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애브비, 중등도~중증 크론병에서 단일요법 대비 우수한 관해율 입증한 'ABBV-466' 임상 2a상 데이터 발표 (AbbVie Presents Data for ABBV-466, a Novel Dual-Targeting Therapy Demonstrating Higher Endoscopic Remission Rates Than Either Anti-IL-23 or Anti-α4β7 Monotherapy in Moderate to Severe Crohn's Disease) 🔹 임상 2a상 주요 유효성 및 바이오마커 결과 애브비($ABBV)는 중등도에서 중증의 활성 크론병(CD, Crohn's Disease) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2a상 'TARGET-CD' 연구에서 이중 표적 신약 후보물질 'ABBV-466'이 단일요법 대비 높은 내시경적 관해율을 달성했다고 발표했다. 이번 연구는 300명의 환자를 리산키주맙(risankizumab) 단일요법군 94명, 트로수닐리맙(trosunilimab) 단일요법군 100명, ABBV-466 투여군 106명으로 1:1:1 무작위 배정하여 24주간 평가했다. 1차 평가변수인 12주 차 내시경적 관해율에서 ABBV-466 투여군은 30.2%를 기록해 리산키주맙 단일요법(21.3%) 및 트로수닐리맙 단일요법(18.0%) 대비 유의미하게 높은 수치를 나타냈다. 치료 24주 차에는 관해율 격차가 더욱 벌어져 ABBV-466 투여군은 40.5%를 기록한 반면, 리산키주맙군과 트로수닐리맙군은 각각 22.4%, 20.0%에 머물렀다. 유전자 발현 분석에서도 ABBV-466 투여군은 단일요법군에서 관찰되지 않았던 12주 차 결장 상피 복구 및 장벽 회복, 24주 차 조직 리모델링과 대사 변화가 확인되었다. 🔹 작용 기전 및 안전성 프로파일 ABBV-466은 인터루킨-23(IL-23) p19 억제제인 리산키주맙과 인테그린 α4β7 억제제인 트로수닐리맙을 결합하여 염증 신호를 차단하고 면역세포의 장내 유입을 제한하는 이중 표적 치료제다. 이번 임상 참여 환자의 25%는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자였으나 75%는 기존 진행성 치료에 실패한 경험이 있었으며, 이전 IL-23 치료 실패 환자 9.3%, 야누스키나제(JAK, Janus Kinase) 억제제 실패 환자 12%, 3개 이상의 진행성 치료에 실패한 환자 25%가 포함되었다. 중대한 이상반응(SAE, Serious Adverse Event) 발생률은 ABBV-466 투여군이 10.4%로 리산키주맙 단일요법군(9.6%), 트로수닐리맙 단일요법군(9.0%)과 유사한 수준을 보였다. 가장 흔하게 보고된 5% 이상의 이상반응은 ABBV-466군과 트로수닐리맙군에서 크론병 및 오심이었으며, 리산키주맙군에서는 크론병 및 관절통으로 확인되었다. 해당 임상 결과는 2026년 유럽소화기학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 최신 구연 발표로 공개되었다. Oct 19, 2026, 4:00 AM ET

바이오엔텍, ESMO 2026서 후기 파이프라인 및 푸미타믹 병용요법 임상 데이터 공개 (BioNTech to Showcase Oncology Late-Stage Pipeline Progress and Pumitamig Novel-Novel Combination Data at ESMO 2026) 🔹 푸미타믹 중심의 고형암 및 뇌 전이 치료 데이터 바이오엔텍($BNTX)은 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO) 2026 연례학술대회에서 10개 암종에 걸친 16건의 초록을 통해 후기 임상 파이프라인 데이터를 공개한다고 발표했다. 주요 발표로는 브리스톨 마이어스 스큅($BMY)과 공동 개발 중인 PD-L1×VEGF-A 이중특이성 면역조절제 푸미타믹(pumitamig, 개발코드명 BNT327/BMS986545)의 임상 결과가 대거 포함되었다. 화학면역요법 후 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 푸미타믹과 도세탁셀 병용요법을 평가한 글로벌 2상 ROSETTA Lung-107 연구의 첫 데이터가 구두 발표로 공개된다. 또한 소세포폐암(SCLC) 및 삼중음성 유방암(TNBC) 뇌 전이 환자를 대상으로 한 2건의 임상 2상 하위 분석 결과에서는 뇌 전이 유무와 관계없이 일관된 전신 유효성이 확인되어 두개내 치료 효과 가능성을 보여주었다. 🔹 항체약물접합체(ADC)와의 신규 병용요법 및 광범위 파이프라인 진척 바이오엔텍은 듀얼리티 바이오로직스(#DualityBio)와 공동 개발 중인 B7-H3 표적 항체약물접합체(ADC) 엘페타바트 드로준테칸(elfetabart drozuntecan, elfe-D)과 푸미타믹의 신규 병용 2상 임상 데이터를 발표한다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 이 임상에서 관리 가능한 안전성 프로파일과 함께 중복 독성을 최소화하며 고무적인 초기 항종양 활성을 나타냈다. 이외에도 HER2 표적 ADC인 트라스투주맙 파미르테칸(T-Pam)과 푸미타믹의 병용 1상 결과, 항-CTLA-4 항체 고티스토바트(gotistobart)와 펨브롤리주맙 병용 데이터, HER3 ADC 베루자타투그 펠리테칸(beruzatatug pelitecan)의 임상 성과 등이 함께 다뤄진다. 바이오엔텍은 현재 13건의 임상 3상 시험을 진행하고 있으며 차세대 면역조절제와 ADC, mRNA 암 백신을 결합한 병용 플랫폼을 지속해서 확장할 계획이다. 2026년 10월 19일 06:45 ET

