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FDA considers interim access for compounded peptides; Enspryng's label expansion 📋 정책 | 🟡 MID HHS와 FDA가 '특정 펩타이드를 이용한 compounding에 대한 임시 접근 정책(interim access policy for compounding using certain peptides)'을 백악관 산하 기관의 규제 검토에 제출했으며, 현재 검토를 기다리고 있다. 이 정책은 compounding 약국에서 특정 펩타이드를 한시적으로 다룰 수 있게 하는 FDA의 접근 방식을 다룬다. 같은 소식에서 Enspryng(satralizumab, IL-6 수용체 길항제)의 라벨 확대가 전해졌다. Enspryng은 Roche와 Chugai가 개발한 피하주사 제제로, 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제로 알려져 있다. Microbiotica, Cyrano Therapeutics, Opus Genetics 관련 소식도 함께 보도됐다. 📌 원문: https://endpoints.news/fda-considers-interim-access-for-compounded-peptides-enspryngs-label-expansion/

China pursues export ban on some biotech platforms 📋 정책 | 🟡 MID 중국 상무부(Ministry of Commerce)가 일부 바이오텍 플랫폼(biotech platforms)에 대한 수출 금지를 추진하고 있다. 상무부는 중국 내 기업들이 체결할 수 있는 딜의 유형에 제한을 가하는 방향으로 규제를 강화하고 있다. 반면 의약품 라이선싱(drug licensing)을 통한 자유로운 거래 흐름은 그대로 유지되는 것으로 보인다. 정부 관계자들은 관련 사안을 검토하고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/china-pursues-export-ban-on-some-biotech-platforms/

CHMP endorses Eli Lilly’s GLP-1 pill and three other new drugs 🏛️ 규제 | 🟡 MID Eli Lilly and Company가 경구 GLP-1 알약 orforglipron에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 EU 허가 지지를 확보했다. CHMP는 orforglipron을 포함해 총 4개의 신약을 허가 권고했다. orforglipron은 저분자 비펩타이드 구조의 경구 GLP-1 수용체 작용제이며, Lilly는 경쟁사 Novo Nordisk의 경구 Wegovy 알약을 추격하는 입장이다. CHMP의 긍정 의견은 European Commission의 최종 허가 결정에 앞선 권고 단계이다. 📌 원문: https://endpoints.news/chmp-endorses-eli-lillys-glp-1-pill-and-three-other-new-drugs/

Devonian Health Group Provides Update on its Planned NYSE American Listing 💰 펀딩 | ⚪ LOW Devonian Health Group Inc.(TSXV:GSD, OTCQB:DVHGF)는 ThinkEquity와 함께 미국 IPO와 보통주·워런트의 NYSE American 상장 절차를 계속 준비하고 있으며, 심볼은 각각 "DHGR"와 "DHGR WS"이다. 이번 업데이트는 2026년 7월 27일 최초 공표 이후 8월 18일과 9월 11일에 이은 것으로, 상장과 공모는 시장 상황과 NYSE American 및 TSXV의 규제 승인에 따르며 캐나다 거주 투자자에게는 증권이 판매되지 않는다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/devonian-health-group-provides-update-on-its-planned-nyse-american-listing-302911326.html

