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📢 [DART 공시] 세운메디칼 (100700 | 코스닥 | 시총 1,007억) 📄 주식소각결정 소각주식 : 보통주 1,623,000주 (발행주식총수 43,800,000주의 3.71%) 소각금액 : 40.3억원 (1주당 약 2,485원) 취득방법 : 기취득 자기주식 소각예정일 : 2026-11-11 이사회결의일 : 2026-10-28 목적 : 주주가치제고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261028900137 | 2026.10.28

📢 [DART 공시] 지니너스 (389030 | 코스닥 | 시총 529억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 방영학(이사·비등기임원) 보고후 : 0.01% (2,280주) ▶ 2026-10-13/신규선임(+)/보통주/ 2,280주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261028000087 | 2026.10.28

Latest Data of Orelabrutinib Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH InnoCare Pharma(HKEX:09969; SSE:688428)가 BTK 억제제 orelabrutinib의 임상 데이터 3건을 ESMO Congress 2026에서 발표했다. 미치료 변연부 림프종(MZL) 대상 Phase II ZOOM 시험(orelabrutinib + CD20 항체 zuberitamab, 단일군)에서 EOT 평가 가능 환자의 best ORR은 89.5%, CRR은 73.7%였다. 추적관찰 중앙값 9.1개월 시점에 DOR, PFS, OS 중앙값은 모두 미도달했으며 12개월 PFS는 95.2%, 24개월 PFS는 79.4%였고 안전성은 관리 가능한 수준이었다. 재발/불응성 만성림프구성백혈병(R/R CLL) Phase 2 장기 추적(중앙값 57.8개월)에서는 ORR 93.8%, CRR 31.3%(중간분석 26.3%에서 증가), 중앙값 PFS 50.8개월이었고 OS 중앙값은 미도달했으며 심방세동은 관찰되지 않았다. 중고위험 MZL 대상 orelabrutinib + rituximab 순차 유지요법 후향 연구에서는 유도요법 후 전원이 PR에 도달했고, 유지요법(중앙값 6주기) 후 PR 환자의 66.7%가 CR로 전환되고 33.3%가 PR을 유지해 ORR 100%를 기록했다. 대부분의 치료 관련 이상반응은 Grade 1-2였으며 심방세동이나 중증 출혈 등 off-target 독성은 관찰되지 않았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3389813/0/en/latest-data-of-orelabrutinib-presented-at-the-european-society-for-medical-oncology-esmo-congress-2026.html

Lynk Pharmaceuticals Reports Positive Long-Term Phase III Results for Zemprocitinib in bDMARDs-Inadequate Responders with Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd.가 bDMARDs에 불충분하게 반응했거나 불내약성을 보인 중등도-중증 활성 류마티스관절염(RA) 성인 환자를 대상으로 경구 선택적 2세대 JAK1 억제제 zemprocitinib의 pivotal Phase III 장기 결과를 발표했다. 이 이중맹검·위약대조 시험은 430명을 무작위 배정했고 429명이 1회 이상 투약받았으며, 초기 24주 동안 zemprocitinib 12 mg 1일 2회 또는 위약을 투여한 뒤 지속 또는 활성 치료로 전환해 76주까지 유효성과 안전성을 평가했다. 24주 시점에 1차 평가변수인 ACR20 반응과 주요 2차 평가변수를 충족해 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다(p<0.0001). zemprocitinib 지속 투여군의 ACR20/50/70 반응률은 52주에 각각 93.0%, 79.9%, 52.5%였고, 76주에는 ACR20 91.8%, ACR50 80.5%, ACR70 62.4%로 반응이 유지되거나 ACR70은 증가했다. 저질환활성도(DAS28(CRP) ≤3.2) 달성률은 52주 85.5%, 76주 81.4%였고, CDAI ≤10 기준 저질환활성도는 각각 81.5%, 81.0%였다. 신체기능 지표인 HAQ-DI에서 기저 대비 0.22점 이상 개선된 환자 비율은 52주 84.5%, 76주 86.7%였다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lynk-pharmaceuticals-reports-positive-long-term-phase-iii-results-for-zemprocitinib-in-bdmards-inadequate-responders-with-moderate-to-severe-rheumatoid-arthritis-302920881.html

📢 [DART 공시] 녹십자엠에스 (142280 | 코스닥 | 시총 817억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 김연근(대표이사·등기임원) 보고전 : 0.18% (43,500주) 보고후 : 0.19% (45,000주) 증감 : 1,500주 (0.01%p) ▶ 2026-10-26/장내매수(+)/보통주/ 1,500주/@3,657원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261028000026 | 2026.10.28

