇨발 궤양에서 평가하는 CAMPX 다기관 무작위 대조시험의 Last Patient, Last Visit을 최근 완료하고 최종 데이터베이스 락 및 통계 분석을 진행 중이며, 전임상 단계의 골관절염 유전자치료제 APPB-515와 당뇨병성 말초신경병증 유전자치료제 APPB-429도 개발하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379791/0/en/applied-biologics-announces-first-patient-treated-in-phase-3-bioxheal-clinical-trial.html

GC Biopharma to Present Expanded IVIG Aggregation Analysis and Additional Phase 3 ALYGLO® Safety Analysis at IgNS 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW GC Biopharma USA가 IgNS 2026에서 시판 10% IVIG(정맥주사용 면역글로불린) 제품 간 응집(aggregation) 프로파일 확장 분석과 ALYGLO®(immune globulin intravenous, human-stwk) Phase 3 시험의 사후(post hoc) 안전성 분석 포스터 2편을 발표한다. 응집 분석은 ALYGLO 6개 로트와 다른 시판 10% IVIG 4개 제품 각 3개 로트를 비교했으며, 5개 제품 모두 높은 순도와 낮은 응집체 수준을 보였다. 제품 간 단량체·이량체 함량, 절편(fragment) 함량, 입자 크기에서는 통계적으로 유의한 차이가 있었고, 중합체(polymer) 수준과 입자 크기 분산에서는 유의한 차이가 없었다. 안전성 분석은 임상시험보고서(CSR) 기반으로 특별관심사건(ESI)과 중대한 이상사례(SAE)를 연령·성별·투여 일정별로 재검토했으며, 치료 관련 혈전색전증·급성 신부전·사망·이상사례로 인한 투여 중단은 없었고 혈전·신장·혈액학·혈액화학·DAT/Coombs·바이러스 안전성 신호도 확인되지 않았다. 다만 혈전색전증·신장질환 병력 환자는 시험에서 제외돼 고위험군으로의 일반화에는 한계가 있다. ALYGLO는 미국 공여자 혈장 유래 글리신 안정화 10% IgG 제제로, 양이온 교환 크로마토그래피 기반 G-XI™ 공정으로 혈전 위험 인자인 활성 혈액응고인자 XI(FXIa)를 검출 한계 미만으로 제거했다. GC녹십자는 ALYGLO로 2023년 FDA 승인을 받아 일차 면역결핍증(PI) 적응증으로 미국 시장에 진출했다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261013893514/en/GC-Biopharma-to-Present-Expanded-IVIG-Aggregation-Analysis-and-Additional-Phase-3-ALYGLO%C2%AE-Safety-Analysis-at-IgNS-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

āshibio Presents Preliminary Efficacy Data for Andecaliximab Demonstrating an 86.2% Reduction in New Flare-Up Rate in Patients with FOP 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH āshibio가 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 andecaliximab을 평가하는 Phase 2/3 시험의 Part 1 예비 효능 데이터를 발표했다. 해당 데이터에서 FOP 환자의 신규 flare-up 발생률이 86.2% 감소했다. Andecaliximab은 MMP9(matrix metalloproteinase-9)를 표적으로 하는 단클론항체이다. FOP는 ACVR1 유전자 변이로 발생하는 초희귀 유전질환으로, flare-up 이후 근육과 결합조직에 이소성 골화가 진행되어 가동성이 점차 상실되는 질환이다. FOP 치료제로는 palovarotene(Sohonos)이 FDA 승인을 받아 사용되고 있다. 이번 결과는 Phase 2/3 시험 중 Part 1에서 나온 예비 결과이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261013230857/en/%C4%81shibio-Presents-Preliminary-Efficacy-Data-for-Andecaliximab-Demonstrating-an-86.2-Reduction-in-New-Flare-Up-Rate-in-Patients-with-FOP/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Akari Therapeutics Appoints Accomplished Oncology and ADC Deal Executive Vatnak Vat-Ho as Chief Business Officer to Drive Strategic Growth and Partnering 📰 기타 | ⚪ LOW Akari Therapeutics, Plc(Nasdaq:AKTX)가 Vatnak Vat-Ho를 Chief Business Officer로 임명했으며, 그는 20년 이상의 항암 사업개발·에쿼티 리서치·헬스케어 투자 경력과 Pfizer, Exelixis, BioNTech, Merck KGaA, Roivant, Roche/Genentech 관련 총 $25B 이상 규모의 거래 경험을 보유했다. 직전 Ryvu Therapeutics의 CBO로서 Exelixis와의 신규 ADC 페이로드 협력과 BioNTech과의 다중 타깃 면역항암 연구 협력을 성사시켰으며, Akari에서는 TROP2 표적 ADC인 AKTX-101의 임상 진입과 PH1 스플라이소좀 조절 페이로드 플랫폼 개발이 진행되는 가운데 기업 전략, 파트너십·라이선싱, 투자자 소통을 총괄한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379777/0/en/akari-therapeutics-appoints-accomplished-oncology-and-adc-deal-executive-vatnak-vat-ho-as-chief-business-officer-to-drive-strategic-growth-and-partnering.html