브리스톨 마이어스 스큅, ESMO 2026서 차세대 암 치료제 및 주요 임상 데이터 대거 발표 (Bristol Myers Squibb to Showcase Next-Generation Cancer Modalities and Leadership Across Solid Tumors at ESMO 2026) 🔹 이자론타맙 브렌기테칸 등 차세대 이중항체 ADC 임상 성과 브리스톨 마이어스 스큅($BMY)은 마드리드에서 개최되는 유럽 종양학회(ESMO) 2026에서 12건의 구두 발표를 포함해 약 60건의 연구 결과를 공개한다고 발표했다. 쓰촨 바이오킨 제약(#Biokin)의 자회사 시스트임뮨(#SystImmune)이 주도하는 잠재적 계열 내 최초(first-in-class) EGFR×HER3 이중특이성 항체약물접합체(ADC) 이자론타맙 브렌기테칸(iza-bren)의 최신 임상 3상 연구 2건이 핵심 발표로 선정되었다. 3세대 EGFR 표적 치료제 치료 후 진행된 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 PANKU-Lung01 연구와 이전 치료 경험이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 한 PANKU-Breast01 연구 결과가 공개된다. 또한 비소세포폐암에서 오시머티닙과의 병용 2상 및 재발성·전이성 두경부 편평세포암에서 펨브롤리주맙과의 병용 2상 결과도 발표 목록에 포함되었다. 🔹 푸미타믹 및 옵디보·여보이 면역항암 요법의 확장 데이터 바이오엔텍($BNTX)과 공동 개발하는 PD-L1×VEGF-A 이중특이성 면역조절제 푸미타믹의 전이성 비소세포폐암 대상 2상 연구 ROSETTA Lung-107 결과와 소세포폐암 및 삼중음성 유방암 뇌 전이 환자 대상 하위 분석 결과가 발표된다. 기존 주력 품목인 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용요법의 장기 생존 데이터를 다루는 3상 임상 결과와 전이성 대장암(MSI-H/dMMR) 환자를 대상으로 한 CheckMate 8HW 최종 전체 생존 기간(OS) 결과도 구두 발표로 전달된다. 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 한 수술 전후 옵디보 요법 3상 연구 성과도 함께 공유된다. 브리스톨 마이어스 스큅은 신규 모달리티와 확립된 치료 자산을 결합하여 환자의 장기 생존 혜택을 극대화하는 임상 전략을 이어갈 방침이다. 2026년 10월 19일 06:59 ET

지팔러티닙, 뇌 전이 비소세포폐암 환자 대상 30% 반응률 달성 (Zipalertinib shows 30% response rate in lung cancer brain metastases) 🔹 REZILIENT2 임상 2상 두개내 치료 반응 및 세부 데이터 타이호 온콜로지(#Taiho Oncology)와 쿨리넌 테라퓨틱스($CGEM)는 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상 2상 REZILIENT2 시험 코호트 C의 결과를 발표했다. 이번 임상은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 또는 기타 흔하지 않은 EGFR 변이를 보유한 환자를 대상으로 지팔러티닙(zipalertinib)의 유효성을 평가했다. 평가 가능한 환자 43명 중 두개내 객관적 반응률(ORR)은 30.2%, 두개내 질병 통제율(DCR)은 72.1%를 기록했으며, 중앙 두개내 반응 지속 기간(DoR)은 9.7개월로 나타났다. 특히 이전에 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료를 받은 적이 없는 환자 24명군에서는 두개내 ORR이 37.5%로 더 높게 관찰되었다. 🔹 투약 안전성 프로파일 및 지팔러티닙 개발 현황 데이터 마감 시점 기준으로 총 59명의 환자가 등록되었고 중앙 추적 관찰 기간은 9.2개월이었다. 평가 가능 환자 43명 중 29명이 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 나타냈으며, 환자들이 이전에 받은 치료 횟수 중앙값은 2회였고 19명은 이전에 EGFR TKI 치료를 받았다. 지팔러티닙 100mg 1일 2회 투여는 양호한 내약성을 보였으며 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 조갑주위염(32.6%)과 설사(25.6%)였다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 9명(20.9%)에서 발생했다. 2026년 10월 19일 07:12 --- 코메딕스, 항진균제 ‘레지요’ 적응증 확대 신청 건 FDA 우선심사 승인 획득 (Cormedix gets FDA priority review for Rezzayo label expansion) 코메딕스($CRMD)는 영국 본사의 먼디파마(Mundipharma)와 공동 마케팅을 진행 중인 항진균 치료제 '레지요(Rezzayo)'의 적응증 확대를 위한 의약품 판매 승인 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 지정을 받았다고 발표했다. 이번 추가 신약승인신청(sNDA)은 표준 항균제와 효능을 비교 평가한 임상 3상 시험 'ReSPECT' 결과를 바탕으로 진행되었다. 이를 통해 침습성 진균 질환의 예방을 위한 주 1회 투여 주사제로서 미국 내 승인을 받는 것을 목표로 삼고 있다. 레지요는 현재 미국에서 대체 치료 옵션이 부족한 12세 이상 환자의 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 이미 시판되고 있다. FDA는 이번 sNDA에 대해 2027년 1분기 중 최종 승인 여부를 결정할 것으로 예상되며, 코메딕스는 긍정적인 심사 결과가 나올 경우 2027년 하반기부터 신규 적응증에 대한 마케팅 및 프로모션을 개시할 계획이다. Oct 19, 2026, 9:06 AM ET

사이토키네틱스, 폐쇄성 비후성 심근증 치료제 ‘미코르조’ 캐나다 보건부 승인 획득 (Cytokinetics Announces Health Canada Approval of MYQORZO® (aficamten) for the Treatment of Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy) 사이토키네틱스($CYTK)는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 증상성 폐쇄성 비후성 심근증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 성인 환자 치료제로 자사의 심장 마이오신 억제제 '미코르조(MYQORZO, 성분명: 아피캄텐 aficamten)'에 대한 시판 승인 준수 통지(Notice of Compliance)를 발급받았다고 발표했다. 이번 승인으로 미코르조는 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 II-III에 해당하는 성인 oHCM 환자에게 처방될 수 있게 되었다. 🔹 글로벌 규제 승인 성과 및 적응증 미코르조는 1일 1회 복용하는 경구용 알로스테릭 및 가역적 심장 마이오신 운동 활성 억제제다. 심근의 과도한 수축성을 줄여 좌심실 유출로(LVOT, left ventricular outflow tract) 폐쇄를 완화하도록 설계되었다. 이번 승인은 1년이 채 되지 않는 기간 동안 전 세계 주요국에서 획득한 5번째 규제 승인이다. 앞서 미코르조는 2025년 12월 미국 FDA 및 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 획득했으며, 2026년 초에는 유럽연합 집행위원회(EC)와 영국 의약품규제청(MHRA)의 시판 승인을 완료했다. 🔹 임상 3상 SEQUOIA-HCM 연구 데이터 캐나다 보건부 승인은 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재된 주요 임상 3상 시험 'SEQUOIA-HCM'의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다. 24주간 진행된 임상에서 심폐운동부하검사(CPET)로 측정한 최고 산소 섭취량(pVO₂)은 위약군 대비 미코르조 투여군에서 1.76 mL/kg/min 증가(위약군 0.0 mL/kg/min, 최소제곱평균 차이 1.74 mL/kg/min, p=0.000002)하여 유의미한 운동 능력 개선을 입증했다. 이 효과는 연령, 성별, 기저 환자 특성 및 베타차단제 병용 여부에 따른 모든 하위군에서 일관되게 나타났다. 내약성은 양호하여 좌심실 박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 저하로 인한 치료 중단이나 심부전 악화 사례는 발생하지 않았다. 🔹 안전성 정보 및 향후 파이프라인 계획 제품 설명서에는 LVEF 감소 및 수축기 기능장애로 인한 심부전 발생 위험에 대한 박스 경고문(Boxed Warning)이 포함되어 치료 전후 심초음파 모니터링이 필수적으로 요구된다. 사이토키네틱스는 비폐쇄성 비후성 심근증(nHCM) 환자를 대상으로 완료된 임상 3상 'ACACIA-HCM'의 긍정적인 초기 결과를 바탕으로 2026년 4분기에 미국 FDA에 추가 신약승인신청(sNDA)을 제출할 계획이다. 이 외에도 소아 oHCM 환자를 대상으로 한 'CEDAR-HCM', 심부전 치료제 후보물질 '오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)' 및 '울라캄텐(ulacamten)'의 개발을 지속하고 있다. Oct 19, 2026, 7:30 AM ET

