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Roche presents interim phase III data showing sefaxersen significantly reduced proteinuria in people with IgA nephropathy (IgAN) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Roche(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)는 최적화된 표준 치료를 받는 성인 원발성 IgA 신증(IgAN) 환자 대상 진행 중인 Phase 3 IMAgINATION 시험의 중간 데이터를 ASN Kidney Week 2026 후기 구두 발표(late-breaking oral presentation)로 공개했다. sefaxersen은 37주 시점에 24시간 소변 단백/크레아티닌 비(UPCR)로 측정한 단백뇨를 위약 대비 43.1% 감소시켰다(95% CI: 32.5~52.0, P<0.0001). 이 효과는 사전 정의된 모든 환자 하위군에서 일관되게 나타났다. 기저 시점에 혈뇨가 있었던 환자 중에서는 37주차에 혈뇨가 해소된 환자 비율이 sefaxersen군에서 위약군보다 높았다. sefaxersen은 IgAN에서 평가된 최초의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로, 보체 인자 B(complement factor B) 생성을 억제해 신장 염증을 줄임으로써 질환 진행을 늦출 가능성이 있다. 월 1회 피하주사로 투여하며 가정에서 자가 투여가 가능하도록 설계됐다. 단백뇨는 신장 손상의 핵심 지표이며 UPCR 감소는 장기적 신기능 보존과 밀접하게 연관된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387561/0/en/roche-presents-interim-phase-iii-data-showing-sefaxersen-significantly-reduced-proteinuria-in-people-with-iga-nephropathy-igan.html

Palleon Pharmaceuticals Presents Phase 2 Results for HLX79/E-602 in Primary Membranous Nephropathy at ASN Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Palleon Pharmaceuticals는 자가면역질환과 암을 대상으로 글리칸 편집(glycan editing) 치료제를 개발하는 임상단계 바이오기업이다. 이 회사가 원발성 막성신병증(pMN) 환자를 대상으로 한 HLX79/E-602(efgitasialase alfa, sialidase-Fc 융합단백질)의 Phase 2 결과를 발표했다. 데이터는 American Society of Nephrology(ASN) Kidney Week 2026의 late-breaking 구두 세션에서 공개됐다. HLX79/E-602는 first-in-class sialidase-Fc 융합단백질이며, 이번 시험은 무작위 배정 방식의 Phase 2 임상이다. sialidase는 세포 표면 글리칸 말단의 sialic acid를 제거하는 효소로, 글리칸 편집 접근법의 기반이 된다. pMN은 사구체 podocyte 항원을 표적으로 하는 자가항체가 원인이 되어 신증후군을 일으키는 자가면역성 신장질환이며, 기존에는 rituximab, calcineurin inhibitor 등 면역억제 요법이 사용되어 왔다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023528477/en/Palleon-Pharmaceuticals-Presents-Phase-2-Results-for-HLX79E-602-in-Primary-Membranous-Nephropathy-at-ASN-Kidney-Week-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Argenx confirmatory trial update for Vyvgart puts small dent in strong Q3 📊 실적 | 🔴 HIGH argenx는 3분기 순매출이 $1.7B로 전년 동기 $1.13B 대비 54% 증가했다. 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제 efgartigimod alfa(Vyvgart)는 미국에서 전신성 중증근무력증(gMG)과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로 승인되어 있고, 피하주사 제형인 Vyvgart Hytrulo는 사전충전 주사기 형태로 투여된다. 영업이익은 $486M, 영업이익률은 28%로, 애널리스트 추정치 약 $565M을 밑돌았다. 이는 일부 $2.2B 규모 인수와 관련된 비용의 영향이었다. Alkivia Phase 3는 면역매개 괴사성 근병증(IMNM)과 피부근염(DM) 모두에서 긍정적 결과를 보였으나 DM 단독으로는 통계적 유의성에 도달하지 못했고, FDA가 확증 데이터를 요청해 argenx는 DM 대상 등록용 임상시험을 추가로 진행하기로 했다. William Blair는 DM 하위그룹의 규모가 작아 유의성을 놓친 것으로 해석했다. 경영진은 2027년에 IMNM 적응증을 통한 류마티스 영역 진출, 소아 및 안구 MG 확대, autoinjector 제형 등 5건의 출시 가능성을 제시했고, 2026년 말까지 임상 단계 물질을 10개로 늘릴 계획이다. 여기에는 8월 $2.2B 규모 Forte 인수로 확보해 백반증과 셀리악병에서 시험 중인 FB102가 포함된다. 실적 발표 후 주가는 2% 넘게 하락했고, 금요일 오전에도 소폭 하락세를 유지했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/argenx-pipeline-wobbles-overshadow-strong-vyvgart-sales

