바이오파마봇 레이더 v1.0

ImmuCell Announces a 46% Increase in Product Sales in Quarter Three of 2026, Based on Preliminary, Unaudited Sales Results 📊 실적 | ⚪ LOW 동물 건강 바이오로직스 기업 ImmuCell Corporation(Nasdaq:ICCC)의 2026년 3분기(9월 30일 종료) 잠정·미감사 총매출은 $8.0M으로 전년 동기 대비 46.0% 증가했고, 미국 내 매출은 $6.9M으로 29.2% 증가했으며, 9개월 누적 매출은 $25.6M으로 27.8% 증가했다. 제품별로는 Tri-Shield가 51%, Dual-Force가 36%, 신규 출시한 기능성 사료 라인이 37% 성장했고, 회사는 영업팀 확대와 안정적인 제조 역량을 성장 요인으로, 2025년 2분기 유통업체 대량 구매에 따른 2025년 3분기 매출 부진을 기저효과로 언급했다. 회사는 앞으로 SEC 표준 관행에 따라 조기 매출 발표를 중단하고 정기 분기 실적 발표 시 전체 재무 지표와 함께 매출을 공개하기로 했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379232/0/en/immucell-announces-a-46-increase-in-product-sales-in-quarter-three-of-2026-based-on-preliminary-unaudited-sales-results.html

Diazyme Laboratories, Inc. Acquires Alfa Wassermann Diagnostic Technologies LLC. 🤝 딜 | ⚪ LOW Diazyme Laboratories, Inc.(미국 캘리포니아 Poway)가 CARR Biosystems로부터 Alfa Wassermann Diagnostic Technologies LLC(AWDT)의 사업을 인수했다. AWDT는 1960년 설립되어 뉴저지 West Caldwell에 본사를 둔 FDA 등록 화학 분석 시스템·시약 제조·판매 업체이며, 사업은 Diazyme 운영에 통합되고 CEO Peter Napoli가 Diazyme 경영진의 일원으로 AWDT 사업을 계속 맡는다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379185/0/en/diazyme-laboratories-inc-acquires-alfa-wassermann-diagnostic-technologies-llc.html

Merck reports mixed data for Lucentis competitor in diabetic macular edema 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Merck의 안과 후보물질 remigromig이 당뇨병성 황반부종(DME) 대상 pivotal 시험에서 1차 평가변수를 충족했다. Merck는 지난달 remigromig이 비열등성(non-inferiority)을 보였다고 발표했다. 그러나 전체 결과가 공개되면서 이 약물의 상업적 전망에 의문이 제기되고 있다. 비교 대상은 Lucentis(ranibizumab)로, Lucentis는 유리체강 내 주사하는 항-VEGF 계열 안과 치료제이다. DME는 당뇨병 환자에서 망막 중심부에 체액이 고여 시력이 저하되는 질환이며, 항-VEGF 주사제가 표준 치료로 쓰이는 영역이다. Endpoints News는 이번 결과를 엇갈린 데이터(mixed data)로 보도했다. 📌 원문: https://endpoints.news/merck-reports-mixed-data-for-lucentis-competitor-in-diabetic-macular-edema/

