Право на здоровье

💊 В Европе одобрили Dupixent от Sanofi и Regeneron как первый таргетный препарат для терапии хронической обструктивной болезни легких Dupixent (дупилумаб) будет применяться в качестве дополнительного поддерживающего лечения при неконтролируемой ХОБЛ с повышенным уровнем эозинофилов в крови. Препарат стал первым одобренным лекарством, которое воздействует на причину заболевания. 🟣«Последнее десятилетие достижения в лечении пациентов, живущих с неконтролируемой ХОБЛ, были ограниченными. Сейчас мы открываем новую эру в попытке купировать болезнь — с помощью таких инновационных методов, как Dupixent, позволяющих контролировать это прогрессирующее и необратимое заболевание», — заявила гендиректор Глобальной платформы для пациентов с аллергией и заболеваниями дыхательных путей (Global аllergy & airways patient platform) Тоня Уиндерс. Европейское агентство по лекарственным средствам в своем одобрение опиралось на результаты двух клинических исследований III фазы BOREAS и NOTUS — препарат показал способность значительно снижать частоту обострений ХОБЛ (30-34%). В США при этом FDA отложило принятие решения по одобрению препарата — до конца сентября. Регулятор запросил дополнительные данные по двум испытаниям. GlobalData прогнозирует, что продажи Dupixent достигнут $23,6 млрд к 2030 году. *️⃣ХОБЛ — распространенное заболевание легких, при котором в дыхательных путях ограничивается поток воздуха, дыхание затрудняется. Болезнь может поражать легкие и приводить к их забиванию мокротой. Наиболее частые причины — курение и загрязнение воздуха.

💰Матвиенко поручила подготовить предложения для изменения системы ОМС На пленарном заседании Совфеда председатель комитета по социальной политике Елена Перминова заявила, что система здравоохранения в регионах нуждается в дополнительных средствах — мониторинг работы медорганизаций показал увеличение нагрузки на региональные бюджеты. 🟣«В частности, просроченная кредиторская задолженность по состоянию на 1 апреля достигла 17 миллиардов рублей. Снижение по сравнению с прошлым годом есть, но не такое существенное, как хотелось бы, — всего на 3 миллиарда». Перминова призвала сенаторов найти решение, которое позволило бы обеспечить региональную систему здравоохранения дополнительными ресурсами. Матвиенко предложение поддержала: 🟢«В преддверии формирования бюджетов нам необходимо выработать решение, позволяющее обеспечить региональную систему здравоохранения необходимым объемом финансирования». Председатель Совфеда поручила сенаторам изучить вопрос того, как на данный момент идет финансирование по линии обязательного медицинского страхования больниц и других лечебных учреждений.

🐾 Мишустин поручил разработать проекты по агропромышленной и продовольственной безопасности — в рамках отдельного проекта чиновники будут налаживать выпуск отечественных ветеринарных препаратов Поручения премьера по итогам стратегической сессии можно найти на сайте кабмина. Она была посвящена запуску в России новых федеральных проектов, направленных на обеспечение технологической независимости в агропромышленном комплексе и продовольственной безопасности страны. 🟣Так, Минсельхоз, Минфин и Минэкономразвития до 1 октября должны разработать два федпроекта — «Ветеринарные препараты» и «Биотехнологии в АПК». Они будут направлены на выпуск отечественных ветпрепаратов, средств защиты растений, а также критически важных ферментов, пищевых и кормовых добавок. Помимо этого, до 1 октября министерства должны разработать федпроект, который объединит два действующих проекта: «Аграрная наука — шаг в будущее развитие АПК» и «Создание условий для независимости и конкурентоспособности отечественного агропромышленного комплекса». Все эти проекты войдут в состав госпрограммы развития сельского хозяйства и регулирования рынков с/х продукции, сырья и продовольствия. Минфину до 30 августа нужно будет проработать вопрос финансирования новых проектов в необходимом объёме.

💰ФАС согласовала цены на новый российский препарат для терапии ковида от «Промомеда» «Амбервин Пульмо» — его включили в перечень ЖНВЛП в начале года МНН препарата — тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат. Он был одобрен на заседании комиссии Минздрава в феврале. В апреле кабмин выпустил постановление о расширении перечня. Лекарство применяется для предупреждения цитокинового шторма при ковиде. На заседании главный внештатный специалист по инфекционным болезням Владимир Чуланов отмечал, что препарат будет в постоянных КР по ковиду. 🟣«ФАС провела экономический анализ предельных отпускных цен производителей на указанный препарат. По его итогам цена за ампулу «Амбервин Пульмо» в дозировке 1.16 мг согласована на уровне 1700 рублей. Стоимость препарата была снижена на 15% относительно заявленной фармпроизводителем цены в ходе заседания комиссии по формированию перечня ЖНВЛП», — сообщила служба. Согласование цены повысит доступность препарата для граждан, отметили в ФАС. В медорганизациях он будет предоставляться в рамках программы госгарантий.