Chipscreen Biosciences Announces NMPA IND Approval for NW001, a PD-L1-Targeted Epigenetic Immune-Modulating Antibody Conjugate 🧬 임상시험 | 🟡 MID Chipscreen Biosciences가 PD-L1 표적 후성유전(epigenetic) 면역조절 항체접합체 NW001(PD-L1/epigenetic modulator conjugate)에 대해 중국 NMPA의 IND 승인을 받았다. 승인된 Phase 1 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 NW001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가한다. PD-L1은 종양 세포와 면역세포에서 발현되어 T세포 활성을 억제하는 면역관문 리간드이며, NW001은 이 PD-L1을 표적으로 하는 항체에 후성유전 면역조절 기전을 접합한 구조다. Chipscreen은 HDAC 억제제 chidamide(tucidinostat) 등 후성유전 영역 파이프라인을 보유한 기업이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261016250760/en/Chipscreen-Biosciences-Announces-NMPA-IND-Approval-for-NW001-a-PD-L1-Targeted-Epigenetic-Immune-Modulating-Antibody-Conjugate/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Kexing Biopharm’s Biologics License Application for Long-Acting G-CSF Candidate GB-K02 Accepted for Review 🏛️ 규제 | 🟡 MID Kexing Biopharm(688136.SH)이 자체 개발한 PEGylated human G-CSF 주사제 GB-K02의 BLA에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 심사 수리 통지를 받았다. GB-K02는 골수억제성 항암치료를 받는 비골수성 악성종양 환자에서 발열성 호중구감소증(FN)과 연관된 감염 위험을 줄이기 위한 약물이며, FN 예방과 Grade 3·4 호중구감소증 지속기간 단축을 목표로 한다. 반감기를 늘려 기존 단시간 작용 제품보다 투여 빈도를 줄일 수 있어 치료 순응도 개선이 기대된다. 회사는 단시간 작용 G-CSF인 WHITE-C®를 보유하고 있으며, GB-K02가 승인되면 장기·단기 지속형 G-CSF 포트폴리오를 구성하게 된다. 항암 파이프라인에는 암 악액질 대상 GDF-15 표적 후보물질 GB18(Phase I), 대장암 대상 GB25, 고형암 대상 GB23·GB27 항체 프로그램이 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382634/0/en/kexing-biopharm-s-biologics-license-application-for-long-acting-g-csf-candidate-gb-k02-accepted-for-review.html

Veracyte Secures Medicare Reimbursement for Prosigna Breast Risk of Recurrence Test 🏛️ 규제 | 🟡 MID Veracyte, Inc.(Nasdaq:VCYT)의 Prosigna® Breast Risk of Recurrence(ROR) 검사가 Palmetto GBA의 MolDX 프로그램을 통한 Technical Assessment 제출에서 coverage를 받았다. 적용 대상은 Medicare 기준을 충족하는 폐경 후 조기 ER+ 유방암 여성이며, stage I 또는 II이면서 양성 림프절 0~3개인 환자가 포함된다. 급여는 2026년 8월 19일부로 유효하다. Prosigna는 2026년 6월 미국에서 출시되었고 이번 coverage가 확대 도입을 위한 보험 급여 기반이 된다. Prosigna는 종양 생물학을 분석해 10년간 유방암 재발 위험을 추정하며, 분자 정보와 임상·병리 인자를 결합해 항암화학요법의 이득 여부 판단을 돕는다. University College London이 주도해 ASCO 2026에서 발표된 독립 무작위 Phase 3 OPTIMA 임상에서는 임상적 고위험 유방암 환자의 2/3 이상이 Prosigna 기반 치료로 결과 저하 없이 항암화학요법을 피할 수 있는 것으로 나타났다. Prosigna는 샌디에이고의 Veracyte CLIA 인증 검사실에서 laboratory-developed test로 제공되며, 무보험·보험 부족 환자를 위한 Veracyte Access Program이 운영된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382619/0/en/veracyte-secures-medicare-reimbursement-for-prosigna-breast-risk-of-recurrence-test.html

NeOnc’s Boldest Test Yet: Child’s Early Improvement Puts NEO100 in the Spotlight with Compassionate-Use Milestone 📰 기타 | ⚪ LOW NeOnc Technologies Holdings(NASDAQ:NTHI)는 공격적 뇌종양을 앓는 중증 3세 남아가 Compassionate Care 프로그램으로 비강 투여 NEO100을 받은 뒤 인공호흡기 없이 자발 호흡하고 다리를 움직이기 시작했다고 보고했다. 이 투여는 회사의 소아 임상시험 밖에서 Department of Health – Abu Dhabi와 조율해 이뤄졌으며, 단일 동정적 사용 사례여서 NEO100과의 인과관계는 입증되지 않았다. NEO100은 지난 8월 24명 대상 Phase 2a에서 6개월 무진행생존율 48.9%, median OS 26.09개월을 보고한 바 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382592/0/en/neonc-s-boldest-test-yet-child-s-early-improvement-puts-neo100-in-the-spotlight-with-compassionate-use-milestone.html

