바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] 큐로셀 (372320 | 코스닥 | 시총 3,647억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 서현진(전무·비등기임원) 보고전 : 0.06% (9,500주) 보고후 : 0.07% (11,500주) 증감 : 2,000주 (0.01%p) ▶ 2026-10-20/주식매수선택권(+)/보통주/ 2,000주/@19,050원/주식매수선택권 행사 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021000312 | 2026.10.21

📢 [DART 공시] 삼성바이오로직스 (207940 | 코스피 | 시총 65조 5,943억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 14,903 (YoY +18.5%, QoQ +12.8%) 영업이익 : 6,401 (YoY +1.0%, QoQ +9.1%) 당기순이익 : 3,911 (YoY -21.2%, QoQ -9.2%) 지배기업 소유주지분 순이익 : 3,911 (YoY -21.2%, QoQ -9.2%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021800344 | 2026.10.21

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,742억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 이승주(74년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 15.85% (3,724,449주) 보고후 (합산) : 15.79% (3,711,612주) 보고사유 : 장내매수 및 임원퇴임에 따른 변동보고 ▶ Geoffrey Harris Meyerson 2026-06-18/임원퇴임(-)/기타/ -22,837주 ▶ 이승주 2026-10-21/장내매수(+)/보통주/ 10,000주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021000236 | 2026.10.21

📢 [DART 공시] 휴메딕스 (200670 | 코스닥 | 시총 2,640억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-22 ~ 2026-10-23 09:00~17:00 장소 : 서울시내 일대 등 목적 : 회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 국내 기관투자자들의 이해증진 방법 : NDR(Non-Deal Roadshow) 및 Conference call 등 대상 : 국내 기관투자자 주요내용 : 주요 경영현황 설명 및 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-22 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021900363 | 2026.10.21

Okomera Announces a Commercial Agreement With Servier to Use Its Tumor Miniaturization Technology for Cancer Research 🤝 딜 | ⚪ LOW 종양 미니아바타, 미세유체, AI 기반 영상 분석을 결합한 TechBio 기업 Okomera가 독립 국제 제약그룹 Servier와 상업 계약을 체결했다. Servier는 이 기술을 신규 항암제 개발에 활용하며, 항암제 후보물질의 90% 이상이 시장에 도달하지 못하는 상황에서 최적 치료 접근법을 조기에 식별하는 데 쓰인다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261020730348/en/Okomera-Announces-a-Commercial-Agreement-With-Servier-to-Use-Its-Tumor-Miniaturization-Technology-for-Cancer-Research/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Lilly’s retatrutide creeps closer to market for sleep apnea 🧬 임상시험 | 🟡 MID Eli Lilly and Company의 3중 작용제 retatrutide가 수면무호흡(sleep apnea) 적응증에서 시판에 한 걸음 더 다가섰다. 비만 적응증의 출시는 내년으로 예정돼 있고 기대감이 매우 높은 상태이며, Lilly는 비만 외 다른 적응증의 데이터도 함께 준비하고 있다. Retatrutide는 GIP, GLP-1, 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 주 1회 주사제이다. 수면무호흡은 비만과 밀접하게 연관된 질환이며, Lilly의 tirzepatide(Zepbound, GIP/GLP-1 이중 작용제)가 비만 동반 폐쇄성 수면무호흡 치료제로 이미 승인된 바 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/lillys-retatrutide-creeps-closer-to-market-for-sleep-apnea/

FDA solidifies stance on mobile apps, software used with prescription drugs in final guidance 🏛️ 규제 | 🟡 MID FDA가 처방의약품과 함께 사용되는 모바일 앱(companion software)에 대한 최종 가이던스를 10월 20일 발표했다. 2023년 초안을 대체하는 이 문서는 어떤 앱 내 콘텐츠가 FDA 제출 대상인지, 앱을 언제 의약품 라벨에 포함해야 하는지 등을 권고하며 '오랜 불확실성'을 해소한다고 밝혔다. 가이던스는 companion software를 두 범주로 나눈다. 천식 흡입기 앱처럼 의료기기와 연결된 앱은 제품 사용에 핵심적 역할을 하므로 해당 의약품의 공식 처방 라벨에 포함해야 한다. 증상 추적, 복약 알림, 건강 코칭 같은 독립형(standalone) 앱은 안전하고 효과적인 사용에 필수적이거나 의미 있는 임상적 이점을 입증한 경우에만 처방 라벨에 포함되며, 그렇지 않으면 FDA 요구 라벨이 아닌 판촉 라벨(promotional labeling)로 취급된다. FDA는 대부분의 독립형 앱 콘텐츠를 다른 의약품 광고와 동일하게 판촉 자료로 다룰 것이라고 밝혔다. FDA 기술 담당 부국장 Jared Seehafer는 이 가이던스가 제약사와 기술 파트너에게 안정적인 기반을 제공한다고 언급했고, CDER 센터장 Michael Davis는 의약품·의료기기 센터 간 접근 방식을 일치시켜 개발사에 명확하고 일관된 경로를 제시한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/fda-solidifies-stance-prescription-drug-mobile-apps-software-final-guidance