아이포인트, 습성 황반변성 임상 3상 실패로 인력 53% 감원 및 해당 임상 조기 종료 발표 (EyePoint to cut 53% of workforce after phase 3 trial miss) 미국 바이오 제약사 아이포인트 파마슈티컬스($EYPT)는 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 치료 후보물질 '두라뷰(DURAVYU)'의 확증 임상 3상(LUCIA 연구)이 1차 평가지표를 달성하지 못함에 따라 전체 인력의 약 53%를 감원하고 해당 임상 시험을 조기 종료한다고 밝혔다. 이 발표의 영향으로 월요일 장전 시간외 거래(pre-market)에서 회사 주가는 81.60% 급락한 $0.55에 거래되었다. 🔹 임상 3상 시험 결과 및 적응증 개발 중단 두라뷰는 보롤라닙(vorolanib) 성분과 6개월 이상 지속 방출이 가능한 듀라서트 E(Durasert E) 전달 기술을 결합한 치료제다. LUCIA 연구에서 시력 개선 및 2차 평가지표(치료 부담 감소, 안전성 지표)를 충족했으나, 1차 평가지표인 비열등성(non-inferiority) 입증에 실패했다. 이에 따라 회사는 2차 연도 과정을 마무리하지 않고 습성 AMD 임상 3상 프로그램을 전면 중단하기로 결정했다. 🔹 사업 구조조정과 비용 절감 계획 아이포인트는 향후 R&D 역량을 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 치료용 두라뷰 개발에 집중할 계획이다. 이번 인력 구조조정은 2026년 4분기 중 시작되어 2027년 상반기 내 완료될 예정이며, 이를 통해 연간 약 $30M 규모의 비용 절감 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 이 과정에서 퇴직금 등 약 $9M 규모의 일회성 구조조정 비용이 발생할 전망이다. 2026년 9월 30일 기준 회사는 현금 및 현금성 자산, 단기 투자자산 등 약 $118M의 유동성을 보유하고 있다. 🔹 향후 DME 파이프라인 개발 로드맵 DME 임상 3상 프로그램은 총 551명의 환자를 등록한 'COMO' 및 'CAPRI' 두 개 임상으로 구성되어 있다. 환자들은 6개월마다 두라뷰 2.7 mg을 투여받거나 8주마다 애플리버셉트(aflibercept)를 투여받았으며, 52주 및 56주 시점의 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화에서 비열등성을 평가한다. DME 관련 임상 3상 탑라인(topline) 데이터 발표 시점은 2027년 4분기로 예정되어 있다. Oct 19, 2026, 07:20 AM

길리어드 사이언스, IDWeek 2026에서 차세대 HIV 치료·예방제 및 포진 치료 후보물질 신규 임상 데이터 공개 (Gilead to Present New Data Across HIV and Emerging Antiviral Research at IDWeek 2026) 길리어드 사이언스($GILD)는 오는 10월 21일부터 24일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되는 미국 감염병학회 연례 학술대회 'IDWeek 2026'에 참가하여 자사의 HIV 및 바이러스 파이프라인 전반에 걸친 28건의 연구 결과를 구두 발표 2건을 포함해 대거 발표할 예정이다. 🔹 HIV 단일정 복합제 ‘빅슬렌보’ 임상 3상 하위 분석 길리어드는 빅테그라비르 75 mg과 레나카파비르 50 mg을 결합한 1일 1회 복용 초소형 복합정제(STR) '빅슬렌보(Bixlenvo)'의 임상 3상 연구인 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2의 신규 데이터를 공개한다. ARTISTRY-1의 하위 분석에서는 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병, 신장애 등의 기저 동반질환을 앓고 있는 바이러스 억제 성인 환자군을 대상으로 유효성과 안전성을 검증한다. ARTISTRY-2 연구에서는 기저 질환을 보유한 감염인의 대사 관련 지표 및 안전성 데이터를 평가한다. 빅슬렌보는 현재 미국에서 바이러스가 억제된 성인 환자의 대체 치료 요법으로 승인되어 있으나 해외 규제 기관에서는 아직 승인되지 않았다. 🔹 연 2회 투여 PrEP 제제 ‘예즈투고’ 리얼월드 데이터 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 분야에서는 미국 FDA 승인을 획득한 연 2회 피하 투여 주사제 '예즈투고(Yeztugo, 성분명: 레나카파비르)'의 미국 승인 후 첫 9개월간(2025년 6월~2026년 3월)의 초기 실제 처방 및 도입 패턴(RWE) 분석 결과를 구두 발표로 전달한다. 아울러 약제 접근성, 접종률 확대, 예방 서비스 연계, 비용 분담 등이 공중보건 및 경제성에 미치는 영향을 분석한 포스터 연구들도 함께 공개된다. 🔹 단순포진 바이러스(HSV) 파이프라인 'GS-1179' 임상 1b상 결과 어셈블리 바이오($ASMB)와의 협력을 통해 개발 중인 경구용 장기 지속형 단순포진 바이러스 헬리카제-프라이마제(helicase-primase) 억제제 'GS-1179(구 ABI-1179)'의 임상 1b상 최종 결과가 발표된다. 기존의 뉴클레오사이드 유사체 치료제와 차별화된 기전을 가진 신약 후보물질로 재발성 생식기 포진 억제를 목표로 개발 중이며 주 1회 경구 투여 가능성, 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성 데이터가 공개될 예정이다. 이 밖에도 치료 중단 후 복귀 환자를 대상으로 빅타비(Biktarvy)를 즉각 재투여하는 전략을 다룬 임상 4상 ACCELERATE 연구 결과도 함께 소개된다. Oct 19, 2026, 8:00 AM ET

