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Bold Therapeutics Reaches Enrollment Midpoint in Randomized Phase 2 Trial of BOLD-100 in Second-Line Metastatic Colorectal Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bold Therapeutics가 Phase 2 BOLD-100-001 시험(NCT04421820)의 Arm VII에서 환자 60명 등록을 달성했다. Arm VII는 2차 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 BOLD-100(루테늄 기반 저분자, GRP78 표적)을 FOLFOX 기반 표준치료(SOC)와 병용하는 무작위 대조 시험이며, BOLD-100 500 mg/m²와 625 mg/m² 두 용량군을 FOLFOX 기반 SOC 단독군과 비교해 효능·안전성·내약성을 평가한다. 계획된 총 등록 규모 120명의 중간 지점에 도달하면서 세 치료군의 결과를 비교하는 사전 규정 중간분석이 개시되며, 회사는 2026년 말 이전에 중간 결과가 나올 것으로 예상한다. 시험은 캐나다, 한국, 아일랜드, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국의 25개 이상 임상 기관에서 진행 중이다. BOLD-100은 암세포가 세포 스트레스 관리에 의존하는 단백질 GRP78에 작용하고 종양세포 내 활성산소종(ROS)을 높여 DNA 손상을 유발한다. 회사는 11월 9~11일 독일 쾰른에서 열리는 BIO-Europe 2026에 참가해 Arm VII 중간 데이터를 파트너링 미팅에서 공유할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/bold-therapeutics-reaches-enrollment-midpoint-in-randomized-phase-2-trial-of-bold-100-in-second-line-metastatic-colorectal-cancer-302909446.html

Vivos Therapeutics Agrees to Acquire Minority Stake in SOD Sciences and 50% Interest in Proprietary Pseudohypoxia Test 🤝 딜 | ⚪ LOW Vivos Therapeutics, Inc.(Nasdaq:VVOS)는 SOD Sciences, Inc.의 완전희석 기준 지분 11%와 SOD의 pseudohypoxia 조기경보 검사 50% 공동소유권을 인수하는 확정 계약을 체결했으며, 대가로 표시가치 합계 $12M인 Series C 전환우선주 12,000주를 발행하고 현금 지급은 없다. 이 계약은 Cleveland Clinic Weston 및 American Health Associates(AHA)와의 협력 기회로 이어질 수 있으며, 자사 제품 판매의 기여이익 80%를 Vivos가 보유하고 공동 소유 검사 판매의 기여이익은 50:50으로 배분하는 방안이 검토되고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381658/0/en/vivos-therapeutics-agrees-to-acquire-minority-stake-in-sod-sciences-and-50-interest-in-proprietary-pseudohypoxia-test.html

Actinium Pharmaceuticals Announces Oral Presentation at EANM 2026 Highlighting First-in-Human Phase 1 Study of ATNM-400, a Non-PSMA Targeting Radiotherapy, in Prostate Cancer 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Actinium Pharmaceuticals, Inc.(NYSE American:ATNM)는 first-in-class Actinium-225 항체 방사성접합체 ATNM-400(²²⁵Ac-ATNM-400, non-PSMA 항원 표적)의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 대상 first-in-human Phase 1 용량 증량 시험 초기 결과를 제39회 EANM 학회(10월 17~21일, 비엔나)에서 10월 19일 구두 발표할 예정이다. 이 시험은 Zirconium-89 표지 ATNM-400의 안전성·생체분포·선량측정을 평가하며, 연속 PET 영상으로 종양 섭취·분포·청소를 확인하고 선량 추정치를 치료용 ²²⁵Ac-ATNM-400 투여량 설정에 활용한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/actinium-pharmaceuticals-announces-oral-presentation-at-eanm-2026-highlighting-first-in-human-phase-1-study-of-atnm-400-a-non-psma-targeting-radiotherapy-in-prostate-cancer-302909267.html

Recursion Announces $200 Million Oversubscribed Follow-On Offering, Clinical Data Updates, and Partnership Milestone 💰 펀딩 | ⚪ LOW Recursion(Nasdaq:RXRX)이 Janus Henderson Investors, Invus, Longaeva Partners, ARK Invest, Driehaus Capital Management 등 헬스케어 전문 및 기관 투자자를 대상으로 $200M 규모의 보통주 인수 공모(follow-on offering)를 발표했다. 같은 시점에 가족성 선종성 용종증(FAP) 대상 REC-4881(MEK1/2 억제제)의 Phase 1b/2 업데이트 데이터, REC-1245(RBM39 분해제)의 Phase 1 DAHLIA 시험 초기 데이터를 공개했다. 또한 Sanofi(SNY)가 협력 프로그램에서 first-in-class 가능성이 있는 면역학 개발 후보물질에 대한 옵션을 행사했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381614/0/en/recursion-announces-200-million-oversubscribed-follow-on-offering-clinical-data-updates-and-partnership-milestone.html