Genmab Announces Rinatabart Sesutecan (Rina-S®) Demonstrates Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival and Overall Survival in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 백금저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 한 rinatabart sesutecan(Rina-S, FRα 표적 TOPO1 억제제 ADC)의 글로벌 Phase 3 RAINFOL-02 시험에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 모두 충족했다고 발표했다. 대조군은 연구자 선택 화학요법이며, FRα 발현 수준이나 이전 mirvetuximab 치료 여부와 무관하게 PROC 환자를 포함했다. ITT 집단(N=584)은 FRα 발현과 관계없이 무작위 배정된 모든 PROC 환자로 구성되었고, 1차 분석 집단(PAS, N=492)은 FRα 발현 ≥75% PS2+ 환자의 경우 mirvetuximab 치료 이력을 요건으로 했다. ITT 집단에서 Rina-S는 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 감소시켰다(HR 0.29; 95% CI 0.23-0.37; p<0.0001). PFS 개선은 ITT와 PAS 두 집단 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 것으로 확인되었다. 해당 데이터는 향후 학회 발표를 위해 제출될 예정이며 전 세계 규제당국과 논의될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387518/0/en/genmab-announces-rinatabart-sesutecan-rina-s-demonstrates-statistically-significant-improvement-in-progression-free-survival-and-overall-survival-in-patients-with-platinum-resistan.html

Novartis remibrutinib delivered comprehensive disease control in Phase III RMS trials, with proven, robust safety profile 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Novartis(NYSE:NVS)는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 pivotal Phase III REMODEL-1 및 REMODEL-2 시험에서 경구 BTK 억제제 remibrutinib이 teriflunomide 대비 우수한 재발 억제와 임상적으로 의미 있는 장애 진행 지연을 보였다고 발표했다. 재발률은 약 13년에 1회 수준으로 감소했으며, 만성적인 B세포 고갈 없이 달성한 결과이다. MRI 상 T2 병변 활성은 두 시험에서 각각 65%, 70% 감소했고 Gd+ T1 병변은 두 시험 모두에서 66% 감소했다. 6개월 CDP 기준으로 remibrutinib 투여 환자의 92% 이상이 질병 진행 없이 유지되었으며, teriflunomide 대비 약 30%의 진행 지연을 보였고 통계적 유의성은 nominal 수준이다. Hy's Law 사례를 포함해 간 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 이는 만성 자발성 두드러기(CSU)와 증상성 피부묘기증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된다. 결과는 MSToronto2026(제10회 ACTRIMS-ECTRIMS 공동 회의) late-breaking 세션에서 발표되었고 The Lancet에 동시 게재되었다. remibrutinib은 고선택적 경구 BTK 억제제이며, REMODEL 시험은 teriflunomide를 활성 대조군으로 사용한 설계이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387514/0/en/novartis-remibrutinib-delivered-comprehensive-disease-control-in-phase-iii-rms-trials-with-proven-robust-safety-profile.html

Gilead to pay $45M as it settles Medicaid kickback allegations from Texas AG Paxton 📰 기타 | ⚪ LOW Gilead Sciences가 텍사스 법무장관 Ken Paxton이 제기한 Medicaid 킥백(kickback) 의혹 소송을 종결하기 위해 $45M을 지급하기로 합의했다. Paxton이 제약사를 상대로 제기한 일련의 소송이 진행되는 가운데, Gilead는 자사 소송을 먼저 합의로 마무리했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-rounds-45m-settle-medicaid-kickback-allegations-texas-ag-paxton

