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FDA orders new eye risk be listed on a dozen GLP-1s, including Novo's Ozempic, Lilly's Zepbound 🏛️ 규제 | 🟡 MID FDA는 12개 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 제품의 라벨을 업데이트하도록 요구했으며, 여기에는 Novo Nordisk의 Ozempic과 Eli Lilly의 Zepbound가 포함된다. FDA는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 RA 제품에서 비동맥염성 전방허혈성시신경병증(NAION) 사례가 보고됐다고 밝혔다. NAION은 시신경으로 가는 혈류 감소로 갑작스러운 시력 손실을 일으키는 질환이다. 이번 조치로 세마글루타이드(Ozempic)와 터제파타이드(Zepbound) 등 GLP-1 계열 전반의 라벨에 새로운 안구 위험이 명시된다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-orders-new-eye-risk-be-listed-ozempic-zepbound-labels

Mirum scores again in hepatitis D phase 3, setting the stage for brelovitug’s FDA run 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Mirum Pharmaceuticals가 항바이러스 단클론항체 brelovitug(HBsAg 표적)의 D형간염(hepatitis D) 후기 임상에서 1차 평가변수를 충족했다. 이는 이 적응증에서 이어진 또 하나의 임상 성공으로, 제목은 이번 결과가 brelovitug의 FDA 허가 신청을 위한 발판이 된다고 전했다. D형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 동반 감염된 환자에게 발생하는 가장 중증의 만성 바이러스성 간염으로, 간경변과 간암으로 빠르게 진행할 수 있다. 미국에는 승인된 D형간염 치료제가 없어 brelovitug가 승인되면 미충족 수요를 겨냥하게 된다. brelovitug는 HBV 표면항원(HBsAg)을 표적으로 하는 완전 인간 단클론항체로, 바이러스 입자 제거와 감염 세포 억제를 통해 작용한다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/mirum-scores-again-hepatitis-d-phase-3-setting-stage-fda-run

Levicept Presents New Data from Phase II Trial of LEVI-04, a Novel Non-Opioid Investigational Treatment for Osteoarthritis at ACR Convergence 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Levicept Ltd는 골관절염(OA) 치료제 후보 LEVI-04(p75NTR-Fc, NT-3 억제제)의 518명 규모 Phase II 시험(NCT05618782) 추가 데이터를 ACR Convergence 2026에서 발표했다. 이번 신규 데이터는 Phase II 참가자의 혈장 샘플을 이용한 ex vivo 분석으로, LEVI-04는 neurotrophin-3(NT-3)에 강하게 결합하고 nerve growth factor(NGF)와는 약하고 가역적으로 상호작용한다. LEVI-04 투여 참가자의 혈장은 NT-3 유도 활성을 감소시켰으나 NGF 유도 활성은 억제하지 않았다. 또한 Patient Acceptable Symptom State(PASS)에 대한 post-hoc 분석에서 LEVI-04, 특히 고용량군은 통증과 기능 모두에서 PASS 및 낮은 strict symptom state를 달성한 참가자 비율이 일관되게 높았고, 위약 대비 반응까지의 시간도 짧았다. 이 Phase II 결과는 앞서 The Lancet에 게재되어 유의한 증상 조절 효과를 보였고 LEVI-04는 해당 시험에서 내약성이 양호했으며, 회사는 승인될 경우 20년 넘게 만에 나온 OA 신규 전신 치료제가 될 것이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/10/3399884/0/en/levicept-presents-new-data-from-phase-ii-trial-of-levi-04-a-novel-non-opioid-investigational-treatment-for-osteoarthritis-at-acr-convergence-2026.html

‘Flying blind’: Why experts fear Treasury’s China biotech investment crackdown will backfire 📋 정책 | 🟡 MID 미국 재무부(Treasury)가 COINS Act 관련 제안을 통해 중국 바이오텍에 대한 투자를 제한하는 방안을 내놓았다. 이 제안은 미국 바이오텍을 중국의 경쟁으로부터 보호하는 것을 목표로 한다. 업계 관계자들은 이 조치가 오히려 역효과를 낼 것이라고 경고했다. 변호사들은 국경 간 "joint"로 시작하는 협력 활동을 금지한 모호한 조항의 의미를 해석하느라 분주하며, 전문가들은 "flying blind(깜깜이 상태)"라고 표현했다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/treasury-coins-act-proposal-pharmaceuticals-china-newco-legal-maze-biotech-vc-warnings