아이오반스, 2026년 유럽종양학회(ESMO)에서 고형암 대상 종양침윤림프구 세포치료제 플랫폼 임상 성과 발표 (Iovance Highlights TIL Cell Therapy Platform Across Solid Tumors at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2026) 🔹 ESMO 2026 구연 발표 일정 및 핵심 파이프라인 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics, Inc., $IOVA)가 2026년 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 연례학술대회에서 종양침윤림프구(TIL, Tumor Infiltrating Lymphocyte) 플랫폼 관련 5건의 초록을 발표한다. 발표에는 미치료 진행성 흑색종 환자 대상 최신 임상 결과와 연조직육종 2개 아형에 대한 최초의 구두 발표(oral presentation) 2건이 포함된다. 아이오반스는 자사의 리필류셀(lifileucel)을 통해 흑색종 표준 치료를 넘어 난치성 고형암 전반으로 적응증을 확대하고 있다. 🔹 연조직육종 및 흑색종 임상 세부 데이터 미분화 다형성 육종(UPS, Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma)과 탈분화 지방육종(DDLPS, Dedifferentiated Liposarcoma) 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 한 리필류셀 파일럿 임상 데이터는 10월 26일 구두 세션(초록 #3725RO)에서 공개된다. 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)가 주도한 이 연구의 유효성 결과를 기반으로 아이오반스는 현재 등록용 2상 임상인 SARATOGA(NCT07741877)를 진행하고 있다. 또한 면역관문억제제(ICI, Immune Checkpoint Inhibitor) 치료 경험이 없는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 리필류셀과 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 병용 요법을 평가한 2상 IOV-COM-202의 최종 결과는 10월 23일 구두 세션(초록 #2072O)에서 발표된다. 노아 버코위츠(Noah Berkowitz) 최고의학책임자(CMO)는 1회 투여로 깊고 지속적인 반응을 확인했으며 이는 진행 중인 3상 임상 TILVANCE-301(NCT05727904)의 당위성을 강화한다고 밝혔다. 🔹 실제 임상 데이터 및 비소세포폐암 분석 포스터 세션을 통해서는 비소세포폐암(NSCLC) 반응 환자의 종양 반응성 클론을 분석한 단일 세포 분석 결과(초록 #4359P)가 발표된다. 또한 항-PD-1 저항성 진행성 흑색종 환자를 대상으로 미국 실제 임상 환경(real-world)에서 기존 표준 치료(SoC) 대비 리필류셀이 4년 전체 생존율(OS)을 약 2배 개선할 수 있음을 제시한 간접 비교 결과(초록 #2117P)와 니볼루맙 및 레라틀리맙 병용 요법과의 성향점수 매칭 간접 비교(MAIC, Match-Adjusted Indirect Comparison) 데이터(초록 #2125P)가 공개된다. 아이오반스는 세계 최초의 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 승인 TIL 치료제 암탁비(Amtagvi)를 상용화하여 미국 내 약 100개 공인 치료 센터(ATC) 및 글로벌 3개 시장에 공급하고 있다. Oct 19, 2026, 7:00 AM ET

존슨앤드존슨, 트렘피어가 크론병 항문루 환자 대상 48주 지속 관해를 입증한 유일한 IL-23 억제제임을 확인 (Johnson & Johnson announces new data showing TREMFYA® (guselkumab) is the only IL-23 to deliver durable fistula remission through 48 weeks in Crohn's disease with perianal fistula) 🔹 3상 FUZION 연구의 48주 유효성 결과 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, $JNJ)이 2026년 유럽위장관학회 주간(UEG Week, United European Gastroenterology Week)에서 인터루킨-23(IL-23, Interleukin-23) 억제제 트렘피어(TREMFYA, 성분명 구셀쿠맙/guselkumab)의 3상 FUZION 1년(48주) 임상 결과를 발표했다. 이번 연구는 치료가 매우 까다로운 합병증인 항문 주위 누공(perianal fistula)을 동반한 성인 크론병(CD, Crohn's Disease) 환자를 대상으로 진행되었다. 임상적 및 방사선학적(MRI) 평가를 종합한 복합 누공 관해(combined fistula remission) 분석 결과, 8주 간격 100mg 피하 투여군(q8w)의 관해율은 24주차 28%에서 48주차 35%로 상승했다. 4주 간격 200mg 피하 투여군(q4w) 역시 48주차까지 일관된 관해 유지 효과를 입증했다. 🔹 임상 설계 및 전례 없는 치료 성과 연구진은 이번 결과가 크론병 항문루 분야에서 20년 만에 나온 획기적인 임상 성과라고 평가했다. 앞서 24주차 분석에서는 트렘피어 100mg 투여군이 28%, 200mg 투여군이 27%의 복합 관해율을 달성해 위약군(10%) 대비 우월한 효능을 나타냈다. 이로써 트렘피어는 항문루 동반 크론병 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 위약 대조 3상 임상에서 장기 유효성을 입증한 유일한 IL-23 억제제로 자리매김했다. 전체 무작위 배정 환자 중 생물학적 제제 치료 경험 유무와 관계없이 90% 이상이 48주간의 치료 과정을 완료했다. 48주까지 확인된 안전성 프로파일 또한 기존에 확립된 트렘피어의 안전성 데이터와 일치했다. 🔹 작용 기전 및 질환 관리 전망 트렘피어는 IL-23을 차단하는 동시에 IL-23 생성 세포 표면의 수용체인 CD64에 결합하도록 설계된 최초의 완전 인간 이중 작용 단클론항체다. 현재 미국과 유럽, 캐나다, 일본 등에서 중등도-중증 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 성인 크론병 치료제로 승인되어 있다. 크론병은 전 세계적으로 수백만 명에게 고통을 주는 만성 염증성 장질환으로, 미국에 약 3M명, 유럽에 약 4M명의 환자가 분포하며 현재 완치법은 없다. 데이비드 M. 리(David M. Lee) 존슨앤드존슨 글로벌 면역학 총괄은 장기 치료 대안이 극히 부족했던 누공성 크론병 영역에서 트렘피어가 중요한 치료 대안으로 자리 잡을 것이라고 밝혔다. Oct 19, 2026, 8:00 AM ET

홍콩 상장 메티스 테크바이오, 일라이 릴리와 최대 $1.1B 규모 약물 전달 기술 계약 체결 (HK-listed Metis TechBio, Eli Lilly strike drug-delivery deal worth up to $1.1 billion) 🔹 차세대 약물 전달 기술 협력 및 계약 구조 홍콩 증시에 상장된 중국 생명공학 기업 메티스 테크바이오(#Metis TechBio)가 미국 제약사 일라이 릴리($LLY)와 조직 특이적 약물 전달 기술을 연구·개발하기 위해 최대 $1.1B 규모의 협력 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라 메티스는 낮은 두자릿수 백만 달러 규모의 계약금(upfront payment)을 수령할 자격을 확보했다. 아울러 향후 개발, 규제 승인, 상업화 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 약 $1.1B에 이르는 추가 대금을 지급받게 된다. 이와 함께 협력을 통해 상용화되는 제품의 연간 순매출액에 대해 한 자릿수 비율의 단계별 경상기술료(tiered royalties)를 확보했다. 🔹 AI 기반 플랫폼 활용 및 표적 치료제 개발 목표 메티스는 자체 개발한 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기반 약물 전달 플랫폼을 활용하여 차세대 전달 기술을 고도화할 방침이다. 특히 AI 기반 이온화 가능 지질(ionizable lipid) 발굴 및 최적화 플랫폼을 집중 투입해 지질나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP) 치료제의 표적화 능력과 체내 분포(biodistribution)를 대폭 개선할 계획이다. 양사는 다양한 질환 영역에서 치료 효능과 조직 특이성을 동시에 끌어올릴 수 있는 혁신적인 LNP 구조를 공동으로 발굴하고 최적화하는 것을 목표로 설정했다. 2026년 10월 19일 06:37 AM