Pasatru™ (garetosmab-grts) Demonstrates Zero New Heterotopic Ossification (HO) Lesions in Adult Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) Patients During OPTIMA Trial Extension 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:REGN)는 성인 섬유이형성증 골화성 진행증(FOP) 환자를 대상으로 Pasatru™(garetosmab-grts, Activin A 억제 항체)를 평가한 Phase 3 OPTIMA 시험의 84주 결과가 긍정적이었다고 밝혔다. 이 결과는 미국골대사학회(ASBMR) 연례학술대회의 late-breaking 구두 세션에서 공개되었다. OPTIMA는 18세 이상 FOP 환자 63명을 Pasatru 10 mg/kg, Pasatru 3 mg/kg, 위약 중 하나에 무작위 배정해 4주마다 정맥투여로 56주간 진행한 글로벌 다기관 이중盲검 위약대조 시험이며, 58명이 이중盲검 연장기를 최소 84주까지 완료했다. 56주 시점에 1차 평가변수인 신규 이소성 골화(HO) 병변이 90% 이상 감소했고 임상의가 평가한 flare-up도 크게 감소했으며, 이 결과는 The Lancet에 게재된 바 있다. 56주 이후 84주까지 CT 평가에서 Pasatru 투여군은 신규 HO 병변이 0건이었던 반면 위약군은 9건이었다. 또한 56주에 확인된 Pasatru 3 mg/kg군의 HO 병변 1건은 84주에 더 이상 검출되지 않았고, 신규 flare-up 수도 위약 대비 감소했다. Pasatru는 VelocImmune® 유래 완전 인간 단클론항체로 HO 병변 형성에 핵심 역할을 하는 Activin A 단백질의 신호전달을 억제하며, 56주 위약대조 시험 결과를 근거로 최근 FDA 승인을 받았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379116/0/en/pasatru-garetosmab-grts-demonstrates-zero-new-heterotopic-ossification-ho-lesions-in-adult-fibrodysplasia-ossificans-progressiva-fop-patients-during-optima-trial-extension.html

Chipscreen Biosciences Announced NMPA Approval of IND for CS43158, an AML Candidate Discovered via the AI-enabled Chemical Genomics Platform 🧬 임상시험 | 🟡 MID Chipscreen Biosciences가 급성골수성백혈병(AML) 치료용 신규 분자 물질(new molecular entity)인 CS43158 정제에 대해 중국 NMPA의 IND 승인을 받았다. CS43158은 Chipscreen의 AI 기반 화학유전체학(chemical genomics) 플랫폼을 통해 발굴된 후보물질이다. AML은 골수성 혈액세포가 비정상적으로 증식하는 공격적인 혈액암이다. Chipscreen은 HDAC 억제제 chidamide(tucidinostat)와 PPAR 범작용제 chiglitazar 등을 보유한 중국 바이오 기업이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261012052822/en/Chipscreen-Biosciences-Announced-NMPA-Approval-of-IND-for-CS43158-an-AML-Candidate-Discovered-via-the-AI-enabled-Chemical-Genomics-Platform/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Asahi Kasei buyout yields novel FDA herpes nod in immunocompromised patients 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Asahi Kasei가 Bayer 스핀아웃 AiCurus 인수를 마무리한 지 약 반년 만에 FDA로부터 면역저하 환자 대상 신규 헤르페스 치료제 승인을 받았다. Asahi Kasei는 이 인수에 $920M을 투입했으며, 이번 FDA 승인으로 그 투자가 결실을 맺었다. 승인 대상은 면역저하 환자의 헤르페스 감염을 치료하는 신규 기전의 약물이다. AiCurus의 핵심 파이프라인은 helicase-primase 저해제 pritelivir로, DNA 중합효소를 억제하는 기존 acyclovir 계열과 다른 기전으로 acyclovir 내성 단순헤르페스바이러스(HSV) 감염을 겨냥해 개발돼 왔다. 면역저하 환자는 기존 항바이러스제에 내성이 생기는 경우가 있어 치료 옵션이 제한적인 환자군이다. 이번 승인은 Asahi Kasei가 AiCurus 인수로 확보한 감염질환 파이프라인이 규제 승인 단계에 도달했음을 보여준다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/asahi-kasei-buyout-yields-novel-fda-herpes-nod-immunocompromised-patients

Brent Saunders out as Bausch + Lomb CEO, abrupt end to three-year run 📰 기타 | ⚪ LOW 바이오파마 업계의 대표적인 딜메이커이자 최고 연봉 경영자 중 한 명인 Brent Saunders가 3년 임기 끝에 Bausch + Lomb CEO에서 갑작스럽게 물러났다. 그는 수십억 달러 규모의 회사 매각을 또 한 번 성사시키지 못한 채 자리에서 떠났다. 📌 원문: https://endpoints.news/brent-saunders-out-as-bausch-lomb-ceo-abrupt-end-to-three-year-run/

