BioScience notes

Кто зарабатывает на росте биотеха Вы знали, что есть компании, которые зарабатывают независимо от того, какой именно препарат победит?? Это производители, которые превращают перспективную разработку в реальный продукт 🏭 По прогнозу Persistence Market Research, мировой рынок GMP-производства биологических препаратов вырастет с $52,7 млрд в 2026 году до $98,2 млрд к 2033-му. Почти вдвое!! Биологические препараты становятся сложнее, а построить собственный завод дорого и долго. Нужны специальные производственные линии, чистые помещения, сложная аналитика и сотрудники с редкими компетенциями. Поэтому небольшие биотех-компании, а иногда и крупная фарма, передают производство подрядчикам, или CDMO (контрактная организация) ⚡️ Сегодня основную выручку этому рынку приносят моноклональные антитела. Но особенно быстро растет спрос на мощности для клеточной и генной терапии. Здесь недостаточно просто увеличить объем реактора. Для каждой технологии нужны свои процессы, оборудование и контроль качества 🧑‍🔬🔬 Именно поэтому на росте биотеха зарабатывают не только разработчики лекарств. Зарабатывают владельцы производственных мощностей, поставщики оборудования и расходных материалов, производители вирусных векторов и компании, способные масштабировать сложную технологию ❗️🌟

СДВГ: FDA открывает новую главу в лечении Похоже, рынок СДВГ наконец-то выходит из эпохи «еще один стимулятор». FDA одобрило Simtriyo (centanafadine)- первый препарат с новым механизмом действия реально за долгое время. Важно, терапия разрешена для детей от 6 лет‼️И всего одна 💊 в день До сих пор выбор был относительно простым: стимуляторы или несколько нестимулирующих препаратов с похожими механизмами. Simtriyo одновременно ингибирует обратный захват норадреналина, дофамина и серотонина. За счет этого разработчики рассчитывают влиять не только на основные симптомы СДВГ, но и на эмоциональную регуляцию и исполнительные функции Основанием для регистрации стали четыре исследования III фазы, где препарат показал статистически значимое улучшение симптомов по сравнению с плацебо 💪 И кстати, несмотря на одобрение FDA, препарат пока не выйдет на рынок. Сначала DEA должна определить его статус как препарата, действующего на ЦНС. Если кто не знал, DEA это управление по борьбе с наркотиками США Вот не знаю сможет ли новый коасс изменить подход к лечению СДВГ или останется лишь еще одной альтернативой? А что думают эксперты?

⚖️Novo Nordisk подала в суд на Eli Lilly Не сказать что неожиданно. Рынок препаратов для похудения окончательно превратился в реалити-шоу. Пока все обсуждают новые данные по ожирению, Novo Nordisk решила обсудить… рекламу конкурента в суде. По мнению Novo, Eli Lilly в своих рекламных роликах сравнивает: высокие дозы Zepbound (tirzepatide) с более низкими дозами Wegovy (semaglutide) и делает вывод, что препарат Lilly значительно эффективнее 🔥 Проблема, по версии Novo, в том, что: в рекламе используются устаревшие данные, а еще не учитывается новая доза Wegovy 7,2 мг, одобренная FDA только в марте этого года. И мелкая приписка не исправляет общее впечатление, которое получает пациент. Ну еще бы! 👍 Lilly, разумеется, сдаваться не собирается.Ответ компании звучит примерно так:

Мы просто показываем результаты единственного прямого рандомизированного исследования SURMOUNT-5. Если Novo не нравятся результаты - это не проблема рекламы

В принципе приводить данные исследования - вещь законная. Но должна ли фармкомпания отвечать за то, какие выводы пациенты делают из ее рекламы? Ведь мало кто будет разбираться в нюансах дизайна исследования.🤔 Подписывайтесь ⚡️ Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

«App Store» для лекарств Мы все знаем что Mounjaro, Zepbound и другие препараты дали Eli Lilly огромное количество денег. И компания вместо того чтобы просто скупать биотехи, делает что-то поинтереснее 💟 Мы как привыкли: биотех делает открытия а большая фарма покупает самый успешный стартап. А вот Lilly инвестирует в собственую AI-инфраструктуру и одновременно подключает к ней десятки биотехнологических компаний. AI должен стать инструментом, который: анализирует огромные массивы данных, предлагает перспективные молекулы; помогает быстрее принимать решения,сокращает количество тупиковых направлений исследований. Появляется что-то вроде «App Store» для науки. Множество биотехов получают доступ к AI-инструментам Lilly. Взамен они делятся своими данными. А чем больше участников, тем лучше обучаются модели, а чем лучше модели, тем полезнее становится вся платформа. Получается эффект сети - как у технологических компаний 👍 Теперь появляется еще один актив - данные. Компания, которая соберет больше качественных данных и научится лучше использовать AI, может начать создавать лекарства быстрее конкурентов! Поджигайте 🔥если согласны? Подписывайтесь ⚡️ Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