일라이 릴리 옴보, 소아 궤양성 대장염 3상 임상서 1차 평가변수 달성 (Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) meets primary endpoint of clinical remission and is the first IL-23p19 inhibitor to report one-year Phase 3 results in pediatric ulcerative colitis) 🔹 소아 궤양성 대장염 3상 임상시험 주요 성과 일라이 릴리($LLY)는 만 6~17세의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자를 대상으로 진행한 옴보(Omvoh, 성분명 미리카주맙)의 임상 3상 'SHINE-2' 연구에서 1차 평가변수(primary endpoint)를 충족했다고 발표했다. 이번 결과는 바르셀로나에서 개최된 2026 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG) 주간에서 구두 발표되었다. 단일군(single-arm), 공개(open-label) 방식으로 진행된 연구에서 등록 환자 63명 중 81%가 12주차 유도 치료에서 임상 반응(clinical response)을 나타냈다. 이어 12주차 반응자 52명 중 50%가 52주차에 임상적 관해(clinical remission)에 도달하며 1차 목표를 성공적으로 달성했다. 🔹 치료 반응 유지율 및 주요 2차 평가변수 이번 시험은 참여 환자의 54%가 기존 생물학적 제제 치료에 실패한 경험이 있고 절반이 소아 궤양성 대장염 활성도 지수(PUCAI) 기준 중증 환자일 정도로 질환 부담이 큰 집단을 대상으로 진행되었다. 1년 시점의 주요 2차 평가변수에서 반응자의 50%가 수술 없이 코르티코스테로이드(corticosteroid)를 복용하지 않는 무(無)스테로이드 임상적 관해를 유지했다. 아울러 73.1%가 임상 반응을 이어갔으며, 71.2%가 증상 관해, 53.8%가 내시경적 개선, 44.2%가 내시경적 관해를 달성했다. 소아 환자의 52주차 관해율은 성인 대상 임상 3상 'LUCENT-2'의 반응자 관해율인 50.7%와 유사한 효능 궤적을 보였다. 🔹 안전성 프로파일 및 글로벌 적응증 확장 계획 52주 추적 관찰 기간 동안 소아 환자에게서 확인된 안전성 프로파일은 성인 환자군과 일관되었으며 새로운 안전성 문제는 식별되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 상기도 감염, 주사 부위 반응, 궤양성 대장염 악화, 두통, 비인두염, 빈혈 등이었으며 대부분 경증에서 중등도 수준에 그쳤다. 중대한 이상반응은 4명(6.3%)에서 보고되었으나 시험 치료와의 인과관계는 확인되지 않았고, 2명(3.2%)이 궤양성 대장염 재발로 치료를 중단했다. 옴보는 현재 전 세계 47개국에서 성인 환자용으로 승인되어 있으며, 릴리는 미국 내 26,000명 이상의 소아 환자 치료 수요에 대응하기 위해 이번 데이터를 글로벌 규제 당국에 제출하여 적응증 확대를 본격 추진할 예정이다. 2026년 10월 19일 04:40 AM ET

독일 머크, 사일런스 테라퓨틱스 약 $1.3B에 전액 현금 인수 합의 (Merck KGaA to buy Silence Therapeutics in all-cash deal) 🔹 인수 계약 조건 및 밸류에이션 독일 머크($MKGAY)가 영국의 리보핵산(Ribonucleic Acid, RNA) 치료제 전문 바이오 기업 사일런스 테라퓨틱스($SLN)를 전액 현금으로 인수하기로 확정 합의했다. 이번 거래는 사일런스의 기업가치(enterprise value)를 $1.1B, 지분가치(equity value)를 약 $1.3B로 평가했다. 인수 조건에 따라 사일런스 주주들은 보통주 3주에 해당하는 ADS(American Depositary Share, 미국예탁주식)당 현금 $20.00를 지급받는다. 해당 제안가는 2026년 10월 16일 종가 대비 130% 프리미엄이며, 30일 거래량가중평균가격(VWAP)인 $10.99 대비로는 82% 할증된 수준이다. 🔹 주가 반응 및 승인 절차 전망 인수 소식이 전해진 직후 사일런스($SLN) 주가는 미국 프리마켓 거래에서 125% 이상 폭등했다. 반면 독일 프랑크푸르트 증시에서 머크 주가는 0.38% 하락한 €143.75 선에서 움직였다. 이번 인수합병(M&A)은 2006년 영국 회사법(UK Companies Act 2006) 파트 26에 따른 법원 인가 합의 방식(scheme of arrangement)으로 집행된다. 사일런스 이사회는 전원 일치로 인수를 승인했으며, 전체 의결권의 약 14%를 보유한 주요 주주들이 거래 찬성 계약을 체결했다. 주주 승인과 잉글랜드·웨일스 고등법원의 최종 승인을 거쳐 2027년 1분기 내 거래가 공식 종결될 전망이다. 🔹 신약 파이프라인 및 전략적 인수 배경 사일런스는 희귀 질환 및 중증 만성 질환을 겨냥한 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 기반 치료제 파이프라인을 구축해 왔다. 카이 베크만(Kai Beckmann) 머크 CEO는 지난해 스프링웍스 테라퓨틱스(#SpringWorks Therapeutics) 인수에 이어 고도 전문화 분야로 연구개발 자원을 집중하고 있다고 밝혔다. 또한 사일런스 인수를 통해 미충족 의료 수요가 높은 타깃 질환 영역의 경쟁력을 한층 강화할 것이라고 덧붙였다. 이안 로스(Iain Ross) 사일런스 이사회 의장은 경쟁적인 매각 절차를 거친 결과 주주들에게 즉각적이고 확실한 가치를 제공하게 되었다고 평가했다. 2026년 10월 19일 08:20 AM ET