Raymond Douglas, MD, PhD, Unveils Research on Six-Week Teprotumumab Dosing to Help Protect Hearing 📰 기타 | ⚪ LOW Raymond Douglas 박사는 ASOPRS 57th Annual Fall Scientific Symposium에서, 갑상선 눈병증(TED) 환자 중 기존 청력 손실이 있는 고위험군에게 teprotumumab(TEPEZZA, IGF-1R 억제)을 승인 용법인 3주 간격 대신 6주 간격으로 투여하면 청력 저하 가능성이 60% 넘게 낮아진다고 발표했다. 24주 시점에 표준 3주 간격군은 45%(9/20)가 청력검사상 임상적으로 유의한 저하를 보였고 6주 간격군은 약 6명 중 1명이었으며, 염증·안구돌출·복시 개선에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/raymond-douglas-md-phd-unveils-research-on-six-week-teprotumumab-dosing-to-help-protect-hearing-302901078.html

Roche sets sights on FDA approval decision of July 2027 with updated eye drug data 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Roche(스위스)는 IL-6 억제제 vamikibart(유리체강 내 주사)의 포도막염성 황반부종(UME) 허가신청을 FDA가 수리해 심사에 들어갔으며, 결정 시한은 2027년 7월이라고 밝혔다. 중국, EU, 일본 당국도 vamikibart의 허가신청을 심사 중이다. Roche는 American Academy of Ophthalmology 2026 Annual Meeting에서 Phase 3 Meerkat 및 Sandcat 시험의 업데이트 데이터를 공개했다. 두 시험은 동일하게 설계됐으나 1차 평가변수 결과는 한 건 달성, 한 건 미달로 엇갈렸다. Week 52 시점에서 vamikibart 투여군이 sham 대조군보다 시력 향상을 보인 환자 비율이 수치상 더 높았고, 시력 검사와 황반부종 지표에서 개선이 유지됐다. 1차 평가변수를 평가한 Week 16 이후 재투여 대상 환자의 약 3분의 2는 재치료가 필요 없었고, 재치료 환자 대부분은 추가 주사 1회만 맞았다. 안전성 프로파일은 Week 52 분석에서도 양호하게 유지됐다. UME 치료는 off-label 약물과 안구 스테로이드가 중심이라 녹내장·백내장 같은 장기 위험이 있으며, UME 환자의 약 20%는 진단 후 3년 내 지속적 실명에 이른다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-sets-sights-july-fda-ruling-updated-eye-drug-data

Tortugas’ schizophrenia drug proves worth in phase 2 Hansoh trial in China 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Tortugas Neuroscience가 Hansoh Pharma(중국)로부터 도입한 조현병 치료제가 중국에서 진행된 Phase 2b 임상시험에서 효능을 입증했다. 이번 결과는 신생 바이오텍인 Tortugas의 신경계(neurology) 파이프라인 전략을 뒷받침하는 성과다. 해당 Phase 2b 시험은 Hansoh가 중국에서 수행한 임상이다. 조현병은 환각·망상 같은 양성 증상과 의욕 저하 같은 음성 증상, 인지기능 저하를 특징으로 하는 만성 정신질환이다. Tortugas는 두 명의 창업자가 설립한 신생 회사로, Hansoh와의 도입 관계를 기반으로 신경계 영역 개발을 추진하고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/tortugas-schizophrenia-drug-proves-worth-phase-2-hansoh-trial-china