AstraZeneca bolsters vaccine pipeline with US-biotech Omniose acquisition 🤝 딜 | 🟡 MID AstraZeneca가 심각한 세균 감염에 대한 백신을 개발하는 초기 단계 바이오텍 Omniose(미국)를 인수했다. 인수한 사업은 AstraZeneca의 감염질환(infectious diseases) 부문에 통합됐다. 이번 인수로 AstraZeneca의 백신 파이프라인에 세균 감염 대상 초기 단계 후보물질 연구가 추가됐다. AstraZeneca는 비강 분무 인플루엔자 백신 FluMist 등 백신 포트폴리오를 보유한 기업이다. 📌 원문: https://news.google.com/rss/articles/CBMixAFBVV95cUxNT2J1bUpnU2ZYSU5GVkJfU19UaUxpTEUwS19jRnNzUGZ0RXlNMzQtU0l6ME1LRjk1X1poUVVSTDhZMHUyamw3S2hXcWdBOC10XzVTM3ZGbUhRNjI4S29oWmRscy12WWNSYXNsYVNkNVBLZkwyZ2lHMi1OVUZMRk1WSUlRc0VuOVBCX2x2YW1PckNObHJ6R3d2cFZwdGdKZnczTGFnQ0g0Vi03QTFRLUZaSDJWSWQ3RXV4cndJU3ZJdU42WmY3?oc=5

EIT Pharma Presents Extended Phase 3 D-LIVR Trial Analyses at AASLD's The Liver Meeting® 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID EIT Pharma, Inc.는 AASLD의 The Liver Meeting에서 만성 D형 간염(CHD) 치료제 lonafarnib(경구 farnesyltransferase 억제제, HDV 바이러스 주기 핵심 단계 표적)의 Phase 3 D-LIVR 시험 연장 분석을 발표했다. D-LIVR은 21개국 400명 이상이 참여한 CHD 대상 최대 규모 Phase 3 시험이며, lonafarnib 기반 요법을 위약 대조군과 비교해 치료 종료 후에도 효과가 유지되는 이점을 보였다. 발표 제목은 'Durable and newly emergent treatment response during a 24-week follow-up in a finite lonafarnib treatment regimen'이며, 24-week 추적 관찰 동안 반응의 지속성과 새로운 복합 반응자(composite responder)의 출현이 확인됐다. 발표는 Tarik Asselah 교수가 맡았고, 회사는 학회 기간 중 20명 이상의 미국·해외 KOL과 바이러스 억제 외에 간 건강 결과를 예측할 임상 지표에 대해 논의했으며, 유한 치료 요법으로서 lonafarnib 기반 요법의 개발을 계속 지원한다는 입장이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/eit-pharma-presents-extended-phase-3-d-livr-trial-analyses-at-aaslds-the-liver-meeting-2026-302934039.html

IMVIONIX Acquires U.S. and Canadian Rights to BEOVU® (brolucizumab-dbll), Marking the Company's Official Launch 🤝 딜 | 🟡 MID 비상장 안과 바이오텍 IMVIONIX Inc.가 Novartis로부터 BEOVU(brolucizumab-dbll, anti-VEGF)의 미국·캐나다 독점 상업화 권리를 인수했다. 이번 거래로 IMVIONIX가 두 국가에서 BEOVU의 판매허가 보유자(marketing authorization holder)가 되며, 이는 회사의 첫 전략적 거래이자 공식 상업화 출범을 의미한다. BEOVU는 미국과 캐나다에서 습성 연령관련 황반변성(Neovascular AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 승인되어 있다. IMVIONIX는 2025년 Alimera Sciences 전 경영진인 Rick Eiswirth, Jason Werner, Todd Wood, Elliot Maltz가 Caligan Partners LP, Velan Capital과 함께 설립했으며, 창업팀의 안과 분야 경력은 합산 60년이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/imvionix-acquires-us-and-canadian-rights-to-beovu-brolucizumab-dbll-marking-the-companys-official-launch-302934563.html

ProBio Enters Exclusive Global Licensing Agreement with AbTis to Develop Next-Generation ADC Asset 🤝 딜 | ⚪ LOW 글로벌 CRDMO인 ProBio가 Dong-A ST 자회사인 한국 AbTis Co., Ltd.에 자사 바이오로직스 발굴 역량으로 만든 항암 타깃 발굴단계(discovery-stage) 치료용 항체 자산의 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 계약에는 ProBio가 받는 upfront payment와 개발·상업화 마일스톤, 향후 매출 로열티가 포함되며, AbTis는 자사 site-specific conjugation 플랫폼 AbClick®으로 이 항체를 이중항체 ADC(bispecific ADC) 등 차세대 ADC로 개발할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/probio-enters-exclusive-global-licensing-agreement-with-abtis-to-develop-next-generation-adc-asset-302933930.html