First Patient Treated in the C-FLASH-01 ConformalFLASH® Clinical Trial 🧬 임상시험 | ⚪ LOW IBA(Ion Beam Applications S.A., EURONEXT)가 Penn Medicine에서 C-FLASH-01 임상시험(NCT07644585)의 첫 환자 치료를 완료했다. 이 시험은 ConformalFLASH 양성자 치료를 대상으로 한 최초의 인체 타당성 연구이며, 미국 FDA가 승인한 Investigational Device Exemption(IDE) 하에서 진행된다. 두경부암으로 재방사선 치료가 필요한 환자를 대상으로 Bragg peak 양성자 빔을 이용한 분할(fractionated) ConformalFLASH 양성자 치료의 실행 가능성을 평가한다. ConformalFLASH는 양성자 치료의 물리적 정밀성에 초고선량률(ultra-high dose rate) 전달 기능을 결합해 FLASH 방사선치료의 임상 연구를 지원하도록 설계되었다. IBA가 이 시험의 스폰서를 맡고 있으며, 해당 접근법의 잠재적 임상 효과는 아직 연구 단계에 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385095/0/en/first-patient-treated-in-the-c-flash-01-conformalflash-clinical-trial.html

F2G and Shionogi Report Data from Global Phase 3 OASIS Study Evaluating Investigational Oral Olorofim Versus AmBisome® Followed by Standard of Care in Invasive Aspergillosis in Late-Breaking Oral Presentation at IDWeek 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH F2G Ltd와 Shionogi & Co., Ltd는 침습성 아스페르길루스증 환자를 대상으로 한 글로벌 Phase 3 OASIS 시험(NCT05101187)에서 경구 olorofim이 AmBisome®(liposomal amphotericin B)에 이은 표준치료(AmBisome®+SOC) 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 대상은 azole 치료에 불응이거나 azole 치료가 적합하지 않은 성인 환자이며, 총 225명이 무작위 배정되었다(olorofim군 151명, AmBisome®+SOC군 74명). 1차 평가변수인 42일째 전체 사망률(ACM)은 olorofim군 23.8%(36/151), AmBisome®+SOC군 24.3%(18/74)로 차이는 -0.5%(95% CI -13.1~10.8%)였으며, 사전 지정된 비열등성 마진 20% 이내로 1차 평가변수를 충족했다. 독립 Data Review Committee가 평가한 MSG-EORTC 전체 반응률은 42일째 olorofim 26.5%(40/151) 대 AmBisome®+SOC 31.1%(23/74), 84일째 30.5%(46/151) 대 28.4%(21/74)로 주요 2차 평가변수에서도 유사한 효능을 보였다. 해당 데이터는 2026년 10월 22일 IDWeek 2026 late-breaking 구두 발표로 공개될 예정이다. 데이터는 미국에서는 F2G가, 유럽과 아시아에서는 Shionogi가 규제 당국에 제출할 예정이며, F2G는 2026년 말까지 미국 FDA에 NDA를 재제출할 계획이다. 침습성 아스페르길루스증은 주로 면역저하 환자에게 발생하는 생명을 위협하는 진균 감염이며, azole 계열 항진균제로 치료할 수 없는 환자의 치료 옵션은 제한적이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385084/0/en/f2g-and-shionogi-report-data-from-global-phase-3-oasis-study-evaluating-investigational-oral-olorofim-versus-ambisome-followed-by-standard-of-care-in-invasive-aspergillosis-in-late.html