Congruence Therapeutics Announces Oral Presentation on CGX-195, a Novel Small Molecule AAT Corrector, at the ERS Alpha-1 Antitrypsin (AAT) Conference 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Congruence Therapeutics(캐나다)가 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 치료를 위한 경구용 저분자 교정제 CGX-195(CO-8195)의 전임상 데이터를 ERS Alpha-1 Antitrypsin Conference 2026(바르셀로나, 10월 23~24일)에서 구연 발표했다. 세포 기반 분석과 PiZ 형질전환 마우스 모델에서 CGX-195는 기능적으로 분비되는 Z-A1AT 수준을 높이고 중합된 Z-A1AT 수준을 낮췄다. AATD는 SERPINA1 유전자 돌연변이로 발생하는 유전질환이며, 가장 흔한 중증 변이인 Z 변이(Glu342Lys)는 A1AT의 잘못된 접힘과 간세포 내 중합을 일으켜 폐와 간 양쪽에 질환을 유발한다. 회사는 Revenir™ 플랫폼으로 난치성 표적인 misfolded 단백질의 교정제를 설계하고 있으며, 2027년 CGX-195의 임상 진입을 목표로 한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/congruence-therapeutics-announces-oral-presentation-on-cgx-195-a-novel-small-molecule-aat-corrector-at-the-ers-alpha-1-antitrypsin-aat-conference-2026-302918161.html

KFSH Advances Gene Therapy for Sickle Cell Disease Using Patients’ Own Modified Stem Cells 🧬 임상시험 | ⚪ LOW King Faisal Specialist Hospital and Research Centre(KFSH)가 2026년 임상시험을 통해 겸상적혈구병(sickle cell disease) 유전자치료를 진행하고 있다. 이 치료는 환자 자신의 조혈모세포(hematopoietic stem cells)를 유전적으로 변형해 근본 결함을 교정하는 방식으로, 반복적인 대증 치료를 넘어서는 경로를 모색한다. 이 시험은 유전체 의학, 첨단 치료제, 정밀의학, 신규 진단을 아우르는 KFSH의 희귀·복합 질환 연구 프로그램의 일부이다. 승인된 프로토콜에 따라 적격 환자가 연구 목적의 중재에 접근할 수 있으며, 연구팀이 안전성, 반응, 장기 결과를 체계적으로 평가한다. 참여는 자발적이며 독립적인 윤리·규제 감독을 받는다. KFSH의 Chief Research and Innovation Officer인 Prof. Jackie Y. Ying은 더 안전하고 효과적이며 저렴한 치료제와 더 민감하고 신속한 진단을 개발하고 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387478/0/en/kfsh-advances-gene-therapy-for-sickle-cell-disease-using-patients-own-modified-stem-cells.html