제넨텍, ESMO 2026에서 폐암 및 유방암 등 후기 파이프라인의 핵심 임상 데이터 공개 (Genentech to Present Pivotal Data at ESMO 2026, Showcasing Advances Across Its Lung and Breast Cancer Late-Stage Portfolio) 🔹 디바라십의 직접 비교 우위 및 폐암 파이프라인 성과 로슈 그룹(Roche Group, $RHHBY) 산하 제넨텍(Genentech)은 2026년 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 연례 학술대회에서 폐암과 유방암을 포함한 주요 파이프라인 임상 데이터를 대거 발표할 예정이다. 핵심 발표 중 하나인 임상 3상 'Krascendo 1' 시험에서는 차세대 KRAS G12C 억제제인 디바라십(divarasib)이 기존 표준 치료제인 1세대 KRAS G12C 억제제(소토라십, 아다가라십)와 비교해 우월성을 입증했다. 해당 결과는 전 세계 최초로 진행된 일대일 직접 비교(head-to-head) 임상 데이터로, 10월 25일 회장 심포지엄(Presidential Symposium II, 초록 번호 #LBA5)에서 혁신 초록(late-breaking abstract)으로 구두 발표된다. 아울러 절제술을 받은 병기 2~3B기 환자를 대상으로 면역요법 또는 경과 관찰과 디바라십을 비교하는 임상 3상 'Krascendo 3'(초록 번호 #2551) 진행 현황 및 비소세포폐암(NSCLC, non-small cell lung cancer) 환자의 면역관문억제제 관련 폐렴 면역유전체 시그니처 연구(초록 번호 #4247)도 함께 공개될 계획이다. 🔹 기레데스트란트의 삶의 질 개선 및 유방암 임상 결과 제넨텍은 에스트로겐 수용체(ER, estrogen receptor) 양성 및 사람 상피세포 증식인자 수용체 2(HER2, human epidermal growth factor receptor 2) 음성 유방암 치료를 위한 경구용 차세대 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD, selective estrogen receptor degrader)이자 완전 길항제인 기레데스트란트(giredestrant)의 임상 결과도 발표한다. 조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 'lidERA' 연구의 환자 보고 결과(PRO, Patient-Reported Outcome)에서는 기레데스트란트가 기존 표준 내분비 요법 대비 내약성이나 건강 관련 삶의 질(HRQoL, Health-Related Quality of Life)을 훼손하지 않으면서 우수한 효능을 유지하는 것으로 확인되었다(초록 번호 #538). 이와 함께 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 진행성 유방암 환자 대상 에베롤리무스 병용 'evERA' 시험의 바이오마커 분석(초록 번호 #2), 이나볼리십(inavolisib, 제품명 Itovebi)과의 병용 요법을 평가한 'MORPHEUS' 시험의 업데이트된 중간 분석(초록 번호 #23)이 발표된다. 또한 퍼제타(Perjeta, pertuzumab) 관련 실처방 적격성 연구(초록 번호 #594)와 전이성 환자를 위한 ZN-1041 병용 'BREnnA' 임상 2/3상(초록 번호 #1796) 연구도 공유된다. 🔹 차세대 B7-H3 표적 ADC 탐-펠리 및 고형암 확장 제넨텍은 차세대 B7-H3 표적 항체-약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)인 탐-펠리(Tam-Peli, 성분명 tambotatug pelitecan / YL201)의 주요 성과를 제시한다. 이전 치료 경험이 많은 재발성/전이성 비인두암 환자를 대상으로 화학요법과 비교한 임상 3상 'TAISHAN-301' 시험의 중간 분석 결과가 혁신 초록(초록 번호 #LBA43)으로 구두 발표될 예정이다. 이는 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 발표되어 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 3개 평가변수를 모두 충족했던 소세포폐암 대상 'TAISHAN-302' 결과에 이은 성과다. 로슈는 중국 본토, 홍콩, 마카오를 제외한 글로벌 지역에서 탐-펠리의 개발 및 상용화 권리를 보유하고 있으며, 다양한 고형암을 대상으로 글로벌 임상 시험을 신속하게 개시할 방침이다. 이 밖에도 c-Met 표적 ADC인 YL211의 최초 인체 대상 임상 1상 결과(초록 번호 #1017)와 티센트릭(Tecentriq, atezolizumab)을 활용한 간세포암(TALENTACE, 초록 번호 #1700) 및 대장암(ATOMIC, 초록 번호 #858 / ANTONIO, 초록 번호 #802) 임상 결과가 소개된다. Oct 19, 2026, 1:00 AM ET

파라빌리스 메디슨, ESMO 2026에서 데스모이드 종양 대상 졸루카테타이드 업데이트 임상 데이터 구두 발표 예정 (Parabilis Medicines to Present Updated Clinical Data for Zolucatetide in Patients with Desmoid Tumors at ESMO Congress 2026) 📍 ESMO 2026 임상 1/2상 구두 발표 및 웹캐스트 일정 미국 매사추세츠주 케임브리지 소재의 임상 단계 바이오 제약사 파라빌리스 메디슨(Parabilis Medicines, $PBLS)은 2026년 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 2026에서 데스모이드 종양(desmoid tumors) 환자를 대상으로 한 졸루카테타이드(zolucatetide)의 최신 임상 데이터를 발표한다고 밝혔다. 이번 구두 발표는 2026년 6월 22일 데이터 컷오프를 기준으로 하며, 진행 중인 임상 1/2상 시험의 용량 증량(dose escalation) 및 용량 최적화(dose optimization) 코호트 결과가 포함된다. 발표는 10월 24일 토요일 육종(Sarcoma) 세션(초록 번호 3715O)에서 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 므리날 군더(Mrinal Gounder) 박사가 진행한다. 회사는 같은 날 18:00 CEST (12:00 p.m. EDT)에 투자자 웹캐스트를 개최하여 세부 데이터를 설명할 계획이다. 📍 약물 작용 기전 및 임상 3상 연계 계획 졸루카테타이드는 파라빌리스 메디슨의 알파 나선형 펩타이드 플랫폼인 헬리콘(Helicon)을 통해 개발된 최초이자 유일한 베타카테닌(β-catenin)과 T세포 인자(TCF, T-cell factor) 간 상호작용 직접 억제제다. Wnt/베타카테닌 경로의 하위 핵심 노드를 표적하여 상위 APC나 베타카테닌 돌연변이에 구애받지 않고 비정상적인 신호 전달을 차단하도록 설계되었다. 이번 데스모이드 종양 특이 코호트의 용량 최적화 분석 데이터는 향후 추진될 허가용(registrational) 임상 3상 시험의 최적 투약 용량과 투여 스케줄을 결정하는 기초 자료로 활용된다. 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 졸루카테타이드를 데스모이드 종양 치료 목적의 신속 심사(Fast Track Designation) 대상 및 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정한 바 있다. 📍 미충족 의료 수요 및 파이프라인 확장 데스모이드 종양은 결합 조직에서 발생하는 국소 침습성 연조직 종양으로 재발이 잦고 만성 통증, 관절 운동 장애, 신체 변형 및 장기 기능 부전을 야기한다. 미국 내 환자 수는 약 30,000명으로 추산되며 그중 약 11,000명이 적극적인 관리를 받고 있으나, 질병의 근본 원인인 Wnt/베타카테닌 경로를 직접 표적하는 승인 치료제는 전무한 실정이다. 파라빌리스 메디슨은 졸루카테타이드를 데스모이드 종양 외에도 가족성 선종성 용종증(FAP, familial adenomatous polyposis), 법랑아세포종 두개인두종(ACP, adamantinomatous craniopharyngioma), 간세포암(HCC, hepatocellular carcinoma) 등 다양한 질환을 대상으로 임상 1/2상(NCT05919264)을 진행하고 있다. 아울러 차세대 베타카테닌 분해제와 전립선암 표적 ERG 및 알로스테릭 안드로겐 수용체(AR) 프로그램 개발도 가속화하고 있다. Oct 19, 2026, 7:00 AM ET