Cyrano Therapeutics Announces Presentation of Positive Phase 2 FLAVOR Data Demonstrating Statistically Significant Improvement in Smell Function with CYR-064 in Patients with Post-Viral Smell Loss 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Cyrano Therapeutics, Inc.는 지속성 바이러스 감염 후 후각 저하(hyposmia) 환자를 대상으로 한 테오필린 비강 스프레이 CYR-064의 Phase 2 FLAVOR 임상 결과를 미국 비과학회(ARS) 제72회 연례학회 구두발표에서 공개했다. FLAVOR는 미국 내 14개 임상 사이트에서 진행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험이며 151명이 등록됐고 치료 관련 중대 이상반응 없이 1차 안전성 평가변수를 충족했다. 전체 등록 환자의 66%를 차지하는 60세 미만 환자군에서 고용량 CYR-064는 24주차에 두 가지 사전 지정 후각 지표에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 0-3 Visual Rating Scale(VRS)에서 고용량군은 평균 0.72점 개선되어 위약군 0.12점 대비 우수했고(p=0.002), 0-10 Numerical Rating Scale(NRS-11)에서는 평균 2.08점 개선되어 위약군 0.68점을 상회했다(p=0.029). VRS와 NRS-11은 환자 보고 후각 지표로, VRS는 주간 0-3 척도, NRS-11은 일일 0-10 척도로 평가한다. 연구 책임자 Masayoshi Takashima 박사는 24주 시험 종료 시점까지 개선이 지속됐다고 밝혔고, 승인된 약물 치료제가 없는 해당 질환에서 CYR-064가 첫 승인 치료제가 될 가능성이 있다고 회사 측은 밝혔다. 해당 발표는 ARS General Session 첫 발표 슬롯이자 'Top 5 Clinical Science' 구두발표 트랙의 첫 순서로 진행됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/cyrano-therapeutics-announces-presentation-of-positive-phase-2-flavor-data-demonstrating-statistically-significant-improvement-in-smell-function-with-cyr-064-in-patients-with-post-viral-smell-loss-302910539.html

Once-Weekly TransCon® CNP (Navepegritide) Receives Positive CHMP Opinion for the Treatment of Achondroplasia in Children 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Ascendis Pharma A/S(Nasdaq:ASND)는 EMA 산하 CHMP가 주 1회 투여하는 TransCon CNP(navepegritide, CNP 프로드러그)에 대해 골端판(epiphyses)이 닫히지 않은 만 2세 이상 소아 연골무형성증 치료를 위한 EU 시판허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했다고 밝혔다. 최종 European Commission(EC) 결정은 2026년 4분기에 나올 예정이다. 이번 MAA 심사에는 3건의 무작위·이중맹검·위약대조 임상시험 데이터와 최대 3년간의 open-label extension 데이터가 포함됐으며, pivotal ApproaCH 시험 데이터는 JAMA Pediatrics에 게재돼 있다. TransCon CNP는 개발 과정에서 희귀의약품(orphan)으로 지정됐으나, EMA가 이제 해당 지정을 유지할 수 있는지 검토하게 된다. EC 승인 시 브랜드명 YUVIWEL®로 2027년 1분기 독일에서 첫 EU 출시를 계획하고 있다. TransCon CNP는 2026년 2월 미국 FDA에서 만 2세 이상 골端판이 열린 소아 연골무형성증 환자의 선형 성장 증가 용도로 YUVIWEL®이라는 상품명으로 이미 승인됐다. 연골무형성증은 FGFR3 변이로 발생하는 희귀 유전질환으로 전 세계 25만 명 이상이 영향을 받는 것으로 추정된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382571/0/en/once-weekly-transcon-cnp-navepegritide-receives-positive-chmp-opinion-for-the-treatment-of-achondroplasia-in-children.html

Propanc Biopharma’s Lead Asset PRP Reprograms Chemotherapy-Resistant Pancreatic Cancer Cells 📰 기타 | ⚪ LOW Propanc Biopharma, Inc.(NASDAQ:PPCB)가 스페인 Jaén대·Granada대 산학 공동연구(책임자 Dr. Maria Belén Toledo)의 전임상 결과를 발표했다. 췌장 프로엔자임 제제 PRP가 항암제 내성 췌장암 모델에서 내성 세포 상태를 재프로그래밍해 이후 항암화학요법에 대한 감수성을 높일 수 있는 전략으로 제시되었다. 연구는 항암제 내성(GR) 세포에 PRP를 먼저 처리한 뒤 항암제를 투여하고 반응을 평가하는 순차 설계였으며, 세포 기능 분석과 전사체 전반(transcriptome-wide) 프로파일링을 병행했다. PRP는 항암제 내성, 종양세포 가소성, 공격적 행동과 연관된 상호 연결된 생물학적 프로그램에 협조적 변화를 유도했다. CEO James Nathanielsz는 2027년 1분기에 진행성 고형암 환자 대상 Phase 1b 첫 인체 투여(First-In-Human) 임상을 계획하고 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382582/0/en/propanc-biopharma-s-lead-asset-prp-reprograms-chemotherapy-resistant-pancreatic-cancer-cells.html