Stoke Therapeutics Presents Data Supporting the Disease-Modifying Potential of STK-002 in Autosomal Dominant Optic Atrophy (ADOA) at the American Academy of Ophthalmology (AAO) 2026 Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🟡 MID Stoke Therapeutics, Inc.(NASDAQ:STOK)는 American Academy of Ophthalmology(AAO) 2026 연례학회에서 상염색체 우성 시신경 위축(ADOA) 치료제 STK-002의 질환 생물학·자연사·전임상·임상 진행 데이터를 두 건의 발표로 공개했다. ADOA는 OPA1 유전자 변이로 OPA1 단백질이 정상의 50% 수준으로 줄어드는 haploinsufficiency가 주 원인인 가장 흔한 유전성 시신경 질환으로, 소아기부터 양안 시력이 비가역적으로 저하되며 승인된 치료제가 없다. STK-002는 Stoke의 TANGO 플랫폼 기반 antisense oligonucleotide로, 정상 사본의 OPA1 유전자에서 만들어지는 기능성 mRNA를 늘려 OPA1 단백질 발현을 회복시키는 기전이며 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 47명을 24개월 추적한 FALCON 자연사 연구에서는 ADOA 환자의 미토콘드리아 산화 스트레스가 건강인보다 높고 시력 저하와 강하게 상관하는 것으로 나타났으며, 전임상에서는 용량 의존적인 망막 노출·표적 결합·OPA1 단백질 증가와 환자 유래 세포의 미토콘드리아 기능 개선이 확인됐다. 6~55세 OPA1 변이 ADOA 환자 대상 Phase 1 단회 용량 상승 OSPREY 시험은 안전성·내약성·혈중 노출이 1차 목표이고 시각 기능·안구 구조·삶의 질 변화가 2차 목표이며, 영국·독일·덴마크·이탈리아·오스트리아 8개 기관이 모두 활성화됐다. 첫 두 코호트 투여가 완료됐고 3번째 코호트는 2026년 말까지 투여를 마칠 예정이며, 치료 용량 도달 가능성이 있는 3·4번째 코호트의 초기 안전성·유효성 데이터는 2027년 상반기에 공개될 예정이다. 📌 원문: https://www.businesswire.com/news/home/20261012027670/en/Stoke-Therapeutics-Presents-Data-Supporting-the-Disease-Modifying-Potential-of-STK-002-in-Autosomal-Dominant-Optic-Atrophy-ADOA-at-the-American-Academy-of-Ophthalmology-AAO-2026-Annual-Meeting

Zydus Therapeutics Presents New Post Hoc Analysis of Phase 3 EPICS-III Trial at ACG 2026 Showing Greater Biochemical Response With Investigational Saroglitazar Compared to Placebo Across Geographic Subgroups in PBC 🧬 임상시험 | 🟡 MID Zydus Therapeutics Inc.는 Zydus Lifesciences Limited의 완전 자회사로, 원발성 담즙성 담관염(PBC) 성인 환자 대상 saroglitazar의 Phase 2(b)/3 EPICS-III 시험에 대한 사후 탐색 분석을 ACG 2026 연례회의 late-breaking 구두발표로 공개한다. EPICS-III는 UDCA에 불충분한 반응을 보였거나 불내성인 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약대조 시험이며, 환자의 약 30%가 미국 출신이다. 미국 하위군(saroglitazar 28명 vs 위약 14명)의 복합 생화학적 반응률은 60.7% vs 0%, 비미국 하위군(아르헨티나·아이슬란드·튀르키예, 69명 vs 37명)은 55.1% vs 13.5%였고, 투여군-위약군 차이는 각각 ∆60.7%와 ∆41.6%였다. 52주차 ALP 정상화(ALP<116 U/L) 치료 차이는 미국 7.7%, 비미국 9.6%로 큰 차이가 없었으며, 52주차 ALP 기저 대비 변화의 치료 차이는 미국 ∆-166.2 U/L(-104 vs 62.2), 비미국 ∆-104.7 U/L(-110.9 vs -6.2)로 두 하위군 모두 saroglitazar 투여군에서 수치상 더 컸다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/zydus-therapeutics-presents-new-post-hoc-analysis-of-phase-3-epics-iii-trial-at-acg-2026-showing-greater-biochemical-response-with-investigational-saroglitazar-compared-to-placebo-across-geographic-subgroups-in-pbc-302905648.html