TG Therapeutics Announces Phase 1 Data Evaluating Azer-cel in Progressive Multiple Sclerosis in a Late-Breaking Oral Presentation at MSToronto2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH TG Therapeutics, Inc.(NASDAQ:TGTX)가 진행성 다발성경화증(MS) 환자를 대상으로 azercabtagene zapreleucel(azer-cel, 동종 CD19 표적 CAR T-cell 치료제)을 평가하는 Phase 1 시험의 초기 결과를 MSToronto2026 후기 구두 세션(late-breaking oral presentation)에서 공개했다. 이번 데이터는 진행성 MS에서 동종(allogeneic) CD19 표적 CAR T-cell 치료제를 임상적으로 평가한 첫 보고이다. azer-cel은 건강한 공여자 유래 세포를 이용하는 off-the-shelf 방식의 CD19 표적 CAR T 치료제로, 환자 본인의 세포를 채취해 제조하는 자가(autologous) CAR T와 구별된다. 진행성 MS는 재발 중심의 MS와 달리 장애가 점진적으로 누적되는 형태로, 치료 선택지가 제한적인 영역이다. TG Therapeutics는 항CD20 항체 ublituximab(Briumvi)으로 MS 영역에서 포트폴리오를 보유하고 있으며, azer-cel을 통해 B세포 표적 세포치료로 이 영역을 확장하고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023597209/en/TG-Therapeutics-Announces-Phase-1-Data-Evaluating-Azer-cel-in-Progressive-Multiple-Sclerosis-in-a-Late-Breaking-Oral-Presentation-at-MSToronto2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Bristol Myers Squibb Presents Results from Phase 1 Breakfree-2 Study of Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353) in Patients with Highly Active Relapsing and Progressive Forms of Multiple Sclerosis at MSToronto 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Bristol Myers Squibb가 MSToronto 2026에서 고활성 재발성 및 진행성 다발성경화증(MS) 환자를 대상으로 한 졸라카브타진 오토류셀(zolacabtagene autoleucel, BMS-986353, CD19 CAR-T) Phase 1 Breakfree-2 시험 결과를 발표했다. BMS-986353은 CD19를 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포치료제로, B세포를 제거해 자가면역 반응을 재설정하는 접근법이다. MS는 중추신경계에 만성 염증과 탈수초를 일으키는 자가면역 질환으로, 기존에는 항CD20 항체 등 B세포 표적 치료제가 사용되어 왔다. 이번 시험은 재발성 환자뿐 아니라 진행성 MS 환자까지 포함한 Phase 1 연구이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022949204/en/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Results-from-Phase-1-Breakfree-2-Study-of-Zolacabtagene-Autoleucel-BMS-986353-in-Patients-with-Highly-Active-Relapsing-and-Progressive-Forms-of-Multiple-Sclerosis-at-MSToronto-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Bristol Myers reveals autoimmune CAR-T trial death, explains summertime pause 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(NYSE:BMY)가 진행 중인 자가면역질환 CAR-T 임상시험에서 환자 1명이 사망했다고 공개했다. 올여름 BMS와 Novartis(NYSE:NVS)가 유사한 자가면역 CAR-T 프로그램을 각각 중단하면서 이 기술의 안전성에 의문이 제기된 바 있다. BMS는 이번 사망 사례를 공개하면서 여름철 임상 일시 중단(pause)의 경위도 함께 설명했다. 자가면역 CAR-T는 환자 자신의 T세포를 재설계해 병원성 B세포를 제거하는 접근으로, 루푸스·다발성경화증 등 자가면역질환에서 개발이 진행되어 왔다. 기존 CAR-T는 혈액암 치료에서 사이토카인 방출 증후군과 신경독성 같은 위험이 알려져 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/bristol-myers-reveals-autoimmune-car-t-trial-death-explains-summertime-pause/

Kyverna Therapeutics Highlights Promising Updated Clinical Data with Miv-cel in Progressive Multiple Sclerosis at MS Toronto 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Kyverna Therapeutics, Inc.(Nasdaq:KYTX)는 진행성 다발성경화증(PMS) 환자 대상 miv-cel(mivocabtagene autoleucel, KYV-101, CD19 CAR-T)의 Phase 1 연구자 주도 임상(IIT) 업데이트 데이터를 MS Toronto 2026(ACTRIMS-ECTRIMS 공동 학회)에서 구두 발표했다. Stanford University가 진행하는 오픈라벨 단일기관 시험으로, 비재발성 SPMS 또는 PPMS 환자 6명이 bendamustine 림프구제거(LD) 요법 후 33M(n=3) 또는 100M(n=3) CAR T-cell 용량으로 치료받았다. 효능 데이터가 확보된 5명 모두 마지막 추적 시점에서 EDSS가 안정 또는 개선되었고, 이 중 4/5명은 1년간 지속적인 임상적 이익을 보였다. 1년 넘게 추적된 4명은 만성 면역치료 없이 개선을 유지했으며, 첫 투여 환자는 2년 넘게 임상적 이익이 지속되었다. 중추신경계(CNS)로의 CAR T-cell 침투와 면역 리셋에 부합하는 생물학적 소견이 관찰되었고, 연구진은 내약성이 양호하다고 밝혔다. 연구진은 이번 결과가 초기 예비 결과로 더 큰 대조 임상에서의 확인이 필요하다고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387428/0/en/kyverna-therapeutics-highlights-promising-updated-clinical-data-with-miv-cel-in-progressive-multiple-sclerosis-at-ms-toronto-2026.html