NRx Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Labeling Review Letter for Preservative-Free Ketamine 🏛️ 규제 | 🟡 MID NRx Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:NRXP)는 FDA로부터 무보존제 케타민(Preservative-Free Ketamine, NRX-100) 제품의 제출 라벨에 대해 'MINOR' 수정을 요청하는 Discipline Review Letter를 받았다. FDA는 검토 중인 독점 제품명(proprietary product name)을 포함한 샘플 라벨링을 제출하도록 요청했으며, 이는 2026년 11월 10일 Abbreviated New Drug Application(ANDA) GDUFA 목표일에 앞서 이뤄져야 한다. CEO Jonathan Javitt는 FDA Office of Generic Drugs가 GDUFA 목표일까지 심사를 완료하기 위해 협조하고 있다고 밝혔다. 또한 미국 내 케타민 공급이 주로 해외 제조에 의존해 병원과 의료진이 반복적인 공급 부족을 겪어 왔으며, 이를 미국 내 제조로 되돌릴 수 있음을 보이겠다고 언급했다. NRX-100은 우울증 환자의 자살 사고(bipolar depression 포함) 치료제로 Fast Track Designation을 받았으며, 회사는 해당 적응증에 대해 ANDA를 제출하고 NDA 제출 절차도 시작했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381616/0/en/nrx-pharmaceuticals-announces-receipt-of-fda-labeling-review-letter-for-preservative-free-ketamine.html

Osivax focuses on combo strategy for flu vaccine after phase 2 fail 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH 프랑스 Osivax는 유럽 건강한 성인 2,850명을 대상으로 인플루엔자 A 백신 OVX836(nucleoprotein 표적)의 Phase 2b 시험을 진행했으나, 백신 효능(VE) 24%로 1차 평가변수 기준인 50%에 크게 못 미쳤다. 2차 평가변수에서는 CDC 정의 인플루엔자 유사 질환 및 균주 특이적 VE가 28%였고, A/H3 균주에서 27%, A/H1N1pdm09 균주에서 25%의 VE를 보였다. 회사는 안전성이 이전 임상과 일관되게 양호했으며 NP 특이적 항체 및 T세포 반응이 강하게 유도됐다고 밝혔다. CMO Nicola Groth는 두 인플루엔자 A 아형에 걸친 효능 신호의 일관성이 nucleoprotein 표적 면역이 기존 계절성 백신과 상호보완적 방어 기전이 될 수 있다는 확신을 강화한다고 말했다. Osivax는 이번 단독요법 결과에 따라 OVX836을 다른 백신과 병용 평가하는 기존 프로그램에 집중할 계획이다. 이를 위해 8월 GC Biopharma의 불활성화 계절성 독감 백신 GC FLU(한국 승인, 인플루엔자 A·B형 hemagglutinin 표면항원 표적)에 대한 비독점 라이선스를 확보했으며, GC FLU와 OVX836을 하나의 백신으로 결합하는 것을 목표로 한다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/osivax-focuses-combo-strategy-flu-vaccine-after-phase-2-fail