BMS doubles up with pivotal wins in lung disease, solid tumor that offer hope for post-patent cliff growth 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(BMS)는 특발성 폐섬유증(IPF)을 대상으로 한 Phase 3 Aloft-IPF 시험과 SSTR 양성 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NET)을 대상으로 한 Phase 3 Action-1 시험에서 모두 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다. Aloft-IPF에서 LPA1 길항제 admilparant(BMS-986278)의 60 mg 용량은 52주차 폐기능 지표인 강제폐활량(FVC)에서 통계적으로 유의한 효과를 보여 1차 평가변수를 충족했으나, 120 mg 고용량은 통계적 유의성 기준을 넘지 못했다. BMS는 "전체 결과(totality of the findings)"가 admilparant의 first-in-class 치료제로서의 임상적 가치를 뒷받침한다고 밝혔고, 허가 신청과 관련해 규제당국과 논의할 계획이다. admilparant는 내약성이 양호했으며 이상반응에 따른 투여 중단은 적고 위약군과 유사했다. 앞서 프로토콜 변경 문서에 간독성과 환자 사망이 언급돼 안전성 우려가 제기된 바 있으며, Guggenheim Securities 애널리스트는 8월 보고서에서 admilparant를 IPF 및 진행성 폐섬유증에서 50억 달러 이상의 기회로 평가했다. Action-1은 사전 계획된 중간분석에서 1차 평가변수를 달성해, 악티늄-225(Ac-225) 기반 알파 방출 방사성의약품 RYZ101이 연구자 선택 표준치료보다 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했으며, 안전성은 RYZ101의 기존 프로파일과 일관됐다. 환자들은 Novartis의 Lutathera 등 Lu177(베타 방출체) 기반 치료 후 진행한 GEP-NET 환자였으며, BMS는 FDA와 허가 신청을 위한 다음 단계를 논의할 예정이다. Eliquis와 Opdivo가 2분기 BMS 매출의 절반 이상을 차지하고 두 약물 모두 2028년 미국 독점권 상실 가능성이 있는 가운데, $14B 규모의 Karuna Therapeutics 인수로 확보한 조현병 치료제 Cobenfy는 아직 의미 있는 매출 기여를 하지 못하고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/bristol-myers-doubles-pivotal-wins-lung-disease-and-solid-tumor

Lonza Expands Dual-Payload ADC Technology Offering Through Exclusive Access to Qurient's CDK7 Inhibitors 🤝 딜 | 🟡 MID 글로벌 1위 CDMO Lonza가 큐리언트(Qurient, KOSDAQ:115180)의 CDK7 억제제를 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 용도로 사용하는 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이중 페이로드 ADC는 하나의 항체에 서로 다른 두 세포독성 페이로드를 실어 종양세포를 복수의 기전으로 동시에 공격하는 차세대 ADC 형식이다. 이번 협업으로 처음 공개된 링커-페이로드 SYN-duo CC는 토포이소머라제 1 억제제 계열 캄프토테신 유도체인 엑사테칸(exatecan)과 큐리언트의 CDK7 억제제를 결합한 기성(off-the-shelf) 조합으로, CDK7 억제가 토포이소머라제 1 억제제의 활성을 증강하도록 설계됐다. Lonza는 자사 이중 페이로드 플랫폼을 이용해 큐리언트의 CDK7 억제제를 다른 어떤 페이로드와도 조합한 추가 포맷을 개발할 수 있다. 계약에 포함된 CDK7 억제제는 큐리언트가 고형암 대상으로 임상 개발 중인 선택적 경구 저분자 Q901로, CDK7은 세포주기와 전사 조절을 함께 담당해 여러 암 특성(hallmarks)을 동시에 겨냥하는 표적이다. Lonza 첨단합성 부문 책임자 Christian Seufert는 이중 페이로드 ADC가 차별화된 항암제를 개발하는 고객들에게 가장 유망한 혁신 영역이며, 이번 계약으로 기술 평가부터 개발·생산·상업화까지 지원 역량이 강화된다고 밝혔다. 큐리언트 남기연 대표는 Lonza의 ADC 기술·개발 역량과 결합해 자사 CDK7 억제제를 더 넓은 ADC 프로그램에 적용할 기회가 확대됐다고 말했다. 계약 금액 등 재무 조건은 공개되지 않았다. 📌 원문: https://www.lonza.com/news/2026-10-12-14-00