BeOne Medicines Reports Sustained Survival Benefit with TEVIMBRA-ZIIHERA Combination in First-Line HER2+ Gastroesophageal Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH BeOne Medicines Ltd.(Nasdaq:ONC)는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암(GEA) 1차 치료를 평가하는 Phase 3 HERIZON-GEA-01 시험의 계획된 두 번째 중간분석(IA2)과 최종 공식 분석에서 새로운 생존 결과를 확인했다. 이번 결과는 tislelizumab(TEVIMBRA, PD-1 억제제)과 zanidatamab(ZIIHERA, HER2 이중특이항체)에 화학요법을 병용하는 요법의 이점을 추가로 뒷받침했다. HERIZON-GEA-01은 trastuzumab과 화학요법을 대조군으로 하는 무작위 Phase 3 시험이며, 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이다. zanidatamab은 HER2의 서로 다른 두 에피토프에 동시에 결합하는 이중특이항체로, 기존 HER2 표적 항체와 차별화된 기전을 가진다. tislelizumab은 BeOne이 보유한 항PD-1 항체로 여러 암종에서 사용되고 있다. HER2 양성 GEA는 기존에 trastuzumab 병용 화학요법이 표준 1차 치료였던 영역으로, 이번 분석은 생존 지표를 중심으로 한 장기 추적 결과에 해당한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023068473/en/BeOne-Medicines-Reports-Sustained-Survival-Benefit-with-TEVIMBRA-ZIIHERA-Combination-in-First-Line-HER2-Gastroesophageal-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

GSK's double FDA win, Roche's $15B deal and the rise of point-of-care marketing 🤝 딜 | 🔴 HIGH Roche(SIX:ROG)가 항체-약물 접합체(ADC) 관련 계약을 체결했으며, 규모는 최대 $15B이다. ADC는 단일클론항체에 세포독성 payload를 링커로 결합해 표적 세포에 약물을 전달하는 모달리티이다. Roche는 Kadcyla(trastuzumab emtansine)와 Polivy(polatuzumab vedotin) 등 승인된 ADC 제품을 보유한 기업이다. 같은 주 GSK(LSE:GSK)는 FDA 승인을 2건 연달아 확보했다. 제약업계에서는 진료 현장에서 환자와 의료진에게 도달하는 point-of-care 광고의 역할이 커지고 있다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/gsks-double-fda-win-roches-15b-deal-and-rise-point-care-marketing

Zentalis Pharmaceuticals Announces Meaningful Median Overall Survival Data in Cyclin E1-Positive Platinum-Resistant Ovarian Cancer from DENALI Part 1b to be Presented at the ESMO Congress 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zentalis Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:ZNTL)는 ESMO Congress 2026에서 Cyclin E1 양성 백금저항성 난소암(PROC) 대상 WEE1 억제제 azenosertib의 DENALI Part 1b(GOG-3066) 중간분석 결과를 발표했다. 2026년 5월 22일 데이터 컷오프 기준이며, azenosertib의 첫 전체생존(OS) 분석이 포함됐다. 중앙값 OS는 Cyclin E1 양성 환자에서 15.9개월, Cyclin E1 음성 환자에서 7.5개월로 두 군 간 차이가 확인됐다. 임상 책임연구자인 Fiona Simpkins 박사(University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)는 이를 Cyclin E1 단백질 발현이 azenosertib의 임상적으로 유의미한 예측 환자선택 바이오마커임을 뒷받침하는 결과로 평가했다. DENALI Part 1b에는 Cyclin E1 발현과 무관하게 이전 치료를 1~5차례 받은 PROC 환자 102명이 등록됐으며, 이전 bevacizumab 투여가 필수였다. 환자의 97%가 taxane, 91%가 bevacizumab, 55%가 PARP 억제제, 15%가 mirvetuximab soravtansine을 투약받은 고도 전치료 집단이었다. Zentalis는 등록 목적의 DENALI Part 2와 ASPENOVA Phase 3 확증 임상을 진행 중이며, 경구 표적치료제로서 azenosertib 개발을 이어가고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387398/0/en/zentalis-pharmaceuticals-announces-meaningful-median-overall-survival-data-in-cyclin-e1-positive-platinum-resistant-ovarian-cancer-from-denali-part-1b-to-be-presented-at-the-esmo-c.html

