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Vertex to Announce Third Quarter 2026 Financial Results November 2nd 📊 실적 | ⚪ LOW Vertex Pharmaceuticals(NASDAQ:VRTX)는 2026년 11월 2일 장 마감 후 3분기 실적을 발표할 예정이며, 같은 날 오후 4시 30분(ET) 컨퍼런스콜 및 웨비나를 개최한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007119271/en/Vertex-to-Announce-Third-Quarter-2026-Financial-Results-November-2nd/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Valneva Provides Update on IXCHIQ® in the United Kingdom 🏛️ 규제 | 🟡 MID Valneva SE(NASDAQ:VALN; Euronext Paris:VLA)는 영국 MHRA가 치쿤구니야 백신 IXCHIQ®의 영국 내 판매 허가를 취소했다고 발표했다. 영국 Commission on Human Medicines(CHM)의 편익-위험 재평가에 따른 결정으로, 새로운 안전성 신호가 아닌 기존 안전성 데이터 검토에 기반한다. 이번 결정은 EU, 캐나다, 브라질 및 기타 지역의 제품 허가에는 영향을 미치지 않는다. IXCHIQ®는 2025년 중반 영국에 출시됐으나 여행자 수요 부진으로 수개월 전부터 실질적 유통이 중단된 상태였으며, 현재 영국 시장에 잔여 제품이 없어 Valneva는 제품 회수 비용 발생 없이 전체 매출에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376821/0/en/valneva-provides-update-on-ixchiq-in-the-united-kingdom.html

vTv Therapeutics Announces FDA Orphan Drug Designation for HPPD in Sickle Cell Disease 🏛️ 규제 | 🟡 MID vTv Therapeutics(NASDAQ:VTVT)는 FDA로부터 경구용 Nrf2/Bach1 조절제 HPPD(HPP8668)에 대해 겸상적혈구병(sickle cell disease) 적응증의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 획득했다. HPPD는 전임상(Townes 마우스 모델)에서 태아 헤모글로빈(HbF) 유도, 산화 스트레스 감소, 적혈구 겸상화 억제 효과를 보였으며, HbF 유도 효과는 현 표준요법인 hydroxyurea와 동등하거나 그 이상인 것으로 나타났다. 이번 지정은 HPPD의 전략적 파트너링 논의를 강화하기 위한 마일스톤으로 활용될 예정이며, 회사는 주력 프로그램인 1형 당뇨병(T1D) 치료제 cadisegliatin 개발을 계속 우선시할 방침이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376824/0/en/vtv-therapeutics-announces-fda-orphan-drug-designation-for-hppd-in-sickle-cell-disease.html

SRX Global and CERO 1236, a Wholly-Owned SPV, Enter into Definitive Agreement to Acquire CERo Therapeutics, an Innovative Cellular Immunotherapy Company Developing CER 1236 for Hematologic Malignancies 🤝 딜 | 🟡 MID SRX Global Inc.(NYSE American:SRXH)는 CERo Therapeutics Holdings, Inc.(OTCQB:CERO)의 운영 자회사인 CERo Therapeutics를 완전 자회사로 편입하는 확정 인수 계약을 체결했다. 인수 구조는 완전 자회사 형태의 SPV인 CERO 1236을 통해 진행되며, 기존 SRXH 주주 지분 희석 없이 SPV 레벨에서 직접 자본을 조달한다. 대상 파이프라인은 조혈기 악성종양(혈액암) 치료를 위해 탐식 기전(phagocytic mechanism)을 활용한 엔지니어드 T세포 치료제 CER-1236이며, 현재 Phase 1 CERTAIN-T 임상에서 6명의 환자 투여가 완료된 상태다. 거래 완료 후 Andrew Kucharchuk 현 CFO가 CERo Therapeutics 사장직을 맡고, Chris Ehrlich CEO와 이사 Brian Atwood는 이사회 및 특별 고문으로 참여할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376797/0/en/srx-global-and-cero-1236-a-wholly-owned-spv-enter-into-definitive-agreement-to-acquire-cero-therapeutics-an-innovative-cellular-immunotherapy-company-developing-cer-1236-for-hemato.html

PhRMA sues Trump administration over GLOBE drug pricing demo program 📋 정책 | 🔴 HIGH 제약산업협회 PhRMA가 트럼프 행정부의 GLOBE(약가 통제 시범 프로그램) 최종 확정에 반발해 소송을 제기했다. 트럼프 행정부는 지난주 해당 시범 프로그램을 확정했으며, 이는 미국 내 약가를 통제하기 위한 최신 조치다. PhRMA를 포함한 제약업계는 정부의 약가 통제 시도에 대해 법적 대응을 지속하고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/phrma-sues-trump-administration-over-globe-drug-pricing-demo-program/