Phathom Pharmaceuticals Highlights New Cost-Effectiveness Data and Growing Clinical Interest in VOQUEZNA® (vonoprazan) at ACG 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Phathom Pharmaceuticals(Nasdaq:PHAT)가 ACG 2026 연례학술대회(10월 9~14일, 내슈빌)에서 VOQUEZNA(vonoprazan)의 신규 비용효과 분석과 임상·실사용 데이터를 발표했다. 마코프 모델로 미란성 GERD 성인(평균 51.3세, 상업보험 가입자)의 생애 임상·경제 결과를 PPI와 비교한 결과, VOQUEZNA는 치유·치유유지율 우위를 바탕으로 바렛식도·식도선암·사망 등 하류 합병증을 줄이는 것으로 추정됐고, 추정 순가격 기준으로는 전체 및 중증(LA C·D) 미란성 GERD 모두에서 PPI 대비 의료비 절감이 예상됐다. WAC 가격 기준 QALY당 ICER는 전체 $28,402, 중증 $18,878로 통상 기준선 $100,000을 크게 밑돌았다. 비미란성 GERD Phase 3 사후분석(P0624)에서는 BMI 30 미만·30 이상·35 이상 하위군 모두에서 위약 대비 24시간 가슴쓰림 없는 날과 주간·야간 증상 조절이 개선됐고 치료-BMI 상호작용은 유의하지 않아 비만 여부가 치료효과를 바꾸지 않았다. EHR·청구 연계 후향 코호트(P2921)에서는 VOQUEZNA 신규 처방 환자(n=1,304)가 처방 PPI 환자(n=1,304,683)보다 미란성 GERD 비율(64.6% vs 32.3%), 열공탈장(32.4% vs 10.7%), 기존 PPI 2계열 이상 사용(62.1% vs 38.2%)이 높아 더 중증·난치 환자에서 쓰이고 있음이 확인됐다. 이와 별개로 연구자 주도 독립 초록 38건이 발표됐으며 PPI 대비 신장·장감염 안전성, H. pylori 제균 메타분석, 소화관 출혈·소화성궤양, 비만수술 후 합병증·호산구성 식도염 등 PCAB 계열의 적응증 확장 가능성을 폭넓게 다뤘다. 회사는 이번 결과가 PCAB의 임상적 우위가 장기 의료비 절감으로 이어질 수 있음을 보여준다며 보험자 접근성 논리 강화에 활용할 전망이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378827/0/en/phathom-pharmaceuticals-highlights-new-cost-effectiveness-data-and-growing-clinical-interest-in-voquezna-vonoprazan-at-acg-2026.html