Beren Therapeutics Presents New Adrabetadex Data Showing Preservation of Neurological Function for More Than 10 Years in Children with Infantile-Onset NPC 🧬 임상시험 | 🟡 MID Beren Therapeutics P.B.C.는 영아기 발병 니만-픽병 C형(I-NPC) 환아에서 adrabetadex 치료 시작 후 10년 이상 신경기능이 보존됐음을 보여주는 새로운 장기 데이터를 공개했다. adrabetadex는 사이클로덱스트린 기반 임상 단계 약물로, 현재 I-NPC 적응증으로 미국 FDA의 심사를 받고 있다. 이번 발표에는 사례 연구(case study)가 포함됐다. NPC는 NPC1 또는 NPC2 유전자 변이로 세포 내 콜레스테롤 수송 이상이 생겨 신경 퇴행이 진행되는 희귀 리소좀 축적 질환이며, Beren은 콜레스테롤 수송 생물학과 사이클로덱스트린 기반 치료제를 핵심 영역으로 하는 회사이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261015757837/en/Beren-Therapeutics-Presents-New-Adrabetadex-Data-Showing-Preservation-of-Neurological-Function-for-More-Than-10-Years-in-Children-with-Infantile-Onset-NPC/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Alnylam to Webcast Conference Call Discussing Third Quarter 2026 Financial Results 📰 기타 | ⚪ LOW Alnylam Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:ALNY)가 2026년 9월 30일 마감 3분기 실적을 2026년 10월 29일 미국 증시 개장 전에 발표하고, 같은 날 오전 8시 30분(ET)에 컨퍼런스콜을 열어 경영진이 3분기 실적과 향후 전망을 설명할 예정이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261015375573/en/Alnylam-to-Webcast-Conference-Call-Discussing-Third-Quarter-2026-Financial-Results/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Eisai Deepens Its Oncology Evidence Base at ESMO Congress 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Eisai는 10월 23~27일 마드리드에서 열리는 ESMO Congress 2026에서 진행성 신세포암(RCC) 대상 Phase 3 LITESPARK-011(최종 분석, 발표 #3587O)과 LITESPARK-012 연구 신규 분석, 자궁내막암 대상 Phase 3 LEAP-001의 탐색적 바이오마커 분석을 발표할 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-deepens-its-oncology-evidence-base-at-esmo-congress-2026-302909021.html

Protara Therapeutics Completes Enrollment of the Phase 2b Open-Label Dose Confirmation Phase of the THRIVE-3 Registrational Trial of IV Choline Chloride in Patients on Parenteral Support 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Protara Therapeutics, Inc.(Nasdaq:TARA)는 장부전(intestinal failure)으로 정맥영양 지원(PS)에 의존하는 환자를 대상으로 IV Choline Chloride를 평가하는 THRIVE-3 시험의 Phase 2b 공개라벨(open-label) 용량 확인 단계 등록을 완료했다. 이 단계에는 24명의 환자가 포함됐으며, 여러 용량에 걸친 안전성과 약동학을 평가하고 이후 평가를 이어갈 용량을 선택하도록 설계됐다. 회사는 Phase 2b 용량 코호트의 중간 결과를 2026년 4분기에 발표할 계획이라고 밝혔다. THRIVE-3(NCT06910943)는 콜린 결핍을 동반한 청소년 및 성인 장부전 PS 의존 환자를 대상으로 하는 registrational seamless Phase 2b/3 시험이다. Phase 3 단계는 약 100명 규모의 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험으로, 혈장 콜린 수치 상승 효능과 안전성을 평가하며 1차 평가변수는 기저치 대비 8주차 혈장 콜린 농도 변화이고 2차 평가변수에는 지방증(steatosis)과 간기능 검사가 포함된다. 회사는 현재 콜린을 함유한 승인 PS 제제가 없어 미국 PS 의존 성인 환자 약 30,000명 중 약 80%가 콜린 결핍 상태라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381589/0/en/protara-therapeutics-completes-enrollment-of-the-phase-2b-open-label-dose-confirmation-phase-of-the-thrive-3-registrational-trial-of-iv-choline-chloride-in-patients-on-parenteral-s.html

Humacyte Provides Commercial Update and Highlights Rapid Acceleration of Symvess Adoption by Hospitals 📰 기타 | 🟡 MID Humacyte, Inc.(Nasdaq:HUMA)는 FDA 승인을 받은 혈관 외상용 무세포 조직공학 혈관(ATEV) Symvess의 상업 출시 현황을 업데이트했다. Symvess를 주문한 병원 수는 3분기 동안 44% 증가해 2분기 말 34곳에서 2026년 9월 30일 기준 49곳이 되었으며, 연말까지 20개 병원을 신규 추가한다는 회사 목표를 넘어설 가능성이 있다고 밝혔다. 3분기 매월 신규 병원 주문 활동이 전월 대비 증가했고, Symvess를 사용한 여러 외과의가 환자 사례 연구를 학회 발표용으로 제출했다. 회사는 2026년 2분기에 도입한 새로운 상업 전략이 성과를 내고 있다고 밝혔으며, CCO Jim Mercadante는 남은 2026년 동안 큰 폭의 성장을 기대한다고 말했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381591/0/en/humacyte-provides-commercial-update-and-highlights-rapid-acceleration-of-symvess-adoption-by-hospitals.html