А фармкомпания вообще думает о врачах и пациентах? Конечно думает! Ведь врачи, а иногда и сами пациенты - это клиенты фармкомпании. Звучит цинично, но другого слова никто не придумал✔️ Все прекрасно, когда препарат успешный: продажи растут, маржинальность хорошая, врачи молекулу активно назначают. Но что происходит, если продукт перестает быть интересен самой компании? Например, производство стало дорогим и те же мощности выгоднее отдать под другой препарат. А врачи при этом продолжают назначать молекулу👍 Тут вспомнила разговор с приятелем кардиологом:

Ирин, вот объясни мне. Привык я к одной комбинации. Давление держит отлично, пациенты довольны. Но препарат то появляется, то снова исчезает с рынка. Спрашивал у представителей

Говорят: “дефектура”, “ждем поставку”, “новая партия скоро будет”. Но это продолжается уже не первый раз. И что мне говорить пациентам? Особенно тем, кто уже многое попробовал, а подошел именно этот препарат?

Мне стало интересно, решила узнать. Оказалось что проблема была вовсе не в спросе. Наоборот, врачи продолжали активно назначать препарат. Просто продукт резко потерял в маржинальности. Производство сильно подорожало, и компания переключила внимание на более интересные с коммерческой точки зрения препараты Получается, компания действительно думает о врачах и пациентах… но ровно до тех пор, пока продукт остается интересным бизнесу 🤷🏻‍♀️ 💬И вот должна ли компания продолжать инвестировать в препарат, если он остается важным для врачей и пациентов, но перестает быть коммерчески привлекательным? 🤔

Ну вот Merck озвучила цену таблетки для снижения ЛПНП многим (да и мне было интересно) сколько же Merck захочет за ❗️первый таблетированный ингибитор PCSK9 FDA одобрило Lipfendra (enlicitide) для снижения уровня холестерина ЛПНП. Препарат появится в продаже в США уже в ближайшие недели, а его стоимость составит $315 в месяц (около $10,5 в день). Это подешевле инъекционных препаратов этого класса. Но есть нюанс один: пока Lipfendra одобрена не потому, что уже доказала снижение риска инфаркта и инсульта, а потому что в клинических исследованиях очень эффективно снижала уровень ЛПНП - примерно на 56–59% А вот приведет ли это к снижению сердечно-сосудистых событий - мы получим позже. Результаты ожидаются в 2029 году! ✔️

Себестоимость и стоимость препарата. История Revlimid (леналидомид) Давайте честно, себестоимость должна влиять на стоимость препарата. Или не всегда? Или не в фарме? Или не всегда в фарме? ✉️ Ладно, теперь пример того как бывает. История леналидомида началась с талидомида. Да-да,того самого препарата, символа фарм катастрофы. Но позже выяснилось, что талидомид хорошо работает при множественной миеломе. Компания Celgene (позже Bristol Myers) решила немного изменить его структуру.Так появился Revlimid (леналидомид). Именно он буквально изменила лечение множественной миеломы ✔️ Итак, в 2005 году препарат выходит на рынок. Цена - $218 за таблетку (не забываем, это Америка). Через семь месяцев FDA расширяет показания. Цена становится $280, потом 469, 662 и еще выше. За годы компания 26 раз повышала цену. Но … Почему? Разработка ведь уже давно окупилась. Продажи огромные. Препарат стал блокбастером🤷🏻‍♀️ Один из руководителей Celgene под присягой заявил: себестоимость производства одной таблетки - около 25 центов. Когда Revlimid стал невероятно успешным, компания начала использовать его как финансовый инструмент (сотрудник этого не говорил, но это итак понятно). В 2017 году Celgene проваливает разработку препарата против болезни Крона. Акции падают. Что делает компания? Поднимает цену Revlimid еще примерно на 9%😱 Финансовые показатели можно поддерживать за счет одного успешного препарата. И явно этим пользуется не одна фармкомпания 💯ну это бизнес же 💟 не правильно это, не по-человечески Подписывайтесь ⚡️ Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Дженеризация! Так ли это просто🤔 💊Недавно индийская Dr. Reddy’s обнаружила проблемы с качеством нескольких производственных серий семаглутида и откладывает коммерческие поставки. Ну, то есть это первые коммерческие поставки! Да, семаглутид - это не обычная таблетка. Это сложный пептидный препарат, где мало просто синтезировать молекулу. Нужно добиться того, чтобы каждая серия была одинаковой по чистоте, примесям, стабильности и качеству. А если препарат выпускается еще и в шприц-ручке! Тут вообще добавляются требования к устройству доставки и всему производственному процессу ⚠️ Поэтому мне очень понравилась одна фраза, которую я случайно увидела: юридическая дженеризация происходит в день окончания патента. Промышленная дженеризация начинается только потом. И вот между этими двумя событиями иногда проходят месяцы, а иногда - годы. Такие дела Иногда вот мы переоцениваем значение патентов. Вывести по-настоящему качественный продукт совсем не просто 🤷🏻‍♀️