💊 AstraZeneca пожаловалась в Генпрокуратуру на закупку регионами аналога своего лекарства от рака «Тагриссо», защищенного патентом Об этом РБК рассказали в AstraZeneca. Жалобу по поводу препарата с МНН осимертиниб российское подразделение британо-шведской фармкомпании направило 1 июля. 🔘Там, в частности, говорится, что в конце июня Минздрав Свердловской области, государственное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы», а также Минздрав Рязанской области заключили контракты (каждый суммарно на 42 млн рублей) на поставку российского аналога «Тагриссо» — препарата «Осимертиниб» от «Аксельфарм». Срок исполнения по всем контрактам — до конца 2024 года. При этом зарубежное лекарство защищено патентом в России до 2032 года, говорится в обращении. Его поставляют с 2017 года — компания обращает внимание, что на госзакупках реализует его «в достаточных количествах» для гос- и муниципальных нужд. AstraZeneca не предоставляла лицензию на использование своего патента — производство и поставки аналога невозможны. В компании указывают, что и госзаказчикам, и выигравшим тендеры поставщикам было «заведомо известно о неисполнимости контрактов». Кроме того, по данным Росздравнадзора, «Осимертиниб» сейчас вообще не допущен к обращению в стране, говорится в жалобе. 🔜 AstraZeneca просит Генпрокуратуру проверить всех участников закупок в том числе на нарушения КоАП — обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, нарушение законодательства в сфере закупок. 🔘 Минздрав зарегистрировал дженерик «Аксельфарма» в мае 2023 года. ФАС согласовала цену на него — аналог на 40% дешевле оригинального лекарства. После регистрации AstraZeneca подала в суд на Минздрав и потребовала признать регистрацию незаконной. Но иск тогда не удовлетворили, компания пытается оспорить решение в кассационной инстанции.

🏭 «Нанолек» планирует открыть новый R&D-центр в Кировской области — там будут разрабатывать в том числе вакцины от вируса папилломы человека и опоясывающего лишая Согласно сообщению компании, научно-практический центр фармацевтической разработки откроется в рамках инвестиционной программы «Нанолека» по созданию новых мощностей под выпуск биотехнологических субстанций и вакцин по полному циклу для профилактики социально значимых заболеваний. Новый центр станет преемником центра ранней разработки, который до недавнего времени находился в подмосковном Пущино, — его создадут на базе биотехнологического комплекса компании в Кировской области. 🟣«Усилия учёных нового R&D-центра будут направлены на трансфер и масштабирование технологии производства собственной вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ), разработке вакцин от опоясывающего лишая и других инфекций. «Нанолек» сделает акцент на создании препаратов по полному циклу». На оснащение центра планируется выделить около полумиллиарда рублей, рассказал гендиректор Владимир Нестеренко. По его словам, помимо вакцин для профилактики ВПЧ и против опоясывающего лишая, компания к 2030 году собирается разработать еще пять вакцин. 💰Всего «Нанолек» собирается вложить 5 млрд рублей в увеличение производственных мощностей и создание дополнительных линий на заводе для выпуска вакцины от ВПЧ и других препаратов. *️⃣В марте стало известно, что испытания первой российской вакцины от ВПЧ от компании «Нанолек» вышли на завершающий этап. Разработчик получил разрешение от Минздрава на ее клиническое исследование на детях и подростках от 9 до 17 лет. В компании утверждали, что собираются выпустить вакцину в 2025 году, войти в нацкалендарь она должна в 2026-м. Согласно заявлению, старт доклинического исследования вакцины для профилактики опоясывающего лишая назначен на начало 2025 года. В ближайших планах компании — получение лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности. Это позволит работать с аттенуированными, т. е. ослабленными, не способными вызвать появление инфекции, штаммами возбудителей заболеваний, а также модельными платформами, например, кишечной палочкой или дрожжевыми клетками, для наработки рекомбинантных антигенов.

🏢 «Дочка» Сбербанка «СБК-Ритейл» пытается продать убыточное фармпредприятие в Петербурге. Начальная стоимость составляет 3 млрд рублей Как пишет «Коммерсант», на торги выставлено имущество предприятия «Фарма Капитал» — компания специализируется на контрактном производстве ЛП в твердых дозированных формах и упаковке широкого спектра лекарственных форм и медицинских изделий. Согласно информации на сайте Российского аукционного дома, в лот входят фармацевтический склад и завод по выпуску таблеток с лабораториями в индустриальном парке Конная Лахта в Петербурге. Торги назначены на 30 июля. Площадь участка составляет порядка 27 000 кв. м, а проектная мощность превышает 1 млрд таблеток в год. До 2019 года «Фармой Капитал» владело АО «Роста». После банкротства последнего компания перешла «дочке» Сбера — ООО «СБК-Ритейл». Завод некоторое время сдавали в аренду, а в 2021 году по поручению «СБК-Ритейл» на торги выставили 100%-ю долю в «Фарма Капитал» вместе с фармзаводом и складом за 2,6 млрд рублей. Стоимость (с правом требования по долгам «Роста») оценивалась в 5,5 млрд рублей. Покупатель, однако, так и не нашелся, отмечает издание. При этом запустить объект пробовали, когда партнером завода была другая «дочка» Сбера — «Нефтесервис», но неудачно. *️⃣По словам аналитиков, объект имеет узкую направленность производства. При этом компании чаще выбирают площадки в ОЭЗ «Санкт-Петербург», чем на других территориях города. Причина — в особых условиях работы экономической зоны. Это налоговые послабления, таможенные и земельные льготы.