Zus Health Raises $33 Million in Series B Funding to Accelerate the Next Generation of Connected Healthcare 💰 펀딩 | ⚪ LOW 연결 헬스케어 기술 플랫폼 기업 Zus Health가 Drive Capital이 리드한 $33M 규모의 Series B 투자를 유치했다. 조달 자금은 차세대 연결 헬스케어(connected healthcare) 서비스를 가속화하는 데 투입된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/10/3399761/0/en/zus-health-raises-33-million-in-series-b-funding-to-accelerate-the-next-generation-of-connected-healthcare.html

Rakovina Therapeutics Secures Exclusive Worldwide Licence to Artemis.AI™ Platform for DNA-Damage Response Oncology Drug Discovery 🤝 딜 | ⚪ LOW Rakovina Therapeutics Inc.(TSX-V:RKV)가 비상장사 Artemis Therapeutics Inc.와 AI·전산화학·머신러닝 플랫폼 Artemis.AI(Deep Docking 기술 포함)에 대한 DNA 손상 반응(DDR) 항암 신약 개발 분야의 독점적·전 세계·영구 소프트웨어 라이선스 계약을 체결했다. 대가는 두 번에 나눠 지급하는 C$1.0M 상당의 Rakovina 주식이며 현금 라이선스 비용, 로열티, 마일스톤은 없고, 향후 플랫폼 개선분이 포함되며 발굴한 화합물은 Rakovina가 소유한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/10/3399648/0/en/rakovina-therapeutics-secures-exclusive-worldwide-licence-to-artemis-ai-platform-for-dna-damage-response-oncology-drug-discovery.html

AGC Biologics partners with Child’s Cure Genetic Research to pursue mRNA-based therapeutic for severe epileptic disorder 🤝 딜 | ⚪ LOW AGC Biologics와 부모가 설립한 재단 Child's Cure Genetic Research가 희귀 신경발달질환인 CDKL5 결핍증(CDKL5 deficiency disorder)을 대상으로 한 mRNA 치료제 초기 개발 협력을 체결했다. CDKL5 유전자가 만드는 단백질을 모사하는 mRNA 치료제로, 환자가 하루 40~60회 겪는 간질 발작을 줄이고 신경 발달을 개선하는 것이 목표이다. AGC Biologics의 통합 mRNA 솔루션 내에서 초기 개념증명(proof-of-concept) 연구를 진행하며 임상 개발로 가는 최적 경로를 모색한다. Child's Cure는 현재 임상시험 중인 소분자 약물도 탐색하고 있으며, 이번 mRNA 프로그램을 CDKL5 유전자의 변이·결실을 겨냥한 1회성 AAV(adeno-associated virus) 유전자 치료의 보완책으로 개발한다. mRNA 치료제는 지속적인 단백질 보충 주입 방식으로, 유전자 치료가 적합하지 않은 환자에게도 선택지가 될 수 있도록 탐색한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/10/3399625/0/en/agc-biologics-partners-with-child-s-cure-genetic-research-to-pursue-mrna-based-therapeutic-for-severe-epileptic-disorder.html

Ampa One Collaborating with Wave Neuroscience's EEG-based MeRT® Treatment Prescriptions Under New Partnership 🤝 딜 | ⚪ LOW 휴대용 경두개자기자극(TMS) 시스템 Ampa One을 만드는 Ampa와 PTSD 적응증으로 FDA 허가(cleared)를 받은 MeRT System 개발사 Wave Neuroscience가 MeRT를 Ampa One에 통합하려는 상업 파트너십을 체결했다. Wave Neuroscience의 MeRT System을 라이선스한 클리닉은 이미 보유한 Ampa One으로 MeRT 치료를 제공할 수 있게 된다. MeRT는 EEG/ECG 유래 바이오마커와 독자 알고리즘으로 환자별 TMS 자극 파라미터(펄스 속도)를 개인화하는 시스템이다. Ampa One은 초기 자본 비용 없이 월 구독 방식으로 제공되며, 내장 카메라 가이던스로 코일 위치를 확인하고 주요 우울장애(MDD) 치료용으로 FDA 허가를 받았다. Wave Neuroscience의 Brent Bellm CCO는 미국 성인 PTSD 환자 1,300만 명에 대한 접근성 확대를 언급했으며, 통합이 완료되면 Ampa에 가입한 클리닉이 MeRT를 추가할 수 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ampa-one-collaborating-with-wave-neurosciences-eeg-based-mert-treatment-prescriptions-under-new-partnership-302934680.html

