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Beyond cancer vaccine, how did Merck’s oncology pipeline do at #ESMO26? 📰 기타 | ⚪ LOW Merck는 마드리드에서 열린 European Society for Medical Oncology(ESMO) 2026 학회에서 Moderna와 협력한 암 백신 임상시험 외에도 여러 종양학 파이프라인 관련 발표를 진행했다. 학회 관련 보도는 대부분 Moderna와 협력한 암 백신 임상시험에 집중됐다. 📌 원문: https://endpoints.news/beyond-cancer-vaccine-how-did-mercks-oncology-pipeline-do-at-esmo26/

Mount Sinai Medical Center Physician Leads Global Phase 3 Trial Showing Chemotherapy-Free Treatment Improves Outcomes for Women with dMMR Endometrial Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Mount Sinai Medical Center의 Brian Slomovitz 박사가 글로벌 principal investigator로 이끈 Phase 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 시험 결과가 ESMO 2026 Presidential Symposium에서 발표되었고 The Lancet에 동시 게재되었다. 진행성 또는 재발성 mismatch repair deficient(dMMR) 자궁내막암 환자 299명을 대상으로 1차 치료에서 pembrolizumab(KEYTRUDA, anti-PD-1) 단독요법과 carboplatin+paclitaxel 화학요법을 비교한 무작위 시험이다. Pembrolizumab은 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다(hazard ratio 0.57). 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙 중이며 추적 관찰이 계속되고 있다. pembrolizumab 투여군은 삶의 질도 개선되었고 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. dMMR 종양은 자궁내막암의 약 30%를 차지하며 면역치료에 가장 반응하는 아형으로, 현재 pembrolizumab은 mismatch repair 상태와 무관하게 platinum 이중 화학요법과 병용하는 1차 치료 요법의 일부이다. 이번 시험은 dMMR 환자에서 화학요법을 완전히 제거할 수 있는지를 평가한 것이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/mount-sinai-medical-center-physician-leads-global-phase-3-trial-showing-chemotherapy-free-treatment-improves-outcomes-for-women-with-dmmr-endometrial-cancer-302918828.html

Lilly declares fourth-quarter 2026 dividend 📰 기타 | ⚪ LOW Eli Lilly and Company(NYSE:LLY) 이사회가 2026년 4분기 배당으로 보통주 1주당 $1.73을 선언했으며, 지급일은 2026년 12월 10일이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-declares-fourth-quarter-2026-dividend-302919496.html

ESMO: Genmab posts phase 3 win for Elahere rival, ahead of ‘very interesting’ data from Merus buyout 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab이 FRα 표적 ADC인 rinatabart sesutecan(Rina-S)의 첫 Phase 3 시험에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 달성했다고 발표했다. 이 시험은 FRα 발현 수준이나 AbbVie의 Elahere 사전 치료 여부와 무관하게 백금저항성 난소암(PROC) 환자 582명을 대상으로 했다. 전체 PROC 환자에서 Rina-S는 연구자 선택 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 감소시켰고, 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 결과였다. FRα 발현 75% 초과(PS2+) 환자 492명에서는 위험 감소폭이 67%였다. William Blair 애널리스트는 PFS와 OS 결과가 Elahere와 매우 경쟁력 있으며 더 넓은 환자군에서 효능이 있음을 시사한다고 평가했다. 이번 결과는 난소암 여러 치료 환경과 비소세포폐암·위장관암 초기 단계 시험으로 이어지는 Rina-S Phase 3 프로그램 중 첫 판독이며, Genmab CEO Jan van de Winkel은 전 세계 규제당국과 다음 단계를 논의하겠다고 밝혔다. Rina-S는 Genmab이 $1.8B 규모 ProfoundBio 인수로 확보한 자산이며, AbbVie는 이 인수 과정에서 Genmab이 영업비밀 도용을 '고의로 외면'했다고 주장하며 법적 분쟁을 이어가고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-genmabs-phase-3-win-elahere-rival-ahead-very-interesting-data-merus-buyout