NeuroSense Secures Nasdaq Hearing Date as PrimeC Approaches Key Regulatory and Funding Milestones 📰 기타 | ⚪ LOW NeuroSense Therapeutics Ltd.(NASDAQ:NRSN)는 2026년 10월 1일 나스닥 Staff의 상장폐지 결정(Delisting Determination)에 대해 기한 내 항소했으며, 나스닥 Hearings Panel 청문회가 2026년 11월 10일로 확정됐다. 항소로 거래정지 및 상장폐지 조치의 효력이 정지되어, Panel 결정 전까지 보통주(NRSN)와 워런트(NRSNW)는 Nasdaq Capital Market에서 계속 거래될 예정이다. 최소 입찰가 $1.00 요건은 이미 충족했으며, 남은 미충족 사항은 Rule 5550(b)(2)의 상장증권 최소 시장가치 $35 million 요건이다. 회사는 청문회에서 이 요건 또는 대안인 Rule 5550(b)(1)의 주주자본 $2.5 million 기준을 충족하기 위한 재무구조 강화 방안과 이행 일정을 제시하고, 최대 180일의 예외 기간(10월 1일 Staff Determination 기준)을 요청할 계획이다. ALS 치료제 PrimeC는 Phase 2b 결과가 JAMA Neurology에 게재됐고 Phase 3 PARAGON 개시에 대한 FDA 승인(clearance)을 받았으며, Health Canada에 대한 New Drug Submission은 2026년 12월을 목표로 한다. Phase 3 PARAGON 임상을 위한 비희석성 보조금 지원 여부는 2027년 1분기에 결정될 예정이며, 회사는 전략적 사업개발 기회도 모색 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/neurosense-secures-nasdaq-hearing-date-as-primec-approaches-key-regulatory-and-funding-milestones-302906853.html

Biodexa announces another Serenta milestone with 100 patients enrolled in its registrational Phase 3 trial in FAP 🧬 임상시험 | 🟡 MID Biodexa Pharmaceuticals PLC(NASDAQ:BDRX)가 가족성 선종성 용종증(FAP) 대상 등록 목적(registrational) Phase 3 시험 Serenta(NCT06950385)에서 eRapa(encapsulated rapamycin, mTOR 억제제) 시험 환자 100명을 등록했다. 시험은 미국과 유럽 5개국의 29개 임상 사이트에서 환자를 모집 중이며, 캐나다 2개 사이트가 곧 개시될 예정이다. Serenta 프로토콜은 25건의 무진행생존(PFS) 이벤트 발생 후 사전 규정된 무용성(futility) 분석, 75건의 PFS 이벤트 발생 후 database lock을 규정하고 있으며, PFS 이벤트의 성격을 정의하는 복합 평가변수를 포함한다. CEO Stephen Stamp는 현재의 PFS 이벤트 축적 속도를 기준으로 무용성 분석이 내년 초, database lock이 내년 말경에 이뤄질 수 있으며 두 시점 모두 당초 예상보다 크게 앞당겨졌다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379695/0/en/biodexa-announces-another-serenta-milestone-with-100-patients-enrolled-in-its-registrational-phase-3-trial-in-fap.html

SS Innovations Submits Response to FDA Request for Additional Information Regarding the Company’s 510(k) Submission for the SSi Mantra 🏛️ 규제 | ⚪ LOW SS Innovations International, Inc.(NASDAQ:SSII)는 담낭절제술(cholecystectomy)을 최초 적응증으로 하는 SSi Mantra 수술용 로봇 시스템의 510(k)와 관련해, FDA의 추가정보 요청서(AINN)에 대한 답변을 2026년 10월 5일 제출했다. 답변에는 확대 인체 임상 및 휴먼팩터 검증 연구의 최종 데이터와, 2026년 8월 콜롬비아 Bucaramanga의 Hospital Internacional de Colombia(Mayo Clinic Care Network 소속)에서 완료한 브리징 스터디의 최종 데이터가 포함됐으며, 회사는 FDA 검토가 2027년 1분기에 완료될 것으로 예상한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379682/0/en/ss-innovations-submits-response-to-fda-request-for-additional-information-regarding-the-company-s-510-k-submission-for-the-ssi-mantra.html