Fierce Pharma Asia—Roche’s $1.2B obesity deal; Asahi Kasei’s FDA nod; Verastem’s KRAS boon 🤝 딜 | 🔴 HIGH Roche(SIX:ROG)가 $1.2B 규모의 중국 비만 치료제 딜을 체결하며 중국 자산 확보 행보를 이어갔다. 제목 기준 계약 규모는 $1B 이상으로, Roche의 중국발 딜로는 연속 사례에 해당한다. Roche는 비만 영역에서 Carmot 인수로 확보한 CT-388, Zealand Pharma와 공동개발 중인 petrelintide 등을 보유하고 있으며, 이번 딜로 포트폴리오를 추가 확장했다. 같은 시기 Asahi Kasei(TYO:3407)의 Hovilpri가 FDA 승인을 받아 HSV 분야에서 첫 사례가 됐다. Verastem Oncology(NASDAQ:VSTM)는 KRAS 관련 호재를 맞았다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/roche-12b-obesity-deal-asahi-kasei-fda-nod-verastem-kras-boon

twiist™ Automated Insulin Delivery System is Now Cleared for Adults with Type 2 Diabetes 🏛️ 규제 | 🟡 MID Sequel의 twiist Automated Insulin Delivery(AID) System이 미국 FDA로부터 인슐린을 사용하는 18세 이상 성인 2형 당뇨병 환자에 대한 사용 허가(clearance)를 받았다. 2026년 3월 1형 당뇨병 대상 미국 전역 출시에 이은 적응증 확대이며, 2형 당뇨병 환자에 즉시 처방이 가능해졌다. 미국 2형 당뇨병 성인은 약 3,100만 명이고 이 중 약 550만 명(6명 중 1명)이 인슐린 치료를 받고 있다. 허가는 미국 30개 사이트에서 성인 307명이 참여한 다기관 pivotal 시험 데이터에 근거했으며, 결과는 Diabetes Care에도 게재되었다. 참가자의 11%만 carb-counting 경험이 있었고 다수는 AID 시스템을 사용하지 않았음에도 A1c와 time in range가 개선되었으며, 상당수에서 24시간 이내에 time in range 개선이 나타났다. 참가자의 56%는 GLP-1 수용체 작용제, 37%는 SGLT-2 억제제, 23%는 두 약물을 병용했고, 이들 치료를 유지한 상태에서 혈당 개선이 관찰되었다. 시스템은 3일마다 카세트 1회 교체, 300 unit 인슐린 용량, 약국 기반 시작을 특징으로 하며 Abbott의 FreeStyle Libre 3 Plus 센서와 Senseonics의 Eversense 365 등 CGM과 호환된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382548/0/en/twiist-automated-insulin-delivery-system-is-now-cleared-for-adults-with-type-2-diabetes.html

Organon Announces Positive Interim Phase 3 Study Results for MIUDELLA®, a Hormone-Free, Intrauterine Device (IUD), Through 6 Years of Use to Be Presented at the 2026 Society of Family Planning Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🟡 MID Organon이 호르몬을 사용하지 않는 자궁내장치(IUD) MIUDELLA®의 Phase 3 임상 중간 분석에서 6년간 사용 기준 긍정적 결과를 확인했다. 6년 사용 기간 동안 새로운 안전성 신호(no new safety signals)는 관찰되지 않았다. 이 데이터는 2026 Society of Family Planning Annual Meeting에서 발표될 예정이다. MIUDELLA는 구리 기반의 비호르몬 피임 IUD이며, 이번 결과는 장기 사용 시 성능과 안전성을 평가한 중간 분석이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261016500412/en/Organon-Announces-Positive-Interim-Phase-3-Study-Results-for-MIUDELLA%C2%AE-a-Hormone-Free-Intrauterine-Device-IUD-Through-6-Years-of-Use-to-Be-Presented-at-the-2026-Society-of-Family-Planning-Annual-Meeting/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