Initiation of a Phase III Clinical Study of BON-001 for Nausea and Vomiting of Pregnancy in Japan 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.와 Duchesnay Inc.(캐나다)가 일본에서 임신 오심·구토(NVP) 치료제 BON-001의 Phase III 임상시험을 개시했다. 이 시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 병행군 비교 설계로, 일본 임신부를 대상으로 유효성을 평가하고 안전성을 확인하는 것을 목적으로 한다. BON-001은 Duchesnay가 개발한 doxylamine succinate와 pyridoxine hydrochloride의 복합제로, Bonjesta 등의 상품명으로 45개국에서 NVP 치료제로 판매되고 있다. 일본에서는 NVP 적응증으로 승인된 약물이 없으며, 일본산부인과학회의 요청에 따라 후생노동성이 개발 기업을 공개 모집했다. Mochida는 2025년 12월 Duchesnay와 일본 내 개발 및 상업화 계약을 체결했으며, 일본 내 판매 허가 취득을 목표로 개발을 진행하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/initiation-of-a-phase-iii-clinical-study-of-bon-001-for-nausea-and-vomiting-of-pregnancy-in-japan-302918481.html

TJ Biopharma Doses First Patient in Phase 1 Trial of TJ-C64B, a CLDN6x4-1BB Bispecific Antibody for CLDN6-Positive Solid Tumors 🧬 임상시험 | ⚪ LOW TJ Biopharma가 CLDN6 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 CLDN6 × 4-1BB 이중항체 TJ-C64B의 Phase 1 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했다. TJ-C64B는 자체 Antibody PLUS 플랫폼으로 개발한 차세대 이중항체로, TJ Biopharma가 글로벌 권리를 보유한다. CLDN6 의존적으로 종양미세환경 내 4-1BB 작용 활성을 국소화하는 조건부 활성화 방식으로 설계되어, 기존 4-1BB 작용제의 전신 면역독성을 줄이는 것을 목표로 한다. 기능성 IgG1 Fc 도메인을 포함해 ADCC, ADCP, 종양 조절 T세포(Treg) 선택적 제거 기전도 활용한다. 전임상 연구에서는 여러 종양 모델에서 CLDN6 의존적 4-1BB 활성화와 강력하고 지속적인 항종양 활성이 확인됐다. Phase 1 시험은 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하며, 단독요법 용량 증량 코호트로 시작해 난소암, 자궁내막암, 위암을 포함한 선택된 암종에서 용량 확장 연구를 진행할 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/tj-biopharma-doses-first-patient-in-phase-1-trial-of-tj-c64b-a-cldn6x4-1bb-bispecific-antibody-for-cldn6-positive-solid-tumors-302919107.html

Anixa Biosciences Announces Completion of Treatment of Fifth Cohort in its Ovarian Cancer CAR-T Clinical Trial 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Anixa Biosciences(NASDAQ:ANIX)는 재발성 난소암을 대상으로 한 FSHR 표적 CAR-T 치료제의 Phase 1 용량 증량 임상시험(NCT05316129)에서 5번째 코호트 투약을 완료했다. 시험은 Moffitt Cancer Center에서 진행 중이며, 5번째 코호트 환자들은 림프구 제거(lymphodepletion) 후 체중 kg당 1×10⁷ CAR 양성 세포를 투여받았고 이는 현재까지 평가된 최고 용량이다. 5번째 코호트의 첫 환자는 투여 90일 후 stable disease를 보였으며, 현재까지 모든 코호트에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 투여 후 1년 이상 생존한 환자는 4명이며 각각 약 28개월, 21개월, 17개월, 17개월 생존했다. FSHR(follicle stimulating hormone receptor)은 난소암 세포에서 발현되고 정상 조직에서는 발현이 제한적인 표적이다. 5번째 코호트에 대한 30일 안전성 확인 절차 후 6번째 코호트가 시작될 예정이며, 용량은 1×10⁸ CAR 양성 세포/kg으로 증량된다. 본 시험은 안전성, 내약성 및 예비 효능 징후 평가를 목적으로 설계되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/anixa-biosciences-announces-completion-of-treatment-of-fifth-cohort-in-its-ovarian-cancer-car-t-clinical-trial-302918598.html