SAB BIO Receives FDA Fast Track Designation for SAB-142 in Stage 3 Type 1 Diabetes 🏛️ 규제 | 🟡 MID SAB Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq:SABS)가 신규 발병 Stage 3 제1형 당뇨병(T1D) 치료제로 개발 중인 완전 인간 항흉선세포 면역글로불린(hATG) SAB-142에 대해 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았다. Fast Track은 미충족 의료 수요가 있는 중증 질환 치료제의 개발을 촉진하고 심사를 신속화하기 위한 제도이다. SAB-142는 질병 경과를 변화시킬 수 있는 면역치료제로 개발되고 있으며, 현재 진단 후 100일 이내의 Stage 3 T1D 환자를 대상으로 하는 registrational Phase 2b SAFEGUARD 시험이 진행 중이다. SAFEGUARD 시험은 2026년 4분기에 등록 완료가 예상되며, topline 데이터는 2027년 하반기에 나올 예정이다. 이와 함께 진단 후 100일에서 2년 사이의 Stage 3 T1D 환자를 평가하는 연구자 주도 Phase 3 PRISE-hATG 시험이 프로그램을 뒷받침하고 있다. SAB BIO는 transchromosomic 소(Tc-Bovine)를 이용해 인간 donor나 회복기 혈장 없이 인간 면역글로불린 G(hIgG)를 생산하는 플랫폼을 보유하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379679/0/en/sab-bio-receives-fda-fast-track-designation-for-sab-142-in-stage-3-type-1-diabetes.html

Oorja Bio Announces Initiation of ORBIT-IPF Phase 2 Clinical Trial Evaluating ORJ-001 for the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Oorja Bio, Inc.가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ORJ-001(펩타이드, AEC2 세포 기능 회복)을 평가하는 Phase 2 ORBIT-IPF 임상(NCT07869147)에서 첫 환자 스크리닝을 완료했다. 이 시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 설계이며 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. ORJ-001은 폐포 상피 제2형(AEC2) 세포의 기능을 회복시켜 폐포 재생을 촉진하고 섬유화를 유발하는 염증 및 섬유화 신호를 줄이는 기전이며, IPF 동물 모델 전임상에서 손상된 폐 조직 복구와 폐기능 지표 개선이 확인됐다. 시험은 2파트 적응형 설계로, Part A에서는 ORJ-001 2개 용량을 주 2회 피하 투여해 위약과 비교하며 12주간 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 유효성을 평가한다. Part B의 1차 평가변수는 위약 대비 FVC의 기저치 대비 변화이며, 섬유화 바이오마커 tenascin-C와 상피 손상 바이오마커 SP-D도 함께 평가한다. 회사는 Westlake BioPartners와 Andreessen Horowitz(a16z)로부터 조달한 $34M Series A 자금으로 개발을 진행한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379671/0/en/oorja-bio-announces-initiation-of-orbit-ipf-phase-2-clinical-trial-evaluating-orj-001-for-the-treatment-of-idiopathic-pulmonary-fibrosis.html

Nuravax and Institute for Molecular Medicine Announce Publication of Phase 1 Results for AV-1959R Amyloid-Beta Vaccine 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Nuravax, Inc.와 Institute for Molecular Medicine(IMM)이 MultiTEP 플랫폼 기반 아밀로이드 베타(Aβ) 백신 AV-1959R의 무작위·이중맹검·위약대조 Phase 1 임상 결과를 Molecular Neurodegeneration에 게재했다. 인지 기능이 정상인 참가자 16명 중 12명이 AV-1959R, 4명이 위약을 투여받았으며, 안전성과 면역원성 목표를 충족했다. 1개월 간격 2회 priming 접종 후 AV-1959R 접종자 12명 전원에서 항-Aβ 항체 반응이 나타났고, 기하평균역가(GMT)는 100 µg 코호트 60,240, 300 µg 코호트 69,530이었다. 위약군 4명은 측정 가능한 반응이 없었고 항-Aβ42 항체 GMT는 기저치 수준인 156이었다. 탐색적 분석에서 항체는 protofibril·fibril 등 응집된 Aβ에 강하게 결합했고 oligomer에는 약하게, 단량체 Aβ에는 거의 결합하지 않았으며, 접종자 혈청은 알츠하이머병 환자의 피질 조직 아밀로이드 플라크에는 결합했으나 비알츠하이머 대조 조직에는 결합하지 않았다. 항체 동역학 모델링상 역가는 priming 후 약 1년간 기저치의 약 5배 수준을 유지할 것으로 추정되어 연 1회 booster 전략 평가의 근거가 되었다. 이 시험은 임상 효능이나 광범위 사용에 필요한 안전성 프로파일을 평가하도록 설계되지 않았으며, Nuravax/IMM은 아밀로이드 병리가 확인된 인지 정상인을 대상으로 ARIA-H·ARIA-E 모니터링과 아밀로이드·타우 관련 바이오마커 평가를 포함하는 AV-1959R 예방 백신 Phase 2 시험을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/nuravax-and-institute-for-molecular-medicine-announce-publication-of-phase-1-results-for-av-1959r-amyloid-beta-vaccine-302905613.html

