바이오파마봇 레이더 v1.0

Verastem Oncology Announces Pricing of $250 Million Offering of Common Stock and Pre-Funded Warrants 💰 펀딩 | 🟡 MID Verastem Oncology가 보통주 3,093만7,500주를 주당 8.00달러에, 일부 투자자에게는 사전납입 워런트 31만2,503주분을 7.9999달러에 발행하는 공모를 확정해 총 약 2억5,000만 달러를 조달한다. VS-7375 다중 종양 데이터 공개와 같은 날 가격이 결정됐으며 거래는 10월 15일경 종결 예정이다. Jefferies·Guggenheim·Cantor가 공동 주관, B. Riley가 리드 매니저를 맡았고 2025년 8월 효력이 발생한 S-3 일괄신고서에 따라 진행된다. 조달 자금은 1차 전이성 췌장암 3상 등 VS-7375 임상 개발과 운전자본에 쓰이며, 회사는 RAF/MEK 억제제 아브마프키·팍진자 코팩을 미국에서 판매 중이다. 📌 원문: https://www.businesswire.com/news/home/20261014594734/en/Verastem-Oncology-Announces-Pricing-of-%24250-Million-Offering-of-Common-Stock-and-Pre-Funded-Warrants

VS-7375 Demonstrates Robust Anti-Tumor Activity Across Advanced KRAS G12D-Mutant Cancers, Highlighted by 50% Confirmed ORR in 2L Pancreatic Ductal Adenocarcinoma and Two Complete Responses in 2L+ Disease (One Confirmed) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Verastem Oncology가 경구용 KRAS G12D(ON/OFF) 억제제 VS-7375의 TARGET-D 101 1/2상에서 첫 다중 종양 데이터를 공개했다. 전이성 췌관선암(mPDAC)에서 900mg 1일 1회 단독요법은 2차 치료 확정 ORR 50%(4/8), 2차 이상 전체 41%(9/22, 완전관해 2건 중 1건 확정), 3~4차 36%(5/14)를 기록했고 질병조절률 86%, 6개월 PFS 67%, 6개월 OS 80%로 22명 중 16명이 치료를 지속 중이다. 600mg 대비 종양 축소가 깊고 반응률이 높아 900mg을 단독요법 진행 용량으로 확정했으며, ctDNA 평가 가능 12명 전원이 KRAS G12D 변이 빈도 50% 이상 감소, 7명은 완전 소실을 보였다. 비소세포폐암 2차 이상에서는 600mg 단독 확정 ORR 43%(10/23), 6개월 PFS 72%였고 1차 표준 3제 병용에서는 ORR 75%(6/8), 대장암 3차 이상 항EGFR 병용은 ORR 33%(2/6)였다. 900mg 단독 48명 기준 이상반응 중단율 2%, 3등급 치료관련 이상반응 10%로 저등급 위장관 증상이 대부분이었고 구내염·간기능 이상·혈구감소는 없었다. FDA와 1차 mPDAC 3상(VS-7375+항EGFR, VS-7375+GnP, 표준 화학요법 3군, PFS·ORR 이중 1차 평가변수) 설계에 합의해 연내 개시하며, 대장암·폐암 1차 3상은 2027년 상반기 첫 환자 등록을 계획했다. 📌 원문: https://www.businesswire.com/news/home/20261014862061/en/VS-7375-Demonstrates-Robust-Anti-Tumor-Activity-Across-Advanced-KRAS-G12D-Mutant-Cancers-Highlighted-by-50-Confirmed-ORR-in-2L-Pancreatic-Ductal-Adenocarcinoma-and-Two-Complete-Responses-in-2L-Disease-One-Confirmed