Astellas and Audax Biosciences Enter Exclusive Option and License Agreement for DAX-044, a Novel Immune-Targeted IL-12 Antibody-Cytokine Fusion for Immuno-Oncology 🤝 딜 | 🟡 MID Astellas Pharma Inc.(TSE:4503)는 Audax Biosciences Pty Ltd(호주)와 면역항암 후보물질 DAX-044에 대한 독점 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. Astellas가 옵션을 행사하면 DAX-044의 개발·제조·상업화에 대한 전 세계 독점 라이선스를 확보하며, Audax는 호주와 뉴질랜드에서 공동 투자 및 공동 판촉을 할 수 있는 옵션을 보유한다. Audax는 up front와 향후 옵션 행사 대금으로 합계 US$285M을 받고, 2027년 개시 예정인 Phase 1 시험까지 DAX-044 개발을 직접 이어가며, Astellas는 옵션 행사 후 글로벌 개발과 제조를 단독으로 책임진다. DAX-044는 AVIKINE® 기술로 설계된 면역 표적 IL-12 항체-사이토카인 융합 단백질로, IL-12의 면역 활성을 종양 미세환경에 집중시키고 IL-12 기반 치료제의 한계였던 전신 독성을 줄이도록 설계됐다. 전임상 연구에서 IL-12 제제 중 best-in-class 가능성이 있는 치료지수를 보였으며, 현재 IND/CTN 가능 단계의 개발을 진행 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-and-audax-biosciences-enter-exclusive-option-and-license-agreement-for-dax-044-a-novel-immune-targeted-il-12-antibody-cytokine-fusion-for-immuno-oncology-302920594.html

Anthropic buys a single-person biotech startup backed by Atlas Venture 🤝 딜 | ⚪ LOW AI 기업 Anthropic이 신약 발굴 스타트업 Mithril Medicine을 인수했으며, 이는 Anthropic의 생명과학 분야 진출 전략의 일환이다. Mithril은 Atlas Venture가 투자한 1인 바이오텍이다. 📌 원문: https://endpoints.news/anthropic-buys-a-single-person-biotech-startup-backed-by-atlas-venture/

US Biopharma Market Daily 2026.10.27 https://biopharmabot.uk/

AMGEN ANNOUNCES 2026 FOURTH QUARTER DIVIDEND 📰 기타 | ⚪ LOW Amgen(NASDAQ:AMGN) 이사회가 2026년 4분기 배당으로 주당 $2.52를 결정했다. 배당금은 2026년 12월 11일에 기준일 현재 주주에게 지급된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-2026-fourth-quarter-dividend-893860814.html

Octant Receives FDA Orphan Drug Designation for OCT-980 for the Treatment of Retinitis Pigmentosa 🏛️ 규제 | 🟡 MID 임상단계 약물 발굴 기업 Octant, Inc.가 단백질 미스폴딩 질환 교정제(corrector)로 개발 중인 OCT-980이 망막색소변성증(RP) 치료제로 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 이번 지정 범위에는 현재 OCT-980의 개발 적응증인 로돕신 관련 상염색체 우성 망막색소변성증(RHO-adRP)이 포함된다. RP는 광수용체 세포가 점진적으로 소실되어 시력 상실로 이어지는 유전성 망막 질환이다. RHO-adRP는 로돕신 유전자 변이로 인한 단백질 미스폴딩이 원인으로 알려져 있으며, Octant는 이러한 미스폴딩 질환을 교정하는 접근법을 개발하고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261027714955/en/Octant-Receives-FDA-Orphan-Drug-Designation-for-OCT-980-for-the-Treatment-of-Retinitis-Pigmentosa/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

ICON Reports Third Quarter 2026 Results 📊 실적 | 🟡 MID 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 ICON plc가 2026년 3분기(Q3 2026) 실적을 발표했다. ICON은 아일랜드 더블린에 본사를 두고 제약, 바이오텍, 의료기기 기업을 대상으로 임상개발과 상업화 지원 서비스를 제공한다. 회사는 분기 실적에서 매출, 조정 EPS, 수주잔고(backlog), book-to-bill 등을 보고해 왔다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261027115066/en/ICON-Reports-Third-Quarter-2026-Results/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Backed by Amish and Mennonites, a new kind of gene therapy company takes shape 📰 기타 | ⚪ LOW 아미시와 메노나이트 공동체의 지원을 받는 새로운 형태의 유전자치료 회사가 모습을 갖추고 있다. 세무 사업을 하는 메노나이트 가족 Lorraine Martin과 Mark Martin은 올봄 다리가 짧은 소 Royal Lite를 입양했다. 📌 원문: https://endpoints.news/backed-by-amish-and-mennonites-a-new-kind-of-gene-therapy-company-takes-shape/