In Light of New FDA Warning for GLP-1s, Doctors Offer Research-Backed Dietary Intervention for Weight Loss 📰 기타 | ⚪ LOW FDA는 11월 9일 모든 GLP-1 계열 약물에 대해 드물지만 실명으로 이어질 수 있는 안구 질환 위험을 경고하는 안전성 공지를 발표했다. Responsible Medicine 소속 의사들은 Barnard Medical Center의 Dr. Vanita Rahman을 통해 whole food 기반 식물성 식단이 semaglutide와 유사한 체중감량 효과를 보인다고 주장했고, SELECT 연구에서 semaglutide 사용자 중 4년 후 정상 체중에 도달한 비율은 12%, 과체중은 31%, 비만은 43%였다고 인용했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/10/3399553/0/en/in-light-of-new-fda-warning-for-glp-1s-doctors-offer-research-backed-dietary-intervention-for-weight-loss.html

Jubilant Therapeutics Announces Oral Presentation of Phase 1 Clinical Results for JBI-802, a First-in-Class Oral Dual LSD1/HDAC6 Inhibitor, in Essential Thrombocythemia and Related Myeloproliferative Neoplasms at the 68th ASH Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Jubilant Therapeutics, Inc.가 first-in-class 경구 LSD1/HDAC6(CoREST) 이중 억제제 JBI-802의 Phase 1/2 시험 중 Phase 1 결과를 제68회 ASH 연례학회(2026년 12월 12~15일, New Orleans)에서 구연 발표한다. 해당 시험은 표준치료에 재발·불응·불내성인 본태성 혈소판증가증(ET), 진성 적혈구증가증(PV), 혈소판증가를 동반한 MDS/MPN 환자를 대상으로 안전성·내약성·예비 효능을 평가하는 공개라벨 다기관 시험이다. 초록(2026년 6월 30일 데이터 기준)에서 15 mg으로 치료를 시작한 8명 전원이 3주차까지 혈소판 50% 초과 감소 또는 정상화(<400 ×10⁹/L)를 달성했고, 반응까지 걸린 중앙값은 15일이었다. 15 mg 투여 환자 중 12주 초과 추적된 환자들에서 혈소판 정상화는 33주, 44주, 46주까지 유지되었다. 백혈구증가증이 있던 15 mg 투여 환자 11명 중 7명이 완전 혈액학적 반응(complete hematologic response)을 달성했다. 5 mg, 7 mg, 15 mg 용량에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. Jubilant는 2026년 12월 14일 투자자·애널리스트 행사를 개최할 예정이며, 약동학 및 PK/PD 상관성 데이터는 포스터로도 발표된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/jubilant-therapeutics-announces-oral-presentation-of-phase-1-clinical-results-for-jbi-802-a-first-in-class-oral-dual-lsd1hdac6-inhibitor-in-essential-thrombocythemia-and-related-myeloproliferative-neoplasms-at-the-68th-ash-annu-302934818.html

Vertex lays off 78 Crinetics staffers amid $10B integration 📰 기타 | ⚪ LOW Vertex Pharmaceuticals가 내분비 질환 치료제 개발사 Crinetics Pharmaceuticals를 $10B에 인수한 뒤, 통합 과정에서 Crinetics 직원 78명을 해고하기로 결정했다. 이번 감원은 Crinetics 인수 건과 연계된 인력 조정이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/vertex-lays-78-crinetics-staffers-amid-10b-integration

Vittoria Biotherapeutics Announces FDA RMAT and Orphan Drug Designations for Senza5 CART5 (VIPER-101) in T-Cell Lymphoma 🏛️ 규제 | 🟡 MID Vittoria Biotherapeutics, Inc.가 CD5-edited 자가 CAR-T 세포치료제 Senza5 CART5(VIPER-101)에 대해 FDA로부터 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)와 Orphan Drug Designation을 받았다. 적응증은 재발·불응성 CD5 양성 말초 T세포 림프종(peripheral T-cell lymphoma)이다. RMAT 지정은 Phase 1 VIPER-101 임상(NCT06420089)의 임상 데이터를 근거로 했으며, FDA와의 조기·빈번한 소통을 통해 개발과 심사를 효율화할 수 있다. 희귀의약품 지정에 따라 임상시험 세액공제, 일부 FDA 사용자 수수료 면제, 향후 승인 시 7년간 미국 시장독점권 가능성이 부여된다. VIPER-101은 자체 Senza5 플랫폼으로 항종양 활성을 가진 CD5-edited·CD5 표적 CAR-T 세포와 면역 재구성을 돕는 CD5 음성·CAR 음성 T 세포로 구성된 이중 집단 CAR-T이며, 5일 공정으로 제조된다. 회사는 RMAT 지정 아래 FDA와 협력해 재발·불응성 T세포 림프종 대상 pivotal 시험으로 진행할 계획이며, Phase 1 결과는 2026년 12월 14일 제68회 ASH 연례회의 구두 세션에서 발표될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/10/3399520/0/en/vittoria-biotherapeutics-announces-fda-rmat-and-orphan-drug-designations-for-senza5-cart5-viper-101-in-t-cell-lymphoma.html