Boehringer Ingelheim's New Quarterable Snap-Tab PREVICOX® (firocoxib) Chewable Tablets Provide Flexible Dosing for Dogs in the U.S. 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Boehringer Ingelheim이 동물용 NSAID인 PREVICOX®(firocoxib, COX-2 선택적 억제제) 츄어블 정제의 신규 Quarterable Snap-Tab 디자인에 대해 FDA 승인을 획득하고 출시를 발표했다. 새로운 정제는 이중 스코어링(double scoring) 구조로 4등분이 용이하며, 7파운드 이상의 소형견을 포함한 더 다양한 체중대에 맞춘 정밀 용량 조절이 가능하다. 57mg 및 227mg 강도의 4등분 가능 정제가 제공된다. 해당 변경 사항은 2026~2027년에 걸쳐 순차 도입되며, PREVICOX® 227mg×60정 및 57mg×60정 제품부터 적용된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/boehringer-ingelheims-new-quarterable-snap-tab-previcox-firocoxib-chewable-tablets-provide-flexible-dosing-for-dogs-in-the-us-302901534.html

WHO advises against obesity drugs for younger children 📋 정책 | 🟡 MID 세계보건기구(WHO)는 10세 미만 소아 비만 환자에게 GLP-1 계열 약물 사용을 권고하지 않는다고 발표했다. 10~19세 청소년의 경우, 감독 하의 생활습관 개선 프로그램이 실패한 이후에만 GLP-1 약물을 사용할 수 있다고 명시했다. 📌 원문: https://endpoints.news/who-advises-against-obesity-drugs-for-younger-children/

Zuckerberg's Biohub expands virtual cell effort to $1.8B, with Meta, Google 💰 펀딩 | ⚪ LOW Mark Zuckerberg와 Priscilla Chan의 비영리 단체 Chan Zuckerberg Biohub가 Meta, Google 및 미국 정부 기관의 지원을 받아 세포 행동과 생물학적 현상을 예측하는 AI 모델 구축 프로젝트(가상 세포 프로젝트)에 총 $1.8B 규모의 자금을 확보했다. 📌 원문: https://endpoints.news/zuckerbergs-biohub-expands-virtual-cell-effort-to-1-8b-with-meta-google/

Cadrenal launches strategic review for late-stage cardiology pipeline 🤝 딜 | ⚪ LOW Cadrenal Therapeutics 이사회가 후기 임상 단계 심장학 파이프라인을 대상으로 전략적 검토를 개시했다. 검토 옵션에는 약물 후보물질 매각, 타사와의 파트너십 체결, 합병 등이 포함된다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/cadrenal-launches-strategic-review-late-stage-cardiology-pipeline

Zealand Pharma announces positive Phase 2 ZUPREME-2 topline results for amylin analog petrelintide in people with overweight or obesity and type 2 diabetes 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zealand Pharma A/S(Nasdaq:ZEAL)는 amylin 유사체 petrelintide(amylin receptor agonist)의 Phase 2 ZUPREME-2 시험에서 과체중 또는 비만을 동반한 2형당뇨 환자 220명을 대상으로 한 topline 결과를 발표했다. 시험은 1차 endpoint를 충족했으며, 주 1회 피하주사 petrelintide 투여군은 28주 시점에 기저치 대비 최대 9.2%(범위 7.4~9.2%) 체중 감소를 달성한 반면 위약군은 2.0%에 그쳤다. HbA1c는 petrelintide군에서 최대 0.65% 감소한 반면 위약군은 0.23% 증가했다. 위장관 이상반응으로 인한 투여 중단율은 petrelintide군 1.9%, 위약군 1.7%로 매우 낮았으며, 안전성·내약성 프로파일은 Phase 2 ZUPREME-1 시험과 일관됐다. 기저치 평균 BMI 36.3 kg/m², 평균 HbA1c 8.0%였으며, 투여 용량은 4주마다 단계적으로 증량하는 방식이었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376750/0/en/zealand-pharma-announces-positive-phase-2-zupreme-2-topline-results-for-amylin-analog-petrelintide-in-people-with-overweight-or-obesity-and-type-2-diabetes.html