📢 [DART 공시] 이뮨온시아 (424870 | 코스닥 | 시총 2,619억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-22 14:00~17:00 장소 : 서울 여의도(한국IR협의회) 목적 : 회사 주요 사업현황 및 연구개발 진행현황 설명을 통한 투자자 이해도 제고 방법 : 오프라인 설명회 * 대상 : 국내 기관투자자 및 증권사 애널리스트 등 * 주요 사업·연구개발 현황 설명 및 Q&A (대면 미팅) 대상 : 국내 기관투자자 및 증권사 애널리스트 등 주요내용 : 1. 회사 현황 및 주요 파이프라인 연구개발 진행현황 2. 주요 경영현황 설명 및 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-21 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015900250 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] HLB (028300 | 코스닥 | 시총 5조 3,679억) 📄 전환가액의조정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015900184 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] HLB제넥스 (187420 | 코스닥 | 시총 677억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 에이치엘비㈜/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 38.55% (14,435,539주) 보고후 : 39.10% (14,643,436주) 보고사유 : 장내매수 ▶ 에포케㈜ 2026-10-06/장내매수(+)/보통주/ 15,603주 2026-10-07/장내매수(+)/보통주/ 41,529주 2026-10-08/장내매수(+)/보통주/ 6,000주 2026-10-12/장내매수(+)/보통주/ 110,000주 2026-10-13/장내매수(+)/보통주/ 7,868주 2026-10-14/장내매수(+)/보통주/ 26,897주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000055 | 2026.10.15

US Biopharma Market Daily 2026.10.14

SOLVE FSHD Portfolio Company Altay Therapeutics Closes $37 Million Series A Financing to Advance DX5057 for FSHD 💰 펀딩 | ⚪ LOW Altay Therapeutics, Inc.가 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 치료제 DX5057 개발을 진전시키기 위해 US$37M 규모의 Series A 펀딩을 마감했다. Sound Bioventures와 HealthCap이 공동 리드했고 Fountain Healthcare Partners, Biogen New Ventures, Pappas Capital, Global BioAccess Fund가 참여했으며, Altay는 FSHD 치료제 가속화를 목표로 하는 벤처 필란트로피 단체 SOLVE FSHD의 포트폴리오 기업이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261014282691/en/SOLVE-FSHD-Portfolio-Company-Altay-Therapeutics-Closes-37-Million-Series-A-Financing-to-Advance-DX5057-for-FSHD/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Ultragenyx makes swift $413M return on FDA review vouchers after summer of gene therapy nods 🤝 딜 | 🟡 MID 희귀질환 전문 기업 Ultragenyx가 올여름 FDA 승인 2건을 받은 뒤 그 결과로 얻은 priority review voucher 2장을 매각해 $413M을 확보했다. 제목 기준으로 이번 여름의 승인은 유전자치료제 승인이며, Ultragenyx는 승인 직후 바우처를 빠르게 현금화했다. 우선심사 바우처는 보유 기업이 향후 다른 신약 허가 신청에 대해 FDA의 우선심사를 받을 수 있게 하는 권리로, 제3자에게 양도할 수 있다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/ultragenyx-makes-swift-413m-return-fda-review-vouchers-after-summer-gene-therapy-nods

Vanda Pharmaceuticals Provides Update on VQW-765 Clinical Development Program 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Vanda Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:VNDA)는 α7 니코틴성 아세틸콜린 수용체(α7-nAChR) 부분 작용제인 VQW-765의 Phase III 시험(Study 3201, NCT07221578)이 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 시험은 사회불안장애 성인의 급성 불안에 대한 필요 시 투여(on-demand) 요법을 평가한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로, 미국 약 30개 임상 시설에서 18~65세 546명을 1:1로 배정해 단회 경구 투여 후 Trier Social Stress Test(TSST)를 시행했다. 1차 평가변수는 여성 집단의 TSST 수행 단계 SUDS(Subjective Units of Distress Scale) 점수였으며, ITT 여성 집단에서 VQW-765군 65.6, 위약군 66.0으로 LS Mean 차이 -0.4(95% CI -5.32~4.62, P=0.8899)로 통계적으로 유의하지 않았다. 주요 2차 평가변수인 전체(남녀) 집단 SUDS도 VQW-765군 64.7, 위약군 63.8, 차이 0.9(95% CI -3.00~4.73, P=0.6605)로 충족하지 못했다. 이 시험은 수행불안 이력이 있는 참가자에서 VQW-765 투여군이 TSST 중 수치상 더 낮은 스트레스를 보고한 Phase II(Study 2201) 결과를 확증하기 위해 설계되었으나 Phase III는 이를 재현하지 못했다. 회사는 이전 시험들과 동일하게 VQW-765가 안전하고 내약성이 양호했다고 밝혔으며, CEO Mihael H. Polymeropoulos는 Phase II 결과를 확증하지 못한 데 실망을 표했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-provides-update-on-vqw-765-clinical-development-program-302909083.html