First Tracks Biotherapeutics Announces $200 Million Private Placement 💰 펀딩 | ⚪ LOW First Tracks Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq:TRAX)가 제한된 기관투자자 그룹을 대상으로 보통주 6,106,870주를 주당 $32.75에 매각하는 증권매매계약(securities purchase agreement)을 체결했다. 배정대행수수료 및 기타 비용 차감 전 총 조달금액은 약 $200M이다. 거래 종료(closing)는 2026년 10월 19일로 예정되어 있으며, 통상적인 종결 조건 충족을 전제로 한다. First Tracks는 자가면역 및 염증성 질환과 관련된 면역 경로를 조절하는 항체 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381588/0/en/first-tracks-biotherapeutics-announces-200-million-private-placement.html

Jasper Therapeutics Announces Completion of Enrollment in First Cohort of Phase 2 Renal Basket Study Evaluating Vensobafusp Alfa (KP104) in IgA Nephropathy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Jasper Therapeutics(NASDAQ:JSPR)가 IgA 신병증(IgAN)을 대상으로 vensobafusp alfa(KP104, 보체 대체경로·말단경로 이중 표적 first-in-class bifunctional biologic)를 평가하는 Phase 2 basket 시험의 IgAN 코호트 등록을 완료했다. Stage 1에는 IgAN 환자 총 18명이 3개 코호트에 등록되었으며, induction 요법 후 피하투여 Q2W(n=6), Q4W(n=6), Q8W(n=6) 유지요법을 평가한다. Stage 1의 목적은 IgAN에서 안전성, 내약성, 초기 효능을 평가하고 추가 평가를 위한 최적 용량을 결정하는 것이다. 이 basket 시험은 중국에서 IgAN, C3 사구체병증(C3G), 국소분절사구체경화증(FSGS) 등 여러 신장질환에서 효능, 안전성, 약동학, 약력학을 평가해 proof-of-concept를 확인하는 설계이다. 초기 중간 데이터는 2026년 말까지 발표할 예정이다. 또한 FSGS 코호트 개시를 앞당겨 첫 환자 투여를 2027년 1분기로 예상하며, 다른 보체 매개 신장질환 코호트 추가도 검토하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381578/0/en/jasper-therapeutics-announces-completion-of-enrollment-in-first-cohort-of-phase-2-renal-basket-study-evaluating-vensobafusp-alfa-kp104-in-iga-nephropathy.html

Legend Biotech Announces U.S. FDA Clearance of IND Application for LB2501, an Investigational CD19/CD20 In Vivo CAR-T Therapy 🧬 임상시험 | 🟡 MID Legend Biotech Corporation(NASDAQ:LEGN)은 재발·불응성 B세포 악성종양(B-cell non-Hodgkin lymphoma 포함) 치료를 위한 in vivo CAR-T 치료제 LB2501(CD19/CD20 이중표적)의 IND를 미국 FDA로부터 승인받았다. 계획된 미국 Phase 1/2 시험은 LB2501의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 효능을 평가한다. LB2501은 환자 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 off-the-shelf 단회 투여 치료제로, 기존 자가 CAR-T의 제조 단계를 일부 피할 수 있으며 림프구 제거 화학요법 없이 평가되고 있다. Legend의 독자 TaVec™ 플랫폼 기반으로 T세포를 선택적으로 형질도입하도록 설계된 복제 불능 렌티바이러스 벡터를 사용하며, 이중표적 방식으로 항원 회피 등 내성 기전에 대응하도록 설계됐다. 회사는 LB2501이 FDA IND 승인을 받은 최초의 이중표적 in vivo CAR-T 치료제라고 밝혔으며, 현재 Phase 1 공개 라벨 시험(NCT07002112)도 진행 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381567/0/en/legend-biotech-announces-u-s-fda-clearance-of-ind-application-for-lb2501-an-investigational-cd19-cd20-in-vivo-car-t-therapy.html