Acurex Biosciences Receives U.S. Composition-of-Matter Patent for CU-00048, a Potential Best-in-Class T-Type Calcium Channel Antagonist for Essential Tremor 📰 기타 | ⚪ LOW Acurex Biosciences Corporation은 본태성 떨림(Essential Tremor) 대상 후기 전임상 단계의 경구 뇌투과성 T-type 칼슘채널 길항제 CU-00048(Ca V 3.1 길항제)에 대해 첫 물질특허인 미국 특허 No. 12,760,017이 2026년 10월 13일 등록됐다고 밝혔다. 이 특허는 특허기간 연장 이전 기준으로 2042년까지 보호를 제공한다. 전임상 데이터상 CU-00048은 낮은 청소율과 높은 경구 생체이용률을 보여 1일 1회 투여용으로 설계됐으며, 불활성화 상태의 Ca V 3.1 채널에 대해 9.4배 더 강한 효력을 나타내는 상태 의존적 차단 특성을 가진다. 마우스 harmaline 본태성 떨림 모델에서 1 및 3 mg/kg 용량에서 떨림을 유의하게 감소시켰으며, 1 mg/kg 직접 비교에서 ulixacaltamide와 suvecaltamide는 떨림을 유의하게 줄이지 못했다. 랫드에서는 비REM 수면 sigma-band EEG power 감소가 뇌 내 약물 농도와 연동돼 나타났고, Acurex는 이 신호를 Phase 1에서 target engagement 측정에 활용할 계획이다. 경쟁 약물인 Praxis Precision Medicines의 ulixacaltamide는 2건의 pivotal Phase 3에서 1차 평가변수를 충족했으며 FDA 심사 중으로 목표 조치일은 2027년 1월 29일이다. Acurex는 CU-00048의 임상 진입을 위해 잠재적 파트너 및 투자자와 논의 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/acurex-biosciences-receives-us-composition-of-matter-patent-for-cu-00048-a-potential-best-in-class-t-type-calcium-channel-antagonist-for-essential-tremor-302918596.html

Peer Reviewed Paper Calls for Stronger Safety Standards for Modified mRNA Vaccines 📰 기타 | ⚪ LOW Gerry A. Quinn 등 저자들이 Journal of Toxicology에 게재한 동료심사 논문 'Toxicological Vulnerabilities and Emerging Safety Signals in Modified mRNA Vaccine Technology: A Narrative Review of the COVID-19 Experience'는 modified mRNA 백신 기술에 대해 더 강력한 안전성 시험, 제조 투명성 확대, 지속적 모니터링을 요구했다. 논문은 백신 성분의 체내 이동, modified RNA와 스파이크 단백질의 지속 기간, 임상시험과 상업 생산 사이의 제조 변경, 심근염을 포함한 이상반응을 검토했으며, 공저자인 전 ASPR(HHS) CMO Steven J. Hatfill은 mRNA 플랫폼이 충분히 검증되지 않았다고 주장했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/peer-reviewed-paper-calls-for-stronger-safety-standards-for-modified-mrna-vaccines-302918894.html