Mirum Pharmaceuticals Announces Primary Endpoint Met in Phase 3 EXPAND Study of LIVMARLI® (maralixibat) in Ultra-Rare Cholestatic Liver Diseases 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Mirum Pharmaceuticals는 초희귀 담즙정체성 간질환(ultra-rare cholestatic liver diseases) 환자를 대상으로 한 LIVMARLI(maralixibat) Phase 3 EXPAND 시험에서 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다. maralixibat은 회장 담즙산 수송체(IBAT, ileal bile acid transporter)를 억제하는 경구 약물로, 회장에서의 담즙산 재흡수를 줄여 간으로 되돌아가는 담즙산 부담을 낮추는 기전이다. LIVMARLI는 이미 Alagille 증후군(ALGS)과 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)의 담즙정체성 가려움증 치료제로 사용되고 있다. 이번 EXPAND 시험은 이들 승인 적응증 외에 환자 수가 극히 적고 승인된 치료 옵션이 제한적인 담즙정체성 질환으로 LIVMARLI의 적응증 확대 가능성을 평가하는 Phase 3 연구이다. 담즙정체성 간질환에서는 담즙산 축적에 따른 심한 가려움증과 간 손상 진행이 주요 임상 문제이다. 이번 결과는 LIVMARLI 적응증 확장 프로그램의 Phase 3 1차 평가변수 충족 사례이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261012685221/en/Mirum-Pharmaceuticals-Announces-Primary-Endpoint-Met-in-Phase-3-EXPAND-Study-of-LIVMARLI%C2%AE-maralixibat-in-Ultra-Rare-Cholestatic-Liver-Diseases/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Accord BioPharma Launches FILKRI™ (filgrastim-laha); Now Offers Both Long- and Short-Acting G-CSF Options 🏛️ 규제 | 🟡 MID Accord BioPharma, Inc.(Intas Pharmaceuticals, Ltd.의 전문의약품 사업부)가 Neupogen(filgrastim)의 바이오시밀러인 filgrastim-laha(FILKRI)를 미국에서 상업 출시했다. FILKRI는 2026년 1월 FDA 승인을 받았으며, 2030년까지 미국 시장에 바이오시밀러 20종을 선보이겠다는 회사 목표의 일환이다. 적응증은 골수억제 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 발열성 호중구감소증 감염 발생 감소, AML 환자의 호중구 회복 및 발열 기간 단축, 골수이식 동반 골수제거 화학요법 환자의 호중구감소증 기간 감소, 선천성·주기성·특발성 호중구감소증 환자의 중증 호중구감소증 후유증 감소, 급성 방사선 노출 환자(H-ARS)의 생존율 향상이다. 제형은 300 mcg/0.5 mL와 480 mcg/0.8 mL 프리필드 시린지이며 카톤당 1개 또는 10개 단위로 공급된다. FILKRI는 Intas가 전 공정을 자체 생산하며, 미국 CMS로부터 영구 Q-code(Q5172)를 10월 1일자로 부여받아 모든 진료 현장에서 청구·상환 절차가 표준화된다. 이로써 Accord BioPharma는 UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)와 함께 장시간·단시간 작용 G-CSF 포트폴리오를 모두 갖추게 됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/accord-biopharma-launches-filkri-filgrastim-laha-now-offers-both-long--and-short-acting-g-csf-options-302903915.html

STERIS Expands Healthcare Consumables Offering with Definitive Agreement to Acquire Xodus Medical, a Specialty Surgical Products Business Focused on Patient and OR Staff Safety 🤝 딜 | 🔴 HIGH STERIS plc(NYSE:STE)의 100% 자회사 STERIS Corporation이 펜실베이니아에 본사를 둔 수술용 특수 제품 업체 Xodus Medical, Inc.와 관련 계열사를 closing 시점 기준 $2.1B에 인수하는 확정 계약을 체결했다. 이번 거래로 현금 세금 혜택의 순현재가치(NPV)가 약 $300M 발생할 것으로 예상되며, 이를 반영한 순 인수가는 약 $1.8B이다. 인수가는 통상적인 조정 대상이고, 2028 역년의 사후 성과 목표 달성 시 최대 $150M의 추가 earnout이 지급될 수 있다. Xodus Medical의 2026 역년 연매출은 약 $245M, 조정 EBIT는 약 $135M으로 예상된다. STERIS CEO Dan Carestio는 Xodus Medical이 특수 제품 포트폴리오, 꾸준한 신제품 출시, 효과적인 영업조직을 바탕으로 두 자릿수 성장률을 보여왔으며 수술실에서 쓰이는 소모품을 추가해 STERIS의 제품군을 보완·확장한다고 밝혔다. Xodus Medical CEO Craig Kaforey는 회사가 수술 환자 안전을 측정 가능한 수준으로 개선하는 솔루션 공급업체라고 설명했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378821/0/en/steris-expands-healthcare-consumables-offering-with-definitive-agreement-to-acquire-xodus-medical-a-specialty-surgical-products-business-focused-on-patient-and-or-staff-safety.html