ALK upgrades its full-year outlook on strong tablet sales 📊 실적 | 🟡 MID ALK-Abelló(Nasdaq Copenhagen: ALK B)는 알레르기 정제 판매 강세를 반영해 2026년 연간 재무 전망을 상향 조정했다. 매출 성장률 가이던스를 현지 통화 기준 기존 14~16%에서 16~17%로 높였으며, 이는 모든 판매 지역 및 제품 라인에서의 성장에 기인한다. EBIT 마진 가이던스도 기존 약 26%에서 약 27%로 상향됐으며, 주로 높아진 매출 전망에 따른 운영 레버리지 효과가 반영됐다. Q3 2026 실적 보고서는 2026년 11월 17일 발표 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376742/0/en/alk-upgrades-its-full-year-outlook-on-strong-tablet-sales.html

Pfizer’s TUKYSA Regimen Receives FDA Approval as Front-Line Maintenance Treatment for HER2+ Metastatic Breast Cancer 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Pfizer(NYSE:PFE)는 FDA가 TUKYSA(tucatinib, HER2 저해제)를 트라스투주맙 및 퍼투주맙과 병용하여 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 성인 환자의 유도 치료 후 유지요법으로 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 TUKYSA의 적응증을 전이성 질환의 더 이른 병기인 1차 치료(프론트라인)로 확장한 것으로, 화학요법 없는 새로운 치료 옵션을 제공한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007040182/en/Pfizer%E2%80%99s-TUKYSA-Regimen-Receives-FDA-Approval-as-Front-Line-Maintenance-Treatment-for-HER2-Metastatic-Breast-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Draper and Partners Awarded ARPA-H Funding to End Cold-Chain Dependence for Cell Therapies and Cancer Drugs 📋 정책 | ⚪ LOW Draper가 미국 고등연구계획국(ARPA-H)의 BioStabilization Systems(BoSS) 프로그램 Phase 1에서 최대 $730만 규모의 OTA(Other Transaction Award)를 수주했다. 이 프로그램은 세포치료제 및 암 치료제의 냉장체인 의존성을 제거하기 위한 새로운 생산 방법 개발을 목표로 한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/draper-and-partners-awarded-arpa-h-funding-to-end-cold-chain-dependence-for-cell-therapies-and-cancer-drugs-302901335.html

Novartis Rhapsido® (remibrutinib) receives FDA approval as first treatment for symptomatic dermographism (SD), expanding its use beyond chronic spontaneous urticaria (CSU) 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Novartis(SIX:NOVN)는 경구용 고선택적 BTK 억제제(BTKi) remibrutinib(Rhapsido®)이 H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 성인 증상성 피부묘기증(SD) 환자를 대상으로 FDA 승인을 획득했다고 발표했다. 이번 승인은 SD 치료제로는 최초이다. Phase III RemIND 임상에서 Rhapsido 투여군은 위약 대비 2배 많은 환자가 12주차에 두드러기 완전 소실을 달성했으며, 반응은 2주차부터 확인됐다. SD는 만성 유발성 두드러기(CIndU) 중 가장 흔한 유형으로, 50% 이상의 환자가 H1 항히스타민제 복용에도 증상이 지속된다. Rhapsido는 SD와 만성 자발성 두드러기(CSU) 양쪽 모두에 승인된 유일한 처방 치료제가 됐으며, 정기적인 실험실 모니터링이 불필요한 안전성 프로파일을 보였다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/07/3376686/0/en/novartis-rhapsido-remibrutinib-receives-fda-approval-as-first-treatment-for-symptomatic-dermographism-sd-expanding-its-use-beyond-chronic-spontaneous-urticaria-csu.html

Nuvig drops a Phase 2 trial; Cerevance reports Parkinson's progress 🧬 임상시험 | 🟡 MID Nuvig Therapeutics가 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 환자 대상 후보물질 NVG-2089의 Phase 2 임상시험을 중단했다. Cerevance는 파킨슨병 관련 임상에서 진전을 보고했다. 해당 기사에는 RevMed, Tang Capital, GSK, AmyriAD Therapeutics 관련 추가 소식도 포함된 것으로 언급된다. 📌 원문: https://endpoints.news/nuvig-drops-a-phase-2-trial-cerevance-reports-parkinsons-progress/

How drugmakers are tapping into the GLP-1 frenzy's unprecedented 'consumer overlay' 📰 기타 | ⚪ LOW GLP-1 계열 약물의 만성 체중관리 성공이 전통적으로 의사 주도였던 치료 영역에 소비자 중심 오버레이(consumer overlay)를 도입했다고 Pothier가 설명했다. 이에 따라 제약사들이 소비자 직접 마케팅 전략을 강화하는 업계 동향이 나타나고 있다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/how-drugmakers-are-tapping-glp-1-frenzys-unprecedented-consumer-overlay