Labcorp Enters into Agreement with OPKO Health to Acquire Select Assets of BioReference Health 🤝 딜 | 🔴 HIGH Labcorp(NYSE:LH)가 OPKO Health, Inc.(Nasdaq:OPK)의 100% 자회사 BioReference Health, LLC의 일부 자산을 인수하는 계약을 체결했다. 인수 대상은 임상검사 및 여성 건강 검사, 비뇨기과(urology), 교정시설(corrections) 부문 검사 사업과 일부 운영 자산이며, 80개 이상의 환자 서비스 센터가 추가된다. 전립선암 생검 결정 전에 공격적 전립선암 발견 가능성을 예측하는 FDA 승인 혈액검사인 4Kscore Test도 함께 인수한다. 인수 가격은 종결 시 현금 $722M이며 종결 시점 사업 매출에 따라 상향 또는 하향 조정될 수 있고, 4Kscore Test 매출에 연동된 earnout이 최대 $150M 추가된다. Labcorp는 인수 사업의 종결 후 첫 해 매출을 약 $250M로 예상하고 있다. OPKO의 Phillip Frost 회장 겸 CEO는 이번 거래로 운영을 간소화하고 바이오파마 사업에 자원을 집중할 것이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/labcorp-enters-into-agreement-with-opko-health-to-acquire-select-assets-of-bioreference-health-302909289.html

Eclipse Life Sciences Announces Positive Topline Results from Phase 2 BETTIS-1 Study Evaluating EC-104 for Diabetic Macular Edema (DME) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH 비상장 임상단계 기업 Eclipse Life Sciences, Inc.가 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 EC-104 fluocinolone acetonide(FA) 서방형과 Ozurdex®를 비교한 Phase 2 BETTIS-1 시험에서 긍정적인 topline 결과를 확인했다. EC-104는 약 6개월간 지속적인 약물 방출을 목표로 설계된 완전 생분해성 유리체강 내 코르티코스테로이드 임플란트이다. 시험은 두 가지 EC-104 제형 모두에서 Ozurdex® 대비 양호한 안전성 프로파일을 보이며 1차 평가변수를 달성했고, 치료 관련 이상반응 발생률은 낮았으며 예상치 못한 안전성 신호는 없었다. 2차 평가변수에서는 24주 시점에 최대교정시력(BCVA)과 OCT 중심망막두께(CST) 모두에서 Ozurdex® 대비 임상적으로 의미 있고 지속적인 개선의 우월성이 나타났다. 두 EC-104 제형군 모두 24주까지 CST 감소가 유지되었으며, 이는 임플란트의 6개월 방출 프로파일과 일치한다. 이러한 우월성은 이전 anti-VEGF 치료에 최적 이하 반응을 보인 환자군에서 확인되었고, 이전 코르티코스테로이드 내약성이 있던 환자에서는 안압(IOP)이 허용 가능한 수준으로 유지되었다. CEO Scott Cousins, MD는 해당 데이터가 Phase 3 진입과 전략적 협력 기회를 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381495/0/en/eclipse-life-sciences-announces-positive-topline-results-from-phase-2-bettis-1-study-evaluating-ec-104-for-diabetic-macular-edema-dme.html

Cronos Completes Acquisition of CanAdelaar, Europe’s Largest Adult-Use Cannabis Company 🤝 딜 | 🟡 MID Cronos Group Inc.(NASDAQ:CRON)가 네덜란드 성인용 대마 시범 프로그램 Wietexperiment에서 가장 큰 사업자인 CanAdelaar B.V.의 인수를 완료했다. 2025년 12월 9일 발표된 주식매매계약(수정본 기준)에 따라 CanAdelaar 발행주식 전부를 기본 매입가 €57.5M에 취득했으며, 이 금액은 closing 및 사후 조정 대상이다. 여기에 2026년과 2027년 각각 CanAdelaar Normalized EBITDA의 0.5배에 해당하는 현금 조건부 대가(earnout)가 추가된다. 기본 매입가는 2026년 상반기 실적을 연환산한 기준으로 CanAdelaar 순매출의 약 1.4배, Adjusted EBITDA의 약 2.9배이며, Mike Gorenstein CEO는 이번 인수로 유럽 최대 성인용 대마 시장에서 확장 가능한 플랫폼을 확보했고 borderless 제품 전략의 네덜란드 실행을 가속하겠다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381478/0/en/cronos-completes-acquisition-of-canadelaar-europe-s-largest-adult-use-cannabis-company.html