라이겔 파마슈티컬스, ESMO 2026에서 RET 융합 변이 암 치료제 가브레토의 새로운 임상 분석 결과 발표 (Rigel Highlights New GAVRETO (pralsetinib) Data Across RET Fusion-Positive Cancers in Oral and Poster Presentations at ESMO Congress 2026) 📊 고형암 대상 통합 분석 및 1차 치료 효능 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코의 생명공학 기업 라이겔 파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals, $RIGL)는 가브레토(GAVRETO, 성분명 프랄세티닙[pralsetinib])의 주요 임상 시험인 ARROW(NCT03037385)와 TAPISTRY(NCT04589845)의 통합 효능 및 안전성 데이터를 2026년 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2026에서 발표한다고 밝혔다. 비소세포폐암(NSCLC)과 갑상선암을 제외한 RET 융합 양성 고형암 환자 49명을 대상으로 한 통합 분석에서 가브레토는 전체 반응률(ORR) 53%, 반응 지속 기간 중앙값(mDOR) 12.2개월을 나타냈다. 특히 이전에 치료를 받은 적이 있는 췌장암 환자군의 ORR은 88%(7/8)를 기록해 암종 불문(tumor-agnostic) 치료제로서의 잠재력을 입증했다. 또한 ARROW 시험에 참여한 비소세포폐암 환자 중 1차 치료(first-line)로 프랄세티닙을 투여받은 환자의 연구자 평가 ORR은 75%로, 등록 전 기존 표준 치료를 받았던 대조군의 26%를 크게 상회했다. 📊 갑상선암 데이터 및 삶의 질 개선 지표 TAPISTRY 임상 시험에서 평가 가능한 RET 융합 양성 갑상선암 환자 16명을 분석한 코호트 결과, 가브레토는 81.3%의 높은 ORR과 관리 가능한 안전성 프로파일을 기록해 기존 ARROW 연구 결과와의 일관성을 재확인했다. 환자 삶의 질 측면에서도 ARROW 임상 분석 결과 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자에게 임상적으로 의미 있는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선이 확인되었다. 평가 가능한 환자의 75% 이상이 12번째 치료 주기 1일차 기준으로 모든 평가 영역에서 점수가 개선되거나 안정적으로 유지되었다. 앨리슨 한나(Alison L. Hannah) 라이겔 최고전략책임자(CMO)는 광범위한 고형암 전반에서 프랄세티닙의 강력한 항종양 활성과 내약성이 입증되었다고 언급했다. 📊 ESMO 학술 발표 일정 및 약물 정보 ESMO 현장에서는 10월 25일 오전 고형암 통합 분석에 대한 신속 구두 발표(초록 번호 #1005RO)가 진행된다. 이어 10월 26일에는 갑상선암 연구(초록 번호 #4215P)와 비소세포폐암 1차 치료 성과(초록 번호 #2718P)가 포스터 세션에서 공개되며, 삶의 질 데이터(초록 번호 #2808eP)는 전자 포스터 형태로 게시된다. 2026년 미국에서 성인 229,000명 이상이 폐암 진단을 받을 것으로 예상되며, 비소세포폐암은 전체의 77%를 차지하고 이 중 약 1~2%에서 RET 융합이 관찰된다. 현재 가브레토는 성인 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암과 전신 요법이 필요하고 방사성 요오드에 불응하는 12세 이상 진행성/전이성 갑상선암 환자를 위한 표적 치료제로 승인받아 판매되고 있다. Oct 19, 2026, 8:05 AM ET

템퍼스 AI, ESMO 2026에서 비소세포폐암 환자 바이오마커 선별을 위한 AI 사전 스크리닝 임상 데이터 발표 (Tempus Presents Data Demonstrating AI-Enabled Pre-Screening Can Help Identify Patients for Biomarker Testing in NSCLC) 🩺 대규모 다기관 연구를 통한 고감도 예측 성능 입증 정밀 의료 기술 기업 템퍼스 AI(Tempus AI, $TEM)는 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO) 2026에서 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 인공지능(AI) 기반 사전 스크리닝 패널 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 56,969명의 환자로부터 수집된 60,459건의 진행성 비소세포폐암 사례를 다기관 분석한 대규모 프로젝트다. 일반적인 진료 과정에서 흔히 생성되는 헤마톡실린-에오신(H&E) 병리 전체 슬라이드 이미지(WSI, whole slide images)를 AI 패널로 분석한 결과, 평가된 12개 바이오마커 전반에 걸쳐 80% 이상의 민감도를 달성했으며 다수의 바이오마커에서는 민감도가 90%를 넘어선 것으로 확인되었다. 🩺 화이자 협력 및 임상 진단 효율성 개선 이번 임상 연구는 치료 약물 종류에 국한되지 않고 광범위한 치료 환경 전반에서 진단 장벽을 낮추고 바이오마커 검사를 활성화하기 위해 화이자($PFE)와 체결한 파트너십을 통해 수행되었다. 진행성 비소세포폐암 영역에서 바이오마커 표적 치료제가 점차 증가함에 따라 개별 환자에게 적합한 표적을 찾기 위해 복잡하고 긴 시간의 검사와 충분한 종양 조직 검체가 요구되는 문제가 지속되어 왔다. 템퍼스의 AI 사전 스크리닝 패널은 일상적인 병리 이미지로부터 잠재적으로 유의미한 유전체 및 면역조직화학(IHC) 바이오마커 상태를 예측함으로써, 의료진이 필수 확진 검사의 우선순위를 설정하고 제한된 조직 검체를 보존하며 적절한 환자가 표적 검사를 신속히 받도록 돕는다. 🩺 기존 AI 진단 파이프라인 확장 및 개발 방향 이번 성과는 조직 검체가 부족할 때 123개 바이오마커의 발현 가능성을 예측하는 '페이지 프리딕트(Paige Predict)'와 검체 접수 24시간 내에 예측 결과를 산출하는 '템퍼스 프리뷰(Tempus Preview)' 등 템퍼스가 보유한 독자적인 AI 진단 솔루션의 연장선에 있다. 에즈라 코언(Ezra Cohen) 템퍼스 종양학 최고전략책임자(CMO)는 정밀 의료의 핵심은 최적의 시점에 적절한 정보를 확보하는 것이라며, 일상적 진료 데이터에 AI를 적용해 정밀 의학의 혜택을 넓히겠다고 설명했다. 현재 개발 단계에 있는 H&E 사전 스크리닝 패널은 기존의 표준 분자 검사나 면역조직화학 검사를 완전히 대체하기 위한 용도가 아니며, 임상의가 정밀 진단 검사를 보다 효율적으로 결정하고 우선순위를 정할 수 있도록 지원하는 보조 도구로 지속 평가될 예정이다. Oct 19, 2026, 8:30 AM ET