‘It’s certainly not easy’: How are Boston biotechs coping with a shallower pool of seed funding? 📰 기타 | ⚪ LOW Fierce Biotech 보도에 따르면 보스턴 지역 바이오텍들이 시드 투자 풀 축소에 대응하고 있다. 초기 단계 투자 감소는 우려스러운 신호일 수 있으나, 건강하게 정상화된 시장으로의 복귀 과정의 일부일 수도 있다고 짚었다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/why-bostons-early-stage-funding-drop-may-be-good-thing

UCB announces U.S. FDA approval for ZILBRYSQ® (zilucoplan) autoinjector self-administration for adults living with generalized myasthenia gravis 🏛️ 규제 | 🟡 MID UCB(Euronext Brussels: UCB)는 FDA가 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 위한 ZILBRYSQ(zilucoplan, C5 억제 macrocyclic peptide)의 1일 1회 피하주사 오토인젝터 자가투여 옵션을 승인했다고 밝혔다. ZILBRYSQ는 미국에서 자가투여 1일 1회 오토인젝터로 승인된 최초이자 유일한 macrocyclic peptide C5 억제제이다. 기존에는 자가투여 prefilled syringe(PFS)만 제공되었으며, 이번 승인으로 환자나 보호자는 휴대 가능한 또 다른 투여 옵션을 갖게 되었다. 오토인젝터는 피부에 대고 작동시키면 미리 정해진 용량을 자동 투여하도록 설계되었다. 승인은 건강한 성인 14명 대상 Phase 1 DV0012 교차시험에서 오토인젝터와 PFS 간 생물학적 동등성이 확립된 데이터, 그리고 gMG 성인 31명이 오토인젝터로 1일 1회 자가투여한 Phase 3b DV0013 시험 데이터에 근거한다. DV0013에서 오토인젝터 투여의 99.8%(n=449)에서 완전 용량 전달이 달성되었으며, 환자들은 오토인젝터 자가주사에 높은 만족도를 보고했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ucb-announces-us-fda-approval-for-zilbrysq-zilucoplan-autoinjector-self-administration-for-adults-living-with-generalized-myasthenia-gravis-302911160.html

Fractyl Health's Revita Meets Six-Month Co-Primary Endpoint in Ongoing REMAIN-1 Pivotal Study, With Highly Statistically Significant Reduction in Weight Regain After GLP-1 Discontinuation 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Fractyl Health, Inc.(Nasdaq:GUTS)가 GLP-1 중단 후 체중 유지를 평가하는 Revita DMR System의 REMAIN-1 Pivotal Cohort 6개월 topline 결과를 발표했다. 이 시험은 비만 성인 308명을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, sham 대조 연구이며, 사전 지정된 6개월 공동 1차 평가변수인 체중 감량 유지를 달성했다(p=0.0023). mITT 집단(N=308)에서 Revita군은 GLP-1로 감량한 체중의 약 80%를 유지한 반면 sham군은 67%를 유지했고, 최소제곱평균 체중 재증가는 5.1% 대 8.2%였다(n=176 대 74). 체중이 유지되거나 추가 감량된 참가자(재증가 2% 미만 또는 추가 감량)는 Revita군 32%, sham군 18%였다(post hoc, nominal p=0.020). Post hoc 분석에서 십이지장 절제 길이 12~18cm군은 sham 대비 재증가가 43% 적었고(4.7% 대 8.2%; n=107 대 74), 20cm 이상군은 53% 적었다(평균 재증가 3.8%; n=47). Revita와 sham 간 체중 재증가 차이는 평가 시점마다 확대되어 3개월에서 6개월 사이 거의 두 배가 되었다. 2026년 9월 24일 데이터 컷오프 기준 기기·시술 관련 중대 이상반응, 사망, 예상치 못한 기기 이상반응은 없었다. 5% 이상 체중 감량을 유지한 참가자 비율인 두 번째 공동 1차 평가변수는 12개월에 평가되며, 회사는 2026년 4분기 말 De Novo 시판 신청서 제출을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382499/0/en/fractyl-health-s-revita-meets-six-month-co-primary-endpoint-in-ongoing-remain-1-pivotal-study-with-highly-statistically-significant-reduction-in-weight-regain-after-glp-1-discontin.html