Palisade Bio Presents New Clinical, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Mechanistic Data Strengthening the Phase 2 Rationale for PALI-2108 in Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease at ACG 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Palisade Bio, Inc.(Nasdaq:PALI)는 ACG 2026 연례학술대회에서 경구용 국소활성화 PDE4 억제제 프로드러그 PALI-2108의 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 임상·약동학·약력학·기전 데이터를 담은 포스터 5건을 공개했으며, 이 중 2건이 ACG Presidential Poster Award를 받았다. Phase 1a/1b 연구에서 중등도-중증 UC 환자 5명이 PALI-2108을 7일간 open-label로 투여받았고(30 mg 1일 2회까지 5일 titration), 5명 전원이 임상 반응을 보였으며 2명은 임상 관해에 도달했다. modified Mayo score는 평균 62.8% 감소했고 Nancy, Robarts, Geboes 조직학 지수도 개선되었다. 대장 조직 cAMP는 5명 중 4명에서 증가했고 PDE4B 발현은 5명 전원에서 감소했으며, 분변 칼프로텍틴은 4명에서 감소했다. PathAI 기반 디지털 병리 분석에서는 조직 내 림프구 등 염증세포 감소와 함께 정상 상피 및 goblet cell mucin 증가, 궤양 감소가 확인되었다. 이 결과는 PALI-2108 15 mg 및 30 mg 1일 1회를 위약과 비교 평가하도록 설계된 진행 중인 Phase 2 ASCENTRA-UC 연구의 근거로 제시되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378849/0/en/palisade-bio-presents-new-clinical-pharmacokinetic-pharmacodynamic-and-mechanistic-data-strengthening-the-phase-2-rationale-for-pali-2108-in-ulcerative-colitis-and-crohn-s-disease-.html

Ardelyx Presents Real-World Data at ACG 2026 Showing Reduced Healthcare Resource Utilization Following IBSRELA® Initiation in Adults with IBS-C 📰 기타 | ⚪ LOW Ardelyx, Inc.(Nasdaq:ARDX)는 American College of Gastroenterology(ACG) 2026 연례학술대회에서 변비형 과민성 장증후군(IBS-C) 성인 환자가 IBSRELA®(tenapanor, NHE3 억제제) 투여를 시작한 뒤 위장관 관련 의료자원 이용(GI-HCRU)이 유의하게 감소했다는 실사용 분석 결과를 발표했다. 분석은 미국 내 전국 단위 소화기내과 진료기관에서 tenapanor를 시작한 IBS-C 환자 470명을 대상으로 한 후향적 관찰 연구이며, GI 관련 HCRU 중앙값이 투여 전 1년 4.5회에서 투여 후 1년 3.0회로 감소했다(P<0.001). 기존 IBS-C 치료제를 1개 이상 사용한 적이 있는 환자 하위군에서도 BMI나 동반질환 부담과 관계없이 유의한 감소가 나타났다. Ardelyx는 IBS-C 증상 부담이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 데이터와 함께, 성인 만성 특발성 변비(CIC)를 대상으로 tenapanor를 평가하는 26주 무작위 대조 Phase 3 연구의 설계 및 근거도 발표했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378847/0/en/ardelyx-presents-real-world-data-at-acg-2026-showing-reduced-healthcare-resource-utilization-following-ibsrela-initiation-in-adults-with-ibs-c.html