FDA Expands ANKTIVA® Approval for BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer to Cover Both Papillary and CIS Disease 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH ImmunityBio, Inc.(NASDAQ:IBRX)는 FDA가 nogapendekin alfa inbakicept-pmln(ANKTIVA, IL-15 슈퍼아고니스트)의 승인 적응증을 확대했다고 발표했다. 확대된 라벨에 따라 ANKTIVA와 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 병용요법은 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 중 유두종형(papillary-only) 종양 환자에게도 사용할 수 있게 되었다. 제목 기준으로 이번 확대로 BCG 불응성 NMIBC의 유두종형(papillary)과 상피내암(CIS) 질환이 모두 승인 범위에 포함되었다. ANKTIVA는 기존에 유두종형 종양 동반 여부와 관계없이 CIS가 있는 BCG 불응성 NMIBC 환자에서 BCG 병용으로 승인되었던 약물이다. NMIBC는 방광 점막 및 점막하층에 국한된 방광암으로, BCG 요법에 반응하지 않는 환자는 방광절제술 외에 선택지가 제한적이었다. 이번 조치로 ImmunityBio의 ANKTIVA 처방 대상 환자군이 넓어졌다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261014705251/en/FDA-Expands-ANKTIVA%C2%AE-Approval-for-BCG-Unresponsive-Non-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-to-Cover-Both-Papillary-and-CIS-Disease/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Belite Bio Announces Multi-Market Submission of Marketing Authorization Applications Via the Access Consortium Pathway for Tinlarebant for the Treatment of Stargardt Disease Type 1 🏛️ 규제 | 🟡 MID Belite Bio, Inc(NASDAQ:BLTE)가 스타르가르트병 1형(STGD1) 치료제 tinlarebant에 대해 싱가포르 HSA, 영국 MHRA, 스위스 Swissmedic에 판매허가신청(MAA)을 제출했다. 3건의 MAA는 복수 규제기관 간 협력을 통해 심사를 효율화하기 위한 Access Consortium 프레임워크로 제출됐다. Tinlarebant는 하루 한 번 복용하는 경구 투여 임상단계 치료제이며, STGD1은 ABCA4 유전자 변이로 발생해 진행성·비가역적 시력 상실로 이어지는 희귀 유전성 망막질환이다. 현재 싱가포르, 영국, 스위스에는 이 질환의 승인된 치료제가 없다. CEO Tom Lin 박사는 tinlarebant가 위약 대비 망막 병변 성장 속도를 늦추는 것을 보여주는 데이터를 확보했다고 밝혔다. 이번 제출은 미국 우선심사(Priority Review) NDA 제출 및 일본 SAKIGAKE 관련 NDA 제출에 더해진 것이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3381116/0/en/belite-bio-announces-multi-market-submission-of-marketing-authorization-applications-via-the-access-consortium-pathway-for-tinlarebant-for-the-treatment-of-stargardt-disease-type-1.html

Lakefront Announces Sale of Preclinical CAR-T Programs to Armed Cell Therapeutics 🤝 딜 | 🟡 MID Lakefront Biotherapeutics NV(Euronext & NASDAQ:LKFT)가 초기 단계 세포치료 파이프라인을 벨기에 기업 Armed Cell Therapeutics BV에 매각하는 거래를 완료했다. 계약 조건은 선급금 €8M, 최대 $230M의 마일스톤 지급, 저한 자릿수(low-single-digit) 로열티이다. 매각 대상은 2022년 Lakefront NV(구 Galapagos NV)가 인수한 AboundBio의 기술과 연구에 기반한 전임상 프로그램이며, CAR-T의 효력과 지속성을 높이고 암 치료 내성을 막도록 설계된 multi-targeting 및 armed CAR-T 구조체로 구성된다. 적응증은 미충족 수요가 큰 혈액암과 고형암이다. Armed Cell Therapeutics는 Paul Stoffels, John Mellors, Peter Verhaeghe 등 경험 많은 경영진이 설립한 차세대 armed CAR-T 개발사로, 해당 프로그램을 독자적으로 진행한다. 앞서 발표된 기존 세포치료 사업의 정리(wind-down)는 사실상 완료된 상태이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3381122/0/en/lakefront-announces-sale-of-preclinical-car-t-programs-to-armed-cell-therapeutics.html