Insilico Medicine Reports 40% ORR at 130 mg for Pan-TEAD Inhibitor ISM6331 Designed Using Generative AI in Heavily Pretreated Mesothelioma at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Insilico Medicine(HKEX:3696)은 경구용 pan-TEAD 억제제 ISM6331(TEAD1–4, non-covalent)의 first-in-human Phase 1 데이터를 ESMO 2026 Rapid Oral로 공개했다. 이 약물은 Chemistry42 생성형 AI 플랫폼으로 설계되었다. 진행 중인 Phase 1(NCT06566079, data cutoff 2026년 8월 14일)은 15–130mg 용량에서 36명이 등록되었고, 이전 치료 라인 중앙값은 2(범위 1–12)이다. 중피종 반응평가 가능 환자에서 130mg 1일 1회 ORR은 40.0%(5명 중 2명, 표적병변 감소 58%와 36%)였고, 30–130mg 전체 코호트에서는 ORR 18.2%(22명 중 4명), DCR 68.2%였다. 4명의 반응 환자 중 3명은 첫 Week-8 스캔에서 반응을 보였고, 3명은 cutoff 시점에도 반응이 지속 중이었으며 그중 1명은 약 1년간 지속되었다. 중피종 외에 7~8개 이전 치료를 받은 NSCLC와 HNSCC에서 표적병변 축소가, epithelioid hemangioendothelioma와 대장암에서 4개월 이상의 stable disease가 관찰되었다. 15mg부터 130mg까지 DLT는 없었고, 치료 관련 이상반응으로 인한 중단 사례도 없었다. Grade 3 TRAE는 8.3%(amylase·lipase 증가, 피로, 약물 피부염)였으며, 단백뇨(AESI)는 11.1%로 저등급이고 가역적이었다. 순환 CCN2의 지속적 감소로 TEAD 경로 표적 결합이 확인되었고, 말기 반감기는 약 18–32시간으로 1일 1회 투여를 뒷받침한다. ISM6331은 중피종에서 FDA Orphan Drug Designation(2024년 6월)과 Fast Track Designation(2026년 7월)을 보유하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/insilico-medicine-reports-40-orr-at-130-mg-for-pan-tead-inhibitor-ism6331-designed-using-generative-ai-in-heavily-pretreated-mesothelioma-at-esmo-2026-302919241.html

BioMarin to Host Third Quarter 2026 Financial Results Conference Call and Webcast on Monday, November 2, 2026, at 4:30pm ET 📰 기타 | ⚪ LOW BioMarin Pharmaceutical Inc.(NASDAQ:BMRN)는 Alexander Hardy 사장 겸 CEO가 2026년 11월 2일 월요일 오후 4시 30분(ET)에 컨퍼런스콜과 웹캐스트를 열어 2026년 3분기 실적과 전반적인 사업 현황을 논의한다고 밝혔다. 라이브 오디오 웹캐스트는 BioMarin 웹사이트의 투자자 섹션에서 청취할 수 있으며, 콜 종료 후 1주일간 재생본이 게시된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/biomarin-to-host-third-quarter-2026-financial-results-conference-call-and-webcast-on-monday-november-2-2026-at-430pm-et-302918505.html

Riboscience Presents Phase 1a/b Overall Survival Data for ENPP1 Inhibitor RBS2418 as Monotherapy and in Combination Therapy in Advanced Solid Tumors and Late-Line CRC 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Riboscience, LLC(비상장)는 경구용 ENPP1 억제제 RBS2418의 Phase 1a/b 임상시험에서 전체생존기간(OS)과 면역 활성화 초기 데이터를 ESMO Congress 2026 포스터(1977P)로 발표했다. 해당 분석은 중증 전처치 진행성·전이성 고형암 환자 81명이 대상이며 RBS2418 단독요법 49명, pembrolizumab 병용 27명, 기타 치료 병용 5명으로 구성되었다. 기저 시점에 ENPP1과 cGAS가 발현된 TME-EG+ 표현형 종양 환자에서 단독요법 mOS는 12개월로, TME-EG− 환자의 4.2개월보다 길었다(중앙값 3차 전처치, p=0.0022). TCGA 데이터 분석에서는 ENPP1·cGAS 발현이 높을수록 주요 6개 암종에서 OS가 나빴다(p=0.002). 후기 라인 TME-EG+ 전이성 대장암(mCRC) 환자(n=15, 중앙값 4차 전처치)의 mOS는 14개월이었다. mCRC 19명 중 17명이 MSS/pMMR이었고 74%가 기저 시점에 간 전이를 가졌으며 68%가 단독요법을 받았다. 더 긴 OS는 활성화된 CD4+·CD8+ T세포와 세포독성 CD8+ 세포의 종양 내 침윤 증가와 연관되었고, 약력학 분석에서 혈청 cGAMP가 완전히 보존되고 상승했던 기저 pyrophosphate 수치가 정상화되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/riboscience-presents-phase-1ab-overall-survival-data-for-enpp1-inhibitor-rbs2418-as-monotherapy-and-in-combination-therapy-in-advanced-solid-tumors-and-late-line-crc-302918869.html