Aquestive Therapeutics Announces FDA Acceptance of Anaphylm™ NDA Resubmission and PDUFA Goal Date of March 16, 2027 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Aquestive Therapeutics, Inc.(NASDAQ:AQST)는 FDA가 Type I 알레르기 반응(아나필락시스 포함) 치료제 Anaphylm(dibutepinephrine) 설하필름의 NDA 재제출을 완전한 것으로 수리하고 PDUFA 목표일을 2027년 3월 16일로 지정했다고 밝혔다. FDA는 이번 재제출을 Class 2 response로 분류했다. 승인될 경우 Anaphylm은 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 치료용 최초이자 유일한 경구 응급 치료제가 된다. Aquestive는 2026년 9월 16일 NDA를 재제출했으며, 이는 2026년 1월 30일 FDA의 Complete Response Letter(CRL)에서 제기된 사항을 해결하기 위해 수행한 human factors 및 PK 시험에서 2026년 8월 긍정적인 topline 결과를 발표한 이후였다. CEO Daniel Barber는 예상대로 Class 2 PDUFA 일자가 지정되어 Anaphylm의 명확한 경로가 확보되었다고 밝혔다. 회사는 지정된 목표일 이전 또는 당일까지 FDA와 긴밀히 협력해 심사를 완료할 계획이며, 병행하여 상업화 준비도 진행하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381477/0/en/aquestive-therapeutics-announces-fda-acceptance-of-anaphylm-nda-resubmission-and-pdufa-goal-date-of-march-16-2027.html

Krystal Biotech Announces Positive Clinical Data for New Dermatology Program KB113 Demonstrating Broad Basal Cell Carcinoma Regression in Patients with Gorlin Syndrome 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Krystal Biotech, Inc.(NASDAQ:KRYS)가 Gorlin 증후군 환자의 기저세포암(BCC) 치료를 위한 KB113의 초기 개념증명(PoC)을 뒷받침하는 임상 업데이트를 발표했다. KB113은 종양 미세환경에서 IL-2와 IL-12의 지속적·국소적 발현을 유도해 전신 면역 매개 종양 제거를 촉진하도록 설계된 종양 내 투여 면역치료제이다. 파일럿 시험에 등록된 성인 Gorlin 증후군 환자 3명 모두에서 광범위한 항종양 반응이 확인됐고, 평가된 BCC 병변의 80% 이상이 크기 감소를 보였다. 반응은 주사 병변과 비주사 병변 모두에서 관찰됐으며, 직접 주사하지 않은 병변에서도 상당한 退縮이 나타나 abscopal effect와 부합한다. 3명 모두에서 주사 병변 1개의 완전 소실이 조직학적으로 확인됐다. 이 시험은 다기관, 단일군, 공개라벨 설계였으며, 환자들은 14주에 걸쳐 10^8 PFU/mL KB113을 최대 2 mL씩 6회 투여받았다. KB113은 침습 접근이 가능한 고형암 환자 대상 OPAL-1 Phase 1/2 시험에서 BCC 환자에게 유망한 초기 효능 신호를 보인 종양 내 KB707의 저용량 제형이다. Gorlin 증후군은 BCC 발생 위험이 크게 높아지는 유전질환으로, 미국 내 환자 수가 10,000명을 넘을 수 있는 것으로 추정된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381506/0/en/krystal-biotech-announces-positive-clinical-data-for-new-dermatology-program-kb113-demonstrating-broad-basal-cell-carcinoma-regression-in-patients-with-gorlin-syndrome.html

Immunocore announces first patient dosed in the Phase 1 trial of IMC-S118AI – its first tissue-specific autoimmune candidate – for patients with type 1 diabetes 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Immunocore Holdings plc(Nasdaq:IMCR)가 제1형 당뇨병(T1D) 환자를 대상으로 한 IMC-S118AI Phase 1 임상시험(NCT07493122)에서 첫 환자 투여를 완료했다. 이 시험은 HLA-A*02:01 양성 T1D 환자에서 IMC-S118AI의 안전성과 임상 활성을 평가한다. IMC-S118AI(PD-1 작용제 결합 이중특이 분자)는 회사의 첫 자가면역질환 후보물질로, 면역계를 조직 특이적으로 하향 조절해 T세포 공격을 받는 베타세포를 보호하도록 설계되었다. 한쪽 말단은 베타세포 표면에서 HLA-A*02:01이 제시하는 preproinsulin 펩타이드에 결합해 조직 특이성을 부여하고, 다른 쪽 말단은 PD-1 작용제 이펙터 암으로 자가반응성 T세포를 억제해 인슐린 생성과 베타세포 질량을 보존하도록 고안되었다. 이 기전을 뒷받침하는 전임상 데이터는 최근 Science Advances에 게재되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381501/0/en/immunocore-announces-first-patient-dosed-in-the-phase-1-trial-of-imc-s118ai-its-first-tissue-specific-autoimmune-candidate-for-patients-with-type-1-diabetes.html