Medpoint | Профессиональное сообщество врачей

Daraxonrasib — первый в своём классе RAS-ингибитор при метастатическом раке поджелудочной железы 26 августа 2026 года FDA одобрило daraxonrasib (Rasonque) для лечения взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы после как минимум одной линии системной терапии или при невозможности проведения многокомпонентной системной терапии. Daraxonrasib — пероральный ингибитор семейства RAS GTPаз. Препарат воздействует сразу на несколько форм белка RAS — одного из ключевых драйверов опухолевого роста при аденокарциноме поджелудочной железы. FDA называет препарат первой в своём классе таргетной терапией для этой группы пациентов.

Основанием для одобрения стали результаты рандомизированного исследования III фазы RASolute 302 с участием 500 пациентов. Daraxonrasib сравнивали со стандартной химиотерапией по выбору врача.

Результаты в общей популяции: — медиана общей выживаемости — 13,2 месяца против 6,7 месяца (HR 0,40; p<0,0001) — медиана выживаемости без прогрессирования — 7,2 против 3,6 месяца (HR 0,49; p<0,0001) — объективный ответ — 30% против 11% Статистически значимое преимущество по общей выживаемости, ВБП и частоте объективного ответа было показано как в общей популяции, так и среди пациентов с мутациями RAS G12. Рекомендуемая доза daraxonrasib — 300 мг перорально один раз в сутки до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. В инструкции FDA отдельно указаны предупреждения в отношении дерматологической токсичности и поражения мягких тканей, стоматита, диареи, перфорации ЖКТ, интерстициального заболевания лёгких/пневмонита и эмбриофетальной токсичности. Интересно и то, что регуляторный путь препарата был ускоренным: daraxonrasib получил статусы Breakthrough Therapy и Orphan Drug, а FDA одобрило заявку примерно на 6,5 месяца раньше целевой даты. Что это меняет для практики: одобрение daraxonrasib впервые добавляет RAS-направленную таргетную терапию в арсенал лечения определённой группы пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. При этом речь пока идёт именно об одобрении FDA в США и о конкретной популяции пациентов, указанной в показании, — не о замене стандартной терапии для всех пациентов с раком поджелудочной железы. ⁠👉 Официальное сообщение FDA об одобрении daraxonrasib 🥼 Календарь мероприятий | Медицинские лекции