Evergreen Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for EG-501 Cognitive Impairment Associated with Neuropsychiatric SLE 🏛️ 규제 | 🟡 MID Evergreen Therapeutics, Inc.가 성인 신경정신성 전신홍반루푸스 인지장애(NPSLE-CI) 치료를 위한 개발 후보물질 EG-501에 대해 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았다. 이번 지정은 12주간 진행된 다기관 무작위 위약대조 Phase II ClearMEMory 시험의 긍정적 데이터를 근거로 했으며, 이 시험에서 NPSLE-CI 환자의 객관적 신경심리 기능이 임상적으로 의미 있게 개선되었다. Fast Track은 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 치료제의 개발과 심사를 가속하기 위한 제도이다. SLE는 여러 장기에 영향을 미치는 만성 자가면역 질환이며, 인지장애는 기억력 저하와 집중력 문제 등으로 나타나는 주요 임상 증상이다. NPSLE-CI를 대상으로 승인된 치료제는 아직 없다. Evergreen Therapeutics는 메릴랜드 소재 임상 단계 바이오기업으로 인공지능(AI)을 활용해 충족되지 않은 의료 수요에 접근하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/evergreen-therapeutics-receives-fda-fast-track-designation-for-eg-501-cognitive-impairment-associated-with-neuropsychiatric-sle-302906957.html

Tenvie Therapeutics Announces First Subject Dosed in Phase 1 Trial of TNV313, Expanding Its Fully CNS-Penetrant NLRP3 Franchise 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Tenvie Therapeutics가 CNS 투과성 NLRP3 저분자 억제제 TNV313의 Phase 1 임상에서 첫 피험자 투여를 시작했다. 이 시험은 건강한 지원자를 대상으로 TNV313의 단회 및 반복 용량 증량(SAD/MAD) 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 first-in-human 연구이며, CNS 분포 확인과 탐색적 약력학 바이오마커 평가도 포함한다. TNV313은 신경계, 심혈관대사, 안과 질환을 대상으로 개발 중이다. 회사는 TNV313 개시로 NLRP3 프랜차이즈가 임상 단계의 CNS 투과성 저분자 억제제 2종(TNV262, TNV313)으로 확대됐으며 1년 미만 내 세 번째 임상 프로그램이 시작됐다고 밝혔다. 초기 데이터는 2027년 상반기에 공개할 예정이다. 같은 시기에 비만·심혈관대사 질환 및 다발성 경화증을 대상으로 TNV262의 Phase 2 개념증명(PoC) 시험도 개시할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379611/0/en/tenvie-therapeutics-announces-first-subject-dosed-in-phase-1-trial-of-tnv313-expanding-its-fully-cns-penetrant-nlrp3-franchise.html

Vector Science and Therapeutics Corp. Announces Collaboration and SAFE Investment in Whoopi Wellness, Inc. 🤝 딜 | ⚪ LOW Vector Science and Therapeutics Corp.(TSXV:PAIN)가 WhoopFam LLC의 자회사이자 Whoopi Goldberg가 공동 창업한 Whoopi Wellness, Inc.와 전략적 관계를 맺고 SAFE(Simple Agreement for Future Equity) 방식으로 투자했다. 양사는 Vector가 제형화·제조한 펩타이드를 활용해 여성 웰니스용 펩타이드 기반 제품을 공동 개발할 계획이다. Vector는 다중 경로 펩타이드·바이오 의약품 전달, 동결건조 펩타이드 제형과 사용 시점 재구성, 첨단 경피 전달을 포괄하는 15건의 특허 출원을 보유하고 있으며, 이 기술로 액상·젤 제형에서도 펩타이드의 효력과 안정성을 유지한 제품을 구현할 계획이다. Bill Jackson CEO는 Whoopi Wellness와의 독점 계약을 제안한 상태라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/vector-science-and-therapeutics-corp-announces-collaboration-and-safe-investment-in-whoopi-wellness-inc-302906467.html