Teva telegraphs 61 job cuts amid plans to close 'underutilized' New Jersey plant 📰 기타 | ⚪ LOW Teva가 '활용도가 낮은(underutilized)' 뉴저지 공장을 폐쇄할 계획이며, 이에 따라 61개 일자리를 감축한다. Teva는 2026년 감원 소식이 비교적 잠잠했으나, 6월에는 활성의약품원료(API) 부문에서 250개 직무를 줄일 것이라는 보도가 널리 나온 바 있다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/teva-telegraphs-61-job-cuts-amid-plans-close-underutilized-new-jersey-plant

Rapport Announces Proposed Public Offerings of Common Stock and Convertible Notes as well as Concurrent Private Placement 💰 펀딩 | ⚪ LOW Rapport Therapeutics, Inc.(Nasdaq:RAPP)는 보통주 $200.0M 규모의 공모와 2032년 만기 전환우선채(convertible senior notes) $150.0M 규모의 공모를 각각 별도의 인수 방식(underwritten)으로 개시했다. 보통주 공모의 인수단에는 추가로 최대 $30.0M의 주식을 매입할 수 있는 30일 옵션을, 전환사채 공모의 인수단에는 초과배정 대비용으로 최대 $22.5M 규모의 채권을 매입할 수 있는 30일 옵션을 부여할 예정이다. 이와 동시에 특정 투자자와 별도 협상을 통한 주식매매계약을 체결해 보통주 공모가와 동일한 주당 가격으로 주식을 매각하는 사모(concurrent private placement)를 추진하며, 이 사모 물량은 보통주 공모에 등록되지 않는다. Rapport는 신경계 및 정신질환 환자를 위한 소분자 정밀의약품을 발굴·개발하는 임상단계 바이오텍이다. 이번 공모는 시장 및 기타 조건에 따라 진행된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3389673/0/en/rapport-announces-proposed-public-offerings-of-common-stock-and-convertible-notes-as-well-as-concurrent-private-placement.html

Corcept Therapeutics to Announce Third Quarter Financial Results, Provide Corporate Update and Host Conference Call 📰 기타 | ⚪ LOW Corcept Therapeutics Incorporated(NASDAQ:CORT)가 2026년 11월 3일 3분기 실적과 기업 업데이트를 발표한다. 같은 날 미국 동부시간 오후 5시(태평양시간 오후 2시)에 컨퍼런스콜을 개최한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261027773125/en/Corcept-Therapeutics-to-Announce-Third-Quarter-Financial-Results-Provide-Corporate-Update-and-Host-Conference-Call/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

AMGEN TO PRESENT NEW DATA ACROSS RARE AND OTHER SERIOUS AUTOIMMUNE DISEASES AT ACR CONVERGENCE 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Amgen(NASDAQ:AMGN)이 ACR Convergence 2026에서 희귀 및 중증 자가면역질환 포트폴리오 신규 데이터를 발표한다. 핵심은 Sjögren's disease 환자를 대상으로 한 dazodalibep(CD40L 길항제)의 Phase 3 OASIZ-301 시험 late-breaking 결과(Abstract #22, 11월 11일 오전 8:45~9:00 ET)이다. 환자들의 시험 진입 시 평균 ESSDAI 점수는 10.2였고, 48주차에 두 용량 요법(1,500 mg 4주 간격, 3,000 mg 12주 간격) 모두 위약 대비 전신 질환 활성도를 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시켰다. ESSDAI 최소제곱평균 변화량은 4주 간격 투여군 -5.6점(위약 대비 차이 -1.8, 조정 p<0.001), 12주 간격 투여군 -5.2점(차이 -1.4, 조정 p=0.010), 위약군 -3.8점이었다. 4주 간격 투여군은 주요 2차 평가변수인 환자 보고 건조증에서도 ESSPRI dryness(-2.50 vs -1.33, 조정 p<0.001)와 DASPRI dryness(-1.98 vs -1.05, 조정 p<0.001) 모두 위약 대비 유의한 개선을 보였다. 이와 함께 IgG4-related disease 대상 UPLIZNA 장기 데이터와 KRYSTEXXA, TAVNEOS 실사용 데이터도 발표될 예정이며, 현재 FDA 승인을 받은 Sjögren's disease 치료제는 없다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-to-present-new-data-across-rare-and-other-serious-autoimmune-diseases-at-acr-convergence-2026-302921208.html