#ESMO26: SystImmune/BMS and Hengrui detail data in EGFR-mutant lung cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID ESMO 2026(마드리드)에서 SystImmune/Bristol Myers Squibb와 Hengrui가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 대상 항체-약물 접합체(ADC) 임상 데이터를 상세 발표했다. 여러 ADC 개발사가 AstraZeneca의 Tagrisso(osimertinib, EGFR TKI) 치료 후 진행한 EGFR 변이 NSCLC 환자 시장을 두고 경쟁하고 있다. SystImmune과 Bristol Myers Squibb는 EGFR×HER3 이중특이 ADC iza-bren(izalontamab brengitecan, BL-B01D1)을 공동개발하고 있다. Tagrisso는 EGFR 변이 NSCLC의 표준 치료제로, 진행 이후 후속 치료 옵션이 ADC 개발사들의 공략 대상이다. 📌 원문: https://endpoints.news/esmo26-systimmune-bms-and-hengrui-detail-data-in-egfr-mutant-lung-cancer/

Humanetics Corporation Announces FDA Acceptance of Investigational New Drug (IND) Application for BIO 300 Injectable Suspension 🧬 임상시험 | 🟡 MID Humanetics Corporation은 FDA가 BIO 300 Injectable Suspension(IS)의 IND에 따른 임상시험을 진행해도 된다고 통지했으며, 이에 따라 IND가 개시(opened)되었다고 밝혔다. Humanetics는 군사용 의료 대응제(medical countermeasures)와 민간 임상 적응증에 적용 가능한 신약을 개발하는 임상 단계 전문 제약사이다. BIO 300은 방사선 노출 대응을 목표로 개발해 온 후보물질이며, 이번 IND는 주사제 제형에 대한 것이다. 이번 조치로 BIO 300 IS는 사람 대상 임상시험을 시작할 수 있는 단계에 들어섰다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261026931116/en/Humanetics-Corporation-Announces-FDA-Acceptance-of-Investigational-New-Drug-IND-Application-for-BIO-300-Injectable-Suspension/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

CasZyme and Cirena to Collaborate on Developing Longer Guide RNAs to Optimise Cas12l Performance 🤝 딜 | ⚪ LOW CasZyme과 Cirena는 CasZyme의 Cas12l CRISPR nuclease가 인체 적용 환경에서 보이는 편집 효율을 Cirena의 합성 150-170 nt guide RNA로 추가 최적화하는 공동연구 협약을 체결했다. Cas12l은 CCY PAM, stick-end cleavage overhang, 낮은 off-target 프로파일을 특징으로 하며 약 160 nt의 긴 guide RNA를 사용한다. Cirena의 기술은 100~300 nt 길이의 guide RNA를 ≥90% 순도로 생산한다. 협력 범위는 RNP assembly 최적화, guide 길이 테스트, primary T cell 내 전달, 정량적 편집 분석이며, CasZyme은 NGS로 on-target 편집 결과를 측정하고 IVT guide와 비교 벤치마킹하며 lot 간 합성 일관성을 평가한다. 편집 효율 및 세포 생존율 결과는 2027년 초에 나올 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3388240/0/en/caszyme-and-cirena-to-collaborate-on-developing-longer-guide-rnas-to-optimise-cas12l-performance.html