Schizophrenia Market to Gain Momentum During the Forecast Period (2026-2036), with Growing Pipeline of Novel and Long-Acting Therapies | DelveInsight 📰 기타 | ⚪ LOW DelveInsight가 발간한 조현병 시장 보고서에 따르면, 2025년 기준 주요 7개국(7MM) 조현병 치료제 시장 규모는 80억 달러 이상이며 2036년까지 추가 성장이 전망된다. 2025년 7MM 내 조현병 진단 유병 사례는 약 400만 건이며, 미국이 약 150만 건으로 최대 시장을 차지한다. 주요 파이프라인 약물로는 Olanzapine LAI(TEV-44749/mdc-TJK, Teva Pharmaceutical/MedinCell), Ulotaront(SEP-363856, Sumitomo Pharma), Brilaroxazine(RP-5063, Reviva Pharmaceuticals), Roluperidone(MIN-101/MT-210, Minerva Neurosciences/Mitsubishi Tanabe Pharma), Evenamide(NW-3509, Newron Pharmaceuticals), NBI-570(Neurocrine Biosciences), LB-102(LB Pharmaceuticals) 등이 임상 개발 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/schizophrenia-market-to-gain-momentum-during-the-forecast-period-20262036-with-growing-pipeline-of-novel-and-long-acting-therapies--delveinsight-302900626.html

Dignify Therapeutics Advances into Clinic with FDA Clearance of IND for DTI-117 in Neurogenic Bowel Dysfunction 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Dignify Therapeutics는 신경인성 장 기능 장애(NBD) 치료제 DTI-117(뉴로키닌-2 수용체 작용제, 단기작용 펩타이드)의 IND가 FDA로부터 승인되었다고 발표했다. 이번 임상 1상은 NIH 지원을 받아 진행되는 무작위 이중맹검 위약대조 단회 상승용량 연구로, 건강한 자원자 대상 근육주사 투여의 안전성·내약성·약동학을 평가한다. 2026년 11월 첫 참가자 투여를 시작하며, 2027년 초 초기 코호트의 예비 데이터 확보를 기대하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/dignify-therapeutics-advances-into-clinic-with-fda-clearance-of-ind-for-dti-117-in-neurogenic-bowel-dysfunction-302900453.html

Rocket Pharmaceuticals Highlights FDA-Aligned Pivotal Phase 2 Trial and Updated Clinical Findings for RP-A501 Following Danon Disease Investor Webinar 🧬 임상시험 | 🟡 MID Rocket Pharmaceuticals(NASDAQ:RCKT)는 Danon병 대상 유전자치료제 RP-A501의 FDA 정합 피벗 Phase 2 임상 완료 경로를 제시하고, Phase 1 장기 추적에서 지속적인 생물학적 활성이 확인됐다고 발표했다. 이번 업데이트는 10월 6일 개최된 Danon병 투자자 웨비나에서 발표된 내용을 정리한 것이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007068126/en/Rocket-Pharmaceuticals-Highlights-FDA-Aligned-Pivotal-Phase-2-Trial-and-Updated-Clinical-Findings-for-RP-A501-Following-Danon-Disease-Investor-Webinar/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Asieris Pharmaceuticals Enters an Exclusive Licensing Agreement with Theramex for CEVIRA® subject to certain conditions, Advancing the Global Development and Commercialization of a Non-Surgical Treatment for Cervical Precancerous Lesions in Europe 🤝 딜 | 🔴 HIGH Asieris Pharmaceuticals(SSE:688176.SH)는 여성 건강 전문 제약사 Theramex와 CEVIRA®(APL-1702, 광역동 약물-기기 복합체, HPV 연관 자궁경부 전암 치료)에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 대상 지역은 유럽 전 국가, 호주, 뉴질랜드, 터키이며, Asieris는 나머지 전 세계 권리를 보유한다. 계약 구조는 선급금 $15M, 단기 규제 마일스톤 $11M, 상업 마일스톤 및 단계별 로열티로 구성되며, 총 계약가는 $250M를 초과한다. 선급금 지급은 공급 계약 체결, CEVIRA® 제조 시설 감사 통과, 업스트림 라이선스 계약 정비, 유럽 집행위원회(EC)의 CEVIRA® 기기 임상가치 평가 관련 명확화 등 일부 조건 충족을 전제로 한다. APL-1702는 비수술적 자궁경부 전암 치료를 목적으로 하는 완전 통합형 질내 삽입 기기로, 2026년 3월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자궁경부 전암 비침습 치료 퍼스트인클래스 승인을 받았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/asieris-pharmaceuticals-enters-an-exclusive-licensing-agreement-with-theramex-for-cevira-subject-to-certain-conditions-advancing-the-global-development-and-commercialization-of-a-non-surgical-treatment-for-cervical-precancerous--302901215.html