Iovance Presents New Data at ESMO 2026 Demonstrating Deep, Durable Responses with Lifileucel TIL Cell Therapy Plus Pembrolizumab in Frontline Advanced Melanoma 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Iovance Biotherapeutics, Inc.(NASDAQ:IOVA)는 1차 진행성 흑색종 대상 IOV-COM-202 시험(NCT03645928) Cohort 1A의 최종 Phase 2 분석에서, 1회 투여 lifileucel(TIL 세포치료제)과 pembrolizumab(PD-1 억제제) 병용이 확정 ORR 62.5%, CR rate 29.2%를 보였다고 ESMO Congress 2026 Proffered Paper 구두 세션에서 발표했다. 분석 대상은 제조 규격을 충족한 lifileucel을 1회 투여받고 pembrolizumab을 최대 24개월 투여받은 24명이다. RECIST v1.1 기준 연구자 평가 확정 ORR은 62.5%(15/24; 95% CI: 40.6, 81.2), 질병통제율(DCR)은 83.3%(20/24; 95% CI: 62.6, 95.3)였다. 중앙값 DOR은 미도달(범위 4.3~57.7+개월, DOR 중앙 추적기간 26.9개월), 중앙값 PFS는 19.8개월(95% CI: 3.6개월~미도달)이었다. 2차 치료 이후 중앙값 PFS는 34.3개월(95% CI: 6.8개월~미도달)로, 1차 lifileucel+pembrolizumab 이후에도 추가 ICI 요법을 포함한 후속 전신치료가 가능했다. 중앙값 OS는 50.9개월의 중앙 추적기간에서 미도달(95% CI: 19.2개월~미도달)이었다. 안전성은 기저 질환 및 lifileucel과 pembrolizumab의 기존 안전성 프로파일과 일관됐고, 후기 이상반응은 pembrolizumab 단독 지속 투여와 일치했다. Iovance는 전 세계 1차 진행성 흑색종 적용 가능 환자를 연간 약 70,000명으로 추정하며, 병용 ICI 치료 환자의 약 절반이 장기 이득을 얻지 못한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387397/0/en/iovance-presents-new-data-at-esmo-2026-demonstrating-deep-durable-responses-with-lifileucel-til-cell-therapy-plus-pembrolizumab-in-frontline-advanced-melanoma.html

Convergent Therapeutics to Present Phase 2 Results Demonstrating Potent Anti-Tumor Activity of CONV01-α in Lu-PSMA-Naïve Prostate Cancer at ESMO Congress 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Convergent Therapeutics Inc.는 Lu-PSMA 치료 경험이 없고 androgen pathway modulator 내성(APMR)인 전립선암 환자를 대상으로 Ac-225 rosopatamab tetraxetan(CONV01-α, PSMA 표적 방사성의약품)을 평가한 Phase 2 CONVERGE-01 시험 Part 2의 결과를 공개했다. CONV01-α는 깊은 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 포함해 강력한 항종양 활성을 보였다. 이 결과는 ESMO Congress 2026에서 발표될 예정이다. CONV01-α는 전립선암 세포 표면의 PSMA를 표적하는 항체에 알파선을 방출하는 악티늄-225(Ac-225)를 결합한 약물이다. 베타선 방출체인 Lu-177 기반 PSMA 치료제와 달리 알파 입자를 이용해 종양 세포에 고에너지 방사선을 전달하는 방식이다. 이번 코호트는 Lu-PSMA 치료를 받은 적이 없는 APMR 환자군이어서, 해당 환자군에서 Ac-225 PSMA 표적 치료의 활성을 확인한 데이터에 해당한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261023960916/en/Convergent-Therapeutics-to-Present-Phase-2-Results-Demonstrating-Potent-Anti-Tumor-Activity-of-CONV01-%CE%B1-in-Lu-PSMA-Na%C3%AFve-Prostate-Cancer-at-ESMO-Congress-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Fierce Pharma Asia—US Treasury homes in on China deals; Hengrui's secret sauce; Samsung Bio's strike developments 📋 정책 | 🔴 HIGH 미국 재무부(U.S. Treasury Department)가 포괄적 대외투자 국가안보법(COINS Act)에 바이오테크놀로지를 추가하는 규칙 초안을 공개했다. 초안은 범위가 넓게 정의된 '의약 화합물(pharmaceutical compounds)'을 '금지 기술(prohibited technology)'로 분류했다. 이에 따라 중국 등 '우려 국가(countries of concern)'를 대상으로 하는 일부 미국발 대외 투자가 금지될 수 있어, 중국 생명과학 산업에 대한 미국 투자가 제한될 전망이다. 다만 서구 제약사와 중국 기업 간 대형 딜의 대부분을 차지해 온 인라이선싱 딜과 fee-for-service 방식의 신약 R&D 협력은 규칙안에서 대체로 제외됐다. 같은 뉴스레터에서 Hengrui Pharmaceuticals의 Lianshan Zhang 박사(혁신 생태계 EVP)는 2027년을 파이프라인의 '수확기(harvest season)'로 지목하고, me-too가 아닌 차별화된 후보물질에 집중하는 전략을 설명했다. Hengrui는 5월 Bristol Myers Squibb와 $15.2B 규모 biobucks 라이선스 계약을 체결했으며, 라이선서 역할을 넘어 공동개발자 역할을 늘리고 있다. 한편 Samsung Biologics는 Seoul High Court가 원료의약품 제조 여러 단계에서 근로자의 파업 권한을 제한하는 가처분을 인용해 10월 26일로 계획됐던 노조 파업 개시를 일시 피했으며, 노조는 계획을 수정하고 새 전략을 마련 중이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-asia-us-treasury-homes-china-deals-hengruis-secret-sauce-samsung-bios-strike