OrthoPediatrics Announces FDA 510(k) Clearance of PNP | Femur Retrograde Nail System and Completes First Implantations 🏛️ 규제 | ⚪ LOW OrthoPediatrics Corp.(Nasdaq:KIDS)가 소아 대퇴골 외상과 변형 교정용 Pediatric Nailing Platform(PNP) | Femur Retrograde Nail System의 FDA 510(k) 허가를 받았고, 이 시스템을 사용한 첫 시술도 마쳤다. 외상용 anatomic nail과 변형 교정용 straight nail로 구성되며 직경은 7mm~11mm이고, 2026년 말까지 제한적 시장 출시를 거쳐 2027년에 본격 상업화할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3389604/0/en/orthopediatrics-announces-fda-510-k-clearance-of-pnp-femur-retrograde-nail-system-and-completes-first-implantations.html

DifGen Pharmaceuticals Announces First Major European Milestone with Successful Completion of Decentralised Procedure for Tafamidis 61 mg Capsules 🏛️ 규제 | ⚪ LOW 미국 기반 제약사 DifGen Pharmaceuticals LLC가 Tafamidis 61 mg 캡슐(TTR 안정화제)에 대한 유럽 분권절차(DCP)를 성공적으로 완료했으며, 이는 유럽에서의 첫 주요 규제 성과이다. DifGen은 이를 바탕으로 유럽 내 기존 제약사들과 라이선스, 규제, 전략적 협력 기회를 논의할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/difgen-pharmaceuticals-announces-first-major-european-milestone-with-successful-completion-of-decentralised-procedure-for-tafamidis-61-mg-capsules-302921167.html

Piramal Pharma Limited Announces Results for Q2 and H1 FY27 📊 실적 | 🔴 HIGH Piramal Pharma Limited(NSE:PPLPHARMA)의 FY27 2분기(2026년 9월 30일 마감) 연결 매출은 ₹2,617 Crores로 전년 동기 ₹2,044 Crores 대비 28% 증가했고, 상반기 매출은 ₹4,887 Crores로 23% 증가했다. 사업부별 2분기 매출은 CDMO가 ₹1,424 Crores(+36%), CHG가 ₹849 Crores(+32%), PCH가 ₹359 Crores(+13%)였다. 2분기 EBITDA는 ₹385 Crores로 72% 증가했고 EBITDA 마진은 전년 동기 11.0%에서 14.7%로 확대됐다. 상반기 EBITDA는 ₹669 Crores로 72% 증가했고 마진은 9.8%에서 13.7%로 올랐다. 가동률 상승, 영업 레버리지, 비용 최적화가 마진 개선 요인이었다. 2분기 PAT는 ₹5 Crores로 전년 동기 ₹(99) Crores의 손실에서 흑자로 전환했고, 상반기 PAT는 ₹(64) Crores로 전년 동기 ₹(181) Crores 대비 손실이 줄었다. 상반기 중 신규 고객 22곳을 확보했고 규제기관 실사 12건과 고객 감사 110건을 마쳤으며, US FDA 실사에서 Official Action Indicated 판정을 받은 적이 없다는 기록을 유지했다. 회사는 FY27 매출 성장률 전망을 19~20%로 상향했고 수익성도 의미 있게 높아질 것으로 제시했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/piramal-pharma-limited-announces-results-for-q2-and-h1-fy27-302921172.html

Draft COINS rules could threaten broad China collaborations 📋 정책 | 🟡 MID 미국 재무부(Treasury Department)가 COINS 관련 규정 초안을 공개했다. 초안이 제안된 문안 그대로 확정될 경우 중국 바이오텍과의 딜이 크게 제한될 수 있어, 중국 바이오 딜의 향후 전망을 두고 업계에서 격렬한 논쟁이 일고 있다. 초안에는 미국 측 주체의 대중국 거래를 금지하는 조항이 포함되어 있으며, 중국과의 광범위한 협력이 위협받을 수 있다는 지적이 나온다. Endpoints News가 보도했다. 📌 원문: https://endpoints.news/draft-coins-rules-could-threaten-broad-china-collaborations/