Американские биотехи начали скрывать свои разработки. Боятся… 🤷🏻‍♀️ Еще несколько лет назад молодые биотех-компании в США старались как можно больше рассказывать о своих проектах. Публикации, всякие конференции, презентации для инвесторов - чем больше шума, тем проще привлечь деньги, понятно 💵 Но вот сейчас что-то поменялось. По данным Endpoints и The Wall Street Journal, некоторые американские стартапы сознательно перестают раскрывать детали своих разработок. Некоторые даже отказываются выступать на конференциях и общаться с венчурными фондами. Ну вот даже представить сложно.. как это вообще? А причина не сказать что неожиданная - страх, что китайские компании слишком быстро воспроизведут идею и первыми доведут ее до клиники✔️ Понятно только то, что сегодня во многих случаях клинические исследования в Китае точно проходят быстрее и дешевле, чем в США. Но копировать?? Есть сомнения 🤨 Как думаете, страх оправдан? Подписывайтесь ⚡️ Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Нужно ли доверять медицинским блогерам? История витамина K Представьте ситуацию. Больше 10 лет американский врач и популярный блогер Джозеф Меркола рассказывал родителям, что профилактическая инъекция витамина K новорожденным - вещь сомнительная. И это был не какой-то анонимный аккаунт. Его сайт и страничку на FB (принадлежит Meta, деятельность которой запрещена в РФ) читали миллионы людей 👥 Прошли годы. Журналисты начали расследовать случаи тяжелых кровоизлияний и смерти младенцев, родители которых отказались от витамина K. Многие из них рассказывали что опирались в том числе на публикации Мерколы 📰 И тут случается неожиданный поворот. На его сайте выходит новая статья.

«Данные однозначны: витамин K спасает жизни»

Теперь он рекомендует делать инъекцию всем новорожденным и обсуждать этот вопрос с педиатром. Да и объяснение тоже есть:

«Наука продвинулась вперед. И я тоже изменил свою позицию»