MacroGenics Announces Positive Interim Phase 1 Results for MGC026 and Highlights Plans to Initiate Front-Line Combination Study in SCCHN 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH MacroGenics, Inc.(NASDAQ:MGNX)가 B7-H3 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 MGC026의 진행성 고형암 대상 Phase 1 중간 데이터를 ESMO 2026에서 공개했다. 회사는 다양한 고형암에서 지속적인 활성이 확인되었다고 밝혔으며, 이를 근거로 전이성 두경부 편평세포암(SCCHN) 1차 치료에서 pembrolizumab 병용 개발을 확대할 계획이다. 2026년 9월 1일 데이터 컷오프 기준 용량증량 및 용량확장 코호트에서 총 85명이 투여를 받았다. 전체 안전성 집단에서 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 투여 중단은 5%였고 Grade 5 TRAE는 없었다. Grade ≥3 TRAE는 51%에서 발생했으며, 10% 이상에서 나타난 항목은 neutropenia 27%와 anemia 25%였다. 간질성 폐질환(ILD), 폐렴, 안구 독성은 관찰되지 않았다. 용량증량 파트는 32명이 1~9 mg/kg Q3W로 투여받았고 이전 전신치료 중앙값은 4차(범위 1-8)였으며, 약동학 분석에서 ADC와 비접합 payload의 용량 의존적 노출이 확인되어 7.5 mg/kg Q3W가 지속 평가 용량으로 선정되었다. MGC026은 고선택성 B7-H3 표적 항체, 자체 drug-linker 기술, TOP1 억제제 payload로 구성된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387288/0/en/macrogenics-announces-positive-interim-phase-1-results-for-mgc026-and-highlights-plans-to-initiate-front-line-combination-study-in-scchn.html

Precede Biosciences Presents ESMO 2026 Data Revealing Biology Associated with Response and Resistance to PSMA-Directed Radioligand Therapy in Advanced Prostate Cancer 📰 기타 | ⚪ LOW Precede Biosciences가 ESMO Congress 2026(10월 23~27일, 스페인 마드리드)에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 PSMA 표적 방사성리간드 치료제 177Lu-PSMA-617 반응 및 내성과 연관된 생물학 데이터를 포스터(#8727)로 발표했다. 연구는 자사 액체생검 플랫폼 Precede Bio Insight™를 이용해 177Lu-PSMA-617 치료를 받은 mCRPC 환자 57명의 샘플을 분석했으며, 샘플당 혈장 1 mL만 사용했다. 이 중 17명은 치료 전(baseline)과 진행 시점의 짝지은 샘플을 포함했다. 분석 대상은 표적 발현, 계통 상태(lineage states), 경로 활성이며, 이는 치료 반응과 내성에 영향을 줄 수 있는 요소이다. Winship Cancer Institute of Emory University의 Jacob E. Berchuck 박사는 이 데이터가 mCRPC에서 병용 및 치료 순서 설계에 대한 새로운 가설을 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387292/0/en/precede-biosciences-presents-esmo-2026-data-revealing-biology-associated-with-response-and-resistance-to-psma-directed-radioligand-therapy-in-advanced-prostate-cancer.html