젠코, 진행성 투명세포 신세포암 대상 XmAb819 임상 1상 결과 발표 웹캐스트 개최 예정 (Xencor to Host Webcast to Discuss Results From the Phase 1 Study of XmAb819 in Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma) 📌 유럽종양학회 구두 발표 및 투자자 웹캐스트 일정 임상 단계 바이오제약사 젠코($XNCR)가 스페인 마드리드에서 열리는 2026년 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 진행성 투명세포 신세포암(ccRCC) 대상 ‘XmAb819’의 임상 1상 결과를 구두 발표한다. 발표는 현지시간 10월 25일 오전 8시 30분부터 10시까지 시티오브호프 암센터의 수만타 팔(Sumanta Pal) 박사에 의해 진행된다. 회사는 학회 발표에 이어 10월 26일 오전 7시(EDT)에 투자자 웹캐스트를 개최하여 임상 1상 데이터를 상세히 설명할 예정이다. 녹음본은 최소 30일간 공식 웹사이트에서 제공된다. 📌 XmAb819 파이프라인 기전 및 주요 임상 진행 경과 XmAb819는 종양 표적 T세포 관여 'XmAb 2+1' 이중항체(bispecific antibody)로, 신세포암 및 기타 ENPP3 고발현 종양을 표적한다. 종양 항원 결합 도메인 2개와 T세포 결합 도메인 1개로 구성되어 정상 세포를 보존하면서 종양 세포를 선택적으로 용해하도록 설계되었다. 젠코는 2027년 진행성 ccRCC 단일요법으로 허가용 임상 착수를 목표로 하고 있다. 현재 ccRCC 3상 권장 용량 선정을 위한 정맥 투여 확장 코호트 평가와 피하 투여 용량 증량 시험을 진행 중이다. 2026년 2분기에는 대장암, 비소세포폐암, 유두상 신세포암 환자 대상 하위 연구 등록을 개시했으며, 3분기에는 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법 후 질병이 진행된 ccRCC 환자 대상 하위 연구 환자 등록을 시작했다. 2026-10-19 07:01 AM ET

베라더믹스, 탈모 치료제 후기 임상 성공 소식에 장 전 거래 상승 (Veradermics scores another late-stage trial win for hair loss therapy) 📌 임상 3상 주요 및 2차 평가지표 충족 베라더믹스($MANE)가 남성형 탈모증(안드로겐성 탈모증) 치료용 주요 파이프라인 ‘VDPHL01’의 후기 임상 성공 소식을 전하며 개장 전 거래에서 상승세를 나타냈다. 경증에서 중등도 탈모 환자 536명을 대상으로 진행된 임상 3상('304 연구) 탑라인 데이터에 따르면, 1일 1회(QD) 및 1일 2회(BID) 경구 복용군 모두에서 1차 및 2차 평가지표를 충족했다. 투약 결과 목표 부위 모발 수(TAHC)는 QD군에서 28.6개/㎠, BID군에서 36.4개/㎠ 증가해 지난 4월 발표된 임상 2/3상('302 연구) 결과와 일관된 효능을 보였다. 📌 환자 보고 개선율 및 안전성 데이터 환자 보고 결과(PRO)에 따른 육안상 모발 개선율은 QD 투약군에서 78.8%, BID 투약군에서 85%를 기록해 위약군의 35.3%를 크게 웃돌았다. 안전성 측면에서는 신규 이상반응이 확인되지 않았으며, 2건의 등록 연구에 참여한 1,000명 이상의 피험자 전체에 걸쳐 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 유지했다. 회사는 '302 연구'의 파트 A와 '304 연구'를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청에 필요한 완전한 위약 대조 데이터셋을 확보했다고 설명했다. 이를 바탕으로 미국 내 최초의 비호르몬성 경구 탈모 치료제 허가를 추진할 계획이다. 2026-10-19 08:03 AM ET

유로젠 파마, 새로운 방광암 치료제 UGN-103 미국 FDA 허가 심사 착수 (UroGen gets FDA review for new bladder cancer therapy) 📌 UGN-103 신약 승인 신청 접수 및 처방약유저피법 목표일 유로젠 파마($URGN)는 재발성 저등급 중등도 위험 비근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료를 위한 지속 방출형 마이토마이신(mitomycin) 항암 제형 'UGN-103'의 신약 승인 신청(NDA)을 미국 FDA가 공식 접수했다고 밝혔다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기일을 2027년 6월 14일로 지정했다. 📌 임상 데이터 및 기존 시판 치료제 대비 강점 이번 허가 신청은 성인 재발성 LG-IR-NMIBC 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 'UTOPIA' 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 방광 내 주입 용액인 UGN-103은 유로젠이 기시판 중인 동일 적응증 치료제 주스두리(Zusduri)의 성공을 잇는 차세대 약물이다. 리즈 바렛(Liz Barrett) 최고경영자(CEO)는 UGN-103이 회사의 독자적인 RTGel 기술과 신규 제형을 결합해 제조 공정을 간소화하고 약물 조제 및 재구성을 용이하게 개선했다고 설명했다. 2026-10-19 09:25 AM ET

길리어드, 궤양성 대장염 경구 치료제 임상 2상 성공 발표 (Gilead hits mid-stage trial success for oral bowel disease therapy) 📌 임상 2상 1차 평가지표 및 임상적 관해율 달성 길리어드 사이언스($GILD)가 궤양성 대장염 경구 치료제로 개발 중인 ‘엠비스테그라스트(emvistegrast)’의 임상 2상(SWIFT 연구) 결과를 발표했다. 중등도에서 중증 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 12주간 진행된 데이터에서 200mg 용량 투약군의 66%가 임상적 반응(clinical response)을 나타내 1차 평가지표를 달성했다. 위약군의 반응률은 37%였다. 임상적 관해(clinical remission) 도달률은 약물 투약군이 31%를 기록해 위약군의 8% 대비 뚜렷한 유효성을 보였다. 📌 우수한 내약성 및 향후 임상 일정 1일 1회 복용 정제인 엠비스테그라스트는 전반적으로 우수한 내약성을 확인했다. 약물 투여 환자 중 약물과 관련 없는 이상반응(AE)은 36%, 중대한 이상반응(SAE)은 2%에서 발생했으며, 이상반응으로 인한 중도 탈락률은 1%에 불과했다. 길리어드는 α4β7 인테그린 억제제인 엠비스테그라스트의 단일요법 후기(Phase 3) 임상시험을 2027년에 개시할 예정이다. BMO 캐피털 마켓의 분석을 인용한 로이터 보도에 따르면 이번 결과는 길리어드의 염증 질환 전략에 긍정적인 진전이며 엠비스테그라스트를 신뢰할 수 있는 경구용 치료 옵션으로 입증한 것으로 평가되었다. 2026-10-19 10:14 AM ET