Rezolute Announces Completion of Enrollment in Phase 3 upLIFT Study of Ersodetug in Tumor Hyperinsulinism 🧬 임상시험 | 🟡 MID Rezolute, Inc.(Nasdaq:RZLT)는 종양 유발 고인슐린혈증(tumor HI) 환자를 대상으로 하는 ersodetug(인슐린 수용체 표적 단클론항체)의 오픈라벨 Phase 3 upLIFT 시험 등록을 완료했으며, topline 데이터는 2026년 12월 중순에 나올 예정이다. upLIFT는 인슐리노마 또는 비도세포 종양으로 저혈당이 조절되지 않는 환자 16명을 대상으로 한 단일군 registrational 시험으로, 표준 치료에 병용해 ersodetug 9 mg/kg을 주 1회 8주간 투여한다. 1차 평가변수는 정맥 포도당 투여가 필요한 환자 중 8주 내 포도당 주입률(GIR)이 기저 대비 50% 이상 감소한 환자 비율이며, 통계적 유의성을 위해서는 반응률 95% CI 하한이 30% 이상(16명 기준 반응률 56% 이상)이어야 한다. 앞서 전반부 8명 중 7명이 반응자 기준을 충족하고 모두 정맥 포도당 투여를 완전히 중단했으며 약물 관련 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 나머지 1명은 등록 직후 호스피스를 택해 1주 후 암 진행으로 사망했고 비반응자로 처리됐다. 회사는 난치성 저혈당 환자 대상 compassionate use 목적의 확대접근프로그램(expanded access program)도 계속 운영할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3381134/0/en/rezolute-announces-completion-of-enrollment-in-phase-3-uplift-study-of-ersodetug-in-tumor-hyperinsulinism.html

Aurora Cannabis Reaffirms Recommendation to Shareholders: REJECT Curaleaf's Revised Hostile Bid; Preserve Opportunities for Future Upside 🤝 딜 | 🟡 MID Aurora Cannabis Inc.(NASDAQ:ACB) 이사회는 독립이사 특별위원회의 만장일치 권고에 따라, Curaleaf Holdings, Inc.(TSX:CURA)가 2026년 10월 6일 Notice of Variation, Change and Extension으로 수정한 적대적 인수 제안을 거부하라고 주주에게 다시 권고했다. 이사회는 재무자문사의 업데이트된 inadequacy opinion 등을 근거로 수정 제안이 여전히 Aurora의 가치를 크게 저평가한다고 판단했다. CEO Miguel Martin은 Aurora가 무부채 상태이며 현금 보유가 탄탄하다고 밝혔고, 특별위원회가 주주가치 극대화를 위한 전략적 대안을 평가 중이라고 했다. Curaleaf의 제안은 2026년 12월 4일까지 유효하며, 이사회는 주주들에게 아무 조치도 취하지 않을 것을 권고했다. 이미 주식을 응모한 주주는 중개인 또는 Kingsdale Advisors를 통해 철회할 수 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/aurora-cannabis-reaffirms-recommendation-to-shareholders-reject-curaleafs-revised-hostile-bid-preserve-opportunities-for-future-upside-302909066.html

Sanofi's new R&D chief: Western pharma should rethink China's drug pipeline role 📰 기타 | ⚪ LOW Sanofi의 신임 R&D 총괄은 서구 제약사들이 중국의 가속화되는 혁신을 무시할 수 없다고 밝혔다. 중국이 글로벌 바이오파마 강국으로 부상한 만큼, 서구 제약사들은 신약 후보물질 소싱 방식을 어떻게 바꿀지 고민해야 한다고 언급했다. 📌 원문: https://endpoints.news/sanofis-new-rd-chief-western-pharma-should-rethink-chinas-drug-pipeline-role/

Battelle, CMC Pharmaceuticals Advance Medical Countermeasure Program for U.S. Department of War 📋 정책 | 🟡 MID Battelle과 CMC Pharmaceuticals가 미국 Department of War와 협력해 미군 전투원을 신경작용제 위협으로부터 보호할 개선된 의료대응제(medical countermeasures) 개발을 진행하고 있다. 이 사업은 Defense Threat Reduction Agency, Joint Science and Technology Office(DTRA-JSTO)를 통해 수주된 5년, $40M 규모의 Acetylcholinesterase(AChE) Reactivator Development and Approval Pipeline(ARDAP) Prototype Program이다. AChE 재활성화제는 신경작용제에 의해 억제된 아세틸콜린에스테라제 효소의 기능을 회복시키는 계열의 해독제이다. 프로그램은 이러한 재활성화제의 개발과 승인으로 이어지는 파이프라인 구축을 목표로 한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261014415026/en/Battelle-CMC-Pharmaceuticals-Advance-Medical-Countermeasure-Program-for-U.S.-Department-of-War/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