Hengrui Pharma Previews ESMO Congress 2026: 64 Research Findings Highlight Continued Progress Across Innovative Pipelines to Advance Clinical Value 📰 기타 | ⚪ LOW Hengrui Pharma는 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO Congress 2026에서 Proffered Paper 3건, Rapid Oral 3건, 포스터 32건, e-포스터 26건 등 총 64건을 발표하며, Proffered Paper에는 HER2-low 진행성 유방암 Phase 3 HORIZON-Breast06 연구의 trastuzumab rezetecan(SHR-A1811, HER2 ADC)과 EGFR 변이 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과 비교하는 Phase 3 HERON-Lung01 중간분석의 ruzaltatug rezetecan(SHR-A2009, HER3 ADC)이 선정되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/hengrui-pharma-previews-esmo-congress-2026-64-research-findings-highlight-continued-progress-across-innovative-pipelines-to-advance-clinical-value-302914820.html

📢 [DART 공시] 한국유니온제약 (080720 | 코스닥 | 시총 1,924억) 📄 주요사항보고서(감자결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021000092 | 2026.10.21

📢 [DART 공시] 한국유니온제약 (080720 | 코스닥 | 시총 1,924억) 📄 주요사항보고서(유상증자결정) 증자방식 : 제3자배정증자 신주수 : 보통주 365,003주 (증자전 79,851,253주, +0.5%) 발행가 : 500원 납입일 : 2026년 10월 29일 상장예정일 : 2026년 11월 30일 배정대상 : 유수민 338,243주 / 정의달 21,284주 / 이주혁 2,229주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021000091 | 2026.10.21

📢 [DART 공시] 삼성에피스홀딩스 (0126Z0 | 코스피 | 시총 8조 4,478억) 📄 풍문또는보도에대한해명(미확정)(자회사의 주요경영사항) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021800142 | 2026.10.21

📢 [DART 공시] 제테마 (216080 | 코스닥 | 시총 2,230억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 김재영(68년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 28.91% (11,188,664주) 보고후 : 28.91% (11,188,664주) 보고사유 : 최대주주의 주식담보대출 신규계약 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021000088 | 2026.10.21

📢 [DART 공시] 씨젠 (096530 | 코스닥 | 시총 1조 6,941억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등거래계획보고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261021000057 | 2026.10.21

Hibsago (bepirovirsen) Approved in the US for the Treatment of Chronic Hepatitis B (CHB) 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH GSK plc(LSE/NYSE:GSK)는 미국 FDA가 Hibsago(bepirovirsen)를 만성 B형 간염(CHB) 바이러스 감염 치료제로 승인했다고 밝혔다. 승인된 적응증은 nucleos(t)ide analogue 역전사효소 억제제(NrtI) 치료와의 병용 요법이다. 대상은 간경변이 없고 NrtI 치료를 최소 6개월 받아 HBV DNA가 억제된 성인 환자이며, HBV 표면항원(HBsAg) 기준도 충족해야 한다. bepirovirsen(GSK3228836)은 HBV RNA를 표적으로 하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드 계열 약물로, 주사제로 투여된다. 기존 CHB 치료의 중심인 NrtI는 바이러스 복제를 억제하지만 HBsAg 소실에 이르는 비율이 낮아 장기 복용이 필요했다. GSK는 B-Well 1·2 Phase 3 프로그램을 통해 bepirovirsen을 평가해 왔으며, 이번 승인은 해당 약물의 첫 FDA 허가이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261020329825/en/Hibsago-bepirovirsen-Approved-in-the-US-for-the-Treatment-of-Chronic-Hepatitis-B-CHB/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

HUTCHMED Announces Closing of KRAS-EGFR-Antibody Conjugate Therapy License to GSK Outside China 🤝 딜 | 🔴 HIGH HUTCHMED (China) Limited(Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)의 자회사 HUTCHMED Limited와 GSK plc 자회사 간 HMPL-A830 독점 개발·라이선스 계약이 반독점 심사 등 통상적인 클로징 조건을 완료하고 체결 종료(closing)되었다. GSK 자회사는 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계에서 HMPL-A830을 개발·상업화할 권리를 확보했다. HMPL-A830은 KRAS 저분자 억제제 페이로드를 항EGFR 항체에 접합한 first-in-class ATTC(Antibody-Targeted Therapy Conjugate)로, EGFR 발현 종양에 KRAS 억제제를 직접 전달하면서 EGFR과 KRAS 신호를 동시에 차단하도록 설계되었다. 대장암, 췌장암, 폐암은 KRAS 변이 종양 환자 비율이 가장 높은 암종이다. 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 중국·미국 글로벌 임상시험의 Phase Ia 파트가 2026년 9월 개시되었다(NCT07718581). HUTCHMED Limited는 글로벌 Phase I 개발을 담당하고, GSK 자회사가 이후 모든 임상 개발과 상업화를 맡는다. HUTCHMED Limited는 선급금 $110M을 곧 수령할 예정이며, 개발·허가·상업화 마일스톤으로 최대 총 $1.185B와 연간 순매출에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385054/0/en/hutchmed-announces-closing-of-kras-egfr-antibody-conjugate-therapy-license-to-gsk-outside-china.html

Hibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH GSK(LSE/NYSE: GSK)는 FDA가 만성 B형간염(CHB) 치료제 Hibsago(bepirovirsen)를 승인했다고 밝혔다. 적응증은 nucleos(t)ide 유사체(NrtI) 치료를 6개월 이상 받아 HBV DNA가 억제되고, FDA 승인 검사로 확인한 HBsAg가 3000 IU/mL 이하인 비간경변 성인에서 NrtI와 병용하는 것이다. bepirovirsen은 HBV RNA를 표적해 바이러스 단백 생산을 막는 계열 최초의 안티센스 올리고뉴클레오타이드로, 주 1회 피하주사 6개월 과정이며 첫 투여 후에는 자가 투여가 가능하다. 승인은 우선심사와 혁신치료제 지정을 거쳐 PDUFA 목표일인 10월 26일보다 앞서 나왔다. 근거가 된 3상 B-Well 1·2 통합 분석에서 기능적 완치(모든 치료 중단 후 24주간 HBsAg·HBV DNA 미검출) 비율은 19%(233/1220)로 위약 0%(0/614)와 비교됐고, 기저 HBsAg 1000 IU/mL 이하 환자에서는 26%(200/768)였다. 현행 NrtI 단독 치료의 1년 기능적 완치율은 1% 미만이어서 대부분 환자가 무기한 복용을 이어간다. 흔한 이상반응은 주사부위 홍반, 국소 통증, 일시적 ALT 상승이었다. bepirovirsen은 2026년 8월 일본에서 처음 허가됐고, 유럽과 중국 등에서도 심사가 진행 중이다. GSK는 2019년 Ionis Pharmaceuticals로부터 이 약물을 도입해 공동 개발했다. 미국 CHB 환자는 약 170만 명으로 추산된다. 📌 원문: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-chb/

Ascentage Pharma’s Lisaftoclax Granted Breakthrough Therapy Designation in China for Treatment-Naïve CLL/SLL 🏛️ 규제 | 🟡 MID Ascentage Pharma Group International(NASDAQ:AAPG; HKEX:6855)은 Bcl-2 억제제 lisaftoclax(APG-2575)가 중국 NMPA 산하 약품평가센터(CDE)로부터 acalabrutinib 병용으로 치료 경험이 없는 성인 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종(CLL/SLL) 환자 치료에 대한 Breakthrough Therapy Designation(BTD)을 받았다고 밝혔다. BTD를 받은 후보물질은 CDE와의 소통 및 개발 지도에서 우선권을 가지며, 평가 후 조건을 충족하면 중국 NDA 제출 시 우선심사(Priority Review)와 조건부 승인을 신청할 수 있다. CLL/SLL은 B 림프구의 클론성 증식성 악성종양으로 주로 고령층에서 발생하며 전 세계 연간 신규 환자는 100,000명 이상이다. 중국에서도 발생률이 증가하고 있으며 일부 환자는 더 젊은 나이에 더 공격적인 질환 양상으로 진단된다. 현재 1차 치료로는 면역화학요법과 BTK 억제제가 쓰이는데, 면역화학요법은 del(17p)/TP53 변이, 복합 핵형, unmutated IGHV 등 고위험 환자에서 효과가 제한적이다. BTK 억제제 단독요법은 반응 깊이가 충분하지 않고 장기 안전성 우려가 있으며 지속 투약이 필요하다. lisaftoclax는 Ascentage Pharma가 개발한 경구용 선택적 Bcl-2 억제제로, 2025년 7월 중국에서 승인을 받았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3385051/0/en/ascentage-pharma-s-lisaftoclax-granted-breakthrough-therapy-designation-in-china-for-treatment-na%C3%AFve-cll-sll.html

US Biopharma Market Daily 2026.10.20 https://biopharmabot.uk/