ESMO: Why Incyte sees itself ‘neck and neck’ with RevMed in KRAS G12D pancreatic cancer race 🧬 임상시험 | 🟡 MID Incyte는 European Society for Medical Oncology 학회에서 KRAS G12D 억제제 INCB161734의 췌장관선암(PDAC) Phase 1 데이터를 발표했다. modified FOLFIRINOX 병용군 28명에서 confirmed ORR 81%, DCR 100%, 6개월 PFS율 90%를 기록했으며(7월 데이터 컷오프), 주요 TRAE는 설사 67.9%, 오심 64.3%, 구토 57.1%, 호중구 감소 57.1%였다. gemcitabine·nab-paclitaxel 병용군 26명에서는 confirmed ORR 58%, DCR 96%, 6개월 PFS율 80%였고 TRAE 프로파일은 대체로 유사했다. Incyte R&D 총괄 Pablo Cagnoni는 두 병용군의 ORR 차이가 화학요법 차이 때문이라고 설명하며, Revolution Medicines의 RAS G12D 억제제 zoldonrasib("ON" 상태 표적)가 mFOLFIRINOX 병용 미치료 전이성 췌장암에서 ORR 82%를 보고한 점을 들어 ON/OFF 억제제인 INCB161734와 "neck and neck"이라고 평가했다. Incyte는 1차 전이성 PDAC 대상 INCB161734+화학요법 글로벌 Phase 3를 이미 개시했으며 topline 데이터는 2028년으로 예상되고, 수술 후 보조요법(adjuvant) 대상 별도 Phase 3도 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-why-incyte-sees-itself-neck-and-neck-revmed-kras-g12d-race

Corxel to take oral GLP-1 public in the US via SPAC 💰 펀딩 | ⚪ LOW 경구 GLP-1 후보물질을 개발하는 Corxel이 SPAC(special purpose acquisition company)을 통해 미국 증시에 상장한다. 신약 개발사가 SPAC으로 상장하는 것은 2주 연속이며, 한동안 선호도가 떨어졌던 블랭크체크 방식이 다시 쓰이고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/corxel-to-take-oral-glp-1-public-in-the-us-via-spac/

X9 Receives FDA Breakthrough Device Designation for Investigational Dialysis Cannulation System and Completes Second Clinical Study 🏛️ 규제 | 🟡 MID X9, Inc.(비상장, 미국)가 X9 Ultrasound System with Power-Assisted Needle Insertion으로 FDA Breakthrough Device Designation을 받았다. 이 시스템은 초음파 영상과 가이던스로 검증된 혈관 접근 부위를 식별하고, 혈액투석용 혈관 접근로의 캐뉼레이션 시 바늘 삽입을 보조하는 용도로 지정됐다. 같은 시기에 두 번째 임상시험 ACCESS-2도 완료했다. ACCESS-2는 동정맥루(arteriovenous fistula)를 통해 혈액투석을 받는 환자 10명을 대상으로 한 전향적 단일기관 연구로, 시험용 기기를 이용한 캐뉼레이션으로 여러 차례 투석 세션을 진행했다. 결과적으로 X9 System으로 바늘 삽입에 성공하고 이어 투석을 개시했으며, 1차 안전성 목표를 달성했다. 심각한 기기 관련 이상반응과 기타 기기 관련 이상반응은 보고되지 않았다. DaVita의 최고전략책임자 Steve Phillips는 DaVita가 X9의 투자자로서 이를 지원한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3388171/0/en/x9-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-investigational-dialysis-cannulation-system-and-completes-second-clinical-study.html