New FDA framework tilts toward consistency over flexibility 🏛️ 규제 | ⚪ LOW FDA의 신규 프레임워크는 희귀질환 신약 평가에서 규제 유연성보다 일관성에 무게를 두는 방향이다. 당시 FDA 임시(acting) 수뇌부는 지난여름 희귀질환 신약을 평가할 때 규제 유연성이 기관이 추구하는 기준은 아니라고 밝혔으며, 이후 보다 일관된 평가 체계가 마련됐다. 📌 원문: https://endpoints.news/new-fda-framework-tilts-toward-consistency-over-flexibility/

Cadence Neuroscience Receives FDA IDE Approval to Begin Multicenter Study of its Biomarker Targeted Stimulation Therapy for Focal Drug-Resistant Epilepsy 🧬 임상시험 | 🟡 MID Cadence Neuroscience가 국소 약물저항성 뇌전증(focal drug-resistant epilepsy)을 대상으로 하는 바이오마커 표적 자극 치료(Biomarker Targeted Stimulation Therapy)의 다기관 연구 개시를 위해 FDA로부터 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받았다. 이번 승인으로 전향적 BTSEE 연구가 가능해졌으며, 소아와 성인 환자 45명을 미국 내 최대 10개 포괄적 뇌전증 센터(comprehensive epilepsy centers)에서 등록할 예정이다. Cadence Neuroscience는 개인 맞춤형 치료를 위한 바이오마커 기반 플랫폼을 개발하는 임상 단계 기업이다. 약물저항성 뇌전증은 항발작약물을 충분히 사용해도 발작이 조절되지 않는 상태를 말한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/cadence-neuroscience-receives-fda-ide-approval-to-begin-multicenter-study-of-its-biomarker-targeted-stimulation-therapy-for-focal-drug-resistant-epilepsy-302908396.html

Merck KGaA spinout iOnctura touts PI3K delta inhibitor in metastatic eye cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID Merck KGaA에서 스핀아웃된 iOnctura가 PI3K delta 억제제의 Phase 1 임상에서 전이성 안암 환자 대상 가능성을 확인했다고 밝혔다. 해당 시험에는 대부분 이전 치료를 받은 전이성 흑색종 환자가 등록되었다. 약물은 PI3K delta 경로를 표적으로 하며, 전이성 포도막 흑색종은 치료 옵션이 제한적인 질환이다. iOnctura의 PI3K delta 억제제는 roginolisib(IOA-244)로 알려져 있으며, 이번 결과는 해당 약물의 초기 임상 근거로 제시되었다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/research/merck-backed-ionctura-touts-pi3k-delta-inhibitor-metastatic-eye-cancer

Phanes Therapeutics announces first patient with colorectal cancer (CRC) dosed in clinical study of spevatamig 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Phanes Therapeutics, Inc.가 대장암(CRC) 환자를 대상으로 한 spevatamig 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다. Spevatamig는 claudin 18.2와 CD47을 표적으로 하는 first-in-class native IgG-like 이중특이항체(bsAb)이다. 해당 시험은 진행성 위장관암(위암, 위식도접합부암, 췌관선암, 대장암, 담도선암)을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 예비 효능을 평가하는 다기관 Phase I/II TWINPEAK 시험(NCT05482893)이다. Spevatamig는 2022년 췌장암 희귀의약품 지정, 2024년 claudin 18.2 양성 전이성 췌장 선암 Fast Track 지정을 받았으며, 최근 진행성·전이성 담도암(biliary tract carcinoma) Fast Track 지정도 추가로 받았다. 2023년 Merck와 pembrolizumab 병용 임상 협력 계약을 체결했으며, 중국에서도 Phase I(CTR20241655)과 Phase II(CTR20252758)가 위장관암 환자를 모집 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/phanes-therapeutics-announces-first-patient-with-colorectal-cancer-crc-dosed-in-clinical-study-of-spevatamig-302908902.html