CytoDyn and QLHC Advance Leronlimab into Two New PRE-I-SPY Studies in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer 🧬 임상시험 | ⚪ LOW CytoDyn Inc.(OTCQB:CYDY)는 CCR5 수용체를 표적하는 first-in-class 인간화 단일클론항체 leronlimab을 Quantum Leap Healthcare Collaborative(QLHC)의 PRE-I-SPY Phase 1-1b 플랫폼 연구 내 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 신규 2개 레짐에서 평가한다고 밝혔다. 환자 등록은 곧 시작될 예정이다. PRE5는 leronlimab을 Merck의 pembrolizumab(PD-1 억제제) 및 항체-약물 접합체 sacituzumab과 병용하고, PRE7은 Akeso의 penpulimab(PD-1 억제제)과 표준 화학요법 gemcitabine·carboplatin에 leronlimab을 병용한다. 두 연구는 초기 전이 치료 단계에서 안전성과 내약성을 평가하고 임상 활성의 예비 신호를 탐색하도록 설계됐으며, ctDNA와 PD-L1 발현 등 탐색적 바이오마커 분석도 포함한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/10/3399500/19782/en/cytodyn-and-qlhc-advance-leronlimab-into-two-new-pre-i-spy-studies-in-metastatic-triple-negative-breast-cancer.html

Phillips Medisize strikes deal to expand UK inhalation production 🤝 딜 | ⚪ LOW Molex 자회사이자 흡입제와 기타 의료·진단 제품에 특화된 CDMO인 Phillips Medisize가 영국 내 흡입제 생산 확대를 위한 계약을 체결했다. 이번 계약은 영국 내 흡입 제품 생산 역량을 넓히는 것이 목적이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/manufacturing/phillips-medisize-expands-uk-inhalation-production-footprint-deal

Johnson & Johnson Announces CAPLYTA (lumateperone) Shows Significant and Rapid Improvement in Bipolar Mania in Second Pivotal Phase 3 Study 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 양극성 I형 장애 성인의 조증 삽화(혼합 양상 동반 여부 무관) 치료제로 평가 중인 lumateperone(CAPLYTA, 도파민·세로토닌 수용체 조절제)의 두 번째 pivotal Phase 3 Study 452가 1차 및 핵심 2차 평가변수를 모두 달성했다고 발표했다. Study 452(NCT06462612)는 글로벌 무작위 이중맹검 시험으로, CAPLYTA 42mg 1일 1회를 위약과 3주간 비교했다. 1차 평가변수인 YMRS 총점은 3주차에 위약 대비 3.7점 더 큰 감소를 보였고(effect size −0.43; P<.0001), 개선은 Day 3부터 관찰되어 3주차까지 유지됐다. 3주차 임상 반응(YMRS 기저 대비 50% 이상 개선) 비율은 CAPLYTA군 43.9%, 위약군 23.7%였다(P<.0001). 핵심 2차 평가변수인 CGI-S 점수도 위약 대비 유의하게 개선됐으며(LSMD −0.41; P=.0003) Day 3부터 개선이 관찰됐다. 안전성·내약성은 기존 시험과 일관됐고 중단율은 낮았다. 이 결과는 2026 NEI Fall Congress(11월 5-8일)에서 late-breaking 발표됐으며, 앞서 발표된 Study 451 결과와 함께 양극성 조증 적응증에 대한 미국 FDA 제출을 뒷받침한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-announces-caplyta-lumateperone-shows-significant-and-rapid-improvement-in-bipolar-mania-in-second-pivotal-phase-3-study-302934074.html

Tyra Biosciences Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Recent Highlights 📊 실적 | 🟡 MID Tyra Biosciences가 2026년 3분기 실적과 주요 경과를 발표했다. FGFR3 변이 저등급 중간위험(IR) 비근침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 경구 dabogratinib(TYRA-300, FGFR3 억제제)의 Phase 2 SURF302 초기 결과를 보고했다. $400M 규모 자금 조달을 완료해 dabogratinib의 3x3 전략을 추진할 추가 자본을 확보했으며, 현금·현금성자산·시장성 유가증권으로 2030년까지 운영 자금이 충분하다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/tyra-biosciences-reports-third-quarter-2026-financial-results-and-recent-highlights-302934907.html