Правда вот Американская академия педиатрии рекомендует профилактическую инъекцию витамина K с 1961 года. За это время накопилось огромное количество данных, что отказ от нее значительно повышает риск тяжелых кровоизлияний у младенцев 💬Как вы считаете, должны ли медицинские блогеры нести какую-то ответственность за советы? Или ответственность всегда лежит только на самом пациенте? Подписывайтесь ⚡️ Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Антибиотик разработанный в Индии Компания Orchid разработала энметазобактам (enmetazobactam) - молекулу, которая уже получила одобрение FDA в составе комбинации с антибиотиком цефепимом и теперь готовится к коммерческому выходу🚀 Энметазобактам сам по себе бактерии не убивает. Его задача - защищать антибиотик. Многие опасные бактерии научились вырабатывать ферменты (β-лактамазы), которые разрушают антибиотики еще до того, как те начинают действовать. Энметазобактам блокирует эти ферменты, позволяя цефепиму снова эффективно бороться с инфекцией. Именно поэтому препарат зарегистрирован в комбинации ▪️ Препарат предназначен для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, в том числе устойчивыми к многим другим антибиотикам Препарат в Европе одобрен с 2024 года и показания шире чем в США. В РФ не зарегестрирован Подписывайтесь ⚡️ Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Sandoz уже строит инфраструктуру для продаж тирзепатида Эта новость догнала меня везде просто. Вдруг, если вы еще не слышали, то рассказываю. На первый взгляд новость вообще про гормон роста. На самом деле не совсем Компания запускает в США платформу прямых продаж пациентам для своего биосимиляра Omnitrope (соматропин). Ну, то есть пациенты смогут покупать напрямую. Странно ведь? Это не совсем в духе дженериковых компаний. Да и ниша такая 🤔, не массовый продукт Но если посмотреть глубже, возникает ощущение, что компания сейчас продает не столько гормон роста, сколько тестирует будущую бизнес-модель. Ведь совсем недавно Sandoz подала заявки в FDA на дженерики тирзепатида. До окончания патентов еще годы. Но каналы продаж, цифровые сервисы и работа с пациентами не появляются за одну ночь😌 Поэтому возможно, что сегодня компания обкатывает всю инфраструктуру на одном продукте, чтобы завтра использовать ее для гораздо более крупного рынка GLP-1. Представляете какие там прогнозы по продажам? Сама компания прямо не заявляла, что это для продаж тирзепатида 🇺🇿🤫. Кажется, итак всем все понятно! Подписывайтесь ⚡️ Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Друзья! Пока привычные мессенджеры работают с перебоями, хочется поделиться действительно полезным ресурсом. GuruDoctor - это проект, который создали выпускники лечебного факультета Сеченовского университета. Идея была простой: сделать место, где врачи, студенты, ординаторы и выпускники смогут легко находить друг друга, общаться и делиться опытом. На gurudoctor.ru вы найдете: ❤️ чаты по факультетам и годам выпуска; ❤️ блоги, фото и видео студентов, ординаторов и врачей; ❤️ новости, статьи, конкурсы; ❤️ информацию о научных и образовательных мероприятиях; ❤️ промокоды и скидки для зарегистрированных пользователей. И, пожалуй, самое главное - это живое медицинское сообщество, которое создают сами врачи. 👉 Сайт: https://gurudoctor.ru Многие материалы и возможности доступны только после регистрации. Если возникнут вопросы: @doctorol @Doctoreal — поможет с регистрацией, закрытыми разделами, публикацией ваших работ, исследований и мероприятий

Фуросемиду больше 60 лет. А о нем снова говорят! Кстати, старый - это ведь не значит что плохой. Тем не менее когда говорят о разработке новых лекарств, мы обычно представляем новую молекулу. Но в случае с фуросемидом инновацией становится… способ введения. Препарат применяется уже десятилетиями для лечения отеков и сердечной недостаточности. У многих пациентов при обострении его приходится вводить внутривенно, а это часто означает поездку в стационар 🏥 Поэтому американская компания scPharmaceuticals решила изменить не молекулу, а сам подход. Они разработали Furoscix ReadyFlow - готовую подкожную инфузионную систему, которая позволяет вводить фуросемид дома без внутривенного катетера. Идея довольно простая. Если пациент сможет получить необходимую дозу вовремя дома, возможно, удастся избежать госпитализации ❤️ Мне вообще кажется, что в ближайшие годы мы увидим больше подобных историй. Когда инновацией становится не новое действующее вещество, а вот более удобная форма, устройство или способ доставки 💊 Так себе новость 🤔 Да, это тоже инновация 💯 Подписывайтесь ⚡️ Здесь мы разбираем самые интересные истории из мира биотеха и фармы

Почему большинство пациентов до CAR-T так и не доходит? Когда читаешь новости про CAR-T, кажется, что главный вызов - придумать новую технологию. Но на самом деле сегодня все чаще обсуждают совсем другой вопрос. Как сделать так, чтобы пациент вообще успел получить это лечение? 💉 И вот кстати на ежегодном конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA 2026) одной из самых обсуждаемых тем стали не новые конструкции CAR-T, а доступность уже существующей терапии. И там цифры заставляют задуматься📉 Смотрите, по оценкам экспертов, в некоторых европейских странах CAR-T получают лишь 10-40% пациентов, которым она потенциально подходит. Почему?❓ Потому что между решением врача и самой инфузией стоит длинная цепочка: одобрение финансирования, направление в специализированный центр, поиск свободного места, производство клеток, логистика, ожидание. А при агрессивных лимфомах время иногда измеряется неделями Сегодня технология уже существует. А основной главный вопрос звучит иначе: «Успеет ли пациент до нее добраться?». Поэтому все так ждут нового прорыва- это in vivo CAR-T, когда клетки перепрограммируются прямо в организме без сложного производства ☄️