🏥 Мишустин: за 5 лет действия нового нацпроекта по развитию современных технологий сбережения здоровья доля отечественного производства в сфере жизненно необходимых и важнейших лекарств должна увеличиться до 90%, по медицинским изделиям — до 40% Об этом премьер заявил на стратегической сессии по данному нацпроекту: «Что касается производственной базы, то за период действия национального проекта предполагается увеличить долю отечественного производства в сфере жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90%. По медицинским изделиям — до 40%. Что в свою очередь будет способствовать формированию технологического суверенитета в области фармы и медицинской промышленности». 🟡Он отметил, что за время действия проекта предстоит обеспечить разработку 25 генотерапевтических препаратов и персонифицированных клеточных продуктов, а также 11 изделий на основе искусственного интеллекта. «Также будут созданы 10 технологий, направленных на недопущение и коррекцию возможных когнитивных нарушений. Отработаны свыше 15 биомедицинских решений, в том числе путём внедрения биопечати. 10 технологий для снижения бремени старения клеток. Они, в частности, позволят определять и поддерживать биологический возраст и внедрять превентивные меры для сохранения здоровья и профилактики заболеваний и соответствующих факторов риска». 🟢Как уточнила Голикова, на данный момент порядка 63% продаваемых в России ЛП производятся в стране — это каждая третья упаковка из пяти, потребляемых россиянами. Она подчеркнула, что почти 46% всех наименований лекарственных препаратов, в том числе жизненно важных, сегодня производится в России по полному циклу, включая синтез субстанции. Треть всех закупаемых медицинских изделий — российского производства. По данным Голиковой, в 2023 году импорт медизделий в Россию сократился на 4,5 процентных пункта. Среднегодовой прирост объема промышленного производства ЛП и МИ в итоге превышает другие сферы экономики и выходит на третье место среди других отраслей. 🟣В рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» также будет создан перечень конечной продукции, необходимой системе здравоохранения, заявила Голикова. Его основой стали дорожные карты по организации производства ранее импортируемых в Россию лекарств и медицинских изделий — сейчас они включают 186 препаратов и 368 медизделий.

🧐 Правительственная комиссия одобрила законопроект, по которому система маркировки будет блокировать продажу просроченных препаратов Об этом пишут «Ведомости» со ссылкой на источник в правительстве и источник, знакомый с решениями комиссии. Документ предусматривает запрет продажи лекарств с истекшим сроком годности на основе информации из системы маркировки «Честный знак». Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» в Госдуму внесли 31 мая, среди авторов — председатель комитета ГД по охране здоровья Бадма Башанкаев, члены комитета Евгений Нифантьев, Татьяна Соломатина, Александр Петров, Михаил Кизеев и другие. Согласно документу, помимо запрета на продажу лекарств, данных о которых нет в «Честном знаке», нельзя будет купить лекарства, если в системе нет данных о том, что Росздравнадзор выдал разрешение на их ввод в гражданский оборот — то есть разрешил реализацию. 🔜 Комиссия в своем заключении предлагает авторам составить исчерпывающий перечень случаев запрета продажи препаратов на основании данных системы маркировки, утверждает издание. Это необходимо, чтобы исключить двойное трактование, заявил Евгений Нифантьев. 🔜 По словам сопредседателя Всероссийского союза пациентов Яна Власова, законопроект особенно актуален в небольших городах, где аптеки могут быть представлены одной сетью компаний. Так как конкуренции нет, жителям могут «продавать все, что угодно, в том числе и просроченные препараты, а другого варианта просто нет». Однако нужно минимизировать ситуации, когда продажа лекарств автоматически блокируется из-за технических ошибок в системе — Власов предлагает ввести юридическую ответственность за ввод некорректных данных о лекарстве.

💊 Мишустин: рост производства отечественных лекарств и медицинских материалов за январь-май 2024 года составил порядка 8% Об этом премьер заявил на стратегической сессии по нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья»: 🟣«В этом году отрасль демонстрирует высокую динамику. За пять месяцев этого года рост производства лекарств и медматериалов приблизился к 8%». 🔜 Новый нацпроект, по его словам, должен поддержать тенденцию. В него включат 5 федеральных проектов, направленных на развитие медицинской науки, создание лекарственных форм и платформ нового поколения, а также биомедицинских технологий будущего, обеспечение здорового долголетия и, «конечно, формирование собственных производств для выпуска продукции на территории России». Главными задачами, отметил Мишустин, будут внедрение новых технологий, помощь в проведении клинических исследований и испытаний с последующей регистрацией и выводом на рынок перспективных методов лечения и препаратов. Это в том числе будет касаться таких направлений, как регенеративная биомедицина и тканевая инженерия.