Libtayo® (cemiplimab) Recommended for EU Approval by the CHMP for Updated Dosing Regimen Across All Approved Cancer Types 🏛️ 규제 | 🟡 MID Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:REGN)는 EMA 산하 CHMP가 PD-1 억제제 cemiplimab(Libtayo)의 승인된 모든 적응증에 대한 대체 투여 스케줄 승인을 권고하는 긍정 의견을 채택했다고 밝혔다. 권고된 레짐은 초기 12주간 Libtayo 350 mg을 3주마다 30분 정맥 주입한 뒤, 고용량 Libtayo 700 mg을 6주마다 30분 정맥 주입하는 연장 투여 방식이다. 또한 350 mg을 3주마다 투여받는 환자 중 30분 주입 시 첫 투여 내약성이 양호했던 경우 15~30분 주입 옵션도 지지했으며, 이 경우 치료 시간이 최대 절반까지 단축될 수 있다. 이번 의견은 약동학·약력학 모델링 및 시뮬레이션 데이터와 Libtayo 임상개발 프로그램의 안전성·유효성 데이터를 근거로 한다. European Commission(EC)은 향후 수개월 내 최종 결정을 내릴 예정이며, 승인되면 EU 내 승인된 6개 적응증 전체에 해당 레짐이 적용된다. 700 mg 6주 간격 투여는 수술 및 방사선 치료 후 재발 고위험 성인 피부 편평세포암(CSCC) 보조요법에서 초기 12주 이후 사용하는 방식으로 이미 EU에서 승인돼 있다. 나머지 적응증에서는 Libtayo 350 mg을 3주마다 30분 정맥 주입하는 기존 레짐도 유지된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382494/0/en/libtayo-cemiplimab-recommended-for-eu-approval-by-the-chmp-for-updated-dosing-regimen-across-all-approved-cancer-types.html

Tiziana Doses Last Patient in Phase 2 Trial of Intranasal Foralumab for Mild Alzheimer’s Disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Tiziana Life Sciences, Ltd.(Nasdaq:TLSA)는 초기/경증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 비강투여 foralumab(fully human anti-CD3 monoclonal antibody)을 평가하는 Phase 2 무작위 위약대조 임상시험에서 마지막 환자의 투여가 시작됐다고 밝혔다. 이로써 모든 참가자의 등록이 완료되고 투여가 개시됐으며, Topline 데이터는 2027년 1분기에 발표될 예정이다. 이 시험은 foralumab의 안전성, 내약성, 잠재적 효능을 단독요법 및 FDA 승인 항아밀로이드 치료제 lecanemab(Leqembi) 또는 donanemab과의 병용요법으로 평가한다. 알츠하이머 환자에서는 항아밀로이드 치료를 받은 환자를 포함해 TSPO-PET 영상으로 측정되는 지속적인 신경염증(microglia 활성화)이 확인된다는 근거 위에 설계됐다. 주요 평가변수는 TSPO-PET 영상 기반 신경염증 변화, 인지기능, 아밀로이드 및 tau 병리 관련 체액 바이오마커이다. Howard L. Weiner 박사는 비강투여 foralumab으로 조절 T세포(regulatory T cell)를 유도해 활성화된 microglia를 진정시키고 질병 진행을 늦출 수 있는지 검증하는 단계라고 언급했으며, 다발성 경화증의 TSPO-PET 소견과 중등도 알츠하이머 expanded-access 경험을 근거로 제시했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382503/0/en/tiziana-doses-last-patient-in-phase-2-trial-of-intranasal-foralumab-for-mild-alzheimer-s-disease.html

TRYNGOLZA® (olezarsen) recommended for approval in the EU by CHMP for severe hypertriglyceridemia (sHTG) 🏛️ 규제 | 🟡 MID Ionis Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:IONS)는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)가 올레자르센(olezarsen, TRYNGOLZA®, APOC3 표적 안티센스 올리고뉴클레오타이드)의 적응증 확장을 권고하는 긍정 의견(positive opinion)을 채택했다고 밝혔다. 권고된 적응증은 공복 중성지방 ≥880 mg/dL(≥10 mmol/L)인 중증 고중성지방혈증(sHTG) 성인 환자의 치료이며, 식이요법 보조 요법으로 다른 지질 강하 치료제와 병용한다. sHTG는 중성지방 수치가 극단적으로 높아 급성 췌장염 위험과 연관된 질환이다. 올레자르센은 간에서 지질 대사를 조절하는 APOC3 단백질의 생성을 억제하는 기전의 약물이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261015217326/en/TRYNGOLZA%C2%AE-olezarsen-recommended-for-approval-in-the-EU-by-CHMP-for-severe-hypertriglyceridemia-sHTG/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==