Longeveron Announces Updated Results from ELPIS II Phase 2b Clinical Trial Evaluating Laromestrocel as a Potential Treatment for Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Longeveron Inc.(NASDAQ:LGVN)는 선천성 심장질환인 좌심형성부전증후군(HLHS) 영아 40명을 대상으로 줄기세포 치료제 laromestrocel을 Stage 2 고식수술 보조요법으로 평가한 Phase 2b ELPIS II 시험의 추가 분석 결과를 공개했다. 12개월 시점 우심실 박출률(RVEF) 변화라는 1차 유효성 평가변수는 달성하지 못했다. CMR 데이터가 확보된 28명(SOC 15명, laromestrocel 13명)에서 평균 RVEF는 SOC군 2.6%p(SD=10.5), laromestrocel군 3.3%p(SD=8.4) 감소했고 군간 차이는 유의하지 않았다(baseline adjusted difference=-1.36, 95% CI: -8.0~6.7, p=0.68). 사전 지정된 2차 평가변수인 주요 심장사건(MACE)은 SOC군 8건 대비 laromestrocel군 1건으로 통계적 유의성을 보였다(P=0.043, 발생률 0.095 vs 0.014/100 person-days). 총 주요 심장사건은 SOC군 22건 대비 laromestrocel군 3건이었고(Rate Ratio=0.16, 95% CI: 0.030-0.52, p<0.001), 1건 이상 주요 심장사건을 겪은 영아는 9명 대비 3명이었다. 삼첨판 역류(TR) 사건 또는 판막 수술은 5건 대 0건(p=0.066), 사망과 심실보조장치 이식은 SOC군에서 각 1건 발생했고 laromestrocel군에서는 없었다. laromestrocel은 12개월간 치료 관련 중대 이상반응 없이 양호한 안전성·내약성을 보였으며, 회사는 HLHS 개발 프로그램의 향후 방향을 정하기 위해 FDA와의 미팅을 요청할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3388178/0/en/longeveron-announces-updated-results-from-elpis-ii-phase-2b-clinical-trial-evaluating-laromestrocel-as-a-potential-treatment-for-hypoplastic-left-heart-syndrome-hlhs.html

Avacta Group plc: Faridoxorubicin Treatment Results in Near Doubling of Progression-Free Survival and Clinically Meaningful Tumor Shrinkage in Most Patients with Salivary Gland Cancers 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Avacta Therapeutics(AIM:AVCT)는 FAP 양성 고형암 환자 대상 faridoxorubicin(AVA6000, FAP 활성화 doxorubicin 펩타이드-약물 접합체)의 진행 중인 Phase 1a/1b 임상 업데이트 데이터를 ESMO Congress(마드리드, 10월 23~27일)에서 발표했다. 침샘암(SGC) efficacy subset(n=32)에서 median PFS는 11.4개월(95% CI: 7개월~not reached)로, 세포독성 항암제와 표적치료제의 초기 치료 라인 연구에 기반한 과거 벤치마크 6~6.7개월 대비 약 2배였다. 해당 환자군에서 임상적으로 의미 있는 종양 축소도 관찰됐다. FAPI-PET 영상과 PK 데이터는 환자에서 FAP 발현이 시간이 지나도 유지되며, 이것이 10주기 이상 doxorubicin의 지속적 방출과 연관됨을 보여주었다. 최근 전임상 플랫폼 데이터는 pre|CISION 치료 과정에서 FAP+ 섬유아세포가 종양으로 동원되어 페이로드가 지속 방출되는 것으로 시사한다. CEO Christina Coughlin은 ADC의 효능을 제한하는 독성 없이 치료지수를 넓혔다고 밝혔으며, 차세대 pre|CISION 제어방출 PDC인 FAP-Exd(AVA6103)의 전임상 데이터도 ESMO에서 발표됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3388152/0/en/avacta-group-plc-faridoxorubicin-treatment-results-in-near-doubling-of-progression-free-survival-and-clinically-meaningful-tumor-shrinkage-in-most-patients-with-salivary-gland-canc.html